dispositivo embarcado para automatização do teste de...

Curso de Engenharia Elétrica

Monografia do Projeto de Fim de Curso

Dispositivo Embarcado para Automatização do Teste de Sensores

em Equipamentos Biomédicos

Yuri das Neves Valadão

2014-2

Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia Sul-Rio-Grandense

Departamento de Ensino de Graduação e Pós-Graduação

Campus Pelotas



Orientador: Adão Antônio de Souza Junior

Dispositivo Embarcado para Automatização do Teste de Sensores em Equipamentos

Biomédicos


Pelotas, RS

2014

Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia Sul-Rio-Grandense

Departamento de Ensino de Graduação e Pós-Graduação



Dispositivo Embarcado para Automatização do Teste de Sensores

em Equipamentos Biomédicos


Relatório submetido como requisito parcial

para obtenção do grau de Engenheiro Eletricista

Banca Examinadora

Prof. Adão Antônio Souza Junior, Dr.

(Orientador) ________________________________

Eng. Alexandre Renato Rodrigues de Souza, Me.

(Examinador) ________________________________

Prof. Luciano Ludwig Loder, Me.

(Examinador) ________________________________

CESSÃO DE DIREITOS

AUTOR: Yuri das Neves Valadão

TÍTULO: Dispositivo Embarcado para Automatização do Teste de Sensores em Equipamentos

Biomédicos

GRAU: Engenheiro Eletricista ANO: 2014-2.

É concedida ao Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia Sul-rio-grandense permissão para

reproduzir cópias desta monografia de graduação e para emprestar ou vender tais cópias somente para

propósitos acadêmicos e científicos. O autor reserva outros direitos de publicação e nenhuma parte desta

monografia de graduação pode ser reproduzida sem autorização por escrito do autor.


Rua Alfredo Simon, 805. Lindóia.

96065-773 – Pelotas – RS – Brasil

Dedico este trabalho aos meus pais, Cleimar Cardoso Valadão e Tânia Mara das Neves

Valadão, que nunca mediram esforços para que eu pudesse chegar até aqui.

Agradecimentos

Agradeço primeiramente aos meus pais, que mesmo com algumas dificuldades, nunca

deixaram de me apoiar minha caminhada da engenharia.

Ao meu irmão, Igor Valadão, pelas noites que servia o chimarrão enquanto eu estudava.

À minha namorada, Flávia, pelo apoio e compreensão durante o período da realização

deste trabalho.

Ao meu orientador, Prof. Dr. Adão Antônio de Souza Júnior, pelo auxílio e suporte

durante todo o semestre, para realização deste trabalho.

Aos colegas da SIX, que são muito mais que colegas, são grandes amigos, que ajudaram

no que foi possível para realização deste trabalho.

Aos colegas de serviço, em especial ao engenheiro Alexandre R. R. de Souza, que me

auxiliou para realização do projeto deste dispositivo e ao designer digital Ângelo N. Piegas,

pelo tempo dedicado à elaboração e tratamento de algumas imagens para o presente trabalho.

À empresa LIFEMED S.A. pelo apoio, e possibilidade de desenvolvimento deste

dispositivo, assim como análise dos resultados do mesmo.

Aos professores da engenharia, que expandiram os meus conhecimentos,

proporcionando a elaboração deste trabalho.

A todos que colaboraram, de uma forma ou de outra, na elaboração deste trabalho.

“Os tolos e os fanáticos estão sempre seguros

de si, mas os sábios são cheios de dúvidas!”

Autor desconhecido.

Resumo

Equipamentos eletromédicos são complexos, dotados de múltiplos subsistemas, com

exigente controle de qualidade e normatização rígida. O aumento de escala de produção desses

equipamentos eleva consideravelmente as dificuldades de teste e controle de qualidade para as

empresas do parque industrial nacional. Este projeto de fim de curso realiza uma análise

preliminar da linha de produção de uma bomba de infusão, trazendo a proposta de um

dispositivo semiautomático de testes para a melhoria de uma das etapas de fabricação do

equipamento. O dispositivo proposto é baseado na plataforma de desenvolvimento

ARM/Broadcom Raspberry PI e utiliza uma interface homem máquina (IHM) com a finalidade

de minimizar os erros humanos. Em operação o dispositivo realiza calibrações em sensores,

análise de tensões e simulações, para validação dos subsistemas de uma bomba de infusão. De

maneira sistêmica, o dispositivo garante a execução adequada dos testes, aumentando assim a

confiabilidade e a qualidade dos mesmos. Resultados da produção de um lote de teste com

controle indicam melhorias em indicadores de qualidade, com redução de falhas na linha de

produção entre 25% e 55%. Foram analisadas as taxas de falha detectadas em cada etapa, a

correlação entre falhas detectadas ao longo da linha de produção, os retornos durante etapa de

produção e o aumento na eficiência do teste utilizado. Os resultados, embora preliminares, são

promissores e permitem melhorias futuras.

Palavras-chave: Bombas de Infusão; Testes; Confiabilidade; Controle de Qualidade.

Abstract

Electro-medical devices are composed of multiple subsystems; they demand the control

of high quality standards and obey a strict regulation. Increasing production scale for such

devices greatly increases the challenges that national companies have to overcome in test and

quality control. The present work makes a preliminary analysis of the production line for an

infusion pump and proposes a semi-automatic testing apparatus to perform the test in one of the

production stages. The tester, designed with an ARM/Broadcom Raspberry PI development

platform, uses a man-machine interface (MMI) in order to minimize human error. While

operating, the proposed device performs calibrations in sensors, stress analysis and simulations

to validate the infusion pump subsystems. In a systemic way, the device ensures that the tests

are properly performed, thus increasing reliability and quality. Results of a pilot production run

with a control group have shown improvements in production quality figures, reducing faults

between 25% and 55% when detected along the production line. We analyzed faults detected

in each testing stage; correlation between faults detected along the production line, production

setbacks in the stages of testing and overall increase in test efficiency. Although preliminary,

results show promise and point to future improvement.

Keywords: Infusion Pumps; Tests; Reliability; Quality Control.

Lista de Figuras

Figura 1 Comparativo entre a Administração Convencional e a Contínua ............ 24

Figura 2 Equipo – Tubo Condutor de Fluido ....................................................... 25

Figura 3 Funcionamento de uma Bomba de Infusão Rotativa .............................. 26

Figura 4 Funcionamento de uma Bomba de Infusão Peristáltica Linear ............... 26

Figura 5 Funcionamento de uma Bomba de Infusão de Seringa ........................... 27

Figura 6 Diagrama de Blocos de uma Bomba de Infusão ..................................... 28

Figura 7 Sensor de Pressão Invasivo e Descartável NPC-100 .............................. 30

Figura 8 Diagrama Construtivo do Sensor de Pressão baseado no Efeito Hall...... 31

Figura 9 Diagrama do Sensor de Pressão baseado da Refração da Luz ................ 32

Figura 10 Esquema de um Sensor de Gotas ........................................................... 33

Figura 11 Exemplo de Problemas Diagnosticado pelo Sensor de Porta .................. 34

Figura 12 Módulo Infusor da Bomba LF Smart ..................................................... 37

Figura 13 Fluxograma de Testes do Módulo Infusor ............................................. 38

Figura 14 Bomba de Infusão LF Smart .................................................................. 40

Figura 15 Fluxograma de Testes na Bomba de Infusão LF Smart .......................... 40

Figura 16 Fluxograma de Testes de Qualidade ...................................................... 42

Figura 17 Raspberry Pi.......................................................................................... 45

Figura 18 Configuração do Dispositivo ................................................................. 46

Figura 19 Dispositivo na Linha de Produção ......................................................... 47

Figura 20 Configuração de Controle da Raspberry Pi ............................................ 48

Figura 21 Fluxo de Infusão contra o Manômetro ................................................... 49

Figura 22 Fluxo de Infusão para Gerar Bolha de Ar .............................................. 50

Figura 23 Fluxo de Infusão ................................................................................... 50

Figura 24 Circuito de Acionamento das Válvulas Direcionais ............................... 52

Figura 25 Circuito de Conversão de Nível ............................................................. 52

Figura 26 Exemplo de Tela da Interface do Dispositivo ........................................ 54

Figura 27 Fluxograma de Retrocessos ................................................................... 55

Figura 28 Gráfico da Distribuição Total dos Defeitos ............................................ 56

Figura 29 Gráfico de Distribuição de cada Sensor nos Defeitos de Sensor ............. 58

Figura 30 Dispersão da Média de Defeitos por Bomba Produzida em Cada Lote ... 59

Figura 31 Gráfico de Percentual de Defeitos por Bombas no Tempo ..................... 60

Lista de Tabelas

Tabela 1 Alarmes e Providências Citadas em Norma ........................................... 36

Tabela 2 Média e Desvio da TFBP por Subsistema Sensor .................................. 58

Tabela 3 Média de Falhas Percentuais da Série Histórica ..................................... 60

Tabela 4 Falhas no Processo de Produção – Lote Controle – 200 Bombas ........... 62

Tabela 5 Falhas no Processo de Produção – Lote Teste – 200 Bombas................. 62

Tabela 6 Redução de Falhas entre Teste e Controle ............................................. 63

Tabela 7 Retrocessos de Produção no Lote Controle e de Teste ........................... 64

Lista de Abreviaturas e Siglas

ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas

ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

BIST Built-in Self Test

CCD Charge-Coupled Device

DfT Design for Testability

ECRI Emergency Care Research Institute

FDA Food and Drug Administration

GPU Graphics Processing Unit

IEEE Instituto de Engenheiros Eletricistas e Eletrônicos

IHM Interface Homem Máquina

ISO International Organization for Standardization

I²C Inter-Integrated Circuit

I/O Input/Output

LED Light Emitting Diode

MTBF Mean Time Between Failures

NTP Network Time Protocol

OP Ordem de Produção

RAM Random Access Memory

RTC Real-Time Clock

SD Secure Digital Card

SPI Serial Peripheral Interface

TFBP Taxa de Falhas por Bombas Produzidas

UART Universal Asynchronous Receiver/Transmitter

Lista de Símbolos

kg quilograma

kV quilovolts

MB megabyte

MHz mega hertz

µl microlitros

ml mililitros

mmHg milímetro de mercúrio

psi pound force per square inch – libra força por polegada quadrada

V tensão elétrica - volts

Sumário

1 Introdução ........................................................................................................ 17

1.1 Motivação ................................................................................................................................. 18

1.2 Confiabilidade em Equipamentos Eletromédicos ..................................................................... 19

1.3 Qualidade, Confiabilidade e Teste de Requisitos ..................................................................... 20

1.4 Defeito, Falha e Erro ................................................................................................................ 21

1.5 Objetivos ................................................................................................................................... 22

1.6 Seções deste Documento ........................................................................................................... 23

2 Bombas de Infusão ........................................................................................... 24

2.1 Tipos de Bombas de Infusão ..................................................................................................... 25

2.1.1 Bombas de Infusão Peristálticas Rotativas ...................................................................... 25

2.1.2 Bombas de Infusão Peristálticas Lineares ....................................................................... 26

2.1.3 Bombas de Infusão de Seringa ........................................................................................ 27

2.2 Subsistemas e Sensores de uma Bomba de Infusão .................................................................. 27

2.2.1 Sensor de Bolhas de Ar ................................................................................................... 29

2.2.2 Sensor de Pressão ............................................................................................................ 30

2.2.3 Sensor de Gotas ............................................................................................................... 32

2.2.4 Sensor de Porta ................................................................................................................ 34

2.3 Normas e Legislações ............................................................................................................... 35

2.4 Elementos sensores e falhas ...................................................................................................... 37

2.4.1 Procedimento de Testes no Módulo ................................................................................ 38

2.4.2 Procedimentos de Calibração e Testes ............................................................................ 40

2.4.3 Procedimentos de Testes de Qualidade ........................................................................... 42

