desburocratização de comércio exterior: propostas para...

PROPOSTAS DA INDSTRIA

Desburocratizao de comrcio exterior: propostas

para aperfeioamento

29Parte 2 de 2

CONFEDERAO NACIONAL DA INDSTRIA CNI

PRESIDENTERobson Braga de Andrade

1 VICE-PRESIDENTEPaulo Antonio Skaf (licenciado)

2 VICE-PRESIDENTEAntnio Carlos da Silva

3 VICE-PRESIDENTEFlavio Jos Cavalcanti de Azevedo (licenciado)

VICE-PRESIDENTESPaulo Gilberto Fernandes TigreAlcantaro CorraJos de Freitas MascarenhasEduardo Eugenio Gouva VieiraRodrigo Costa da Rocha LouresRoberto Proena de MacdoJorge Wicks Crte Real (licenciado)Jos Conrado Azevedo SantosMauro Mendes Ferreira (licenciado)Lucas Izoton VieiraEduardo Prado de OliveiraAlexandre Herculano Coelho de Souza Furlan

1 DIRETOR FINANCEIROFrancisco de Assis Benevides Gadelha

2 DIRETOR FINANCEIROJoo Francisco Salomo

3 DIRETOR FINANCEIROSrgio Marcolino Longen

1 DIRETOR SECRETRIOPaulo Afonso Ferreira

2 DIRETOR SECRETRIOJos Carlos Lyra de Andrade

3 DIRETOR SECRETRIOAntonio Rocha da Silva

DIRETORESOlavo Machado JniorDenis Roberto BaEdlson Baldez das NevesJorge Parente Frota JniorJoaquim Gomes da Costa FilhoEduardo Machado SilvaTelma Lucia de Azevedo GurgelRivaldo Fernandes NevesGlauco Jos CrteCarlos Mariani BittencourtRoberto Cavalcanti RibeiroAmaro Sales de ArajoSergio Rogerio de Castro (licenciado)Julio Augusto Miranda Filho

CONSELHO FISCALTITULARESJoo Oliveira de AlbuquerqueJos da Silva Nogueira FilhoCarlos Salustiano de Sousa Coelho

SUPLENTESClio Batista AlvesHaroldo Pinto PereiraFrancisco de Sales Alencar

29

Braslia, 2014

Desburocratizao de comrcio exterior: propostas

para aperfeioamento

PROPOSTAS DA INDSTRIA

Parte 2 de 2

2014. CNI Confederao Nacional da Indstria.

Qualquer parte desta obra poder ser reproduzida, desde que citada a fonte.

CNI

Diretoria de Desenvolvimento Industrial DDI

CNI

Confederao Nacional da Indstria

Setor Bancrio Norte

Quadra 1 Bloco C

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70040-903 Braslia DF

Tel.: (61) 3317-9000

Fax: (61) 3317-9994

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C748d

Confederao Nacional da Indstria.

Desburocratizao de comrcio exterior : propostas para aperfeioamento.

Braslia : CNI, 2014.

1217 p. : il. (Propostas da indstria eleies 2014 ; v. 29, p. 2)

1. Desburocratizao 1. Comrcio Exterior. I. Ttulo. II. Srie.

CDU: 339.5

FICHA CATALOGRFICA

O Mapa Estratgico da Indstria 2013-2022

apresenta diretrizes para aumentar a competitividade

da indstria e o crescimento do Brasil. O Mapa

apresenta dez fatores-chave para a competitividade e

este documento resultado de um projeto ligado ao

fator-chave Segurana Jurdica e Burocracia.

7

Decreto n de de de 2014

Regulamenta as atividades de controle, fiscalizao e tributao na

importao e exportao de mercadorias, bens e servios, e de finan-

ciamento s exportaes.

O Presidente da Repblica, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV

da Constituio,

Decreta:

Art. 1 As atividades de controle, fiscalizao e tributao na importao e exportao

de mercadorias, bens e servios, e de financiamento s exportaes, sero exercidas em

conformidade com o disposto neste Decreto e nos atos administrativos de carter normativo

destinados a complet-lo.

ReGuLAMenTO DO COMRCIO exTeRIOR

8 CNi | DesBuroCratizao De ComrCio exterior: propostas para aperfeioameNto

PARTe PRIMeIRA

DA POLTICA De COMRCIO exTeRIOR

LIVRO nICO

DOS OBJeTIVOS e DAS COMPeTnCIAS

TTuLO I

DA CMARA De COMRCIO exTeRIOR

Art. 2 A Cmara de Comrcio exterior (Camex), do Conselho de Governo, criada pela

Medida Provisria n 2.123-28, de 26 de janeiro de 2001, tem por objetivo a formulao,

adoo, implementao e a coordenao de polticas e atividades relativas ao comrcio

exterior de mercadorias, bens e servios, incluindo o turismo (Lei n 10.683, de 28 de maio

de 2003, arts. 7 e 29, 5; e Medida Provisria Camex, art. 1). [Decreto n 4.732, de

10/6/2003, art. 1, caput]

1 Para atender ao disposto no caput, a Cmara de Comrcio exterior ser previa-

mente consultada sobre matrias relevantes relacionadas ao comrcio exterior, ainda que

consistam em atos de outros rgos federais, em especial propostas de projetos de lei de

iniciativa do Poder executivo, de decreto ou de portaria ministerial. [Decreto n 4.732,

de 2003, art. 1, 1]

2 So excludas das disposies deste Ttulo as matrias relativas regulao dos mer-

cados financeiro e cambial de competncia do Conselho Monetrio nacional e do Banco

Central do Brasil, respectivamente. [Decreto n 4.732, de 2003, art. 1, 2]

Art. 3 Compete Cmara de Comrcio exterior, entre outros atos necessrios conse-

cuo dos objetivos da poltica de comrcio exterior: [Decreto n 4.732, de 2003, art. 2]

I - definir diretrizes e procedimentos relativos implementao da poltica de comrcio exte-

rior visando insero competitiva do Brasil na economia internacional;

II - coordenar e orientar as aes dos rgos que possuem competncias na rea de co-

mrcio exterior;

9regulameNto Do ComrCio exterior

III - definir, no mbito das atividades de exportao e importao, diretrizes e orientaes

sobre normas e procedimentos, para os seguintes temas, observada a reserva legal:

a) racionalizao e simplificao do sistema administrativo;

b) habilitao e credenciamento de empresas para a prtica de comrcio exterior;

c) nomenclatura de mercadoria;

d) conceituao de exportao e importao;

e) classificao e padronizao de produtos;

f) marcao e rotulagem de mercadorias; e

g) regras de origem e procedncia de mercadorias;

IV - estabelecer as diretrizes para as negociaes de acordos e convnios relativos ao co-

mrcio exterior, de natureza bilateral, regional ou multilateral;

V - orientar a poltica aduaneira, observada a competncia especfica do Ministrio

da Fazenda;

VI - formular diretrizes bsicas da poltica tarifria na importao e exportao;

VII - estabelecer diretrizes e medidas dirigidas simplificao e racionalizao do

comrcio exterior;

VIII - estabelecer diretrizes e procedimentos para investigaes relativas a prticas desleais

de comrcio exterior;

Ix - fixar diretrizes para a poltica de financiamento das exportaes de bens e de servios,

bem como para a cobertura dos riscos de operaes a prazo, inclusive as relativas ao seguro

de crdito s exportaes;


x - fixar diretrizes e coordenar as polticas de promoo de mercadorias e de servios no

exterior e de informao comercial;

xI - opinar sobre poltica de frete e transportes internacionais, porturios, aeroporturios e

de fronteiras, visando sua adaptao aos objetivos da poltica de comrcio exterior e ao

aprimoramento da concorrncia;

xII - orientar polticas de incentivo melhoria dos servios porturios, aeroporturios, de

transporte e de turismo, com vistas ao incremento das exportaes e da prestao desses

servios a usurios oriundos do exterior;

xIII - alterar as alquotas do imposto de exportao, observado o limite estabelecido no 2

do art. 1.738 (Decreto-Lei n 37, de 18 de novembro de 1966, art. 32-D e pargrafo nico,

com a redao dada pela Medida Provisria Camex, art. 43);

xIV - alterar as alquotas do imposto de importao, atendidas as condies e os limites

referidos no art. 1.404 (Medida Provisria Camex, art. 2);

xV - fixar direitos antidumping e compensatrios, provisrios ou definitivos, e medidas

de salvaguarda;

xVI - decidir sobre a suspenso da exigibilidade dos direitos antidumping e compen-

satrios, provisrios;

xVII - homologar o compromisso celebrado com o exportador ou o governo do pas expor-

tador, destinado a eliminar os efeitos prejudiciais decorrentes da prtica de dumping ou de

subsdios (Lei n 9.019, de 30 de maro de 1995, art. 4, 1);

xVIII - definir diretrizes para a aplicao das receitas oriundas da cobrana dos direitos de

que trata o inciso xV; e

xIx - alterar, na forma estabelecida nos atos decisrios do Mercado Comum do Sul (Mercosul),

a nomenclatura Comum do Mercosul de que trata o Anexo I da Resoluo Camex n 94, de

8 de dezembro de 2011.


1 na implementao da poltica de comrcio exterior, a Cmara de Comrcio exterior

dever ter presente: [Decreto n 4.732, de 2003, art. 2, 1]

I - os compromissos internacionais firmados pelo Pas, em particular:

a) na Organizao Mundial do Comrcio (OMC);

b) no Mercado Comum do Sul (Mercosul); e

c) na Associao Latino-Americana de Integrao (Aladi);

II - o papel do comrcio exterior como instrumento indispensvel para promover o cresci-

mento da economia nacional e para o aumento da produtividade e da qualidade dos bens

produzidos no Pas;

III - as polticas de investimento estrangeiro, de investimento nacional no exterior e de trans-

ferncia de tecnologia, que complementam a poltica de comrcio exterior; e

IV - as competncias de coordenao atribudas ao Ministrio das Relaes exteriores

no mbito da promoo comercial e da representao do Governo na Seo nacional

de Coordenao dos Assuntos relativos Associao de Livre Comrcio das Amricas

(Senalca), na Seo nacional para as negociaes Mercosul - unio europeia (Seneuropa),

no Grupo Interministerial de Trabalho sobre Comrcio Internacional de Mercadorias e Servios

(Gici), e na Seo nacional do Mercado Comum do Sul (Mercosul).

