do implante

DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL

MANUAL

DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL

MANUAL

Silmara Simioni

Curitiba2012

Colaboração Kazuko Hishida do Nascimento

IlustraçõesAdriano Loyola

© 2012, Silmara Simioni 2012, Editora Universitária Champagnat

Este livro, na totalidade ou em parte, não pode ser reproduzido por qualquer meio sem autorização expressa por escrito do Editor.

Editora Universitária ChampagnatEditor-Chefe: Prof. Vidal Martins

Conselho Editorial Fernando Hintz Greca Humberto Maciel França Madeira Luiz Alexandre Solano Rossi Maria Alexandra Viegas Cortez da Cunha Rodrigo José Firmino Rodrigo Sánchez Rios Romilda Teodora Ens

Direção: Ana Maria de BarrosCoordenação: Viviane Gonçalves de Campos – CRB 9/1490Capa: Felipe Machado de Souza Impressão: Gráfi ca da APCNúcleo de Apoio Editorial: Christopher Hammerschmidt Edena Maria Beiga Grein Giuliani Carneiro Dornelles Sato Rene Faustino Gabriel Junior Projeto gráfi co: Felipe Machado de Souza Diagramação: Felipe Machado de SouzaRevisão de texto: Bruno Pinheiro Ribeiro dos Anjos Editora Universitária ChampagnatRua Imaculada Conceição, 1155 - Prédio da Administração - 6º andarCâmpus Curitiba - CEP 80215-901 - Curitiba / PR Tel. (41) 3271-1701 - Fax (41) 3271-1435 [email protected] – www.editorachampagnat.pucpr.br

S588m Simioni, Silmara Manual da qualidade de implante em artroplastia de

quadril / Silmara Simioni ; colaboração: Kazuko Hishida do Nascimento ; ilustrações: Adriano Loyola. – Curitiba : Champagnat, 2012.

106 p. ; 21 cm. Inclui referências.

ISBN 978-85-7292-258-6

1. Ortopedia. 2. Artroplastia do quadril. 3. Cirurgia orto-pédica. I. Título.

CDD 617.3

Dedico esta obra

A Deus, que é a fonte de vida e de todos os mistérios que os homens ainda irão desvendar, e a todos que, direta ou indiretamente, colaboraram na execução deste trabalho.

SUMÁRIO

INTRODUÇÃO 9

CAPÍTULO I IMPLANTES E PRÓTESES ORTOPÉDICAS: CONCEITOS E CONSIDERAÇÕES GERAIS 13

1 ARTROPLASTIAS DE QUADRIL 14 2 TIPOS DE ARTROPLASTIA DE QUADRIL 18 2.1 Artroplastia parcial 18 2.2. Artroplastia total 19 2.2.1 Artroplastia total com cimento 22 2.2.2 Artroplastia total sem cimento 23 2.2.3 Artroplastia total com prótese híbrida 25 2.2.4 Técnica de recapeamento (resurfacing) 25

CAPÍTULO 2REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO 27 1 ESCOLHA DE MATERIAIS 30 1.1 Requisitos 30 1.1.1 Resistência 31 1.1.2 Biocompatibilidade 33 1.1.3 Bioestabilidade 34

1.2 Materiais utilizados em implantes de quadril 36 1.2.1 História e evolução 36 1.2.2 Panorama atual 36 1.2.3 Metais 39 1.2.4 Materiais plásticos 47 1.2.5 Cerâmicas 492 CARACTERÍSTICAS BIOMECÂNICAS 513 TÉCNICA CIRÚRGICA 52

CAPÍTULO 3 QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA VERSUS CICLO DE VIDA DO IMPLANTE 55

1 CICLO DE VIDA DO IMPLANTE 562 ATORES RESPONSÁVEIS E RESPECTIVAS ATRIBUIÇÕES 57 2.1 Fabricantes 58 2.2 Importadores 64 2.3 Distribuidores 65 2.4 Unidade hospitalar e equipe médica 66 2.5 Usuário do implante (paciente) 68 2.6 Responsabilidades aplicáveis a todos 70

CAPÍTULO 4 NORMATIVAS SOBRE O ASSUNTO 73

1 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA BRASILEIRA 73 1.1 Resolução RDC n. 59-00 – Anvisa 74 1.2 Resolução RDC n. 185-01 – Anvisa 74 1.3 Demais normas sanitárias 76

2 OUTRAS NORMATIVAS 77 2.1 Conselhos de Classe 77 2.2 Normas técnicas 78 REFERÊNCIAS 79

APÊNDICES

APÊNDICE I - A PROCEDÊNCIA DO IMPLANTE: PASSO APASSO PARA VERIFICAÇÃO DA AFE NO SITE DA ANVISA 89 APÊNDICE II - A “IDENTIDADE” DO IMPLANTE: PASSO A PASSO PARA VERIFICAÇÃO DO REGISTRO NO SITE DA ANVISA 91APÊNDICE III - O “FIGURINO” DO IMPLANTE: EMBALAGEM E ROTULAGEM – PASSO A PASSO PARA VERIFICAÇÃO DO RÓTULO E DAS INSTRUÇÕES DE USO DO IMPLANTE NO SITE DA ANVISA 95APÊNDICE IV - QUANDO O IMPLANTE SE TORNA O VILÃO 99

ÍNDICE 103

Peter Etileno

Era uma vez, na cidade de Implantópolis, no país da Orto-pedia, quatro amigos: Peter Etileno, Aldo Inox, Vitalino e Titanius.

Peter, ou P. E., como gostava de ser chamado, era de origem humilde e não ti-nha sobrenome famoso; sua família era numerosa e mui-tos de seus parentes tra-balhavam arduamente nas indústrias de descartáveis. Peter sonhava alto, queren-do função na área de Me-dicina, mas tinha físico um tanto frágil, parecendo im-possível suportar a pressão que essa atividade exigiria...

INTRODUÇÃO

MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL12

Vitalino

Titanius

Aldo Inox Aldo Inox

Titanius

Vitalino Crobalto, cheio de experiência pelos anos vivi-dos, era forte, podia passar por situações super hostis, difi cil-mente se desgastava.

Por fi m, havia Titanius... Ah, esse era de família rica, que dominava a indústria de aerona-ves; além da fama de abonado, era o fortão da turma – fazia levantamento de peso com a maior facilidade e, apesar de ro-busto, era leve e rápido em seus exercícios.

Titanius era extrema-mente sociável, difi cilmente era encontrado só, estava sempre rodeado de amigos: Vanádil, Alumino, Niób...

Aldo era nem pobre nem rico, mas vinha de uma estirpe nobre, os Inox; tal era o seu or-gulho que, ao se apresentar, usa-va sempre a frase: “meu nome é Inox, Aldo Inox”.

Aldo tinha boa aparên-cia e um brilho todo próprio, mas era de personalidade um tanto sensível às infl uências dos outros... Dentre os amigos, Aldo era o mais velho, seguido por Vitalino.

INTRODUÇÃO 13

Os amigos se prepararam e foram trabalhar no hospital de referência da cidade, onde se encontraram.


Despediram-se e tempos depois foram implantados segundo as técnicas mais apuradas, tendo cada um o seu destino: Peter, coi-tado, parece que foi irradiado por engano com raios gama e perdeu peso; por isso, durou só dois anos no paciente e acabou cedendo a vaga para um parente em melhor forma. Aldo teve melhor sorte: já completara dez anos implantado em uma senhora e estava muito bem na função. Em tempo, Vera ficou com o cinquentão, e está feliz por-que é muito bem tratada, sem nenhuma rejeição. Vitalino aceitou a proposta e três médicos superexperientes em cirurgia de quadril usa-ram uma técnica denominada de recapeamento. Vitalino permanece implantado em uma jovem de 32 anos até hoje. Titanius, apesar da ótima condição financeira e porte físico, teve problemas: o atleta em que foi implantado insistiu em ter uma rotina pesada de exercícios e Titanius um dia se sentiu meio deslocado. Foi necessária cirurgia de revisão por uma equipe médica especializada, mas valeu a pena, pois o jovem atleta aprendeu a respeitar a presença de Titanius.

Essa história foi criada a fim de ilustrar de modo descontraí-do que todos os materiais possuem características e limitações pró-prias, as quais determinam o uso mais indicado, e que qualidade deve acompanhar todo o ciclo de vida dos implantes. O presente manual não pretende dar ao leitor a ilusão de que exista um ciclo perfeito, pois, considerando-se que os implantes são materiais estranhos ao organismo, é muito difícil que não haja algum tipo de intercorrên-cia decorrente de seu uso; todavia, o objetivo é fornecer informações que contribuam para se contornar a problemática e reduzi-la a limites toleráveis, propiciando segurança ao paciente. A obra abrange con-siderações sobre implantes ortopédicos em geral, mas utiliza como exemplo didático aqueles destinados à correção de quadril, dados a diversidade de materiais envolvidos em sua composição e o desafio intrínseco às cirurgias das articulações.

Os primeiros estudos sobre a possibilidade de implantar materiais no organismo humano remontam ao século XIX, quando foram testados os efeitos da introdução de fi os metálicos em ani-mais. Contudo, maior avanço foi obtido após as Grandes Guerras, pois os esforços para minimizar danos advindos delas funcionaram como estímulo à pesquisa de materiais para a fabricação de implan-tes (CHAVES, 2001). O termo “implantar” procede do latim in (em, dentro) e plantare (plantar). Implante, conforme defi nição de Ferreira (1999, p. 1083), refere-se à “matéria que é, de propósito, inserida ou implantada no hospedeiro e que pode ser orgânica (por exemplo, rim, dente etc.), ou inorgânica (por exemplo, válvula cardíaca [...])”. Os implantes são considerados biomateriais, que são assim defi nidos: “qualquer substância, exceto os medicamentos, que pode ser usada por qualquer período de tempo como parte de um sistema que objeti-ve o tratamento ou a reposição de qualquer tecido, órgão ou função do corpo” (SILVEIRA; PEREIRA; AMADEI, 2004, p. 209).

Segundo defi nição do FDA,1 são implantáveis os “produtos que são inseridos em cavidades do corpo, natural ou cirurgicamente

1 F.D.A. – Food and Drug Administration..

IMPLANTES E PRÓTESES ORTOPÉDICAS: CONCEITOS E CONSIDERAÇÕES GERAIS

CAPÍTULO 1


criadas, e que são projetados para permanecer 30 dias ou mais no paciente” (WEBSTER, 1998, p. 40). No Brasil, a Anvisa define os implantes destinados à substituição definitiva, isto é, que não pos-suem indicação de retirada, em virtude da função que exercem, como “implantes permanentes” (BRASIL, 2008). Todos os implantes de-vem possuir registro na Anvisa para serem comercializados no País.

O termo “prótese” deriva do grego pros (em lugar de) e tithe-mi (colocar), isto é, “para colocar em lugar de”. Indica ser uma peça que pode ser usada em substituição a um órgão interno ou externo do corpo (DEMAI, 2006). Ou, segundo Paciornik (1985), o termo indica a substituição de um órgão ou parte natural por uma peça artificial. Pode ainda ser definido como “substituto artificial de uma parte ou per-dida acidentalmente (por exemplo, dente, braço), ou retirada de modo intencional, ou que, permanecendo no corpo, é de muito pouca ou nenhuma utilidade e pode produzir dano, por exemplo, uma artéria” (FERREIRA, 1999, p. 1654). As próteses podem ser utilizadas exter-namente, como aquelas destinadas a substituir uma perna ou mão; nes-se caso, o ramo da bioengenharia que as estuda recebe a designação de ortopedia técnica (DEMAI, 2006). Por outro lado, podem ser introdu-zidas no organismo por meio de procedimento cirúrgico, como é o caso das próteses odontológicas e daquelas destinadas à substituição de os-sos, recebendo nessas situações a designação de próteses implantáveis.

As próteses ortopédicas podem ser destinadas à utilização em diferentes locais do corpo, como demonstrado na Figura 1.

1 ARTROPLASTIAS DE QUADRIL

As próteses em questão prestam-se à substituição da articu-lação natural do quadril, cuja representação encontra-se na Figura 2.

As técnicas cirúrgicas destinadas à substituição de articula-ções são denominadas de artroplastias. A artroplastia de quadril se encontra entre as intervenções cirúrgicas com alto índice de sucesso.

IMPLANTES E PRÓTESES ORTOPÉDICAS: CONCEITOS E CONSIDERAÇÕES GERAIS 17

ARTICULAÇÃO PARA MAXILAR

ARTICULAÇÃO DE QUADRILARTICULAÇÃO DE DEDOS DAS MÃOS

ARTICULAÇÃO DE DEDOS D0S PÉS

ARTICULAÇÃO DE JOELHO

QUEIXO ARTIFICIALIMPLANTES ODONTOLÓGICOS

ARTICULAÇÃO DE COTOVELO

LIGAMENTO ARTIFICIAL DE JOELHO

PARAFUSOS PARA FIXAÇÃO DE FRATURAS

Figura 1 - Exemplos de utilização de próteses no corpo humanoFonte: Adaptada de CHAVES, 2001, p. 3.


Ela é utilizada para recuperar a função da articulação quando esta é perdida por trauma, doença, ou para amenizar a dor decorrente de processo inflamatório crônico que não responde ao tratamento de medicamentos convencionais (DECHANDT, 2005). Todavia, como todo procedimento cirúrgico, a artroplastia oferece possibilidade de complicações, tais como (COHEN, 2007):

- infecção: embora a taxa seja baixa (inferior a 1%2), não é nula;

- fenômenos tromboembólicos: o risco exige métodos de profilaxia física (meias elásticas, exercícios isométri-cos) e química (heparina de baixo peso molecular);

2 N. E.: Taxa atingida com uso de antibiótico profilático iniciado na indução anestésica e mantido por 24h a 48h, associado à evolução da técnica operatória (COHEN, 2007).

Figura 2 - Representação da articulação do quadrilFonte: CALLISTER Jr., 2008, p. 611.

ILÍACO

CABEÇA DO FÊMUR

ACETÁBULO

COLUNA VERTEBRAL

ILÍACOFÊMUR


- instabilidade: risco inerente especialmente às cirurgias de revisão e aos casos em que o paciente não respeita as limitações impostas (não cruzar as pernas, sentar em as-sentos baixos, agachar-se ou praticar esportes radicais);

- lesões neurológicas: risco relativamente baixo (1% em cirurgias primárias). Podem ocorrer por trauma dos afastadores, posicionamento da perna durante o ato ci-rúrgico, hematoma pós-operatório, alongamento exces-sivo do membro inferior ou por fatores indeterminados. O prognóstico de recuperação depende da causa;

- fraturas: podem ocorrer no perioperatório ou tardiamen-te, exigindo acompanhamento radiográfi co do paciente e correção específi ca, dependendo da causa e do osso afetado (acetábulo ou fêmur).

Caberá ao cirurgião decidir se a artroplastia é a melhor opção para o paciente naquele momento.

Algumas perguntas importantes a serem consideradas

• A dor é sufi ciente para justifi car uma cirurgia eletiva?• A expectativa de vida do paciente é razoável, ou o paciente fi cará

confi nado a uma cama ou a uma cadeira de rodas após a cirurgia, por causa de alguma outra doença incurável?

• Problemas inerentes a cirurgias em pacientes idosos foram consi-derados, especialmente doenças cardiopulmonares, infecções ou tromboembolismo?