3 Equipamento Proposto ...................................................................................... 44

3.1 Plataforma de desenvolvimento ................................................................................................ 44

3.2 Funcionamento do Dispositivo de Testes .................................................................................. 46

3.3 Desenvolvimento do Dispositivo ............................................................................................... 51

3.3.1 Hardware ......................................................................................................................... 51

3.3.2 Software e Interface ........................................................................................................ 53

4 Testes e Resultados Experimentais.................................................................... 55

4.1 Análise de Prevalência de Defeitos .......................................................................................... 56

4.2 Procedimento de Validação do Novo Testador ........................................................................ 61

4.3 Análise do Lote do Novo Testador ............................................................................................ 61

4.3.1 Taxas de Falhas por Bomba Produzida ........................................................................... 63

4.3.2 Retrocessos de Produção ................................................................................................. 63

4.3.3 Tempo de operação ......................................................................................................... 64

5 Conclusão ......................................................................................................... 65

5.1 Trabalhos Futuros .................................................................................................................... 66

6 Referências Bibliográficas ................................................................................ 67

Apêndice A – Falhas no Processo de Produção – Lote Controle ................................ 70

Apêndice B – Falhas no Processo por Bomba – Lote Controle .................................. 71

Apêndice C – Falhas no Processo de Produção – Lote de Teste ................................ 72

Apêndice D – Falhas no Processo por Bombas – Lote de Teste ................................. 73

1 Introdução

O hospital moderno é um ambiente complexo no qual muitos profissionais de saúde

devem gerenciar situações de risco em tempo real. Para isso, estes profissionais utilizam um

volume cada vez maior de equipamentos eletromédicos. Uma porção significativa dos

problemas e riscos detectados nesse ambiente são relacionados com precisão das informações

e dos parâmetros mensurados por estes equipamentos. Outros riscos são associados à correta

dosagem de medicamentos aplicados no paciente por meio destes dispositivos. Portanto, a

análise de risco e a garantia de operação segura dos equipamentos eletromédicos em ambiente

hospitalar são críticas e de vital importância para o sucesso dos procedimentos realizados

(FLORENCE; CALIL, 2003).

A fim de minimizar os efeitos dos problemas associados a dispositivos eletromédicos,

as indústrias do ramo utilizam métodos de gerenciamento de risco. Para isso, é feita uma análise

crítica dos problemas associados ao dispositivo desde a fase de desenvolvimento do

equipamento até a fase de pós mercado. Durante todas as etapas de testes de conformidade

busca-se avaliar e registrar situações de falhas do equipamento e, baseado nestas situações,

concentrar esforços para minimizar os efeitos destas possíveis falhas em campo (HEGDE;

RESPIRONICS, 2010). A confiabilidade em campo é diretamente associada à garantia de que

cada etapa de produção atende todas as especificações de desempenho. Assim, cada vez mais,

as indústrias buscam melhorias no seu processo de produção (BEASLEY, 1995).

A confiabilidade dos equipamentos médico-hospitalares é regulada por um conjunto de

normas cuja função é dispor parâmetros sobre a necessidade de desempenho dos subsistemas,

deixando as especificações e práticas a critério do projeto de cada fabricante (BELL, 1995).

Tratando-se de bombas de infusão, especificamente, a associação de confiabilidade com a

produção em uma indústria do ramo é complexa (ALVES, 2002). Na produção deste

equipamento, a fábrica deve testar e validar todos os blocos de sensores que compõem o

equipamento isoladamente, garantindo que esses sistemas estão de acordo com os critérios pré-

estabelecidos pelas leis vigentes. Mas também devem ir além disso através da implementação

de procedimentos normatizados de produção visando a confiabilidade (WEININGER e

PECHT, 2009).

18

Visando a melhoria dos processos de produção na empresa Lifemed Industrial

Equipamentos e Artigos Médicos e Hospitalar S.A., foi realizada uma análise de itens críticos

de produção que impactam a confiabilidade e a qualidade dos equipamentos produzidos. Com

esta análise, constatou-se que, com o aumento na escala de produção da bomba de infusão LF

Smart, as etapas de teste e análise dos sistemas sensores se tornavam gargalos com grande

volume de operações manuais. A introdução de melhorias de processo, visando manter a

confiabilidade e a qualidade dos dispositivos nessas etapas, se torna importante a medida que

se aumenta a escala e o rendimento dos processos de produção associados.

1.1 Motivação

A melhoria contínua dos processos de produção é um item citado pela norma ISO 13485,

que trata dos requisitos de qualidade para uma empresa do ramo de equipamentos médicos

hospitalares. São considerados essenciais tanto a evolução dos processos produtivos quanto a

capacidade de se assegurar a qualidade do equipamento durante toda a sua vida útil.

Com o aumento da escala de produção de eletromédicos na LIFEMED, surgiu a

oportunidade do desenvolvimento de um dispositivo que permita o teste nessas escalas

mantendo a produtividade e garantindo a confiabilidade do equipamento. Para que isso seja

possível, é necessário que se entenda com clareza a relação entre os conceitos de confiabilidade

e qualidade nos equipamentos eletromédicos. É necessário abordar também a relação entre a

qualidade e o atendimento de requisitos normativos e legais que regem a produção na área.

Além da importância da proposta para a produção, ao se realizar esse estudo pode-se

também efetuar uma análise crítica dos métodos atuais de teste e uma comparação com o

método proposto. Esse retrato do processo atual pode ter grande valia no entendimento dos seus

elementos críticos e na visualização de soluções para os mesmos. Isso também torna possível

validar e avaliar o dispositivo proposto, tanto no que tange a efeito na produtividade, quanto a

índices de qualidade e a confiabilidade associados.

19

1.2 Confiabilidade em Equipamentos Eletromédicos

A garantia de confiabilidade em na indústria de equipamentos eletromédicos é

fundamental. Muitos destes equipamentos lidam diretamente com a vida das pessoas, seja

monitorando ou tratando, e, assim, devem possuir a maior confiabilidade possível. Há várias

razões para se buscar a produção de dispositivos com maior confiabilidade: i) a garantia de

satisfação dos clientes e segurança dos pacientes; ii) a redução das chamadas de manutenção

em campo e, iii) o escrutínio público através dos órgãos reguladores e entidades certificadoras

(BEASLEY, 1995).

Empresas de equipamentos eletromédicos buscam constantemente garantir a

confiabilidade de seus produtos, e assim manter e expandir seu mercado. Órgãos responsáveis

pela supervisão de equipamentos eletromédicos, como o Food and Drug Administration (FDA),

nos Estados Unidos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no Brasil,

submetem essa produção a constante escrutínio. Em 2010, o FDA ordenou à Baxter, importante

fabricante de equipamentos no ramo médico-hospitalar, o recall e a destruição de todas as

bombas de infusão do modelo Colleague em território norte-americano. Esta atitude foi tomada

devido a relatos de problemas associados ao equipamento, juntamente com a não tomada de

atitude da Baxter em prazos razoáveis para resolução do problema (FDA, 2010).

Buscando a melhoria dos processos de produção, a Lifemed Industrial Equipamentos e

Artigos Médicos e Hospitalar S.A. realiza análises periódicas para indicar possíveis

oportunidades de melhorias em seus processos. Diante do aumento da escala de produção da

bomba de infusão LF Smart foi detectada a importância de se aperfeiçoar os processos de teste

e análise, visando manter a confiabilidade e a qualidade de produção a medida em que se

aumenta a escala e o rendimento dos processos.

20

1.3 Qualidade, Confiabilidade e Teste de Requisitos

Algumas vezes a confiabilidade de um equipamento se confunde com a garantia de

qualidade. Segundo a definição do Instituto dos Engenheiros Eletricistas e Eletrônicos (IEEE):

“Confiabilidade é a capacidade de um sistema ou componente de desempenhar a função que

lhe é requerida sob as condições estabelecidas por um período específico de tempo. É

geralmente indicada como uma probabilidade” (WEININGER, 2009).

Uma relação de confiabilidade utilizada é o tempo médio entre falhas, Mean Time

Between Failures (MTBF). Essa métrica, entretanto, tende a não ser interessante quando se lida

com sistemas complexos e costuma ser substituída por uma avaliação global da probabilidade

de falha (WEININGER; PECHT, 2009). É importante deixar claro que a falha no contexto de

operação não é necessariamente apenas relacionada a falha de equipamento e pode estar

correlacionada as suas condições de operação. Estabelecer a confiabilidade de um equipamento

é diferente de inferir a sua qualidade. A análise de qualidade está relacionada somente a

capacidade do equipamento de desempenhar suas funções de acordo com suas especificações

ao longo de sua vida útil (SRIVASTAVA, 1995).

Tendo em vista que um ambiente hospitalar já é bastante conturbado, problemas em

equipamentos médicos podem agravar ainda mais essa situação. Deste modo, estes problemas

não são muito tolerados por seus clientes: médicos, enfermeiros e profissionais de saúde. A

confiabilidade de equipamentos médicos é, portanto, estreitamente associada a segurança no

uso do equipamento no ambiente e situação de operação esperados.

A norma IEC 60513:1994 - Fundamental Aspects Of Safety Standards For Medical

Electrical Equipment, regula diversos aspectos da análise de risco no projeto de sistemas

médicos os separando em duas categorias: elementos de segurança básica e de performance

essencial. Enquanto a primeira abrange questões que acometem qualquer dispositivo elétrico

(como isolamento e segurança de operação) a segunda regulamenta a cadeia de riscos derivados

da operação faltosa do equipamento (WEININGER; PECHT, 2009).

Com a finalidade de evitar que problemas cheguem aos hospitais, os fabricantes

necessitam garantir a qualidade do seu produto mediante a melhoria dos processos e testes

durante a produção. Uma série de normas regulamenta essa etapa. A passagem do produto por

verificações que determinem a garantia do atendimento a essas normas é chamada de teste de

requisitos. É importante salientar a diferença entre o teste de requisitos simples, exigido por

algumas normas, e o teste de confiabilidade. A fim de garantir confiabilidade os testes são

21

realizados na totalidade do lote, ao invés de em uma amostra. Critérios de aceitação de

passagem no teste de confiabilidade são mais rígidos: toda falha que demanda conserto indica

reprovação no teste. Os testes de confiabilidade devem considerar e prevenir a possibilidade de

mal uso e uso incorreto do equipamento (HEGDE; RESPIRONICS, 2010). Utiliza-se como

base a ISO 13485-2003, que trata de procedimentos de qualidade para área de fabricação de

equipamentos médico-hospitalares, e especificamente da melhoria dos processos de produção,

visando a minimização de defeitos. Além do atendimento as normas, segue-se um conjunto de

procedimentos operacionais internos à empresa, que é definido buscando assegurar que esses

processos de produção levem garantam as características de confiabilidade do sistema.

1.4 Defeito, Falha e Erro

Bushnell e Agrawal (2000) definem erro, defeito e falha. Defeito em sistemas

eletrônicos é a diferença não intencional entre a implementação e seu projeto pretendido. Falha

é uma representação de defeito, ou seja, a incapacidade de executar alguma função específica

devido a um defeito. E erro, é a saída de um sistema diferente do esperado, devido a defeitos

no sistema. Quando definimos procedimentos de teste buscamos garantir um processo que

permita detectar defeitos antes de colocar o equipamento em uma situação de operação em

campo. Pensando na questão da confiabilidade de equipamentos médicos, a detecção prévia do

defeito pode prevenir a ocorrência da falha ou erro, aumentando a confiabilidade do

equipamento. Sucessões de defeitos, aumenta muito a probabilidade de falha, e, por

consequência, a possibilidade de ocorrer um erro.