2 A Cmara de Comrcio exterior propor as medidas que considerar pertinentes para

proteger os interesses comerciais brasileiros nas relaes comerciais com pases que des-

cumprirem acordos firmados bilateral, regional ou multilateralmente. [Decreto n 4.732,

de 2003, art. 2, 2]

3 no exerccio das competncias constantes dos incisos II, IV, V, Ix e x do caput, a

Cmara de Comrcio exterior observar o disposto no art. 237 da Constituio Federal.

[Decreto n 4.732, de 2003, art. 2, 3]

Art. 4 A instituio, ou alterao, por parte dos rgos da Administrao Federal, de exi-

gncia administrativa, registro, controle direto e indireto sobre operaes de comrcio exterior


fica sujeita prvia aprovao da Cmara de Comrcio exterior, sem prejuzo das competn-

cias do Banco Central do Brasil e do Conselho Monetrio nacional, e observado o disposto

no art. 237 da Constituio Federal. [Decreto n 4.732, de 2003, art. 3]

Art. 5 A Cmara de Comrcio exterior ter como rgo de deliberao superior e final um

Conselho de Ministros composto pelos Ministros de estado: [Decreto n 4.732, de 2003,

art. 4, caput]

I - do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio exterior, que o presidir; [Redao dada pelo

Decreto n 5.398, de 23/3/2005, art. 1]

II - do Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica; [Redao dada pelo Decreto n

5.398, de 2005, art. 1]

III - das Relaes exteriores; [Redao dada pelo Decreto n 5.398, de 2005, art. 1]

IV - da Fazenda; [Redao dada pelo Decreto n 5.398, de 2005, art. 1]

V - da Agricultura, Pecuria e Abastecimento; [Redao dada pelo Decreto n 5.398,

de 2005, art. 1]

VI - do Planejamento Oramento e Gesto; e [Redao dada pelo Decreto n 5.453,

de 2/6/2005, art. 1]

VII - do Desenvolvimento Agrrio. [Includo pelo Decreto n 5.453, de 2005, art. 1]

1 Devero ser convidados a participar de reunies do Conselho de Ministros da Cmara

de Comrcio exterior titulares de outros rgos e entidades da Administrao Pblica Federal,

sempre que constar da pauta assuntos da rea de atuao desses rgos ou entidades, ou

a juzo do Presidente da Repblica. [Decreto n 4.732, de 2003, art. 4, 1]

2 O Conselho de Ministros deliberar mediante resolues, com a presena de todos os

seus membros ou, excepcionalmente, com indicao formal de representante, cabendo ao

Presidente o voto de qualidade. [Decreto n 4.732, de 2003, art. 4, 2]


3 em suas faltas e impedimentos, o Ministro de estado do Desenvolvimento, Indstria

e Comrcio exterior ser substitudo, na Presidncia do Conselho de Ministros da Cmara

de Comrcio exterior, pelo Ministro de estado da Fazenda. [Decreto n 4.732, de 2003,

art. 4, 3]

4 O Conselho de Ministros se reunir pelo menos uma vez a cada ms, ou sempre que

convocado pelo seu Presidente, com antecedncia mnima de cinco dias. [Decreto n

4.732, de 2003, art. 4, 4]

5 em casos de relevncia e urgncia o Presidente poder reduzir o prazo fixado no 4.

[Decreto n 4.732, de 2003, art. 4, 5, com a redao dada pelo Decreto n 5.398, de

2005, art. 1]

6 A reunio do Conselho de Ministros se realizar com a participao de, pelo me-

nos, quatro Ministros de estado membros da Cmara de Comrcio exterior ou Secretrios-

executivos dos respectivos Ministrios. [Decreto n 4.732, de 2003, art. 4, 6, com a

redao dada pelo Decreto n 6.547, de 25/8/2008, art. 1]

7 A reunio poder ocorrer por meio de conferncia de vdeo, voz ou qualquer outro

recurso tecnolgico idneo, e os atos e documentos expedidos pelo Conselho de Ministros,

bem como pelo seu Presidente, podero ser efetuados por meio eletrnico. [Decreto n

4.732, de 2003, art. 4, 7, com a redao dada pelo Decreto n 6.547, de 2008, art. 1]

Art. 6 Integraro a Cmara de Comrcio exterior, o Comit executivo de Gesto (Gecex),

a Secretaria executiva, o Conselho Consultivo do Setor Privado (Conex) e o Comit de

Financiamento e Garantia das exportaes (Cofig). [Decreto n 4.732, de 2003, art. 5,

com a redao dada pelo Decreto n 4.993, de 18/2/2004, art. 8]

1 O Comit executivo de Gesto, integrado por membros natos e por membros desig-

nados pelo Presidente da Repblica, presidido pelo Presidente do Conselho de Ministros

da Cmara de Comrcio exterior, o ncleo executivo colegiado da Cmara de Comrcio

exterior. [Decreto n 4.732, de 2003, art. 5, 1, com a redao dada pelo Decreto n

4.857, de 20/10/2003, art. 2]

2 So membros natos do Comit executivo de Gesto: [Decreto n 4.732, de 2003,

art. 5, 2, com a redao dada pelo Decreto n 6.229, de 9/10/2007, art. 1]


I - o Presidente do Conselho de Ministros da Cmara de Comrcio exterior;

II - o Secretrio-executivo da Casa Civil da Presidncia da Repblica;

III - o Secretrio-Geral das Relaes exteriores do Ministrio das Relaes exteriores;

IV - o Secretrio-executivo do Ministrio da Fazenda;

V - o Secretrio-executivo do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

VI - o Secretrio-executivo do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio exterior;

VII - o Secretrio-executivo do Ministrio do Planejamento, Oramento e Gesto;

VIII - o Secretrio-executivo do Ministrio dos Transportes;

Ix - o Secretrio-executivo do Ministrio do Trabalho e emprego;

x - o Secretrio-executivo do Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao;

xI - o Secretrio-executivo do Ministrio do Meio Ambiente;

xII - o Secretrio-executivo do Ministrio do Turismo;

xIII - o Secretrio-executivo do Ministrio do Desenvolvimento Agrrio;

xIV - o Secretrio de Assuntos Internacionais do Ministrio da Fazenda;

xV - o Secretrio da Receita Federal do Brasil do Ministrio da Fazenda;

xVI - o Secretrio de Relaes Internacionais do Agronegcio do Ministrio da Agricultura,

Pecuria e Abastecimento;

xVII - o Secretrio-executivo da Cmara de Comrcio exterior;


xVIII - o Secretrio de Comrcio exterior do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e

Comrcio exterior;

xIx - o Secretrio de Comrcio e Servios do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e

Comrcio exterior;

xx - o Secretrio do Desenvolvimento da Produo do Ministrio do Desenvolvimento,

Indstria e Comrcio exterior;

xxI - o Subsecretrio-Geral da Amrica do Sul do Ministrio das Relaes exteriores;

xxII - o Subsecretrio-Geral de Assuntos econmicos e Tecnolgicos do Ministrio das

Relaes exteriores;

xxIII - o Diretor de Assuntos Internacionais do Banco Central do Brasil;

xxIV - o Diretor de Comrcio exterior do Banco do Brasil S.A.;

xxV - um membro da Diretoria do Banco nacional de Desenvolvimento econmico e Social; e

xxVI - um representante do Servio Social Autnomo Agncia de Promoo de exportaes

do Brasil (Apex - Brasil).

3 O Presidente do Conselho de Ministros da Cmara de Comrcio exterior poder praticar

os atos previstos nos arts. 2 e 3 ad referendum do Conselho de Ministros, consultados

previamente os membros do Comit executivo de Gesto. [Decreto n 4.732, de 2003, art.

5, 3; e Decreto n 4.857, de 2003, art. 2]

4 Compete ao Comit executivo de Gesto avaliar o impacto, supervisionar permanen-

temente e determinar aperfeioamentos em relao a qualquer trmite, barreira ou exigncia

burocrtica que se aplique ao comrcio exterior e ao turismo, includos os relativos movimen-

tao de pessoas e cargas. [Decreto n 4.732, de 2003, art. 5, 4; e Decreto n 4.857, de

2003, art. 2]

5 Compete Secretaria executiva: [Decreto n 4.732, de 2003, art. 5, 5]


I - prestar assistncia direta ao Presidente do Conselho de Ministros da Cmara de

Comrcio exterior;

II - preparar as reunies do Conselho de Ministros da Cmara de Comrcio exterior, do

Comit executivo de Gesto e do Conselho Consultivo do Setor Privado;

III - acompanhar a implementao das deliberaes e diretrizes fixadas pelo Conselho de

Ministros da Cmara de Comrcio exterior e pelo Comit executivo de Gesto;

IV - coordenar grupos tcnicos intragovernamentais, realizar e promover estudos e preparar

propostas sobre matrias de competncia da Cmara de Comrcio exterior, para serem

submetidas ao Conselho de Ministros e ao Comit executivo de Gesto; e

V - cumprir outras atribuies que lhe forem conferidas pelo Presidente do Conselho de

Ministros da Cmara de Comrcio exterior.

