Nº 87, segunda-feira, 9 de maio de 201140 ISSN 1677-7042

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Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma le-gível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dadosobrigatórios:

I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a

forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concen-tração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismosarábicos );

III - identificação do emitente: nome do profissional com suainscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereçocompleto, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e

IV - data da emissão.Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o

território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emis-são.

Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras ca-tegorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controleespecial.

Parágrafo único. Não há limitação do número de itens con-tendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.

Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receitapoderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um períodode 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão

§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receitadeverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a serutilizada para cada 30 (trinta) dias

§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas doMinistério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionadono caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverãoatender às diretrizes do programa.

CAPÍTULO IVDA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITAArt. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e

privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita,devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.

§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posterioresao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resolução.

§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo far-macêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.

§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duasvias da receita os seguintes dados:

I - a data da dispensação;II - a quantidade aviada do antimicrobiano;III - o número do lote do medicamento dispensado; eIV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no

verso da receita.Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender es-

sencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentaçãocomercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ouda que vier a substituí-la.

Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições àvenda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as BoasPráticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas naResolução RDC nº. 44/2009 ou na que vier a substituí-la.

Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e nãopoderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situaçõesprevistas no artigo 8º desta norma.

Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendidodentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento cons-tante no § 3º do artigo 9º desta Resolução

CAPÍTULO VDA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTOArt. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oi-

tenta) dias contados da publicação desta Resolução, o cronogramapara o credenciamento e escrituração da movimentação de compra evenda dos medicamentos objeto desta Resolução no Sistema Nacionalde Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme es-tabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituí-la.

Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas deinternet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle daescrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específicopara Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, pre-viamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximosete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.

Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medi-camentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Pro-grama Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração pormeio de Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou pormeio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pelavigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7)dias para escrituração, a contar da data da dispensação.

Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro deRegistro Específico para antimicrobianos deverão obedecer aos pra-zos estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Re-solução.

Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemio-lógico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelosentes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, ca-bendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.

CAPÍTULO VIDA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS

GRÁTISArt. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos me-

dicamentos contendo substâncias antimicrobianas da lista constantedo Anexo I desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase:"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VEN-DIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, afrase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos daResolução RDC nº.71/2009 ou da que vier a substituí-la.

Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amos-tras grátis desde que atendidos os requisitos definidos na ResoluçãoRDC nº. 60/2009 ou na que vier a substituí-la.

Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medica-mentos contendo as substâncias antimicrobianas da lista constante doAnexo I desta Resolução, deverão obedecer aos prazos estabelecidosna Resolução RDC nº.71/2009 e Resolução RDC nº.47/2009 ou na-quelas que vierem a substituí-las.

Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensaros medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em em-balagens com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que fa-bricados dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.

CAPÍTULO VIIDAS DISPOSIÇÕES FINAISArt. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de me-

dicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados paradrogarias e farmácias.

§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a de-volução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que ostornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes dedisparidade com as indicações constantes do recipiente, da emba-lagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser ava-liada e documentada pelo farmacêutico.

§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o far-macêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comer-cializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente aautoridade sanitária competente, informando os dados de identifi-cação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias perti-nentes.

Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposiçãodas autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a do-cumentação referente à compra, venda, transferência, perda e de-volução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamen-tos que as contenham.

Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as de-finições contidas em seu Anexo II.

Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelarpela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de re-gionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.

Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA aadoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstosnesta Resolução.

Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nestaResolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, ad-ministrativa e penal cabíveis.

Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Co-legiada RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, publicada no DOU de28 de outubro de 2010, Seção 1, pág 76, RDC nº 61, de 17 dedezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010,Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011, publicada noDOU de 18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65,

Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-blicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO I

LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA

(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)

1. Ácido clavulânico2. Ácido fusídico3. Ácido nalidíxico4. Ácido oxolínico5. Ácido pipemídico6. Amicacina7. Amoxicilina8. Ampicilina9. Axetilcefuroxima10. Azitromicina11. Aztreonam12. Bacitracina13. Brodimoprima14. Capreomicina15. Carbenicilina16. Cefaclor17. Cefadroxil18. Cefalexina19. Cefalotina20. Cefazolina21. Cefepima22. Cefodizima23. Cefoperazona24. Cefotaxima25. Cefoxitina26. Cefpodoxima27. Cefpiroma

28. Cefprozil29. Ceftadizima30. Ceftriaxona31. Cefuroxima32. Ciprofloxacina33. Claritromicina34. Clindamicina35. Clofazimina36. Cloranfenicol37. Cloxacilina38. Daptomicina39. Dapsona40. Dicloxacilina41. Difenilsulfona42. Diidroestreptomicina43. Diritromicina44. Doripenem45. Doxiciclina46. Eritromicina47. Ertapenem48. Espectinomicina49. Espiramicina50. Estreptomicina51. Etambutol52. Etionamida53. Fosfomicina54. Ftalilsulfatiazol55. Gatifloxacina56. Gemifloxacino57. Gentamicina58. Imipenem59. Isoniazida60. Levofloxacina61. Linezolida62. Limeciclina63. Lincomicina64. Lomefloxacina65. Loracarbef66. Mandelamina67. Meropenem68. Metampicilina69. Metronidazol70. Minociclina71. Miocamicina72. Moxifloxacino73. Mupirocina74. Neomicina75. Netilmicina76 Nitrofurantoína77. Nitroxolina78. Norfloxacina79. Ofloxacina80. Oxacilina81. Oxitetraciclina82. Pefloxacina83. Penicilina G84. Penicilina V85. Piperacilina86. Pirazinamida87. Polimixina B88. Pristinamicina89. Protionamida90. Retapamulina91. Rifamicina92. Rifampicina93. Rifapentina94. Rosoxacina95. Roxitromicina96. Sulbactam97. Sulfadiazina98. Sulfadoxina99. Sulfaguanidina100. Sulfamerazina101. Sulfanilamida102. Sulfametizol103. Sulfametoxazol104. Sulfametoxipiridazina105. Sulfametoxipirimidina106. Sulfatiazol107. Sultamicilina108. Tazobactam109. Teicoplanina110. Telitromicina111. Tetraciclina112. Tianfenicol113. Ticarcilina114. Tigeciclina115. Tirotricina116. Tobramicina117. Trimetoprima118. Trovafloxacina119. Vancomicina