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CURSO DE CIÊNCIAS CONTÁBEIS
ANA PAULA BATISTA ANTUNES
A IMPLANTAÇÃO E APLICAÇÃO DA AUDITORIA OPERACIONAL
NUMA INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS, UM ESTUDO SOB O
ENFOQUE DA AUDITORIA INTERNA
Canoas, 2007
ANA PAULA BATISTA ANTUNES
A IMPLANTAÇÃO E APLICAÇÃO DA AUDITORIA OPERACIONAL
NUMA INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS, UM ESTUDO SOB O
ENFOQUE DA AUDITORIA INTERNA
Trabalho de conclusão apresentado para a banca examinadora do
curso de Ciências Contábeis do Centro Universitário La Salle –
Unilasalle, como exigência parcial para a obtenção do grau de
Bacharel em Ciências Contábeis sob orientação do Prof. Me. Airton
Roberto Rehbein.
Canoas, 2007.
TERMO DE APROVAÇÃO
ANA PAULA BATISTA ANTUNES
A IMPLANTAÇÃO E APLICAÇÃO DA AUDITORIA OPERACIONAL
NUMA INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS, UM ESTUDO SOB O
ENFOQUE DA AUDITORIA INTERNA
Trabalho de conclusão aprovado como requisito parcial para obtenção do grau de Bacharel do Curso de Ciências Contábeis do Centro Universitário La Salle – Unilasalle, pela seguinte
banca examinadora:
Prof. (nome)
Unilasalle
Prof. (nome)
Unilasalle
Prof. (nome)
Unilasalle
Canoas, 2007.
AGRADECIMENTOS
Aproveito este momento para agradecer algumas pessoas por toda a contribuição para a
concretização deste trabalho.
À empresa Muzymed Instrumental Cirúrgico Ltda por ter disponibilizado sua estrutura
para que eu pudesse pesquisar e trabalhar as atividades para a realização deste trabalho.
Ao Prof. Me. Airton Roberto Rehbein, minha gratidão por sua orientação e acima de
tudo por ser um grande amigo.
Aos meus amigos muito especiais, Adriana Amorim, Camila Córdova, José Adelí de
Lara, Jovane Carbonera, Maria Rejane Bitencourt e Rudinei Espíndula, agradeço pelo
carinho, compreensão e apoio.
Em especial, agradeço aos meus pais Miguel e Aneli Batista e a meu marido Alexandro
Antunes que foram a base para esta conquista e estiveram sempre comigo em todos os
momentos desta caminhada.
“Eu canto porque o momento existe e minha vida está completa, não sou alegre nem sou triste, sou poeta”.
Cecília Meirelles
RESUMO
O presente trabalho trata sobre as exigências no cumprimento dos requisitos da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC Nº 59/2000 da Agência de Vigilância Sanitária-ANVISA nas empresas que industrializam instrumentais cirúrgicos e necessitam obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação desta Agência, de acordo com a Resolução-RE Nº 499/2000. O objetivo do estudo foi demonstrar os procedimentos necessários para a implantação e aplicação da Auditoria Operacional, sob o enfoque da Auditoria Interna, considerando a regulação imposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA na busca pela qualidade do processo produtivo e a conquista da Certificação de Boas Práticas de Fabricação. Palavras-chave: Normas-ANVISA, Auditoria Interna e Auditoria Operacional.
ABSTRACT
The present survey concerns the requirements in the requisites’ fulfillment of the student body direction’s Resolution n° 59/2000 of the national sanitary vigilance agency – ANVISA, in the companies that industrialize surgical instruments and need the attainment of the manufacture good practice certification of the ANVISA for the resolution-RE n° Nº 499/2000. The survey’s target was the procedures’ necessary development for the implantation and application of the operational direction, with emphasis of the internal direction, regarding regulation imposed by the national sanitary vigilance agency – ANVISA in the looking for the productive process’ quality and the conquer of the manufacture good practice certification. Key word: Norms-ANVISA, Internal auditorship and operational auditorship
LISTA DE QUADROS
Quadro 1 - Tipos e objetivos da auditoria.......................................................................15 Quadro 2 – Diferenças entre auditoria independente e a auditoria interna ou operacional.....21 Quadro 3 – Diferenças entre auditoria externa e auditoria interna......................................21 Quadro 4 – Normas profissionais de auditoria.................................................................27 Quadro 5 – Normas técnicas de auditoria........................................................................28 Quadro 6 – Normas técnicas de auditoria interna.............................................................29 Quadro 7 – Normas profissionais do auditor interno........................................................29
LISTA DE ABREVIATURAS
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
EPI – Equipamentos de Proteção Individual
FEPAM – Fundação Estadual de Proteção Ambiental
RDC – Resolução da Diretoria Colegiada
RE - Resolução
RHP – Registro Histórico do Produto
RMP – Registro Mestre Padrão
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO ..............................................................................................................11
1.1 Contextualização.............................................................................................................11
1.2 Situação problemática....................................................................................................12
1.3 Objetivos..........................................................................................................................12
1.3.1 Objetivo geral ...............................................................................................................12
1.3.2 Objetivos específicos....................................................................................................12
1.4 Delimitação do estudo ....................................................................................................13
1.5 Relevância do estudo ......................................................................................................13
1.6 Estrutura do estudo........................................................................................................14
2 REFERENCIAL TEÓRICO .........................................................................................15
2.1 Tipos de Auditoria..........................................................................................................15
2.2 Auditoria Externa e Auditoria Interna ........................................................................17
2.2.1 Auditoria Externa .........................................................................................................17
2.2.2 Auditoria Interna...........................................................................................................18
2.2.3 Objetivos da Auditoria Interna .....................................................................................20
2.3 Principais Diferenças entre Auditoria Externa e Auditoria Interna.........................21
2.4 Auditoria Contábil..........................................................................................................22
2.4.1 Origem da Auditoria.....................................................................................................23
2.4.2 Conceito de Auditoria Contábil....................................................................................24
2.4.3 Objetivos da Auditoria Contábil...................................................................................25
2.4.4 Finalidades da Auditoria Contábil................................................................................25
2.4.5 Vantagens da Auditoria Contábil .................................................................................26
2.4.6 Normas de Auditoria Contábil......................................................................................27
2.5 Controle Interno .............................................................................................................30
2.5.1 Características do Sistema de Controles Internos.........................................................31
2.5.2 Objetivos do Controle Interno ......................................................................................31
2.6 Planejamento de Auditoria ............................................................................................32
2.7 Procedimentos de Auditoria ..........................................................................................33
2.7.1 Exame Físico ................................................................................................................33
9
2.7.2 Confirmação .................................................................................................................34
2.7.3 Exame da Documentação Original ...............................................................................34
2.7.4 Conferência de Cálculos...............................................................................................35
2.7.5 Exame dos Lançamentos Contábeis .............................................................................35
2.7.6 Investigação Minuciosa ................................................................................................36
2.7.7 Inquérito .......................................................................................................................36
2.7.8 Exame dos Registros Auxiliares...................................................................................37
2.7.9 Correlação das Informações Obtidas............................................................................37
2.7.10 Observação ...................................................................................................................37
2.8 Papéis de Trabalho .........................................................................................................38
2.8.1 Aspectos dos Papéis de Trabalho .................................................................................39
2.8.2 Divisão dos Papéis de Trabalho ...................................................................................39
2.8.3 Codificação dos Papéis de Trabalho.............................................................................40
2.8.4 Indicação dos Exames nos Papéis de Trabalho ............................................................41
2.9 Relatórios de Auditoria ..................................................................................................41
2.9.1 Tipos de Relatórios.......................................................................................................42
2.9.2 Tipos de Pareceres de Auditoria...................................................................................43
3 PROCEDIMENTO METODOLÓGICO.....................................................................45
3.1 Delineamento da Tipologia de Pesquisa .......................................................................45
3.2 Definição da área ............................................................................................................46
3.3 Análise de Dados.............................................................................................................46
4 ESTUDO DE CASO.......................................................................................................47
4.1 Empresa Muzymed Instrumental Cirúrgico Ltda ......................................................47
4.2 Vigilância Sanitária – ANVISA.....................................................................................47
4.3 Auditoria Interna Operacional .....................................................................................48
4.3.1 Planejamento da Auditoria ...........................................................................................49
4.3.2 Papéis de Trabalho........................................................................................................50
4.3.3 Programa de Trabalho ..................................................................................................50
4.3.3.1 Objetivo da Auditoria ...................................................................................................50
4.3.3.2 Abrangência..................................................................................................................51
4.3.3.3 Procedimentos de Auditoria .........................................................................................51
4.4 Execução da Auditoria Operacional .............................................................................52
4.5 Roteiro de auditoria da qualidade ................................................................................52
4.6 Relatório de Auditoria Interna......................................................................................59
10
5 CONCLUSÃO.................................................................................................................66
ANEXO A - Tesoura ..............................................................................................................70
ANEXO B - Pinça Backhaus .................................................................................................71
ANEXO C – Osteótomo .........................................................................................................72
ANEXO D – Afastador Langenbeck.....................................................................................73
ANEXO E – Resolução – RDC Nº 59, DE 27 DE JUNHO DE 2000 ..................................74
ANEXO G - Organograma da empresa .............................................................................121
ANEXO H - Seleção de Treinamento de Funcionários.....................................................122
ANEXO I - Limpeza das Áreas Produtivas e Equipamentos de Produção.....................123
ANEXO J - Controle de Pragas...........................................................................................124
ANEXO K - Limpeza dos Almoxarifados de Matéria-Prima, Material de Embalagem e
Produto Acabado ..................................................................................................................125
ANEXO L - Manutenção e Calibração de Equipamentos ................................................126
ANEXO M - Não Conformidades .......................................................................................127
ANEXO N – Registro Mestre do Produto - RMP..............................................................128
ANEXO O - Boletim de Atendimento de Reclamações de Clientes.................................132
1 INTRODUÇÃO
1.1 Contextualização
As exigências do mercado para o profissional contador têm sido suplementadas pelo
cumprimento do negócio, ou seja, das atividades operacionais. À medida que o contador
domina plenamente a atividade fim da empresa, as informações contábeis e as auditorias de
todas as áreas tendem a contribuir com qualidade e segurança para a continuidade da empresa
em seu mercado.
Nesse contexto, esse trabalho buscará situar o contador como auditor interno da
atividade fim, ou seja, na verificação das Boas Práticas de Fabricação da empresa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA através da Resolução-RE Nº
499/2000 concede às empresas que industrializam instrumentais cirúrgicos a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação.
A finalidade institucional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA é
promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção
e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos
ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionadas.
Para a obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação as empresas devem
cumprir as exigências da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC Nº 59/2000, que foi
consultado no sitio da ANVISA na data de 02/02/2007, a qual estabelece a necessidade de se
implementar os requisitos de Boas Práticas de Fabricação por parte dos fabricantes ou
fornecedores de qualquer produto de uso médico.
Uma vez que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA, pela Resolução-RE
Nº 499/2000, concede às empresas de segmentos médicos a Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, essas firmas necessitam implementar e atender os requisitos emanados por esta
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agência na Resolução da Diretoria Colegiada-RDC Nº 59/2000, já que esta são fiscalizadas
pelo órgão regulador quanto ao atendimento dessa norma.
Assim, para consumo interno da empresa, se faz necessário auditar os requisitos
exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA na Resolução da Diretoria
Colegiada-RDC Nº 59/2000, portanto esse trabalho discorre sobre a contribuição da Auditoria
Operacional, sob o enfoque da Auditoria Interna, para o êxito do cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação de produtos médicos visando a sua qualidade final e obtenção da
Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Vale destacar que na definição de Oliveira (2001, p. 19) “Auditoria operacional também
pode ser denominada da auditoria de cumprimento ou normativo, onde a auditoria visa
verificação do cumprimento/observância de normas de procedimentos implantados por órgãos
reguladores de determinadas atividades”.
1.2 Situação problemática
Considerando as exigências da ANVISA na RDC Nº 59/2000, o problema que se
apresenta é o seguinte: Como deve ser executada e programada a Auditoria Interna do setor
operacional da empresa Muzymed Instrumental Cirúrgico Ltda para que esta possa receber da
ANVISA a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, considerando como programa de
trabalho o cumprimento dos requisitos de qualidade exigidos pelo órgão regulador?
1.3 Objetivos
1.3.1 Objetivo geral
O trabalho busca desenvolver os procedimentos necessários para a implantação e
aplicação da Auditoria Operacional numa indústria de instrumentais cirúrgicos, sob o enfoque
da Auditoria Interna, considerando a regulação imposta pela ANVISA na busca da qualidade
do processo produtivo.
1.3.2 Objetivos específicos
São objetivos específicos deste trabalho:
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a) Estudar os procedimentos utilizados na preparação e desenvolvimento da Auditoria
Contábil, buscando adequá-los à necessidade desse trabalho que possui foco na
Auditoria Interna Operacional;
b) Estruturar os procedimentos preparatórios ao processo de Auditoria Interna
Operacional, considerando as necessidades de aplicação no estudo de caso proposto;
c) Implementar a Auditoria Interna Operacional no estudo de caso, buscando verificar
a aderência dos requisitos exigidos pela ANVISA na RDC Nº 59/2000.
1.4 Delimitação do estudo
Os requisitos a serem abordados na aplicação da Auditoria Operacional Interna ficaram
limitados ao atendimento da RDC Nº 59/2000 pelas empresas enquadradas na Classe I de
industrialização de instrumentais cirúrgicos.
A aplicação da auditoria será delimitada nas quatro famílias de instrumentais
produzidos pela empresa Muzymed Instrumental Cirúrgico Ltda, divididas em:
a) Articulados cortantes;
b) Articulados não cortantes;
c) Não articulados e cortantes;
d) Não articulados e não cortantes.
Cada família possui um produto com maior demanda no mercado os quais são
classificados dentro das mesmas como:
a) Articulados cortantes: tesoura;
b) Articulados não cortantes: pinça backhaus;
c) Não articulados e cortantes: osteótomo;
d) Não articulados e não cortantes: afastador langembeck.
1.5 Relevância do estudo
A relevância do estudo para as empresas que fabricam instrumentais cirúrgicos, se
justifica pela necessidade destas empresas alcançarem a Certificação de Boas Práticas de
Fabricação prevista na RE Nº 499/2000.
Já para os egressos dos cursos de Ciências Contábeis a normatização da ANVISA, no
item B2 da Auditoria da Qualidade da RDC Nº 59/2000, chama a responsabilidade para a
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participação da Auditoria da Interna, a qual insere-se um contexto de Auditoria Operacional
ou normativa atribuindo responsabilidades à figura do auditor interno.
No item B2 da Auditoria da Qualidade constam os seguintes requisitos:
a) A empresa tem procedimentos de auditoria interna para verificar se o sistema de
qualidade está conforme os requisitos estabelecidos nas boas práticas de fabricação
de produtos médicos?
b) Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema de qualidade?
c) Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não-conformidades
encontradas?
d) O relatório está assinado pelo responsável pela área auditada?
e) O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é independente das áreas
auditadas?
f) Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadas nos
relatórios de auditoria interna?
1.6 Estrutura do estudo
No primeiro Capítulo consta a Introdução que se refere às motivações para a escolha do
tema e está dividido em: Contextualização, Situação Problemática, Definição do Objetivo
Geral e dos Objetivos Específicos, Delimitação do Estudo.
No segundo Capítulo é apresentado o Referencial Teórico, contendo: Tipos de
Auditoria, Auditoria Externa e Auditoria Interna, Principais diferenças entre Auditoria
Externa e Auditoria Interna, Auditoria Contábil, Controle Interno, Planejamento de Auditoria,
Procedimentos de Auditoria, Papéis de Trabalho e Relatórios de Auditoria.
O terceiro Capítulo trata da metodologia, onde encontra-se a forma como este trabalho
foi elaborado, e está divida em: Delineamento da Pesquisa, Coleta de Dados e Análise dos
Dados.
No quarto Capítulo desenvolve-se o Estudo de Caso contendo: Histórico da Empresa,
História da ANVISA, Auditoria Operacional, Roteiro da Auditoria da Qualidade e Respostas
dos Requisitos da RDC Nº 59/2000 da ANVISA.
O quinto Capítulo dispõe sobre as Conclusões acerca do assunto abordado.
2 REFERENCIAL TEÓRICO
2.1 Tipos de Auditoria
A auditoria pode ser de diversos tipos, conforme alguns autores, e cada uma delas com
características próprias, objetivos específicos e com o objeto a ser analisado perfeitamente
identificado e definido.
Quadro 1 - Tipos e objetivos da auditoria
TIPOS DE AUDITORIA OBJETIVOS Auditoria das demonstrações
contábeis
Emissão de parecer sobre as demonstrações contábeis da
empresa ou entidade em determinada data.
Auditoria Interna Revisão sistemática das transações operacionais e do sistema
de controles internos, visando:
a) à proteção dos bens e direitos da empresa contra
fraude, desvios e desfalques;
b) à constatação de possíveis irregularidades e usos
indevidos dos bens e direitos da empresa.
Auditoria operacional Avaliação sistemática da eficácia e eficiência das atividades
operacionais e dos processos administrativos, visando:
a) ao aprimoramento contínuo da eficiência e eficácia
operacional, contribuindo com soluções.
Auditoria de cumprimento
normativo ou compliance audit
Auditoria para verificação do cumprimento/observância de
normas e procedimentos implantados pela empresa ou pelos
órgãos reguladores de determinadas atividades.
Por exemplo, normas implantadas pelo Banco Central do
Brasil a serem observadas pelas instituições financeiras para
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o combate do crime de “lavagem de dinheiro”.
Auditoria de gestão Trabalhos dirigidos à análise dos planos e diretrizes da
empresa, objetivando mensurar a eficiência da gestão das
operações e sua consistência com os planos e metas
aprovados.
Auditoria de sistemas Exames e avaliações da qualidade do sistema de computação
de dados e dos controles existentes no ambiente de
tecnologia de informações, visando otimizar a utilização dos
recursos de computação de dados, minimizar os riscos
envolvidos nos processos e garantir a geração de
informações e dados confiáveis, em tempo, ao menor custo
possível.
Auditoria fiscal e tributária Análise da eficiência e eficácia dos procedimentos adotados
para a
apuração, controle e pagamentos dos tributos que incidem
nas atividades comerciais e operacionais da empresa.
Avaliação do planejamento tributário.
Auditoria ambiental Avaliação dos processos operacionais e produtivos das
empresas visando (a) à identificação de danos ao meio
ambiente e quantificação de contingências e (b) preparação
da empresa para receber o Certificado ISSO 14000 – meio
ambiente.