O procedimento de teste deve sempre considerar que o sistema pode falhar a partir dos

defeitos que pode apresentar (seu modelo de falhas). Esse modelo irá definir um conjunto de

procedimentos de teste que visam de fato detectar os defeitos, fazendo-os se manifestar durante

o período de testes. Devido à complexidade do sistema envolvido a visibilidade dos defeitos

pode ser baixa, o que torna necessário o projeto visando a testabilidade, Design for Testability

(DfT), e o auto teste embarcado, Built-in Self Test (BIST) (LALA, 2001). Como será visto ao

longo do trabalho, o teste de bombas de infusão utiliza uma combinação de testes paramétricos,

funcionais e alguns elementos de auto teste embarcado.

A cobertura de falhas de um procedimento de teste é relacionada à cadeia causal dos

defeitos: um defeito pode causar múltiplas falhas, algumas sendo consequências de defeitos em

elementos anteriores. Em alguns trabalhos de teste de sistemas integrados a utilização de

22

considerações de hierarquia permite uma significativa melhoria na cobertura de falhas, ao

reduzir o total de combinação de defeitos que devem ser verificados (COHEN; et al 1997). No

caso específico deste trabalho, acredita-se que a detecção precoce de defeitos em um submódulo

da bomba de infusão pode melhorar a cobertura total de falhas do procedimento atual utilizado.

1.5 Objetivos

O objetivo geral desse trabalho é a melhoria da qualidade no processo de produção da

bomba de infusão LF Smart. Essa melhoria visa em última instância a garantia de um sistema

confiável, ou seja, capaz de operar adequadamente em ambiente hospitalar. Sabe-se por

levantamentos de operação de bombas que o correto funcionamento dos sistemas de alarme é

fundamental para isso. Como, do ponto de vista prático, a análise de um lote de produção em

operação no campo não seria factível no tempo de execução possível de um trabalho de

graduação, buscou-se focar o trabalho no desenvolvimento de um sistema para a garantia de

qualidade no atendimento aos requisitos de teste com ênfase particular nos sistemas sensores

da bomba.

O trabalho foi realizado em condições de produção normal com os processos e registros

atuais de teste. É objetivo específico desse trabalho então:

A análise do processo atual de teste, a fim de verificar a prevalência de

falhas encontradas, bem como a capacidade dos sistemas atuais de teste de detectar essas

falhas;

Verificar a capacidade dos atuais métodos de teste de detectar cada

categoria de defeito ao longo das etapas de produção, permitindo assim a validação

cruzada da detecção;

Introduzir um testador semiautomático para o módulo de infusão e,

através da produção de um lote piloto usando o novo testador, verificar o efeito do

mesmo na melhoria da detecção de falhas durante a produção e teste das bombas.

23

1.6 Seções deste Documento

Esse trabalho é dividido em cinco capítulos. No capítulo dois será abordada uma análise

sobre tipos de bombas de infusão e seus subsistemas sensores. São citadas as características

desses sistemas e alguns métodos para atender as demandas das normas relativas a esse

equipamento. No capítulo três é apresentado o dispositivo proposto. Verifica-se as ações que o

sistema deve automatizar e é efetuado o seu projeto de hardware e software. No capítulo quatro

são realizadas análises dos dados levantados sobre os testes nos subsistemas das bombas de

infusão, referentes à qualidade de produção antes e após o emprego do dispositivo,

correlacionando estas duas etapas. Por fim, no capítulo cinco são apresentadas as considerações

finais diante dos resultados obtidos. São também apresentadas neste capítulo as sugestões para

trabalhos futuros nessa mesma linha.

24

2 Bombas de Infusão

Bombas de infusão são equipamentos eletromecânicos destinados a regular a infusão de

medicamentos no paciente a uma pressão positiva. São utilizadas quando se necessita que um

medicamento seja administrado continuamente, como anestésicos, agentes quimioterápicos,

entre outros, ou intermitentemente, como antibióticos e alimentação, na quantidade adequada

durante certo período de tempo (BRASIL, 2010).

A aplicação mais importante das bombas de infusão é a administração contínua de

drogas, garantindo que a concentração das mesmas no organismo do paciente se mantenha por

mais tempo na região terapêutica. Na administração convencional, através de pílulas ou

injeções, há grandes flutuações de concentração que reduzem a eficácia do tratamento,

conforme pode ser visto na Figura 1 (BRASIL, 2010).

Figura 1 Comparativo entre a Administração Convencional e a Contínua

Fonte: Adaptado de Brasil (2010).

25

2.1 Tipos de Bombas de Infusão

As bombas de infusão, com a necessidade de gerar a pressão positiva necessária para a

infusão, utiliza mecanismos infusores. Estes podem ser peristálticos, sejam rotativos ou

lineares, ou ainda pode ser uma válvula associada a uma rosca sem fim, que movimenta o

êmbolo de uma seringa, para o caso de bombas de infusão de seringa (BUTTON, 2004). Estes

mecanismos serão apresentados com mais detalhamento a seguir.

2.1.1 Bombas de Infusão Peristálticas Rotativas

No processo de infusão o tubo condutor que leva o líquido até o paciente é denominado

equipo (Figura 2). Nas bombas de mecanismo peristáltico rotativo o equipo é pressionado por

roletes montados em um rotor conforme podemos observar na Figura 3. Conforme o motor é

acionado, os roletes realizam a compressão do tubo, forçando o fluido, entre os roletes, a passar

do frasco para o paciente na vazão escolhida (SILVA JÚNIOR, 2004).

Figura 2 Equipo – Tubo Condutor de Fluido

Fonte: Lifemed

26

Figura 3 Funcionamento de uma Bomba de Infusão Rotativa

Fonte: Button (2004).

2.1.2 Bombas de Infusão Peristálticas Lineares

As bombas de infusão peristálticas lineares utilizam um mecanismo composto por uma

série de elementos, ou dedos, que comprimem o equipo de forma sequencial, formando um

movimento ondulatório. O equipo é pressionado contra uma placa estacionária (batente) que o

mantém sob compressão constante. O movimento alternado dos dedos exerce um esforço

positivo linear, forçando o fluido a se mover, conforme podemos observar na Figura 4

(BUTTON, 2004).

Figura 4 Funcionamento de uma Bomba de Infusão Peristáltica Linear


27

2.1.3 Bombas de Infusão de Seringa

As bombas de infusão de seringa, também chamadas de bombas de perfusão, ejetam o

fluido da seringa através do avanço do êmbolo com uma velocidade controlada por um motor,

geralmente de passo, cuja velocidade varia com a vazão pré-determinada e o tamanho da

seringa. Este equipamento tem seu funcionamento ilustrado na Figura 5 (SILVA JÚNIOR,

2004).

Figura 5 Funcionamento de uma Bomba de Infusão de Seringa


2.2 Subsistemas e Sensores de uma Bomba de Infusão

Sistemas embarcados geralmente apresentam uma estrutura integrada e são compostos

de muitos elementos. Do ponto de vista operacional podem ser divididos em diversos

subsistemas, cada um responsável por uma funcionalidade específica. No caso específico de

bombas de infusão é possível subdividir os subsistemas de acordo com as funções de

sensoriamento, controle e monitoração que exercem (BRASIL, 2010). Um diagrama de blocos

dessa subdivisão pode ser visto na Figura 6.

28

Figura 6 Diagrama de Blocos de uma Bomba de Infusão

Fonte: Adaptado de Brasil (2010).

O circuito de controle é responsável por administrar todos os subsistemas, tais como:

controlar o mecanismo de infusão, mostrar as funcionalidades no display e gerar alarmes. Além

disso, o circuito de controle analisa os sinais enviados pelos sensores, armazena informações

necessárias, calcula os volumes infundidos e permite a variação da taxa de infusão.

O painel de controle é, na maioria das vezes, um teclado para que o usuário possa entrar

com valores de volume, fluxo e tempo para realizar uma infusão. O display mostra as

informações de infusão. Os alarmes são responsáveis por mostrar problemas durante a infusão,

de forma visual e sonora. Garantindo a segurança do paciente.

O motor, em conjunto com o mecanismo de infusão, são responsáveis por garantir o

fluxo de infusão. O motor aciona o mecanismo, realizando trabalho sobre o equipo com a

finalidade de deslocar o medicamento para realizar a infusão (BUTTON, 2004).

O sensor de gotas é utilizado com a finalidade de detectar a oclusão entre o recipiente

do medicamento e o aparelho de infusão, além da identificação do fim ou ausência de

medicamento. Este sensor ainda é utilizado na detecção de vazão livre, ou seja, o gotejamento

muito acima do desejado.

O sensor de ar é usado na detecção de bolhas dentro do líquido de infusão, a fimd e

garantir que não haja infusão de ar no paciente. O sensor de pressão é utilizado para detectar

oclusão, ou seja, detecção de uma obstrução entre a bolsa de medicamento e o equipamento, ou

ainda, entre o equipamento e o paciente.

29

Por fim, bombas de infusão também utilizam o sensor de porta aberta. Este sensor é

utilizado para a detecção do fechamento parcial ou porta aberta do dispositivo de infusão

(BRASIL, 2010).

Tratando exclusivamente de sensores, estes convertem os sinais de um tipo de grandeza,

tais como a pressão hidrostática do fluido, em um sinal equivalente da quantidade de outro tipo,

por exemplo, um sinal elétrico. Sensores biomédicos têm sinais representando variáveis

biológicas e convertem para um sinal elétrico. O sensor biomédico serve como a interface entre

um produto biológico e um sistema eletrônico, e deve funcionar de modo a não afetar

adversamente qualquer um destes subsistemas (BRONZINO, 2006). A falha de um sensor ou

subsistema pode acarretar em problemas sérios no dispositivo, podem causam malefícios à

saúde dos pacientes.

Nas próximas seções será abordado em maiores detalhes cada um dos tipos de sensores

mais importantes de uma bomba de infusão.

2.2.1 Sensor de Bolhas de Ar

Os sensores de bolhas de ar podem ser tipo fotossensível ou ultrassônico. O sensor de

bolhas fotossensível é posicionado junto ao equipo. Quando o equipo está preenchido pelo

fluido o sensor está desativado. O sensor é ativado quando uma bolha de ar atravessa o tubo,

pois mais luz chega ao sensor e um sinal é enviado para o circuito de controle disparando o

alarme. Já o sensor do tipo ultrassônico, modelo mais utilizado pelos fabricantes atualmente,

detecta a presença de bolha por variação de impedância acústica. Quanto maior a bolha de ar,

menor será a propagação, permitindo mensurá-las (BRASIL, 2010).

Como requisito a NBR 60601-2-24, que regulamenta controladores de infusão, é

necessário a detecção de bolhas de ar de 1ml de no intervalo de 15 minutos. Para tal, bolhas

contínuas, bolhas pequenas ou até micro bolhas, entram no somatório, com exceção de micro

bolhas inferiores a 50µl, que não entram nesse somatório. Assim, quando ocorrer o excesso

desta quantidade, 1ml de ar a cada 15 minutos, ocorrerá o alarme no equipamento de infusão.

Ao ultrapassar os limites pré estabelecidos da quantidade de ar permitida, o dispositivo deverá

paralisar imediatamente a infusão, emitindo um alarme sonoro e visual, com a finalidade de

chamar a atenção do operador para o problema.

30

A detecção de bolhas de ar é importante para evitar a embolia gasosa. Mesmo a detecção

de 1ml sendo muito menor do que valores fatais ao ser humano, uma infusão de ar pode causar

graves problemas ao paciente. Este acontecimento é raro, porém é uma complicação letal,

especialmente quando envolve dispositivo de acesso vascular.

2.2.2 Sensor de Pressão

O sensor de pressão, presente nas bombas de infusão, tem por objetivo detecção de

oclusão do equipo o mais rapidamente possível. A oclusão é a obstrução parcial ou total do

equipo, que resulta na diminuição ou interrupção do escoamento do fluido. Esta oclusão,

ocasiona a não continuidade da infusão, levando a possíveis problemas ao paciente devido ao

comprometimento da administração da droga ou da alimentação infundida (FERREIRA, 2012).

