DIEGO VINICIUS PACHECO DE ARAUJO

A caracterizao do alfabetismo funcional em usurios do

Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da

Universidade de So Paulo: recomendaes para a redao

do termo de consentimento livre e esclarecido.

Dissertao apresentada Escola de

Enfermagem da Universidade de So

Paulo para obteno do ttulo de

Mestre em Cincias.

rea de Concentrao: Cuidado em

Sade.

Orientadora: Professora Doutora Elma

Zoboli

So Paulo

2009

Autorizo a reproduo total ou parcial deste trabalho, por qualquer meio

convencional ou eletrnico, para fins de estudo e pesquisa, desde que citada

a fonte.

Assinatura: _________________________Data:___/___/______

Catalogao na Publicao (CIP)

Biblioteca Wanda de Aguiar Horta

Escola de Enfermagem da Universidade de So Paulo

Araujo, Diego Vinicius Pacheco de A caracterizao do alfabetismo funcional em usurios do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo: recomendaes para a redao do termo de consentimento livre e esclarecido. / Diego Vinicius Pacheco de Araujo. So Paulo, 2009. 122 p. Dissertao (Mestrado) Escola de Enfermagem da Universidade de

So Paulo. Orientadora: Prof Dr Elma Lourdes Campos Pavone Zoboli. 1. tica em Pesquisa 2. Biotica 3. Termo de Consentimento Livre e

Esclarecido 4. Escolaridade I. Ttulo

Nome: Diego Vinicius Pacheco de Araujo

Ttulo: A caracterizao do alfabetismo funcional em usurios do Hospital das

Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo:

recomendaes para a redao do termo de consentimento livre e

esclarecido.

Dissertao apresentada Escola de

Enfermagem da Universidade de So

Paulo para obteno do ttulo de Mestre

em Cincias.

Aprovado em: ___/___/______

Banca Examinadora

Prof. Dr. ________________________ Instituio: _______________

Julgamento: ______________________ Assinatura: _____________

Prof. Dr. __________________________ Instituio: _____________

Julgamento: _______________________ Assinatura: ____________

Prof. Dr. __________________________ Instituio: _____________

Julgamento: _______________________ Assinatura: ____________

DEDICATRIA

Ao meu querido av, Pacheco, que partiu antes do incio desta jornada, mas que sempre estar presente no meu corao.

minha me, Crmen, que foi fundamental para esta conquista, mesmo distante, nunca deixou de participar de todos os momentos.

Ao amor da minha vida, Rossana, foi quem vivenciou todos os momentos desta fase da minha vida.

Vocs so muito importantes na minha vida e representaram uma motivao essencial para o desenvolvimento deste trabalho.

AGRADECIMENTOS

A elaborao de uma Dissertao envolve, alm de tempo e dedicao, a

colaborao de algumas pessoas. Estes agradecimentos destacam algumas

destas pessoas que merecem meu prestgio.

Ao Prof. Dr. Jos Roberto Goldim, responsvel direto pelo meu interesse

pela biotica e pela tica em pesquisa. Foi quem possibilitou, desde a minha

graduao, experincias de iniciao cientfica e de monitoria nas disciplinas

de Biotica. Foi quem idealizou o estudo que deu origem a esta pesquisa.

Prof Dr. Elma Zoboli, orientadora deste estudo que, por muitas vezes, foi

mais do que orientadora acadmica. Agradeo por compartilhar seu saber,

pela orientao neste estudo e pelos ensinamentos que levarei comigo nas

prximas etapas da minha formao acadmica e por toda minha vida.

Ao Prof. Dr. Eduardo Massad, por viabilizar a realizao deste estudo no

HCFMUSP, alm disso, contribuiu muito para o desenvolvimento da primeira

verso deste trabalho durante o exame de qualificao.

Prof Dr. Ana Luiza Vilela Borges, pelas contribuies para o

desenvolvimento da primeira verso do trabalho durante o exame de

qualificao.

Ao programa de ps-graduao em enfermagem da Escola de Enfermagem

da USP, agradeo a oportunidade concedida e aceitao da minha proposta

de estudo.

minha famlia, meu pai, Edelberto, minha me, Crmen, seus

companheiros, minhas irms, Paola, Pmela e Pietra, aos meus tios, tias e

primos, principalmente ao Tio Dinho que sempre esteve presente na minha

vida. Quero que saibam que vocs foram muito importantes para a

realizao desta conquista, obrigado pela ateno, carinho e pela

compreenso por ter ficado to distante.

famlia da Rossana, e por que no minha famlia, aos meus sogros, que

me acolheram e me ajudaram a amenizar a dor de estar longe dos meus

pais.

Aos meus queridos colegas e amigos da ps-graduao, com quem dividi

momentos importantes desta conquista. Obrigado, Adriana Avanzi, Adriana

Jimenez, Angela Maricondi, Heitor Pasquim, Marcel Bataiero, Rebeca

Guedes, Sheila Lachtim, Tatiane Moreira e Tiago Braga.

Aos colegas da Famlia Zoboli, Aline, Dani, Elton, Ftima, Ftima, Gabi,

Janina, Luana, Natlia e Virgnia que sempre se mostraram dispostos a

ajudar e contribuir com a pesquisa.

A todos os amigos que, perto ou longe, sempre demonstraram carinho e

ateno.

A todos os funcionrios e docentes do Departamento ENS que foram muito

importantes para a concretizao deste trabalho.

Enfim, agradeo a todos que me ajudaram em mais uma conquista to

importante na minha vida.

Angustiado diante do possvel uso

dos avanos da revoluo

molecular contra a humanidade,

meu criador juntou duas palavras,

bio (vida) e tica (conduta humana

ideal), e, ento, nasci.

Fui, naquele momento, apenas um

neologismo, tradutor, porm, de uma

problemtica muito profunda.

Deram-me a incumbncia de ser

uma ponte para o futuro...........eu

representaria um elo entre as

cincias biolgicas e as cincias

humanas, olhando para o futuro da

humanidade.

(Hossne, 2006 - p.144)

Araujo DVP. A caracterizao do alfabetismo funcional em usurios

do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So

Paulo: recomendaes para a redao do termo de consentimento livre e

esclarecido. [Dissertao]. So Paulo: Escola de Enfermagem, Universidade

de So Paulo; 2009.

Resumo

Os objetivos deste estudo so: descrever o nvel de alfabetismo

funcional dos usurios do ambulatrio do Hospital das Clnicas da Faculdade

de Medicina da Universidade de So Paulo; comparar o nvel de alfabetismo

funcional dos usurios ambulatoriais do Hospital das Clnicas da Faculdade

de Medicina da Universidade de So Paulo (HCFMUSP) com os do Hospital

de Clnicas de Porto Alegre (HCPA); identificar recomendaes para

adequar a redao do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido utilizado

nas pesquisas do HCFMUSP ao nvel de alfabetismo de seus usurios.

Trata-se de um estudo transversal quantitativo com 399 sujeitos, a amostra

foi intencional, selecionada entre usurios dos ambulatrios do HCFMUSP.

A coleta de dados utilizou um instrumento que continha um texto em prosa

compatvel para a avaliao das habilidades de leitura necessrias para a

compreenso de um TCLE. Os dados apontam que mais de 46,6% dos

entrevistados foram classificados como analfabetos funcionais, desses,

12,7% sequer foram capazes de entender a tarefa proposta no texto lido.

Apesar disto, quase 50% dos entrevistados declararam ter ao menos

iniciado o ensino mdio. Os resultados e as orientaes para a redao de

texto centrada no leitor permitiu que elaborssemos recomendaes para

tornar os termos de consentimento mais fceis de ler. Recomendamos que o

pesquisador elabore o TCLE como um texto em estrutura narrativa, dirigido

ao leitor, usando palavras e termos familiares aos sujeitos, ou seja, termos

comuns linguagem dos sujeitos e linguagem mdica. Alm de contribuir

para melhorar a relao entre o sujeito e o pesquisador, acredita-se que

estas recomendaes possam contribuir para a diminuio do tempo de

tramitao de projetos de pesquisa, j que os problemas na redao do

TCLE motivam boa parte das pendncias que retardam este andamento.

PALAVRAS-CHAVE: tica em Pesquisa, Biotica, Termo de

Consentimento, Escolaridade

Araujo DVP. The functional literacy characterization among users of

the Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of So Paulo:

recommendations for the wording of informed consent form. [Dissertation].

So Paulo: Escola de Enfermagem, Universidade de So Paulo; 2009.

Abstract

This study aimed to describe the literacy of the patients at the Hospital das

Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo; compare literacy

between the patients at the Faculty of Medicine, University of Sao Paulo

(HCFMUSP) and those at the Hospital de Clnicas de Porto Alegre (HCPA);

and recommend how to suit the Consent Form in research protocols to

HCFMUSP patients literacy .This is a quantitative cross-sectional study with

399 subjects. Sample was intentionally selected among users of ambulatory

HCFMUSP. Data collection used a narrative text compatible for assessing

the reading skills needed for understanding consent forms. Results point out

that 46.6% of the respondents were funcionally illiterate, and 12.7% of them

were not even able to understand the task presented in the questions.

Despite this, almost 50% of the respondents declared that they had, at least,

started the high school. Based on the results and guidelines for writing texts

centered on subjects literacy we recommend how to make consent forms

easier for reading. We recommend that researchers write consent forms as a

narrative texts addressed to the research subject reader; use words and

expressions suitable to subjects culture and literacy. In other words,

researchers should use words common to both languages: the popular

language spoken by the patients and the medical language. We believe that

these recommendations might improve the relationship between researchers

and subjects and, as well, reduce the time taken to obtain the ethical

approval of research projects.