• O estado geral do paciente está bom o sufi ciente para tolerar uma importante operação, durante a qual poderá perder signifi cativa quantidade de sangue (1000 ml a 1500 ml na artroplastia total)?

• O quadro vascular periférico e neurológico – especialmente o da extremidade afetada – foi avaliado?

• Foram identifi cados focos de infecção a distância (por exemplo, in-fecção urinária ou dentária)?

Fonte: Adaptado de CRENSHAW, 1996; COHEN, 2007.

A expectativa de vida do paciente é razoável, ou o paciente fi cará confi nado a uma cama ou a uma cadeira de rodas após a cirurgia,


2 TIPOS DE ARTROPLASTIA DE QUADRIL

Concluída a indicação do processo operatório, caberá à equipe médica eleger a modalidade de artroplastia mais adequada. O sucesso das artroplastias de quadril dependerá em grande parte de escolher o procedimento certo para o paciente certo; na prática, isso quer dizer que as condições do paciente determinarão qual será o melhor proce-dimento. Resumidamente, a escolha levará em consideração a idade, o tipo de agravo (por exemplo, se é uni ou bilateral), a qualidade ós-sea e o nível de atividade física do paciente. Há quatro modalidades de artroplastia disponíveis: artroplastia parcial (hemiartroplastia), artroplastia total com cimento, artroplastia total sem cimento e artro-plastia total híbrida. Cada opção de procedimento apresenta vanta-gens e desvantagens, por isso também a importância da experiência do cirurgião, que analisará cada caso individualmente.

2.1 Artroplastia parcial

Na artroplastia parcial, também conhecida como hemiartro-plastia, somente o fêmur é substituído, conservando-se o acetábulo; a fixação pode ser com ou sem cimento. Esse procedimento tem pa-pel limitado no tratamento das afecções decorrentes da artrite reuma-toide, já que não retira um dos focos inflamatórios, que permanece na superfície do osso acetabular. Está indicado para pacientes com sobrevida limitada – por exemplo, idosos com doenças terminais, pacientes com deambulação doméstica ou que não deambulam –, pois o tempo de vida deste tipo de implante é muito menor que o das artroplastias totais. A curta durabilidade deve-se principalmente à incongruência da cabeça substituta com o acetábulo nativo. Pode ser indicado em casos de tumores do colo e cabeça femoral em que houve grande perda de massa óssea; nesse caso, o implante recebe a designa-ção de endoprótese.


2.2 Artroplastia total

Na artroplastia total, a articulação artificial é formada por três componentes básicos: uma haste metálica, que é colocada dentro do canal femoral; uma esfera de metal ou de cerâmica; e o acetábulo, normalmente feito de metal com a região interna em polietileno de altíssima densidade (UHMPWE3), cerâmica ou metal, conforme mos-tra a Figura 3.

3 Ultra High Molecular Weight Polyethylene.

FÊMUR

HASTE FEMORAL

AGENTE DE FIXAÇÃO

AGENTE DE FIXAÇÃO

COPO ACETABULARCABEÇA DA HASTE

ILÍACO

Figura 3 - Elementos básicos de prótese de quadril: copo acetabular, cabeça da haste, haste femoral e agente de fixação

Fonte: CALLISTER Jr., 2008, p. 612.


A indicação para a artroplastia total é principalmente a dor incapacitante em pacientes mais idosos – de preferência com ida-de maior que 65 anos – nos casos em que o tratamento conservador não foi resolutivo, mas inclui outras situações, como observa-se no Quadro 1. Entende-se por tratamento conservador medidas tais como perda de peso, uso de medicamentos anti-inflamatórios, razoável res-trição de atividades e o uso de uma bengala (CRENSHAW, 1996). Normalmente, casos de patologia bilateral dolorosa pressupõem a artroplastia, pelo menos em um dos lados. Embora algumas doenças sistêmicas graves constituam justificativa para realizar o procedimen-to em pacientes jovens, é pressuposto que, sempre que possível, o melhor será eleger outra opção que não sacrifique tanto as reservas ósseas. Com algumas exceções, possibilitar o adiamento da artroplas-tia total em pacientes jovens será sempre uma vantagem.

Contraindicações à artroplastia total

Independente da idade do receptor, há várias contraindica-ções à realização da artroplastia total de quadril (CRENSHAW, 1996; HEBERT et al., 2009):

- doenças neurológicas progressivas;- déficit da musculatura abdutora;- artropatia neuropática;- sepse articular recente ou em curso;- imaturidade esquelética;- infecção ativa de bexiga, pele, tórax ou qualquer outra região;- processos que envolvam destruição óssea rápida (osteopenia

progressiva generalizada, osteoporose localizada);- quantidade insuficiente de osso na pelve e no fêmur, o que

impediria fixação dos componentes.44

4 N. E.: Aplicável a casos de tumores benignos e malignos de baixa agressividade, que tenham destruído quantidade considerável de osso, ou que exijam uma significativa ressecção óssea.


Quadro 1 - Indicações para a artroplastia total do quadrilFonte: CRENSWAW, 1996, p. 503.

Artrite • Reumatoide • Reumatoide juvenil (doença de Still) • Espondilite anquilosante • Doença articular

degenerativa (osteoartrite hipertrófica) ∆ Primária ∆ Secundária - Deslizamento da epífise femoral capital - Luxação/Displasia congênita do quadril - Coxa-plana (Doença de Legg-Perthes) - Doença de Paget - Luxação traumática - Fratura do acetábulo - Hemofilia • Necrose avascular ∆ Pós-fratura ou luxação ∆ Idiopática ∆ Deslizamento da epífise femoral capital ∆ Hemoglobinopatias ∆ (anemia falciforme) ∆ Doença renal induzida pela cortisona ∆ Alcoolismo

∆ Doença de Caisson ∆ Lúpus ∆ Doença de Gaucher ∆ Não união, fraturas

do colo femoral e trocantéricas com envolvimento da cabeça Artrite ou osteomielitepiogênica • Hematógena • Pós-operatóriaTuberculoseSubluxação ou luxaçãocongênitaFusão e pseudartrosedo quadril • Insucesso de reconstrução • Osteotomia • Artroplastia da cúpula • Prótese da cabeça femoral de Girdlestone • Substituição total do quadril • Artroplastia de • Recapeamento (resurfacing)

Tumor ósseo envolvendoo fêmur proximal ou acetábuloDistúrbios hereditários(p. ex., acondroplasia)


2.2.1 Artroplastia total com cimento

Neste tipo de artroplastia, a fixação da haste ao fêmur e do copo acetabular à pélvis é obtida por meio de um agente de fixação (cimento ósseo), normalmente o polimetilmetacrilato (PMMA). Ide-alizado por Charnley em 1958, esse procedimento permanece como padrão na artroplastia total de quadril graças a avanços conseguidos nas técnicas de preparo do cimento, aperfeiçoamentos dos formatos dos implantes e das técnicas de preparo do receptáculo ósseo. É espe-cialmente indicado para pacientes com idade fisiológica maior que 65 anos e quando a cortical femoral é fina e osteoporótica, o que tornaria a fixação por osteointegração improvável. Por outro lado, pacientes jovens, de porte físico robusto e alto nível de atividade são especial-mente suscetíveis a insucesso com esse tipo de prótese; a falha se deve em grande parte pela dificuldade da manutenção de uma interfa-ce osso-cimento estável (WEINSTEIN; BUCKWALTER, 2000).

O PMMA, protagonizado por Charnley, é até hoje o cimento utilizado. Seu modo de ação não é baseado em “colagem”, uma vez que não possui propriedades adesivas; atua por ligação a superfícies ásperas, por interdigitação. Desempenha a função de material de enchimento para transferência de estresse da superfície dos com-ponentes à superfície óssea, reduzindo a pressão por unidade de su-perfície (CRENSHAW, 1996; HEBERT et al., 2009). O sucesso do uso deste material deve-se em grande parte ao aperfeiçoamento das técnicas de cimentação:

- Primeira geração: colocação manual (digital) do cimento sem plug ósseo;

- Segunda geração: plug ósseo, lavagem pulsátil com cimenta-ção retrógrada com pistola;

- Terceira geração: centrifugação e mistura a vácuo do cimento, com redução da porosidade, pressurização e centralizadores.


2.2.2 Artroplastia total sem cimento

Em meados de 1975, o idealizador da artroplastia com cimen-to, Charnley, alertou sobre a relação existente entre casos de falência asséptica e a presença do PMMA. Depois disso, outros estudos cor-roboraram o que foi chamado de “doença do cimento”, fomentando a busca por fi xação sem uso do PMMA. Os relatos de elevadas taxas de insucessos das artroplastias cimentadas em pacientes jovens e ati-vos também impulsionaram o desenvolvimento dos procedimentos não cimentados.

O fundamento da protetização sem cimento encontra-se no conceito de “fi xação biológica”, ou seja, crescimento ósseo em dire-ção ao implante. Consequentemente, a artroplastia sem cimento será contraindicada a pacientes com osteoporose ou que apresentem ou-

Lembretes importantes sobre implantes cimentados

• Com fi ns de proporcionar maior sobrevida à artroplastia, o manto de cimento deve ser uniforme e prever espessura de:

- componente femoral: mínimo de 2 mm;- componente acetabular: entre 2 a 5 mm.

• Em tese, a adição de substâncias (antibióticos e sulfato de bário) diminui a resistência mecânica do cimento.Mas lembre: a queda da resistência não é signifi cativa se a adição não ultrapassar:

- 10% de sulfato de bário ou 2 g antibiótico/40 g cimento.

• Com fi ns de proporcionar maior sobrevida à artroplastia, o manto de cimento deve ser uniforme e prever espessura de:

Fonte: Adaptado de HEBERT et al., 2009.


tras situações de má qualidade óssea que difi cultem a osteogênese. Esse tipo de procedimento pode ser indicado a pacientes jovens e ativos e para casos de revisões de componentes cimentados que so-freram falhas.

Existem próteses específi cas para uso sem cimento, as quais são fabricadas com materiais e revestimentos apropriados, por exem-plo, implantes à base de ligas de titânio ou de cromo cobalto reves-tidos com malhas metálicas porosas ou cobertura química de hi-droxiapatita, fl uoroapatita ou fosfato tricálcico. A inserção dessas próteses por fi xação cimentada não é indicada, pois em eventuais revisões a retirada se torna difi cílima, pela incrustação do cimento às porosidades.

Lembretes importantes sobre implantes não cimentados

• O uso dos implantes sem cimento prevê que a fi xação da prótese é obtida pelo crescimento ósseo no interior de porosidades dos componentes metálicos (ingrowth ósseo).

• Existe relação entre o tamanho das porosidades da superfície do implante com a qualidade do crescimento ósseo e capacidade de aderência. O tamanho ideal da porosidade é de 100 a 400 µm. Poros de tamanhos diferentes desta faixa induzem crescimento maior de tecido fi broso em detrimento de massa óssea (Adaptado de HERBERT et al., 2009).

• Existe relação entre a estabilidade inicial do implante com a quali-dade do crescimento ósseo e capacidade de aderência. Níveis de micromovimentação do implante sobre o osso maiores que 150 µm, induzem crescimento maior de tecido fi broso em detrimento de mas-sa óssea (Adaptado de COHEN, 2007).

• Comparativamente ao equivalente cimentado, o implante sem cimen-to requer maior precisão na seleção de tipos e tamanhos, na técnica cirúrgica e de instrumentação (Adaptado de CANALE, 2006).

O uso dos implantes sem cimento prevê que a fi xação da prótese é obtida pelo crescimento ósseo no interior de porosidades dos


2.2.3 Artroplastia total com prótese híbrida

As melhorias obtidas ao longo dos anos nas artroplastias ci-mentadas, especialmente no que se refere às técnicas de cimentação, redundaram em menor índice de soltura asséptica do implante femo-ral; no entanto, os problemas de soltura acetabular – não precocemen-te, mas em médio prazo (cerca de dez anos) – continuaram a ocorrer em número bem maior que naquele componente. Ademais, a consta-tação de complicações decorrentes da fi xação não cimentada de has-tes femorais, observadas em curto e médio prazos, e os resultados favoráveis obtidos a médio prazo dos componentes acetabulares não cimentados vêm estimulando o uso das próteses híbridas (ALENCAR et al., 1995; ALENCAR; ANACLETO; BOSCHIN, 2002).

2.2.4 Técnica de recapeamento (resurfacing)

Alternativamente, a artroplastia total pode utilizar a técnica denominada recapeamento, ou resurfacing. Nesse procedimento, a prótese é composta de duas partes: uma superfície destinada a re-cobrir a cabeça do fêmur e uma peça para encaixe no acetábulo; a prótese é colocada somente no local afetado, que é a articulação, e não no canal do fêmur. Dessa maneira, a anatomia normal e a função biomecânica do quadril são preservadas em maior nível do que na artroplastia convencional, já que ocorre a remoção apenas de superfícies doentes da articulação.

Embora ainda não seja considerada uma operação padrão, uma vez que vários formatos precedentes apresentaram taxas de fa-

• A artroplastia com prótese híbrida prevê inserções cimentada do com-ponente femoral e não cimentada da taça acetabular.

• Foi introduzida por W. L. Harris no início da década de 80.


lhas excessivamente altas, a proposta da prótese de recapeamento tem ressurgido. O advento da prótese de recapeamento metal-metal, que propicia uma alternativa para pacientes jovens, em virtude da resistência desses materiais, contribuiu para a retomada dessa técnica (CANALE, 2006). Todavia, deve-se levar em conta a qualidade de massa óssea do paciente ao se eleger essa técnica, pois há alto risco de fratura no caso de colo femoral fraco (osteoporose). Outra observa-ção deve ser feita em relação à técnica cirúrgica, que deve ser apura-da, não admitindo nem mesmo desvios mínimos do seu planejamento inicial (LAGE; FAGA, 2008). Segundo Canale (2006), a técnica de recapeamento é “feita apenas em um grupo selecionado de pacientes cuidadosamente analisados e em pouquíssimos centros”.

REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO

CAPÍTULO 2

Quadro 2 - Causas mais comuns de falhas em implantes metálicosFonte: AZEVEDO; HIPPERT Jr., 2002.

Projeto do implanteSeção transversal insufi ciente, esforços cíclicos associa-dos à presença de regiões de alta concentração de tensões (entalhes, marcações em relevo, etc.).

Fabricação do implante

Presença de defeitos no material e no implante; falta de precisão dimensional.

Seleção do materialMaterial incompatível; propriedades físicas, mag-néticas e mecânicas incompatíveis; sensibilidade do paciente.

Procedimentocirúrgico

Introdução de riscos, entalhes e deformação exces-siva; danos pela utilizaçãode ferramentas impró-prias; procedimento de iserção incorreto; escolha de implante inadequado; uso de materiais dissimilares.

(Continua)

A má qualidade das próteses contribui decisivamente para as falhas ocorridas nos tratamentos realizados por meio de implan-tes. Das seis causas de falhas elencadas no Quadro 2, três relacionam--se diretamente com a qualidade do implante: o projeto, a seleção do material e a fabricação.


(Conclusão)

Reparação ósseaReparação lenta, que pode causar sobrecarga no material, afrouxamento em função à reabsorção óssea.

Uso impróprioAcidentes com o paciente ou falta de informação sobre as restrições impostas com o uso do implante.

Quadro 2 - Causas mais comuns de falhas em implantes metálicosFonte: AZEVEDO; HIPPERT Jr., 2002.