Existem métodos de sensoriamento de pressão invasivos, ou seja, em contato

diretamente com o fluido. Estes utilizam sensores de pressão descartáveis, causando um

aumento no custo, e restringindo a aplicação deste método para usos específicos.

O sensor de pressão NPC-100, mostrado na Figura 7, é um exemplo de sensor

descartável, que utiliza o efeito da piezoresistividade. É utilizado na medição de pressão

sanguínea, máquinas de diálise renal e em bombas de infusão (GENERAL ELECTRIC, 2006).

Figura 7 Sensor de Pressão Invasivo e Descartável NPC-100

Fonte: General Electric (2006).

Os métodos de sensoriamento de pressão não invasivos podem ser de contato mecânico

ou de refração da luz.

O método de contato físico consiste em um transdutor sensor composto por duas etapas.

Uma etapa mecânica móvel que fica diretamente em contato com o equipo e uma etapa de sinal

31

elétrico, vista normalmente com transdução baseada no efeito da variação da resistência,

piezoresistividade ou efeito Hall.

A Figura 8 mostra um diagrama construtivo de um sensor de pressão de contato

mecânico com utilização de um sensor de efeito Hall. O sensor é constituído de um imã

acoplado a uma mola em formato de placa que fica em contato direto com o equipo. Quando

ocorre um aumento ou redução de pressão no interior do equipo, a mola movimenta-se

aproximando ou afastando o imã do sensor de efeito Hall, causando variação do sinal elétrico

para que haja a detecção do problema pelo controle do circuito (FERREIRA, 2012).

Figura 8 Diagrama Construtivo do Sensor de Pressão baseado no Efeito Hall

Fonte: Ferreira (2012)

O outro método de detecção de pressão não invasivo é o de refração da luz. Quando a

luz atravessa dois meios com diferentes índices de refração o seu ângulo de transmissão

modificado em relação ao de incidência. O índice de refração de um material é determinado

pelo quociente entre a velocidade da luz no vácuo e a velocidade da luz no meio. Assim o índice

de refração depende da velocidade da luz no meio, que é determinado pela densidade desse

material (KONZGEN, 2013).

Um sistema ou sensor baseado nesse princípio utiliza uma fonte luminosa e uma câmera

CCD, Charge-Coupled Device. A fonte projeta os raios luminosos sobre o equipo, e os raios

são adquiridos pela câmera CCD, conforme ilustração mostrada na Figura 9. Com o aumento

da pressão interna do equipo, este sofre pequenas deformações mecânicas. Essas deformações

causam variação nos padrões de refração da luz sobre o equipo, e, por consequência, alteram

32

os parâmetros adquirido pela câmera CCD. Com a análise destes dados, é possível relacionar

os efeitos de deformação com a variação de pressão (BOUKHNY; ZHANG, 2004).

Figura 9 Diagrama do Sensor de Pressão baseado da Refração da Luz

Fonte: Adaptado de Boykhny e Zhang (2004).

É vital a importância dos ensaios relacionados com o sensor de pressão. Tendo em vista

que os dispositivos de infusão geram pressão positiva para a administração do fluido, faz-se

necessário a constante monitoração deste sensor. Assim, deve-se garantir que todos os sensores

associados a esta monitoração estejam em perfeito estado de funcionamento. De outra forma,

graves consequências podem ocorrer principalmente em pacientes que recebem tratamento para

regulação da pressão arterial. Danos ao equipo, vazamentos e separação dos componentes

podem ocorrer com pressões elevadas (acima de 1034,3 mmHg ou 20 psi). Segundo o

Emergency Care Research Institute (ECRI), pressões de até 206,8 mmHg (4 psi) são suficientes

para a maioria das infusões (SILVA JÚNIOR, 2004).

2.2.3 Sensor de Gotas

O sensor de gotas tem por objetivo monitorar a cadência de gotas na câmara gotejadora.

O sensor de gotas é posicionado junto à câmara e é composto normalmente, por um LED, que

emite um feixe de luz, e um componente fotossensível, como o fototransistor, como mostrado

na Figura 10.

33

Figura 10 Esquema de um Sensor de Gotas


Cada gota diminui a intensidade do feixe de luz gerado pelo LED e corta a corrente no

fototransistor, gerando um pulso. Esta frequência dos pulsos elétricos é comparada aos valores

de infusão ajustados. Quando a frequência estiver fora da faixa selecionada, deve ser acionado

o alarme. Este sensor além de ser usado para monitorar o fluxo de infusão, também detecta

fluxo livre, ou seja, cadência de gotas muito maior que o fluxo programado (BUTTON, 2004).

O monitoramento da cadência de gotas é importante para que o sistema analise se o

fluxo programado encontra-se dentro das faixas permitidas. Com isso o sistema garante que não

haja vazão livre, e, também, que não haja oclusão entre o recipiente do fluido e o aparelho, ou

seja, cadência abaixo do fluxo programado ou sem cadência de gotas.

A garantia da cadência de gotas está associada a evitar problemas como overdose,

devido ao excesso do medicamento infundido. Além disso, há questões de sobrecarga

circulatória, quando ocorrem quantidades excessivas e rápidas de cloreto de sódio, ou de

medicamentos que o contenha.

Outro problema associado a níveis de infusão é o choque por infusão rápida. Isso ocorre

quando o fluido infundido é introduzido rapidamente de maneira descontrolada na circulação

sanguínea (ALVES, 2002).

34

2.2.4 Sensor de Porta

O sensor de porta tem por finalidade a detecção da abertura da porta do dispositivo,

como exemplificado na Figura 11, que pode acarretar problemas no controle do fluxo infundido.

Figura 11 Exemplo de Problemas Diagnosticado pelo Sensor de Porta

Fonte: Elaborado Pelo Autor

Esse tipo de sensor pode ser utilizado de dois tipos: efeito óptico e Hall. O sensor óptico,

é composto por um LED emissor na base da bomba de infusão e um fototransistor receptor na

porta. Tal sensor altera seus parâmetros de medidas com o afastamento da porta, podendo ser

detectável pelo sistema de controle que a porta encontra-se aberta (FRADEN, 2010).

O funcionamento do sensor de efeito é semelhante. Na porta há um imã, e internamente

ao dispositivo localiza-se o sensor. Quando a porta estiver fechada corretamente, o efeito no

imã no sensor encontra-se no máximo, assim quando ocorrer o menor afastamento do imã, o

sensor sofrerá uma variação mensurável pelo circuito de controle (BALBINOT;

BRUSAMARELLO, 2010) e, assim, o dispositivo deverá gerar alarmes sonoros e visuais, além

de cancelar a infusão imediatamente.

Quando a porta da bomba de infusão é aberta, há a exigência segundo a norma NBR

60601-2-24 que o dispositivo infusor tenha um mecanismo para interromper a infusão. Essa

interrupção ocorre em duas etapas sequenciais: interrupção do escoamento do fluido infundido

e também alarmes e interrupção na contagem de infusão do software do dispositivo.

A interrupção do escoamento do fluido ocorre de duas maneiras diferentes: interrupção

mecânica no próprio dispositivo de infusão e interrupção mecânica no equipo. Algumas bombas

35

de infusão utilizam equipos próprios que utilizam corta fluxo para realizar a interrupção

mecânica no próprio equipo. Entretanto, outros equipamentos que utilizam sistemas mecânicos

de travas que agem diretamente na bomba, assim quando ocorre a abertura da porta do

dispositivo, o sistema bloqueia o fluxo no equipo, impedindo que exista vazão de fluido sem

controle.

2.3 Normas e Legislações

A NBR IEC 60601-2-24, a norma relativa a procedimentos para bomba de infusão

utilizada no Brasil, descreve que é necessário realizar testes de confiabilidade com a finalidade

de garantir o correto funcionamento dos elementos sensores. Além disso, aponta que é

necessária a continuidade e padronização dos equipamentos na linha de produção.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com o intuito de fiscalizar e

garantir os requisitos previstos em norma, realiza auditorias nas linhas de produção das

empresas do ramo médico-hospitalar anualmente. E, também, cobra certificações dos

equipamentos médicos em laboratórios certificados periodicamente. No caso específico de

bombas de infusão isso deve ocorrer a cada cinco anos.

Algumas situações são elencadas pela norma, e devem ser previstas no equipamento

através de sensores ou subsistemas preparados para identificar os problemas e proteger o

paciente de uma situação de falha.

A norma não exemplifica maneiras específicas para resolução de problemas. Contudo,

para alguns casos, a norma deixa bem claro que se deve tratar as situações com a finalidade de

evitar problemas operacionais e danos à saúde do paciente. Algumas situações desse tipo podem

ser visualizadas na Tabela 1.

36

Tabela 1 Alarmes e Providências Citadas em Norma

Situação Prevista Providência

Desconexão ou falha da rede de

alimentação elétrica

Aviso sonoro deve ser mantido por três minutos

ou até que alimentação seja restaurada, ou a

condição que ocorrer primeiro.

Alarme de Bateria Alarme sonoro e visual intermitente quando restar

menos de 30 minutos de bateria no equipamento.

Alarme de Fim de Bateria

Pelo menos, três minutos antes do fim da vida da

bateria, o equipamento deve emitir alarme sonoro

e visual, além de cessar a infusão. Mantendo-se

nesta condição até o fim na vida da bateria.

Proteção contra Sobreinfusão

Deve ser providenciados meios de prevenir a

sobreinfusão. Em caso de sobreinfusão o

equipamento deve emitir alarme sonoro e cessar a

entrega de líquido ao paciente.

Proteção contra Pressão Máxima de

Infusão

O equipamento não deve produzir uma pressão

capaz de causar uma ruptura ou vazamento no

equipo.

Proteção contra oclusão

O equipamento deve conter meios de proteger o

paciente contra uma subinfusão resultante de uma

oclusão. Para isso, é admissível a utilização de

alarmes sonoros na ocorrência destes problemas.

Detector de gotas

O mal posicionamento ou a remoção detector de

gotas não deve interferir na exatidão do fluxo. E

nessa condição deverá ativar um alarme sonoro.

Proteção contra infusão de ar

O equipamento deve proteger o paciente contra

infusão de ar. Em caso de detecção de ar acima do

tolerável o equipamento deverá emitir alarme

sonoro e visual, e cessar a infusão do fluido.

Fonte: Adaptado de ABNT (1999).

37

2.4 Elementos sensores e falhas

Os dispositivos de infusão podem apresentar problemas que resultarão em taxas de

infusão incorretas. Estes problemas são gerados por fatores como: folga nos mecanismos de

controle e direcionamento de infusão, problemas no sensor responsável por detectar a oclusão

da linha e/ou no sensor de gotejamento (SILVA JÚNIOR, 2004).

Com a finalidade de atender a norma NBR IEC 60601-1-1, relativa a equipamentos

eletromédicos, e visando suprir as necessidades de testes e análises previstos na norma

exclusiva para dispositivos e controladores de infusão, NBR IEC 60601-2-24, a Lifemed realiza

seus testes de avaliação dos sensor e subsistemas baseados em procedimentos operacionais.

Testes visando a detecção de falhas acontecem durante todo o processo de produção da

bomba de infusão. Estes iniciam logo após a montagem do módulo infusor da bomba LF Smart,

mostrado na Figura 12, e seguem até a última etapa, onde simula infusões durante um período

de tempo.

Figura 12 Módulo Infusor da Bomba LF Smart

Fonte: Elaborada Pelo Autor

38

2.4.1 Procedimento de Testes no Módulo

Logo após a montagem do módulo infusor, inicia-se o primeiro procedimento de teste,

conforme ilustrado no fluxograma da Figura 13.