DESCRIPTORS: Ethics, Research; Bioethics; Consent Forms; Educational

Status

LISTA DE ILUSTRAES

Figura 1 - Representao dos sujeitos com relao ao sexo ........................... 84

Figura 2 - Classificao dos sujeitos da pesquisa de acordo com o nvel de alfabetismo caracterizado ................................................................................. 88

LISTA DE TABELAS

Tabela 1 - Estatstica descritiva: idade, Brasil - 2009 ....................................... 83

Tabela 2 - Estatstica descritiva: escolaridade em anos de estudo, Brasil -

2009 .................................................................................................................. 83

Tabela 3 - Caracterizao dos sujeitos da pesquisa quanto a Regio do

Brasil onde nasceu, Brasil - 2009 ..................................................................... 83

Tabela 4 - Frequencia de nveis de escolaridade, Brasil - 2009 ....................... 85

Tabela 5 - Grande Grupo de ocupaes segundo classificao brasileira de

ocupaes de 2002, Brasil - 2009 ..................................................................... 85

Tabela 6 - Situao atual da atividade profissional, Brasil - 2009 ..................... 86

Tabela 7 - Compreenso de leitura por nmero de consequncias citadas,

Brasil - 2009 ...................................................................................................... 87

Tabela 8 - Caracterizao da amostra com o agrupamento entre

analfabetos funcionais e funcionalmente alfabetizados, Brasil - 2009 ........... 87

Tabela 9 - Teste entre as variveis Nvel de Alfabetismo VS, Nvel de

Escolaridade, Brasil - 2009 ............................................................................... 89

Tabela 10 - Teste entre as variveis Nvel de Alfabetismo VS. Sexo, Brasil

- 2009 ................................................................................................................ 90

Tabela 11 - Teste entre as variveis Nvel de Alfabetismo VS. Regies do

Brasil, Brasil - 2009 ........................................................................................... 90

Tabela 12 - Teste entre as variveis Nvel de Alfabetismo VS. Anos de

Estudo, Brasil - 2009 ......................................................................................... 91

Tabela 13 - Nveis de alfabetismo nos estudos HCFMUSP, HCPA e INAF

2007, nas Regies em que os hospitais esto localizados (%), Brasil - 2009 .. 92

LISTA DE SIGLAS

CAPPESQ - Comisso de tica para Anlise de Projetos de Pesquisa

CEP Comit de tica em Pesquisa

CIOMS - Council for International Organizations of Medical Sciences

CNS Conselho Nacional de Sade

CONEP Comisso Nacional de tica em Pesquisa

EF Ensino Fundamental

EM Ensino Mdio

ES Ensino Superior

HCFMUSP Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da

Universidade de So Paulo

HCPA Hospital de Clnicas de Porto Alegre

IBGE - Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica

IBOPE - Instituto Brasileiro de Opinio Pblica e Estatstica

ICHC Instituto Central do Hospital das Clnicas

INAF Indicador Nacional de Alfabetismo Funcional

IPM Instituto Paulo Montenegro

MS Ministrio da Sade

OMS - Organizao Mundial de Sade

ONG Organizao No-Governamental

OREALC - Oficina Regional de Educacin para America Latina y Caribe

PAMB Prdio dos Ambulatrios

SBB Sociedade Brasileira de Biotica

SISNEP Sistema Nacional de Informaes sobre tica em Pesquisa

SPSS - Statistical Package for the Social Sciences

SUS Sistema nico de Sade

TCLE Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

UNESCO - Organizao das Naes Unidas para a Educao, a Cincia e a

Cultura

USP Universidade de So Paulo

UTI Unidade de Tratamento Intensivo

LISTA DE SMBOLOS

2 Chi-quadrado

- menor ou igual

- maior ou igual

- menor

- maior

Sumrio

1 INTRODUO...................................................................................... 17

1.1 A TICA EM PESQUISA E A BIOTICA .................................................. 17

1.1.1 tica em pesquisa no Brasil e o Termo de Consentimento

Livre e Esclarecido .................................................................................. 22

1.2 O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO .................................. 32

1.3 O SUJEITO DE PESQUISA E O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E

ESCLARECIDO ................................................................................................. 45

1.3.1 Autonomia e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ...... 45

1.3.2 Vulnerabilidade e Termo de Consentimento Livre e

Esclarecido ............................................................................................... 56

1.3.3 Analfabetismo funcional e Termo de Consentimento Livre e

Esclarecido ............................................................................................... 60

2 MARCO-REFERENCIAL ..................................................................... 66

3 OBJETIVOS ......................................................................................... 70

4 METODOLOGIA ................................................................................... 71

4.1 TIPO DE PESQUISA ..................................................................................... 71

4.2 LOCAL DA PESQUISA .................................................................................. 71

4.3 SUJEITOS DA PESQUISA .............................................................................. 73

4.4 COLETA DE DADOS ..................................................................................... 74

4.5 ASPECTOS TICOS ..................................................................................... 81

5 RESULTADOS ..................................................................................... 82

5.1 PERFIL SCIO-DEMOGRFICO DA AMOSTRA .................................................. 82

5.2 LETRAMENTO DA AMOSTRA ......................................................................... 86

5.3 TESTES PARA VERIFICAO DE ASSOCIAO ENTRE VARIVEIS ...................... 88

5.4 COMPARAO DOS RESULTADOS DE ESTUDOS SIMILARES (HCFMUSP E

HCPA) ........................................................................................................... 92

6 DISCUSSO ......................................................................................... 94

6.1 CARACTERSTICAS DA POPULAO ESTUDADA .............................................. 94

6.2 REDAO DE TEXTO CENTRADA NO LEITOR E TERMO DE CONSENTIMENTO

LIVRE E ESCLARECIDO ..................................................................................... 98

7 CONSIDERAES FINAIS ............................................................... 107

REFERNCIAS ..................................................................................... 110

17

1 INTRODUO

1.1 A TICA EM PESQUISA E A BIOTICA

A tica um ramo da Filosofia que estuda sistemas de pensamento,

propiciando uma reflexo sobre a conduta moral. As palavras tica e

moralidade no devem ser confinadas a contextos tericos. Teoria tica e

filosofia moral so os termos apropriados para se referir reflexo filosfica

sobre a natureza e funo da moralidade. A teoria tem o fundamento de

aumentar a clareza ordem sistemtica e a preciso dos argumentos nas

reflexes sobre moralidade. J a moralidade refere-se a convenes sociais

sobre comportamento humano certo ou errado, ou seja, uma instituio

social com um cdigo de normas aprendido1.

A estratgia de organizar o pensamento sobre a adequao do viver

humano alavancou o surgimento da tica na histria da humanidade. A

faculdade de questionamento da prpria existncia uma das

caractersticas que permite identificar a pessoa humana como tal. A tica de

forma sistematizada e crtica reflete sobre as intuies morais, buscando as

justificativas que servem de embasamento para as escolhas morais que as

pessoas fazem. Saber reconhecer os limites da pesquisa, identificando a sua

adequao tica e metodolgica, a existncia de grupos e pessoas

vulnerveis, so temas fundamentais. Isso levou necessidade de propor

uma ampliao da discusso tica, que acabou sendo denominada de

biotica2.

O sculo XX foi um marco importante para o aprofundamento do

estudo sobre a tica, at ento havia a preocupao das questes

18

envolvendo, principalmente, vida, suicdio, nascimento e morte, o

amadurecimento da reflexo props a ampliao dos questionamentos sobre

a vida e sobre o papel do ser humano e suas relaes. Esta ampliao da

noo dos deveres dos seres humanos em suas relaes, inclusive com

outros seres vivos, passa a ser abordada com a denominao de biotica

em 1926, por Fritz Jahr. Portanto, a Biotica prioriza as discusses ticas

referentes vida humana e a todos os fatores de envolvimento do homem

com o meio2.

A Biotica pode ser entendida como uma atividade filosfica, enquanto

a tica um ramo da Filosofia. Este carter reflexivo h de estar sempre

presente ao se falar em desenvolvimento da Biotica que necessita de

reflexes mais profundas para ganhar definio e estabilidade frente aos

desafios e fatores adversos3.

A grande maioria das regulamentaes nacionais est neste escopo,

entretanto, alguns pases se destacam por exemplo a Dinamarca, que

tem uma proporo de leigos maior nos comits, eles devem ser compostos

por metade mais um de membros leigos. A participao das pessoas em

pesquisas e como elas devem ser informadas para que possam dar seu

consentimento so implicaes envolvidas no projeto de pesquisa e na sua

anlise. Em 1900, nos Estados Unidos, o Senador Jacob H. Gallinger fez

uma proposta de lei a ser aplicada no Distrito de Columbia, regulamentando

as pesquisas cientficas, contudo, essa proposta de lei no foi aceita pelo

Senado. Tal proposta sugeria, entre outras coisas, que o projeto fosse

avaliado por uma comisso, que o possvel participante fosse informado

sobre a pesquisa, autorizasse expressamente, ou seja, por escrito, na

presena de duas testemunhas. Por mais que esta lei no tenha entrado em

vigor, a sua proposta foi a precursora dos atuais documentos que

regulamentam as pesquisas em seres humanos4,5.

O Relatrio Belmont elaborado em 1979 por uma comisso do

Senado Norte Americano tem o intuito de sistematizar a aplicao da

biotica em pesquisa com seres humanos - mas no reconhece o mal

isoladamente, apenas a ausncia do mal como parte do bem (The Belmont

19

Report, 1979). Isso se d, pois o relatrio parte de trs princpios bioticos:

beneficncia, autonomia e justia. J no Brasil, em 1996, atravs da

Resoluo CNS 196/96 desconsidera esta contradio e reconhece o

Princpio da No-Maleficncia como um princpio biotico, devendo ser

aplicado tanto s pessoas isoladamente, como tambm na coletividade. A

pesquisa com seres humanos emana algumas questes ticas,

principalmente originadas pela adeso consciente ou no do provvel sujeito

de pesquisa. Em todos os grupos sociais existe a necessidade da criao de

vrias normatizaes para regulamentar a convivncia social6.

Na rea da sade, podemos destacar o incio da criao dessas

normas atravs do Cdigo de Nuremberg, onde foram definidos os

princpios para a experimentao mdica, no cdigo so descritos alguns

elementos importantssimos para a pesquisa, utilizados at hoje. Foi onde

surgiu o conceito de consentimento voluntrio, deu-se incio a anlise dos

riscos e dos benefcios e desde j apareceu o direito do sujeito de rejeitar ou

retirar seu consentimento sem repercusses7.