6 O Secretrio-executivo ser indicado pelo Presidente do Conselho de Ministros da

Cmara de Comrcio exterior. [Decreto n 4.732, de 2003, art. 5, 6]

7 O Conselho Consultivo do Setor Privado ser:

I - presidido pelo Presidente do Conselho de Ministros da Cmara de Comrcio exterior; e

[Decreto n 4.732, de 2003, art. 5, 8]

II - integrado por at vinte representantes do setor privado, designados por meio de Resoluo

da Cmara de Comrcio exterior, com mandatos pessoais e intransferveis. [Decreto n

4.732, de 2003, art. 5, 7]

8 Compete ao Conselho Consultivo do Setor Privado assessorar o Comit executivo de

Gesto, por meio da elaborao e encaminhamento de estudos e propostas setoriais para

aperfeioamento da poltica de comrcio exterior. [Decreto n 4.732, de 2003, art. 5, 9]

9 em suas faltas e impedimentos, o Presidente do Conselho de Ministros da Cmara

de Comrcio exterior ser substitudo, na Presidncia do Comit executivo de Gesto, pelo

Secretrio-executivo do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio exterior e, nas

faltas e impedimentos de ambos, pelo Secretrio-executivo da Cmara de Comrcio exterior.


[Decreto n 4.732, de 2003, art. 5, 10, com a redao dada pelo Decreto n 5.398, de

2005, art. 1]

Art. 7 As solicitaes e determinaes do Comit executivo de Gesto aos rgos e s

entidades da Administrao Pblica Federal sero atendidas em carter prioritrio, no prazo

por ele prescrito. [Decreto n 4.732, de 2003, art. 6; e Decreto n 4.857, de 2003, art. 2]

Art. 8 O apoio administrativo e os meios necessrios execuo dos trabalhos do

Conselho de Ministros da Cmara de Comrcio exterior, do Comit executivo de Gesto e

da Secretaria executiva sero promovidos pelo Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e

Comrcio exterior. [Decreto n 4.732, de 2003, art. 8; e Decreto n 4.857, de 2003, art. 2]

TTuLO II

DO MInISTRIO DAS ReLAeS exTeRIOReS

Art. 9 O Ministrio das Relaes exteriores tem por objetivo, no que se refere s relaes

comerciais internacionais: [Decreto n 7.304, de 22/9/2010, Anexo I, art. 1, incisos III a V]

I - participar nas negociaes comerciais, econmicas, tcnicas e culturais com governos e

entidades estrangeiras;

II - atuar no trato de questes relacionadas com programas de cooperao internacional e

de promoo comercial; e

III - prestar apoio a delegaes, comitivas e representaes brasileiras em agncias e orga-

nismos internacionais e multilaterais.

Art. 10. Compete ao Ministrio das Relaes exteriores, alm das atividades previstas no

art. 9, orientar e implementar as atividades de promoo comercial e de atrao de inves-

timento direto estrangeiro, alm de apoiar a internacionalizao de empresas brasileiras

e de manter coordenao com outros rgos pblicos e privados que atuam na rea de

comrcio exterior. [Decreto n 7.304, de 2010, art. 42]


PARTe SeGunDA

DA IMPORTAO e exPORTAO De BenS e MeRCADORIAS

LIVRO I

DO COnTROLe e FISCALIZAO ADMInISTRATIVOS

TTuLO I

DAS DISPOSIeS GeRAIS

Art. 11. As operaes de comrcio exterior podero estar sujeitas a controle administrativo,

sem prejuzo dos controles aduaneiro e cambial (Medida Provisria Camex, art. 3, caput).

1 O controle administrativo das operaes de comrcio exterior compreende (Medida

Provisria Camex, art. 3, 1):

I - o licenciamento das importaes;

II - o controle exercido por rgo ou entidade da Administrao Federal sobre as exportaes,

previamente ao despacho aduaneiro; e

III - a fiscalizao de mercadorias na importao e na exportao e da respectiva documen-

tao exercida em recinto alfandegado por rgo ou entidade da Administrao Federal,

distinta da exercida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil, para atender finalidade

de seus controles.

2 Quando a operao de importao ou exportao estiver sujeita a controle administra-

tivo, o desembarao da mercadoria somente poder ocorrer quando satisfeitas as exigncias

relativas a cada uma das hipteses elencadas no 1 (Medida Provisria Camex, art. 3, 2).

3 As operaes de exportao ficam dispensadas de controles prvios ao despacho

aduaneiro, exceto nos casos de bens (Medida Provisria Camex, art. 3, 3):

I - que possam causar dependncia fsica ou psquica;

II - de interesse para a segurana nacional;


III - que contenham elementos radioativos ou nucleares ou de interesse para a energia nuclear;

IV - que contribuam para a formao do patrimnio histrico e cultural do Pas;

V - cuja comercializao seja regida por acordos, tratados e convenes internacionais que

prevejam obrigatoriedade de controle;

VI - cujas operaes estejam sujeitas a controles exercidos pela Secretaria de Comrcio

exterior; e

VII - que se enquadrem em outras situaes expressamente definidas em lei como sujeitas

a controles prvios.

Art. 12. O controle administrativo das operaes de comrcio exterior somente poder ser

exercido quando houver previso especfica em lei (Medida Provisria Camex, art. 4).

Art. 13. Os rgos ou entidades da Administrao Federal responsveis pelos controles

administrativos sobre operaes de comrcio exterior e a Secretaria da Receita Federal do

Brasil devero (Medida Provisria Camex, art. 5, caput):

I - uniformizar e padronizar procedimentos, horrios de atendimento e de inspees fsicas

em locais ou recintos alfandegados, dando-lhes publicidade;

II - realizar preferencialmente as inspees fsicas de forma integrada e simultnea;

III - utilizar mecanismos de gesto de riscos, de forma a limitar as inspees fsicas e docu-

mentais ao necessrio para atender finalidade do controle administrativo;

IV - promover o compartilhamento de dados e a integrao dos sistemas informatizados de

gesto do comrcio exterior de cada rgo e entidade ao sistema a que se refere o art. 14;

V - aferir os tempos de processamento dos controles e planejar metas de celeridade; e

VI - disponibilizar os atos normativos e respectivas ementas relacionados aos controles em

pgina eletrnica na Internet.


Pargrafo nico. Compete Cmara de Comrcio exterior acompanhar a implementao e

o cumprimento das medidas previstas no caput e expedir normas complementares (Medida

Provisria Camex, art. 5, pargrafo nico).

Art. 14. Os controles administrativos, aduaneiro e cambial das importaes e exportaes

devero ser processados por meio de sistema eletrnico integrado nico, conforme estabe-

lecido pelo Poder executivo (Medida Provisria Camex, art. 6, caput).

1 Os dados estatsticos atualizados disponveis no sistema eletrnico integrado nico

relativos a importaes e exportaes cursadas no Brasil devero ser divulgados ao pblico

(Medida Provisria Camex, art. 6, 1).

2 A disponibilizao de que trata o 1 no contempla dados fiscais e comerciais de em-

presas que estejam amparados por sigilo em virtude de lei e dados que afetem a segurana

nacional (Medida Provisria Camex, art. 6, 2).

3 Os recursos advindos da utilizao do sistema eletrnico integrado nico pelos ope-

radores devero ser utilizados para seu aperfeioamento e manuteno (Medida Provisria

Camex, art. 6, 3).

TTuLO II

DOS RGOS DA ADMInISTRAO FeDeRAL

Art. 15. So rgos da Administrao Federal competentes para o exerccio do controle

e fiscalizao administrativos na importao e exportao de bens e mercadorias (Medida

Provisria Camex, arts. 7 e 8):

I - a Secretaria de Comrcio exterior;

II - a Agncia nacional de Vigilncia Sanitria;

III - a Agncia nacional do Cinema;

IV - a Agncia nacional de energia eltrica;

V - a Agncia nacional do Petrleo, Gs natural e Biocombustveis;


VI - a Comisso nacional de energia nuclear;

VII - a Superintendncia da Zona Franca de Manaus;

VIII - o Comando do exrcito;

Ix - o Conselho nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico;

x - o Departamento nacional de Produo Mineral;

xI - o Departamento de Polcia Federal;

xII - o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos naturais Renovveis;

xIII - o Instituto nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia;

xIV - o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

xV - o Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao; e

xVI - o Ministrio da Cultura.

CAPTuLO I

DA SeCReTARIA De COMRCIO exTeRIOR

Seo I

Das Disposies Gerais

Art. 16. Compete Secretaria de Comrcio exterior (Secex) autorizar, controlar e fiscalizar ope-

raes de comrcio exterior de bens, respeitadas as atribuies da Secretaria da Receita Federal

do Brasil, do Banco Central do Brasil e dos demais rgos da Administrao Federal que exercem

o controle administrativo, nas seguintes situaes (Medida Provisria Camex, art. 9, caput):

I - importaes e exportaes sujeitas obteno de cotas tarifrias e no tarifrias;

II - importaes sujeitas a exame de similaridade ou produo nacional;


III - importaes e exportaes realizadas ao amparo dos regimes de suspenso, iseno

ou reduo de tributos federais previstos nos incisos II e III do art. 78 do Decreto-Lei n 37,

de 1966, no art. 12 da Lei n 11.945, de 4 de junho de 2009, no art. 31 da Lei n 12.350, de

20 de dezembro de 2010, no 2 do art. 1 da Lei n 8.402, de 8 de janeiro de 1992, e no

art. 5 da Lei n 8.032, de 12 de abril de 1990;

IV - importaes de bens usados, salvo as excees previstas na legislao;

V - importaes de bens sujeitos a medidas de defesa comercial e de bens idnticos aos sujei-

tos a medidas de defesa comercial, quando originrios de pases ou produtores no gravados;

VI - exportaes financiadas com recursos da unio;

VII - controle, fiscalizao e apurao estatstica de preos, pesos, medidas, classificao,

qualidades, tipos e outros aspectos comerciais das operaes de importao e exportao,

diretamente ou em colaborao com outros rgos da Administrao Pblica Federal;

VIII - verificao de origem no preferencial, de que trata o art. 1.067; e

Ix - outras hipteses previstas em legislao especfica.