Auditoria nos processos de
compras e vendas de empresas
e reestruturações societárias –
incorporações, fusões, cisões e
formação de joint ventures
a) auditoria das demonstrações contábeis das empresas
envolvidas;
b) assessoria na avaliação das empresas objetos de
negociação societária;
c) avaliação dos ativos objetos de negociação;
d) identificação de contingências fiscais, trabalhistas,
ambientais, cíveis etc. nas empresas envolvidas.
Fonte: Oliveira, 2001, p. 19.
17
2.2 Auditoria Externa e Auditoria Interna
A diferença entre auditoria externa e auditoria interna é que, na primeira os auditores
são contratados para realizar seus trabalhos, não possuindo vínculos trabalhistas com a
empresa, em função da natureza das informações serem periódicas o volume de testes é
menor. Já na auditoria interna o auditor tem mais independência, pois por ser funcionário da
empresa, seu trabalho é realizado de forma contínua e com maior volume de testes.
Atualmente a auditoria interna procede não somente à auditoria contábil, mas seus
exames estendem-se aos controles internos das demais áreas da empresa, assim consistindo-se
no que se denomina auditoria operacional.
2.2.1 Auditoria Externa
A auditoria externa verifica as demonstrações financeiras de acordo com os princípios
contábeis, podendo se distribuir em diversas áreas de gestão. Existem ramificações em
auditoria de sistemas, recursos humanos, demonstrações financeiras, auditoria de qualidade,
jurídica, etc.
Conforme Oliveira:
Na auditoria externa independente, sua preocupação é verificar se as demonstrações contábeis condizem com os princípios fundamentais da contabilidade e se os saldos das contas refletem com propriedade a posição patrimonial e financeira do cliente. (2001, p. 20).
Segundo Lopes de Sá:
Em geral, a auditoria de tal gênero é exigida por autoridades do mercado de capitais, grandes financiadores, grandes fornecedores, em suma, pelos que possuem interesses de capital envolvidos com uma empresa. (2003, p. 193)
Para Franco e Marra (2001, p. 218) “A auditoria externa é aquela realizada por
profissional liberal, auditor independente, sem vínculo de emprego com a entidade auditada e
que poderá ser contratado para auditoria permanente ou eventual”.
Conforme Franco e Marra:
Atendendo ao fim a que se destina a auditoria, o auditor independente poderá realiza-la com seus próprios métodos e conveniências, desde que obedeça às normas usuais de auditoria e obtenha elementos de convicção com os quais possa dar parecer sobre a matéria examinada. (2001, p. 218).
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Segundo Oliveira (2001, p. 21) “A auditoria externa independente, por sua vez, verifica
se possíveis falhas nos controles internos podem produzir efeitos relevantes nas
demonstrações contábeis”.
No decorrer dos procedimentos de auditoria externa, o auditor independente pode
encontrar fraudes ou erros, porém seu real objetivo é a emissão de um parecer.
De acordo com Crepaldi:
Constitui o conjunto de procedimentos e técnicas que tem por objetivo a emissão do parecer sobre a adequação com que estes representam a posição patrimonial e financeira, o resultado das operações, as mutações do Patrimônio Líquido e as origens e aplicações de recursos da entidade auditada consoante as normas brasileiras de contabilidade. (2002, p. 46).
Para Oliveira:
Na auditoria externa independente, sua preocupação é verificar se as demonstrações contábeis condizem com os princípios fundamentais da contabilidade e se os saldos das contas refletem com propriedade a posição patrimonial e financeira do cliente. (2001, p. 20).
Lopes de Sá (2006, p. 193) destaca que “Os exames não são tão profundos como os da
auditoria interna, mas busca-se uma segurança para opinar”.
A auditoria externa utiliza-se do exame normal das demonstrações financeiras pelo
auditor independente, também podendo fazer uso de algumas partes dos serviços da auditoria
interna, sem deixar de cumprir seu objetivo.
2.2.2 Auditoria Interna
Para a prática da auditoria interna é fundamental o conhecimento da auditoria contábil,
visto que esse tipo de auditoria é o mais praticado pelo auditor interno contador.
Nos dias atuais, existem rápidas transformações dos espaços dentro das empresas,
exigindo estratégias inovadoras para as funções de auditoria interna. Com isso, deve-se evitar
erros e fraudes incluindo um controle direcionado para a qualidade de seus produtos.
A sinalização de falhas é significante e alerta para a necessidade de mudanças, assim
como a análise das mesmas e a busca de soluções, são fatores que tornam o auditor interno no
controle operacional um apoio importante no processo de gestão.
O surgimento da auditoria interna deve-se a necessidade que as empresas tiveram, com
a expansão dos negócios, em verificar se os seus procedimentos internos estavam sendo
seguidos corretamente.
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Os administradores e em alguns casos, os próprios proprietários da empresa, não
dispunham mais de tempo para verificar profundamente se as atividades internas estavam
sendo corretamente desenvolvidas, nasce o profissional de auditoria interna.
A auditoria interna assessora a administração no desempenho de suas funções e
responsabilidades, visando minimizar as probabilidades de fraudes, erros e procedimentos
ineficazes, preocupando-se sempre com o desenvolvimento dos empreendimentos da empresa.
O Conselho Regional de Contabilidade do Rio Grande do Sul nos ensina:
Podemos conceituar auditoria interna como um controle gerencial que funciona por meio de medição e avaliação da eficiência e eficácia de outros controles. Deve ser entendida como uma atividade de assessoramento à administração quanto ao desempenho das atribuições definidas para cada área da empresa, mediante as diretrizes políticas e objetivos por aquela determinados.(1997, p. 8).
Segundo Crepaldi (2002, p. 39), a auditoria interna “constitui o conjunto de
procedimentos que tem por objetivo examinar a integridade, adequação e eficácia dos
controles internos e das informações físicas, contábeis, financeiras e operacionais da
entidade”.
O auditor interno executa a auditoria contábil e operacional proporcionando um serviço
de avaliação construtiva de todas as atividades da empresa.
Conforme Oliveira (2001, p. 20), “a auditoria interna e operacional visa elaborar
sugestões para o aprimoramento da gestão operacional, salvaguardar os ativos da empresa e
tornar mais eficientes os controles internos”.
Empregado da empresa, o auditor interno deve trabalhar em conjunto com a
administração, podendo assim determinar como direcionar, interromper e corrigir problemas
encontrados, detectando e antecipando riscos futuros e seus efeitos.
De acordo com Franco e Marra:
O vínculo empregatício do auditor interno com a empresa deve ser meramente circunstancial, em virtude de seus serviços serem prestados exclusivamente para a empresa, em tempo integral. Suas funções, entretanto, devem ser exercidas com a mais absoluta independência, sem interferência da administração, que apesar de sua função superiormente hierárquica, deve sujeitar-se também ao seu controle e submeter a seu exame todos os atos por ela praticados. (2001, p. 219).
Nos ensina Lopes de Sá sobre o auditor interno (2006, p. 192) “Quanto mais forem
independentes internamente, mais competente tende a ser o trabalho”.
O auditor interno verifica a existência, a suficiência, a aplicação dos controles internos e
se estão sendo seguidos corretamente, caso contrário, é avaliada a necessidade de modificação
e aplicação de novas normas internas.
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A auditoria interna é caracterizada por um maior volume de testes em função da maior
disponibilidade de tempo na empresa para executar os serviços de auditoria.
2.2.3 Objetivos da Auditoria Interna
A auditoria interna tem como objetivo a redução de possibilidades de fraudes e erros e a
eliminação de atividades que não agregam valor para a empresa.
Conforme Attie:
O objetivo geral da auditoria interna é assessorar a administração no desempenho eficiente de suas funções, fornecendo-lhe análise, avaliações, recomendações e comentários sobre as atividades auditadas. (1998, p. 208).
De acordo com Lopes de Sá (2006, p. 192), “o que se visa basicamente, não é apenas
uma opinião sobre o balanço (embora esta não se exclua totalmente), mas, uma segurança
quanto à regularidade de acontecimentos com a riqueza”.
Sua função dentro da empresa é utilizar uma tecnologia contábil de assessoramento e
apoio, estabelecendo e monitorando planos, critérios e métodos de trabalho para tornar os
controles internos mais operantes.
Segundo Almeida (1996, p. 57) “os objetivos da auditoria interna são exatamente esses,
ou seja: verificar se as normas internas estão sendo seguidas e avaliar a necessidade de novas
normas internas ou de modificação das já existentes”.
Os auditores internos devem testar os controles internos com profundidade e
minuciosidade, para diminuir o risco de erros dentro da empresa auditada.
Segundo Attie (1998, p. 208) para atingir este objetivo, o auditor interno, entre outras,
executa as seguintes funções:
a) Revisa e avalia a eficiência, a adequação e a aplicação dos controles contábeis,
financeiros e operacionais;
b) Verifica se estão sendo cumpridas, corretamente, as políticas, os procedimentos e os
planos estabelecidos;
c) Examina o grau de confiabilidade das informações contábeis e outras obtidas dentro
da organização; e
d) Avalia a qualidade de desempenho das tarefas delegadas.
É de extrema importância que o auditor interno desenvolva suas tarefas com qualidade e
mantenha-se em constante atualização quanto aos seus procedimentos, podendo, assim,
21
fornecer respostas e soluções para as necessidades da empresa, sempre obedecendo às normas
que regulam o exercício da profissão.
2.3 Principais Diferenças entre Auditoria Externa e Auditoria Interna
Contratada por empresa e exercida por profissional liberal, a auditoria externa tem como
objetivo principal a emissão de parecer. Sua preocupação é verificar se as demonstrações
contábeis estão de acordo com os princípios fundamentais de contabilidade.
Interagindo com a administração e sendo vinculada com a empresa auditada, a auditoria
interna busca eliminar as probabilidades de fraudes, erros e principalmente a utilização de
procedimentos internos ineficazes.
Quadro 2 – Diferenças entre auditoria independente e a auditoria interna ou operacional AUDITORIA INTERNA AUDITORIA EXTERNA
Propósito do trabalho Análise da atividade operacional. Emissão de opinião sobre as
demonstrações contábeis.
Parâmetros para a execução
dos trabalhos
Normas de controle interno,
políticas e procedimentos da
empresa.
Princípios fundamentais de
contabilidade.
Preocupação com os
controles internos
Eficiência e qualidade do
controle.
Efeitos relevantes nas
demonstrações contábeis.
Dependência profissional Dependência do emprego. Independência profissional.
Forma de relatórios Não padronizados. Padronizados.
Principais usuários Gestores da empresa. Acionistas, mercado de
capitais e credores.
Fonte: Martins, 2001, p. 22.
Quadro 3 – Diferenças entre auditoria externa e auditoria interna Elementos Auditoria Externa Auditoria Interna
Sujeito Profissional independente Auditor interno (funcionário
da empresa)
Ação e objetivo Exame das demonstrações
financeiras
Exame dos controles
operacionais
Finalidade Opinar sobre as demonstrações Promover melhorias nos
22
financeiras controles operacionais
Relatório principal Parecer Recomendações de controle
interno e eficiência
administrativa
Grau de independência Mais amplo Menos amplo
Interessados no trabalho A empresa e o público em geral A empresa
Responsabilidade Profissional, civil e criminal Trabalhista
Número de áreas cobertas
pelo exame durante um
período
Maior Menor
Intensidade dos trabalhos
em cada área
Menor Maior
Continuidade do trabalho Periódico Contínuo
Fonte: Crepaldi, 2002, p. 48.
Na fase inicial a auditoria externa pode recorrer à auditoria interna, solicitando
informações para que o trabalho seja desempenhado com maior segurança.
Segundo Franco e Marra:
Nada impede, entretanto, que ambas as auditorias se completem, pois a auditoria interna poderá deixar de executar procedimentos que ela sabe serem executados pela auditoria externa, enquanto esta poderá determinar a profundidade de seus exames e a quantidade de seus testes segundo a confiança que lhe merecer a auditoria interna, que constitui uma das formas de controle interno. (2001, p. 218).
De acordo com Lopes de Sá (2006, p. 193) “O trabalho de auditoria interna em muito
contribui para facilitar a tarefa de outros auditores, como os externos e que venham a realizar
verificações para fins de dar opinião para terceiros”.
Cada auditoria tem suas próprias características e objetivos, mas o trabalho em conjunto
e a troca de informações pode trazer resultados positivos e satisfação para a empresa auditada.
2.4 Auditoria Contábil
Como dito anteriormente, a auditoria contábil pode ser executada de duas maneiras,
auditoria externa e interna. Neste sentido, apresenta-se à seguir uma abordagem teórica sobre
essa principal atividade de auditoria exercida pelo profissional contador.
23
2.4.1 Origem da Auditoria
Não se pode precisar exatamente o início da história da auditoria, mas com o passar dos
anos esta profissão foi transformando-se e exigindo mais habilidade e conhecimento sobre
suas técnicas.
Conforme Attie:
A origem do termo auditor em português muito embora perfeitamente representado pela origem latina (aquele que ouve, o ouvinte), na realidade provém da palavra inglesa to audit (examinar, ajustar, corrigir, certificar). Segundo se tem notícias, a atividade de auditoria é originária da Inglaterra que, como dominadora dos mares e do comércio em épocas passadas, teria iniciado a disseminação de investimentos em diversos locais e países e, por conseqüência, o exame dos investimentos mantidos naqueles locais. (1998, p. 27).
Segundo Crepaldi:
O primeiro auditor provavelmente foi um proficiente guarda-livros, a serviço de mercador italiano do século XV ou XVI que, pela reputação de sua sabedoria técnica, passou a ser consultado por outros sobre a escrituração de suas transações. Supõe-se que a auditoria estabeleceu-se com profissão distinta da atividade contábil por um único usuário no momento em que o especialista em escrituração deixou de praticá-la para assessorar os demais especialistas e mercadores, transformando-se em consultor público liberal. (2002, p. 90).
A profissão de auditor assume importância e cria novo estímulo com o surgimento da
Security and Exchange Commision – SEC em 1934 nos Estados Unidos, pois as empresas que
transacionavam ações na Bolsa de Valores obrigaram-se a utilizar os serviços de auditoria,
buscando maior credibilidade para suas demonstrações financeiras.
Os investimentos e implantações de empresas internacionais no Brasil influenciaram o
desenvolvimento da auditoria, incluindo a evolução do mercado de capitais, criação da
Comissão de Valores Mobiliários (CVM) e a Lei das Sociedades Anônimas.
De acordo com Hoog (2006, p. 49) “O nicho de mercado da auditoria no Brasil teve seu
marco depois da Lei 4.728, de 14.07.1965, que envolve mercado de capitais”.
Conforme Oliveira:
Foi criada a Comissão de Valores Mobiliários (CVM), Lei nº 6.385/76, com a responsabilidade de normatizar as normas contábeis e os trabalhos de auditoria das empresas de capital aberto, além de exercer as funções de fiscalização, semelhantemente à SEC norte-americana. (2001, p. 18).
Assim, segundo Crepaldi:
Por sua vez, a lei que dispõe sobre o mercado de valores mobiliários e criou a CVM determina que somente empresas de auditoria contábil ou auditores contábeis independentes, registrados na CVM, poderão auditar as demonstrações financeiras de companhias abertas e de instituições, sociedades ou empresas que integram o sistema de distribuição e intermediação de valores mobiliários. (2002, p. 50).
24
Em 7 de dezembro de 1976, a Lei nº 6.385 criou a Comissão de Valores Mobiliários,
estabelecendo disciplina e fiscalização para as atividades de auditoria das companhias abertas,
atribuindo à referida Comissão o exame a seu critério dos registros contábeis, livros ou
documentos dos auditores independentes. Também foi exigido que os trabalhos de auditoria
somente poderiam ser executados por profissionais registrados na CVM.
Hoog afirma que (2006, p. 49) “o registro de auditores que revisam as peças contábeis
das organizações que operam no mercado de capitais cabe à CVM – Comissão de Valores
Mobiliários, por força da Lei 6.385, de 07.12.1976”.
2.4.2 Conceito de Auditoria Contábil
A auditoria emite sua opinião sobre a conformidade ou não dos controles internos, com
grande amplitude ao analisar a contabilidade e outras áreas de interesse empresarial, buscando
eficiência e eficácia na execução dos trabalhos.
A auditoria deve analisar minuciosamente o que está registrado nos livros, podendo
também buscar informações e provas do setor que comprovem a veracidade dos registros e da
empresa que possam estar omitidas nos registros.
Buscando uma visão verdadeira dos fatos analisados, a auditoria deve apurar a falta de
registros que deveriam ter sido feitos, como controle de custos de mãe-de-obra e de material,
legitimidade de contratos, descontos, seguros, confrontação de preços de compra e venda e a
qualidade do produto fabricado.
Para Franco e Marra:
A técnica contábil que – através de procedimentos específicos que lhe são peculiares, aplicados no exame de registros e documentos, inspeções, e na obtenção de informações e confirmações, relacionados com o controle do patrimônio de uma entidade – objetiva obter elementos de convicção que permitam julgar se os registros foram efetuados de acordo com princípios fundamentais e normas de Contabilidade e se as demonstrações contábeis deles decorrentes refletem adequadamente a situação econômico-financeira do patrimônio, os resultados do período administrativo examinado e as demais situações demonstradas. (2001, p. 28).
Hoog apresenta o seguinte conceito:
A auditoria contábil é o procedimento científico relativo à certificação dos elementos da riqueza aziendal, normalmente contabilizados nas fundações, associações, sociedades empresárias e simples, assegurando a credibilidade das informações das peças contábeis e a integridade do conjunto de bens e obrigações e da situação líquida, e visando a minimização ou eliminação dos riscos fiscais, societários, ambientais, trabalhistas, previdenciários, sistêmicos ou na da ambiência. (2005, p. 49).
25
De acordo com Pereira e Vasconcelos (2004, p. 67), “a auditoria contábil é uma
tecnologia que se utiliza da revisão, da pesquisa, para fins de opinião e orientação sobre
situações patrimoniais de empresas e instituições”.
Crepaldi conceitua auditoria:
A auditoria compreende o exame de documentos, livros e registros, inspeções e obtenção de informações e confirmações, internas e externas, relacionados com o controle do patrimônio, objetivando mensurar a exatidão desses registros e das demonstrações contábeis deles decorrentes. (2002, p. 23).