O Cdigo de Nuremberg tornou-se essencial para a criao dos

cdigos ticos subsequentes e aos regulamentos para execuo de

pesquisas. A Declarao de Helsinque (1964) ratificou o Cdigo de

Nuremberg quanto s premissas de risco e benefcio e foi acrescentada a

ideia do representante legal pessoa que poderia vir a fornecer o

consentimento caso o sujeito ou paciente estivesse incapaz de consentir.

Entre 1950 e 1974, muitas pesquisas foram realizadas de maneira imprpria,

com isso, originou, nos Estados Unidos, a discusso sobre a participao de

seres humanos em pesquisas7,8,9.

Entretanto, a regulamentao da pesquisa com seres humanos foi

inserida no bojo do desenvolvimento das polticas pblicas sociais com a

finalidade de ampliar e garantir os direitos dos cidados4,8,9,10.

Portanto se apresenta como consequncia das importantes

transformaes nos servios de sade, na prtica mdica e na pesquisa em

diversas reas.

20

A discusso a respeito da regulamentao de pesquisa ampliada sobre

a proteo dos envolvidos participantes pesquisados deu-se atravs da

difuso das terrveis experincias a que foram submetidos prisioneiros,

principalmente dos alemes, em nome da cincia, durante a II Guerra

Mundial. O impacto internacional no Perodo Ps-guerra contribuiu de forma

decisiva para a elaborao, em 1948, do Cdigo de Nuremberg, com

diretrizes para as pesquisas na rea mdica4.

A discusso sobre a tica em pesquisa mdica originou a elaborao

da Declarao de Helsinque, em 1964, durante a 18 Assembleia da

Associao Mdica Mundial, que passou a ser aceita como uma referncia

internacional sobre a tica em pesquisa mdica. A Associao Mdica

Mundial, em 1964, props a Declarao de Helsinque, visando provocar uma

reflexo sobre os aspectos ticos envolvidos na pesquisa em seres

humanos. Esta Declarao reforou os termos do Cdigo de Nuremberg,

devido a sua origem como parte da sentena do Tribunal de Nuremberg, a

qual, em 1947, havia tido uma repercusso prtica limitada. A Declarao de

Helsinque iniciou uma discusso mundial sobre adequao das formas de

participao de seres humanos em pesquisa.2

J em 1974, o Congresso dos Estados Unidos criou a Comisso

Nacional para Proteo de Participantes em Pesquisa, rgo que veio a

elaborar o relatrio de Belmont, que recomendaria a adoo de trs

princpios ticos nas pesquisas biomdicas e comportamentais com seres

humanos, os princpios eram: respeito pelas pessoas, beneficncia e justia.

O respeito pelas pessoas exige que essas possam escolher o que

acontecer ou no com elas, de acordo com sua capacidade de

compreenso. Isso demanda no processo para obter o consentimento de

possveis voluntrios, o fornecimento de informao, a permisso da

compreenso e da voluntariedade. O princpio da beneficncia o

compromisso do pesquisador de assegurar o bem-estar das pessoas que

participam da pesquisa. O terceiro princpio a justia estabelece, por

exemplo, que devemos proteger as pessoas vulnerveis, nesse caso,

associa-se o princpio ao direito transpessoal de solidariedade Algumas

21

concepes de justia so relevantes para a pesquisa envolvendo seres

humanos, por exemplo, na seleo dos sujeitos, levando em considerao a

sade, a etnia, e as limitaes das pessoas relacionadas s instituies11.

Ao aplicar esses trs princpios como referenciais das diretrizes para a

pesquisa em seres humanos nas reas de sade e comportamental, este

documento oficial do governo norte-americano consolidou a proposta terica

predominante no Instituto Kennedy de tica2.

Com isso, foi definido que um grupo independente dos pesquisadores,

instituies e patrocinadores realizasse a avaliao prvia dos protocolos de

pesquisa, baseando-se em referncias ticas. Este grupo avaliaria os

protocolos sempre visando ponderao de riscos e benefcios e a proteo

de sujeitos de pesquisa contra possveis danos. O requisito foi includo na

reviso da Declarao de Helsinque feita na Assembleia da Associao

Mdica Mundial de 1975, deixando-se de aceitar a ponderao exclusiva do

pesquisador, em uma tica baseada essencialmente nas virtudes dos

cientistas4.

Na reviso da Declarao de Helsinque de 1975, foi includo o requisito

de avaliao de projetos de pesquisa por comit independente tal requisito

, desde ento, elementar em todos os documentos internacionais sobre

tica em pesquisa. As Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomdicas

envolvendo Seres Humanos tambm referencia aos comits independentes

para reviso dos protocolos. As Diretrizes referem ainda, que os comits

locais ou nacionais devem ser compostos de mdicos, cientistas e outros

profissionais, como enfermeiros, advogados, religiosos e representantes da

comunidade (leigos)4,5.

O modelo principialista um paradigma de origem Norte Americana,

tributria do Relatrio Belmont, divulgado em 1978, e das ideias de

Beauchamp e Childress, contidas na obra Principles of Biomedical Ethics,

editada pela primeira vez em 1979. Um ano aps a publicao do Relatrio

Belmont, Beauchamp (que fez parte da comisso) e Childress lanaram a

citada obra cujo enfoque so os quatro princpios morais que, segundo os

22

autores, deveriam ser aplicados na rea biomdica, so eles: Autonomia

(Respeito pelas pessoas), Justia, Beneficncia e No-maleficncia6,7,12.

Tais princpios no so absolutos e no so hierarquizveis, so

vlidos prima facie. Isto , em caso de conflitos entre si, a situao em

questo e suas circunstncias indicaro aquele que deve ganhar

precedncia sobre os demais1. Esses quatro princpios so adotados pela

Resoluo 196/96 CNS, resoluo esta que regulamenta as pesquisas com

seres humanos no Brasil e, por isso, foi elencado o principialismo como

referencial terico do presente estudo.

1.1.1 tica em pesquisa no Brasil e o Termo de Consentimento Livre e

Esclarecido

Na dcada de 70 o Brasil vivia um perodo de regime poltico de

exceo, ou seja, o perodo de ditadura, sem liberdade democrtica,

sofrendo com guerrilhas, torturas e amarguras. Essas restries abrangiam

diversas reas, inclusive a acadmica e a comunidade cientfico-cultural, no

havendo, portanto, espao para discusses e debates. Por isso,

compreensvel que todas as questes de cunho humanstico no tinham

espao na sociedade. Todavia, embora o perodo fosse de exceo, a rea

mdica e, por extenso, a rea biomdica, trazia os desafios ticos3.

Em 1985, o Ministrio da Sade transcreveu as diretrizes internacionais

para a investigao biotica em seres humanos preparada pelo Council for

International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) em colaborao

com a Organizao Mundial de Sade. (OMS)4.

Neste mesmo ano, com adoo da Resoluo do Conselho Federal de

Medicina n 1.215/85 foi determinada a criao de Comisses de tica

23

Mdica em todos os servios de sade. Estas comisses atuavam

fiscalizando o exerccio profissional da Medicina e, tambm, como revisoras

dos aspectos ticos dos projetos de investigao realizados nas

instituies5.

Em 1988 surge a 1. Resoluo do Conselho Nacional de Sade (CNS)

do Ministrio da Sade (MS) que versava, exatamente, sobre diretrizes

ticas na pesquisa em seres humanos. Tratava-se de norma relacionada

tica mdica, que embora sem caractersticas aparentes de Biotica,

propiciou um ambiente favorvel ao seu surgimento no Brasil 4,5.

A Resoluo 01/88 ressaltava a relevncia do tema dentro dos

paradigmas do controle social e da participao da comunidade, continha as

Normas para Pesquisa em Sade e estabelecia que o possvel participante

deveria dar seu consentimento por escrito, aps as informaes sobre o

estudo serem transmitidas e determinava a criao de comits de tica para

a avaliao dos projetos da rea da sade.

Esta disposio normativa definiu as regras para a criao, a

constituio e o funcionamento dos Comits de tica em Investigao em

todas as instituies mdicas do pas. Determinou a obrigatoriedade da

reviso, por estes comits, dos aspectos ticos e cientficos de toda

investigao biomdica anterior a sua realizao.

No entanto, a Resoluo CNS/MS 01/88 no causou o efeito positivo

esperado. Uma pesquisa em 26 hospitais universitrios e uma amostra de

37 pesquisadores, realizada por Francisconi et al. (1995), com o objetivo de

armazenar dados acerca dos Comits de tica em Pesquisa em atividade no

Brasil, encontrou sua ocorrncia somente em 57,7% das Instituies. Assim,

s em 15 dos hospitais envolvidos na pesquisa havia um comit criado e

funcionando. Desses comits, sete no observavam as diretrizes ticas da

Resoluo para a sua estrutura. Nos 11 hospitais onde no havia comit, a

evoluo dos projetos de investigao em sade era realizada por

Comisses de tica Mdica ou pela Comisso Cientfica13.

24

Em dois hospitais a reviso era realizada pelos colegas ou pela direo

da instituio. Entre os pesquisadores, 26 deles (70,3%) informaram a

existncia de comit de tica em pesquisa em suas instituies, oito

disseram que no havia comit e trs no responderam pergunta. Estes

resultados, segundo os autores, constatavam a lamentvel situao do

cumprimento das diretrizes ticas para a investigao na sade e indicavam

a necessidade de divulgar cortes normativos junto aos pesquisadores e os

dirigentes dos servios de sade13.

A Sociedade Brasileira de Biotica (SBB) criada pelo professor William

Saad Hossne, professor titular da Faculdade de Medicina de Botucatu-SP

em 1992, inicialmente contava com a participao de sete pessoas as quais

foram se juntando a outras e, no incio de 1995 j contava com 29 membros.

Nesse perodo foram aprovados os estatutos e eleita a primeira Diretoria.

Em 1996, realizou-se o primeiro Congresso Brasileiro de Biotica, em So

Paulo, contando somente com estudiosos brasileiros; nessa ocasio, a SBB

foi solicitada para realizar uma discusso sobre o que viria ser a Resoluo

196/96, a qual criou um sistema de avaliao tica dos projetos que

envolvem seres humanos. O objetivo principal foi o de defender os

interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para

contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos.