1 no caso de dvidas quanto aos aspectos comerciais das operaes de comrcio ex-

terior sujeitas ao seu controle, fiscalizao ou autorizao, a Secretaria de Comrcio exterior

poder solicitar elementos comprobatrios das informaes declaradas em documentos e

sistemas pblicos de comrcio exterior (Medida Provisria Camex, art. 9, 1).

2 A Secretaria de Comrcio exterior no autorizar operaes que estejam em desacordo

com a legislao de comrcio exterior (Medida Provisria Camex, art. 9, 2).

3 Caber Secretaria de Comrcio exterior editar regulamentao complementar acer-

ca das atividades de autorizao, controle e fiscalizao de que trata este artigo (Medida

Provisria Camex, art. 9, 3).

4 Para fins do exerccio das atividades de autorizao, controle e fiscalizao relaciona-

das nos incisos do caput, a Secretaria de Comrcio exterior ter a prerrogativa de acessar as


informaes comerciais relativas s importaes e exportaes realizadas no Brasil (Medida


Seo II

Do Licenciamento

Art. 17. Para fins de exerccio das atividades de que trata o art. 16, caber Secretaria de

Comrcio exterior definir, com base na poltica de comrcio exterior, nos riscos para a eco-

nomia nacional e nas necessidades de controle, as operaes de importao ou exportao

que estaro sujeitas a licenas ou a outra forma de controle administrativo, a serem exercidos

por essa Secretaria (Medida Provisria Camex, art. 10, caput).

1 Os controles administrativos exercidos pela Secretaria de Comrcio exterior sobre as

operaes de comrcio exterior devero estar em conformidade com os compromissos inter-

nacionais firmados pelo Brasil e podero ter por base (Medida Provisria Camex, art. 10, 1):

I - as especificaes do bem a ser importado ou exportado;

II - as condies comerciais da operao;

III - o regime aduaneiro ou tributrio a que esteja sujeita a operao; ou

IV - outros aspectos da operao que sejam relevantes para o exerccio das atividades rela-

cionadas no art. 16.

2 Caber Secretaria de Comrcio exterior regulamentar procedimentos e exigncias

para o licenciamento e a autorizao de operaes de importao e exportao de que trata

este artigo (Medida Provisria Camex, art. 10, 2).

Art. 18. A Secretaria de Comrcio exterior poder, mediante autorizao do Ministro de

estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio exterior e respeitados os acordos e

demais compromissos internacionais firmados pelo Brasil, indeferir operaes de importa-

o ou de exportao que possam causar danos economia nacional (Medida Provisria

Camex, art. 11, caput).


Pargrafo nico. As hipteses de indeferimento de operaes de comrcio exterior de

que trata o caput devero ser definidas mediante regulamentao complementar do

Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio exterior (Medida Provisria Camex,

art. 11, pargrafo nico).

Art. 19. A Secretaria de Comrcio exterior poder, quando houver indcios de infraes ou

irregularidades pertinentes s atividades de autorizao, controle ou fiscalizao de que tra-

ta o art. 16 e respeitados os acordos e demais compromissos internacionais firmados pelo

Brasil, sujeitar a regime de licenciamento operaes de comrcio exterior realizadas pela pes-

soa suspeita de ter cometido a infrao ou ter agido em desconformidade com a legislao

relativa ao comrcio exterior (Medida Provisria Camex, art. 12, caput).

1 O regime de licenciamento de que trata o caput ter por objetivo a verificao de ele-

mentos indicirios de infraes e ser imposto por prazo determinado de, no mximo, cento

e oitenta dias (Medida Provisria Camex, art. 12, 1).

2 A Secretaria de Comrcio exterior dever notificar a imposio de regime de licencia-

mento pessoa sujeita medida, informando-a dos indcios de que trata o caput (Medida


3 O regime de licenciamento de que trata este artigo cessar quando os indcios previstos

no caput se mostrarem infundados (Medida Provisria Camex, art. 12, 3).

Seo III

Das Infraes e das Penalidades

Subseo I

Das Infraes

Art. 20. Constituem infraes a controles, autorizaes ou fiscalizaes exercidos pela

Secretaria de Comrcio exterior (Medida Provisria Camex, art. 13):

I - apresentar documento falso ou contendo informao falsa Secretaria de Comrcio exterior;

II - inserir dados ou informaes falsos em documentos e sistemas de comrcio exterior,

inclusive acerca de classificao fiscal, de descrio de mercadoria, de indicao de origem


ou procedncia, de modo a escapar aos controles administrativos exercidos pela Secretaria

de Comrcio exterior ou obter vantagens indevidas;

III - realizar importao ou exportao sem documento exigido na legislao ou em

regulamentao;

IV - importar bem sujeito a licenciamento sem a respectiva licena de importao; ou

V - adotar outras medidas destinadas a evadir ou burlar autorizao, controle ou fiscalizao

de que trata o art. 16.

Subseo II

Das Penalidades

Art. 21. As infraes previstas no art. 20 sujeitam-se aplicao, isolada ou cumulativamen-

te, das seguintes penalidades (Medida Provisria Camex, art. 14, caput):

I - advertncia;

II - multa de R$ 500,00 (quinhentos reais) a R$ 150.000,00 (cento e cinquenta mil reais);

III - suspenso do direito de importar bens determinados ou quaisquer bens pelo perodo de

um a dezoito meses; e

IV - suspenso do direito de exportar bens determinados ou quaisquer bens pelo perodo de

um a dezoito meses.

1 Para a gradao da pena a autoridade competente dever considerar os seguintes

fatores (Medida Provisria Camex, art. 14, 1):

I - a gravidade da infrao;

II - a vantagem auferida pelo infrator;

III - a condio econmica do infrator e seus antecedentes;


IV - o dano causado economia nacional; e

V - a repercusso social da infrao.

2 So circunstncias que agravam a infrao (Medida Provisria Camex, art. 14, 2):

I - a reincidncia do infrator, assim considerada a repetio de quaisquer das hipteses pre-

vistas no art. 20, cometida pela mesma pessoa, dentro de cinco anos contados da data da

cincia da deciso administrativa final referente infrao anterior;

II - a constatao de fraude; e

III - ter o infrator, mediante a infrao, deixado de recolher direitos antidumping ou compen-

satrios ou concretizado a importao de bens em desacordo com medida de salvaguarda.

3 So circunstncias que atenuam a infrao (Medida Provisria Camex, art. 14, 3):

I - a primariedade do infrator;

II - a denncia espontnea; e

III - a adoo de medidas pelo infrator para minorar os efeitos da infrao ou para repar-la.

4 A penalidade de advertncia somente poder ser aplicada a infraes que no acarre-

tarem vantagem pecuniria ao infrator (Medida Provisria Camex, art. 14, 4).

5 na incidncia de qualquer circunstncia atenuante e no incidncia de circunstncia

agravante para uma mesma infrao, a multa mxima aplicvel ser de R$ 50.000,00 (cin-

quenta mil reais) (Medida Provisria Camex, art. 14, 5).

6 na hiptese da aplicao da penalidade de multa, seu valor no poder ser superior

ao valor da operao pretendida ou realizada que tenha sido objeto da infrao (Medida



7 As penas previstas nos incisos III e IV do caput somente podero ser aplicadas

quando houver pelo menos uma circunstncia agravante da infrao (Medida Provisria

Camex, art. 14, 7).

8 Respondem pela infrao, conjunta ou isoladamente, quem quer que, de qualquer for-

ma, concorra para sua prtica ou dela se beneficie (Medida Provisria Camex, art. 14, 8).

9 Se for comprovada a responsabilidade de duas ou mais pessoas, ser imposta

a cada uma delas a sano relativa infrao que houver cometido (Medida Provisria

Camex, art. 14, 9).

10. A imposio das penalidades de que trata este artigo no excluir, quando verificada

a ocorrncia de ilcito penal, a apurao da responsabilidade criminal dos que intervierem

na operao considerada irregular ou fraudulenta (Medida Provisria Camex, art. 14, 10).

Subseo III

Das Disposies Finais

Art. 22. Caber Secretaria de Comrcio exterior processar e julgar as infraes aos con-

troles e autorizaes administrativos a que se refere o art. 20 e aplicar as correspondentes

penalidades (Medida Provisria Camex, art. 15).

Art. 23. Para efeito do que dispem os arts. 56 e 57 da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999,

o recurso administrativo interposto contra a aplicao das penalidades de que trata o art.

21 ser dirigido ao Secretrio de Comrcio exterior e, em segunda instncia, ao Ministro de

estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio exterior (Medida Provisria Camex, art. 16).

Art. 24. A Secretaria de Comrcio exterior dispor sobre o processo administrativo destinado

a apurar infraes e aplicar as penalidades previstas no art. 21, inclusive o procedimento para

a interposio de recursos (Medida Provisria Camex, art. 17).

Art. 25. Os valores arrecadados com a aplicao da multa referida no inciso II do art. 21

devero ser destinados modernizao dos sistemas de controle administrativo de comrcio

exterior, na forma a ser definida pelo Poder executivo (Medida Provisria Camex, art. 18).


Art. 26. A aplicao de penalidade decorrente de infrao fiscal ou cambial no prejudica a

imposio das penalidades previstas no art. 21 (Medida Provisria Camex, art. 19).

CAPTuLO II

DA AGnCIA nACIOnAL De VIGILnCIA SAnITRIA

Seo I

Das Disposies Preliminares

Art. 27. A Agncia nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), autarquia vinculada ao Ministrio

da Sade e criada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tem por finalidade institu-

cional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio

da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sani-

tria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles rela-

cionados, e de portos, aeroportos e fronteiras (Lei n 9.782, de 1999, arts. 3, caput, e 6).