Attie destaca que:
A auditoria das demonstrações financeiras visa às informações contidas nessas afirmações, é evidente que todos os itens, formas e métodos que as influenciam também estarão sendo examinadas. O exame da auditoria engloba a verificação documental, os livros e registros com características controladoras, a obtenção de evidências de informações de caráter interno ou externo que se relacionam com o controle do patrimônio e a exatidão dos registros e as demonstrações deles decorrentes. A ênfase que se dá a cada situação depende de uma série de decorrências dos diferentes segmentos que compõem a organização. (1998, p. 25).
2.4.3 Objetivos da Auditoria Contábil
A auditoria contábil tem como objetivo expressar opinião e assegurar que as
demonstrações financeiras e as origens e aplicações de recursos estão adequadamente corretas
e de acordo com os princípios da contabilidade.
Segundo Crepaldi (2002, p. 23) “O objetivo principal da auditoria pode ser descrito em
linhas gerais, como o processo pelo qual o auditor se certifica da veracidade das
demonstrações financeiras preparadas pela companhia auditada”.
De acordo com Franco e Marra, considera-se o objetivo da auditoria:
O objetivo de uma auditoria das demonstrações contábeis é habilitar o auditor a expressar uma opinião sobre se as demonstrações contábeis foram preparadas, em todos os seus aspectos relevantes, de acordo com uma estrutura conceitual identificada para relatórios contábeis. (2002, p. 88).
Através dos objetivos, a auditoria obtém a certificação do patrimônio como um todo,
podendo levar em consideração informações obtidas fora da empresa como confirmações de
contas de terceiros e saldos bancários, assim permitindo assegurar a inexistência de valores ou
fatos não apresentados nas demonstrações financeiras.
2.4.4 Finalidades da Auditoria Contábil
A auditoria avalia a adequação dos registros e dos controles internos, emitindo sua
opinião e orientação sobre situações patrimoniais de empresas e instituições. Contribuindo
26
assim, para confirmar os fins próprios da contabilidade, auxiliando a gerência através de uma
análise dos riscos e nas mudanças organizacionais.
Desta forma, a auditoria fornece recomendações, conselhos e informações sobre as
atividades analisadas, sempre com o objetivo de proporcionar resultados de acordo com a
realidade patrimonial das organizações.
A auditoria pode ter uma finalidade específica, como auditar caixa e conta banco,
duplicatas a receber, estoques, investimentos, imobilizado, fornecedores, financiamentos e
também outras áreas que a empresa necessite.
Segundo Attie:
A finalidade estabelecida para uma auditoria é a emissão de uma opinião fundamentada por uma pessoa independente, porém com capacitação técnica e profissional para emiti-la. O objeto a ser examinado pode estar apresentado em diversas formas, como um saldo contábil, um documento, um formulário, e assim por diante. (1998, p. 42).
Conforme Crepaldi:
Sobre este objeto a auditoria exerce sua ação preventiva, saneadora e moralizadora, para confirmar a veracidade dos registros e a confiabilidade dos comprovantes, com o fim de opinar sobre a adequação das situações e informações contidas nas demonstrações contábeis, do próprio fisco e, até da sociedade em geral. (2002, p. 24).
2.4.5 Vantagens da Auditoria Contábil
A auditoria contribui para que a empresa tenha maior exatidão das demonstrações
contábeis e informações concretas sobre a real situação econômica, patrimonial e financeira
assegurando os resultados apurados.
Oliveira afirma que:
No entanto, os benefícios e vantagens são inegáveis, devendo os gastos com a auditoria ser encarados como um investimento de grande retorno para a organização, devido ao caráter de prevenção contra possíveis atos lesivos ao patrimônio e imagem da empresa. A pergunta que deve ser feita é: o que aconteceria nas empresas de médio ou grande porte, se não houvesse um trabalho sistemático de auditoria? Certamente, aumentariam significativamente os casos de prejuízos para as entidades. (2001, p. 23).
De acordo com Franco e Marra, as vantagens são:
Para a administração da empresa: a) Fiscaliza a eficiência dos controles internos; b) Assegura maior correção dos registros contábeis; c) Opina sobre a adequação das demonstrações contábeis; d) Dificulta desvios de bens patrimoniais e pagamentos indevidos de despesas; e) Possibilita apuração de omissões no registro das receitas, na realização oportuna
de créditos ou na liquidação oportuna de débitos;
27
f) Contribui para obtenção de melhores informações sobre a real situação econômica, patrimonial e financeira das empresas;
g) Aponta falhas na organização administrativa da empresa e nos controles internos. Para os investidores: a) Contribui para maior exatidão das demonstrações contábeis; b) Possibilita melhores informações sobre a real situação econômica, patrimonial e
financeira da empresa; c) Assegura maior exatidão dos resultados apurados; Para o fisco: a) Permite maior exatidão das demonstrações contábeis; b) Assegura maior exatidão dos resultados apurados; c) Contribui para maior observância das leis fiscais.(2001, p. 34).
Assim, cabe à auditoria o fornecimento de apoio nas tomadas de decisões, destacando a
prevenção de fraudes e avaliação da qualidade dos controles internos. Além de a auditoria ter
função fundamental na verificação das demonstrações contábeis, também tem influência em
outras atividades dentro da empresa, sempre buscando a melhoria dos padrões de desempenho
utilizando uma visão operacional e de mercado.
A auditoria deve trabalhar com liberdade para executar seus procedimentos, aplicar suas
técnicas, realizar suas tarefas e sugerir mudanças para obter resultados positivos e favoráveis
para o desenvolvimento da empresa.
2.4.6 Normas de Auditoria Contábil
As normas de auditoria orientam os auditores na realização de seus exames e na
preparação de relatórios e, também determinam a estrutura dentro da qual o auditor decide
sobre o que é necessário à elaboração de um exame de demonstrações financeiras, à
realização do exame e à redação do relatório.
Referente às normas relativas à pessoa do auditor, à execução do trabalho e as relativas
ao parecer são estabelecidas pelo Conselho Federal de Contabilidade.
As normas de auditoria são classificadas em Normas Profissionais, sendo esta a que
estabelece regras de exercício profissional e é caracterizada pelo prefixo NBC-P e em Normas
Técnicas que definem conceitos doutrinários, regras e procedimentos aplicados de
contabilidade e caracterizada pelo prefixo NBC-T.
Quadro 4 – Normas profissionais de auditoria 1. NORMAS BRASILEIRAS DE CONTABILIDADE PROFISSIONAI S- AUDITOR
INDEPENDENTE COM INTERPRETAÇÕES TÉCNICAS
1.1Resolução CFC n° 821- de 17-12-1997- Aprova as Normas Profissionais de Auditor
28
Independente. – NBC P 1.
1.2 Resolução CFC n° 851- de 13-8-1999- Interpreta o item 1.9 da NBC P1- Normas
Profissionais de Auditor Independente.- NBC P 1 IT-01
1.3 Resolução CFC n° 945- de 27-9-2002- Aprova as Normas para Educação Profissional
Continuada- NBC P 4.
1.4 Resolução CFC n° 961- de 16-8-2003- Interpreta os itens 1.2- Independência, 1.6- Sigilo e
1.12- Manutenção dos Lideres de Equipe de Auditoria da NBC P 1- Normas profissionais do
Auditor Independente- NBC P 1 IT-02.
1.5 Resolução CFC n° 965- de 16-5-2003- Interpreta o Item Manutenção dos Lideres de
Auditoria.
1.6 Resolução CFC n° 976- de 22-8-2003 Interpreta o item 1.4- Honorários da NBC P 1-
Normas Profissionais do Auditor Independente- NBC P 1- IT 03.
1.7 Resolução CFC n° 989- de 11-12-2003- Aprova a Norma sobre Exames de Qualificação
Técnica- NBC P 05.
1.8 Resolução CFC n° 995- de 24-3-2004- Dá nova redação à Resolução CFC n° 945/02, que
dispõe sobre a NBC P 4- Normas para Educação Profissional Continuada- NBC P 4.
Fonte: Crepaldi, 2004, p. 151.
Quadro 5 – Normas técnicas de auditoria 1. NORMAS BRASILEIRAS DE CONTABILIDADE TÉCNICAS- AU DITORIA
INDEPENDENTE COM INTERPRETAÇÕES TÉCNICAS.
1.1 Resolução CFC n° 678- de 24-7-1990- Aprova as Normas sobre Procedimentos de
Auditoria Independente para Revisões Limitadas das Informações Trimestrais à Comissão de
Valores Mobiliários- CVM.
1.2 Resolução CFC n° 752- de 20-9-1993- Interpreta o item 11.2.14- Carta de
Responsabilidade da Administração. NBC T 11-IT 01.
1.3 Resolução CFC n° 820- de 17-12-1997- Aprova as Normas de Auditoria Independente das
Demonstrações Contábeis, com alteração- NBC T 11.
1.4 Resolução CFC n° 828- de 11-12-1998- Interpreta os itens 11.1.3- Papeis de Trabalho e
11.2.7- Documentação de Auditoria. NBC T 11- IT 02.
1.5 Resolução CFC n° 830- de 16-12-1998- Interpreta o item 11.3- Parecer dos Auditores
Independentes sobre as Demonstrações Contábeis. NBC T 11- IT 05.
1.6 Resolução CFC n° 836- de 22-2-1999- Interpreta o item 11.1.4- Fraude e Erro. NBC T 11-
IT 03.
29
1.7 Resolução CFC n° 839- de 26-2-1999- Interpreta o item 11.2.13- Transações e Eventos
Subseqüentes. NBC T 11- IT 06.
1.8 Resolução CFC n° 914- de 24-10-2001- Interpreta o item 11.2.4- Supervisão e Controle de
Qualidade. NBC T 11- IT 04.
1.9 Resolução CFC n° 936- de 24-5-2002- Interpreta o item 11.2.1- Planejamento de Auditoria.
NBC T 11- IT 07.
1.10 Resolução CFC n° 953- de 24-1-2003- Dispõe sobre alteração no modelo de parecer
referido no item 11.3.2.3 na NBCT 11- Normas de Auditoria Independente das Demonstrações
Contábeis.
1.11 Resolução CFC n° 957- de 14-3-2003- Interpreta o item 11.2.8- Continuidade Normal das
Atividades da Entidade. NBC T 11- IT 08.
1.12 Resolução CFC n° 962- de 16-5-2003- Interpreta o item 11.2.11- Estimativas Contábeis.
NBC T 11- IT 09.
1.13 Resolução CFC n° 964- de 16-5-2003- Aprova a Normatização sobre a Revisão Externa
de Qualidade. NBC T 14.
1.14 Resolução CFC n° 974- de 17-7-2003- Interpreta o Item 11.2.12- Transações com Partes
Relacionadas. NBC T 11- IT 10.
1.15 Resolução CFC n° 981- de 24-10-2003- Relevância em Auditoria. NBC T 11.6
1.16 Resolução CFC n° 990/03- de 11-12-2003- Aprova a Norma sobre a Revisão Externa de
Qualidade pelos Pares- NBCT 14.
1.17 Resolução CFC n° 996/04- de 16-4-2004- Acrescenta alínea ao item 14.1.2.4 e dá nova
redação aos itens 14.1.2.7 e 14.2.1.1 da NBC T 14- Norma sobre a Revisão Externa de
Qualidade pelos Pares, aprovada pela Resolução CFC n° 964/03.
Fonte: Crepaldi, 2004, p. 152.
Quadro 6 – Normas técnicas de auditoria interna 1. NORMAS BRASILEIRAS DE CONTABILIDADE TÉCNICAS- AU DITORIA
INTERNA
1.1 Resolução CFC n° 986- de 21-11-2003- Aprova a NBC T 12 Da Auditoria Interna.
Fonte: Crepaldi, 2004, p. 153.
Quadro 7 – Normas profissionais do auditor interno 1. NORMAS BRASILEIRAS DE CONTABILIDADE PROFISSIONAI S- AUDITOR
INTERNO
30
1.1 Resolução CFC n° 781- de 24-3-1995- Aprova as Normas Profissionais do Auditor
Interno- NBC P 3.
Fonte: Crepaldi, 2004, p. 153.
2.5 Controle Interno
Utilizados para manter a empresa no curso certo, a fim de que os riscos e perdas em
geral sejam reduzidos, os controles internos são procedimentos definidos que asseguram as
informações que fazem parte das demonstrações financeiras. Logo, os controles internos são
peças fundamentais na proteção dos ativos e seu estudo é fundamental para todos os tipos de
auditoria.
Conforme Crepaldi:
O controle interno representa em uma organização os procedimentos, métodos ou rotinas cujos objetivos são proteger os ativos, produzir os dados contábeis e ajudar a administração na condução ordenada dos negócios da empresa. (2002, p. 213).
Segundo Attie, apud, AICPA:
O controle interno compreende o plano de organização e o conjunto coordenado dos métodos e medidas, adotados pela empresa, para proteger seu patrimônio, verificar a exatidão e a fidedignidade de seus dados contábeis, promover a eficiência operacional e encorajar a adesão à política traçada pela administração. (1998, p. 110).
A administração é responsável pela implantação do controle interno e pela preparação
das demonstrações financeiras e a auditoria interna por testar e monitorar o controle interno.
Almeida cita que:
A administração da empresa é responsável pelo estabelecimento do sistema de controle interno, pela verificação de se está sendo seguido pelos funcionários, e por sua modificação, no sentido de adapta-lo às novas circunstâncias. (2003, p. 64).
Todos os setores da empresa devem ter conhecimento e saber qual a função do controle
interno a fim de evitar o risco operacional, o qual significa falhas nos processos e nos
sistemas.
De acordo com Attie (1998, p. 112), “as políticas operacionais são fundamentais ao
planejamento e operação dos sistemas e estes, por sua vez, fluem segundo o arranjo
operacional definido”.
É necessário que o controle interno seja executado pelos funcionários da empresa com
atenção, dedicação e responsabilidade, para assim garantir aos gestores informações
confiáveis sobre a área financeira e operacional.
31
Os objetivos e metas devem ser claramente pré-definidos pela empresa para a utilização
do controle interno.
2.5.1 Características do Sistema de Controles Internos
Dividido em controle contábil, que protege os ativos, e em controle administrativo, que
conduz e ordena os negócios da empresa, o controle interno tem seu foco em resguardar o
patrimônio e eliminar o risco operacional.
De acordo com Attie as características de um controle interno eficiente são:
a) Plano de organização que proporcione apropriada segregação de funções entre execução operacional e custódia dos bens patrimoniais e sua contabilização;
b) Sistema de autorização e procedimentos de escrituração adequados, que proporcionem controle eficiente sobre o ativo, passivo, receitas, custos e despesas;
c) Observação de práticas salutares no cumprimento dos deveres e funções de cada um dos departamentos da organização; e
d) Pessoal com adequada qualificação técnica e profissional, para a execução de suas atribuições. (1998, p.115).
2.5.2 Objetivos do Controle Interno
O controle interno auxilia a empresa a alcançar seus objetivos e metas no processo de
gestão e também reduzir o risco operacional.
Conforme Attie os quatro objetivos básicos do controle interno são:
a) A salvaguarda dos interesses da empresa; b) A precisão e a confiabilidade dos informes e relatórios contábeis, financeiros e
operacionais; c) A estímulo à eficiência operacional; e d) A aderência às políticas existentes. (1998, p. 117)
O controle interno deve ser contínuo para cada área da empresa, sendo a administração
a responsável pela sua manutenção.
Almeida ensina:
A administração da empresa é responsável pelo estabelecimento do sistema de controle interno, pela verificação de se está este sendo seguido pelos funcionários, e por sua modificação, no sentido de adapta-lo às novas circunstâncias. (2003, p. 64).
A empresa deve informar a todos os funcionários os procedimentos para a utilização do
controle interno a fim de que sejam executados sem irregularidades ou erros.
Segundo Crepaldi (2002, p. 215) “As atribuições dos funcionários ou setores internos da
empresa devem ser claramente definidas e limitadas, de preferência por escrito, mediante o
estabelecimento de manuais internos da organização”.
32
A eficácia dos controles internos depende de seis elementos fundamentais que são:
ambiente de controle, avaliação de riscos, atividades de controle, informação, comunicação e
monitoramento.
O risco operacional é o risco de perda resultante de pessoas, sistemas e processos
internos inadequados ou deficientes.
Para Attie (1998, p. 120) “o objetivo do controle interno relativo ao estímulo à
eficiência operacional determina prover os meios necessários à condução das tarefas, de
forma a obter entendimento, aplicação e ação tempestiva e uniforme”.
A política da empresa deve ser esclarecida em cada setor com clareza e os funcionários
devem ser treinados para efetuarem suas tarefas com precisão.
Para atingir a eficácia do controle interno e a redução do risco operacional, a empresa
deve demonstrar as informações e verificar a adequação e utilidade do controle interno
existente junto aos funcionários.
2.6 Planejamento de Auditoria
O planejamento de auditoria consiste na preparação de um plano de auditoria,
estabelecendo o que deve ser feito, como, onde, quando e por quem, com metas e objetivos,
para que o serviço de auditoria seja de ótima qualidade e com o menor custo possível.
Destaca Attie:
É aconselhável planejar o exame de auditoria completamente, antes de iniciar qualquer trabalho: no processo de planejamento, convém determinar experimentalmente a abrangência de todo o conjunto e dos diversos setores, detalhadamente. (1998, p. 45).
Crepaldi diz que:
O planejamento correto de um serviço de auditoria compreende a preparação de um plano de auditoria, o desenvolvimento de um programa de auditoria e a compilação de uma previsão de horas de trabalho, assim como a seleção dos auditores e a distribuição dos serviços entre eles. (2002, p. 303).
O auditor deve conhecer a empresa profundamente, a fim de possibilitar a identificação
e compreensão do que acontece e de tudo o que possa ter um efeito significativo sobre o
serviço da auditoria.
O objetivo do planejamento é a formulação do programa de auditoria, o qual consiste no
plano de trabalho para o exame de uma área específica. O auditor deve analisar todas as
condições da empresa e elaborar um programa adequado.
33
2.7 Procedimentos de Auditoria
Considerados como ferramentas técnicas, os procedimentos de auditoria são utilizados
para a realização do seu trabalho, sendo o auditor responsável pela aplicação dos
procedimentos. Os procedimentos atendem à auditoria externa e à auditoria interna.
Attie nos ensina:
Em verdade, os procedimentos de auditoria são as ferramentas técnicas, das quais o auditor se utiliza para a realização de seu trabalho, consistindo na reunião das informações possíveis e necessárias de sua opinião imparcial. (1998, p. 131).