Identificar situaes ou momentos de risco nos protocolos apresentados e

avaliar se so eticamente aceitveis em vista dos benefcios esperados com

a pesquisa, se h transparncia quanto aos objetivos e aos procedimentos

da pesquisa, se h adequao da distribuio desses riscos e benefcios e

das formas de obteno da adeso das pessoas3,4.

Em 1995, o Conselho Nacional de Sade do Ministrio de Sade, com

a inteno de corrigir a situao vigente e de se fazer cumprir as normas

ticas do Sistema nico de Sade (SUS), determinou a reviso da

Resoluo 01/88. Para fazer parte desta tarefa formou um grupo de

trabalho com investigadores e profissionais de sade, advogados, telogos,

religiosos e representantes de diversos setores da sociedade civil, incluindo

todos os envolvidos nas pesquisas desde a indstria farmacutica at os

25

sujeitos. Depois de um amplo processo democrtico de consulta, no s aos

interessados como tambm a sociedade em geral, o grupo elaborou

diretrizes ticas para regulamentar a pesquisa em seres humanos. Estas

diretrizes foram includas numa nova disposio normativa promulgada pelo

Ministrio da Sade em outubro de 1996 e que hoje conhecida como

Resoluo 196/96.

Hoje esta a norma que regulamenta a pesquisa em seres humanos

no Brasil. A Resoluo afirma que toda pesquisa, envolvendo seres

humanos, implica em risco. O prejuzo iminente poder ser imediato ou

tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade. A Resoluo aludi,

como risco da pesquisa, a possibilidade de danos dimenso fsica,

psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em

qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente4.

As diretrizes ticas abrangem qualquer pesquisa que envolve seres

humanos. Sua aplicabilidade no se restringe apenas a rea da sade,

abarca todas as reas do conhecimento. Estabelece as exigncias ticas e

cientficas fundamentais para garantir os direitos do sujeito, com o objetivo

de preservao da sade fsica, mental e social. Por isso, toda pesquisa

deve ser aprovada por um Comit de tica em Pesquisa (CEP) antes de ser

iniciada, orientando para reflexes de riscos e benefcios 4,14.

A Resoluo 196/96 estabelece um sistema interligado de CEPs, que

devem ser informados em todas as instituies que desenvolvem pesquisas

em seres humanos; uma Comisso Nacional de tica em Pesquisa

(CONEP), que pertena ao Ministrio de Sade como uma comisso

assessora do Conselho Nacional de Sade. Esta rede CEP / CONEP

responsvel pela reviso e o segmento dos aspectos ticos de projetos de

pesquisa em seres humanos. A avaliao deve ocorrer antes do incio da

pesquisa e um protocolo pode ser aprovado, contestado ou devolvido ao

pesquisador para correes. Neste caso, depois das correes, o protocolo

deve retornar ao comit para reavaliao 15.

26

A Resoluo 196/96 atinge as exigncias comuns a todos os projetos

e a base de todo o sistema para reviso tica das pesquisas em seres

humanos no Brasil.

Os aspectos ticos a serem observados nos projetos fazem parte do

captulo III da Resoluo 196/96. Para facilitar o entendimento destes

aspectos, eles foram descritos em tpicos:

a) Relevncia Social: a pesquisa deve ser importante para o local onde

ser realizada, ou seja, deve investigar problemas de transcendncia

segundo a realidade da sade local. Assim, difcil justificar a realizao de

pesquisas cuja relevncia local seja pequena. A estimativa desta diretriz

tica essencial nas pesquisas coordenadas ou patrocinadas por um pas

estrangeiro e naquelas que envolvem comunidades especficas, como

indgenas 16.

b) Correo metodolgica: um projeto de pesquisa mal fundamentado

em seus aspectos cientficos ou metodolgicos no est eticamente correto,

pois expe os sujeitos a riscos e incmodos sem resultar em algo vlido.

Todo estudo deve fundamentar-se em experimentos prvios. Quando se

pesquisa novos medicamentos, os resultados obtidos nas fases anteriores

devem ser descritos em detalhes, sendo o uso em modelos animais ou em

laboratrio. Nas pesquisas coordenadas em pases estrangeiros, o

pesquisador brasileiro deve participar da elaborao do projeto e deve

garantir formas de transferncias de tecnologia brasileira a fim de possibilitar

a realizao independente de pesquisas futuras 16.

c) Competncia da equipe pesquisadora: os pesquisadores envolvidos

no projeto devem ser idneos e competentes para investigar no campo de

estudo. A instituio pesquisadora deve dispor de recursos e condies para

realizar a pesquisa e assistir os sujeitos, especialmente no caso de danos e

ocorrncias adversas. A segurana e a proteo da equipe de pesquisa

quanto aos riscos fsicos, qumicos e biolgicos tambm devem ser

valorizadas 16.

27

d) Seleo equilibrada dos sujeitos: essa uma das diretrizes mais

difcilde ser respeitada, pois comum que uns sejam sempre selecionados

para o crculo de sujeitos e outros se beneficiem dos resultados e avanos

resultantes das pesquisas. Por exemplo, os pacientes de hospitais

universitrios de pases pobres, com frequncia, so sujeitos de ensaios

clnicos para medicamentos e, uma boa parte deles no dispor dos meios

para adquirir tal tratamento aps a comercializao 16.

e) Balano de riscos e benefcios: segundo as diretrizes ticas

brasileiras, risco a possibilidade de danos aos sujeitos e/ou sua

comunidade, seja em nvel fsico, psquico, moral, intelectual, social, cultural

ou espiritual, desde que causados ou associados aos procedimentos em

qualquer fase da pesquisa. Os benefcios resultantes de uma pesquisa

devem ser proporcionais ou superiores aos riscos. No caso em que o

medicamento ou procedimento em experincia se mostre superior ou ocorra

incidentes graves, o procedimento deve ser interrompido, com a notificao

do ocorrido ao CEP. O balano de riscos e benefcios especialmente difcil

nas pesquisas sem benefcio direto aos sujeitos envolvidos. A segurana do

sujeito deve prevalecer sobre os interesses da cincia, pois h preos, como

o ultraje dignidade e liberdade humana que no podem ser pagos na

busca da evoluo cientfica 16.

f) Equivalncia teraputica: o benefcio oferecido pelo medicamento ou

procedimento em experimento deve ser igual ao melhor segundo as

evidncias. As diretrizes brasileiras admitem o uso do placebo somente em

situaes nas quais no haja meios conhecidos para o tratamento16.

g) Compensao por danos: segundo as diretrizes ticas brasileiras,

dano o agravo ao indivduo ou a coletividade, seja imediato ou tardio,

desde que resultante dos procedimentos prprios da pesquisa. Os danos

previsveis devem ser evitados. O patrocinador e o pesquisador devem

indenizar os sujeitos em caso de dano resultante da pesquisa. Em nenhum

caso o sujeito pode eximir esta responsabilidade do investigador ou do

patrocinador16.

28

h) Conflito de interesses: as diretrizes determinam que se deva

assegurar a inexistncia de conflitos de interesses entre investigador e

sujeitos ou entre patrocinador e investigador16.

i) Continuidade da assistncia: A assistncia mdica-sanitria

necessria deve ser continuada mesmo depois de terminada a pesquisa,

assim como o abastecimento de medicaes em experincia em caso de

benefcio ao sujeito16.

j) Publicao de resultados: os resultados devem ser relatados com

honestidade e devem ser encaminhados publicao, sendo ou no

favorveis. importante que os pesquisadores, ao elaborarem o Termo de

Consentimento Livre e Esclarecido, deem ateno publicao dos

resultados16.

k) Consentimento livre e esclarecido: a ajuda desta expresso nas

diretrizes brasileiras em lugar de consentimento informado, como ocorre

nas diretrizes internacionais, objetiva destacar dois pontos: a importncia da

liberdade do sujeito para aceitar ou recusar a participao da pesquisa, ou

seja, insere-se nesse aspecto a condio de voluntariedade, e a maneira

como o sujeito deve ser informado. imprescindvel que contenha no corpo

do documento, as formas de contato com o pesquisador responsvel e com

o CEP16.

l) Proteo aos vulnerveis: as diretrizes afirmam que prefervel

envolver sujeitos de pesquisa capazes de consentir. Pessoas em situao

vulnervel podem ser envolvidas se a investigao resultar em seu prprio

benefcio direto16.

m) Confidencialidade: o projeto deve descrever os procedimentos para

garantir a preservao da confidencialidade dos sujeitos. O consentimento

deve assegurar ao sujeito que sua privacidade e a confidencialidade de suas

informaes e de sua identidade sero protegidas por toda a equipe

pesquisadora e pelos patrocinadores16.

29

n) Compensao por gastos: as diretrizes ticas brasileiras probem o

pagamento ao sujeito, porm determinam que ele deva ser indenizado pelos

seus gastos e/ou pelas perdas de rendimentos resultantes de sua

participao na pesquisa. O ajuste desta compensao no deve ser tal que

induza o sujeito a participar da pesquisa16.

Entretanto, para algumas das chamadas reas temticas especiais

foram promulgadas disposies normativas complementares Resoluo

CNS/MS 196/96.

A rede de Comits de tica em Pesquisa formada pelos comits

institucionais e pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa. O Comit de

tica em Pesquisa um colegiado interdisciplinar e independente criado

para defender os interesses, a integridade e a dignidade dos sujeitos. Os

comits, que so de carter consultivo, deliberativo e educativo, devem

contribuir para que as pesquisas se realizem de maneira a respeitar as

diretrizes ticas. Deste modo, devem revisar os aspectos ticos de todas as

pesquisas em seres humanos antes de seu incio.

O CEP formado, no mnimo, por sete membros, entre homens e

mulheres, e possui mandato de trs anos. Em sua constituio, participam

profissionais de sade, cincias exatas e humanas, como juristas, telogos,

filsofos, socilogos, estatsticos, bioeticistas e, ao menos, um representante

dos usurios da instituio de onde esteja este comit. Ao menos a metade

dos membros do CEP deve ser de especializados em pesquisas, eleitos por

seus colegas. Devido ao carter multidisciplinar do CEP no pode haver

mais da metade de seus membros pertencentes a uma mesma profisso.