[Decreto n 3.029, de 16/4/1999, art. 1, que aprova o Regulamento da Anvisa, e Anexo I, art.

1 e 2; e Regimento Interno Anvisa aprovado pela Portaria n 354, de 11/8/2006, art. 1]

Art. 28. Compete Agncia nacional de Vigilncia Sanitria para cumprimento do disposto

no art. 27, na importao e exportao (Lei n 9.782, de 1999, art. 7, caput): [Decreto

n 3.029, de 1999, Anexo I, art. 3, caput; e Regimento Interno Anvisa, art. 2, caput]

I - autorizar o funcionamento de empresas de importao de produtos que envolvam risco

sade pblica, mencionados no art. 29 (Lei n 9.782, de 1999, art. 7, inciso VII, com

a redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, art. 1);

[Decreto n 3.029, de 1999, Anexo I, art. 3, inciso VII, com a redao dada pelo Decreto n

3.571, de 21/8/2000, art. 1]

II - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no inciso I (Lei n

9.782, de 1999, art. 7, inciso VIII); [Decreto n 3.029, de 1999, Anexo I, art. 3, inciso VIII]

III - conceder registros de produtos, segundo as normas de suas reas de atuao (Lei n

9.782, de 1999, art. 7, inciso Ix); [Decreto n 3.029, de 1999, Anexo I, art. 3, inciso Ix]


IV - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de importao de produtos em

caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade (Lei n 9.782, de

1999, art. 7, inciso xIV); [Decreto n 3.029, de 1999, Anexo I, art. 3, inciso xII]

V - proibir a importao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente

ou de risco iminente sade (Lei n 9.782, de 1999, art. 7, inciso xV); [Decreto n 3.029,

de 1999, Anexo I, art. 3, inciso xIII]

VI - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de

empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade (Lei n

9.782, de 1999, art. 7, inciso xVI); [Decreto n 3.029, de 1999, Anexo I, art. 3, inciso xIV]

VII - coordenar e executar o controle da qualidade dos bens e produtos mencionados no

art. 29, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais

de monitoramento da qualidade em sade (Lei n 9.782, de 1999, art. 7, inciso xxII);

[Decreto n 3.029, de 1999, Anexo I, art. 3, inciso xx]

VIII - coordenar e executar as aes de vigilncia sanitria nas reas de portos, aeroportos,

fronteiras, entrepostos e terminais alfandegados (Lei n 9.782, de 1999, art. 2, inciso IV); e

Ix - definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de entorpecentes, psicotrpicos e

precursores no Pas, ouvidos o Departamento de Polcia Federal e a Secretaria da Receita

Federal do Brasil (Lei n 9.782, de 1999, art. 7, inciso xxVII, com a redao dada pela

Medida Provisria n 2.190-34, de 2001, art. 1).

1 A vigilncia sanitria nas reas de portos, aeroportos e fronteiras, a que se refere o

inciso VIII, poder ser supletivamente exercida pelos estados, Distrito Federal e Municpios

(Lei n 9.782, de 1999, art. 2, inciso IV).

2 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos,

aeroportos, fronteiras, entrepostos e terminais alfandegados sero executadas pela Agncia

nacional de Vigilncia Sanitria, sob orientao tcnica e normativa do Ministrio da Sade

(Lei n 9.782, de 1999, art. 7, 3). [Decreto n 3.029, de 1999, Anexo I, art. 3, 4]


Art. 29. Incumbe Agncia nacional de Vigilncia Sanitria, respeitada a legislao em

vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos que envolvam risco sade pblica

(Lei n 9.782, de 1999, art. 8, caput).

1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela

Agncia nacional de Vigilncia Sanitria (Lei n 9.782, de 1999, art. 8, 1):

I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos

e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens,

aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de me-

dicamentos veterinrios;

III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes

domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;

VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e hemoterpicos e de

diagnstico laboratorial e por imagem;

VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies;

Ix - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos utili-

zados em diagnstico e terapia;

x - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgeno, derivado ou no do

tabaco; e

xI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenha-

ria gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao.


2 A Agncia nacional de Vigilncia Sanitria poder regulamentar outros produtos de

interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema nacional

de Vigilncia Sanitria (Lei n 9.782, de 1999, art. 8, 4). [Decreto n 3.029, de 1999,

Anexo I, art. 4, 4]

3 Consideram-se servios e instalaes submetidos ao controle e fiscalizao sanitria

aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estaes

aduaneiras e terminais alfandegados (Lei n 9.782, de 1999, art. 8, 8, com a redao dada

pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001, art. 1).

Art. 30. Para os efeitos deste Captulo so adotadas as seguintes definies: [RA/2009,

art. 615, pargrafo nico]

I - droga: a substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria

(Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, art. 4, inciso I);

II - medicamento: o produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade

profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico (Lei n 5.991, de 1973, art. 4, inciso II);

III - insumo farmacutico: a droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer

natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes (Lei

n 5.991, de 1973, art. 4, inciso III);

IV - correlato: a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos

anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou

coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmti-

cos e perfumes e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos

e veterinrios (Lei n 5.991, de 1973, art. 4, inciso IV);

V - produto de higiene: o produto de uso externo, antissptico ou no, destinado ao asseio ou

a desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios

bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps barbear, estpticos e

outros (Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 3, inciso III);

VI - perfume: o produto de composio aromtica obtida base de substncias naturais ou

sintticas, que, em concentrao e veculos apropriados, tenha como principal finalidade a


odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfu-

mes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em

forma lquida, geleificada, pastosa ou slida (Lei n 6.360, de 1976, art. 3, inciso IV);

VII - cosmtico: o produto para uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento

das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, cremes

para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremo-

sas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos,

ruges, blushes, batons, lpis labiais, preparados antissolares, bronzeadores e simulat-

rios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos,

preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas

e similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para unhas e outros

(Lei n 6.360, de 1976, art. 3, inciso V);

VIII - saneante domissanitrio: a substncia ou preparao destinada higienizao, desin-

feco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos ou pblicos, em lugares de uso

comum e no tratamento da gua, compreendendo (Lei n 6.360, de 1976, art. 3, inciso VII):

a) inseticida: destinado ao combate, preveno e ao controle dos insetos em habitaes,

recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias;

b) raticida: destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios,

embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou

em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis

de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendaes contidas em

sua apresentao;

c) desinfetante: destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, micro-organismos,

quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes; e

d) detergente: destinado a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas, e a apli-

caes de uso domstico;

Ix - produtos dietticos: os produtos tecnicamente elaborados para atender s necessidades

dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais (Lei n 6.360, de 1976, art. 3, inciso I);


x - nutrimentos: as substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo

protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas (Lei n 6.360,

de 1976, art. 3, inciso II);

xI - corantes: as substncias adicionais aos medicamentos, produtos dietticos, cosm-

ticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitrios e similares,

com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosmticos, transferi-la para

a superfcie cutnea e anexos da pele (Lei n 6.360, de 1976, art. 3, inciso VI);

xII - rtulo: a identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gra-

vados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames,

invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem (Lei n 6.360,

de 1976, art. 3, inciso VIII);

xIII - embalagem: o invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel

ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no,

os produtos de que trata este Captulo (Lei n 6.360, de 1976, art. 3, inciso Ix);

xIV - embalagem original: o acondicionamento aprovado para fins de registro pelo rgo

do Ministrio da Sade, destinado proteo e manuteno das caractersticas de quali-

dade, de segurana e de eficcia do produto, compreendendo as embalagens destinadas

ao fracionamento; [Decreto n 74.170, de 10/6/1974, art. 2, inciso xIx, com a redao

dada pelo Decreto n 5.775, de 10/5/2006, art. 1]

xV - registro de produto: a inscrio, em livro prprio aps o despacho concessivo do dirigen-

te do rgo do Ministrio da Sade, sob nmero de ordem, dos produtos de que trata este

Captulo, com a indicao do nome, fabricante, procedncia, finalidade e outros elementos

que os caracterizem (Lei n 6.360, de 1976, art. 3, inciso x);

xVI - matrias-primas: as substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de

medicamentos e de outros produtos abrangidos por este Captulo, tanto as que permanecem

inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes (Lei n 6.360, de 1976, art. 3, inciso xII);

xVII - lote ou partida: a quantidade de um medicamento ou produto abrangido por este

Captulo, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a homo-

geneidade (Lei n 6.360, de 1976, art. 3, inciso xIII);


xVIII - controle de qualidade: o conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer

momento, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por este

Captulo, que satisfaam s normas de atividade, pureza, eficcia e inocuidade (Lei n

6.360, de 1976, art. 3, inciso xV);

xIx - anlise fiscal: a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correla-

tos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro

(Lei n 5.991, de 1973, art. 4, inciso VII);

xx - empresa: a pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como

atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas,

medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efei-

tos deste Captulo, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, mu-

nicipal, do Distrito Federal e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes

(Lei n 5.991, de 1973, art. 4, inciso VIII);

xxI - estabelecimento: a unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamen-

tos, insumos farmacuticos e correlatos (Lei n 5.991, de 1973, art. 4, inciso Ix); e

xxII - distribuidor, representante, importador e exportador: a empresa que exera direta ou in-

diretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais,

insumos farmacuticos e correlatos (Lei n 5.991, de 1973, art. 4, inciso xVI).

