dra. deborah a. roubicek responsável qualidade depto

Dra. Deborah A. Roubicekresponsável Qualidaderesponsável Qualidade

Depto. Análises AmbientaisCETESB

Seminário Resolução SMA37 – março 2009

QUALIDADEQUALIDADE

qua.li.da.desf (lat qualitate) 1 Atributo, condição natural, propriedade pela qual algo ou alguém se individualiza, distinguindo-se dos demais; maneira de ser, essência, natureza. 2Excelência, virtude, talento. 3 Caráter, índole, Excelência, virtude, talento. 3 Caráter, índole, temperamento. 4 Grau de perfeição, de precisão, de conformidade a um certo padrão (...)

Michaelis - dicionário on line, 2009


CONFIABILIDADE

QUALIFICAÇÃO

CLIENTES LABORATÓRIO

QUALIDADEQUALIDADE


Sistemas de Gestão da Qualidade

aumento da confiabilidade dos resultados dos

ensaios

QUALIDADEQUALIDADE

aumento da credibilidade do laboratório de análise

reconhecimento formal dos ensaios realizados no

Brasil ou em outros países.



dizer o que faz

fazer o que diz

QUALIDADEQUALIDADE

fazer o que diz

provar que faz o que diz fazer

auditar periodicamente (auditorias internas e externas)


QUALIDADE QUALIDADE -- NBR ISO/IEC NBR ISO/IEC 1702517025

5. REQUISITOS TÉCNICOS

O que determina a correção e a confiabilidade dos ensaios?

fatores humanoscondições ambientais


condições ambientaismétodos de ensaioequipamentosrastreabilidade de mediçãoamostragemmanuseio dos itens de ensaio

FATORES HUMANOS

competência técnica do pessoal

treinamento = capacitação (formação, experiência)

QUALIDADE QUALIDADE -- NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025



treinamento = capacitação (formação, experiência)

entendimento do sistema

metas de capacitação / avaliação da eficácia dos treinamentos

pessoal deve ter vínculo com o lab (contratado ou empregado)

apoio adicional ou contratado – supervisionado / trabalhar de acordo com o sistema de gestão

CONDIÇÕES AMBIENTAIS

instalações do laboratório - adequadas

condições ambientais requeridas pelos ensaios - monitoradas




condições ambientais requeridas pelos ensaios - monitoradas

separação de áreas de atividades incompatíveis

controle de acesso

organização e limpeza

métodos e procedimentos apropriados

instruções sobre uso e operação de equipamentos pertinentes

MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS




instruções sobre uso e operação de equipamentos pertinentes

instruções sobre o manuseio e preparação de itens para ensaio

normas e procedimentos atualizados e disponíveis

desvios de métodos – documentar, justificar tecnicamente, autorização

e aceite do cliente.

Seleção de métodos:

método apropriado





método apropriadoatende às necessidades do clientede preferência – publicados em:

- normas internacionais, regionais ou nacionais- organizações técnicas respeitáveis- textos ou jornais científicos- especificados pelo fabricante do equipamento

cliente deve ser informado sobre o método escolhido

Métodos desenvolvidos pelo laboratório:





atividade planejada / pessoal qualificado / recursos apropriados

Métodos não normalizados:

submetidos a acordo com clientevalidado antes de ser utilizado

Validação de Métodos:

confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que





confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de queos requisitos específicos para um determinado uso pretendido sãoatendidos

o objetivo da validação é verificar se o método é apropriado ao usopretendido

o lab deve registrar os resultados obtidos, o procedimento utilizado,declaração de que o método é ou não apropriado

Estimativa da incerteza de medição:

procedimentos p/ estimativa da incerteza de mediçãoem alguns casos – cálculo não é rigoroso





em alguns casos – cálculo não é rigoroso

tentar identificar os componentes da incerteza e fazer uma estimativa razoável

grau de rigor depende dos requisitos do métododos requisitos do clienteexistência de limites estreitos

Controle de dados:

cálculos e transferências de dados devem ser verificadosqdo são usados computadores:





qdo são usados computadores:- software deve ser validado- procedimentos para proteção dos dados- computadores devem ser conservados em ambiente adequado

Importante é garantir a integridade dos dados

EQUIPAMENTOS



o lab. deve ter todos os equipamentos requeridos para o desempenho

correto dos ensaios

se necessitar usar equipamentos que estejam fora do seu controle


se necessitar usar equipamentos que estejam fora do seu controle

permanente assegurar que atendam à Norma

os equipamentos e softwares devem alcançar a exatidão requerida

programas de calibração para as grandezas ou valores-chave dos

instrumentos

antes de ser colocado em serviço calibrar ou verificar

EQUIPAMENTOS



pessoal autorizado

Instruções disponíveis

equipamento identificado


registros de cada item do equipamento ou software que sejam

significativos para os ensaios

equipamento com defeito – isolado e colocado fora de uso

defeito pode gerar NC (desvio de limites especificados, p.ex.)

calibração programada

protegido contra ajustes indevidos

EQUIPAMENTOS



procedimentos para efetuar em segurança:

manuseio assegurar corretotransporte funcionamento


transporte funcionamentoarmazenamentousomanutenção planejada

prevenir contaminaçãoe deterioração

equipamento



RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO

generalidades:

todo equipamento que tenha efeito significativo sobre a exatidão do

resultado deve ser calibrado antes de entrar em serviço


resultado deve ser calibrado antes de entrar em serviço

laboratório deve estabelecer programa e procedimento para

calibração

rastreabilidade ao SI (sistema internacional de unidades)



RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO

padrões de referência:

calibração por órgão que prove rastreabilidade – RBC


calibração por órgão que prove rastreabilidade – RBCmantidos pelo laboratório somente para calibração

materiais de referência:

rastreáveis às unidades de medida SI, ourastreáveis a materiais de referência certificados

plano e procedimentos para amostragem

procedimento em que uma parte de uma substância, material ou



AMOSTRAGEM


procedimento em que uma parte de uma substância, material ou

produto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo

fatores controlados - assegurar a validade dos resultados

registro dos dados, procedimentos e operações relevantes



MANUSEIO DOS ITENS DE ENSAIO

procedimentostransporterecebimentomanuseioarmazenamento


sistema inequívoco de identificação

no recebimento – identificação e registro de anormalidades ou

desvios

cuidados para garantia da integridade do item (amostra)

armazenamentoretenção e/ou remoção de amostras



GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS DEENSAIO

uso de materiais de referência certificados / ou controle interno

participação em programas de comparação interlaboratorial ou de


participação em programas de comparação interlaboratorial ou de

ensaios de proficiência

ensaios em replicata

reensaio

correlação de resultados



APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS

relatados com exatidão, clareza e objetividade


devem incluir toda a informação necessária à interpretação dos

resultados




título / nome e endereço do laboratório e do cliente

identificação unívoca do relatório (em cada página)

descrição, condição e identificação da amostra

método(s) utilizados

resultados com unidades de medida

datas pertinentes (recebimento, análise, etc)

referência ao plano e procedimentos de amostragem, se houver

assinatura do responsável





desvios método de ensaio e informações sobre condições

específicas (por ex., condições ambientais)

declaração de conformidade/não conformidade, se pertinente

opiniões e interpretações, onde apropriado e necessário

requisitos da norma atendidos se os resultados forem transmitidos

eletronicamente



dizer o que faz

fazer o que diz

QUALIDADEQUALIDADE

< erros

> comprometimentomostrar que faz o que diz fazer

auditar periodicamente


> comprometimento

> CQA

obrigada

[email protected]


dra. deborah a. roubicek responsável qualidade depto

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