Est prevista a consulta a consultores ad hoc em caso de necessidade,

como exemplo, quando se envolvem comunidades indgenas, devido s

peculiaridades de suas diferentes tradies culturais. O trabalho nestes

comits no remunerado. As direes das instituies devem garantir a

independncia e os recursos necessrios para o bom trabalho do CEP.17

A CONEP deve ser formada tanto por homens quanto por mulheres,

tendo mandato de quatro anos. Para a formao da CONEP, cada CEP

30

indica dois nomes que compem uma lista de candidatos. O Conselho

Nacional de Sade do Ministrio da Sade (CNS/MS) elege sete candidatos

por indicao e seis por sorteio. A CONEP coordena esta rede de Comits

de tica em Pesquisa, que s pode funcionar para reviso e para aprovao

de projetos depois de autorizados. A cada renovao do CEP, deve-se

tambm renovar a autorizao para seu funcionamento.

Uma das funes da rede CEP-CONEP estabelecer um meio de

comunicao entre a sociedade, os pesquisadores e os sujeitos, facilitando

denncias, reclamaes e notificaes.

Em 1997, um ano depois da promulgao da Resoluo CNS/MS

196/96, o nmero de comits autorizados para funcionar era 112. Em maio

de 2007, eram 546 comits registrados, hoje so 602 CEPs no pas, sendo

que destes, apenas 400 esto registrados no (SISNEP) Sistema Nacional de

Informaes sobre tica em Pesquisa18,19.

A distribuio dos comits no igual em todo Brasil. As regies Sul e

Sudeste registram uma quantidade maior de CEPs, pois onde se encontra

a maioria das Universidades e dos Centros de Pesquisas do pas19.

Em Junho de 2003, havia 4.611 profissionais nos comits, com uma

mdia de 12 participantes em cada um. A maioria destes profissionais eram

mdicos (30%). Em segundo lugar estavam os representantes das humanas,

com 15% do total. Havia a participao de enfermeiros, advogados,

farmacuticos, telogos, matemticos, estatsticos, fsicos, bilogos,

pedagogos, filsofos, etc20.

No incio do processo de implementao das diretrizes ticas, havia

uma grande parte de projetos (70%) devolvidos ao pesquisador para

correo, devido a problemas ticos. No entanto, este quadro pouco a pouco

vem mudando e hoje em dia mais de 70% dos projetos so aprovados no

primeiro parecer. Isso mostra o empenho dos pesquisadores, membros de

comits e da CONEP para se fazer observar as diretrizes ticas para

pesquisa em seres humanos 20.

31

As causas para devoluo so: formulrio de consentimento livre e

esclarecido mal elaborado; ausncia de certos documentos do projeto;

ausncia de retorno de benefcios aos sujeitos envolvidos; erros na

metodologia; inexistncia de anlises custo-benefcio; suspenso da

assistncia mdica aos sujeitos de pesquisa depois do fim do projeto;

problemas nos clculos.20

Os problemas no consentimento livre e esclarecido so: linguagem de

difcil compreenso para o sujeito, existncia de clusulas de restrio da

indenizao; ausncia de informaes completas sobre a pesquisa;

ausncia de informaes sobre os meios para contatar com o pesquisador

em caso de necessidade do sujeito; ausncia de informaes completas

sobre os riscos; ausncia de informao sobre a indenizao por gastos

resultantes da participao do sujeito na pesquisa20.

O que nos fica claro, que a pesquisa em seres humanos tem o

compromisso de resguardar a integralidade dos envolvidos. Uma das

estratgias que tem sido utilizada para proteger as pessoas, ora

identificadas como sujeitos de pesquisa, o consentimento livre e

esclarecido 21.

A Resoluo 196/96 normatiza que a pesquisa deve ter um Termo de

Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e este deve ser redigido em

linguagem acessvel, deve detalhar as informaes que necessariamente

devem fazer parte deste documento. O Brasil, atravs da Resoluo utiliza a

nomenclatura Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ao invs de

Consentimento Informado, indicando que o possvel voluntrio, alm de

informado sobre a pesquisa, tambm deve ser esclarecido, e que tambm

livre para aceitar participar ou no do estudo, bem como suspender sua

participao quando quiser, sem qualquer tipo de coero e

constrangimento3,5.

Entretanto, o CEP deve realar a importncia do processo de

consentimento livre e esclarecido e no s a assinatura do Termo de

32

Consentimento. Nos casos em que pacientes internados so sujeitos de

pesquisa convm registrar em seus pronturios os procedimentos para a

implementao do processo de consentimento livre e esclarecido, quando

possvel. Assim, o protocolo de pesquisa deve conter a descrio dos

procedimentos para esclarecimento do sujeito (informao individual, em

grupos, palestras, vdeos) e por quem ser feito15.

1.2 O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

O consentimento um elemento do atual exerccio da medicina e de

toda rea da sade, tanto na prtica assistencial quanto na pesquisa. O

Consentimento Livre e Esclarecido no apenas uma doutrina legal, mas

um direito moral dos sujeitos, que gera obrigaes morais para os

profissionais.22 entendido como a autorizao dada de forma livre para a

realizao de um procedimento clnico, cirrgico ou de pesquisa, aps terem

sido fornecidas todas as informaes necessrias plena compreenso dos

riscos, desconfortos e benefcios associados23.

O Consentimento Livre e Esclarecido a liberdade de expresso que o

sujeito de pesquisa tem ao servir de instrumento para assegurar e

comprovar sua autonomia. Toda e qualquer pesquisa requer o

consentimento do provvel sujeito quanto a sua participao ou no.

importante que a pessoa tenha conscincia que est sendo convidada a

participar da pesquisa, no acarretando, portanto, qualquer constrangimento

ou danos no caso da no aceitao. Essa exigncia baseada no dever

moral de no se agir contra a vontade de um indivduo e no respeito

dignidade da pessoa humana. Portanto, o consentimento livre e esclarecido

parte de uma deciso compartilhada entre o participante do estudo e o

pesquisador. Como citado anteriormente, a tica em pesquisa exige que o

33

pesquisador obtenha o consentimento de acordo com as diretrizes nacionais

e internacionais. A declarao de Helsinque, da Associao Mdica

Mundial, e nas diretrizes ticas Internacionais para a Pesquisa Biomdica

em Seres Humanos, elaboradas pelo Conselho de Organizaes

Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS) em colaborao com a

Organizao Mundial da Sade (OMS) estabelece as diretrizes

internacionais sobre consentimento livre e esclarecido. A declarao de

Helsinque e as diretrizes do CIOMS estipulam que as informaes

essenciais devem ser fornecidas de forma clara e objetiva aos possveis

participantes da pesquisa24.

H uma diferena muito importante entre uma interveno mdica

assistencial e uma interveno no mbito de um protocolo de pesquisa. A

principal diferena o interesse primrio entre as duas aes, na primeira, a

ao visa um benefcio direto pessoa em questo, j na segunda, o bem

buscado para a sociedade em geral e para o conhecimento tcnico, com

possveis benefcios aos participantes. Esta diferena essencial refora a

exigncia de que a participao em um estudo seja voluntria. O

consentimento livre e esclarecido assegura que as pessoas participantes

sejam tratadas dignamente24.

O fundamento tico do consentimento livre e esclarecido o princpio

moral do respeito autonomia do participante, ou seja, a capacidade das

pessoas de tomarem decises apropriadas referentes aos procedimentos

envolvidos em uma interveno clnica. Este princpio derivado da difuso

e aceitao amplas da propriedade moral do respeito autonomia dos

participantes em todas as circunstncias24.

A mais concisa definio de consentimento livre e esclarecido a

citada nas diretrizes do CIOMS, trata-se de uma deciso manifestada quanto

participao em uma pesquisa por uma pessoa plenamente capaz que,

aps ter recebido as informaes necessrias, tenha entendido-as

adequadamente e considerado-as, decide a participao ou no no estudo

sem ter havido uma coero, influncia indevida, induo ou intimidao24.

34

Os pesquisadores devem obter o consentimento livre e esclarecido dos

provveis sujeitos, para tanto necessrio o fornecimento apropriado de

informaes, contendo os detalhes do experimento em uma linguagem

adequada ao nvel de compreenso dos sujeitos; importante tambm

salientar que o consentimento baseado na confiana mtua entre os

envolvidos24.

A validade tica do consentimento no depende apenas do termo,

todavia da qualidade da interao entre um leigo e um especialista. Em

alguns tipos de pesquisa, como por exemplo, aquelas em que so aplicados

questionrios respondidos pelo participante e devolvidos ao pesquisador h

a dispensa do termo em si, pois, nesses casos, o participante demonstra

ipso facto ter consentido em participar do estudo. O consentimento no

deve ser visto como o evento em que a pessoa d anuncia ou no quanto a

sua participao em uma pesquisa, mas um processo que visa,

fundamentalmente, resguardar a autonomia da pessoa, no sentido de

garantir a sua livre escolha aps ter sido convenientemente esclarecido

sobre todas as questes pertinentes. Um pressuposto deste processo o de

que a pessoa tenha capacidade para tomar decises que resultem no seu

melhor interesse23. Formalizar o registro, portanto, apenas uma etapa do

processo. Tal processo inicia com o primeiro contato que o pesquisador faz

com os possveis participantes e continua at que o estudo se complete, por

isso, diz-se que a obteno do consentimento no finda na assinatura do

formulrio. Ressalta-se a importncia de que o surgimento de qualquer

informao que possa afetar o consentimento obtido previamente durante o

andamento da pesquisa devem ser comunicados aos sujeitos, com a

finalidade de rever a manuteno deste consentimento, levando em

considerao tais fatores24.