Quadro 3 - Má qualidade x Disponibilidade de serviços

A veracidade desses dados é comprovada pela prática, ao se observar que a péssima qualidade de alguns materiais e as deficiên-cias em projetos têm obrigado alguns pacientes a passar por cirur-gias de revisão num curto espaço de tempo. No Brasil, de 2002 a 2006 foram realizadas 6.754 cirurgias de revisão, das quais 5.031 de quadril (CAMINHA, 2006). A demanda excessiva de revisões tende a retardar o atendimento aos diversos pacientes que aguardam por uma primeira cirurgia, especialmente aqueles que dependem de financiamento do SUS (Quadro 3).

REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO 31

Portanto, o tema qualidade dos implantes deve receber aten-ção especial quando a questão é a durabilidade e a segurança durante todo o seu ciclo de vida. No Brasil, a pesquisa de materiais e projetos inovadores tem sido constante na comunidade acadêmica, mas, na prática industrial, grande parte das próteses fabricadas são reprodu-ções de produtos consagrados no mercado internacional, dentre as quais algumas contam com aprimoramentos desenvolvidos no País.

Os cuidados na escolha de matérias-primas, os requisitos de dimensões e desenhos exatos, bem como de técnicas precisas de im-plantação, demonstram que o tema “qualidade de próteses” é multi-disciplinar. A fabricação envolve a bioengenharia e a armazenagem é intrinsecamente ligada a rígidos padrões sanitários, requerendo profissionais de áreas como enfermagem e medicina; a inserção da prótese requer recursos humanos nas áreas médicas, biomecânicas e de enfermagem. O acompanhamento pós-implante exige colabo-ração do paciente, que deve notificar ao ortopedista eventuais rea-ções de dor, febre, edema de membros inferiores e dificuldade de articulação. Por outro lado, a orientação sobre as limitações que a prótese acarretará em seus hábitos cotidianos é de responsabilidade do profissional médico.

A qualidade dos implantes é baseada no “tripé” apresentado na Quadro 4.

Quadro 4 - “Tripé” da qualidadeFonte: SIMIONI, 2008.


1 ESCOLHA DE MATERIAIS

1.1 Requisitos

Conforme a Fundación Mapfre Medicina (1993), basicamente três requisitos são imprescindíveis para um material ser utilizado nos implantes ortopédicos:

Embora não exista nenhum material que apresente todas essas três características em termos absolutos, a busca por aperfeiçoamento é imprescindível, pois terá como resultado maior durabilidade do im-plante no paciente. Importante também é conhecer as limitações dos diversos materiais disponíveis, a fi m de utilizá-los nas próteses mais indicadas (Quadro 5).

Resistência - Biocompatibilidade - Bioestabilidade

Materiais Vantagens Desvantagens Exemplos

Polímeros (tefl on, nylon, polietileno, poliéster, PMMA, silicone, etc.).

Elasticidade, fácil fabricação e baixa densidade.

Baixa resistência mecânica, degradação com tempo.

Suturas, artérias, veias, nariz, orelha, cimento, tendão, mandíbula, etc.

Metais e ligas (aço inoxidável, 316, 316L, ligas de titânio e cobalto-cromo).

Alta resistência ao atrito, ao desgaste e ao impacto, alta energia de deformação inerte.

Baixa resistência à corrosão, alta densidade, baixa biocompatibilidade, perda das propriedades com tecidos conectivos.

Fixações ortopédicas (parafusos, placas, fi os, etc) e implantes dentários.

Quadro 5 - Vantagens e desvantagens e as aplicações dos materiais cerâmicos, poliméricos e metálicos para implante

Fonte: MENDES FILHO, 2006.

(Continua)


1.1.1 Resistência

Resistência mecânica: pode-se afirmar que um material é re-sistente se atinge o máximo de durabilidade sem perda da funciona-lidade. Em implantes do quadril, a resistência mecânica é importante especialmente nos materiais que assumem protagonismo na função de suporte, por exemplo, o componente femoral. As ligas de titânio têm se destacado nesta função.

Resistência ao desgaste: o contínuo movimento entre as su-perfícies das próteses articulares proporciona perda de material, definido por desgaste. Nas artroplastias totais de quadril, os princi-pais mecanismos de desgaste são o abrasivo e o adesivo – o primei-ro ocorre quando a superfície mais dura provoca sulcos no material mais mole, e o segundo, quando o material mais mole é transferido como uma película fina para cima da superfície mais dura (CANALE, 2006). Embora seja difícil prever o desgaste com precisão, simula-dores de marcha em laboratório estimam qual será o desgaste após

Materiais Vantagens Desvantagens Exemplos

Cerâmicas (óxi-dos de alumínio, zircônio, de titânio porcela-na, fosfato de cálcio, carbono, e vidros bioa-tivos).

Inerte, boa resistência a corrosão, boa biocompati-bilidade, alta resistência a compressão.

Dificuldade em fabricar, baixa elasticidade, alta densidade, baixa ductilidade.

Prótese da bacia, dentes, válvulas, ten-dões, dispositivos transcutâneos, etc.

Compósitos (cerâmica-metal, carbono-carbo-no, fosfato de cálcio-colágeno).

Inerte, boa resistência mecânica, boa biocompatili-dade.

Falta de consistên-cia na fabricação deste material.

Válvula cardíaca artificial, junta de joelhos, etc.

Quadro 5 - Vantagens e desvantagens e as aplicações dos materiais cerâmicos, poliméricos e metálicos para implante


(Conclusão)


determinado período de uso da prótese. Esses testes têm indicado que as ligas cromo-cobalto apresentam melhor resistência (ao des-gaste), e titânio, o menor índice; aço inox demonstrou resultado intermediário (CHOHFI; KÖBERLE; REIS, 1997).

Por meio da análise de implantes retirados de pacientes, pode--se medir o desgaste ocorrido in vivo, e assim verificar diferentes ní-veis de acordo com os materiais que compõem o par de atritos.

Desgaste x Par de atritos: o atrito entre a cabeça femoral e o copo acetabular, a carga aplicada e os movimentos cíclicos con-tínuos a que são submetidas as próteses do quadril exigem cautela na escolha dos materiais que compõem o par de atritos. De um modo geral, titânio e suas ligas não são utilizados como cabeça femoral, indicando-se mais comumente aço inoxidável, cerâmica ou liga Cr-Co. O copo acetabular atualmente mais usado é o de polietileno; contudo, tendências de uso de copos de metal e de cerâmica têm sido crescentes.

Os valores de desgaste variam em função do par de atritos escolhido, conforme demonstra o Quadro 6:

Tipo de material x Taxas de desgaste in vivo

Taça Cabeça Desgaste linear (mm/ano)

Polietileno Aço inoxidável 0.1-0.3 (Polietileno)

Polietileno Metal Co-Cr-Mo 0.1-0.3 (Polietileno)

Polietileno Cerâmica Al2O3 0.05-0.15 (Polietileno)

Metal Co-Cr-Mo Metal Co-Cr-Mo 0.003-0.01 (Co-Cr-Mo)

Cerâmica Al2O3 Cerâmica Al2O3 0.003-0.01 (Al2O3)

Quadro 6 - Taxa de desgaste linear em diferentes materiais utilizados na taça e na cabeça femoral na substituição total de quadril

Fonte: SEMLITSCH; WILLERT, 1997.


1.1.2 Biocompatibilidade

A biocompatibilidade pode ser defi nida como a relação entre um material e o organismo de tal forma que ambos não produzam efeitos indesejáveis ( SILVEIRA; PEREIRA; AMADEI, 2004). Em se tratando de implantes em que se deseja adesão, entre os quais estão as próteses ortopédicas, a biocompatibilidade abrange um sig-nifi cado ampliado:

Neutralidade, mas não necessariamente inércia diante do organismo

Portanto, o material implantado deverá ser quimicamente neutro para não provocar reações infl amatórias ou infecciosas, mas ativo o sufi ciente para proporcionar crescimento de tecidos em sua superfície e estabelecer uma interface contínua capaz de suportar as cargas que normalmente ocorrem no local da implan-tação (TADDEI, 2007).

Obviamente, esse é um modelo inadequado para próteses em que não se deseja adesão, por exemplo, válvulas cardíacas.

Para ser considerado biocompatível, um material deve pas-sar por testes in vitro e in vivo, seguindo a norma ISO 10.933-1. Os testes in vitro envolvem método de contato direto e indireto com cultura de células, podendo utilizar osteoblastos para defi nir biocompatibilidade específi ca e outras linhagens de células para a biocompatibilidade em geral. Os testes in vivo envolvem cobaias animais e avaliam o comportamento dos tecidos adjacentes ao im-plante. Embora os testes apresentem limitações para prever resulta-dos diante de um sistema tão complexo como o organismo humano, são os indicados como precursores ao uso das próteses no homem (TADDEI, 2007).


Biocompatibilidade ideal =inocuidade + bioatividade diante do organismo

1.1.3 Bioestabilidade

Bioestabilidade é a condição que permite que as superfícies do implante se mantenham estáveis química e fi sicamente durante todo o seu tempo de duração, a despeito das condições adversas do meio orgânico. De um modo geral, a prótese deverá resistir a dois fatores: ambiente agressivo dos fl uidos orgânicos e exigências me-cânicas atuantes sobre articulações.

Ambiente agressivo dos fl uidos orgânicos: os fl uidos pre-sentes no interior do corpo humano constituem ambiente extrema-mente agressivo, caracterizado pela presença de eletrólitos (cloretos a 2%), pH da ordem de 7,6 à temperatura média de 36 ºC (ALVES; STAINER; BERGMANN, 2004). Em regiões com ferimentos e hematomas, o pH pode atingir valores próximos a 4 e 5 e, quando há infecções, pode tornar-se alcalino (TADDEI, 2007). Essas con-dições extremas favorecem a corrosão das superfícies das próte-ses por meio de processos químicos e eletroquímicos, os quais são desencadeados por íons tais como Cl-, Na+ e HCO3-, presentes no sangue e/ou células.

A corrosão pelos fl uidos orgânicos é um processo importan-te especialmente para os implantes metálicos e pode ser exemplifi -cada pela degradação de panelas de alumínio causada pelo contato com meios aquosos agressivos contendo cloreto de sódio. O oxi-gênio do ar, ao combinar-se com o alumínio metálico, forma um fi lme de óxido protetor (Al2O3), que protege o metal. O íon cloreto, presente nos alimentos, compete com o oxigênio e, ao adsorver-se na superfície do alumínio, impede a reposição da camada protetora de óxido nos pontos em que ela foi rompida (VILLAMIL et al., 2002).


Similarmente, as próteses metálicas também poderão sofrer agres-são em seu óxido protetor durante períodos longos de implantação ou quando houver falhas em sua estrutura; rompida esta camada, que é bastante fina, com cerca de 2 a 5 nm de espessura, o implante pode liberar íons e partículas; a rugosidade do implante aumen-ta, o que faz com que os níveis de desgaste também aumentem; a camada é reconstruída e novo desgaste ocorre, criando-se um ciclo denominado de desgaste oxidativo (BUFORD; GOSWAMI, 2004). Por exemplo, implantes constituídos pela ligas Ti-6Al--4V ou de cromo-cobalto podem liberar as formas ionizadas de V ou Cr, respectivamente; ligas de aço inoxidável, íons de cromo e níquel. A presença dessas formas ativas nos fluidos orgânicos, especialmente se a exposição for longa, é potencialmente danosa. Por exemplo, alumínio tem sido associado, mesmo que inconclusiva-mente, ao mal de Alzheimer, vanádio a problemas respiratórios, cromo exibe toxicidade, especialmente a forma hexacovalente. O desafio tem sido estabelecer a real correlação entre esses danos e os íons gerados de implantes, já que muitos deles provêm também de outras fontes, inclusive da alimentação e ambiente. Segundo Taddei (2007), os produtos de corrosão são os principais responsáveis pelo comprometimento da biocompatibilidade e, conforme Giordani et al. (2008), íons de cromo e níquel geralmente são responsáveis por grande parte das reações adversas e muitas vezes levam à substitui-ção prematura do implante. Por outro lado, a resistência à corrosão pode ser incrementada e os níveis de íons reduzidos a níveis tolerá-veis, por meio de cuidados adequados durante todo o ciclo de vida dos implantes.

Exigências mecânicas das articulações: as extremas e cons-tantes cargas mecânicas exercidas sobre a prótese articular são de-safios à sua integridade. O implante pode não resistir fisicamente e passar a liberar partículas no organismo, gerando reações inflama-tórias bastante danosas. Partículas de polietileno são as principais causadoras de osteólise, que será discutida na seção 1.2.4 - Mate-


riais plásticos; fragmentos metálicos provocam uma impregnação tecidular denominada metalose.

Metalose: conforme definição da Anvisa (2007a), “o termo [metalose] se refere ao processo de desgaste de prótese dentro do organismo humano e consequente necrose dos tecidos periprotéti-cos; é consequência da micro-movimentação do implante metálico, o que causa reação do organismo”. É uma intercorrência gravíssima na qual partículas metálicas induzem uma reação inflamatória que provoca perda de massa óssea e muscular, exigindo muitas vezes utilização de enxertos. Em alguns casos, o volume da metalose é tão grande que pode até mesmo ser inicialmente confundido com massa tumoral.

1.2 Materiais utilizados em implantes de quadril

1.2.1 História e evolução

Historicamente, os materiais e métodos utilizados no tra-tamento de afecções do quadril são bastante diversificados (Qua-dro 7).

1.2.2 Panorama atual

Atualmente, nas próteses de quadril são utilizados os mate-riais metálicos, cerâmicos ou poliméricos. Os elementos de suporte são geralmente projetados com ligas metálicas e os destinados à interposição, necessários para melhorar as condições mecânicas e de deslizamento, são normalmente de natureza plástica e, em menor escala, cerâmica. O tipo de material escolhido determinará maior ou menor desempenho biológico e mecânico, especialmente quando comparados as cerâmicas e os metais (Quadro 8).


Quadro 7 - História e evolução das artroplastias de quadril Fonte: Adaptado de HEBERT et al., 2009; AZEVEDO et al., 2007; CRENSHAW, 1996.

5 Fáscia = lâmina de tecido conjuntivo que envolve os músculos.6 Pyrex® = vidro borossilicato resistente ao calor e a produtos químicos.7 Baquelite = polifenol. É o mais antigo polímero de uso industrial (1909) e atualmente é

bastante utilizado em utensílios domésticos (cabos de panela) e componentes elétricos.

(Continua)


Quadro 7 - História e evolução das artroplastias de quadril Fonte: Adaptado de HEBERT et al.; 2009; AZEVEDO et al., 2007; CRENSHAW, 1996.

(Conclusão)

8 Vittalium® = liga de cobalto-cromo-molibdênio. Marca registrada de Howmedica®.9 PTFE = Politetrafluoroetileno ou Teflon®.


1.2.3 Metais

Atualmente os metais mais utilizados nas próteses de quadril são as ligas à base de titânio, ligas ferrosas (aço inoxidável) e ligas à base de cobalto, pela alta capacidade de suportar cargas e contínuos movimentos, assim como de resistir à corrosão provocada pelo meio salino do organismo.

No Quadro 9 são citados os diversos tipos de metais já utili-zados em implantes.