Figura 13 Fluxograma de Testes do Módulo Infusor


Para a realização do procedimento de testes no módulo infusor, o operador necessita de

uma fonte de alimentação de 12 V para energizar o módulo, e um cabo de comunicação serial

para que possa realizar comunicação com o computador. Utilizando um software PC,

desenvolvido pela própria Lifemed para realização dos testes, o operador realizará a primeira

série de verificações:

Operador solicita a versão de firmware para confirmação de que

encontra-se gravado no módulo infusor a versão correta;

Utilizando os botões existentes no software PC, o operador inicia um

preenchimento de equipo, sem que tenha sido instalado o equipo no dispositivo. Este

procedimento tem o intuito de avaliar o acionamento do motor, assim como a

verificação por parte do operador se não há atritos no mecanismo e/ou entre o disco de

encoder com os sensores ópticos. Após a verificação o operador finaliza o

preenchimento do equipo;

O operador então, realiza os testes dos LEDs presentes no módulo

infusor. Para essa etapa, ele seleciona sequencialmente o botão de liga LED, verifica a

39

coloração e posteriormente clica novamente no botão de desliga LED, realizando este

procedimento para os três LEDs, azul, vermelho e verde.

Verifica o status do módulo de infusão, e avalia se o mesmo está

reconhecendo a porta fechada;

Abre a porta do módulo infusor para realizar a instalação do equipo e,

antes que feche a porta, ele verifica novamente o status para confirmar o reconhecimento

de porta aberta;

Finalizado a instalação do equipo, o operador fecha a porta e aperta a

tecla smart, presente no módulo, e novamente realiza a atualização do status do módulo

infusor para verificar se o módulo reconheceu a tecla;

Com o equipo instalado, e preenchido, o operador realiza a calibração do

sensor de bolhas de ar, através do botão de calibração do ultrassom, presente no software

PC;

Com a confirmação da calibração, o operador vai à aba de tensões e

verifica se a tensão do sensor de ultrassom encontra-se dentro da faixa estabelecida;

Uma vez que o sensor de ultrassom está calibrado, o operador realiza o

mesmo procedimento com o sensor de gotas. Realiza a calibração e em seguida, a

confirmação se a tensão de calibração encontra-se dentro da faixa.

Inserindo um manômetro na saída do equipo, o operador desativa os

alarmes e em seguida inicia um novo preenchimento de equipo contra o manômetro,

avaliando se o limite de pressão encontra-se dentro da faixa estabelecida.

Concluindo a verificação da pressão, o operador cancela o preenchimento

do equipo, e habilita novamente os alarmes (LIFEMED, 2012b).

40

2.4.2 Procedimentos de Calibração e Testes

Ao término dos procedimentos de testes no módulo infusor, o operador retorna com o

módulo de infusão para a etapa de montagem, onde este módulo é acoplado na bomba,

conforme mostrada na Figura 14.

Figura 14 Bomba de Infusão LF Smart

Fonte: Lifemed, 2012a.

Concluída a montagem da bomba, ocorre uma nova etapa de testes e verificações,

conforme o fluxograma mostrado na Figura 15.

Figura 15 Fluxograma de Testes na Bomba de Infusão LF Smart


41

Inicia-se uma análise física e estética na bomba para avaliar possíveis

arranhões, adesivos soltos ou peças plásticas quebradas;

Em seguida, o operador liga a bomba de infusão. A bomba LF Smart

possui um processo de auto teste embarcado, BIST (BUSHNELL; AGRAWAL, 2000)

que realiza a verificação de memórias, comunicação e também aciona sequencialmente

os avisos luminosos da bomba, onde o operador já pode visualizar se todos os LEDs

sinalizadores encontram-se funcionando da maneira correta;

Instalando o equipo com água na bomba, utilizando o menu de calibração

existente na bomba LF Smart, o operador realiza a calibração do sensor de ultrassom.

Posteriormente é colocado o sensor de gotas no dispositivo de

calibração, e, também, se utiliza o menu de calibração para assim realiza-la;

O operador instala um manômetro na saída do equipo já ligado na bomba

de infusão, para realizar a calibração do sensor de pressão. Utilizando novamente o

menu de calibração, inicia-se a calibração do sensor de pressão. A bomba de infusão

começa uma infusão contra o manômetro e ao atingir a pressão de calibração o operador

indica que está no nível correto e a bomba calibra o sensor de pressão;

Na próxima etapa o operador realiza simulações de alarmes na bomba de

infusão. Iniciando pelo sensor de porta, o operador começa uma infusão e abre a porta.

Neste momento a bomba deve alarmar, mostrando a tela alarme de porta aberta, além

de emitir alarme sonoro;

Com a confirmação da conformidade do alarme de porta aberta, testa-se

o sensor de gotas. Iniciando novamente uma infusão, o operador inclina o sensor de

gotas na câmara gotejadora, com a finalidade de perceber se este reconhece as gotas em

alguns níveis de inclinação. Reconhecendo, ele deve retirar o sensor de gotas da câmara,

e em seguida a bomba deve alarmar oclusão superior para que seja reconhecido a

conformidade. No último teste do sensor de gotas, o operador inicia uma infusão com

um fluxo lento, e simula na câmara gotejadora um gotejamento maior que o que está

sendo infundido;

Para verificação do sensor de bolhas de ar, o operador inicia uma infusão

e realiza a inserção de bolhas de ar no equipo. A bomba de infusão deverá apresentar

alarme sonoro, mostrar alarme de bolhas de ar na tela e pausar a infusão. São simuladas

três bolhas de ar, e o dispositivo deverá responder da mesma maneira para todas elas;

42

Por fim, o operador realiza testes no sensor de pressão. Realizando uma

infusão contra o manômetro, a bomba de infusão deve alarmar oclusão inferior,

mostrando mensagem em tela e alarme sonoro. O teste é realizado três vezes e, em todas

às vezes, a pressão de alarme deve estar dentro da faixa de aceitação da sensibilidade do

sensor de pressão (LIFEMED, 2012a).

2.4.3 Procedimentos de Testes de Qualidade

Após o processo de calibração, a bomba de infusão é encaminhada para o setor de

qualidade da linha de produção, onde os testes são realizados conforme fluxograma mostrado

na Figura 16.

Figura 16 Fluxograma de Testes de Qualidade


O técnico de qualidade realiza novamente os testes nos sensores e a

inspeção visual de defeitos da bomba de infusão, semelhantes aos realizados no

procedimento de calibração e testes.

Sendo constatada a conformidade, o técnico de qualidade realiza o teste

de rigidez dielétrica. Para isso, o técnico coloca a bomba de infusão na tomada do

analisador de rigidez dielétrica e inicia o teste de 1,5 kV na entrada da rede elétrica no

dispositivo. Aprovada esta etapa, realiza-se, ainda no analisador, o ensaio de 4 kV em

partes metálicas expostas. Utilizando uma garra também conectado ao analisador, deve-

43

se encostar em todas as partes metálicas expostas e o analisador mostra em seu visor a

aprovação ou não dos testes (LIFEMED, 2012c).

O próximo teste é de segurança elétrica, realizado utilizando um

analisador de segurança elétrica. Instala-se o equipo na bomba de infusão direcionando

a saída para um becker. Neste teste é utilizado cloreto de sódio a 0,9% como solução de

infusão, conforme descrito em norma NBR 60601-2-24. Instala-se um condutor elétrico

entre o líquido do becker e o painel do analisador. O técnico coloca a bomba sobre a

chapa metálica do analisador e uma massa de 5kg sobre a bomba, para garantir que está

fique pressionada contra a chapa. Em seguida programa uma infusão e inicia os testes

no analisador. Este analisador avalia a isolação entre as paredes do equipamento e fluido

dentro do equipo. Este teste tem a finalidade de garantir que qualquer descarga elétrica

na superfície do equipamento, não provoque choque ao paciente. Os testes são

considerados aprovados quando o analisador concluí-os e mostra aprovado em seu

display (LIFEMED, 2012d).

Com a bomba em conformidade, o técnico realiza o teste de volumetria,

procedimento regulamentado pela empresa. A faixa de tolerância para o teste é de 5%.

Este teste é realizado três vezes não sendo permitido que passe a tolerância estabelecida

em nenhuma das vezes (LIFEMED, 2012e).

Por fim, ocorre o teste de vida útil. As bombas de infusão produzidas são

testadas em fluxos alternados, tanto em fluxos relativos a pacientes adultos, quanto em

fluxos relativos a pacientes neonatais, com a finalidade de encontrar algum problema

durante o uso.

Com todos os passos em conformidade a bomba de infusão é

encaminhada para embalagem e estocagem.

44

3 Equipamento Proposto

A partir da demanda de melhorias nos métodos de produção da linha LF Smart a equipe

de desenvolvimento da Lifemed realizou uma análise nos itens mais críticos do processo fabril,

procurando identificar gargalos. Levando em conta resultados de cronoanálise e confiabilidade

dos testes, foi constatada a importância dos problemas com a rejeição de sensores durante as

etapas de produção. Adicionalmente, identificou-se o tempo gasto em cada etapa de analise

como elemento que poderia ser melhorado.

Optou-se por melhorar a maneira como o módulo infusor é testado atualmente. A

garantia de uma padrão repetível de testes que produzisse uma menor variabilidade de

características desse módulo foi considerado um elemento que poderia impactar positivamente

toda a linha de produção. Com isso deve-se aumentar a qualidade do sistema no atendimento a

seus requisitos e, consequentemente, a confiabilidade em campo.

Baseado nessas premissas, associado ao grande volume de passos manuais no processo

de teste dos dispositivos sensores, ficou clara a necessidade de um dispositivo de teste que

automatizasse a execução desses passos, assegurando sua execução mais uniforme e agilizando

processo.

3.1 Plataforma de desenvolvimento

O dispositivo a ser desenvolvido demanda algumas características importantes, deve ter:

i) baixo custo, a fim de poder ser reproduzido rapidamente; ii) dimensões reduzidas para operar

em bancada; iii) ser altamente configurável a fim de se adaptar a novas demandas de teste em

produção; ter facilidade de arquivamento e compartilhamento com os computadores de gestão

das informações de teste monitoradas; iv) ter boa capacidade de armazenamento e interface de

simples operação.

Com isso, a melhor solução técnica encontrada é que o dispositivo fosse desenvolvido

baseado em um sistema embarcado com as capacidades de um computador compacto. Diante

dessa premissa, optou-se pela utilização de uma placa de desenvolvimento Raspberry Pi,

mostrada na Figura 17.

45

Figura 17 Raspberry Pi

Fonte: Raspberry Pi (2014).

Raspberry Pi é um computador do tamanho de um cartão de crédito desenvolvido no

Reino Unido pela Fundação Raspberry Pi. Todo o hardware é integrado em uma única placa. O

objetivo principal é estimular o ensino de ciência da computação básica em escolas. O

computador da Raspberry Pi é baseado em um sistema com chip Broadcom BCM2835, que

inclui:

Um processador ARM1176JZF-S de 700 MHz;

GPU VideoCore IV;

512 megabytes (MB) de memória volátil (RAM) em sua última revisão.

O projeto não inclui uma memória não-volátil - como um disco rígido - mas possui uma

entrada de secure digital card, cartão SD, para armazenamento de dados.

Uma questão relevante, é que a Raspberry Pi não possui um relógio de tempo real, real-

time clock (RTC). Assim, a utilização desta função criando a necessidade do sistema

operacional usar um sistema de conexão à internet, Network Time Protocol (NTP), ou do

usuário fornece a hora ao sistema. Porém, um relógio de tempo real pode ser adicionado pela

interface Inter-Integrated Circuit (I²C).

A escolha da Raspberry Pi, implica que se terá à disposição todo um sistema

operacional, que muito irá simplificar os processos de arquivamento e recuperação de dados de

monitoração. A capacidade de armazenamento de dados em cartões SD e as facilidades de

conectividade Ethernet, assim como como ambiente gráfico pronto, que facilita o

46

desenvolvimento e a usabilidade do dispositivo, são vantagens adicionais. O contraponto é a

sobrecarga computacional causada pelo sistema operacional, que pode piorar o monitoramento

de grandezas em tempo real. A placa possui também vários pinos de entrada e saída (I/O) que

possibilitariam acionamentos de atuadores externo, para realização dos testes necessários.