Um dos aspectos essenciais para nortear a deciso do participante

conhecer a metodologia e os riscos da pesquisa na qual ele est sendo

convidado a participar voluntariamente e essa uma das grandes

responsabilidades do TCLE. So caracterizadas como duas violaes

35

bsicas ao processo de consentimento: a falta de informaes adequadas e

a falha na obteno do consentimento (anuncia). Esta caracterizao indica

dois componentes fundamentais e interdependentes do Consentimento

Informado, so eles o de informao e o de consentimento 23,25.

O primeiro deles, o componente de informao, deve garantir ao

provvel sujeito de pesquisa, no caso de uma investigao cientfica, o

acesso aos dados sobre a pesquisa e procedimentos utilizados, sua

participao como voluntrio, os riscos submetidos e os possveis benefcios

envolvidos, a confidencialidade das informaes e que ser atualizado sobre

as novas informaes geradas ao longo do projeto. O meio para transmitir a

informao deve ser adequado ao estgio de desenvolvimento da pessoa e

ao seu grau de compreenso22,23.

J o componente de consentimento deve basear-se no respeito

capacidade de livre deciso das pessoas. Segundo Kesselring T (1993),

Jean Piaget descreveu a noo de autonomia como a capacidade do

indivduo coordenar diferentes perspectivas sociais com o pressuposto do

respeito recproco26.

Alm dos dois componentes apresentados, segundo English DC

(1993), alguns autores como Judith C. Ahronheim e colaboradores

caracterizaram trs elementos bsicos para o consentimento informado:

capacidade, informao e consentimento. Porm, para que o consentimento

seja considerado vlido, Dan English ampliou para quatro o nmero de

elementos: fornecimento de informaes; compreenso; voluntariedade e o

consentimento propriamente dito27.

O componente de consentimento baseado na autonomia e essa

autodeterminao uma condio necessria ao Consentimento Informado,

cuja validade moral e legal depende da capacidade da pessoa. Esta

capacidade de deciso autnoma individual, alm das caractersticas de

desenvolvimento psicolgico, baseia-se em diversas habilidades, entre as

quais o envolvimento com o assunto, a compreenso das alternativas e a

36

possibilidade de comunicao de uma preferncia, que nos remetem ao

outro componente que o da informao23.

Comumente os pesquisadores em sade elaboram o TCLE com se

estivessem dirigindo-se a um colega da rea, com estrutura, contedo e

linguagem tcnico-cientfica. O projeto de pesquisa tem que ser

apresentado ao CEP desta forma, contudo nunca o TCLE, pois este visa o

fornecimento de informaes aos sujeitos em pesquisa e aquele visa

explicitao aos membros de um CEP25.

O TCLE um documento destinado ao potencial sujeito da pesquisa e

precisa ser autoexplicativo, pois, como j mencionado, o instrumento em si

dever ser claro e objetivo sem qualquer interferncia do pesquisador no

que diz respeito interpretao do documento. Alm de claro, o TCLE deve

ser o mais sucinto possvel, sendo composto apenas daquelas informaes

indispensveis, em linguagem leiga e simples. No carecendo de inferncias

do pesquisador, porm no privando o direito do sujeito solicitao de

explicaes, bem como a participao da leitura e interpretao do

instrumento junto a outra pessoa (familiares, amigos) para que assim possa

tomar uma deciso. O sujeito de pesquisa tem o direito de acessar os

resultados da pesquisa e ter conhecimento dos meios de divulgao e das

estratgias que sero usadas para preservar sua identidade25.

Esta simplicidade textual necessria para a elaborao do TCLE pode

ser exemplificada at mesmo atravs da palavra consentimento, uma vez

que ela pode no ser compreendida pelo voluntrio. Na Lngua Portuguesa

h vrios nveis de linguagem, distanciam-se, portanto, a lngua falada

lngua escrita, a popular norma culta, dificultando com isso a compreenso

de determinados vocbulos utilizados. O principal objetivo destacar a

clareza da linguagem na Elocuo de Aquiescncia Alumiada e Autocfala

imprescindvel, ou seja, fundamental que o Termo de Consentimento Livre

e Esclarecido tenha linguagem clara. No exemplo acima, nota-se a diferena

na seleo dos vocbulos a despeito da rea de atuao dos interlocutores,

esta se mostra clara e objetiva para os agentes familiarizados com a

37

pesquisa e aquela demonstra uma quantidade de palavras mais complexas,

de difcil compreenso25.

Veatch (1995) defende que o Termo de Consentimento Livre e

Esclarecido deveria ser abandonado ao menos da maneira com que

entendido hoje, isso porque, impossvel o mdico ou o pesquisador terem

a exata noo do repasse adequado das informaes ao sujeito de

pesquisa. A pessoa que elabora o TCLE, sendo mdico ou pesquisador, no

tem condies de estabelecer o que o melhor interesse do interlocutor 28.

Pode-se dizer que existem dois tipos de modelos de obteno de

consentimento: como evento e como processo. O consentimento como

evento no permite que sejam dadas todas as informaes necessrias para

uma tomada de deciso adequada. J o modelo tipo processo, permite que,

no caso de uma pesquisa, os envolvidos possam trocar informaes e

questionamentos23,29.

Quadro 1 - Comparao entre as caractersticas do Consentimento

como evento e como processo.

Caracterstica Consentimento como evento

Consentimento como processo

Capacidade Suposta Avaliada

Explicao Repasse de informaes Troca de informaes Recomendao Comunicada Discutida Compreenso Possvel Buscada

Deciso Rpida e simples Demorada e refletida Autorizao Burocrtica Humanizada

nfase Legal Moral

Fonte: Goldim JR23, 1999; p.54.

O modelo tipo evento torna-se predominante, at pelo ponto de vista

prtico, pois ele acarreta menos envolvimento, conhecimento e,

principalmente, tempo para obter a anuncia da pessoa. O Termo de

consentimento, como elaborado atualmente, no evidencia uma

preocupao moral do pesquisador com o participante. Esta situao

ressalta que, infelizmente, este termo de consentimento , na verdade,

pretendido como um termo de iseno de responsabilidade23.

38

Vale ressaltar que a relao entre o possvel sujeito de pesquisa e o

pesquisador pode ser dividida e caracterizada em diferentes modelos.

Robert Veatch props quatro modelos para caracterizar esta relao: o

paternalista; o informativo; o igualitrio e o contratualista.

Em 1992, Ezequiel Emanuel e Linda Emanuel propuseram uma outra

classificao. Nesta abordagem incluram o modelo instrumental, dividiram o

contratualista em interpretativo e deliberativo e por fim, excluram o modelo

igualitrio23.

Dos modelos propostos por Emanuel e Emanuel alguns no so

aconselhveis para a pesquisa, por exemplo, o instrumental que utiliza o

participante da pesquisa como um meio, e h uma relao de poder implcita

ou explcita entre o pesquisador e o sujeito de pesquisa. Para facilitar a

compreenso desta relao, necessrio verificar os conceitos de poder e

de autoridade, propostos por Bertrand de Jouvenal. Autoridade, segundo

este autor, no tem vinculao com a utilizao de coero ou fora, na

verdade ela a caracterstica que uma pessoa tem de induzir ao

assentimento, aceitao de sua proposta. Seguir uma autoridade um ato

voluntrio, logo, a autoridade termina quando a aceitao voluntria cessa.

J o poder, por seu lado, a habilidade de dirigir a ao de outras pessoas

atravs da fora implcita ou explcita30.

O modelo instrumental caracterizaria uma relao claramente abusiva,

pois o poder estaria concentrado no pesquisador. De acordo com este

modelo, o participante da pesquisa seria utilizado apenas como um meio

para atingir outra finalidade, sem que merecesse considerao pela sua

participao. Nesta relao, o Consentimento Livre e Esclarecido inexiste do

ponto de vista moral, pois os participantes da pesquisa no recebem

informaes adequadas nem tem a possibilidade de exercerem o seu direito

de deciso voluntria23.

No modelo paternalista o componente de voluntariedade do

Consentimento Livre e Esclarecido ainda est ausente, visto que o

39

pesquisador exerce o seu poder frente ao sujeito de forma mais implcita.

Pode-se utilizar da relao de dependncia de um paciente com relao ao

atendimento de suas necessidades de sade ou de posies hierrquicas

com relao a alunos ou funcionrios23.

O modelo informativo baseia-se na premissa de que o pesquisador no

deve exercer a sua autoridade frente aos indivduos convidados a

participarem da pesquisa, e sim manter-se isento. Toda a responsabilidade

pela deciso recai sobre o indivduo pesquisado. Esta posio pode,

contraditoriamente, reduzir a qualidade das informaes prestadas. O

pesquisador, ao no assumir a defesa de sua proposta, pode deixar o

eventual participante em uma situao de insegurana23.

O modelo igualitrio, no qual o pesquisador e o participante decidem

com igualdade de papis, tem algumas dificuldades para ser transposto para

a pesquisa. Nesta proposta o pesquisador no teria qualquer influncia, nem

por poder nem por autoridade, frente ao participante. A nica possibilidade

seria a verificada em estudos que se utilizam de mtodos de pesquisa

participante, no qual o pesquisador se iguala aos indivduos pesquisados.

Mesmo assim, esta relao desigual, uma vez que o pesquisador se

agrega a este grupo de pessoas com um objetivo ou questes de pesquisa

previamente definidos. O Consentimento Livre e Esclarecido, nestas

situaes, seria difcil de ser compreendido: no haveria a clara

diferenciao de papis entre pesquisador e indivduos pesquisados23.

O modelo contratualista se caracteriza pelo exerccio da autoridade por

parte do pesquisador. O processo de tomada de deciso, contudo,

compartilhado entre pesquisador e pesquisado. Ocorre uma troca de

informaes, com o reconhecimento de valores individuais que podem

influenciar na deciso. O pesquisador assume a defesa da alternativa

proposta pela pesquisa, mas o pesquisado tem liberdade para argumentar e

decidir. Este seria o modelo ideal para a obteno de um Consentimento

Livre e Esclarecido23.

40

A anlise dos diferentes modelos de obteno do Consentimento Livre

e Esclarecido e da relao entre pesquisador e pesquisado, indica algumas

inadequaes na transposio do consentimento, habitualmente utilizado em

situaes assistenciais para as de pesquisa23.