Quadro 8 - Desempenhos biológico e mecânico dos materiais bioativos, bioi-nertes e biotoleráveis


(Conclusão)


a) Ligas de titânio

O titânio ocorre na maioria das rochas cristalinas, sempre combinado com outros elementos, e é o quarto metal mais abundante na natureza. Por não existir em sua forma livre e ser quimicamente muito reativo, apresenta custo de extração altíssimo e exige tecnolo-

Quadro 9 - Histórico da utilização de metais em implantes ortopédicosFonte: CHAVES, 2001.


gia complexa para industrialização. Compare a seguir os teores ener-géticos necessários para obtenção de diferentes materiais (CHAVES, 2001), nos quais o titânio se sobressai:

O titânio puro é utilizado em implantes que não irão suportar altas cargas, tais como pontas de eletrodos, recipientes de marcapasso e implantes auriculares (CHAVES, 2001), sendo o metal de pureza comercial ASTM grau 2 geralmente o escolhido para estas aplicações (COUTINHO, 1992). O titânio é tão resistente à corrosão por solu-ções cloradas que é matéria-prima para equipamentos utilizados na fabricação de cloro e é praticamente imune diante do meio agressivo constituído pelos fl uidos orgânicos. A razão principal para essa resis-tência é a presença de uma camada invisível de óxido de titânio que se forma na superfície do metal. Esse óxido é estável e impermeável, o que confere elevado poder de proteção.

Comparativamente ao aço inoxidável e às ligas Cr-Co, o titâ-nio possui melhor biocompatibilidade e maior resistência à corrosão, mas resistência mecânica menor, o que o torna inadequado para uso em implantes de quadril na sua forma pura. Por meio da adição de ele-mentos de liga e de processamento termomecânico, o titânio passa a apresentar propriedades mecânicas melhoradas. A resistência se torna semelhante e o módulo de elasticidade menor que os valores encon-trados nas ligas a base de cobalto e de aço inoxidável, características que permitem seu uso em implantes de quadril (CHAVES, 2001). O módulo de elasticidade resultante é bastante próximo do encon-trado no osso cortical. Ademais, o titânio na forma de liga apresenta alta relação resistência – peso, o que propicia conforto ao paciente.

Energia para obten-ção do titânio puro

16 X maior que a energia

necessária para produção de aço

1,7 X maior que a energia neces-sária para produ-ção de alumínio

= =

O titânio puro é utilizado em implantes que não irão suportar


Diversas são as ligas à base de titânio utilizadas em implantes de qua-dril, dentre as quais se destacam as ligas Ti-6Al-4V, Ti-6Al-7Nb, Ti--15Zr-4Nb-4Ta-0,2Pd, Ti-15Sn-4Nb-2Ta-0,2Pd e Ti-35Nb-7Zr-5Ta.

A liga de titânio mais utilizada em implantes é a liga Ti-6Al-4V (% em peso). Esta combinação surgiu em 1959 na antiga União Sovi-ética e desde então vem sendo bastante empregada em hastes femo-rais. Destaca-se por apresentar excelente relação entre propriedades mecânicas e trabalhabilidade. Esta liga passou por um aperfeiçoa-mento durante a década de 1970, que resultou na versão ELI (extra--low-intersititials10), propiciando próteses com tenacidade mais cons-tante que aquela constatada nas ligas precursoras (CHAVES, 2001). Contudo, há divergências sobre os efeitos desta liga no organismo, em decorrência da presença de vanádio e alumínio. Para Chohfi, Kö-berle e Reis (1997), quando associado ao alumínio e vanádio, o titâ-nio é o metal que provoca menor reação no organismo, desde que não sofra desgaste. Chaves (2001), contudo, cita a toxicidade do vanádio ao sistema respiratório e a instabilidade termodinâmica da sua forma oxidada, constante na superfície dos implantes. O vanádio é pouco absorvido pelo sistema gástrico, mas, se inalado, especialmente no caso de trabalhadores da indústria, é bastante danoso para os pul-mões, podendo até comprometer seu funcionamento. Novas ligas fo-ram então desenvolvidas, substituindo-se o metal por nióbio, como na liga Ti-6Al-7Nb. Desenvolvida na Europa a partir de 1985, esta liga foi aprovada pelo FDA em 1987 para uso como biomaterial. Outro material apresentado como opção foi a liga Ti-5Al-2,5Fe.

Quanto ao alumínio, algumas pesquisas apontam sua relação com o Mal de Alzheimer, já que foi constatada presença do metal em tecidos próximos ao cérebro de pacientes afetados. Apesar de não haver comprovação de relação do uso da prótese contendo alumínio com a doença, o fato impulsionou o aparecimento de ligas sem o me-tal, tais como Ti-15Zr-4Nb-4Ta-0,2Pd, Ti-15Sn-4Nb-2Ta-0,2Pd e

10 Baixíssimos teores de elementos intersticiais.


Ti-35Nb-7Zr-5Ta (% em peso) (CHAVES, 2001). As ligas de titânio isentas de alumínio e vanádio representam uma segunda geração de materiais, que foram produzidas a partir da década de 90.

Uma restrição importante às ligas de titânio é seu uso nos com-ponentes que formam o par de atritos, pois, embora extremamente duro, o metal possui pouca resistência à abrasão; por esta razão, cabeças fe-morais de titânio (e suas ligas) não são apropriadas. Por outro lado, hastes femorais do material têm sido utilizadas com bastante sucesso.

b) Aço inoxidável

Atualmente as ligas inoxidáveis são bastante utilizadas em implan-tes ortopédicos. Comparativamente às demais ligas metálicas utilizadas com este fi m, as inoxidáveis são produzidas em maior escala no Brasil e possuem preço mais acessível. Contudo, dentre os aços em geral, são consideradas nobres e de valor elevado, podendo custar cerca de dez vezes mais que o aço carbono. Veja no Quadro 10 defi nições básicas de aços:

Açoliga composta de ferro e de 0,1% a 1,5% em massa do elemento carbono.

Aço carbonoé aquele em que as proporções de elementos adicio-nais, ou seja, além de ferro e carbono, são pequenas

Aços ligados ouespeciais

aços que contêm elevados teores de elementos adi-cionais (Mo, Ni, Cr, etc.)

Aço inoxidávelé um aço especial que contém teores mínimos de 10-12% de Cromo em sua composição

Concluindo:

Quadro 10 - Defi nições básicas de açosFonte: VILLAMIL et al., 2002.

Aço inoxidável Liga ferrosa, baixo carbono, com no mínimo 12% de Cr=


Elementos de liga para aços inoxidáveis em implantes: a resis-tência do aço inoxidável à corrosão dependerá basicamente da micro-estrutura da liga e de sua composição química: o aço mais resistente à corrosão úmida é o de estrutura austenítica. No aspecto químico, um alto teor – cerca de 13% – de cromo é imprescindível para evitar cor-rosão; isto é explicado pelo fato de que, em contato com o ar, os metais constituintes do aço formam uma camada de óxido que funciona como filme protetor dos meios orgânicos; neste processo, o óxido de cromo superficial é o principal responsável pela resistência à corrosão. Outros elementos de liga também são importantes, por exemplo, molibdênio e níquel: o primeiro, quando em quantidades acima de 2%, torna o filme protetor mais resistente em meios salinos, e o segundo mantém a estru-tura austenítica do aço. Por isso, as ligas mais utilizadas nos implantes possuem quantidades incrementadas do elemento cromo e apresentam níquel em sua composição (Quadro 11):

Metal Aço inoxidável

316L (% em massa)

F138 (% em massa)

ISO 5832-9 (% em massa)

Cr 16,60 17,60 20,70

Ni 10,40 14,20 9,94

Mo 2,11 2,08 2,50

N 0,078 0,021 0,32

Mn 1,40 1,94 4,09

P 0,039 0,023 0,014

S 0,025 0,023 0,005

C 0,025 0,002 0,015

Si 0,012 0,26 0,33

Nb – – 0,28

Fe (complemento para 100% em massa)

(complemento para 100% em massa)

(complemento para 100% em massa)

Quadro 11 - Composição química dos elementos de liga (em % de massa) de aços inoxidáveis empregados em implantes ortopédicos

Fonte: VILLAMIL et al., 2002.


Filme protetor dos aços inoxidáveis: a camada de óxidos for-mada na superfície do aço possui volatilidade praticamente nula, alta resistividade elétrica, difícil transporte catiônico, boa aderência, boa plasticidade, baixa solubilidade e pequena porosidade. É importan-te que este filme seja mantido totalmente íntegro para que os níveis de liberação de íons sejam reduzidos a teores não nocivos. Havendo corrosão ou riscos, a camada é rompida e quantidades maiores de íons Cr +6, Cr +3 e Ni +2 são liberadas no organismo, podendo causar efeitos tóxicos locais e sistêmicos. Entre os quais é possível ocorrer inflamações nos tecidos adjacentes à interface osso-implante, além de processos alérgicos. O níquel é sabidamente bastante alergênico a uma grande parcela da população. Atualmente, os constantes aprimo-ramentos têm permitido a obtenção de ligas de aço inoxidável com filmes cada vez mais estáveis e resistentes à corrosão.

Tipos de aços inoxidáveis: dentre os aços inoxidáveis desti-nados aos implantes, o 316L é utilizado desde 1970, mas vem gra-dativamente sendo substituído por ligas mais resistentes, tais como a denominada F138, surgida em 1992. No entanto, o aço inoxidável mais recomendado atualmente é o ISO 5832-9, que, entre outros aprimoramentos, apresenta nitrogênio em maior percentagem com fins de estabilizar a fase austenítica, reduzindo o teor de níquel. Essa redução é interessante diante do potencial alergênico do metal.

c) Ligas de cobalto

As ligas de cobalto são utilizadas em implantes desde a dé-cada de 30, inicialmente naqueles destinados à odontologia e depois nos usados na ortopedia. O grande limite de resistência à corrosão e a alta resistência à fadiga fazem destas ligas uma boa alternativa para utilização em reconstrução de juntas. Outra razão para isso é que seu grau de dureza permite supor menor desgaste ao atrito. Se comparadas ao aço inoxidável 316L, as ligas de cobalto apresentam maior resistência à corrosão e melhor desempenho mecânico, mas são mais caras que aquele e, segundo Chohfi, Köberle e Reis (1997),


a reação dos tecidos que ficam em contato com o metal indica me-lhor biocompatibilidade do que a encontrada com as ligas de aço.

Tipos de ligas de cobalto: uma das ligas mais utilizadas nos implantes é a Co-Cr-Mo (F75 - ASTM), também conhecida como vittalium; a liga Co-Cr-Mo forjada (F799 - ASTM) é um aperfeiçoa-mento da precursora vittalium, apresentando maior resistência mecâ-nica e à fadiga que aquela em função do processo de forjamento. Ou-tra liga destinada a implantes é a forjada Co-Cr-W-Ni (F90 - ASTM), que apresenta em sua composição o tungstênio e o níquel, com fina-lidade de melhorar as condições de fabricação.

Filme protetor das ligas de cobalto: a boa resistência à cor-rosão em ambientes com cloretos é um fato e se deve à formação, em sua superfície, de Cr2O3. Contudo, assim como nos implantes de aço alguns íons são potencialmente tóxicos, as formas ionizadas de cobalto e de cromo o são nestas ligas. Os implantes de cromo--cobalto sujeitos à corrosão podem:

- liberar a forma hexavalente do cromo, a qual é rapi-damente convertida à forma trivalente, no interior das células sanguíneas (MERRITT; BROWN, 1995);

- propiciar exposição do organismo a partículas me-tálicas e a produtos de corrosão, como o ortofosfato de cromo, que é um potente ativador de macrófagos/monócitos e por isso contribui para reações de osteó-lise e soltura asséptica (LEE et al., 1997). Os produ-tos de degradação podem atuar nos tecidos peripro-téticos e/ou ser transportados para locais distantes do implante, gerando, respectivamente, reações lo-cais e/ou sistêmicas: nos tecidos adjacentes podem ocorrer reações inflamatórias e imunológicas; nos sí-tios distantes, a toxicidade tem sido alvo de recentes pesquisas em andamento (KEEGAN; LEARMONTH; CASE, 2008).


Uso de ligas CR-CO em próteses metal-metal: próteses metal--metal são aquelas nas quais o par de atritos envolve apenas metais. Elas constituem uma alternativa para diminuir as partículas de PE advindas do desgaste dos implantes metal-PE. Em contrapartida, estas próteses geram íons e partículas metálicas em maior quantidade do que aquela advinda da prótese metal-PE. Por isso, é importante explanar ao paciente acerca do risco-benefício e dos resultados dos pares de atritos mais indi-cados para seu caso. As ligas de cobalto têm sido bastante utilizadas nes-se tipo de implante, graças à alta resistência ao desgaste. Contudo, é fato que nenhum material metálico é isento de liberar íons ou partículas no organismo, especialmente quando utilizado em implantes de longo pra-zo e naqueles que se destinam a substituir juntas. Isso se comprova ao se comparar níveis de cromo e cobalto em pacientes implantados e em pes-soas sem o implante: medições de cromo no soro e na urina e de cobalto no soro demonstraram aumentos consideráveis nos pacientes implanta-dos, destacadamente com próteses do tipo ME-ME resurfacing. Embora a importância toxicológica das alterações dos traços metálicos advindos de implantes ainda não tenha sido bem estabelecida, é recomendável monitorar os níveis de cromo e cobalto por meio de dosagens sanguíneas e/ou de urina, que servirão inclusive como parâmetros para avaliação tribológica do par de atritos metal-metal (JACOBS et al., 1996).

1.2.4 Materiais plásticos

Dentre os materiais plásticos, o polietileno é um dos mais uti-lizados nas indústrias alimentícia, química e médica. É a matéria-pri-ma de escolha para os implantes. Como sugere o nome, o polietileno é formado a partir da polimerização do etileno:

Em que n = 10.000 ou mais unidades.


a) Polietileno de altíssima densidade (UHMPWE)

A denominação “polietileno” é genérica e abrange um grupo de materiais que apresenta composição química semelhante, porém com diferenças estruturais que lhes conferem propriedades mecâni-cas distintas (CAMPBELL, 1987). Diferentes pesos moleculares en-contrados nesses polímeros resultam em diferentes características fí-sicas e utilizações: PEs de baixa densidade são utilizados em sacolas, embalagens diversas (sacos de leite, garrafas de água); o polietileno de altíssima densidade (UHMPWE) possui cadeias extremamente longas e peso molecular geralmente entre 2 e 6 milhões; é bastante resistente a impactos, de coeficiente de fricção muito baixo, e é o que apresenta menor desgaste por abrasão, sendo o PE de escolha para implantes ortopédicos. O UHMPWE começou a ser produzido em es-cala industrial na década de 1950 e vem sendo utilizado em implantes desde os anos 60.

b) Polietileno x Osteólise

A osteólise – que é citada como uma das principais causas de soltura de próteses – pode ter seu mecanismo de produção assim entendido (Quadro 12):

Quadro 12 - Mecanismo de produção da osteólise


Embora partículas de metal e cimento possam produzir os-teólise, as partículas de PE possuem o maior potencial osteolítico, por serem normalmente mais numerosas e apresentarem menor ta-manho que aquelas. “Maloney, Smith e Schmalzreid detectaram em membranas de componentes femorais cerca de um bilhão de partí-culas de PE por grama de tecido, sendo a maioria delas menores de um micron” (CANALE, 2006). As partículas de PE menores que esse tamanho são facilmente ingeridas por macrófagos, desencade-ando mediadores que induzem à osteólise. Por outro lado, partícu-las maiores de 10 micra não sofrem fagocitose; em vez disso, são envolvidas por células gigantes e os corpos resultantes permanecem aparentemente inertes.