Além dos pinos de I/O a Raspberry Pi conta com uma interface I²C, Universal

Asynchronous Receiver/Transmitter (UART) e Peripheral Interface (SPI), com facilidades

adicionais para a implementação de comunicação com dispositivos (RASPBERRY PI, 2014).

Utilizando como base o protocolo do proprietário das bombas de infusão LF Smart, com

interface UART e I²C, o dispositivo de testes pode enviar comandos, receber o retorno e

mensurar o status do módulo.

3.2 Funcionamento do Dispositivo de Testes

O dispositivo é composto pela placa de processamento, por uma fonte de alimentação

de 12 V, autotransformador 220/110V, placa com o hardware de IO e duas válvulas direcionais.

A disposição dos caminhos que o fluido pode percorrer no decorrer dos testes é mostrada na

Figura 18.

Figura 18 Configuração do Dispositivo

Fonte: Elabora Pelo Autor

As válvulas direcionais são internas ao dispositivo de testes, deixando visível apenas a

conexão para o equipo e manômetro. Além disso o cabo de comunicação e a alimentação do

módulo infusor são externas ao dispositivo, podendo melhor ser visualizado na Figura 19, que

mostra o dispositivo de testes em funcionamento.

47

Figura 19 Dispositivo na Linha de Produção

Fonte: Elaborada Pelo Autor.

A Raspberry Pi é responsável pela comunicação entre as partes do dispositivo de testes,

como mostrado na Figura 20. Esta estabelece comunicação com o módulo para tomadas de

decisão e para avaliação do status do mesmo. Além disso, a placa envia comandos para as

válvulas direcionais, que são responsáveis pela seleção entre fluido e ar, e entre colocar a fluido

na linha cíclica ou direcionar para o manômetro. É também sua responsabilidade a interface

com o operador através de um monitor.

48

Figura 20 Configuração de Controle da Raspberry Pi


Para o funcionamento do dispositivo de testes, alimenta-se o módulo, através de um

cabo de alimentação 12 volts e conecta-se o cabo de comunicação serial UART. Através desta

comunicação o dispositivo inicia os testes solicitando ao módulo infusor a versão de firmware

do mesmo a fim de verificar se o módulo encontra-se com a versão correta de produção.

Quando confirmada a versão de firmware o dispositivo indicará na tela, de maneira

temporizada os níveis de tensão no motor e a referência de tensão analógica do módulo, além

da temperatura na qual o módulo infusor se encontra.

Na sequência, com o auxílio do operador, ocorre a verificação da coloração e

intensidade de cada LED do módulo infusor. Nesta etapa, o dispositivo ativa sequencialmente

os três LEDs do módulo infusor, vermelho, azul e verde, e em cada etapa aguarda a confirmação

do operador de que cada LED encontra-se conforme.

O dispositivo de testes solicita que o operador realize a instalação do equipo. Com a

necessidade de abrir a porta para realização desta instalação, o dispositivo já realiza o teste no

sensor de porta. Quando o operador fecha a porta, o dispositivo de testes solicita-o a pressionar

a tecla smart presente no módulo, para verificação de sua conformidade.

49

Uma vez instalado o equipo, o dispositivo inicia uma infusão com os alarmes

desabilitados, com a finalidade de avaliar o funcionamento do mecanismo infusor pelo

operador. Se não há atrito entre as partes móveis e as partes fixas no módulo infusor, e se não

há ruídos vindo do motor ou do próprio sistema de acionamento peristáltico de fluxo (chamado

“dedilhamento”). Após esta etapa, com o equipo já instalado, o dispositivo aciona a infusão

contra o manômetro, conforme demostrado pelo sentido de infusão mostrado na Figura 21. Este

teste avalia o nível de pressão máxima. Esta medição é importante, pois a norma especifica que

mesmo contendo oclusão no equipo e com problemas no sensoriamento, o dispositivo não deve

romper o equipo, evitando, assim, que ocorra derramamento do medicamento infundido.

Figura 21 Fluxo de Infusão contra o Manômetro


Antes da próxima etapa, o dispositivo realiza novamente o preenchimento de equipo

para garantir de não sejam formadas bolhas de ar. Em seguida, é executada a calibração do

sensor de bolhas de ar. Caso ocorra falha na calibração, será questionado se o operador deseja

tentar novamente.

Para validação da calibração do sensor, o dispositivo encaminha o comando ao módulo

para que inicie uma infusão, e, em seguida, o dispositivo aciona válvula responsável por

permitir entrada de ar no fluido por um determinado tempo. Esse procedimento, demonstrado

pelo sentido de infusão na Figura 22, cria uma bolha de ar permitindo ao dispositivo monitorar

o status de infusão do módulo até a ocorrência do alarme de bolha de bolhas de ar, e

confirmando o funcionamento adequado do sensor.

50

Figura 22 Fluxo de Infusão para Gerar Bolha de Ar


Em seguida, é solicitado ao operador que coloque o sensor de gotas em uma caixa de

calibração à parte ao dispositivo, para que assim todos os sensores de gotas tenham o mesmo

nível de calibração antes do teste. Após a confirmação do operador da instalação do sensor

dentro da caixa de calibração, o dispositivo realizará a calibração do mesmo.

Com o sensor de gotas calibrado, o dispositivo inicia uma infusão, com a configuração

mostrada na Figura 23. Esta infusão permitirá ao operador que simule alarmes de oclusão ou

vazão livre entre o reservatório de fluido e o paciente. Estes alarmes são diagnosticados pelo

sensor de gotas e, com a simulação de alarmes, permite que o dispositivo valide este sensor.

Figura 23 Fluxo de Infusão


51

Encerrada essa etapa, o dispositivo envia à bomba o comando de iniciar calibração do

sensor de pressão e solicita ao usuário que confirme quando a pressão chegar na faixa de

calibração padrão.

Para validação do sensor de pressão, o dispositivo realiza uma infusão contra o

manômetro, no sentido já apresentado anteriormente na Figura 21. Com esta infusão em

andamento o dispositivo mantém-se verificando o status no módulo até que ocorra um alarme

de pressão e solicitará ao usuário a verificação se os alarmes encontram-se dentro da faixa

estabelecida.

Por fim, todos os dados do teste são armazenados em um arquivo de log para registro

e/ou avaliação posterior. A partir de então, o operador pode iniciar os testes novamente com

outro módulo infusor.

3.3 Desenvolvimento do Dispositivo

Inicialmente foi definido o protocolo de comunicação a ser utilizado. Optou-se pela

utilização da comunicação serial do tipo UART a fim de facilitar a comunicação com os

protocolos proprietários da Lifemed.

3.3.1 Hardware

Foram dimensionados circuitos isolados eletricamente para evitar danos aos sistemas de

controle. Este circuito realiza o acionamento das válvulas direcionais e também a realização da

conversão de nível de tensão no barramento de comunicação. Esta conversão de nível foi

necessária pois os circuitos de comunicação da Raspberry Pi operam em 3,3 V e o módulo

infusor possui todo circuito eletrônico em 5 V.

No circuito de acionamento das válvulas foi utilizado um TRIAC com acionamento opto

isolado e um tiristor bidirecional. Este circuito, mostrado na Figura 24, foi escolhido devido ao

fato das válvulas possuírem tensão nominal de 110 V. Através deste circuito, quando acionado

o pino de saída na Raspberry Pi, o LED do circuito foto acoplado, emite sinal ao TRIAC,

fazendo-o disparar o tiristor e, assim, permitindo que a corrente elétrica circule entre as

extremidades deste.

52

Figura 24 Circuito de Acionamento das Válvulas Direcionais


Para realização da conversão de nível no barramento de comunicação, foi utilizado um

opto acoplador com fototransistor de saída e base conectada, conforme circuito mostrado na

Figura 25. Cada fototransistor encontra-se com o emissor e a base conectados a GND através

de um resistor de polarização. Os emissores dos fototransistores possuem resistores de pull-up

conectados as respectivas tensões, para realização da conversão. Os sinais são transmitidos

pelos LEDs para os fototransistores, que transmitem o sinal fidedignamente, nos níveis de

tensões configurados.

Figura 25 Circuito de Conversão de Nível


53

3.3.2 Software e Interface

A partir da definição da plataforma de hardware utilizada para o dispositivo de testes,

pode-se passar ao desenvolvimento do software. Para esta tarefa foi utilizada a linguagem de

programação C e o compilador para Linux GCC. O Compilador GCC possui bibliotecas para

diversas linguagens de programação. Desenvolvido inicialmente para o sistema GNU, o GCC

é um compilador gratuito e, atualmente, disponível para praticamente todas as versões de Unix

(GCC, 2014).

O primeiro passo no desenvolvimento do software foi o estabelecimento da interface de

comunicação entre a Raspberry Pi e o módulo. O módulo infusor da bomba de infusão LF

Smart, opera com o sistema de comunicação mestre/escravo, onde o módulo é o escravo. Assim,

é possível enviar comandos para realização de acionamentos e verificação dos status do

módulo, permitindo a realização dos testes.

Trabalhando com o protocolo de comunicação serial estabelecido para o módulo infusor

(LIFEMED, 2010), foram desenvolvidas rotinas de envio de comandos para o módulo, assim

como rotinas de tratamento das respostas no módulo. A interface foi testada através do envio

de comandos em situações de operação controladas verificando os alarmes detectados pelo

módulo.

Logo no início do desenvolvimento, foi percebida a necessidade de uma interface que

guiasse os procedimentos do operador indicando as respostas das situações testadas e

comunicando ao operador os problemas detectados. Optou-se pela utilização de uma interface

simples em modo texto que apresenta os procedimentos como uma série de etapas com

sinalização direta do resultado. A interface realiza perguntas ao operador sobre as

consequências e estados de cada elemento de um teste, indicando o próximo teste e sinalizando

a aprovação ou não de cada etapa. Um exemplo de tela pode ser visto na Figura 26.

54

Figura 26 Exemplo de Tela da Interface do Dispositivo


Uma vez finalizadas as rotinas de comunicação com o módulo infusor e a interface com

o operador, foram desenvolvidas rotinas expandindo os testes para todos os elementos sensores

da etapa de produção que se deseja automatizar conforme descritas nas próximas seções. É

importante notar que a estrutura do sistema desenvolvido permite de forma bastante flexível a

ampliação e adaptação desse conjunto de procedimentos.

55

4 Testes e Resultados Experimentais

Foram levantados os dados do processo atual de testes. O fluxo desse processo permite

identificar pontos críticos e realizar comparativos com a modificação proposta. O diagrama da

Figura 27, retrata a sequência de testes realizados durante o atual processo de produção.

Figura 27 Fluxograma de Retrocessos


Atualmente, a primeira etapa de testes, realizada ainda no módulo infusor, não reporta

dados de defeitos encontrados, procedendo simplesmente na troca de elementos com defeito.

Em razão disso, não é possível a identificação dos defeitos relacionados a esta fase de testes.

Assim, ao realizar toda a análise de defeitos e retrocessos dentro da linha de produção, esses

dados deverão ser caracterizados a partir da documentação das duas etapas finais:

testes/calibração da bomba de infusão montada, e testes/verificações da qualidade do produto

final.

Retrocesso é entendido como o procedimento de fazer retornar o equipamento no qual

se detectou uma falha a alguma etapa anterior de produção apropriada para que o defeito seja

sanado (SRIVASTAVA, 1995). Vale salientar, que quanto maior for o caminho do retrocesso,

maior é o custo associado a este retrabalho dentro da linha de produção. Assim, é sempre

importante buscar a detecção de falhas no menor caminho possível, ganhando significativa

redução de custo (TEIXEIRA et al, 2014).