Segundo Conselho Regional de Contabilidade do Rio Grande do Sul:
Os procedimentos de auditoria interna são os exames, incluindo testes de observância e testes substantivos, que permitem ao auditor interno obter provas suficientes para fundamentar suas conclusões e recomendações. (2003, p. 204).
De acordo com Attie:
A opinião formada pelo auditor precisa estar apoiada em bases sólidas, alicerçada em fatos comprovados, evidências factuais e informações irrefutáveis. O auditor é, em essência, um elemento ligado a investigações minuciosas que lhe dêem a certeza de que os dados submetidos ao exame são, ou não, exatos. Caso obtenha provas concretas suficientes que o convençam, precisa estar seguro para convencer, por outro lado, pessoas que não estejam ligadas ao fato. (1998, p. 132).
Para a conclusão do parecer do auditor, os procedimentos de auditoria devem ser
entendidos e aprofundados até a obtenção de elementos comprobatórios para que, com isso,
possa-se propor as correções necessárias.
Os procedimentos de auditoria permitem ao auditor a formação fundamentada de sua
opinião sobre as demonstrações financeiras ou sobre o trabalho realizado em outro setor da
empresa.
Abaixo segue um estudo aprofundado sobre os principais procedimentos de auditoria e
suas finalidades.
2.7.1 Exame Físico
É um procedimento complementar que permite ao auditor, através da verificação “in
loco”, formar opinião sobre a existência física do objeto ou item a ser examinado.
Conforme Attie o exame físico tem as seguintes características:
a) Identificação: comprovação através do exame visual do item específico a ser examinado.
b) Existência física: comprovação, através da constatação visual, de que o objeto ou item examinado existe realmente.
c) Autenticidade: poder de discernimento de que o item ou objeto examinado é fidedigno.
34
d) Quantidade: a apuração das quantidades reais existentes fisicamente, somente se dando por satisfeito após apuração adequada.
e) Qualidade: exame visual de que o objeto examinado permanece em uso, não está deteriorado e merece fé. (1998, p.133).
Assim, o auditor deve ter a segurança e a preocupação de que o objeto que será
analisado seja corretamente identificado.
Perez Junior destaca que (1998, p. 50) “devemos ter em mente que a contagem por si só
não basta: seus resultados devem ser analisados em confronto com os registros permanentes
da empresa”.
A comprovação física é determinante para a certificação de que os registros da empresa
estão corretos e de que os valores estão adequados conforme a qualidade do item examinado.
2.7.2 Confirmação
A confirmação é uma técnica utilizada para obter declarações formais e imparciais de
pessoas não ligadas à empresa, assim sendo uma forma satisfatória e eficiente de conseguir
evidências de auditoria.
Para Attie (1998, p. 134) “a confirmação, como procedimento de auditoria, implica a
obtenção de declaração formal e imparcial de pessoas independentes à empresa e que estejam
habilitadas a confirmar”.
Segundo Perez Junior (1998, p. 50) “As confirmações podem ser verbais ou escritas;
normalmente, procuramos obter informações escritas, para poder contar com evidências
irrecusáveis sobre a comprovação”.
Este procedimento tem validade para comprovação de auditoria somente quando o
gestor tiver participação no processo, já que o auditor não tem poderes para assinar ou
solicitar pedido de confirmação pela empresa.
2.7.3 Exame da Documentação Original
A comprovação das transações comerciais ou de controle são evidenciadas por
documentos comprobatórios através deste procedimento.
Attie (1998, p. 137) destaca:
a) Autenticidade: poder de discernimento para verificar se a documentação examinada é fidedigna e merece fé.
b) Normalidade: determinação de que a transação realizada é adequada em função da atividade da empresa.
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c) Aprovação: verificação de que a transação e a documentação-suporte foram efetivamente aprovadas por pessoas em níveis adequados e responsáveis.
d) Registro: comprovação de que o registro das operações é adequado em função da documentação examinada e de que está refletida contabilmente em contas apropriadas. (1998, p. 137).
O referido procedimento auxilia a empresa para que documentos como ata de reunião e
assembléia de acionistas, estatutos sociais, dispositivos legais, entre outros, não afetem as
operações da empresa.
2.7.4 Conferência de Cálculos
A conferência de cálculos faz parte do trabalho do auditor, bem como a verificação das
informações constantes nos livros e demais registros contábeis.
Para Perez Junior:
A exatidão aritmética dos registros contábeis e da documentação que os suportam pode ser confirmada através de cálculos matemáticos globais, tais como: impostos sobre vendas, depreciação, correção monetária, juros, etc. (1998, p. 51).
Segundo Franco e Marra:
Isto parece ser óbvio; entretanto, é preciso lembrar que o erro, ou a má-fé, pode sempre estar presente. O auditor não deve confiar em somas e cálculos que lhe representem. O fato de haver um rol de parcelas com uma soma por baixo, mesmo que todas as parcelas estejam corretas, não significa, necessariamente, que a soma também esteja correta. (2001, p. 310).
Esta técnica é utilizada em quase todas as operações da empresa que envolvem valores,
a fim de solucionar distorções financeiras oriundas de erros que possam ter sido cometidos.
2.7.5 Exame dos Lançamentos Contábeis
O exame da escrituração possibilita análises específicas, como na composição de saldo
e conciliações.
Para Attie (1998, p. 139) “é a técnica de auditoria utilizada para a constatação da
veracidade das informações contábeis. Este é o procedimento de auditoria usado para o
levantamento de análises, composições de saldo, conciliações etc.”.
36
2.7.6 Investigação Minuciosa
É um exame profundo que inclui técnicas contábeis e de auditoria juntamente com
conhecimentos de negócios, tendo como objetivo obter a certificação de que o que está sendo
auditado é verdadeiro.
Para Attie (1998, p. 140) exemplos de procedimentos de auditoria de investigação
minuciosa são:
a) Exame minucioso de razoabilidade da provisão para crédito de liquidação duvidosa;
b) Exame detalhado dos relatórios de despesas de viagens; c) Exame detalhado da documentação de compras/vendas; d) Exame minucioso da conta de manutenção e reparos; e) Exame minucioso dos pagamentos realizados. (1998, p. 140).
Este procedimento é abrangente e inicia-se com o planejamento do serviço, logo em
seguida há o desenvolvimento e exames, sendo concluído no término da auditoria.
2.7.7 Inquérito
O procedimento inquérito é utilizado através de declarações formais, conversações
normais ou sem compromisso, devendo ser bem aplicado evitando-se questionamentos
desnecessários.
Este método é o mais utilizado pelo auditor, pois à medida em que vai conversando com
os funcionários, gerentes e encarregados, passa a adquirir informações sobre o sistema de
controle interno e sobre as tarefas executadas.
Attie ensina:
O inquérito consiste na formulação de perguntas e obtenção de respostas satisfatórias. É um dos procedimentos de auditoria de grande valia, desde que corretamente aplicado, uma vez que a formulação de perguntas tolas merece, conseqüentemente, respostas tolas. (1998, p. 140).
O objetivo principal deste tipo de procedimento é conseguir informações necessárias
para o trabalho do auditor, logo, toda informação obtida deve ser examinada constatando sua
efetiva comprovação e veracidade.
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2.7.8 Exame dos Registros Auxiliares
O auditor examina os registros auxiliares sempre atento à autenticidade e dando maior
ênfase à verificação dos registros principais. Deve trabalhar juntamente com a possibilidade
de encontrar algum item adulterado.
Segundo Attie:
Os registros auxiliares constituem, em verdade, o suporte da autenticidade dos registros principais examinados. Assim, o uso desta técnica deve sempre ser conjugado com o uso de outras que possam comprovar a veracidade do registro principal. (1998, p. 141).
Conforme Franco e Marra:
Será preciso atentar se os livros auxiliares vinham sendo escriturados com regularidade e se não apresentam qualquer vício que os torne duvidosos. Existe a probabilidade do livro ter sido preparado de má-fé, com a única finalidade de dar sustentação a saldos incorretos. (2001, p. 309).
Além das verificações cabíveis, o uso desta técnica deve ser conjugado com o de outras,
para assim possibilitar a comprovação e a fidedignidade dos registros, fazendo o cruzamento
da escrituração do livro auxiliar com a conta principal.
2.7.9 Correlação das Informações Obtidas
Durante a execução do seu trabalho, o auditor executará serviços cujas informações
estarão relacionadas com outras áreas de controle do auditado, tanto do balanço quanto do
resultado do exercício.
Destaca Attie (1998, p. 142) “a correlação das informações obtidas nada mais é do que
o relacionamento harmônico do sistema contábil de partidas dobradas”.
O auditor estará efetuando o procedimento da correlação à medida que for sendo
observado este inter-relacionamento.
2.7.10 Observação
É a técnica mais intrínseca da auditoria, pois envolve o poder de constatação do auditor,
que soluciona erros ou deficiências através de exames visuais.
Esta técnica, quando colocada em prática pelo auditor, possibilita que sejam
identificados quaisquer problemas no item em exame, sendo útil em quase todas as fases do
exame e nunca devendo ser omitida.
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Segundo Attie:
A observação é técnica indispensável à auditoria. Pode revelar erros, problemas ou deficiências através de exame, e é uma técnica dependente da argúcia, dos conhecimentos e da experiência do auditor, que, colocada em prática, possibilitará que sejam identificados quaisquer problemas no item em exame. (1998, p. 143).
A observação é considerada a mais generalizada de todas as técnicas de auditoria, ela
não é aplicada à verificação específica de problemas, com isso diferencia-se da forma como
faz a conferência de cálculo.
2.8 Papéis de Trabalho
O auditor utiliza os papéis de trabalho para registrar as tarefas realizadas e comprovar o
trabalho cumprido, os procedimentos adotados, as informações utilizadas, os testes
executados e as conclusões a que chegou.
Attie diz que:
Os papéis de trabalho formam o conjunto de formulários e documentos que contêm informações e apontamentos obtidos pelo auditor durante seu exame, bem como as provas e descrições dessas realizações; constituem a evidência do trabalho executado e o fundamento de sua opinião. (1998, p. 156).
Compreendem todo o registro do trabalho desenvolvido e sua extensão, dependendo do
critério pessoal do auditor, sempre obedecendo às normas de auditoria.
Hoog destaca que:
Referências aos papéis de trabalho encontram-se na Resolução 828/98 do CFC. Estes documentos, confidenciais do auditor, revelam, em testes e evidências, os resultantes da execução dos programas de auditoria. Por programas entendemos as definições do escopo de trabalho de auditoria a ser conduzido por área ou processo dos controles internos. Devem discriminar os objetivos a serem atingidos e os procedimentos de auditoria. (2006, p. 64).
Conforme Crepaldi:
O auditor, em seu papel de trabalho, deve obter evidências consistentes mediante testes, observações, inquéritos e confirmações, a fim de formar bases suficientes para expressar sua opinião sobre os relatórios financeiros em exame. (2002, p. 259).
Os papéis de trabalho servem como base para a formulação da opinião do auditor, do
seu testemunho e de seu trabalho. São confidenciais, sendo que sob nenhuma circunstância,
pode ser divulgado o seu conteúdo. Devem evidenciar com nitidez a situação da conta ou área
examinada para que as conclusões sejam seguras e obedeçam a um padrão para sua
elaboração, mostrando com clareza o início, meio e fim do trabalho desenvolvido.
39
2.8.1 Aspectos dos Papéis de Trabalho
Os papéis de trabalho necessitam ser completos e objetivos, demonstrando com clareza
os caminhos que o auditor percorreu para a condução de seus intentos desde o início ao fim do
trabalho.
Crepaldi ensina que quanto da elaboração dos papéis de trabalho:
a) Concisão: os papéis de trabalho devem ser concisos, de forma que todos entendam sem a necessidade de explicações da pessoa que os elaborou;
b) Objetividade: os papéis de trabalho devem ser objetivos, de forma que se entenda onde o auditor pretende chegar;
c) Limpeza: os papéis de trabalho devem estar limpos, de forma a não prejudicar o entendimento destes;
d) Lógica: os papéis de trabalho devem ser elaborados de forma lógica de raciocínio, na seqüência natural do objetivo a ser atingido;
e) Completos: os papéis de trabalho devem ser completos por si só. (2002, p. 261).
Devem ser registrados nos documentos somente os pontos materiais e vitais para o
entendimento por qualquer pessoa, contendo explicações de raciocínio lógico que possibilite
interpretação correta do mesmo, apresentando o objetivo a ser atingido. Sua apresentação não
deve conter quaisquer imperfeições e incorreções.
2.8.2 Divisão dos Papéis de Trabalho
Estão divididos em pasta de papéis permanentes, onde estão inclusos todos os papéis de
um exercício social, e paste de papéis em curso, onde estão inclusos apenas os documentos e
exames praticados para o trabalho em evidência.
Para Attie os papéis de trabalho são divididos em:
a) Pasta de papéis permanentes, que contêm as informações utilizáveis em bases permanentes.
b) Pasta de papéis em curso, que contêm as informações utilizáveis somente para o trabalho em curso. (1998, p. 159).
O conteúdo da pasta de papéis permanentes varia conforme a atividade de auditoria, por
exemplo, dados históricos e contábeis, dados do controle interno, dados analíticos,
organogramas, fluxogramas, estatuto e suas alterações, dentre outros. Esta pasta deve ser
examinada e atualizada antes do auditor iniciar o seu trabalho.
A pasta de papéis em curso contém o controle de horas ocupadas na execução,
programa detalhado do trabalho, informações obtidas, documentos examinados e
confirmações que o auditor adquiriu para formar sua opinião. O uso desta pasta é restrito ao
gerente da auditoria ou às pessoas designadas pelo mesmo.
40
Os papéis de trabalho devem ser organizados e agrupados segundo sua finalidade,
inclusive a data em que foram elaborados, quem foi o encarregado e quem fez a revisão, o
título e código esclarecendo a natureza do exame.
2.8.3 Codificação dos Papéis de Trabalho
O auditor utiliza-se da codificação dos papéis de trabalho para a organização e o
arquivamento dos mesmos, seguindo uma ordem lógica e racional, determinando um padrão
permanente e eficaz para a resolução dos diversos aspectos e conteúdos constantes no
desenvolvimento do trabalho.
Crepaldi ensina que:
A fim de que os papéis desejados possam ser facilmente encontrados, é essencial a elaboração de um sistema de codificação. Cada folha no arquivo deve ter uma letra ou número de identificação, ou uma combinação de ambos, para distingui-la de todas as outras. Este índice identifica, então, a folha específica, indicando onde ela pode ser encontrada no arquivo. (2002, p. 273).
As codificações são utilizadas de acordo com as circunstâncias que cada caso necessita,
sendo usados nos papéis de trabalho letras maiúsculas subsidiadas por números. Com isso, os
arquivos ficam organizados, permitindo localizar os papéis com segurança e facilitando
também as referências cruzadas, destacando o local onde os trabalhos foram desenvolvidos ou
os valores examinados.
Attie destaca que as regras para o critério utilizado para o uso de referências cruzadas
são:
a) Quando o trabalho estiver apoiado em valores ou quantidades, deve-se somente cruzar cifras idênticas. Caso se trate de um grupo de números, necessitam ser somados antes de serem referenciados.
b) Utilização de lápis de cor distinta para dar ênfase à pronta indicação visual nos papéis de trabalho.
c) Referenciar cruzadamente implica determinar tal evidência nos papéis de trabalho que se completem entre si e, portanto, todo o cruzamento de referências deve ser feito em ambas as direções.
d) Por vezes, é imprescindível a oposição de espaço próprio no papel de trabalho, através de uma coluna única para referências. (1998, p. 163).
Caso um único papel de trabalho não seja suficiente para o desenvolvimento do trabalho
em determinado setor, permite-se a utilização de mais de uma folha, sendo que neste caso é
necessário manter uma única codificação para todas as folhas.
41
2.8.4 Indicação dos Exames nos Papéis de Trabalho
Os sinais e símbolos declaram qual o trabalho efetuado pelo auditor evidenciando as
conferências e os cruzamentos, facilitando assim a revisão rápida e eficiente dos papéis de
trabalho, também eliminando explicações repetitivas.
Segundo Attie (1998, p. 163) “a indicação dos exames realizados pelo auditor
geralmente é praticada com a utilização dos seguintes artifícios: tiques explicativos, letras
explicativas ou notas explicativas”.
Os tiques explicativos são usados para indicar a conferência de um valor, as letras
explicativas são utilizadas para o caso de haver necessidade de uma explicação adicional ao
exame efetuado, já as notas explicativas indicam a definição de um trabalho realizado, como
exemplo, os critérios utilizados quando envolver valores, o procedimento de confirmação, etc.
Estes sinais e símbolos devem ser simples, claros e diferentes entre si, quando utilizados
para registro de fatos diferentes. Sua cor deve ser diversificada daquelas que correspondem às
já conferidas.
2.9 Relatórios de Auditoria
Através do relatório de auditoria, o auditor tem a oportunidade de mostrar à
administração o que tem a oferecer para a melhoria da empresa. Com isso, o relatório tem que
ser claro, conciso, objetivo e imparcial, estando destacado os pontos principais do trabalho
realizado.
Conforme Hoog:
O relatório de auditoria é o produto daquilo que se analisou e está sendo certificado com limites determinados: portanto, obrigatoriamente, como todos os bons relatórios, deve ser circunscrito, ordenado e minucioso, pois representa à descrição escrita, clara e precisa, evitando interpretações ambíguas ou equivocadas, o que, por si só, é ato de inteligência e vontade, servindo assim para dirimir controvérsias trazidas a juízo. (2006, p. 66 – 67).
Para Franco e Marra o auditor deve informar no relatório os seguintes itens:
a) O trabalho que realizou; b) O alcance abrangido pelo trabalho; c) A forma como o realizou; d) Os fatos relevantes observados, que ele julga devam ser divulgados; e) As conclusões a que chegou, as quais culminarão com sua opinião ou parecer,
sobre as demonstrações contábeis, ou outras peças examinadas. (2001, p. 527).
42
Segundo Hoog:
Diante do exposto, o relatório de auditoria deve revelar as constatações dos principais pontos auditados, não-conformidades, ilícitos ou delitos, suas conseqüências e as devidas medidas corretivas, recomendações para regularização dos atos, com fundamentação legal, política contábil, dos controles revisados. (2006, p. 67).
O relatório de auditoria tem por objetivo informar a situação patrimonial da empresa,
portanto o auditor deve formar sua opinião final fundamentada em fatos concretos,
devidamente comprovados através dos papéis de trabalho, os quais foram elaborados com
base nas evidências encontradas.