Em função de suas características, o uso do UHMPWE irá propiciar menor osteólise se comparada aos demais tipos de polie-tileno. A despeito de o fator desgaste ser preocupante e exigir moni-toramento, o PE é o material utilizado na maioria das próteses totais de quadril.

1.2.5 Cerâmicas

As cerâmicas são quimicamente bastante estáveis e por isto dificilmente causam reações adversas no organismo, sendo incluídas entre os materiais mais biocompatíveis utilizados em implantes. Di-ferentemente das ligas metálicas, as cerâmicas não formam em sua superfície as camadas de óxidos.

Os materiais cerâmicos apresentam baixo coeficiente de atrito e alta dureza, o que os torna interessantes para uso nas próteses de quadril. Graças a essas características e à inércia química (compatibi-lidade tribológica), as cerâmicas podem apresentar taxas de desgaste em deslizamento menores do que aquelas observadas no par de atri-tos metal-metal, além de serem livres da corrosão. O seu uso no par de atritos suprime o desgaste de PE e elimina o risco da ionização metálica. Contudo, quando comparadas aos materiais metálicos, um Quadro 12 - Mecanismo de produção da osteólise


aspecto problemático das cerâmicas é sua baixa resistência mecânica e tenacidade à fratura, já que apresentam alto módulo de elasticidade, o que caracteriza os materiais quebradiços (CHOHFI; KÖBERLE; REIS, 1997). Essa baixa tenacidade pode não ser adequada para as solicitações em serviço, bem como ocasionar dificuldade de fabrica-ção nas diferentes formas e possibilidade de fratura em pequena esca-la, que pode levar a um mecanismo de desgaste severo (HUTCHINGS, 2000). Por isso, as cerâmicas não são usadas em elementos de suporte (componente femoral), mas sim nos elementos de articula-ção (par de atritos). Outra utilização das cerâmicas é em camadas que revestem substratos metálicos com fins de facilitar a fixação do implante ao osso.

Dentre os materiais cerâmicos mais aplicados estão a alumi-na, a zircônia e a hidroxiapatita. A alumina alfa (Al2O3-α) apresenta alta resistência ao desgaste, alta dureza, baixo ângulo de molhamen-to, que propicia bom filme lubrificante, diminuindo ainda mais o co-eficiente de atrito. Durante sua fabricação, esse material apresenta habilidade de ser polido com alto acabamento superficial. A zircônia (ZrO2) não existe na natureza como óxido puro e deve ser extraída a partir de badeleíta e da zirconita. Por meio da utilização de processos fabris diversos e de estabilização, obtém-se uma cerâmica de pro-priedades excelentes, tais como alta resistência química e à fratura (AZEVEDO et al., 2007). Cabeças femorais elaboradas com estes materiais vêm sendo utilizadas com bastante sucesso, embora sejam de custo bastante elevado, principalmente em função do alto preço dos equipamentos e das operações de produção. A hidroxiapatita é um componente natural do organismo, constituindo a fase mineral do osso. Quando utilizada em implantes, participa ativamente na liga-ção óssea, ligando-se fortemente ao osso periprotético; em ortopedia essa característica é explorada no recobrimento de próteses metálicas, com fim de facilitar a osteointegração entre o osso e o metal, permi-tindo aliar as vantagens intrínsecas das biocerâmicas com a resistên-cia do metal.


2 CARACTERÍSTICAS BIOMECÂNICAS

O conhecimento da biomecânica é essencial para o sucesso das cirurgias de implantes ortopédicos. Entender as forças atuantes nos ossos, musculatura e articulações, bem como conhecer a mecâ-nica do implante escolhido possibilitará (CANALE, 2006):

1) efetuar o procedimento corretamente;2) tratar os problemas gerados no durante

e pós-cirúrgico;3) selecionar os materiais de maneira inteligente;4) instruir o paciente acerca de suas atividades físicas.

As forças que agem sobre implantes destinados a substituir articulações são bastante intensas e apresentam biomecânica bas-tante diferente daquela dos utilizados para fixação óssea (parafusos, placas). Enquanto esses se prestam ao tempo de consolidação óssea, aqueles devem permanecer intactos sob alta pressão por muitos anos (CANALE, 2006).

Será necessário escolher a prótese de desenho mais condizen-te com as características do candidato ao implante.

Outro diferencial dos implantes articulares, especialmente os destinados a artroplastias de quadril, é a necessidade de aplicação de conceitos da tribologia.11

A operação satisfatória de articulações, como a do quadril humano, demanda uma baixa força de fricção. No entanto, sem-pre que duas superfícies se movimentarem uma em relação à ou-tra, ocorrerá desgaste, sendo que este poderá ser definido como um prejuízo mecânico a uma ou às duas superfícies, geralmente envolvendo perda progressiva de material. Em muitos casos, o des-

11 É a ciência e tecnologia da interação de superfícies em movimento relativo, que incorpora o estudo da fricção, lubrificação e desgaste (HUTCHINGS, 2000).


gaste é prejudicial, levando a um aumento contínuo da folga entre as partes que se movimentam ou a uma indesejável liberdade de movimento e perda de precisão. A seleção de materiais de boas pro-priedades tribológicas, isto é, materiais que desenvolvam pequena fricção, apresentem grande inércia física e química e alta dureza, entre outras características, não é trivial, se forem considerados custo, peso, difi culdade de fabricação ou propriedades mecânicas (HUTCHINGS, 2000).

Portanto, um implante durável exige o conjunto:

Desenho exato + Par de atritos tribologicamente adequado

Portanto, um implante durável exige o conjunto:

r de atritos tribologicamente adequado

3 TÉCNICA CIRÚRGICA

Os cuidados durante a cirurgia são decisivos para a durabi-lidade dos implantes, pois um procedimento exato irá minimizar ca-sos de desgaste prematuro e uma consequente revisão antes do prazo previsto (RICON Jr., 2008). Um bom exemplo é o cuidado que o cirurgião deve ter para evitar contato entre as ferramentas cirúrgicas e implantes metálicos, pois isto minimiza a possibilidade de riscos no material e da consequente corrosão localizada (FONSECA; PE-REIRA; SILVA, 2005). Este tipo de corrosão ocorre quando o risco provoca rompimento da camada protetora de óxido (VILLAMIL et al., 2002), como a seguir descrito:

Ocorrência de riscos no implante metálico – camada prote-tora rompida – corrosão por pites (corrosão localizada).

Ocorrência de riscos no implante metálico – camada prote-


Em uma artroplastia total do quadril, o cirurgião segue basica-mente os seguintes passos (VASCONCELLOS, 2006):

1) planejamento pré-cirúrgico: por meio de chapas radio-gráficas, estimam-se quais serão o tamanho e tipo mais adequado da prótese a ser utilizado no paciente;

2) abordagem cirúrgica realizada lateralmente, iniciando com preparo do leito acetabular;

3) limpeza e fresagem do leito acetabular, que retira cistos e partes moles até atingir tecido ósseo sadio e bioativo;

4) colocação da taça acetabular sobre o leito acetabular. Essa operação é feita por pressão manual;

5) preparo do canal do fêmur e colocação da haste femo-ral, utilizando ou não cimento para fixação;

6) colocação da prótese seguindo angulação predetermina-da por meio de exames radiográficos;

7) acompanhamento radiográfico após implante.

A cirurgia de implantes de quadril é um procedimento de alta complexidade e deve ser realizada por profissional médico ha-bilitado e que preferencialmente possua experiência na realização de artroplastias.

CAPÍTULO 3

QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA VERSUS CICLO DE VIDA

DO IMPLANTE

A qualidade do implante está intrinsecamente associada à sua durabilidade, o que signifi ca que existem etapas pelas quais ele deve-rá passar mantendo o mesmo padrão de desempenho e efi cácia, além de permanecer seguro até o fi m de sua vida útil. Entende-se por im-plante efi caz aquele que cumpre o objetivo para o qual foi concebido, isto é, apresenta o desempenho atribuído pelo fabricante e executa as funções por este especifi cadas. Ele deverá ser resistente o sufi ciente para funcionar, apesar das condições adversas do meio orgânico; se houver qualquer alteração nas características e desempenho, deverá ser em um grau que não afete o estado clínico e a segurança dos pa-cientes, durante todo o período previsto de uso. Um implante seguro pode ser defi nido como “aquele que é projetado e fabricado de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pa-cientes, operadores e outros, quando utilizados nas condições e fi na-lidades previstas” (BRASIL, 2001a).

No entanto, é importante entender que a segurança deve ser um objetivo a ser seguido durante todo o ciclo de vida do implante, indo além dos limites fabris. Ela deverá ser responsabilidade compar-tilhada entre todas as partes envolvidas, por meio da busca da “garan-tia da segurança” (WORLD HEALTH ORGANIZATION, WHO − 2003), segundo estes princípios:


1) a segurança é relativa, especialmente por se tratar de um material estranho ao organismo, o que torna impossível a garantia de segurança absoluta;

2) todas as fases deverão ser acompanhadas de geren-ciamento de riscos (análise, avaliação e controle dos riscos);12

3) a segurança correlaciona-se estreitamente ao desempe-nho e à eficácia.

Logo, o desempenho seguro e eficaz do produto implantá-vel se correlaciona com as fases do seu ciclo de vida. A obtenção de um implante seguro e eficaz exige conhecer as etapas que com-põem todo o seu ciclo de vida, bem como cooperação dos respectivos atores responsáveis (Quadro 13).

1 CICLO DE VIDA DO IMPLANTE

Segundo a OMS, o ciclo de vida de um dispositivo médico en-volve sete etapas (Quadro 14). Fabricante, vendedor e usuário seriam os atores responsáveis pelas fases.

Quadro 13 - Ciclo de vida x Segurança e eficácia de um implante ortopédicoFonte: Adaptado de LUZ NETO, 2007.

12 Risco é definido, na RDC n. 67/2009, como a combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e da gravidade de tal dano (BRASIL, 2009b).

QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA VERSUS CICLO DE VIDA DO IMPLANTE 59

Quadro 15 - Ciclo de vida de um implante ortopédicoFonte: Adaptado de LUZ NETO, 2007.

Com base no preconizado pela OMS, mas considerando as especifi cidades dos implantes ortopédicos, pode-se estabelecer o se-guinte ciclo de vida (Quadro 15):

Fabr

ican

te

Usuário

Vendedor

Quadro 14 - Ciclo de vida de um dispositivo médicoFonte: WHO, 2003.

2 ATORES RESPONSÁVEIS E RESPECTIVAS ATRIBUIÇÕES

Tendo pleno conhecimento das etapas do ciclo de vida do im-plante, devem-se identifi car com clareza quais são os responsáveis respectivos, defi nir as responsabilidades de cada um e requerer sua coo-peração. Não basta, por exemplo, técnica cirúrgica apurada se o serviço


hospitalar não oferecer estrutura adequada para realizar o procedimen-to; ou prótese de qualidade se o paciente não se adaptar às limitações por ela impostas. É o nível de equilíbrio entre as partes envolvidas que possibilitará maior ou menor sucesso do implante. Os “atores” respon-sáveis pela execução do ciclo de vida de um implante são: fabricante/importador, distribuidor, unidade hospitalar, equipe médica e paciente.

2.1 Fabricantes

Segundo definição constante na RDC n. 59 (BRASIL, 2000a), o fabricante é qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um produto acabado, incluindo terceiros autorizados ou habilitados para esterilizar, rotular e/ou embalar, e importadores. A seguir, são descritas as atividades executadas pelos projetistas, fabricantes, im-portadores, os quais compõem a cadeia de fabricação dos implantes.

Projeto: é o “desenho” técnico do implante segundo os prin-cípios da biomecânica, elaborado por profissionais das áreas de engenharia – engenheiros de projeto –, com acompanhamento de profissionais da área médica. Sendo um procedimento de desenho aplicado à engenharia, é pressuposto domínio de muitos conhecimen-tos na mecânica dos materiais e de tecnologia industrial (FRANKEL; BURSTEIN, 1973).

O projeto é indispensável não só por causa dos aspectos legais, mas também em função das exigências técnicas, pois, sem planejamento, controle do programa e análise crítica rigorosa do projeto, é virtualmente impossível fabricar uma prótese sem come-ter erros ou deixar de lado aspectos importantes (WEBSTER, 1998). O projetista deve apresentar domínio tecnológico ao desenvolver a prótese, a fim de assegurar qualidade e segurança (THOMAZ, 2006).

Dentro de uma perspectiva industrial, existem três situações que exigem execução de projeto, conforme Quadro 16. O planeja-mento e execução dos projetos são tarefas complexas em virtude das muitas áreas e atividades que devem ser cobertas.


Algumas das atividades-chave são (BRASIL, 2000a; WEBS-TER, 1998):

1) fazer uma análise de viabilidade previamente ao proje-

to, a qual deve considerar a necessidade médica do pro-duto e a viabilidade técnica dentro da estrutura da em-presa, quando se tratar de produto com novos materiais;

2) atender aos regulamentos e normas – especialmente ao disposto no item C do apêndice I da RDC n. 59;

3) integrar as áreas de engenharia de produção e de desen-volvimento, a fim de evitar redesenhos por fabricação;

4) desenvolver especificações: definir “o que” é requerido, mas não “como” atingi-lo, dando flexibilidade ao enge-nheiro de desenvolvimento;

5) transformar o desenho em modelo físico para testes (protó-tipo) com base nas especificações. Os resultados dos tes-tes devem ser incluídos em uma revisão final do projeto;

6) desenvolver e aprovar embalagens, rótulos e instruções de uso;

7) desenvolver especificações dos processos de fabrica-ção, entre outras;

Quadro 16 - Situações que exigem desenvolvimento de projetoFonte: WHO, 2003.


8) elaborar o Registro Histórico do Projeto, contendo a compilação de registros do histórico completo do pro-jeto de cada produto acabado.

Concluído o projeto, é responsabilidade do fabricante elabo-rar o Registro Mestre do Produto (RMP), ou seja, a compilação de re-gistros contendo os desenhos completos do produto, sua formulação e especificações, os procedimentos e especificações de fabricação e de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos à embalagem, rotula-gem, assistência técnica, manutenção e instalação.

Fabricação: de posse do RMP, o fabricante-importador enca-minha a petição de registro ao órgão de Vigilância Sanitária responsá-vel, a Anvisa, incluindo comprovação de registro no país de origem, no caso de prótese importada. Após aprovação e publicação do número de registro em Diário Oficial, dá-se início às atividades de produção.

As etapas de fabricação dos implantes variam bastante em função da natureza dos materiais constituintes, mas podem ser ba-sicamente assim compreendidas: usinagem (Figura 4 A, B e C), tor-neamento (nas cabeças femorais, taças acetabulares − Figura 5 A, B e C), polimento, eletropolimento e passivação (os dois últimos nos metais), limpeza, marcação individual, embalagem, rotula-gem, esterilização, prensagem e sinterização (os dois últimos nas cerâmicas).

Figura 4 A, B e C - Maquinários destinados a usinagemFonte: BIOMECÂNICA IND. E COM. DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA, 2009.