Seo II

Dos Medicamentos, Drogas, Insumos Farmacuticos e Correlatos, Produtos

de Higiene, Cosmticos, Perfumes, Saneantes Domissanitrios, Produtos

Destinados Correo Esttica, Produtos Dietticos, Nutrimentos e Corantes

Subseo I

Das Condies para o Funcionamento de Empresas

Art. 31. O exerccio das atividades de importao e de exportao de medicamentos, drogas,

insumos farmacuticos e correlatos, produtos de higiene, cosmticos, perfumes, saneantes

domissanitrios, produtos destinados correo esttica, produtos dietticos, nutrimentos e

corantes somente poder ser realizado mediante autorizao de funcionamento concedida pela

Agncia nacional de Vigilncia Sanitria e de licenciamento dos estabelecimentos concedido


pelo rgo competente de sade dos estados, Distrito Federal ou Municpios, observados os

requisitos tcnicos definidos em regulamento desses rgos (Lei n 5.991, de 1973, art. 21; e

Lei n 6.360, de 1976, arts. 1 e 2). [Decreto n 8.077, de 14/8/2013, art. 2, caput]

Pargrafo nico. As atividades exercidas pela empresa e as respectivas categorias de pro-

dutos a elas relacionados constaro expressamente da autorizao e do licenciamento refe-

ridos no caput. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 2, pargrafo nico]

Art. 32. Para o licenciamento de que trata o caput do art. 31, o estabelecimento dever:

[Decreto n 8.077, de 2013, art. 3]

I - possuir a autorizao de funcionamento;

II - comprovar capacidade tcnica e operacional, e a disponibilidade de instalaes, equipamen-

tos e aparelhagem imprescindveis e em condies adequadas finalidade a que se prope;

III - dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas

pelo estabelecimento, nos termos da regulamentao especfica;

IV - dispor de recursos humanos capacitados ao exerccio das atividades; e

V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar ou reduzir riscos ambientais decorrentes

das atividades exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos nocivos sade.

Art. 33. Os estabelecimentos tero licenas sanitrias independentes, mesmo que localiza-

dos no mesmo Municpio ou no Distrito Federal e pertenam a uma s empresa. [Decreto

n 8.077, de 2013, art. 4]

Art. 34. Os estabelecimentos que exeram atividades previstas neste Captulo ficam obrigados

a manter responsvel tcnico legalmente habilitado. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 5]

Art. 35. Os rgos e entidades pblicas que exeram atividades de importao e exportao

de produtos abrangidos por este Captulo no dependem de licena para funcionamento,

ficando, porm, sujeitos s exigncias quanto a instalaes, equipamentos e aparelhagem

adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 6]


Subseo II

Do Registro de Produtos Submetidos ao Regime de Vigilncia Sanitria

Art. 36. Os produtos referidos no art. 31 somente podero ser objeto das atividades de

importao ou exportao se registrados na Agncia nacional de Vigilncia Sanitria, ob-

servados os seus regulamentos especficos. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 7, caput]

1 O registro ser concedido no prazo de noventa dias, contado da data de entrega do

requerimento, salvo nos casos de inobservncia da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976,

deste Captulo ou de outras normas pertinentes. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 7, 1]

2 A Agncia nacional de Vigilncia Sanitria poder dispensar de registro os insetici-

das, imunobiolgicos, medicamentos e outros insumos estratgicos, quando adquiridos

por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sa-

de pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. [Decreto n 8.077, de

2013, art. 7, 4]

Art. 37. O registro dos produtos referidos no art. 36, suas alteraes e revalidaes ficam

sujeitos ao atendimento da Lei n 6.360, de 1976, deste Captulo e dos demais requisitos

tcnicos definidos em regulamentao especfica da Agncia nacional de Vigilncia Sanitria.

[Decreto n 8.077, de 2013, art. 8, caput]

1 O registro a que se refere o art. 36 ter validade de cinco anos e poder ser revalidado por

perodos iguais e sucessivos, mantido o registro inicial. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 8, 1]

2 A revalidao do registro dever ser requerida com antecedncia mxima de doze

meses e mnima de seis meses da data do vencimento do registro. [Decreto n 8.077, de

2013, art. 8, 2]

3 Atendido o disposto no 2, o registro ser considerado automaticamente revalidado,

independentemente de deciso da Agncia nacional de Vigilncia Sanitria, se esta no houver

sido proferida at a data do vencimento do registro. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 8, 3]

4 A revalidao automtica ocorrer nos termos e condies em que tenha sido con-

cedido o registro ou sua ltima revalidao. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 8, 4]


5 A revalidao automtica no prejudicar a continuao da anlise do requerimento

de revalidao, que poder ser ratificado ou indeferido pela Agncia nacional de Vigilncia

Sanitria, conforme regulamentao vigente. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 8, 5]

6 O indeferimento do requerimento de revalidao de registro que tenha sido automaticamen-

te revalidado ensejar o cancelamento do registro. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 8, 6]

Art. 38. Os produtos de que trata esta Seo no podero ter nome ou designao

que induza a erro quanto a sua composio, finalidade, indicao, aplicao, modo de usar

e procedncia. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 9, caput]

Pargrafo nico. permitida a mudana de nome de produto registrado antes de sua

comercializao, quando solicitada pela empresa. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 9,

pargrafo nico]

Art. 39. A importao de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria est sujeita

prvia manifestao da Agncia nacional de Vigilncia Sanitria, que definir os requisitos

tcnicos a serem observados. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 10, caput]

1 Os procedimentos de liberao de produtos importados destinados pesquisa

tecnolgica e cientfica devero ser simplificados conforme regulamentao especfica da

Agncia nacional de Vigilncia Sanitria. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 10, 1]

2 Independe de autorizao a importao, por pessoas fsicas, dos produtos abrangidos por

este Captulo no submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual,

que no se destinem revenda ou ao comrcio, desde que atendida a regulamentao espe-

cfica da Agncia nacional de Vigilncia Sanitria. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 10, 2]

Art. 40. Os produtos importados abrangidos pelo regime de vigilncia sanitria somente

sero disponibilizados para uso ou consumo em suas embalagens originais, salvo quando

houver previso diversa em norma especfica da Agncia nacional de Vigilncia Sanitria.


Pargrafo nico. permitida a reembalagem no Pas de produtos importados a granel, ob-

servados os requisitos tcnicos estabelecidos pela Agncia nacional de Vigilncia Sanitria.

[Decreto n 8.077, de 2013, art. 11, pargrafo nico]


Art. 41. As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal sero dispensadas de re-

gistro, conforme critrios estabelecidos pela Agncia nacional de Vigilncia Sanitria.


Pargrafo nico. O reconhecimento da efetividade das drogas vegetais poder ser reali-

zado com base no uso tradicional, a partir de experincias existentes no Pas e no exterior.


Art. 42. A Agncia nacional de Vigilncia Sanitria poder dispensar de registro os imuno-

biolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos, quando adquiridos

por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sa-

de pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas (Lei n 9.782, de 1999,

art. 8, 5, com a redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001, art. 1).

[Decreto n 3.029, de 1999, art. 3, 8]

Subseo III

Das Atividades de Controle e Monitoramento de

Produtos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

Art. 43. As atividades de vigilncia sanitria de que trata a Lei n 6.360, de 1976, e as refe-

ridas neste Captulo, na importao e exportao, sero exercidas: [Decreto n 8.077, de

2013, art. 12]

I - pelo Ministrio da Sade, quanto formulao, ao acompanhamento e avaliao

da poltica nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do Sistema nacional de

Vigilncia Sanitria; e

II - pela Agncia nacional de Vigilncia Sanitria, conforme as atribuies referidas nos

arts. 27 a 29.

Art. 44. em suas atividades de controle e monitoramento os agentes a servio da vigilncia

sanitria tero, entre outras, as seguintes atribuies e prerrogativas: [Decreto n 8.077,

de 2013, art. 13]

I - livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, as atividades sujeitas ao

controle sanitrio, previstas no art. 31, e aos documentos e dados relacionados;


II - realizar inspees de rotina e para apurao de infraes sanitrias, lavrando os

respectivos termos;

III - coletar as amostras necessrias s anlises de controle ou fiscal, lavrando os res-

pectivos termos;

IV - verificar o atendimento das condies de sade e higiene exigidas aos empregados

quanto s atividades de que trata o art. 31;

V - verificar a procedncia e as condies sanitrias dos produtos;

VI - interditar, parcial ou totalmente, lavrando o termo respectivo, os estabelecimentos em

que se realize atividade prevista no art. 31, bem como lotes dos produtos, em virtude de

descumprimento da legislao sanitria aplicvel;

VII - determinar e fiscalizar a imediata inutilizao dos produtos cuja adulterao ou deterio-

rao seja flagrante e apreender ou interditar o restante do lote; e

VIII - instaurar e julgar processo administrativo, conforme disposto nos arts. 102 a 125.

Art. 45. A ao de vigilncia sanitria ocorrer em carter permanente e constituir ativi-

dade de rotina dos rgos de sade. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 14, caput]

Pargrafo nico. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competentes,

as empresas devero prestar as informaes ou entregar documentos, nos prazos fixa-

dos, para no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias.


Art. 46. A ao de vigilncia sanitria implicar a fiscalizao de todos os produtos

de que trata esta Seo, inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de importao

e exportao e os veculos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumpri-

mento das boas prticas e das exigncias da legislao vigente. [Decreto n 8.077, de

2013, art. 15, caput]


1 As empresas importadoras, titulares de registro, tm a responsabilidade de garantir e

zelar pela manuteno da qualidade, segurana e eficcia dos produtos at o consumidor

final, para evitar riscos e efeitos adversos sade. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 15, 1]

2 A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e eficcia dos pro-

dutos e pelo consumo racional inclui os demais agentes que atuam desde a importao

at o consumo. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 15, 2]

3 A propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de

comunicao, a rotulagem e a etiquetagem ficam sujeitas ao de vigilncia e s normas

especficas estabelecidas pela Agncia nacional de Vigilncia Sanitria para impedir a veicu-

lao de informaes inadequadas ou fraudulentas e prticas antiticas de comercializao.