Na etapa de testes e calibração da bomba de infusão são encontrados defeitos, em geral,

de sensores, que não calibram e problemas de instalação. Esses problemas podem estar

associados diretamente aos procedimentos de teste do módulo infusor. Tratando-se de uma

etapa totalmente manual, que não gera relatório de testes e há poucas garantias de conformidade

dos testes realizados. Com isso, a detecção na primeira etapa de testes torna-se falha, e assim,

possivelmente aumenta o índice de não conformidade nas etapas posteriores.

56

Passando para a etapa de testes e verificação da qualidade, a incidência de problemas

relacionados a sensores é, conforme esperado, consideravelmente reduzida. A análise realizada

demonstra que a confiança reportada ao teste e calibração do dispositivo garante essa redução

das incidências. Contudo, outros problemas são relacionados especificamente à etapa de

qualidade. Nesta etapa ocorre testes de segurança elétrica, rigidez dielétrica, volumetria e teste

de vida útil. É durante a etapa de testes da qualidade que as incidências de problemas com

sensores ocorrem sob situações mais próximas de suas condições de operação real.

4.1 Análise de Prevalência de Defeitos

Buscando estabelecer uma visão geral da prevalência de defeitos, foram analisados os

históricos de 19 ordens de produção (OPs) que correspondem à totalidade produzida do

equipamento até o início da elaboração deste trabalho. As fontes de dados foram os relatórios

internos de produção. As diversas OPs não possuem número constante de equipamentos

produzidos (lote), o que tem algumas implicações para a análise que se pode realizar a partir

desses dados.

Os dados encontrados nos relatórios de produção de cada OP da bomba de infusão LF

Smart, mostram os defeitos detectados durante o processo de calibração e os testes de qualidade.

Atualmente, não existem categorias definidas de defeitos e os relatórios são preenchidos de

acordo com as falhas observadas. Para utilização destes dados, inicialmente as falhas foram

agrupadas por subsistemas sensores. A Figura 28 mostra a distribuição dos defeitos durante o

processo propor subsistema nas 19 OPs.

Figura 28 Gráfico da Distribuição Total dos Defeitos

57


É perceptível que a maioria das falhas detectadas nos processos não se referem a

problemas relacionados ao módulo infusor. Dois terços das ocorrências referem-se a problemas

estéticos, tais como adesivos descolados, peças plásticas trincadas ou arranhadas durante o

processo. Um segundo conjunto de falhas que não são relacionadas a sensores engloba defeitos

na Interface Homem Máquina (IHM) da bomba de infusão.

Diante disso, foi elaborado um novo gráfico, mostrado na Figura 29, que retrata um

detalhamento da distribuição de defeitos de sensores ou do mecanismo no universo de defeitos

relacionados. Nesse caso focou-se os defeitos que são funcionais, ou seja afetam diretamente a

operação dos subsistemas sensores. O gráfico se refere ao total de falhas, ou seja, a cada 100

falhas encontradas referentes a esses subsistemas (sensor de porta, sensor de ar, sensor de gotas,

sensor de pressão e mecanismo infusor) 33 destas, apresentam problemas são relacionados a

sensor de pressão, por exemplo.

Sensor de Ar

3% Sensor de Porta

7%

Sensor de Gotas

4%

Sensor de

Pressão

11%

Mecanismo

9%Defeitos Não

Relacionados ao

Módulo Infusor

66%

58

Figura 29 Gráfico de Distribuição de cada Sensor nos Defeitos de Sensor


Como essas prevalências se referem ao total de falhas detectadas e não a total de

bombas, com a finalidade de melhor caracterizar a produção da bomba de infusão foi atribuída

uma taxa de falhas por bomba produzida (TFBP). Esta TFBO é a razão da quantidade de falhas

em cada subsistema pelo número de bombas produzidas na referida OP.

A atribuição desta TFBP ajuda na análise relativa uma vez que o número de bombas

produzidas por OP varia entre quantidades inferiores a 50 e mais de 200 unidades. Esses valores

foram determinados para cada subsistema sensor e suas médias e desvios são apresentados na

Tabela 2.

Tabela 2 Média e Desvio da TFBP por Subsistema Sensor

Sensor de

Ar

Sensor de

Porta

Sensor de

Gotas

Sensor de

Pressão

Média 0,02050 0,05163 0,02620 0,08238

Desvio 0,06868 0,03809 0,02713 0,06826


É importante se ter uma noção de quão representativos são esses valores para o conjunto

de OPs observado. Os gráficos da Figura 30, representam a dispersão das taxas de falha

verificadas em cada subsistema. A linha contínua em cada gráfico é a média de falhas em cada

Sensor de Ar

8%

Sensor de Porta

21%

Sensor de

Gotas

10%

Sensor de

Pressão

33%

Mecanismo

28%

59

sensor já apresentada anteriormente na Tabela 2 e as duas linhas pontilhadas de cada gráfico

indicam o intervalo de um desvio padrão a partir da média. É importante salientar que, à medida

que o número de amostras aumenta é esperado que a incerteza na estimativa da média de

defeitos seja estatisticamente reduzida com o inverso da raiz do número de amostras

(MONTGOMERY; RUNGER, 2009). Isso ocorre porque a variância do próprio estimador

diminui com o aumento da amostra e determina o formato de trombeta inversa observado nos

desvios padrões estimados.

Figura 30 Dispersão da Média de Defeitos por Bomba Produzida em Cada Lote


A maioria das taxas de erro por bomba produzida encontram-se dentro da faixa de um

desvio padrão para cada lado da média. O gráfico também mostra a esperada tendência de

regressão a média conforme o tamanho da OP aumenta. Nota-se, contudo, alguns pontos com

grande discrepância nos gráficos (outliers). Estes pontos podem estar relacionados a mudanças

nos métodos de produção desde os primeiros lotes piloto, visto que pertencem a lotes menores

de bombas de infusão.

Ao realizar uma análise dos defeitos pelo número de bombas no tempo, obtemos os

gráficos mostrados na Figura 31. Nestes, é possível perceber, principalmente nos gráficos

60

relativos a sensor de ar e de pressão, que no decorrer do tempo, os métodos de produção vieram

a auxiliar na redução proporcional dos defeitos.

Figura 31 Gráfico de Percentual de Defeitos por Bombas no Tempo


A Tabela 3, resume o número de falhas médio esperado por subsistema sensor e etapa

de teste a cada cem bombas produzidas. Pode-se notar que o subsistema com menor prevalência

de falhas detectadas é o sensor de ar e, a maior prevalência ocorre no sensor de pressão.

Tabela 3 Média de Falhas Percentuais da Série Histórica

Calibração e

Testes Qualidade Total

Sensor de Ar 1,82% 0,27% 2,09%

Sensor de Porta 3,11% 1,86% 4,97%

Sensor de Gotas 2,05% 0,61% 2,66%

Sensor de Pressão 6,30% 1,82% 8,12%

Mecanismo 4,67% 2,20% 6,87%

Outros Defeitos 20,16% 28,63% 48,79%


A partir desse levantamento preliminar foi possível determinar as demandas para a

realização de uma rodada de teste de produção piloto com lote controlado. Para um erro

amostral de dois por cento (2%) o número de amostras em uma rodada piloto seria

61

excessivamente grande para ser realizado no período desse trabalho. Utilizou-se o cálculo

amostral visando um erro amostral de cinco por cento (5%) e intervalo de confiança de noventa

e cinco por cento (95%). Nessa situação uma amostra de 200 bombas seria suficiente.

4.2 Procedimento de Validação do Novo Testador

Para realização do procedimento de validação foram analisadas duas OPs com a mesma

quantidade de bombas produzidas, 200 unidades cada. Assim, uma OP utilizou o procedimento

antigo de teste do módulo infusor e foi usado como conjunto de controle. A segunda OP utilizou

o novo método, com o testador na etapa de montagem do módulo sensor. Essas OPs foram

referentes aos meses de outubro e novembro de 2014, respectivamente.

Foram analisadas falhas na etapa de calibração e teste, assim como os retrocessos

posteriores nas etapas de qualidade. A análise de defeitos foi realizada com um maior

detalhamento. Na etapa de qualidade, há quatro subdivisões que podem gerar retrocesso de

produção: testes elétricos, teste de vida, volumetria e inspeção final.

Os dados levantados foram catalogados por subsistema sensor e etapa de detecção. A

partir dessas informações, pode-se verificar as correlações existentes gerando um comparativo

entre as etapas. A análise de taxas de falhas detectadas por bomba foi focada nos dispositivos

sensores. No entanto, na análise de retrocesso de bomba durante a etapa de produção todos os

defeitos detectados foram considerados. A partir das estimativas de taxas de detecção de falhas

apresentadas no grupo de controle e no grupo de teste, foram calculadas as prevalências de cada

tipo de falha em cada etapa de detecção.

4.3 Análise do Lote do Novo Testador

Com a realização do levantamento de dados na produção da bomba de infusão LF Smart,

utilizando o método antigo, sem dispositivo, foram encontrados um total de 96 falhas no

decorrer do processo de produção.

Separando os dados, em etapa de calibração e testes, e etapa de qualidade, conforme foi

realizado no capítulo dois, obtem-se a Tabela 4 que mostra a quantidade de defeito em cada

subsistema no decorrer do processo. Podemos perceber que há uma discrepância dos dados

históricos no caso do sensor de gotas, onde a quantidade de falhas está muito maior que a dos

62

outros sensores, em todos os demais os valores medidos se conformam ao esperado. Com base

nesses dados, é possível calcular a taxa de falhas pelo número total de bombas (TFBP)

produzidas na referida OP. Os dados detalhados dessa tabela podem ser visualizados nos

apêndices A e B.

Tabela 4 Falhas no Processo de Produção – Lote Controle – 200 Bombas

Calibração

e Teste

TFBP

Calibração

e Teste

Qualidade TFBP

Qualidade Total

TFBP

Total

Sensor de Ar 2 0,0100 1 0,0050 3 0,0150

Sensor de Porta 6 0,0300 5 0,0250 11 0,0550

Sensor de Gotas 25 0,1250 0 0,0000 25 0,1250

Sensor de Pressão 5 0,0250 1 0,0050 6 0,0300

Mecanismo 0 0,0000 0 0,0000 0 0,0000

Outros Defeitos 39 0,1950 12 0,0600 51 0,2550


Visando verificar a ocorrência de diminuição de falhas, a mesma análise foi realizada

no lote de produção que utilizou o dispositivo proposto.

Uma análise preliminar, chegou ao número de 62 defeitos totais. Comparados aos

noventa e seis 96 do lote anterior, temos uma redução de 34,35%. Contudo, nesses dados

encontra-se outros defeitos, não referentes apenas aos sensores. Para melhor isolar o efeito do

novo sistema nos defeitos de sensores, os defeitos encontrados na etapa de calibração e teste, e

os defeitos encontrados na etapa de qualidade são apresentados de forma separada tanto em

números absolutos quanto na forma de taxa de falhas pela quantidade de bombas produzidas

(Tabela 5). Um detalhamento desses dados é apresentado nos apêndices C e D.

Tabela 5 Falhas no Processo de Produção – Lote Teste – 200 Bombas

Calibração

e Teste

TFBP

Calibração

e Teste

Qualidade TFBP

Qualidade Total

TFBP

Total

Sensor de Ar 2 0,0100 0 0,0000 2 0,0100

Sensor de Porta 4 0,0200 1 0,0050 5 0,0250

Sensor de Gotas 13 0,0650 0 0,0000 13 0,0650

Sensor de Pressão 4 0,0200 0 0,0000 4 0,0200

Mecanismo 0 0,0050 0 0,0000 0 0,0000

Outros Defeitos 33 0,1650 5 0,0250 38 0,1900


63

4.3.1 Taxas de Falhas por Bomba Produzida

Apesar de se notar uma clara redução em todas as falhas, deve-se ter certa cautela em

atribuir tal efeito apenas ao novo processo, uma vez que ao menos em parte podem ser devidas

a melhorias no processo em geral. Nota-se, por exemplo, que o número de “Outros Defeitos”

também teve significativa redução, e estes não se referem a processos influenciados pelos

subsistemas sensores. Apesar disso o fato de a redução ter sido mais significativa nos defeitos

processos ligados ao módulo sensor é um indício positivo de funcionamento do novo método.