A B C


Figura 5 A, B e C - Equipamentos destinados a tornoFonte: BIOMECÂNICA IND. E COM. DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA, 2009.

A B C

Durante todo o processo produtivo, o fabricante deverá possuir um Sistema de Qualidade implementado, com fins de res-guardar a segurança e qualidade da prótese antes de efetuada a venda. Esse Sistema de Qualidade deverá garantir que os requisi-tos da RDC n. 59 (BRASIL, 2000a) sejam atendidos e requererá que o fabricante desenvolva, conduza, controle e monitore os processos de produção para assegurar que o dispositivo final esteja em confor-midade com suas especificações. Os registros referentes a cada etapa fabril deverão ser efetuados ao longo do processo e, posteriormente, compor o Registro Histórico de Produto (RHP).

Identificação de materiais e produtos: é necessário haver rigor na identificação dos materiais utilizados na fabricação bem como dos dispositivos acabados. Sendo as próteses ortopédicas pertencentes à classe III (alto risco), o fabricante deverá utilizar um número de controle, que deverá constar no RHP e em cada unidade, lote ou partida. A marcação individual deverá apresentar número de série, lote ou partida, de forma indelével na própria peça. A identificação deve abranger:

a) nome ou marca do fabricante;b) designação do material, ou símbolo pertinente;c) código rastreável;d) designações de tipo e tamanho, se aplicável.


Entre os vários processos de marcação dos implantes encon-tram-se a gravação eletrolítica e a gravação a laser (Figura 6); esta última é grandemente utilizada e possibilita marcação permanente e indelével (THOMAZ, 2006).

Figura 6 - Gravação a laserFonte: THOMAZ, 2006.

Passivação e repassivação: na superfície das próteses metá-licas ocorre formação de um filme de óxidos, tais como TiO e CrO, que funciona como barreira cinética, inibindo a corrosão subsequente e mantendo a liberação de íons em níveis toleráveis pelo organismo. Esse filme, também chamado camada passivadora, forma-se esponta-neamente pela exposição da superfície metálica ao ar. Por meio do tra-tamento denominado passivação, essa camada de formação espontâ-nea pode ter sua espessura e homogeneidade incrementadas durante a fabricação do implante, aperfeiçoando suas características protetoras (GIORDANI et al., 2008). Evidentemente, o filme passivo deve ser cuidadosamente preservado durante toda a produção e demais etapas do ciclo de vida do implante, pois o seu rompimento redundará em corrosão localizada. Algumas situações que podem romper o filme passivador e trazer sérios prejuízos ao paciente são:

a) riscos e ranhuras advindos de manuseio ou armazena-gem incorretos: são bastante prejudiciais e sua presença determina a não utilização do implante;

b) processos de marcação: muitos processos destinados a identificar o implante rompem o filme (por exemplo, na marcação a laser); o tratamento denominado repassivação irá refazer a camada danificada (GIORDANI et al., 2008).


Esterilização: os implantes devem passar por processos de esterilização devidamente validados e permanecer adequadamente embalados, com fins de preservar esta qualidade e evitar processos infecciosos no paciente.

Comumente, os implantes ortopédicos são esterilizados por produtos químicos (óxido de etileno) ou por radiação gama, por meio de procedimentos controlados e escolhidos conforme o tipo de mate-rial a ser esterilizado. Implantes de PE são esterilizados por OE, pois a esterilização por radiação gama em ambiente atmosférico propor-ciona oxidação; a oxidação do polímero, seja antes da implantação ou in vivo, diminui o seu peso molecular, contribuindo para o aumento da taxa de desgaste (CANALE, 2006). Não se deve confundir com o processo de irradiação gama utilizada em fabricação dos implantes, que é feita sob vácuo e que, sob rigoroso controle, proporciona liga-ções cruzadas (crosslink), trazendo maior resistência à peça.

Testes e ensaios: são diversos os testes e ensaios a serem reali-zados nos implantes. O fabricante deverá efetuar testes e inspeções nos materiais (ensaios horizontais) e nos produtos finais (ensaios verticais), e manter registro dos resultados encontrados. Os ensaios deverão ser efetuados durante o recebimento, processo e na fase final de fabricação.

Durante a fabricação de implantes de quadril, o fabricante de-verá providenciar ensaios de diversas naturezas, como os indicados nos Quadros 16 e 17:

Ensaios químicosConstituição metálica nos materiais de Ti, aço inoxidável e ligas de Co.

Ensaios microscópicosclassificação de microestrutura em ligas de titânio.

Ensaios físico-químicosDeterminação do teor de cinzas em UHMWPE.

Ensaios mecânicosResistência à tração em UHMWPE e em materiais metálicos.

Quadro 16 - Ensaios destinados a materiaisFonte: Dados da pesquisa.

(Continua)


Ensaios físicosDeterminação de densidade do UHMWPE; ensaios de fadiga; ensaios de resistência à corrosão.

Ensaios dimensionaisDeterminação de rugosidade, diâmetro e forma.

Todos os testes deverão seguir o preconizado em normas téc-nicas (ASTM, ABNT-ISO). Normalmente não são realizados dentro da empresa fabricante, mas sim em laboratórios especializados, tais como CCDM/UFSCar13 e INT14 (ANVISA, 2007b).

Tipo de análise Normas técnicas

Fadiga de hastes femorais de prótese de quadril sem torção

NBR ISO 14396-1 ou ASTM F 1440

Fadiga colo-cabeça de hastes femorais de quadril sem torção

NBR ISO 7206-6

Fadiga associada à corrosão por atrito da região colo-cabeça das hastes femorais de quadril sem torção

ASTM F 1875

Fadiga de hastes femorais de prótese de quadril com torção

NBR ISO 7206-4; ASTM F 1612

Quadro 17 - Ensaios destinados aos produtos finais (implantes)Fonte: Dados da pesquisa.

Quadro 16 - Ensaios destinados a materiaisFonte: Dados da pesquisa.

(Conclusão)

2.2 Importadores

Somente será autorizada a importação e utilização do implante, após serem atendidos os requisitos de que tratam a Resolução RDC

13 Centro de Caracterização de Desenvolvimento de Materiais da Universidade Federal de São Carlos.

14 Instituto Nacional de Tecnologia.


n. 350/2005 da Anvisa, no tocante à obrigatoriedade de registro, cadas-tro, autorização de modelo, ou qualquer outra forma de controle que venha a ser regulamentada pela Anvisa (BRASIL, 2005; SILVA, 2006).

Caberá ao importador (BRASIL, 2005):

- a obrigação pelo cumprimento e observância das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigên-cias ao processo administrativo de importação relaciona-da, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional, incluindo a obrigação de adotar medidas idôneas, próprias e junto a terceiros contratados para a importação do implante, que evitem ou impeçam prejuízo à saúde;

- o cumprimento das Boas Práticas nas operações vincu-ladas ao transporte, movimentação e armazenagem dos implantes, bem como a responsabilidade pelas informa-ções exigidas prestadas na importação.

Alguns requisitos importantes são:

- autorização da Anvisa para a empresa importadora (AFE contendo atividade de importação);

- comprovação de registro sanitário no país de origem;- apresentação de Registro Mestre do implante;- rotulagem contendo tradução para o idioma português,

dos dados exigidos pela legislação brasileira.

2.3 Distribuidores

À distribuidora compete executar várias atribuições, como estas:

- Conferência: inspeção para verificação da integridade das embalagens e dos dizeres de rotulagem, seguida dos res-


pectivos registros em formulários padronizados. A rotu-lagem deverá seguir o disposto na RDC n. 185 (BRA-SIL, 2001b), devendo incluir: lote ou número de série, indicação de uso único, nome do responsável técnico, número de registro na Anvisa, entre outros itens listados no apêndice III.B da referida norma. Informações cons-tantes no rótulo e nas instruções de uso deverão estar no idioma português (Ver apêndice III – O “figurino” do implante).

- Rastreabilidade: a distribuidora deverá possuir registros que possibilitem rápida localização dos hospitais e clínicas que adquiriram os implantes por ela fornecidos. A exatidão dos dados será fundamental para eventuais recolhimentos e a existência de recurso informatizado adequado tornará todo o processo bastante rápido. Procedimentos de re-colhimento deverão ser registrados e comunicados à Vi-gilância Sanitária municipal ou estadual e à Anvisa (ver item Procedimento de rastreabilidade, p. 71).

- Armazenagem correta: durante o ciclo de vida da pró-tese, possivelmente será a distribuidora a responsável pelo maior tempo de armazenagem, devendo haver esmero neste quesito, conforme descrito na seção 2.6.

2.4 Unidade hospitalar e equipe médica

É de responsabilidade da unidade hospitalar a correta armaze-nagem dos implantes em locais que ofereçam proteção contra fontes de contaminações biológicas, físicas, químicas e radioativas. Adicionalmen-te, outros requisitos são imprescindíveis dentro do contexto hospitalar:

a) necessidade de que a unidade hospitalar apresente es-trutura física, equipamentos e corpo funcional aptos a realizar o procedimento;


b) cuidados com a desinfecção do centro cirúrgico, prepa-ro dos profissionais e do paciente, a fim de evitar pro-cessos infecciosos;

c) cuidados na escolha do tamanho adequado dos mate-riais, em especial da cabeça femoral, por meio da utili-zação de moldes;

d) afixação das etiquetas de rastreabilidade no prontuário do paciente, com fins de rastreamento do produto em caso de desvios de qualidade.

Compete à equipe médica, especialmente ao cirurgião ortopé-dico, escolher o implante a ser utilizado. O tamanho e a forma óssea determinarão a dimensão, a forma e o tipo de implante. A seleção deverá ser rigorosa, devendo ser cada caso avaliado individualmente, segundo parâmetros de idade, qualidade óssea e grau de atividade física do paciente:

- Pacientes jovens: a pacientes jovens – 20 a 30 anos – com boa qualidade óssea, alguns cirurgiões têm indi-cado próteses metal-metal ou cerâmica-cerâmica, di-minuindo a possibilidade de osteólise advinda do uso de polietileno, já que nessa faixa etária é esperado maior nível de atividade e, consequentemente, maior desgaste. Ainda para essa faixa etária, alguns cirurgi-ões têm optado pela técnica de “recapeamento” (re-surfacing), em que há maior preservação de massa óssea comparativamente às artroplastias convencio-nais (RICON Jr., 2008); no entanto, o resurfacing exige técnica extremamente apurada, não sendo ad-mitidos nem mesmo pequenos desvios no posiciona-mento de seus componentes (LAGE; FAGA, 2008).

- Pacientes idosos: especialmente se o paciente não pra-tica atividades físicas ou apresenta limitações de mo-vimentos, as próteses metal-PE podem ser indicadas.


Apresentando debilidade óssea – osteoporose, muito co-mum em pacientes idosos –, normalmente são escolhidas próteses cimentadas, com fi ns de compensar a defi ciência de fi xação biológica.

2.5 Usuário do implante (paciente)

As condições do paciente infl uenciarão diretamente na dura-bilidade do implante, sendo destacadas:

- Condições fi siológicas: quanto melhor a qualidade ós-sea do paciente, maior será a capacidade de o organismo promover a osteointegração, isto é, crescimento ósseo na superfície da prótese, contribuindo para a fi xação de-sejada (Figura 7). Embora exista formação de hemato-ma na superfície de inserção do implante e uma parte do osso seja afetada pelo procedimento cirúrgico, ocorrerá restauração progressiva dos tecidos.

- Condições comportamentais: quando em atividades moderadas, o quadril é submetido a cargas bastante ex-pressivas (Quadro 18):

Figura 7 - Representação esquemática do processo de osteointegraçãoFonte: VAN NOORT, 1987 apud CHAVES, 2001.Legenda: 1) Implante, 2) Hematoma, 3) Osso danifi cado, 4) Osso saudável, 5) Hematoma transformando-se em osso novo, 6) Cicatrização óssea por des- e remi-neralização, 7) Novo osso saudável.

1

23

5

6 7

4 1 4 1 4


As demandas quanto aos quadris de um operário são maiores que em um trabalhador sedentário (Adaptado de CRENSHAW, 1996, p. 502).

Quando o paciente levanta peso, salta ou corre, as forças de contato aumentam signifi cativamente, chegando a dez vezes seu peso corporal (CANALE, 2006). Essas forças contribuem signifi cativa-mente para afrouxar, entortar ou quebrar os componentes das próteses de quadril, em especial a haste do componente femoral.

Atividade Caminhada (devagar) 4,9Caminhada (normal) 4,9Caminhada (rápida) 7,6Subir escadas 7,2Descer escadas 7,1Subir uma rampa 5,9Descer uma rampa 5,1

Quadro 18 - Valores médios máximos de forças atuantes no quadril durante uma série de atividades.

Fonte: FONSECA; PEREIRA; SILVA; 2005.Nota: Deve-se multiplicar o valor pela massa do corpo (Kgf).

Um sistema artifi cial de articulação difi cilmente aguenta ati-vidades suportadas pelo quadril saudável, por isso é pressuposto que o paciente deverá adaptar o seu estilo de vida a sua nova reali-dade. O profi ssional médico deverá conscientizar o paciente sobre as limitações consequentes. Entre outras orientações, certamente o con-trole rígido de peso e a moderação nas atividades físicas minimizarão a possibilidade de revisões prematuras.


2.6 Responsabilidades aplicáveis a todos

Instalações físicas: as instalações devem ser inspecionadas e autorizadas pela Vigilância Sanitária, apresentando fluxo, materiais de acabamento e equipamentos adequados, que facilitem a limpeza e organização durante os processos.

Armazenagem: os estabelecimentos devem manter proce-dimentos escritos e registros das atividades de armazenamento, se-guindo as especificações do fabricante e a legislação vigente, e sob condições que garantam a manutenção da identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade dos produtos.

Os implantes ortopédicos devem ser armazenados de forma ordenada em locais que ofereçam proteção contra poeiras e suji-dades. Devem ser armazenados segregados de produtos e substân-cias que possam afetar sua qualidade. Os invólucros não devem ser dobrados e nem envolvidos com elásticos, barbantes, a fim de evitar rompimentos na embalagem e consequente comprometimento da esterilização. Materiais violados, vencidos ou com qualquer outra condição que impeça sua utilização devem ser identificados quanto a sua condição e destino. Produtos identificados como em desa-cordo com os requisitos exigidos devem ser segregados para poste-rior destinação e realizada notificação das pessoas ou organizações responsáveis pela não conformidade. Instrumentais utilizados para artroplastias, tais como pinças, frezas, moldes de testes, igualmente devem receber cuidados de armazenagem e manutenção.

Treinamento: os estabelecimentos devem estabelecer procedi-mentos para identificar as necessidades de treinamento e se assegura-rem de que todo pessoal seja treinado para desempenhar adequadamen-te as responsabilidades atribuídas (LOWERY; STROJNY; PULEO, 1996). Registros devem ser gerados para evidenciar os treinamentos.

Qualificação de fornecedores: cuidados com a procedência dos materiais e serviços são imprescindíveis, o que exige que os es-tabelecimentos qualifiquem seus fornecedores e contratados. Devem existir critérios padronizados para a avaliação, listagem dos fornece-


dores e contratados qualifi cados, e evidência documental do processo de aprovação.

Ações corretivas: quaisquer falhas devem ser documentadas e executadas as respectivas ações corretivas e de melhoria contínua, também registradas.