2.9.1 Tipos de Relatórios
A forma e conteúdo dos relatórios de auditoria são elaborados conforme a natureza do
exame e os procedimentos efetuados dentro do setor auditado, sempre de acordo com a
conclusão a que chegou o auditor.
Existem dois tipos de relatórios de auditoria que são chamados de relatórios formais e
informais.
Os relatórios formais são aqueles elaborados de forma escrita e obedecem determinadas
normas de auditoria, já os relatórios informais são aqueles onde às informações são passadas
aos administradores ou aos seus subordinados de forma verbal. Os relatórios informais servem
apenas para destacar erros não relevantes e que podem ser corrigidos sem constar nos
relatórios formais.
Para Franco e Marra, os principais tipos de relatórios formais são:
a) Relatórios em forma curta, chamados de “Parecer do Auditor”. b) Relatórios em forma longa, que poderão ser bastante analíticos quanto à
descrição dos trabalhos realizados, mas poderão não conter uma opinião final e formal do auditor.
c) Relatórios sobre controle interno, que representam cartas-comentários sobre os controles internos da empresa, ressaltando suas deficiências e fazendo sugestões e recomendações construtivas, para melhoria desses controles.
d) ”Relatórios sobre Revisão Limitada”, que descrevem, analiticamente, trabalhos elaborados pelo auditor, sem aplicação de todas as normas de auditoria geralmente aceitas. Neste tipo de relatório o auditor não expressa opinião sobre as demonstrações contábeis examinadas, mas apenas descreve os trabalhos que executou, e declara se foi observado, ou não, algum desvio significativo na aplicação dos princípios fundamentais de contabilidade quando da elaboração das demonstrações contábeis examinadas.
e) Relatórios especiais, que poderão decorrer de trabalhos diversos executados pelo auditor, que não propriamente trabalhos de auditoria, tais como levantamentos de valores do ativo ou do passivo, conciliações de contas, exames específicos para apuração de irregularidades, além de inúmeros outros. (2001, p. 528).
43
Os auditores utilizam os relatórios formais para informar o resultado dos trabalhos
desenvolvidos dentro da empresa e sua opinião final.
2.9.2 Tipos de Pareceres de Auditoria
O parecer de auditoria é utilizado para que o auditor expresse sua opinião de forma clara
e objetiva sobre a situação real da empresa e a existência de eventuais problemas.
Para a emissão de um parecer, o auditor deve fazer referência aos Princípios
Fundamentais de contabilidade definidos e aceitos em nosso país.
Os tipos de pareceres mais utilizados na contabilidade são pareceres sem ressalva, com
ressalva, adverso e com negativa de opinião.
O parecer sem ressalva é emitido quando o auditor tem certeza sobre todos os aspectos
relevantes do que foram examinados durante a auditoria, as demonstrações financeiras da
empresa examinadas estão de acordo com a posição patrimonial e financeiro e o resultado das
operações totalmente de acordo com os princípios fundamentais de contabilidade.
Segundo Hoog:
Parecer sem ressalva: é usado quando o auditor conclui que o cliente observou os princípios contábeis, a legislação em vigor e registrou as informações contábeis de forma regular. Elas são tidas como confiáveis, mesmo apresentando algumas irregularidades contábeis irrelevantes ou problemas operacionais e de gestão que, no conjunto, não afetam os resultados econômicos, financeiros ou sociais. (2006, p. 67).
O parecer com ressalva é emitido quando o auditor não obtém evidências adequadas que
permitam a comprovação de valores incorretos, assim concluindo que não encontrou
problemas relevantes na empresa e que o trabalho não requer parecer adverso ou abstenção de
opinião.
Segundo Hoog:
Parecer com ressalva: é usado quando o auditor conclui que as peças da prestação de contas emitidas pelas células sociais auditadas apresentam algum tipo de irregularidade relevante, porém mostram, para as demais informações, um caráter de confiabilidade. Portanto, é uma opinião do auditor com restrições a algumas situações ou elementos verificados. A ressalva deve ser evidenciada. Quando, porém, esta ou estas ressalvas forem demasiadamente relevantes, o parecer indicado é o adverso. (2006, p. 67-68).
O auditor deve emitir o parecer adverso quando verificar que as demonstrações
contábeis estão incompletas ou incorretas, comprometendo substancialmente as
demonstrações financeiras examinadas e nitidamente evidenciadas, o que impossibilita
emissão do parecer com ressalva.
44
Hoog destaca que (2006, p. 68) o “parecer adverso é usado quando o auditor conclui
que a sua opinião, em relação ao seu cliente, é contrária à conformidade com a política
contábil nacional”.
O parecer com negativa ou abstenção de opinião é emitido quando houver limitação
significativa na extensão dos exames do auditor e isso impossibilite expressar sua opinião
sobre as demonstrações contábeis, por não ter obtido comprovação suficiente para
fundamenta-la. Logo, o auditor deve declarar que está impossibilitado de expressar sua
opinião sobre as demonstrações financeiras.
Conforme Hoog (2006, p. 68) “parecer com negativa ou abstenção de opinião: é
utilizado na hipótese de o auditor recusar-se a opinar sobre a situação contábil, por falta de
segurança científica sobre o que foi examinado”.
Cada tipo de parecer tem a sua própria redação, evidenciando que o trabalho foi
realizado seguindo os princípios fundamentais de contabilidade e a opinião do auditor sobre o
que se encontra demonstrado pelas peças contábeis.
3 PROCEDIMENTO METODOLÓGICO
3.1 Delineamento da Tipologia de Pesquisa
A tipologia a ser aplicada está agrupada em três categorias: pesquisa quanto aos
objetivos, pesquisa quanto aos procedimentos e pesquisa quanto à abordagem do problema.
Quanto aos objetivos será utilizado o estudo exploratório, onde busca-se conhecer com
mais profundidade o assunto, assim construindo questões importantes e ampliar o
conhecimento sobre o tema.
De acordo com Oliveira:
A pesquisa exploratória é uma pesquisa empírica cujo objetivo é a formulação de questões ou de um problema, com tripla finalidade: desenvolver hipóteses, aumentar a familiaridade do pesquisador com um ambiente, fato ou fenômeno, para realização de uma pesquisa futura mais precisa, ou modificar e clarificar conceitos. (2003, p. 65).
Quanto aos procedimentos, foi utilizada pesquisa bibliográfica, que por intermédio desta
associou-se o referencial teórico com a prática.
Destaca Beuren apud Gil (2004, p. 87) “a pesquisa bibliográfica é desenvolvida
mediante material já elaborado, principalmente livros e artigos científicos”.
Quanto à forma de abordagem, será constituída pela pesquisa qualitativa, onde são
destacadas as características não observadas por meio de estudo quantitativo.
Conforme Beuren (2004, p. 92) “a pesquisa qualitativa concebem-se análises profundas
em relação ao fenômeno que está sendo estudado”.
Também se buscou através da pesquisa documental complementar os objetivos desta
pesquisa.
Para Oliveira:
Pesquisa documental é a forma de coleta de dados em relação a documentos, escritos ou não, denominados fontes primárias. Livros, revistas, jornais, publicações avulsas e teses são fontes secundárias. Assim, documento é uma fonte de dados,
46
fixada materialmente e suscetível de ser utilizada para consulta, estudo ou prova. (2003, p. 64).
3.2 Definição da área
A área de estudo será a busca e aplicação de conhecimentos no campo da Auditoria
Interna.
A área de atuação do trabalho será o estudo das exigências para o cumprimento dos
requisitos da RDC Nº 59/2000 da ANVISA nas empresas que industrializam instrumentais
cirúrgicos para receberem através da RE 499/2000 a Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, apoiando-se na aplicação da Auditoria Interna Operacional.
3.3 Análise de Dados
No estudo de caso, a coleta de dados exigiu diversas fontes de informações da empresa,
sendo guiadas pelo roteiro de auditoria definido pela RDC Nº 59/2000.
Quanto à análise de dados, seguiu-se a aplicação da RDC Nº 59/2000, respondendo para
cada requisito pela indicação do “Sim” ou “Não”. Ao final, descreveu-se em forma de
relatório a análise analítica para cada resposta dos requisitos.
4 ESTUDO DE CASO
4.1 Empresa Muzymed Instrumental Cirúrgico Ltda
Fundada em abril de 1977, na cidade de Canoas, Estado do Rio Grande do Sul, teve o
inicio de suas atividades dedicando ao ramo da manutenção de instrumentais cirúrgicos.
A empresa direcionou seu trabalho na recuperação de instrumentais nas mais diversas
áreas como Videolapasocopia, Plástica-Estética, Oftalmológica, Traumatológica, entre outras.
No ano de 2000, iniciou-se a adaptação de instrumentais cirúrgicos para profissionais
não-destros. Nasce então o processo de transformação e adaptação de instrumentais para
melhor atender a estes clientes, que encontravam inúmeras dificuldades no mercado.
Em 2005 a empresa entrou no ramo da fabricação de instrumentais cirúrgicos, devendo,
portanto, adaptar-se às normas de qualidade da ANVISA para obter sua certificação amparada
em Boas Práticas de Fabricação.
Atualmente a empresa possui um quadro funcional de 26 funcionários, sendo que 20
trabalham no setor operacional. A empresa atende todos os estados do Brasil, com ênfase na
Região Metropolitana do Estado do Rio Grande do Sul, não possuindo filial.
4.2 Vigilância Sanitária – ANVISA
As atividades ligadas à vigilância sanitária foram estruturadas nos séculos XVIII e XIX,
a fim de evitar a propagação de doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A
execução destas atividades, exclusivas do Estado, por meio da política sanitária, tinha como
finalidade observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o charlatarismo,
fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos.
No final do século XIX, nos períodos que incluem a I e a II grandes guerras, houve uma
reestruturação da vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos
48
bacteriológico e terapêutico. Após a II Guerra Mundial, devido ao crescimento econômico, os
movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância sanitária,
no mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída. Bem como conferiram
destaque ao planejamento centralizado e à participação intensiva da administração pública no
esforço desenvolvimentista.
A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades
representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldou a concepção
vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de
atividades concebidos para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do
consumidor e de provedor das condições de saúde da população.
No Brasil, a regulação da comercialização de produtos correlatos à saúde é feita
atualmente pela ANVISA. Essa Agência, criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, é
uma autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, e caracterizada pela
independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e
autonomia financeira. Antes da criação da ANVISA, a regulação do setor era
responsabilidade da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
A finalidade institucional da ANVISA é promover a proteção da saúde da população
por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos
e fronteiras, também promove a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e
instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área da vigilância sanitária.
4.3 Auditoria Interna Operacional
O estudo de caso será desenvolvido sob o enfoque da Auditoria Interna Operacional.
A auditoria interna não se dirige somente à Auditoria Contábil, mas seus procedimentos
abrangem também os exames e os controles internos de outros setores da empresa, como por
exemplo, a Auditoria Operacional.
A exemplo da Auditoria Contábil, serão formulados procedimentos a fim de garantir a a
qualidade dos trabalhos da Auditoria Operacional para verificação do cumprimento de normas
e procedimentos implantados pela empresa e exigidos pelos órgãos reguladores, neste caso a
ANVISA.
49
Assim, será apresentado a seguir o planejamento dos trabalhos, os papéis de trabalho e o
programa de trabalho que inclui os objetivos da auditoria, abrangência e procedimentos de
auditoria, e, por fim, será executada a auditoria e a apresentação do relatório.
4.3.1 Planejamento da Auditoria
A empresa Muzymed Instrumental Cirúrgico Ltda trabalha na industrialização de
instrumentais cirúrgicos divididos em quatro ramificações, sendo que estas ramificações são
chamadas de famílias.
Estas famílias são dividas em:
a) Articulados cortantes;
b) Articulados não cortantes;
c) Não articulados e cortantes;
d) Não articulados e não cortantes.
Cada família possui um produto com maior demanda no mercado os quais são
classificados dentro das mesmas como:
a) Articulados cortantes: tesoura (anexo A);
b) Articulados não cortantes: pinça backhaus (anexo B);
c) Não articulados e cortantes: osteótomo (anexo C);
d) Não articulados e não cortantes: afastador langembeck (anexo D).
Para a industrialização destes instrumentais será necessário a aplicação da auditoria
operacional, com base nas exigências da ANVISA e no cumprimento da RDC Nº 59/2000
(anexo E), Com isso, a empresa alcança a perfeita qualidade na fabricação dos instrumentais
desejada pelo órgão regulador.
Os instrumentais pertencentes a qualquer uma das quatro famílias são industrializados
na área operacional.
A Auditoria Operacional da empresa será executada em 21 de maio de 2007 com
aplicação de todos os procedimentos de auditoria descritos nesse trabalho, objetivando
verificar todos os setores e averiguar se estão sendo cumpridas todas as exigências da
ANVISA referentes à RDC Nº 59/2000 (anexo E).
Neste contexto, para fins de aprofundar a interpretação das respostas às perguntas do
questionário constante no Manual de Boas Práticas de Fabricação, será dada a cada resposta
uma análise pontual, a fim de que sejam coletadas maiores contribuições para a Auditoria
Operacional, tratando de não de responder os requisitos com somente “Sim” ou “Não”.
50
Esta auditoria será feita pela autora da monografia, que seguirá a metodologia
apresentada nesse trabalho e será acompanhada por um funcionário do setor administrativo,
escolhido por sorteio, e pelo encarregado do setor de industrialização.
4.3.2 Papéis de Trabalho
Na pasta de papéis permanentes da empresa encontra-se a cópia da RDC Nº 59/2000
(anexo E) da ANVISA e o Manual de Boas Práticas de Fabricação. Também constam na
pasta de papéis permanentes os seguintes documentos. RHP (anexo F); Seleção de
Treinamento de Funcionários (anexo H); Limpeza das Áreas Produtivas e Equipamentos de
Produção (anexo I); Controle de Pragas (anexo J); Limpeza dos Almoxarifados de Matéria-
prima, Material de Embalagem e Produto Acabado (anexo K); Manutenção e Calibração de
Equipamentos (anexo L); Não Conformidades (anexo M); RMP (anexo N) e Boletim de
Atendimento de Reclamações de Clientes (anexo O), porém, conforme utilização serão
repassados para a pasta de papéis de trabalho em curso.
Os documentos deverão ser consultados e analisados antes da aplicação da auditoria,
programada para 21 de maio de 2007, para que sejam destacados os pontos que necessitam ser
melhorados e aperfeiçoados, visando o bom funcionamento do setor operacional, podendo
assim alcançar o grau máximo de qualidade na industrialização dos instrumentais.
Na pasta de papéis em curso estarão reunidos os documentos necessários para a
aplicação da auditoria.
Será colocado na pasta de papéis em curso somente o que realmente será utilizado na
auditoria, como a cópia da RDC Nº 59/2000 (anexo E) da ANVISA que será retirada da pasta
de papéis permanente para fins de acompanhamento, e o formulário para aplicação da
auditoria.
4.3.3 Programa de Trabalho
4.3.3.1 Objetivo da Auditoria
O objetivo da Auditoria Operacional é aplicar a RDC Nº 59/2000 (anexo E) da
ANVISA para verificar a adequação e o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas
Práticas de Fabricação dos Produtos Médicos, conforme determina a ANVISA.
51
4.3.3.2 Abrangência
Não serão apresentadas análises pontuais de controles internos de produção, visto que o
objetivo da auditoria está baseado no atendimento da RDC Nº 59/2000 (anexo E) da
ANVISA.
A empresa está classificada como Classe I na RDC Nº 59/2000 (anexo E) da ANVISA
e, por este motivo, os quesitos a serem atendidos possuem a iniciação de necessário (N) e
recomendável (R).
4.3.3.3 Procedimentos de Auditoria
Será utilizado o procedimento de exame físico onde o auditor poderá verificar a
identificação do produto a ser examinado, sua existência física, autenticidade, a quantidade a
ser produzida e a qualidade que este produto deverá ter.
O procedimento de confirmação será utilizado para que se tenha a declaração formal e
imparcial de clientes que já fizeram aquisição de instrumentais da empresa, obtendo assim as
informações necessárias de como está a qualidade da empresa na industrialização.
Para averiguar se as compras de matéria-prima e a venda de instrumentos cirúrgicos
estão em perfeita consonância com a qualidade da empresa, será utilizado o exame de
investigação minuciosa. Este exame serve para verificar se as ordens de compras estão sendo
preenchidas corretamente conforme o solicitante e, quando esta compra der entrada na
empresa, se os fornecedores estão enviado juntamente com as notas de compra o certificado
de qualidade da matéria-prima. Na parte das vendas deverá ser verificado se as notas de
vendas estão sendo enviadas com o instrumental para o cliente, acompanhada do Manual de
Esterilização e Cuidados com Material. Também será aplicado para verificar se a empresa
está prestando assistência técnica e garantia na qualidade do instrumental para o cliente; este
procedimento é comprovado com o preenchimento correto do formulário de garantia e
assistência técnica.
O procedimento de observação será utilizado para verificar se os instrumentais
cirúrgicos que estão no setor operacional estão em conformidade com os requisitos exigidos
pelo órgão regulado. Constatado que se encontram em perfeitas condições, os instrumentais
podem seguir no processo de industrialização.
52
4.4 Execução da Auditoria Operacional
Será aplicado o programa de auditoria considerando o roteiro de auditoria definido pela
ANVISA.
Ao final, será apresentado relatório analítico baseando-se na interpretação de cada
resposta dos requisitos da ANVISA, as quais são classificadas para cada pergunta como
“Sim” e “Não” classificados como necessário (N) e recomendável (R).
Considerando as boas práticas da Auditoria Operacional, todas as respostas foram
comentadas, embora a resolução da ANVISA não solicite expressamente.
4.5 Roteiro de auditoria da qualidade
Classe do Produto – Risco I – Fabricante
LEGENDA:
N – Necessário
R – Recomendável
PARTE B – REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE
B.1 Responsabilidade Gerencial
B.1 Pergunta Sim Não N/R
B.1.1 Existe uma política de qualidade na empresa? X N
B.1.2 Os objetivos da política de qualidade foram informados aos
empregados? Estão compreendidos?
X N
B.1.3 Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da
empresa?
X R
B.1.4 Existem descrições de cargos definindo autoridade e
responsabilidade das funções de projeto, compras, fabricação,
embalagem, rotulagem, armazenagem, instalação e assistência
técnica?
X N
B.1.5 Há um representante da administração formalmente designado com
autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do
X
R
53
sistema de qualidade sejam estabelecidos das boas práticas de
fabricação para produtos médicos?