Tabela 6 Redução de Falhas entre Teste e Controle

Redução

absoluta

Redução

TFBP

TFBP

percentual

Sensor de Ar -1 -0,005 -33%

Sensor de Porta -2 -0,010 -55%

Sensor de Gotas -12 -0,060 -48%

Sensor de Pressão -4 -0,020 -33%

Outros Defeitos -6 -0,030 -25%


Comparando os dados de sensores encontrados nas tabelas 4 e 5 é visível a redução da

taxa de falhas em cada sensor (Tabela 6). Em todos os sensores temos reduções nas taxas de

falhas por bombas. Um exemplo interessante é o sensor de porta, que teve uma redução de mais

de 55%. No sensor de ar, a redução foi de 33%. No sensor de gotas a redução foi de 48%. E no

sensor de pressão obteve uma redução de 33%.

4.3.2 Retrocessos de Produção

Como já mostrado anteriormente na Figura 27, importante observar que quanto antes a

detecção das falhas em sensores, menor será o retrocesso, e assim o custo associado a este.

Assim, com os comparativos, mostrados anteriormente nas tabelas 4 e 5, percebe-se que, devido

a problemas em sensor, houve apenas um retrocesso na linha de produção depois da etapa de

calibração e testes, sendo as falhas encontradas em sua maioria nesta etapa. Isso vem ao

encontro da proposta do projeto, de diminuir os retrocessos na linha de produção, visto que para

cada problema encontrado, o equipamento é consertado e retorna para a etapa de teste do

módulo novamente.

No processo de produção o custo relacionado ao retrocesso é proporcional ao número

de etapas de teste a que a mesma unidade deverá ser submetida novamente. Assim, tomando

64

por exemplo um defeito de sensor de pressão, que se manifesta apenas como uma falha

detectada na etapa de qualidade, esse equipamento deverá reiniciar todo o processo de produção

e montagem a partir do módulo, aumentando bastante os custos de teste relacionados. A Tabela

7 mostra a redução no número de retrocessos verificadas no lote de teste em relação ao lote de

controle.

Tabela 7 Retrocessos de Produção no Lote Controle e de Teste

Lote de

Controle

Lote de

Teste

Retrocessos módulo 45 23

Retrocessos bomba 48 38

Total de retrocessos 93 61

Mais de um retrocesso de sensor 3 1

Mais de um retrocesso de outros 10 3

Mais de um retrocesso total 13 4


Uma das coisas que vale ressaltar, é que o total de bombas que teve de retornar ao início

do processo de produção (módulo) caiu quase pela metade e o número de bombas que sofreu

mais de um retrocesso de produção, foi reduzido para menos de um terço do anterior.

4.3.3 Tempo de operação

Por fim, um comparativo interessante a ser feito é a alteração na duração dos testes

representada pela adição do dispositivo. Segundo levantamentos feitos in loco, o método antigo

de teste tomava um tempo aproximado de quatro minutos e meio. Contudo este método não

abrangia a verificação de alguns parâmetros adicionadas ao dispositivo e também não gerava

relatório. Com a introdução do dispositivo semiautomático, a média de tempo de testes

aumentou para seis minutos por módulo. Esse aumento de tempo poderia ser um aspecto

negativo, porém, no método antigo o operador é obrigado a estar mobilizado durante a

totalidade do período para efetuar tomadas de decisões e as operações mecânicas necessárias.

Como o dispositivo realiza a maioria das tomadas de decisões sozinhas, o operador não é

ocupado durante todo o tempo. Assim, dos seis minutos utilizados para o teste do dispositivo,

o operador permanece interagindo com dispositivo, aproximadamente, metade do tempo, sendo

o restante de tempo de atuação autônoma do equipamento. Com isso, mesmo com o aumento

de tempo, o dispositivo permite um ganho em tempo do operador, que poderá ser aproveitado

com a utilização simultânea de dois dispositivos.

65

5 Conclusão

Este trabalho apresentou três objetivos principais: i) análise do processo atual de teste;

ii) verificação da capacidade dos atuais métodos de teste de detectar cada categoria de falhas;

iii) projeto de um dispositivo de testes e verificação do efeito da introdução do mesmo na

melhoria da detecção de falhas durante a produção e teste das bombas.

A análise do processo de teste foi realizada sendo identificadas as falhas e retrocessos

de produção. Com base nisso verificou-se a capacidade de detecção de falhas do atual processo

e sua melhoria no tempo com base em análise de série histórica de dados e correlação da

detecção de falhas nas duas etapas de teste que reportam dados.

Com a implementação do dispositivo proposto, observou-se uma redução no total de

falhas durante o processo de produção, entre 25% e 55%. Assim como, uma diminuição dos

retrocessos. Em especial, daqueles em que o equipamento retornava até a etapa de montagem

do módulo infusor, os quais foram reduzidos em 48.8%.

Além disso, a utilização do dispositivo viabilizou um menor tempo de operador da etapa

de teste do módulo infusor, o que pode acarretar em um aumento produtivo, ao permitir teste

simultâneo de dois módulos. Essa possibilidade é vista de forma positiva pela empresa e pelo

setor de produção, estando atualmente em estudos para implementação.

Contudo é necessário fazer algumas ressalvas a respeito dos resultados obtidos. Para

este trabalho, o grupo amostral estudado é bastante limitado e o erro amostral decorrente deve

ficar na mesma faixa das prevalências de falhas menos comuns (por exemplo do sensor de ar).

Isso ocorre, devido ao fato de ter sido analisado apenas um lote produtivo.

Outra ressalva importante a fazer, diz respeito a um dos aspectos metodológicos mais

desafiadores de se realizar um trabalho sobre uma linha de produção ativa e em condições reais

de operação. Em um estudo científico busca-se ao máximo isolar a variável observada e

modificar apenas uma das condições de execução do experimento. No caso presente, o simples

fato de se realizar um lote de teste altera a rotina da linha de produção, tornando mais difícil

separar os efeitos do novo dispositivo de efeitos gerais causados por uma maior presença de

pessoal externo na produção. Nesse sentido, a implementação de métodos de produção com

lotes comparáveis e procedimento permanente de avaliação dessas grandezas (controle online

66

de produção) pode em muito ajudar a esclarecer esses aspectos (SRIVASTAVA, 1995;

TEXEIRA et al, 2014).

Por fim, vale ressaltar que, como frisado na ISO 13485 (2003), uma empresa do ramo

médico-hospitalar não deve buscar a melhoria continua dos seus produtos em si e sim de sua

segurança, buscando a melhoria constante dos processos produtivos desses equipamentos. Ao

se melhorar a qualidade de produção é possível assegurar maior segurança dos equipamentos,

o que é um dos elementos que compõe a confiabilidade dos produtos.

Este trabalho é apenas uma contribuição inicial para a melhoria dos processos

produtivos. Acredita-se que, ao acrescentar uma etapa a mais de registro automático de

ocorrências nos dispositivo abre-se todo um novo leque de possibilidades de análise do processo

de produção para o futuro. Espera-se que a realização de mais alguns lotes com o novo

dispositivo venham a colaborar de forma decisiva para a melhoria do processo de produção da

bomba de infusão LF Smart.

5.1 Trabalhos Futuros

Diante dos resultados discutidos, podemos salientar que alguns trabalhos futuros são

essenciais. Em primeiro lugar, uma análise de uma quantidade maior de lotes de bombas de

infusão podem mostrar resultados mais claros e com significância estatística sobre a melhoria

associada a utilização do dispositivo.

Este trabalho implementa uma alteração online, ou seja, evita-se mudanças maiores no

processo afim a de prejudicar o menos possível a produção do equipamento. Contudo, do ponto

de vista da engenharia de produção, seria possível realizar melhorias em todas as etapas, com a

finalidade de garantir o processo e obter resultados mais significativos (por exemplo, na

padronização e automatização dos relatórios de falha). Eventuais atrasos de produção seriam

computados como custos de implementação do novo método (TEIXEIRA et al, 2014).

Por fim, os trabalhos futuros poderiam ampliar a automatização do teste. Exemplos

claros são os métodos de análise da pressão no equipo, sem a necessidade da utilização de um

manômetro, e também, métodos de simulação dos alarmes do sensor de gotas. Com a adição de

algumas capacidades de auto teste embarcado como essas, o teste do módulo teria ainda mais

automatizado, permitindo maior comparabilidade de parâmetros de teste e um menor tempo de

operador.

67

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Apêndice A – Falhas no Processo de Produção – Lote

Controle

Nesta tabela, é possível observar as falhas associadas ao lote controle, sem a utilização

do dispositivo proposto. Nela são apresentadas as falhas absolutas em cada etapa dos testes que

reportam dados na linha de produção.

Calibração

e

Verificação

Testes

Elétricos

Teste de

Vida Volumetria

Inspeção

Final Total

Sensor de Ar 2 0 1 0 0 3

Sensor de Porta 6 0 2 0 3 11

Sensor de Gotas 25 0 0 0 0 25

Sensor de Pressão 5 0 1 0 0 6

Mecanismo 0 0 0 0 0 0

Outros Defeitos 39 0 3 4 5 51

71

Apêndice B – Falhas no Processo por Bomba – Lote

Controle

Nesta tabela, é possível observar as taxas de falhas por bomba produzida associadas ao

lote controle, sem a utilização do dispositivo proposto. Nela são apresentadas as taxas

observadas em cada etapa dos testes que reportam dados na linha de produção.

Calibração

e

Verificação

Testes

Elétricos

Teste de

Vida Volumetria

Inspeção

Final Total

Sensor de Ar 0,0100 0,0000 0,0050 0,0000 0,0000 0,0150

Sensor de Porta 0,0300 0,0000 0,0100 0,0000 0,0150 0,0550

Sensor de Gotas 0,1250 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000 0,1250

Sensor de Pressão 0,0250 0,0000 0,0050 0,0000 0,0000 0,0300

Mecanismo 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000

Outros Defeitos 0,1950 0,0000 0,0150 0,0200 0,0250 0,2550

72

Apêndice C – Falhas no Processo de Produção – Lote

de Teste

Nesta tabela, é possível observar as falhas associadas ao lote piloto, utilizando o teste

com o dispositivo proposto. Nela são apresentadas as falhas absolutas em cada etapa dos testes

que reportam dados na linha de produção.

Calibração

e

Verificação

Testes

Elétricos

Teste de

Vida Volumetria

Inspeção

Final Total

Sensor de Ar 2 0 0 0 0 2

Sensor de Porta 4 0 0 0 1 5

Sensor de Gotas 13 0 0 0 0 13

Sensor de Pressão 4 0 0 0 0 4

Mecanismo 0 0 0 0 0 0

Outros Defeitos 33 0 0 0 5 38

73

Apêndice D – Falhas no Processo por Bombas – Lote

de Teste

Nesta tabela, é possível observar as taxas de falhas por bomba produzida associadas ao

lote piloto, utilizando o teste com dispositivo proposto. Nela são apresentadas as taxas

observadas em cada etapa dos testes que reportam dados na linha de produção.

Calibração

e

Verificação

Testes

Elétricos

Teste de

Vida Volumetria

Inspeção

Final Total

Sensor de Ar 0,0100 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000 0,0100

Sensor de Porta 0,0200 0,0000 0,0000 0,0000 0,0050 0,0250

Sensor de Gotas 0,0650 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000 0,0650

Sensor de Pressão 0,0200 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000 0,0200

Mecanismo 0,0050 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000

Outros Defeitos 0,1650 0,0000 0,0000 0,0000 0,0250 0,1900

dispositivo embarcado para automatização do teste de...

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