Suporte técnico: durante o ciclo de vida do produto, deve haver suporte técnico quanto a questões e problemas dos usuários.

Procedimento de rastreabilidade

Rastreabilidade é a capacidade de traçar o histórico, a aplica-ção ou a localização de um item por meio de informações previamen-te registradas ( Norma ISO 8402/94).

O processo de rastreabilidade deve ser: • rápido e efi caz• seguro e confi ável• informatizado

O processo de rastreabilidade deve ser:

Por meio da rastreabilidade é possível:

- identifi car as matérias-primas e componentes utilizados na confecção da prótese (origem e qualidade dos materiais);

- localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante sua produção (histórico do processo);

- identifi car a localização das unidades fabricadas: pontos de distribuição e pacientes implantados;

- montar banco de dados de monitoramento permanente, desde que a rastreabilidade seja utilizada como instru-mento de notifi cação aos órgãos de vigilância;


- proceder a recolhimento em casos de desvios, e à no-tifi cação do usuário, no caso de prótese já implantada.

A legislação brasileira, por meio da Resolução RDC n. 59, de 25 de agosto de 2008, estabelece que os implantes ortopédicos per-manentes apresentem marcação individual na própria peça, bem como etiqueta de rastreabilidade inclusa na embalagem (BRASIL, 2008):

NomeFabricante

Número de lote de fabricaçãoNúmero de registro na Anvisa

Quando efetuada a cirurgia de implantação, a equipe médica deverá afi xar a etiqueta no prontuário do paciente, garantindo a ras-treabilidade durante toda a vida útil do implante.

Todas as instituições envolvidas no processo (fabricante, im-portador, distribuidor, hospital) deverão manter registros informatiza-dos que permitam agilidade no rastreamento. É imprescindível tam-bém que assegurem que qualquer fornecimento seja acompanhado de documentação fi scal. Caso o fabricante ou importador de um produto não sejam identifi cados, o comerciante poderá ser responsabilizado pela reparação de danos decorrentes de defeitos (CDC,15 art. 13).

Processo de recolhimento: todo produto não conforme repre-senta sério risco e deve ser imediatamente recolhido. A não conformi-dade, que deveria ter sido detectada durante os controles realizados na produção, deverá ter sua origem rigorosamente investigada; após identifi cação da causa, ações corretivas e de melhoria contínua deve-rão ser implementadas pelo fabricante. A Anvisa deverá ser notifi cada sobre o recolhimento.

15 Código de Defesa do Consumidor.

CAPÍTULO 4

NORMATIVAS SOBRE O ASSUNTO

1 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA BRASILEIRA

Os implantes ortopédicos envolvem tecnologia de alta com-plexidade e possuem padrões de referência essencialmente técnicos. É evidente que, quanto mais complexo o produto, menor é a capa-cidade de avaliação por parte do usuário e maior é a necessidade da análise de um especialista. A avaliação do consumidor é subjetiva e, claro, insufi ciente, e a do especialista é técnico-científi ca (LIMA, 1993). A Vigilância Sanitária é um dos agentes capacitados a avaliar produtos e processos médicos de forma especializada. Para tanto, baseia-se nos Códigos Sanitários de Saúde e nas demais legislações sanitárias das esferas municipal, estadual e federal. Considerando-se o direito do consumidor, os Códigos Sanitários devem atender aos princípios da saúde pública e garantir a inocuidade dos produtos, sua qualidade e efi cácia. Portanto, a Vigilância Sanitária atua alicerçada em bases legais com fi nalidade de assegurar o direito do consumidor de receber produtos seguros, efi cazes e que atendam às especifi cações de qualidade, inclusive àquelas que não são identifi cáveis pelo usuário.

No Brasil, diferentes motivos, de ordem técnica, mercadoló-gica ou política, têm impulsionado a intensifi cação da regulamentação farmacêutica, comparativamente a outras áreas (PINTO; KANEKO; OHARA, 2000). Contudo, a normatização referente aos produtos para


a saúde também vêm apresentando evolução gradativa. Na década de 70, já se fazia menção às Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos de interesse à saúde, por meio da Lei Federal n. 6.360 (BRASIL, 1976). Contudo, foi nos últimos dez anos que o país sofreu mudança positiva na fabricação de produtos para saúde. Essa transfor-mação deve-se principalmente à publicação das Resoluções RDC n. 59 (BRASIL, 2000a) e RDC n. 185 (BRASIL, 2001b) pela Anvisa.

1.1 Resolução RDC n. 59-00 – Anvisa

A RDC n. 59 estabelece a implantação compulsória de um Sistema Gestão de Qualidade e de Boas Práticas de Produtos Mé-dicos, cujo objetivo é regularizar o setor, proporcionando confiabi-lidade e segurança aos usuários finais. Essa Resolução descreve os requisitos fundamentais que o fabricante precisa cumprir, os quais são divididos basicamente em seis elementos:

a) fábrica e imediações;b) pessoal;c) limpeza e sanitização;d) equipamentos e utensílios;e) processos e controles;f) armazenamento e distribuição.

As BPF têm seus objetivos atendidos quando esses elementos estão incorporados em todo o sistema (THOMAZ, 2006).

1.2 Resolução RDC n. 185-01 – Anvisa

A Resolução RDC n. 185, publicada em 22 de outubro de 2001 e republicada em 6 de novembro do mesmo ano, trata de produ-tos médicos nos seguintes aspectos:

NORMATIVAS SOBRE O ASSUNTO 77

a) registro, alteração, revalidação e cancelamento de regis-tro na Anvisa;

b) informações constantes nos rótulos e nas instruções de uso (manuais, prospectos);

c) classes de risco.

As regras para classificação baseiam-se em grau de risco à saúde dos consumidores, pacientes, operadores ou de terceiros envolvidos e permitem enquadrar os produtos médicos em quatro classes: I, II, III e IV, em ordem crescente de risco. Essa classifi-cação substitui a anteriormente aprovada pela Anvisa, que adotava as classes 1, 2 e 3. Esta RDC estabelece que produtos médicos implantáveis e produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso em longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se destinarem:

a) a ser colocados nos dentes; nesse caso, pertencem à Classe II;

b) a ser utilizados em contato direto com o coração, siste-ma circulatório central ou sistema nervoso central; nes-se caso, pertencem à Classe IV;

c) a produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, to-talmente ou em grande parte, neste caso pertencem à Classe IV;

d) a sofrer uma transformação química no corpo ou ad-ministrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes; nesse caso, pertencem à Classe IV.

Tendo em vista que as próteses implantáveis são pertencen-tes à categoria “Produtos para a saúde – materiais e artigos implan-táveis”, é possível concluir a seguinte classificação para os implan-tes ortopédicos:


1.3 Demais normas sanitárias

- Resolução RDC n. 59 (BRASIL, 2008): discorre sobre o agrupamento em famílias ou sistemas de implantes ortopédicos para fi ns de registro.

- Lei 6.360 (BRASIL, 1976): dispõe sobre a vigilância sanitária a que fi cam sujeitos os medicamentos, as dro-gas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências;

- Decreto 79.094 (BRASIL, 1977a): regulamenta a Lei n. 6.360/76, que submete a Sistema de Vigilância Sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correla-tos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros;

- Portaria MS n. 2.043 (BRASIL, 1994): institui o sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos;

- RDC n. 331 (BRASIL, 2002): autoinspeção para pror-rogação da Certifi cação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos;

Produtos de alto riscoProdutos que, por necessitarem do emprego de procedimen-tos e técnicas especiais de produção, bem como de cuidados ou precauções em seu uso ou aplicação, representam alto risco intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador (BRASIL, 1994).intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador

Implantes ortopédicos = classe III = produtos de alto risco

MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL

NORMATIVAS SOBRE O ASSUNTO 79

- RDC n. 97 (BRASIL, 2000b): defi ne e caracteriza o ter-mo “grupo de produtos” e suas aplicações;

- RDC n. 25 (BRASIL, 2009a): estabelece a exigência do certifi cado de Boas Práticas de Fabricação para re-gistro de produtos enquadrados nas classes de maior risco (III e IV);

- RDC n. 67 (BRASIL, 2009b): dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde.

2 OUTRAS NORMATIVAS

2.1 Conselhos de Classe

O Conselho Federal de Medicina (CFM) estabeleceu normas para a utilização de materiais de implante dentro dos serviços hospi-talares, por meio do Manual de boas práticas de recepção de mate-riais de implante em centro de materiais, aprovado pela Resolução CFM n. 1.804, de 9 de novembro de 2006. Uma das considerações efetuadas nessa normativa é a importância de se oferecer, tanto aos médicos como aos pacientes, uma possibilidade tangível e inequívoca de conhecer o implante utilizado e sua origem e, em caso de falhas, poder identifi cá-lo.

Em 25 de outubro de 2010, foi publicada a Resolução CFM n. 1.956/2010, que disciplina a prescrição de materiais implantáveis, órteses e próteses e determina arbitragem de especialista quando houver confl ito. Por meio desta norma, fi ca proibido ao médico assis-tente requisitante exigir fornecedor ou marca comercial exclusivos. No entanto, a norma permite que o profi ssional requisitante, quando julgar inadequado ou defi ciente o material implantável, bem como o instrumental disponibilizado, proceder à recusa e oferecer à operadora ou instituição pública pelo menos três marcas de produtos de fabrican-tes diferentes, quando disponíveis, regularizados com a Anvisa e que


atendam às características previamente especificadas. Caso persista a divergência entre o médico assistente requisitante e a operadora ou ins-tituição pública, deverá, de comum acordo, ser escolhido um médico especialista na área, para a decisão.

2.2 Normas técnicas

O Código de Defesa do Consumidor declara em seu artigo 39, inciso VIII, que, na ausência de normas específicas expedidas pelos órgãos oficiais competentes, os fornecedores deverão seguir as nor-mativas da ABNT ou de outra entidade credenciada pelo Conmetro. No Quadro 19, algumas das normas específicas para implantes orto-pédicos, publicadas pela ABNT (2008).

Titulo Identificação

Orientação sobre cuidado e manuseio de implante NBR-ISO 8828

Requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem NBR-ISO 6018

Requisitos gerais NBR-ISO 14630

Aço inoxidável conformado NBR-ISO 5832-1

Titânio puro NBR-ISO 5832-2

Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio NBR-ISO 5832-3

Liga fundida de cobalto-cromo-molibdênio NBR-ISO 5832-4

Liga conformada de cobalto-cromo-tungstênio-níquel NBR-ISO 5832-5

Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio NBR-ISO 5832-6

Liga forjada e conformada a frio de cobalto-cromo--níquel-molibdênio-ferro

NBR-ISO 5832-7

Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio--tungstênio-ferro

NBR-ISO 5832-8

Aço inoxidável conformado de alto nitrogênio NBR-ISO 5832-9

Liga conformada de titânio 5-alumínio 2,5-ferro NBR-ISO 5832-10

Liga conformada de titânio 6-alumínio 7-nióbio NBR-ISO 5832-11

Liga conformada de cobalto-cromo-molibdênio NBR-ISO 5832-12

Tântalo puro para aplicações em implantes cirúrgicos NBR-ISO 13782

Quadro 19 - Testes e normas técnicas respectivasFonte: AZEVEDO; HIPPERT Jr., 2002.

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APÊNDICE IA PROCEDÊNCIA DO IMPLANTE:

PASSO A PASSO PARA VERIFICAÇÃO DA AFE NO SITE DA ANVISA

Tão importantes quanto a qualidade dos materiais utilizados no implante são as condições de higiene e de estrutura física das instalações responsáveis por seu fornecimento. No Brasil, existem protocolos legais rígidos sobre o assunto, que, se seguidos constan-temente, possibilitarão ao fabricante entregar ao mercado implantes produzidos de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Vale ressaltar que importadoras e distribuidoras também se caracte-rizam como fornecedores, devendo seguir normas legais específi cas.

A legislação sanitária brasileira estabelece que os fornecedores (fábricas, importadoras e distribuidoras) só poderão funcionar quando autorizados pelo Ministério da Saúde e licenciados pelo órgão sanitário da unidade federativa em que se localizam – Lei Federal n. 6.360/76 MS (BRASIL, 1976). Hospitais e clínicas são isentos da autorização federal, contudo, devem apresentar o licenciamento local. Os docu-mentos que representam tais autorizações são respectivamente:

AFE − AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESANumeração expedida pela Anvisa

AFE publicada em Diário Ofi cial da União (DOU)


Estas autorizações são concedidas após vistoria realizada pe-los técnicos da Vigilância Sanitária e atendimento pela Empresa de normas sanitárias aplicáveis, incluindo a verifi cação das Boas Prá-ticas de Fabricação segundo a Resolução RDC n. 59/00 da Anvisa.

LS – LICENÇA SANITÁRIA MUNICIPAL OU ESTADUAL

Expedida pelo município ou unidade federativa16 onde a empresa se localiza

16 Em localidades onde a Vigilância Sanitária ainda não é municipalizada.17 Denúncias de empresas não autorizadas devem ser encaminhadas à Anvisa ou às

Vigilâncias Sanitárias municipais ou estaduais.

Os estabelecimentos integrantes da administração pública independem de licença para funcionamento, contudo fi cam

sujeitos às exigências pertinentes às instalações, aos equipa-mentos e à aparelhagem adequados e à assistência e respon-sabilidade técnicas − Lei Federal 6.360/76 ms (BRASIL, 1976).

Tenha em mãos: razão social ou CNPJ da empresa. Siga os passos:

1. www.anvisa.gov.br

2. No link Proteção à Saúde, escolha a opção Produtos para a Saúde.

3. Dentro de Produtos para a Saúde, escolha a opção Serviços.

4. Dentro de Serviços, clique em Consulta a Banco de Dados - Em-presas Autorizadas a Funcionar e siga orientações para busca.

Quadro 20 - Passos para identifi cação da AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa – na Anvisa17

Fonte: Dados da pesquisa.

APÊNDICE IIA “IDENTIDADE” DO IMPLANTE:

PASSO A PASSO PARA VERIFICAÇÃO DO REGISTRO NO SITE DA ANVISA

Assim como o número de RG (Registro Geral) é único para cada pessoa e permite a sua identifi cação, o Número de Registro na Anvisa é individual para cada tipo de implante e traz informações sobre sua identidade. Ele também informa qual é a empresa respon-sável pela fabricação ou importação do implante. Não se trata de uma “identidade secreta”, pelo contrário, o que atesta a sua validade é a publicação em Diário Ofi cial da União (D.O.U.), após a qual deverá sempre constar na rotulagem do implante.

O n. de registro é assim interpretado:

00.00000.0000 A B C

Onde:

a) letra A = 80 ou 10. Identifi ca a categoria “produtos para a saúde”;

Tenha em mãos: razão social ou CNPJ da empresa. Siga os passos:



3. Dentro de Produtos para a Saúde, escolha a opção Serviços.

4. Dentro de Serviços, clique em Consulta a Banco de Dados - Em-presas Autorizadas a Funcionar e siga orientações para busca.


Tenha em mãos: nome do produto, nome da empresa, n. do registro e ou n. do CNPJ. Siga os passos:



3. Dentro de Produtos para a Saúde, escolha a opção Acesso Fácil – Consulta a Produtos.

4. Na página Consulta a Produtos, escolha a opção Pesquisa de Produtos para Saúde Registrados e siga as orientações para busca.

b) letra B = Número da Autorização de Funcionamento de Empresa na Anvisa: identifi ca a empresa fabricante ou importadora;

c) letra C = Número específi co do implante.