[Decreto n 8.077, de 2013, art. 15, 3]

Art. 47. As empresas devem garantir a qualidade dos produtos submetidos ao regime de

vigilncia sanitria por meio do atendimento aos requisitos tcnicos especficos estabele-

cidos pela Agncia nacional de Vigilncia Sanitria. [Decreto n 8.077, de 2013, art. 17]

Subseo IV

Das Substncias e dos Medicamentos Sujeitos a Controle Especial

Art. 48. A Agncia nacional de Vigilncia Sanitria elaborar e publicar periodicamente a re-

lao atualizada das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial previsto no art.

66 da Lei n 11.343, de 23 de agosto de 2006 (Lei n 11.343, de 2006, art. 1, pargrafo nico).

[Decreto n 8.077, de 2013, art. 20]

Pargrafo nico. So sujeitas a controle especial as substncias ou os produtos capazes

de causar dependncia, assim especificados em lei ou relacionados em listas atualizadas

conforme o disposto no caput (Lei n 11.343, de 2006, art. 1, pargrafo nico).

Art. 49. As formalidades, condies, requisitos e procedimentos para a importao e ex-

portao dos produtos referidos no art. 48 sero estabelecidos pela Agncia nacional de

Vigilncia Sanitria. [Resoluo (RDC) Anvisa n 11, de 6/3/2013, art. 1]


Subseo V

Das Disposies Finais

Art. 50. permitida a distribuio de amostras gratuitas de medicamentos exclusivamente

a mdicos e cirurgies-dentistas, exceto aquelas de produtos que contenham substncias

entorpecentes ou que produzam dependncia fsica ou psquica. [Decreto n 8.077, de

2013, art. 19, caput]

Pargrafo nico. A quantidade de unidades farmacotcnicas das amostras dever cor-

responder quantidade regulamentada pela Agncia nacional de Vigilncia Sanitria, e as

embalagens devero conter a informao uSO SOB PReSCRIO MDICA, de acordo

com requisitos de rotulagem definidos em regulamentao especfica. [Decreto n 8.077,

de 2013, art. 19, pargrafo nico]

Art. 51. A inteno da empresa de descontinuar temporria ou definitivamente a importao

de medicamento registrado para fornecimento ao mercado interno dever ser comunica-

da Agncia nacional de Vigilncia Sanitria com antecedncia mnima de seis meses.


Pargrafo nico. O prazo de antecedncia mnima previsto no caput poder ser estendido

para at doze meses, conforme regulamentao da Agncia nacional de Vigilncia Sanitria,

que definir os critrios tcnicos relativos aos casos de descontinuidade da importao de

que trata este artigo, para evitar o desabastecimento do mercado. [Decreto n 8.077, de

2013, art. 23, pargrafo nico]

Seo III

Da Importao e Exportao de Alimentos

Subseo I

Das Disposies Preliminares

Art. 52. O alimento importado bem como os aditivos e matrias-primas empregadas na sua

fabricao devero cumprir com as disposies desta Seo e de regulamentao espec-

fica da Agncia nacional de Vigilncia Sanitria, visando defesa e proteo da sade

individual ou coletiva desde a sua importao at o seu consumo (Decreto-Lei n 986, de 21

de outubro de 1969, arts. 1 e 53).


Art. 53. Para importar alimentos a empresa deve obter autorizao de funcionamento

para tal fim perante o Ministrio da Sade e licenciamento perante os rgos sanitrios

das unidades Federativas em que se localize (Lei n 9.782, de 1999, art. 41, 3, com a

redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001, art. 1).

Art. 54. Os alimentos destinados exportao podero ser fabricados de acordo com as

normas vigentes no pas para o qual se destinam (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 54).

Art. 55. O disposto nesta Seo aplica-se (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 55):

I - s bebidas de qualquer tipo ou procedncia;

II - aos complementos alimentares;

III - aos produtos destinados a serem mascados; e

IV - a outras substncias, dotadas ou no de valor nutritivo, utilizadas na fabricao, prepara-

o e tratamento de alimentos, matrias-primas alimentares e alimentos in natura.

Art. 56. excluem-se do disposto nesta Seo os produtos com finalidade medicamentosa

ou teraputica, qualquer que seja a forma como se apresentem ou o modo como so minis-

trados (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 56).

Art. 57. A importao de alimentos, de aditivos para alimentos e de substncias destinadas

a serem empregadas na fabricao de artigos, utenslios e equipamentos destinados a entrar

em contato com alimentos fica sujeita ao disposto nesta Seo e em seus disciplinamentos,

sendo a anlise de controle efetuada por amostragem, a critrio da Agncia nacional de

Vigilncia Sanitria, no momento de seu desembarque no Pas (Decreto-Lei n 986, de 1969,

art. 57, com a redao dada pela Lei n 9.782, de 1999, art. 42).

Art. 58. Para os efeitos desta Seo considera-se (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 2):

I - alimento: toda substncia ou mistura de substncias, no estado slido, lquido, pastoso ou

qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos

normais sua formao, manuteno e desenvolvimento;


II - matria-prima alimentar: toda substncia de origem vegetal ou animal, em estado bruto,

que para ser utilizada como alimento precise sofrer tratamento e/ou transformao de natu-

reza fsica, qumica ou biolgica;

III - alimento in natura: todo alimento de origem vegetal ou animal para cujo consumo ime-

diato se exija apenas a remoo da parte no comestvel e os tratamentos indicados para a

sua perfeita higienizao e conservao;

IV - alimento enriquecido: todo alimento que tenha sido adicionado de substncia nutriente

com a finalidade de reforar o seu valor nutritivo;

V - alimento diettico: todo alimento elaborado para regimes alimentares especiais destinado

a ser ingerido por pessoas ss;

VI - alimento irradiado: todo alimento que tenha sido intencionalmente submetido ao de

radiaes ionizantes, com a finalidade de preserv-lo ou para outros fins lcitos, obedecidas

as normas que vierem a ser elaboradas pela Agncia nacional de Vigilncia Sanitria;

VII - aditivo intencional: toda substncia ou mistura de substncias, dotadas, ou no, de valor

nutritivo, ajuntadas ao alimento com a finalidade de impedir alteraes, manter, conferir ou

intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado fsico geral, ou exercer

qualquer ao exigida para uma boa tecnologia de fabricao do alimento;

VIII - aditivo incidental: toda substncia residual ou migrada presente no alimento, em decor-

rncia dos tratamentos prvios a que tenham sido submetidos a matria-prima alimentar e o

alimento in natura e do contato do alimento com os artigos e utenslios empregados nas suas

diversas fases de fabricao, manipulao, embalagem, estocagem, transporte ou venda;

Ix - produto alimentcio: todo alimento derivado de matria-prima alimentar ou de alimento

in natura, adicionado ou no, de outras substncias permitidas, obtido por processo tecno-

lgico adequado;

x - padro de identidade e qualidade: o estabelecido pela Agncia nacional de Vigilncia

Sanitria dispondo sobre a denominao, definio e composio de alimentos, matrias-pri-

mas alimentares, alimentos in natura e aditivos intencionais, fixando requisitos de higiene,

normas de envasamento e rotulagem, e medidas de amostragem e anlise;


xI - propaganda: a difuso, por quaisquer meios, de indicaes e a distribuio de alimentos

relacionados com a venda, e o emprego de matria-prima alimentar, alimento in natura,

materiais utilizados no seu fabrico ou preservao objetivando promover ou incrementar o

seu consumo;

xII - laboratrio oficial: o rgo tcnico especfico do Ministrio da Sade, bem como os

rgos congneres federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal, devidamente cre-

denciados; [Portaria MS n 2.031, de 23/9/2004, arts. 1 e 2]

xIII - anlise de controle: a efetuada imediatamente aps o registro do alimento, quando da

sua entrega ao consumo, e que servir para comprovar a sua conformidade com o respectivo

padro de identidade e qualidade; e

xIV - anlise fiscal: a efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade fiscalizadora

competente e que servir para verificar a sua conformidade com os dispositivos desta Seo

e de seus disciplinamentos.

Subseo II

Do Registro e do Controle

Art. 59. Todo alimento importado para ser exposto venda ou entregue a consumo dever

ser previamente registrado na Agncia nacional de Vigilncia Sanitria (Decreto-Lei n 986,

de 1969, art. 3, caput).

1 O registro a que se refere o caput (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 3, 1 a 3):

I - ser vlido em todo territrio nacional;

II - ser concedido no prazo mximo de sessenta dias a contar da data da entrega do respec-

tivo requerimento, salvo nos casos de inobservncia do disposto nesta Seo e em regula-

mentao especfica estabelecida pela Agncia nacional de Vigilncia Sanitria;

III - no exclui aqueles exigidos por lei para outras finalidades que no as de exposio

venda ou a entrega a consumo; e


IV - dever ser renovado a cada cinco anos (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 3, 2, altera-

do pela Lei n 11.972, de 6 de julho de 2009, art. 1)

2 na hiptese do inciso IV do 1:

I - a renovao dever ser solicitada no prazo de sessenta dias antes da data do vencimento

do registro a ser renovado; e

II - ser mantido o mesmo nmero do registro anteriormente concedido.

3 esto, igualmente, obrigados ao registro referido no caput os seguintes produtos

(Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 5):

I - os aditivos intencionais;

II - as embalagens, equipamentos e utenslios elaborados e/ou revestidos internamente de

substncias resinosas e polimricas e destinados a entrar em contato com alimentos, inclu-

sive os de uso domstico; e

III - os coadjuvantes da tecnologia de fabricao, assim declarados pela Agncia nacional

de Vigilncia Sanitria.