Na situao assistencial, o paciente quem, habitualmente, busca o

contato com o mdico. Este tem por objetivo atender aos melhores

interesses de seu paciente. Na pesquisa, ao contrrio, o pesquisador recruta

pessoas que preencham seus critrios de incluso, previamente

estabelecidos, visando gerar novos conhecimentos. Em muitos projetos, a

pesquisa tambm pode atender a interesses dos participantes, porm em

outros eles no tero qualquer benefcio direto23.

A relao entre mdico e paciente, excetuando-se talvez o modelo

instrumental, sempre personalizada. uma relao entre duas pessoas

claramente identificadas, pelo menos no momento do atendimento. Na

pesquisa, a relao do pesquisador com a amostra de indivduos, com o

conjunto de dados que esto sendo gerados, uma relao genrica e,

muitas vezes, difusa. O pesquisador pode, inclusive, nunca ter contato

pessoal com os indivduos pesquisados, e at mesmo no ter acesso,

sequer, a dados que permitam identific-los23.

Em um grande nmero de situaes de pesquisa com seres humanos,

independentemente do pas onde ocorra, o modelo clssico de obteno de

Consentimento Livre e Esclarecido, especialmente o desenvolvido como

processo, tem indicao e uso apropriado. Existem, contudo, situaes

especiais, que poderiam merecer tratamento diferenciado, inclusive com a

dispensa da aplicao do TCLE. Podem ser includas nesta categoria as

pesquisas em bancos de dados, as pesquisas realizadas em situaes de

emergncia, as pesquisas com preservao plena de anonimato23.

O TCLE evoluiu nos ltimos anos e hoje visto como um elemento

fundamental na relao mdico-paciente e na relao pesquisador-sujeito de

41

pesquisa. Esta evoluo parte da tradio hipocrtica, em que, no princpio,

o que vigorava era a beneficncia paternalista31,32.

Com os ltimos anos, tem sido buscada a participao dos sujeitos

envolvidos nas relaes para uma participao mais ativa nas decises, com

isso, o protagonismo dos pacientes e sujeitos de pesquisa tem sido mais

solicitado, consequentemente, o profissional, que na tradio hipocrtica era

o detentor do saber, hoje passa a no mais decidir pela pessoa. Contudo,

devido aos seus conhecimentos e competncias tcnicas so participantes,

pois ajudam as pessoas a compreender a situao, tornando a deciso do

sujeito mais autnoma 31.

Para que uma ao seja considerada autnoma, ela deve cumprir trs

condies: intencionalidade (capacidade de ao intencional), conhecimento

(compreenso) e ausncia de controles externos (coero)32,33.

O TCLE se responsabiliza na investigao com seres humanos atravs

da aplicao do princpio tico da autonomia. A definio do Consentimento

Livre e Esclarecido, difundida no Brasil atravs da Resoluo 196/96 CNS,

dispe que15:

Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participao voluntria na pesquisa.

Portanto, o TCLE deve garantir que a pessoa, sendo um sujeito de

pesquisa ou paciente, aps ter sido devidamente informado e com suas

dvidas esclarecidas, livre de qualquer tipo de presso ou coero, d ou

no sua anuncia sobre participar de uma pesquisa de forma voluntria.

importante ressaltar que a liberdade da pessoa, em retirar o seu

consentimento, nunca poder oner-la quanto ao seu tratamento na

instituio, bem como, em casos especficos, a continuao do tratamento

aps o encerramento do estudo. Nesse caso, trata-se de pesquisas com

42

medicamentos em fases de testes, em que o sujeito de pesquisa

beneficiado com a utilizao da medicao em teste, junto com a equipe

responsvel ser realizada a avaliao da continuidade deste tratamento.

Outra questo importante, que o responsvel por esse tratamento dever

ser o responsvel pelo financiamento da pesquisa, no caso de pesquisas da

indstria farmacutica. Fica evidente que o Sistema nico de Sade SUS

nunca poder ser onerado de tratamentos ou fornecimentos de materiais ou

medicamentos para fins de pesquisas 15,19.

Pode-se dizer que o TCLE constitudo de dois componentes, o

informativo e o consentimento. O componente informativo consiste na

exposio da informao passvel de compreenso pelo sujeito. J o

consentimento remete deciso voluntria do sujeito de submeter-se ou no

a uma interveno proposta 23,32.

Em todos os casos os elementos normativos do consentimento

compreendem 32:

1. Um processo contnuo de dilogo, que envolve uma tomada de

deciso baseada na reflexo, trata-se de uma ao prudencial e que, em

todas as ocasies, requer apoio escrito e deve ser registrado de maneira

adequada, isso torna mais fcil a manuteno do consentimento, pois a

pessoa pode, a qualquer momento, retomar sua deciso baseada no TCLE.

Por isso, a simplificao do consentimento como um evento fere do ponto de

vista tico a aplicao do princpio da autonomia32.

2. Voluntariedade expressa pela confirmao de um processo de

consentimento livre de coaes, de manipulaes e de excesso de

persuaso por parte do profissional/pesquisador, por isso apontada como

condio necessria e suficiente para que os atos possam ser considerados

autnomos1.

3. Informao suficiente: a adequao da informao deve ser

especfica, de acordo com as necessidades de cada pessoa para que ela

possa tomar uma deciso. Esse um dos motivos pelos quais o

consentimento no deve estar ligado apenas ao TCLE, mas as

especificidades e necessidades de cada indivduo1,32.

43

4. Informao compreensvel, esse um ponto crucial no TCLE, e faz

parte da reflexo deste trabalho, pois a informao deve ser adaptada e

dirigida para o pblico no qual o pesquisador est interagindo. Os

pesquisadores em geral e, principalmente, as equipes de sade geralmente

utilizam uma linguagem altamente tcnica, distante da realidade dessas

pessoas, atravs de textos pouco acessveis32.

5. Capacidade por parte do paciente para compreender a informao,

avali-la e comunicar sua deciso. A exposio de informao no to

eficiente na maioria das vezes; estimular questionamentos e procurar

conhecer os interesses e preocupaes dos provveis sujeitos de pesquisa

auxiliam na compreenso32.

A competncia para tomar decises requer exatamente isso, que a

pessoa tenha a capacidade para entender a informao, portanto, julga-se

que a pessoa tenha o direito de conhecer a pesquisa para sua tomada de

deciso em participar ou no.

6. O Processo de tomada de deciso consiste na aceitao ou recusa

da participao como voluntrio na pesquisa32.

Podemos dizer que o consentimento composto por quatro elementos

bsicos: a capacidade de consentir; a exposio total de informaes

importantes; a compreenso adequada destas informaes e a deciso

voluntria em participar ou no da pesquisa em qualquer momento sem

prejuzo para este sujeito.

Logo, no podemos afirmar que o consentimento consista apenas na

assinatura do TCLE, mas sim num processo que perpasse pela informao,

compreenso e voluntariedade do provvel sujeito de pesquisa, logicamente,

o TCLE faz parte desse processo e tem grande importncia no

consentimento.

O Consentimento livre e esclarecido apontado como parte essencial

na afirmao tica de uma pesquisa. No Brasil, o respeito dignidade

humana expresso pelo consentimento livre e esclarecido dos sujeitos de

44

pesquisa, por isso, de forma geral, toda pesquisa que evolva seres humanos

deve conter o consentimento15.

Alm de ser elaborado em linguagem acessvel aos provveis sujeitos,

o TCLE deve conter a justificativa, os objetivos e os procedimentos aos

quais o sujeito poder ser submetido. Devem ser apontados os desconfortos

e riscos possveis bem como os benefcios esperados, os mtodos

alternativos pesquisa; a forma de acompanhamento e assistncia; deve

ser garantido o direito de esclarecimentos antes e durante o curso da

pesquisa, sobre a metodologia, incluindo a informao da possibilidade de

incluso em grupo controle ou placebo. garantida ao provvel sujeito de

pesquisa a possibilidade de recusar a sua participao na pesquisa bem

como, retirar o seu consentimento em qualquer momento, sem sofrer

nenhum tipo de penalidade. Deve-se ainda, garantir o sigilo, a privacidade

dos sujeitos e a confidencialidade dos dados que possam identificar as

pessoas. Caso haja alguma forma de ressarcimento de despesas

decorrentes da pesquisa, essas devem ser apontadas no TCLE, bem como

as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da

pesquisa15.

O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsvel, deve ser

aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao e

deve ser elaborado em duas vias, garantindo ao sujeito de pesquisa, o

direito de guardar uma das vias para posterior avaliao sobre sua

participao e com isso, podendo manifestar seu interesse em retirar seu

consentimento15.

Caso haja necessidade de restrio de informaes aos sujeitos de

pesquisa, a depender do mrito da pesquisa, o fato deve ser explicitado e

justificado pelo pesquisador responsvel ao CEP15.

45

1.3 O SUJEITO DE PESQUISA E O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE

E ESCLARECIDO

1.3.1 Autonomia e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

O princpio do respeito pessoa ou princpio da autonomia

expresso pela anuncia ou no da pessoa para o uso do seu corpo ou de

qualquer informao dela coletada. O instrumento mais utilizado que tem

como principal funo o respeito pela autonomia da pessoa o

consentimento livre e esclarecido, sendo em sua forma mais conhecida

como um TERMO ou em outras formas como a verbal. O consentimento

livre e esclarecido envolve uma relao de dilogo, respeito mtuo,

tolerncia ativa, vnculo e acolhimento, com isso, deveriam ser eliminadas as

atitudes arbitrrias ou prepotentes por parte do profissional da sade ou

pesquisador, sendo o potencial sujeito de pesquisa um ser autnomo, livre e

merecedor de respeito34,35. Este princpio est pautado na tica

principialista que teve ampla utilizao na Amrica do Norte e no mundo,

apesar das limitaes impostas pelas dificuldades prticas de sua aplicao

nas decises, uma vez que no se prope a uma hierarquia pr-definida

entre os valores, e pelos questionamentos de sua adequao dentro da

diversidade cultural e social dos pases.