Exemplo (número de registro fi ctício):

Onde:

a) 80 = Produto para a saúde;b) 8.02289.4 = Número de AFE;c) 0010 = Número específi co do produto. O n. 10 indica

que este registro corresponde ao décimo produto regis-trado pela empresa.

O número de registro possui validade de cinco anos, podendo ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial – Lei Federal n. 6.360/76 – MS (BRASIL, 1976).

Registro Anvisa n. 80.22894.0010

A fabricação, importação, exportação, armaze-nagem, comercialização ou utilização de implantes não registrados confi gura infração sanitária – Lei

Federal n. 6.437/77 – MS (BRASIL, 1977b).

APÊNDICE II 95

Tenha em mãos: nome do produto, nome da empresa, n. do registro e ou n. do CNPJ. Siga os passos:



3. Dentro de Produtos para a Saúde, escolha a opção Acesso Fácil – Consulta a Produtos.

4. Na página Consulta a Produtos, escolha a opção Pesquisa de Produtos para Saúde Registrados e siga as orientações para busca.

Quadro 21 - Passos para identificação do registro do implante na Anvisa18

Fonte: Dados da pesquisa.

18 Denúncias de empresas não autorizadas devem ser encaminhadas à Anvisa ou às Vigi-lâncias Sanitárias municipais ou estaduais.

APÊNDICE IIIO “FIGURINO” DO IMPLANTE:

EMBALAGEM E ROTULAGEM – PASSO A PASSO PARA VERIFICAÇÃO DO RÓTULO

E DAS INSTRUÇÕES DE USO DO IMPLANTE NO SITE DA ANVISA

Para serem comercializados no Brasil, os implantes devem ser apresentados dentro de uma “roupagem” padrão, preconizada pela Resolução n. 185/01 da Anvisa (BRASIL, 2001b). Basicamente, essa “roupa” abrangerá:

Suas funções são:

Embalagem + rótulo + Etiquetas de rastreabilidade+ Instrução de uso

• proteger o implante de danos físicos e preservar sua con-dição de esterilização;

• fornecer informações que assegurem o uso correto e seguro do implante;

• assegurar a rastreabilidade.

APÊNDICE IIIMANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL98 99

Rótulos e instruções de uso

Segundo a legislação sanitária brasileira, as informações necessárias para o uso correto e seguro dos implantes devem figurar, sempre que possível e adequado, no rótulo de sua embalagem indivi-dual, ou, na inviabilidade disto, no rótulo de sua embalagem comer-cial. As embalagens devem sempre ser acompanhadas das etiquetas de rastreabilidade e das “instruções de uso”. As primeiras contêm todos os dados de identificação da peça, inclusive lote/partida, e devem ser em número suficiente para permanecerem arquivadas no prontuário hospitalar e também ser entregue ao paciente receptor da prótese; as segundas contêm basicamente: informações gerais sobre o produto, formas de apresentação (modelos e dimensões disponíveis), materiais de fabricação, indicações de uso e informações úteis para evitar riscos decorrentes da implantação, metodologia de implante (cimentada ou não cimentada), cuidados para a preservação da esterilidade durante o ato cirúrgico, condições de armazenamento e de manuseio, contrain-dicações e possíveis riscos decorrentes da implantação.

Como devem ser as informações

1) Clareza e objetividade: a apresentação dos implantes deve assegurar informações corretas, claras, precisas e ostensivas sobre suas características, qualidades, quan-tidade, composição, prazos de validade e origem, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e seguran-ça dos consumidores (CDC, capítulo V, seção II – Da oferta – art. 31).

2) Recursos gráficos: quando apropriado, as informações po-dem ser acompanhadas de símbolos, designações, figuras, cores ou outras indicações, os quais não são aleatórios; eles seguem o disposto em normas técnicas e não devem possibilitar interpretação falsa, erro ou confusão quanto à

APÊNDICE IIIMANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL98 99

origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto fi nalidades ou características di-ferentes daquelas que realmente possui. Exemplo:

3) Idioma: não são aceitáveis informações em idioma estrangeiro, devendo o rótulo sempre ser no idioma por-tuguês ou conter etiqueta com dados traduzidos no caso de implantes importados – Resolução RDC n. 185/01 – Anvisa (BRASIL, 2001b).

datas de fabricação e de validade

dimensão (diâmetro)Ø42,0mm

3) Idioma: não são aceitáveis informações em idioma estrangeiro, devendo o rótulo sempre ser no idioma por-

Figura 8 - Modelo de rótulo (dados fi ctícios, com fi nalidade exclusivamente ilustrativa)


Tenha em mãos: nome e marca do produto. Siga os passos:

1. Acesse www.anvisa.gov.br

2. No link Proteção à Saúde, escolha a opção Acesso Fácil – Consulta a Produtos.

3. Dentro de Produtos para a Saúde, escolha a opção Pesquisa sobre Rotulagem e Instruções de Uso do Produto

4. Na página Consulta a Banco de Dados, siga as orientações para busca.

Figura 9 - Modelo de etiqueta de rastreabilidade

Figura 10 - Passos para identificação do registro do implante na Anvisa

APÊNDICE IVQUANDO O IMPLANTE

SE TORNA O VILÃO

A falta de idoneidade de um material implantado abrange dupla perspectiva de risco: danos biológicos e danos mecânicos (FUNDA-CIÓN MAPFRE MEDICINA, 1993). Por isso, os prejuízos advindos da má qualidade dos implantes podem ocasionar agravos seriíssimos, tais como infecções e perda de material ósseo, cirurgias de revisão constantes, limitações de movimento e consequente diminuição da qualidade de vida do paciente.

Se constatado dano decorrente da má qualidade do implante, diversas questões jurídicas deverão ser analisadas, sobretudo aquelas referentes aos direitos do paciente, às responsabilidades dos envolvi-dos e às penalidades legais aplicáveis.

Afi nal, quais são os direitos do paciente?

É direito do candidato ao implante ser informado sobre todas as características dos produtos que lhe forem indicados pelos profi ssionais da saúde, detalhadamente (NEMETZ, 2005). É também seu direito conhecer a procedência e legalidade do material a ser utilizado.

Se comprovado que o produto implantado gerou algum dano, o paciente possui direito à reparação, pois pode ser visto como um


consumidor, já que é o destinatário final de um bem ou serviço. No Brasil, as relações de consumo são regidas pelo Código de Defesa do Consumidor – CDC (BRASIL, 1990), que tem por objetivo a prote-ção dos consumidores. O CDC prevê a Política Nacional das Rela-ções de Consumo. Por intermédio desta Política, o CDC considera, juntamente com a Constituição de 1988 em seu artigo 196 (BRASIL, 1988), que é do Estado, no caso o Governo (Federal, Estadual e Mu-nicipal), a responsabilidade de garantir o respeito à saúde e segurança da população (NEMETZ, 2005). Dallari (2002) corrobora esta afir-mativa quando cita: “a evolução do conceito de saúde pública indi-ca, primeiramente, a afirmação do princípio da precaução como um dever do Estado”. Para tanto, a Lei determina que fabricantes e for-necedores obedeçam a padrões de qualidade, desempenho e durabi-lidade aprovados por normas governamentais (NEMETZ, 2005) e, na inexistência de normas oficiais específicas, que sejam obedecidas normas da ABNT ou de outra entidade credenciada pelo Conmetro. A Lei preconiza também a obrigatoriedade de órgãos públicos de “fornecer serviços adequados, eficientes, seguros [...]” (CDC, art. 22), o que inclui os serviços de fiscalização sanitária. Portanto, se-gundo a Legislação Brasileira, é direito do paciente receber produtos de qualidade, seguros e duráveis e que sejam fiscalizados pelo Esta-do, segundo normas oficialmente reconhecidas.

Em caso de dúvida, o usuário deve buscar orientação nos ór-gãos de defesa do consumidor, no Ministério Público ou junto a um serviço jurídico.

Afinal, quem é o responsável quando o implante falha?

O fabricante: em princípio, nos casos de comprovação de má qualidade de um implante, o fabricante e o importador deverão res-ponder pelas consequências danosas. Em seu artigo 12, o CDC in-forma serem o fabricante, nacional ou estrangeiro, e o importador os responsáveis pela reparação de danos causados aos consumidores,

APÊNDICE IV 103

independentemente da existência de culpa, por defeitos decorren-tes de projeto, fabricação, montagem, manipulação, apresentação ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos. Exceção a isso são os casos em que não há identificação de fabricante ou importador, nos quais o CDC prevê responsabilização dos comer-ciantes (CDC art. 13); esta é uma das razões que tornam o registro de origem – notas fiscais, laudos de qualidade – tão importante para distribuidores, pois, do contrário, será ele o responsável por reparar eventuais danos.

O médico: o profissional médico ou prestador de serviço mé-dico-hospitalar também é parte responsável neste processo, pois, para indicar o uso de um implante ortopédico, deve antes se certificar se o produto e o fabricante/fornecedor estão legalizados; caso contrário, deve imediatamente rejeitar o material/fornecedor.

Ragazzo (2007, p. 74) enfatiza a responsabilidade do profis-sional médico na escolha de produtos a serem utilizados pelos pacien-tes, já que para estes, por si sós, seria impossível uma escolha correta:

Diferentemente da maioria dos produtos e serviços, quem toma a decisão quanto à aquisição de um determinado medicamento não é quem o consome, mas sim um terceiro, o médico. Isso se dá porque há uma grande assimetria de informação no mercado, pois o con-sumidor não consegue identificar a qualidade e a utilidade de um medicamento, precisando de um profissional da área médica para realizar a escolha (e até mesmo para identificar a necessidade de se tomar um remédio em primeiro lugar).

Embora o texto discorra a respeito de medicamentos, é pos-sível estender o pensamento aos implantes, pois ambos os produtos apresentam alta complexidade.

Caso o profissional médico opte por utilização de implantes sem observar a sua regularização e certificação técnica de garantia, assume junto ao consumidor, ou seja, junto ao paciente, o risco de indenizar eventuais defeitos e danos que surgirem (NEMETZ, 2005).


Qual é o crime? Qual a pena?

Os casos de adulteração e falsifi cação de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, incluin-do os implantes, são enquadrados como crimes hediondos contra a saúde pública e acarretam responsabilidade criminal independente da responsabilidade civil pela reparação dos danos causados. Os envolvidos – sejam fabricantes, importadores, distribuidores, armazenadoras ou hospitais – respondem pelo crime previsto no artigo 273 do Código Penal (BRASIL, 1940), que corresponde às condutas de falsifi car, corromper e adulterar produtos destinados a fi ns medicinais, cuja pena varia de 10 a 15 anos de reclusão, e multa (ANVISA, 2007a).

Os casos de adulteração e falsifi cação de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, incluin-do os implantes, são enquadrados como crimes hediondos contra a saúde pública e acarretam responsabilidade criminal independente da responsabilidade civil pela reparação dos danos causados. Os envolvidos – sejam fabricantes, importadores, distribuidores, armazenadoras ou hospitais – respondem pelo crime previsto

ÍNDICE

Aço, tipos 43Aço inoxidável 30, 35, 38, 41, 43 Aço 316L 44 Aço F138 44 Aço ISO 5832-9, 44AFE – Autorização de funcionamento de empresas 89, 92Alergenicidade 45Alumina 38, 39, 50Alumínio 42Armazenagem 62, 65, 66, 70Artroplastias de quadril complicações 16Artroplastia em taça 37, 38Artroplastia interposicional 37Artroplastia parcial 18Artroplastia total 19 Indicações 21 Contra-indicações 20 Cimentada 22 Não cimentada 23 Híbrida 25


Biocompatibilidade 33Bioestabilidade 34Bioglass, (Biovidro) 38, 39Boas práticas de fabricação de produtos médicos RDC 59/00 – Anvisa 74Cerâmicas 31, 49Certificado de Boas Práticas de Fabricação 77Charnley 38Classificação de risco sanitário 61, 71Ciclo de vida do implante 57Corrosão 34, 44, 45, 46, 62Cromo 35 Cromo-cobalto 47 Cromo hexacovalente 46Desgaste, processo de 31, 32Distribuidores 65“Doença do cimento” 23, 38Esterilização, processo de 63Fabricantes, estabelecimentos 58Filmes protetores (camadas passivadoras) 62 Em aço inoxidável 45 Em ligas de cobalto 46 Em ligas de titânio 41Fixação biológica 23Fricção 51Hemiartroplastia 18, 38Hidroxiapatita 39, 50Importadores, estabelecimentos 64Legislação Sanitária Brasileira 73Ligas de cobalto 45 Marcação do implante 61Metais, histórico do uso em implantes 40

ÍNDICE 107

Metalose, 36Osteointegração 22, 68Osteólise 35, 48Osteoporose 20, 22Paciente Condições fisiológicas 68 Condições comportamentais 68Par de atritos 32Passivação 62Polimetilmetacrilato (PMMA) 22, 37Polímeros Polietileno (PE) 38, 47 Politetrafluoroetileno (PTFE) ou Teflon 30, 38Projeto do implante 58Próteses Definição 14 Híbridas 25, 38 P. não cimentadas 24, 38 Requisitos para qualidade 27 Prótese Judet 39 Prótese metal-metal 47Pyrex 37Qualificação de fornecedores 70Rastreabilidade 66, 71 Resolução CFM nº. 1.804/06 77Recolhimento de produtos do mercado 72RDC nº 59/00 – Anvisa 74RDC nº 185/01 – Anvisa 74Recapeamento (Resurfacing) 25Registro Histórico do Produto (RHP) 61Registro Mestre do Produto (RMP) 60Registro sanitário, interpretação numérica 91


Resistência do implante 31Rotulagem 65, 75, 95Sistema de gestão da qualidade 74Smith-Petersen, 38Soltura asséptica 46Técnica cirúrgica 52Teflon ®, (PTFE) 30, 38Testes e ensaios 63 Titânio 30, 40 Liga Ti6Al4V 42 Liga Ti6Al4V ELI (extra-low-interstitials) 42 Liga Ti-6Al-7Nb 42 Outras ligas 42Toxicidade 35, 42Treinamento 70Tribologia 52UHMPWE (Ultra high molecular weight polyethylene) 48Vanádio 42Vigilância Sanitária 73Vitallium 38, 46Zircônia 50

Silmara Simioni é especialista em Gestão da Qualidade Indus-trial, com ênfase em medicamentos, cosméticos e alimentos, pela PUC-PR, e graduada em Farmácia, com habilitação em Farmácia Industrial, pela UFPR. Atuou na área de controle de qualidade industrial e em farmácia de manipulação no setor privado. Na Prefeitura Municipal de Curitiba, exerceu trabalho como fiscal na Vigilância Sanitária de produ-tos, inclusive implantes ortopédicos. Atualmente é pós-graduanda em Farmacologia e Interações Medicamentosas e em Farmácia Hospitalar pela Facinter, além de atuar no Núcleo de Apoio à Atenção Primária à Saúde (NAAPS), desenvolvido pela Secretaria Municipal de Saúde do Município de Curitiba.

SOBRE A AUTORA

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A presente edição foi composta pela Editora Universitária Champagnat e impressa na Gráfica da APC, em sistema offset, papel offset 90g/m² (miolo) e papel supremo 250g/m² (capa),

em janeiro de 2012.

do implante

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