4 esto dispensados da obrigatoriedade do registro referido no caput os seguintes pro-

dutos (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 6):

I - as matrias-primas alimentares e os alimentos in natura;

II - os aditivos intencionais e os coadjuvantes da tecnologia de fabricao de alimentos dis-

pensados pela Agncia nacional de Vigilncia Sanitria; e

III - os produtos alimentcios, quando destinados ao emprego na preparao de alimentos

industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde que includos em ato

da Agncia nacional de Vigilncia Sanitria.


Subseo III

Da Rotulagem

Art. 60. Os alimentos e aditivos intencionais importados devero ser rotulados, de acordo

com o disposto nesta Subseo e nas demais normas que regem a rotulagem (Decreto-Lei

n 986, de 1969, art. 10, caput).

Pargrafo nico. A determinao referida no caput aplica-se aos aditivos intencionais

e produtos alimentcios dispensados de registro, bem como s matrias-primas alimen-

tares e alimentos in natura quando acondicionados em embalagem que os caracterize

(Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 10, pargrafo nico).

Art. 61. Os rtulos devero mencionar em caracteres perfeitamente legveis (Decreto-Lei

n 986, de 1969, art. 11, caput):

I - a qualidade, a natureza e o tipo do alimento, observadas a definio, a descrio e a

classificao estabelecida no respectivo padro de identidade e qualidade ou no rtulo

arquivado na Agncia nacional de Vigilncia Sanitria, no caso de alimento de fantasia ou

artificial, ou de alimento no padronizado;

II - o nome e/ou a marca do alimento;

III - o nome do fabricante ou produtor;

IV - a sede da fbrica ou local de produo;

V - o nmero de registro do alimento na Agncia nacional de Vigilncia Sanitria;

VI - a indicao do emprego de aditivo intencional, mencionando-o expressamente ou indican-

do o cdigo de identificao correspondente com a especificao da classe a que pertencer;

VII - o nmero de identificao da partida, lote ou data de fabricao, quando se tratar de

alimento perecvel;

VIII - o peso ou o volume lquido; e


Ix - outras indicaes que venham a ser fixadas em regulamentos.

1 Os alimentos rotulados no Pas, cujos rtulos contenham palavras em idioma estran-

geiro, devero trazer a respectiva traduo, salvo em se tratando de denominao universal-

mente consagrada (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 11, 1).

2 Os rtulos de alimentos destinados exportao podero trazer as indicaes exigidas

pela lei do pas a que se destinam (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 11, 2).

3 Os rtulos dos alimentos destitudos, total ou parcialmente, de um de seus compo-

nentes normais, devero mencionar a alterao autorizada (Decreto-Lei n 986, de 1969,

art. 11, 3).

4 Os nomes cientficos que forem inscritos nos rtulos de alimentos devero, sempre

que possvel, ser acompanhados da denominao comum correspondente (Decreto-Lei n

986, de 1969, art. 11, 4).

Art. 62. Os rtulos de alimentos de fantasia ou artificial no podero mencionar indicaes

especiais de qualidade, nem trazer menes, figuras ou desenhos que possibilitem falsa

interpretao ou que induzam o consumidor a erro ou engano quanto sua origem, natureza

ou composio (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 12).

Art. 63. Os rtulos de alimentos que contiverem corantes artificiais devero trazer na rotu-

lagem a declarao COLORIDO ARTIFICIALMenTe (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 13).

Art. 64. Os rtulos de alimentos adicionados de essncias naturais ou artificiais, com o

objetivo de reforar ou reconstituir o sabor natural do alimento, devero trazer a declara-

o COnTM AROMATIZAnTe..., seguido do cdigo correspondente e da declarao

AROMATIZADO ARTIFICIALMenTe, no caso de ser empregado aroma artificial (Decreto-

Lei n 986, de 1969, art. 14).

Art. 65. Os rtulos dos alimentos elaborados com essncias naturais devero trazer as in-

dicaes SABOR De... e COnTM AROMATIZAnTe, seguido do cdigo correspondente

(Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 15).


Art. 66. Os rtulos dos alimentos elaborados com essncias artificiais devero trazer a in-

dicao SABOR IMITAO Ou ARTIFICIAL De... seguido da declarao AROMATIZADO

ARTIFICIALMenTe (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 16).

Art. 67. As indicaes exigidas pelos arts. 61 a 64, bem como as que servirem para men-

cionar o emprego de aditivos, devero constar do painel principal do rtulo do produto em

forma facilmente legvel (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 17).

Art. 68. O disposto nos arts. 61 a 64 aplica-se, no que couber, rotulagem dos aditivos

intencionais e coadjuvantes da tecnologia de fabricao de alimento (Decreto-Lei n 986, de

1969, art. 18, caput).

1 Quando destinados ao uso domstico, os aditivos intencionais devero mencionar no

rtulo a forma de emprego, o tipo de alimento em que pode ser adicionado e a quantidade a

ser empregada, expressa sempre que possvel em medidas de uso caseiro (Decreto-Lei n

986, de 1969, art. 18, 1).

2 Os aditivos intencionais e os coadjuvantes da tecnologia de fabricao, declarados

isentos de registro pela Agncia nacional de Vigilncia Sanitria, devero ter essa condio

mencionada no respectivo rtulo (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 18, 2).

3 As etiquetas de utenslios ou recipientes destinados ao uso domstico devero men-

cionar o tipo de alimento que pode ser neles acondicionado (Decreto-Lei n 986, de 1969,

art. 18, 3).

Art. 69. Os rtulos dos alimentos enriquecidos e dos alimentos dietticos e de alimentos

irradiados devero trazer a respectiva indicao em caracteres facilmente legveis (Decreto-

Lei n 986, de 1969, art. 19, caput).

Pargrafo nico. A declarao de ALIMenTO DIeTTICO dever ser acompanhada da

indicao do tipo de regime a que se destina o produto expresso em linguagem de fcil

entendimento (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 19, pargrafo nico).

Art. 70. As declaraes superlativas de qualidade de um alimento s podero ser mencio-

nadas na respectiva rotulagem, em consonncia com a classificao constante do respectivo

padro de identidade e qualidade (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 20).


Art. 71. no podero constar da rotulagem denominaes, designaes, nomes geogrfi-

cos, smbolos, figuras, desenhos ou indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou

confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade do alimento, ou

que lhe atribuam qualidades ou caractersticas nutritivas superiores quelas que realmente

possuem (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 21).

Art. 72. no sero permitidas na rotulagem quaisquer indicaes relativas qualidade

do alimento que no sejam as estabelecidas por esta Subseo e seus disciplinamentos

(Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 22).

Subseo IV

Da Fiscalizao

Art. 73. no caso de alimento importado ou exportado a ao fiscalizadora ser exercida

pela Agncia nacional de Vigilncia Sanitria (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 29, inciso I).

Pargrafo nico. A autoridade fiscalizadora competente ter livre acesso a qualquer local em

que haja fabricao, manipulao, beneficiamento, acondicionamento, conservao, trans-

porte, depsito, distribuio ou venda dos alimentos referidos no caput (Decreto-Lei n 986,

de 1969, art. 30).

Subseo V

Do Procedimento Administrativo

Art. 74. A interdio de alimento para anlise fiscal ser iniciada com a lavratura de termo de

apreenso assinado pela autoridade fiscalizadora competente e pelo possuidor ou detentor

da mercadoria ou, na sua ausncia, por duas testemunhas, onde se especifique a natureza,

tipo, marca, procedncia, nome do fabricante e do detentor do alimento (Decreto-Lei n 986,

de 1969, art. 33, caput)

1 Do alimento interditado ser colhida amostra representativa do estoque existente, a

qual, dividida em trs partes, ser tornada inviolvel para que se assegurem as caractersti-

cas de conservao e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsvel

pelo alimento, para servir de contraprova, e as duas outras encaminhadas imediatamente ao

laboratrio oficial de controle (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 33, 1).


2 Se a quantidade ou a natureza do alimento no permitir a colheita das amostras de

que trata o 1, ser o mesmo levado para o laboratrio oficial onde, na presena do pos-

suidor ou responsvel e do perito por ele indicado ou, na sua falta, de duas testemunhas,

ser efetuada de imediato a anlise fiscal (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 33, 2).

3 no caso de alimentos perecveis a anlise fiscal no poder ultrapassar de vinte e qua-

tro horas, e de trinta dias nos demais casos, a contar da data do recebimento da amostra

(Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 33, 3).

4 O prazo de interdio no poder exceder de sessenta dias, e para os alimentos pe-

recveis de quarenta e oito horas, findo os quais a mercadoria ficar imediatamente liberada

(Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 33, 4).

5 A interdio ser definitiva no caso de anlise fiscal condenatria (Decreto-Lei n 986,

de 1969, art. 33, 5).

6 Se a anlise fiscal no comprovar infrao a qualquer disposio desta Seo ou dos

atos destinados a sua complementao, o alimento interditado ser liberado (Decreto-Lei n

986, de 1969, art. 33, 6).

7 O possuidor ou responsvel pelo alimento interditado fica proibido de entreg-lo ao con-

sumo, desvi-lo ou substitu-lo, no todo ou em parte (Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 33, 7).

Art. 75. Da anlise fiscal ser lavrado laudo, do qual sero remetidas cpias para a autorida-

de fiscalizadora competente, para o detentor ou responsvel e para o importador do alimento

(Decreto-Lei n 986, de 1969, art. 34, caput).

1 Se a anlise fiscal concluir pela condenao do alimento, a autoridade fiscalizadora com-

petente notificar o interessado para, no prazo mximo de dez dias, apresentar defesa escrita.

2 Caso discorde do resultado do laudo de anlise fiscal, o interessado poder requerer,

no mesmo prazo do 1, percia de contraprova, apresentando a amostra em

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