Historicamente, o bem pessoa foi uma meta obrigatria,

entretanto, devido s vrias nuances do bem, com o tempo, esse

entendimento foi se perdendo e, com isso, na rea da sade, o

paternalismo. Esta rejeio ao paternalismo oriunda do Iluminismo que fez

aflorar o princpio da autonomia como reconhecimento de que os afetados

pela ao mdica no so seres heternimos, mas autnomos e, sendo

46

assim, possuem o direito de ser consultados em muitos momentos para que

assim possam dar seus consentimentos livres e esclarecidos36.

A palavra autonomia, derivada do grego autos (prprio) e nomos

(regra, governo ou lei), significa, etimologicamente, autoimposio de

leis. Segundo Beauchamp e Childress (2002), a autonomia adquiriu

significados diversos, como autogoverno, direitos de liberdade, privacidade,

escolha individual, liberdade de vontade, ser o motor do prprio

comportamento e pertencer a si mesmo. a capacidade da pessoa de

escolha independente e livre. Respeitar a autonomia aceitar as opinies

dos outros, suas escolhas, desde que essas no prejudiquem a terceiros,

assim, a reduo da autonomia individual caso esta expusesse a

coletividade seria justificvel37. Respeitar a autonomia , ainda, garantir o

direito informao para que a pessoa possa ter a liberdade de agir com

base em seus julgamentos, livre de coaes1.

O respeito pela autonomia implica em as pessoas serem capazes de

deliberar sobre suas decises e, sendo assim, devem ser tratadas com

respeito pela sua capacidade de autodeterminao. Caso a pessoa esteja

em situao que diminua sua autonomia, ela dever ser protegida contra

prejuzos ou abusos38.

A autonomia deve ser considerada como um exerccio da

subjetividade, cada pessoa estabelece sua prpria escala de valores,

podendo, diante de determinada circunstncia, ter condies de decidir de

acordo com esses valores.

Charlesworth (1996) apud Seaone e Fortes (2007), traz uma

perspectiva social para a autonomia da pessoa, podendo conduzir noo

de cidadania. Ningum est capacitado para desenvolver a liberdade

pessoal e sentir-se autnomo se est angustiado pela pobreza, privado de

educao bsica ou se vive desprovido da ordem pblica39.

Pelez (2005) indica que a informao em sade, bem como outros

fatores protetores relacionados com a comunicao so fundamentais para o

47

aumento das condies que favoream a sade das pessoas, e com isso,

est intrinsecamente ligado promoo da sade, pois relaciona-se com a

autonomia destas pessoas. necessrio que, na ateno sade, uma

comunicao consciente, com informaes oportunas, sensveis e precisas

seja realizada. Outras caractersticas do consentimento livre e esclarecido

que reconhecem a dignidade humana so a empatia e o respeito40. A

relao da autonomia pessoal na dimenso social de extrema relevncia

para o terceiro mundo, onde as sociedades mantm equilbrios instveis,

desigualdades persistentes, dependncias restritivas que devem ser

agravadas por tenses indevidas ao exerccio da autonomia41.

Beauchamp e Childress (2002) caracterizam a pessoa autnoma

como a que age livremente de acordo com um plano escolhido por ela

mesma, da mesma forma como um governo administra seu territrio e

define suas polticas, ou seja, o consentimento dado por uma pessoa

consciente de sua autonomia40. A pessoa com autonomia reduzida , em

algum aspecto, ao menos controlada por outros ou incapaz de deliberar ou

agir com base em seus desejos e planos1.

O termo de consentimento livre e esclarecido TCLE, como mais

comumente chamado o consentimento informado, no Brasil, tem sido

discutido em seus aspectos legais, reduzindo a complexidade da questo,

ao acatamento ou no de regras jurdicas. O consentimento informado no

apenas uma doutrina legal, mas direito moral das pessoas e gera

obrigaes ticas para os profissionais envolvidos na assistncia ou na

pesquisa22.

A necessidade da autorizao da prpria pessoa para que seu corpo

possa ser tocado, violado ou manipulado, est na tradio anglosax desde

a outorga da Magna Charta Libertatum, em 1215. Posteriormente, em 1859,

John Stuart Mill22, em sua obra On Liberty, props que "Sobre si mesmo, seu

prprio corpo e mente, o indivduo soberano". Foi nesta perspectiva

cultural que se formou a noo de consentimento informado.

48

A primeira utilizao de um documento que pode ser equiparado a um

TCLE em pesquisa que data de 1833 e ocorreu quando foi estabelecido um

contrato entre um mdico e um paciente para que esse estivesse disponvel

por um ano para todos os experimentos que fossem realizados pelo

profissional42.

A denominao Consentimento Informado foi criada em 1957 em

uma sentena judicial no Estado da Califrnia/EUA, no julgamento do caso

Salgo v. Leland Stanford Jr University Board of Trustees. O caso envolvia a

necessidade de informar adequada e previamente ao paciente a realizao

de um procedimento, possibilitando o consentimento racional do paciente43.

No Brasil, a utilizao do Termo de Consentimento Informado em

atividades de pesquisa foi efetivamente regulamentada em 1988 pela

Resoluo 01/88 do Conselho Nacional de Sade (CNS). Nesta ocasio, o

documento foi denominado de Termo de Consentimento Ps-Informao.

Em 1996, esta norma foi substituda pela Resoluo 196/9623. O documento

passou a ter a denominao oficial de Termo de Consentimento Livre e

Esclarecido. No item IV.2 da Resoluo esto estabelecidos os requisitos

para que o documento seja considerado eticamente vlido.

Em linhas gerais, o TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador

responsvel em linguagem compatvel com o nvel de compreenso

intelectual, psicolgica, cultural, emocional e etria do possvel sujeito de

pesquisa, devendo ser feito em duas vias que sero assinadas por todos os

envolvidos. Destas vias, uma fica em poder do sujeito e a outra deve ser

arquivada pelo pesquisador responsvel. Segundo a resoluo, o Comit de

tica em Pesquisa deve aprovar o texto do TCLE.

Entretanto, o consentimento livre e esclarecido no se restringe ao

evento da anuncia em participar de uma pesquisa ou submeter-se a um

procedimento com a assinatura do termo de consentimento, mas um

processo que envolve respeito mtuo, dilogo, tolerncia ativa, vnculo e

acolhimento na relao sujeito de pesquisa-pesquisador35. Como essa

49

relao demanda segurana, necessrio que haja o respeito pela

autonomia do sujeito37.

Tom L. Beauchamp e Ruth Faden1, propuseram como componentes

do processo de consentimento: condies prvias da pessoa que ir

consentir, elementos de informao e consentimento propriamente dito:

I) Pr-condies:

1.Capacidade para entender e decidir;

2.Voluntariedade no processo de tomada de deciso.

II) Elementos da informao:

3.Explicao sobre riscos e benefcios;

4.Recomendao de uma alternativa mais adequada;

5.Compreenso dos riscos, benefcios e alternativas.

III) Elementos de consentimento:

6.Deciso em favor de uma opo, dentre no mnimo duas

propostas;

7.Autorizao para a realizao dos procedimentos propostos.

A competncia ou a capacidade de deciso baseia-se em diversas

habilidades. A capacidade moral e legal do consentimento livre e

esclarecido dependem da capacidade da pessoa44.

50

Para Beauchamp e Childress (2002), a capacidade mais uma

pressuposio ou condio da prtica da obteno do consentimento do

que um elemento, por isso tomada como pr-condio. A capacidade para

deciso est ligada s condies cognitivas, psicolgicas, legais e

emocionais para a deciso autnoma e, assim, s questes sobre a

validade do consentimento1.

A capacidade possui um significado fundamental que a habilidade

de realizar uma tarefa. A tomada de deciso uma tarefa. A capacidade

para decidir relativa, ou seja, o nvel de capacidade exigido de cada um

depende da deciso particular a ser tomada, por isso, raramente, se julga

uma pessoa incapaz com respeito a todas as tarefas da vida. A capacidade,

portanto, deve ser entendida como algo especfico e no global1.

Uma deciso substancialmente autnoma aquela tomada por uma

pessoa considerada responsvel, Beauchamp e Childress (2002) partem do

pressuposto de que, em geral, adultos so capazes de tomar decises1, ou

seja, a capacidade para entender e decidir, usualmente, vista como

dependente da idade.

Entretanto, a capacidade de uma pessoa se baseia em diversas

habilidades necessrias ao processo de tomada de deciso, tais como: a

possibilidade de envolver-se com o assunto, de compreender ou avaliar o

tipo de alternativas e a possibilidade de comunicar a sua preferncia45. A

capacidade individual de compreender uma informao relacionada com a

liberdade. Esta compreenso vista como uma base necessria para que se

possam realizar juzos de valores40.

Estas caractersticas e habilidades no so unicamente dependentes

da idade cronolgica do indivduo. O fato de a pessoa ter atingido uma

determinada idade legal no garante que ela j tenha capacidade para tomar

decises, tampouco, os limites inferiores da maioridade civil ou o contrrio, a

senilidade so impedimentos para que a criana, o adolescente ou o idoso

participem do processo de consentimento46. A capacidade deve ser vista

51

como uma funo contnua e no pontual, como uma caracterstica rotular.

Uma criana j pode ter capacidade para lidar com determinadas situaes

assim como os adolescentes. Um idoso, pelo simples fato de ter uma idade

avanada, no tem obrigatoriamente perda de capacidade para tomar

decises, ao contrrio, pode ter uma melhor compreenso do processo

como um todo, devido a sua experincia adquirida ao longo da vida. Mesmo

um idoso com a Doena de Alzheimer pode ter capacidade para tomar

decises sobre a sua sade, dependendo do estgio em que a doena se

encontra e da deciso a ser tomada47.

Pode-se dizer que autonomia a capacidade que a pessoa tem de

deliberar sobre suas metas e finalidades pessoais. Entretanto, o seu

exerccio possui limitaes manifestadas por alteraes de conscincia

consequentes de enfermidades mentais, efeitos de drogas e at mesmo

quando uma pessoa est submetida coao ou ameaa. Outra

incapacidade reconhecida a que limita por idade, entretanto, hoje as

crianas so muit