B.1.6 O desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente
pela gerência executiva?
X R
B.1.7 A avaliação é documentada? X R
B.1.8 Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa
avaliação?
X R
B.1.9 O sistema de qualidade está descrito em um manual ou em
documento equivalente e adequadamente divulgado?
X R
B.3 Pessoal
B.3.1 A empresa possui procedimento para recrutamento e seleção de
pessoal?
X R
B.3.2 Os empregados são treinados para executar adequadamente as
tarefas a eles designadas?
X R
B.3.3 São mantidos registros destes treinamentos? X R
B.3.4 Existem evidências de que os empregados foram informados de
não-conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas
funções?
X R
PARTE C – CONTROLE DE PROJETOS
C.1 Os procedimentos estão aprovados por pessoa qualificada? X R
PARTE E – CONTROLE DE COMPRAS
E.1 Há procedimentos para avaliação de fornecedores? X R
E.2 Existem especificações de compras definindo claramente os
requisitos a serem atendidos pelo fornecedor?
X R
PARTE F – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
F.1 A empresa tem procedimento para identificação dos materiais de
fabricação recebidos?
X R
F.2 Os componentes e materiais de fabricação são identificados? X R
F.3 O componente ou material de fabricação é identificado com um X R
54
número de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade?
PARTE G – CONTROLE DE PROCESSO DE PRODUÇÃO
G.1 Controle de Processo e Produção
G.1.1 Existe procedimento para liberação de produto acabado? X R
G.1.2 Os procedimentos de produção estão disponíveis nos locais de uso
ou em locais designados?
X R
G.1.3 Existem controles para impedir a mistura de lotes ou partidas de
componentes, materiais de fabricação ou produtos acabados?
X R
G.1.4 Existe especificação de produção? X R
G.1.5 Essa especificação foi elaborada e revisada por pessoal autorizado
distinto?
X R
G.1.6 Existe procedimento para modificação de especificações com
expressa indicação de responsabilidade?
X R
G.1.8 As áreas de produção apresentam limpeza compatível com o tipo
de produto fabricado?
X R
G.1.10 Existe um programa documentado de combate a insetos e
roedores?
X R
G.1.11 Há evidências de que esse programa está em vigor? X R
G.1.12 O pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa
realizada?
X R
G.1.13 Há banheiros e vestiários adequados para uso dos empregados? X N
G.1.14 Os banheiros e vestiários adequados apresentam níveis de limpeza
e higiene aceitáveis?
X N
G.1.15 Existe definição expressa dos pesticidas permitidos e das áreas
onde podem ser usados?
X R
G.1.16 Existem evidências de coleta regular de lixo nas áreas de
produção?
X R
G.2 Processos Especiais
G.2.1 Existem protocolos de validação estabelecidos para processos
especiais
X R
G.2.2 São mantidos registros referentes ao desempenho de processos X R
55
especiais de fabricação?
G.2.3 Existem evidências de que estes registros são examinados por
pessoal designado e qualificado?
X R
PARTE H – INSPEÇÃO E TESTES
H.1 Inspeção e testes
H.1.1 Há procedimentos para inspeção e, quando aplicável, testes de
componentes e materiais de fabricação recebidos, para assegurar
que os requisitos especiais foram atendidos?
X R
H.1.2 Existem relatórios de inspeção comprovando que os componentes
e materiais de fabricação recebidos inspecionados antes de serem
transferidos para a produção e estão conforme as especificações?
X R
H.1.3 Quando aplicável são realizados testes durante o processo de
fabricação para assegurar a conformidade com as especificações?
X R
H.1.4 Os resultados destes testes estão registrados? X R
H.1.5 Os resultados destes testes são examinados e aprovados por
pessoal designado qualificado?
X R
H.1.6 Existem procedimentos para reter componentes e materiais de
fabricação durante o processo até que as inspeções e testes
exigidos tenham sido completados e que as aprovações
necessárias tenham sido completadas?
X R
H.1.7 Existem evidências de que estes procedimentos são aplicados? X R
H.1.8 A empresa mantêm procedimentos para inspeção e teste de
produtos acabados assegurando que um lote ou partida está
conforme as especificações?
X R
H.1.9 Os produtos acabados são identificados e mantidos em área
determinada até a conclusão dos testes finais de aprovação?
X R
H.1.10 Há comprovação de que os produtos acabados transferidos para a
expedição estão aprovados nos testes finais e que a transferência
é feita por pessoal autorizado e estão de acordo com os requisitos
constantes no registro mestre do produto?
X R
H.1.10 A transferência de produtos acabados está associada aos números
dos lotes ou partidas correspondentes?
X R
56
H.2 Inspeção, medição e equipamentos de testes.
H.2.1 Existe um programa documentado para calibração e aferição de
instrumentos?
X R
H.2.2 Os instrumentos de inspeção, medição e testes são identificados
indicando se estão aferidos ou calibrados?
X R
H.2.3 Há procedimentos para garantir que instrumentos não calibrados
ou aferidos não sejam instalados e usados?
X R
H.2.4 Caso não existam padrões nacionais a aferição e calibração são
referidas a padrões próprios, confiáveis e reproduzíveis?
X R
H.2.5 Há registros que comprovem a confiabilidade desses padrões? X R
H.3 Resultado de inspeção e testes
H.3.1 Existe identificação do resultado das inspeções e testes realizados
nos componentes, materiais de fabricação e produtos acabados?
X R
H.3.2 Existem procedimentos para assegurar que somente os
componentes, materiais de fabricação e produtos acabados que
passaram nas inspeções e testes sejam liberados?
X R
H.3.3 Os registros das inspeções e testes identificam as pessoas
responsáveis por esta liberação?
X R
PARTE I – COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMES
I.1 Existem procedimentos que assegurem que componentes,
materiais de fabricação, produtos acabados ou devolvidos, não-
conformes com as especificações não sejam utilizados?
X R
I.2 Os materiais de fabricação, os componentes, os produtos
acabados ou devolvidos não-conformes são claramente
identificados e segregados?
X R
I.3 Existem responsáveis designados para decidir pela segregação e
liberação destes materiais, componentes, produtos acabados ou
devolvidos?
X R
57
PARTE K – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO. K.1 Manuseio, armazenamento e distribuição.
K.1.1 A empresa mantém procedimentos para o manuseio de produtos
acabados?
X R
K.1.2 Os produtos acabados são armazenados conforme estabelecido
nos procedimentos?
X R
K.1.3 Os produtos danificados ou com prazo de validade vencida são
segregados de forma a não serem inadvertidamente distribuídos
ao mercado
- - N
K.1.4 Há registros dessa segregação? - - N
K.1.5 A empresa mantêm procedimentos para a remoção desses
produtos da área de armazenagem?
X N
K.1.7 A área de armazenamento apresenta condições adequadas de
higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminações?
N N
K.2 Instalação e equipamentos
K.2.1 Existem instruções e procedimentos para correta instalação dos
produtos?
X N
K.2.2 A empresa fornece garantia de que o produto corretamente
instalado funcionará conforme as especificações?
X N
K.2.3 Quando aplicável à instalação de cada produto é registrada? X N
PARTE L – CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM
L.1 Existem controles que comprovem que as embalagens e rótulos
estão conforme as especificações?
X R
L.2 Quando aplicável há procedimentos para rotulagem de produtos? X R
L.3 Quando aplicável os rótulos são inspecionados, aprovados e
liberados para estoque ou uso por pessoas designadas
qualificadas?
X R
L.4 Quando aplicável à empresa mantêm uma área destinada ao
armazenamento dos rótulos?
X R
58
PARTE M – REGISTRO DO SISTEMA DE QUALIDADE
M.1 Requisitos Gerais
M.1.1 Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos
documentos referentes ao sistema de qualidade?
X R
M.1.2 Os registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas
práticas de fabricação para produtos médicos?
X R
M.2 Registro mestre do produto e registro histórico do produto
M.2.1 O fabricante mantém um registro mestre de produto – RMP –
com os requisitos determinados pelas boas práticas de fabricação
de produtos médicos?
X R
M.2.2 O fabricante mantém um registro histórico de produto para
comprovar que o lote ou partida de fabricação foi produzido em
conformidade com o que estabelece o RMP?
X R
M.3 Arquivo de reclamações
M.3.1 Há procedimento para gerenciamento das reclamações dos
clientes?
X R
M.3.2 As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas
práticas de fabricação para produtos médicos?
X R
M.3.3 Quando aplicável às reclamações dos clientes são examinadas,
investigadas e ações corretivas são tomadas para prevenir
repetição da ocorrência?
X R
M.3.4 As investigações são documentadas? X R
M.3.5 Existem registros de que as ações corretivas aprovadas foram
implementadas?
X R
PARTE N – ASSISTÊNCIA TÉCNICA
N.1 O fabricante estabelece e mantêm procedimentos de assistência
técnica?
X R
N.2 Existem registros da assistência técnica prestada para cada
produto?
X R
N.3 Esses registros estão conforme os requisitos das boas práticas de X R
59
fabricação para produtos médicos?
PARTE O – TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA
O.1 Os planos de amostragem adotados pelo fabricante estão
formalizados por escrito?
X R
4.6 Relatório de Auditoria Interna
Empresa: Muzymed Instrumental Cirúrgico Ltda
Data: 21/05/2007
Escopo: Auditoria Operacional-RDC Nº 59/2000 da ANVISA
Autora: Ana Paula Batista Antunes Respostas dos Requisitos da RDC N° 59/2000 da ANVISA
Requisitos do Sistema de Qualidade Responsabilidade Gerencial:
B.1.1: No momento em que o instrumental retorna do setor de industrialização passa pelo
setor de qualidade onde é preenchido o RHP (anexo F).
B.1.2: Os objetivos da política de qualidade são informados em reuniões com os líderes dos
setores presentes e diretores. São fixados nos setores responsáveis pela qualidade o roteiro
que deve ser seguido para o controle de qualidade.
B.1.3: O organograma da empresa (anexo G) foi elaborado juntamente com o Manual de Boas
Práticas e está fixado no mural da empresa.
B.1.4: A empresa está organizando os setores e as descrições de cargos, sendo que somente no
setor operacional há um responsável, que é o encarregado de produção. Serão definidos os
cargos de gerente de vendas, responsável direto pelo financeiro divido em contas a pagar e
contas a receber.
B.1.5: Não. Será definido com a descrição de cargos.
60
B.1.6: A princípio esta avaliação está sendo feita pelo diretor da empresa, mas ocorrerão
mudanças, pois a engenheira técnica terá que fazer parte direta desta avaliação e emitir laudo
sobre este procedimento.
B.1.7 E 1.8: A engenheira técnica deverá emitir laudo sobre a avaliação do sistema de
qualidade e este deve ser revisado e acordado pelo auditor operacional.
B.1.9: O sistema de qualidade está descrito no Manual de Boas Práticas de Fabricação e todo
o funcionário da empresa tem livre acesso para consultas.
Pessoal:
B.3.1: A forma de recrutamento é por anúncio em jornal ou contato direto com o candidato.
B.3.2, 3.3 e 3.3.4: A partir da próxima auditoria já deve estar sendo efetuado o treinamento de
funcionários, seguindo as normas constantes no Manual de Boas Práticas e com devido
preenchimento da planilha de seleção e treinamento de funcionários (anexo H) pelo
responsável.
Controle de Projetos:
C.2: Os procedimentos devem ser aprovados pela engenheira técnica.
Controle de Compras:
E.1: No momento não, pois a empresa está elaborando um cadastro para atualização de cada
fornecedor.
E.2 : No momento não, pois a empresa está elaborando um cadastro para que seja preenchido
pelo responsável do almoxarifado – requerimento de compra. Também está sendo elaborado o
pedido de compra, que a pessoa responsável pelas compras de matéria-prima deverá
preencher e anexar futuramente com a respectiva nota fiscal de compra.
Identificação e Rastreabilidade:
F.1, 2 E 3: Estas questões serão resolvidas no prazo máximo de 30 dias a contar da data de
quando. O lote do fornecedor deverá constar no RHP (anexo F).
61
Controle de Processo e Produção
Controle de Processo e Produção:
G.1.1: O produto acabado retorna do setor operacional (industrialização), conferido e
encaminhado para o setor de quarentena, onde fica aguardando a análise final do setor de
qualidade.
G.1.2: Os primeiros procedimentos de produção serão analisados pela fiscalização da
ANVISA e a empresa aguardará o resultado.
G.1.3: Os componentes e instrumentais são segregados dentro do setor operacional em caixas
de cores azul, preta e vermelha. Com este procedimento os materiais não são misturados pois
cada caixa tem sua finalidade: azul para componentes, preta para instrumentais e vermelha
para produto acabado.
G.1.4: Todos os produtos novos, processos e novas tecnologias propostas para a implantação
na empresa deverão ser submetidas a estudo conjunto das áreas de Engenharia, Produção e
Controle de Qualidade.
G.1.5: O desenvolvimento de novos produtos será avaliado pela área de Engenharia, Produção
e Controle de Qualidade anteriormente a qualquer deliberação para execução. Serão
determinantes o domínio da tecnologia necessária, a capacidade produtiva e a garantia da
qualidade do produto, prioritariamente a outras questões. Caso seja necessário investimento
em área física ou tecnológica, deve ser avaliada a relação custo benefício em conjunto com a
Área Administrativa e Operacional.
G.1.6: O procedimento de modificação deve ser indicado no RHP (anexo F), juntamente com
a aprovação da engenheira técnica.
G.1.8: As áreas de produção são limpas diariamente por uma equipe de funcionários. Esta
equipe é composta por quatro funcionários escolhidos por ordem alfabética, é feito um rodízio
diário para a troca. Após a limpeza, é preenchida a planilha de limpeza das áreas produtivas e
equipamentos de produção (anexo I), onde está especificado a data, horário de início e fim da
limpeza, os funcionários que participaram da limpeza, a assinatura do responsável e os
produtos utilizados.
G.1.10: O controle de pragas é efetuado anualmente por empresa terceirizada. O encarregado
do setor operacional preenche mensalmente a planilha de controle de pragas (anexo J). Caso
seja encontrado por meio visual roedores e insetos, o encarregado faz uma solicitação para
62
que a empresa terceirizada venha fazer uma detetização de urgência antes do prazo de um
ano.
G.1.11: A empresa que faz a detetização emite um laudo juntamente com a nota fiscal sobre o
serviço efetuado e o encarregado apresenta a planilha de controle de pragas (anexo J)
mensalmente para a diretoria.
G.1.12: Os funcionários do setor operacional utilizam os EPIS, sendo que está sendo
providenciada proteção aos visitantes e para os funcionários do setor administrativo, para que,
assim, estes possam transitar no setor operacional quando necessário.
G.1.13 e 1.14: Os banheiros e vestiários são adequados sim ao uso do setor operacional e
limpos diariamente por uma pessoa responsável também pela limpeza da parte administrativa.
O controle deste procedimento é feito através da planilha de limpeza da área administrativa
(anexo K), vestiários e banheiros.
G.1.15: Os pesticidas são utilizados somente pela empresa terceirizada para efetuar a
detetização. A empresa é terminantemente proibida de utilizar qualquer tipo de pesticida.
G.1.16: Os lixos são devidamente separados para reciclagem conforme normas e exigências
da FEPAN.
Processos Especiais:
G.2.1, 2.2 e 2.3: A Muzymed não pode industrializar peças especiais. Somente as peças que
pertencem as quatro famílias é que podem ser industrializadas ou transformadas para melhor
utilização do profissional. Após o recebimento de certificação da ANVISA, ao que essa
auditoria é fundamental, a empresa entrará com o pedido para industrialização de peças
especiais.
Inspeção e Testes
Inspeção e Testes:
H.1.1: Estes procedimentos são feitos visualmente com o próprio manuseio do instrumental
pelo encarregado do setor operacional e pelo responsável pelo setor de qualidade. A partir da
próxima auditoria este procedimento deve estar sendo documentado.
H.1.2: Estes relatórios de inspeção deverão ser elaborados para serem apresentados na
auditoria e fiscalização da ANVISA.
63
H.1.3 a H.1.7: Será contratado o serviço de laboratório especializado para os testes
necessários, pois a empresa não dispõe desta tecnologia para averiguação de que o aço
utilizado é totalmente adequado.
H.1.8: O controle do lote de partida é feito na última parte do RHP (anexo F), pelo setor de
qualidade.
H.1.9: São mantidos no setor de quarentena até a análise final do controle de qualidade.
H.1.10: A comprovação está descrita na embalagem do produto, onde consta o lote de partida
e a data de fabricação.
H.1.11: Os produtos acabados e embalados são controlados pelo sistema PEPS. A venda
destes produtos é feita pelo sistema de primeiro que entra é o primeiro que sai.
Inspeção, Mediação e Equipamentos de Testes:
H.2.1, 2.2, 2.3, 2.4 e 2.5: O encarregado pelo setor operacional é o responsável pelo controle e
bom funcionamento das máquinas, cada uma delas tem sua planilha de manutenção e
calibração de equipamentos (anexo L). Estas máquinas são revisadas mensalmente e a
planilha referente a esta revisão é arquivada na pasta de papéis permanente para consultas
futuras.
Resultado de Inspeção e Testes:
H.3.1, 3.2 e 3.3: A minoria dos fornecedores envia juntamente com o material adquirido o
laudo de que o produto adquirido pela Muzymed está em perfeitas condições para utilização.
A partir da próxima auditoria deve ser cobrado de todos os fornecedores o certificado de que
seu produto está em perfeitas condições de uso.
Componentes e Produtos Não-conformes:
I.1, 2 e 3: Os produtos não conforme são identificados pelo setor de qualidade e
descriminados no RHP (anexo F), separados e enviados para sucata.
Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
Manuseio, Armazenamento e Distribuição:
64
K.1.1: A empresa está em processo de montagem de um Manual de Utilização e Cuidados
com o Material, onde irá constar: cuidado apropriado e manutenção preventiva programada,
conservação dos instrumentos cirúrgicos, limpeza e esterilização, principais causas de
manchas e corrosão nos instrumentais, lubrificação, precauções, restrições, manutenção e
advertências.
K.1.2: Os produtos acabados são embalados e etiquetados. Após este processo são enviados
para o estoque.
K.1.3: Os instrumentais cirúrgicos industrializados não têm prazo de validade, pois são feitos
de aço inox. Os instrumentais danificados são encaminhados para área de produtos não
conforme e posteriormente para a sucata.
K.1.4 e 1.5: São utilizadas planilhas de não conformidades para os instrumentais danificados
(anexo M).
k.1.7: Sim. A área de armazenamento é limpa todos os dias, não podendo ter acúmulo de pó.
Todo o instrumental é embalado e possui sua devida etiqueta, está separado em gavetas e cada
uma tem sua identificação e quantidade de instrumental disponível.
Instalação e Equipamentos:
K.2.1 e 2.2: Constará no Manual de Utilização e Cuidados com o Material todos os
procedimentos necessários para o manuseio do instrumental.
K.2.3: Não é aplicável, pois nossos instrumentais não são instalados e sim para uso manual.
Controle de Embalagem e Rotulagem:
L.1 e 2: Não é exigido um manual de como embalar um instrumental cirúrgico mas mesmo
assim a empresa está elaborando um manual. Este manual estará na pasta de papéis em curso
para que os funcionários da expedição possam ter acesso a qualquer momento.
L.3: Todos os rótulos (etiquetas) são inspecionados pelo controle de qualidade, é verificado o
número do lote e a data de fabricação.
L.4: A empresa possui no almoxarifado uma parte específica para o armazenamento das
etiquetas.
Registro do Sistema de Qualidade
65
Requisitos Gerais:
M.1.1 e 1.2: Os RHP (anexo F) são arquivados na pasta de papéis permanentes, ficando cada
família em uma pasta específica. O RHP é arquivado durante cinco anos e todos os
funcionários têm livre acesso para consultas e esclarecimentos de dúvidas.
Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do Produto:
M.2.1 e 2.2: Alguns instrumentais possuem RMP (anexo N), mas ainda está faltando o
desenho técnico e a especificação da partida de fabricação.
Arquivo de Reclamações:
M.3.1, 3.2, 3.3, 3.4 e 3.5: A partir do momento em que o cliente entra em contato com a
empresa e é feito o registro do instrumental que está apresentando algum problema é
solicitado o envio deste instrumental para Muzymed para analise do o possível defeito. É
preenchido o Boletim de Atendimento de Reclamações de Clientes (anexo O), para que após a
análise do instrumental seja dada uma resposta concreta para o cliente.
Assistência Técnica:
N.1, 2 e 3: No momento em que foi feito o Manual de Boas Práticas, a empresa já fica
comprometida em oferecer assistência técnica aos seus clientes.
Técnicas de Estatística:
O.1: De cada lote é retirado um instrumental e verificado novamente pelo setor de qualidade
para averiguação de que não apresenta problemas, como poros, trincas e arranhões. Caso seja
constatado algum destes problemas o instrumental é encaminhado para o setor de descarte,
sem a necessidade de observações por escrito.
5 CONCLUSÃO
O desenvolvimento da auditoria operacional foi preparada no formato da auditoria
contábil, considerando o planejamento seguinte: papéis de trabalho; programa de trabalho
contendo objetivo da auditoria; abrangência e procedimentos de auditoria. Esta disposição foi
fundamental para a execução da auditoria de forma organizada, buscando verificar o
atendimento dos requisitos exigidos pela ANVISA para garantia da qualidade da fabricação
do instrumental cirúrgico.
Também foi importante expandir o programa de trabalho de auditoria previsto na
Resolução da ANVISA, com exigências somente de apontamento do tipo “Sim” ou “Não”,
para uma abordagem analítica e crítica de todos os requisitos, conforme apresentado no
trabalho sob o título de Relatório de Auditoria sobre os requisitos da RDC Nº 59/2000.
Destaca-se a importância do auditor interno na condução da auditoria operacional
estando em consonância com a própria normatização da ANVISA, que sugere a execução dos
trabalhos por este profissional. Neste contexto, este trabalho contribui aos egressos do curso
de ciências contábeis, uma vez que o auditor interno deve conhecer o processo de fabricação,
como suporte à auditoria contábil, às demonstrações contábeis e às informações gerais de
custo de fabricação.
Para as novas auditorias operacionais sugere-se que a empresa elabore manuais
detalhados do processo de industrialização, a fim de serem constituídos controles internos
para busca de padronizações de procedimentos operacionais, o que contribuirá para melhoria
dos resultados a serem alcançados pela auditoria operacional.
No caso da empresa Muzymed, em função do seu porte, não há como criar e manter
uma área específica na empresa para auditoria interna, até porque os trabalhos seriam
realizados de forma sazonal. Porém quando da realização da auditoria, sugere-seque os
profissionais que conduzam os trabalhos fiquem ligados diretamente à diretoria da empresa,
para fins de deterem a necessária independência à figura do auditor.
67
A partir dessa auditoria a empresa vai aguardar a visita da fiscalização da ANVISA,
para que a mesma verifique o cumprimento dos requisitos exigidos pela RDC Nº 59/2000 pela
empresa Muzymed Instrumental Cirúrgico Ltda. É importante destacar que, baseado no
trabalho de auditoria interna realizado, a empresa está apta a receber a visita da fiscalização
da ANVISA e, consequentemente, obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
REFERÊNCIAS
ALMEIDA, Marcelo Cavalcanti. Auditoria: um curso moderno e completo. 5. ed. São Paulo, Atlas: 1996. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. ATTIE, William. Auditoria: conceito e aplicações. São Paulo: Atlas, 1998. BEUREN, Ilse Maria. Como elaborar trabalhos monográficos em contabilidade: teoria e prática. 2. ed. São Paulo: Atlas, 2004. CREPALDI, Sílvio Aparecido. Auditoria contábil: teoria e prática. 2. ed. São Paulo: Atlas, 2002. CREPALDI, Sílvio Aparecido. Auditoria contábil: teoria e prática. 3. ed. São Paulo: Altas, 2004. FRANCO, Hilário. Auditoria contábil / Hilário Franco, Ernesto Marra. 4. ed. São Paulo: Atlas, 2001. HERNANDEZ PEREZ JÚNIOR, José. Auditoria de demonstrações contábeis: normas e procedimentos. 2. ed. São Paulo: Atlas, 1998. HOOG, Wilson Alberto Zappa. Triconomia contábil & sociedades empresárias. 1. ed. (ano 2005), 2. tir. Curitiba: Juruá, 2006. OLIVEIRA, Antônio B. S. Métodos e técnicas de pesquisa em contabilidade. São Paulo: Saraiva, 2003. SÁ, Antônio Lopes de. Fundamentos da contabilidade geral. 1. ed. (ano 2005), 2. tir. Curitiba: Juruá, 2006.
69
SILVA, Jorge Luiz Rosa da. O que você precisa saber sobre auditoria interna / Jorge Luiz Rosa da Silva; José Carlos Colombo Aresi; Zulmir Ivânio Breda. – 3. ed. Porto Alegre: CRCRS, 1997. VASCONCELOS, Yumara Lúcia; PEREIRA, Professor Dr. Anísio Cândido. A importância da auditoria interna no processo decisório das empresas. Revista Brasileira de Contabilidade. Brasília: Globo, v. 33, n. 149, p. 65-76,set/out. 2004.
70
ANEXO A - Tesoura
71
ANEXO B - Pinça Backhaus
72
ANEXO C – Osteótomo
73
ANEXO D – Afastador Langenbeck
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ANEXO E – Resolução – RDC Nº 59, DE 27 DE JUNHO DE 2000
A diretoria colegiada da agência nacional de vigilância sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso iv, do regulamento da anvs aprovado pelo decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 20 de junho de 2000, considerando a lei nº. 6360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o decreto nº 79094 de 5 de janeiro de 1977;
considerando a necessidade de instituir e implementar requisitos de boas práticas de fabricação para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul;
considerando a necessidade de dispor de parâmetros para a auditoria e inspeção das boas práticas de fabricação de produtos médicos;
considerando a necessidade de internalizar a resolução Mercosul/GMC/Res. n.º 04/95 e resolução Mercosul/GMC/Res. n.º 131/96,
adota a seguinte resolução de diretoria colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º - Determinar a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", conforme Anexo I desta resolução.
§ 1º Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos médicos deverão, igualmente, cumprir o previsto no Anexo I desta Resolução, no que couber.
§ 2º Outros produtos de interesse para o controle de risco à saúde da população, alcançados pelo sistema nacional de vigilância sanitária - SNVS e indicados pela agência nacional de vigilância sanitária ANVS, equiparam-se aos produtos médicos referidos neste artigo, estando sujeitos às disposições desta resolução.
Art. 2º a inspeção dos fornecedores de produtos médicos, será realizada por inspetores da vigilância sanitária do SNVS, que utilizarão os quesitos para "Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", estabelecidos no Anexo II desta resolução.
Art. 3º o não cumprimento de requisitos das boas práticas de fabricação de produtos médicos sujeitarão os fornecedores destes produtos às sanções e penalidades previstas na legislação vigente.
Art. 4º esta resolução de diretoria colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO I
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS
CONTEÚDO
Parte A - Disposições Gerais
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1.Abrangência 2.Definições 3.Sistema de qualidade Parte B -Requisitos do Sistema de Qualidade 1.Responsabilidade Gerencial 2.Auditoria de qualidade 3.Pessoal
Parte C - Controles de Projeto
Parte D - Controles de Documentos e Registros
Parte E - Controles de Compras
Parte F - Identificação e Rastreabilidade 1.Identificação e Rastreabilidade 2.Produtos de Elevado Risco (classe III ou IV) - Rastreabilidade Parte G - Controles de Processo e Produção 1.Controles de Processo e Produção 2.Processos Especiais Parte H - Inspeção e Testes 1.Inspeção e Testes 2.Inspeção, Medição e Equipamentos de Testes 3.Resultado de Inspeção e Testes
Parte I - Componentes e Produtos Não-Conformes
Parte J - Ação Corretiva
Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação 1. Manuseio 2. Armazenamento 3. Distribuição 4. Instalação
Parte L - Controles de Embalagem e Rotulagem 1. Embalagem de Produtos 2. Rotulagem de Produtos 3. Rotulagem de Produtos Críticos
Parte M – Registros 1. Requisitos Gerais 2. Registro Mestre do Produto (RMP)
3. Registro Histórico do Produto 4. Arquivo de Reclamações
Parte N - Assistência Técnica
Parte O - Técnicas de Estatística
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Parte A - Disposições Gerais
1. Abrangência (a) Aplicabilidade. (1) esta norma estabelece requisitos aplicáveis à fabricação de produtos médicos. Estes requisitos descrevem as boas práticas de fabricação (BPF) para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de todos os produtos médicos. Os requisitos desta norma se destinam a assegurar que os produtos médicos sejam seguros e eficazes. (2) Os requisitos desta norma são aplicáveis a qualquer produto médico que seja fabricado ou importado para comercialização no país. (b) Conseqüências do não cumprimento dos requisitos. (1) O não cumprimento de quaisquer requisitos aplicáveis desta norma quanto a projeto, compras, fabricação,embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação ou assistência técnica de um produto médico, confere-lhe a condição de adulterado. Tal produto, assim como a pessoa responsável pelo não cumprimento, estão sujeitos às ações regulatórias da vigilância sanitária. (2) Se um fabricante que comercialize produtos no país se recusar a programar uma inspeção em suas instalações para verificar o cumprimento desta norma, estará configurado, para efeito da lei, que os métodos e controles utilizados em projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de qualquer produto elaborado em tais instalações não cumprem os requisitos desta norma.
2. Definições
(a) Assistência técnica manutenção ou reparo de um produto acabado a fim de devolvê-lo às suas especificações. (b) Auditoria de qualidade significa um exame estabelecido, sistemático e independente de todo sistema de qualidade de um fabricante, executado em intervalos regulares e com freqüência suficiente para assegurar que tanto as atividades do sistema de qualidade quanto seus resultados satisfaçam os procedimentos especificados em seu sistema de qualidade, que esses procedimentos sejam implementados eficientemente e ainda que sejam adequados para alcançar os objetivos do sistema de qualidade. a auditoria de qualidade é diferente de, e uma adição a, outras atividades do sistema de qualidade exigido por esta norma. (c) Componente matéria prima, substância, peça, parte, software, hardware, embalagem ou rótulo usados durante a fabricação de um produto médico, destinado a ser incluído como parte do produto acabado, embalado e rotulado. (d) Dado de entrada de projeto relação dos requisitos físicos e de desempenho de um produto médico que são utilizados como base de seu projeto. (e) Dado de saída de projeto resultado do trabalho em cada fase do projeto e o esforço total de finalização. O dado de saída de projeto finalizado consiste do produto, sua embalagem e rotulagem, as especificações associadas, os desenhos, a produção e as especificações do sistema de qualidade que estão inseridas no registro mestre do produto (RMP).
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(f) Especificações documentos que prescrevem os requisitos aos quais um produto, componente, atividade de produção ou de assistência técnica ou um sistema de qualidade precisam estar conformes. (g) Estabelecer definir, documentar e implementar. (h) Fabricante qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um produto acabado, incluindo terceiros autorizados ou habilitados para esterilizar, rotular e/ou embalar e importadores. (i) Gerência executiva significa os empregados graduados do fabricante que têm a autoridade para estabelecer ou efetuar mudanças na política de qualidade, exigências sistema de qualidade ou efetuar alterações nos procedimentos de projeto do produto ou sua produção, distribuição, assistência técnica, manutenção ou instalação. (j) Lei regulamentação do país a ser elaborada a partir desta norma. (k) Lote ou partida quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricação ou esterilização, cuja característica essencial é a homogeneidade. (l) Material de fabricação material ou substância, não incluindo produto acabado, empregados no processo de fabricação ou para facilitar este processo, incluindo agentes de limpeza, agentes para liberação de moldes, óleos lubrificantes, resíduos esterilizantes como óxido de etileno entre outros, ou ainda outros subprodutos do processo de fabricação. (m) Não-conformidade componente, material de fabricação ou produto acabado fora das especificações, antes ou após sua distribuição. (n) Número de controle combinação distinta de letras ou números, ou ambos, dos quais pode ser determinado o histórico completo de compras, fabricação, embalagem, rotulagem e distribuição de um lote ou partida de produtos acabados. (o) Política de qualidade totalidade das intenções e das diretrizes de uma organização com respeito à qualidade, conforme expressas formalmente pela gerência executiva. (p) Processo especial qualquer processo cujos resultados não podem ser completamente verificados por testes e inspeções subseqüentes. (q) Produção todas atividades subseqüentes à transferência de projeto até o ponto de distribuição. (r) Produto acabado qualquer produto ou acessório adequado para uso, embalado e rotulado, necessitando apenas aprovação final para distribuição comercial. (s) Produto médico equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.
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(t) Qualidade totalidade de aspectos e características que possibilitam a um produto médico atender às exigências de adequação ao uso, incluindo segurança e desempenho. (u) Reclamação comunicação por escrito, oral ou eletrônica relativa à não aceitação da identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança, eficácia ou desempenho de um produto. (v) Registro documento por escrito ou automatizado, incluindo especificações, procedimentos, protocolos, padrões, métodos, instruções, planos, arquivos, notas, revisões, análises e relatórios. (w) Registro histórico do produto compilação de registros contendo o histórico completo da produção de um produto acabado. (x) Registro histórico do projeto compilação de registros contendo o histórico completo do projeto de um produto acabado. (y) Registro mestre do produto (RMP) compilação de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulação e especificações, os procedimentos e especificações de fabricação e de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos à embalagem, rotulagem, assistência técnica, manutenção e instalação. (z) Reprocessamento parte ou a totalidade da operação de fabricação destinada a corrigir a não-conformidade de um componente ou de um produto acabado. (aa) Revisão de projeto exame sistemático e completo do projeto para avaliar a adequação do produto aos seus requisitos a fim de avaliar a capacidade do projeto em satisfazer a esses requisitos, identificar problemas com o projeto em relação aos requisitos e para propor soluções para esses problemas. (bb) Sistema de qualidade a estrutura organizacional, as responsabilidades, os procedimentos, as especificações, os processos e os recursos necessários para se implementar a gerência da qualidade. (cc) Validação com relação a um produto, significa estabelecer e documentar evidência de que o produto está pronto para o uso pretendido. Com relação a um processo, significa estabelecer e documentar evidência de que o processo produzirá consistentemente um resultado que satisfaça as especificações predeterminadas e os atributos de qualidade. (dd) Verificação confirmação e documentação, quando válida, da evidência objetiva de que os requisitos especificados foram alcançados. a verificação inclui o processo de examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especificações estabelecidas para aquela atividade e assegurar que o produto esteja adequado ao uso pretendido. 3. Sistema de Qualidade
Cada fabricante deverá estabelecer e manter um sistema de qualidade para assegurar que os requisitos desta norma sejam atingidos e que os produtos fabricados sejam seguros,
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eficazes e de maneira geral adequados ao uso pretendido. Como parte de suas atividades no sistema de qualidade, cada fabricante deverá:
(a) Estabelecer instruções e procedimentos eficazes do sistema de qualidade de acordo com as exigências desta norma; e (b) Manter as instruções e procedimentos estabelecidos para o sistema de qualidade de maneira eficaz. Parte B - Requisitos do Sistema de Qualidade 1. Responsabilidade Gerencial (a) Política de qualidade. A gerência executiva de cada fabricante deverá estabelecer sua política e seus objetivos de comprometimento com a qualidade. A gerência executiva deverá manter a política em todos os níveis da organização. A gerência executiva deverá assegurar que esta política seja compreendida por todos os empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto. (b) Organização. Cada fabricante deverá estabelecer e manter uma estrutura organizacional adequada com pessoal suficiente para assegurar que os produtos sejam fabricados de acordo com os requisitos desta norma. (1) Responsabilidade e Autoridade. Respectivamente a cada seção desta norma, cada fabricante deverá estabelecer a responsabilidade, autoridade e inter-relação de todo o pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado à qualidade, em particular o pessoal que precisa de liberdade organizacional e autoridade para: (i) Iniciar ou implementar ações para previnir a ocorrência ou o uso de componentes, materiais de fabricação ou produtos acabados não-conformes; (ii) Identificar ou documentar problemas de qualidade com produtos, com a produção ou com o sistema de qualidade; (iii) Iniciar, recomendar, providenciar ou implementar soluções ou ações corretivas para problemas de qualidade; (iv) Verificar a adequação ou implementação de soluções ou ações corretivas para problemas de qualidade;e (v) Administrar ou controlar o processamento, a distribuição ou a instalação adicionais de componentes, materiais de fabricação ou produtos acabados não-conformes. (2) Recursos e pessoal para verificação. Cada fabricante deverá estabelecer funções de verificação e deverá providenciar recursos adequados e delegação adequada ao pessoal treinado para desempenho das atividades de verificação. (3) Representante da gerência. A gerência executiva de cada fabricante deverá designar um indivíduo desta gerência executiva que, independentemente de outras funções, terá autoridade e responsabilidade estabelecida para: (i) Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em conformidade com esta norma; e (ii) Relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para revisão e fornecer informações sobre a melhoria do sistema de qualidade. A designação deste funcionário deverá ser documentada.
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(c) Revisão gerencial. A gerência executiva de cada fabricante deverá revisar a adequação e a efetividade do sistema de qualidade em intervalos definidos e com freqüência suficiente para assegurar que o sistema de qualidade satisfaça as exigências desta norma e que atinja os objetivos da política de qualidade estabelecida. A revisão da gerência deverá ser conduzida de acordo com os procedimentos de revisão estabelecidos e os resultados de cada revisão do sistema de qualidade deverão ser documentados. 2. Auditoria de Qualidade (a) Cada fabricante deverá conduzir auditorias de qualidade para verificar se o sistema de qualidade está em conformidade com os requisitos estabelecidos. As auditorias de qualidade deverão ser conduzidas por pessoas adequadamente treinadas, de acordo com os procedimentos de auditoria estabelecidos, mas que não têm responsabilidade direta pelas matérias que estão sendo objeto da auditoria. Deverá ser feito um relatório de cada auditoria de qualidade e este deverá ser revisado pela equipe da gerência com responsabilidade sobre as matérias auditadas. Ação corretiva de acompanhamento, incluindo nova auditoria de matérias deficientes deverá ser efetuada quando necessário e deverá ser documentada no relatório de auditoria. 3. Pessoal (a) Instruções gerais. Cada fabricante deverá contratar pessoal em número suficiente com instrução, experiência, treinamento e prática para assegurar que todas atividades previstas nesta norma sejam corretamente desempenhadas. (b) Treinamento. Cada fabricante deverá assegurar que todo o pessoal seja treinado para executar adequadamente as tarefas a ele designadas. O treinamento deverá ser conduzido de acordo com os procedimentos estabelecidos por pessoas qualificadas para garantir que os empregados tenham uma compreensão perfeita de suas funções regulares e dos requisitos desta norma aplicáveis às suas funções. Como parte de seu treinamento, todos os empregados deverão ser cientificados de defeitos em produtos que poderão ocorrer como resultado do desempenho incorreto de suas funções específicas. Os empregados que executarem atividades de verificação deverão ser cientificados de erros e defeitos que poderão ser encontrados como parte de suas funções de verificação. O treinamento de empregados deverá ser documentado. (c) Consultores. (1) Cada fabricante deverá assegurar que qualquer consultor orientando sobre métodos empregados ou nos controles utilizados para projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação ou assistência técnica de produtos tenha qualificações suficientes (instrução, treinamento e experiência) para aconselhar sobre os assuntos para os quais foi contratado. (2) Cada fabricante deverá manter registros relativos a cada consultor. Estes registros devem incluir nome, endereço, qualificações, incluindo cópia de currículo e uma lista de empregos anteriores, bem como uma descrição específica dos assuntos em que prestou sua consultoria. Parte C - Controles de Projetos (a) Instruções Gerais.
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(1) Cada fabricante de produto médico enquadrado na classe II ou III (médio risco) ou IV (alto risco), deverá estabelecer e manter procedimentos de controle e verificar o projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos especificados para o projeto estejam sendo obedecidos. (b) Planejamento e desenvolvimento de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer e manter planos que identifiquem cada atividade de desenvolvimento de projeto e as pessoas responsáveis por cada atividade. Os planos deverão descrever ou fazer referência às atividades de desenvolvimento de projeto, inclusive qualquer interação entre os diversos grupos organizacionais e técnicos. Os planos deverão ser atualizados à medida que o desenvolvimento do projeto progrida. (c) Dado de entrada de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer requisitos de dado de entrada de projeto relativos ao produto. Os requisitos deverão se referir inteiramente ao uso pretendido do produto, inclusive as necessidades do usuário (paciente ou operador) e devem ser revisados e aprovados por uma pessoa designada qualificada. A aprovação dos requisitos, inclusive a data e a pessoa que os aprovaram, deverão ser documentados. (d) Verificação de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para a verificação do projeto do produto e designar essas funções a pessoal competente. A verificação de projeto deverá ser executada de maneira oportuna e deverá confirmar que o dado de saída do projeto satisfaça aos requisitos do dado de entrada e que o projeto seja adequado para o uso pretendido. Os resultados da verificação de projeto, incluindo a identificação do projeto verificado, métodos de verificação, data e nome da pessoa encarregada da verificação, deverão ser documentados no registro histórico do projeto. Onde aplicável, a verificação de projeto deverá incluir a validação de software e análise de riscos. (e) Revisão de projeto. Cada fabricante deverá realizar uma revisão formal do dado de saída do projeto de acordo com os requisitos estabelecidos. Cada fabricante deverá designar a responsabilidade da revisão de projeto a pessoas qualificadas que tenham responsabilidade direta pelo desenvolvimento do projeto. As designações deverão ser documentadas. Os resultados da revisão de projeto deverão ser documentados no registro histórico do projeto. (f) Dado de saída de projeto. Cada fabricante deverá definir e documentar o dado de saída de projeto de maneira a permitir a avaliação adequada da conformidade do projeto aos requisitos de dado de entrada. O dado de saída do projeto deverá satisfazer os requisitos do dado de entrada e deverá incluir características de projeto que são essenciais para o uso pretendido do produto. (g) Transferência de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que a base do projeto para um produto e seus componentes estejam corretamente traduzidos em termos de especificações de produção. As especificações de produção deverão ser aprovadas por uma pessoa nomeada pelo fabricante. A aprovação, incluindo identificação do projeto, data e a pessoa aprovando as especificações deverá ser documentada. Cada fabricante deverá selecionar uma amostra representativa do produto dos primeiros três lotes ou partidas de produção e testar tais amostras sob condições reais ou simuladas. Cada fabricante deverá conduzir tais testes de acordo com procedimentos estabelecidos e deverá manter registros de todos os testes. Cada fabricante deverá também conduzir tais testes quando forem feitas alterações no produto ou no processo de fabricação.
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(h) Liberação de projeto. Cada fabricante deverá assegurar que o projeto não seja liberado para a produção até que esteja aprovado pelas pessoas designadas para tal pelo fabricante. As pessoas designadas deverão revisar todos os registros exigidos para o registro histórico do projeto, a fim de assegurar que este esteja completo e que o projeto final esteja compatível com os planos aprovados, antes de sua liberação. Esta liberação, incluindo data e assinatura do responsável, deverá ser documentada. (i) Alterações de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para a identificação, documentação, validação, revisão e aprovação das alterações de projeto. (j) Registro histórico de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer e manter um registro histórico de projeto para cada produto. Cada um destes deverá conter ou fazer referência a todos os registros necessários para demonstrar que o projeto foi desenvolvido de acordo com os planos de projetos aprovados e os requisitos desta norma. Parte D - Controles de Documentos e Registros
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de controles de documentos para assegurar que todos os documentos indicados nesta norma a serem estabelecidos e mantidos, satisfaçam os requisitos desta norma e estejam corretos e adequados para o uso pretendido. (a) Aprovação e emissão de documentos. Cada fabricante deverá designar pessoas para examinar e aprovar todos os documentos estabelecidos nesta norma para adequação antes de sua emissão. A aprovação, incluindo data e assinatura do responsável pela aprovação dos documentos, deverá ser documentada. (b) Distribuição de documentos. Todo fabricante deverá assegurar que todos os documentos estejam atualizados e disponíveis em todos os locais para onde forem designados e que todos os documentos desnecessários ou obsoletos sejam removidos desses locais em tempo hábil. (c) Alteração de documentos. Alterações de especificações, métodos ou procedimentos para componentes, produtos acabados, materiais de fabricação, produção, instalação, assistência técnica ou relativas a sistemas de qualidade deverão ser documentadas, revisadas e aprovadas pelas pessoas que estão nas mesmas funções ou na mesma organização e que executaram a revisão e a aprovação originais, a menos que designadas especificamente em contrário. Outrossim, quaisquer mudanças de especificações, métodos ou procedimentos que possam afetar a qualidade deverão ser validados como adequados para o uso pretendido antes de sua aprovação e distribuição. Os registros de validação deverão ser registrados. As alterações aprovadas deverão ser comunicadas ao pessoal encarregado em tempo hábil. Quando forem feitas alterações nas especificações, métodos ou procedimentos, cada fabricante deverá avaliar as alterações segundo os procedimentos estabelecidos. Deverão ser mantidos registros desta avaliação e deste resultado. (d) Registros de alterações de documentos. Cada fabricante deverá manter registros de alteração em documentos. Os registros de alteração de documentos deverão incluir uma descrição da alteração, identificação dos documentos alterados, a assinatura da pessoa responsável, a data de aprovação e a data em que as alterações entrarão em vigor. Uma lista, índice ou procedimentos equivalentes para controle de documentos devem ser estabelecidos e
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mantidos para identificar a situação atual dos documentos, a fim de assegurar que estejam em uso apenas documentos atuais e aprovados. Parte E - Controles de Compras
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que todos os componentes, materiais de fabricação e produtos acabados fabricados, processados, rotulados ou embalados por terceiros ou mantidos por estes sob contrato, estejam em conformidade com as especificações. Cada fabricante deverá também assegurar que os serviços executados por terceiros estejam em conformidade com as especificações. (a) Avaliação de fornecedores e contratados. Cada fabricante deverá estabelecer e manter critérios para avaliação de fornecedores e contratados, que especifiquem os requisitos, inclusive os requisitos de qualidade que fornecedores e contratados devem satisfazer. Cada fabricante deverá avaliar e selecionar potenciais fornecedores e contratados conforme sua capacidade em atender aos requisitos, inclusive requisitos de qualidade, e deverá estabelecer e manter uma lista de fornecedores e contratados que satisfaçam aos critérios documentados de avaliação do fabricante. Devem ser mantidos registros de avaliação, bem como seus resultados. (b) Formulários de compras. Cada fabricante deverá estabelecer e manter formulários de compras que descrevam claramente ou que façam referência às especificações, inclusive requisitos de qualidade, para componentes, materiais de fabricação, produtos acabados ou serviços solicitados ou contratados. Os formulários de compras deverão incluir um acordo em que os fornecedores se comprometam a notificar o fabricante de qualquer alteração no produto ou serviço, de modo que o fabricante possa determinar se a alteração afeta a qualidade do produto acabado. Cada fabricante deverá revisar e aprovar os documentos de compras antes de sua liberação. A aprovação dos formulários, incluindo a data e a assinatura do responsável, deverá ser documentada. Parte F- Identificação e Rastreabilidade 1. Identificação e Rastreabilidade
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para a identificação de componentes, materiais de fabricação e dispositivos acabados durante todas as fases de produção, distribuição e instalação para evitar confusão e para assegurar o correto atendimento dos pedidos. Para certos produtos, exigências de rastreabilidade adicionais se aplicam conforme as partes F-2 e L-3 desta norma. 2. Produtos de elevado risco (classe III ou IV) – Rastreabilidade
Cada fabricante deverá identificar cada unidade, lote ou partida de produtos de elevado risco (classe III ou IV) com um número de controle. Essa identificação deverá ser registrada no registro histórico do produto. Parte G - Controles de Processo e de Produção 1. Controles de Processo e Produção (a) Instruções gerais. Cada fabricante deverá projetar, conduzir e controlar todos os processos de produção a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas
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especificações. Onde puder ocorrer qualquer desvio nas especificações do produto, como resultado do processo de fabricação, o fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de controle de processo que descrevam todo controle necessário para assegurar conformidade às especificações. Os controles de processo deverão incluir: (1) Instruções documentadas, procedimentos padrões de operação e métodos que definam e controlem a forma de produção, instalação e assistência técnica; (2) Monitoração e controle dos parâmetros de processo e características de componentes e características dos produtos durante a produção, instalação e assistência técnica; (3) Conformidade com normas, padrões ou códigos de referência aplicados e procedimentos de controle de processo; (4) A aprovação dos processos e equipamentos dos processos; e (5) critérios de trabalho que deverão ser expressos em normas ou padrões documentados e através de amostras representativas. (b) Controle ambiental. Cada fabricante deverá estabelecer e manter um sistema de controle para prevenir a contaminação ou outros efeitos adversos sobre o produto e prover condições de trabalho adequadas para todas as operações. Condições a serem consideradas para este controle incluem: iluminação, ventilação, espaço, temperatura, umidade, pressão barométrica, contaminação aérea, eletricidade estática e outras condições ambientais. Cada fabricante deverá inspecionar periodicamente suas instalações e revisar seu sistema de controle para verificar se o sistema é adequado e se está funcionando corretamente. Deverá ser feito um registro e uma revisão dos resultados dessas inspeções. (c) Limpeza e saneamento. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de limpeza adequados, bem como uma programação que satisfaça as exigências das especificações do processo de fabricação. Cada fabricante deverá assegurar que os funcionários envolvidos compreendam esses procedimentos. (d) Saúde e higiene do pessoal. Cada fabricante deverá assegurar que os empregados que estejam em contato com um produto ou com seu ambiente estejam limpos, saudáveis e vestidos adequadamente, pois do contrário a falta de higiene, saúde e vestuário adequado poderá ter um efeito adverso sobre o produto. Qualquer pessoa que aparente não estar asseado ou com roupas inadequadas deverá ser excluída das operações até que esteja limpo e vestido adequadamente. Qualquer pessoa que, através de exame médico ou por observação de supervisores, aparente estar numa condição que possa afetar o produto, deverá ser excluída das operações até que as condições sejam corrigidas. Cada fabricante deverá instruir seu pessoal para que reporte tais condições aos supervisores. (1) Vestuário. Quando forem necessárias roupas especiais para assegurar que um produto esteja adequado para o uso pretendido, cada fabricante deverá providenciar roupas limpas para seu pessoal. (2) Higiene. Cada fabricante deverá providenciar instalações sanitárias adequadas. (3) Hábitos do pessoal. Quando comer, beber, fumar e outras atividades dos empregados possam ter um efeito adverso sobre um produto, cada fabricante deverá limitar essas práticas a locais próprios. Cada fabricante deverá assegurar que os empregados compreendam esses limites. Cada fabricante deverá designar áreas selecionadas para evitar quaisquer efeitos adversos sobre os produtos. (e) Controle de contaminação. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para evitar a contaminação de equipamentos, materiais de fabricação e produtos em processamento ou acabados pelo uso de raticidas, inseticidas, fungicidas, fumegantes,
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materiais de limpeza e desinfecção e substâncias perigosas, incluindo substâncias perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricação. (f) Remoção de lixo e esgoto químico. Cada fabricante deverá remover lixo, efluentes químicos e sub-produtos de maneira segura, oportuna e higiência. (g) Equipamento. Cada fabricante deverá assegurar que todos os equipamentos utilizados no processo de fabricação sejam adequados ao uso pretendido e corretamente projetados, construídos, colocados e instalados para facilitar a manutenção, ajustes, limpeza e uso. (1) Programação de manutenção. Cada fabricante deverá estabelecer e manter uma programação para a manutenção, ajustes e, quando for o caso, limpeza do equipamento, para assegurar que todas as especificações de fabricação estejam sendo alcançadas. O programa de manutenção deverá ser afixado em local de grande visibilidade ou perto de cada equipamento, ou ainda entregue ao pessoal encarregado da manutenção. Deverá ser feito um registro por escrito documentando, a data em que a programação foi executada e os empregados encarregados das atividades de manutenção. (2) Inspeção. Cada fabricante deverá conduzir inspeções periódicas de acordo com os procedimentos estabelecidos para assegurar conformidade à programação de manutenção de equipamentos. As inspeções, incluindo data e assinatura do responsável, devem ser documentadas. (3) Ajustes. Cada fabricante deverá assegurar que quaisquer tolerâncias aceitáveis ou limitações inerentes sejam afixadas em local visível ou perto do equipamento que necessite de ajustes periódicos, ou estejam facilmente disponíveis ao pessoal encarregado destes ajustes. (4) Materiais de fabricação. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para o uso e a remoção de materiais de fabricação, para assegurar que tais materiais sejam removidos do produto ou limitados a uma quantidade especificada que não afete adversamente a qualidade do produto. A remoção desses materiais de fabricação deverá ser documentada. (h) Processos automatizados. Quando computadores forem usados na produção, no sistema de qualidade ou nos sistemas de processamento de dados, pessoas designadas pelo fabricante deverão validar o software de acordo com um protocolo estabelecido. Os resultados deverão ser documentados. Todas as alterações de software deverão ser feitas por pessoas designadas através de validação estabelecida e procedimentos aprovados de acordo com a parte D-(c) desta norma. 2. Processos Especiais. (a) Cada fabricante deverá assegurar que os processos especiais sejam: (1) Validados de acordo com o protocolo estabelecido, sendo que deverão ser feitos registros dos resultados da validação, incluindo a data e o responsável pela validação; (2) Conduzidos de acordo com os procedimentos estabelecidos que descrevem todos os controles de processamento necessários para assegurar conformidade às especificações; (3) Monitorados de acordo com procedimentos estabelecidos para assegurar que os parâmetros de processo sejam alcançados; e (4) Executados por pessoas qualificadas e designadas para tal. (b) Os responsáveis pela execução de processos especiais deverão registrar o término do processo no registro histórico do produto. Este registro deverá incluir identificação do processo, a data de execução, as pessoas que executaram o processo especial e o equipamento utilizado.
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Parte H - Inspeção e Testes 1. Inspeção e Testes (a) Instruções gerais. Cada fabricante deverá estabelecer e manter as atividades de inspeção e testes necessárias para assegurar que todos os requisitos especificados sejam alcançados. Os resultados de todas as inspeções e testes deverão ser documentados. (b) Inspeção e testes de recebimento. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para a aceitação de componentes, materiais de fabricação e produtos acabados. Os componentes, materiais de fabricação e produtos acabados recebidos não deverão ser usados ou processados até que seja verificada sua conformidade aos requisitos estabelecidos. Os empregados designados pelo fabricante deverão aceitar ou rejeitar os componentes, produtos acabados e os materiais de fabricação recebidos. A aceitação ou rejeição deverão ser documentadas. (c) Inspeção e testes durante o processo. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para inspeção e testes de componentes, produtos acabados e materiais de fabricação durante o processo. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para reter componentes, produtos acabados e materiais de fabricação durante o processo até que as inspeções e testes exigidos tenham sido completadas ou que os relatórios necessários tenham sido recebidos e verificados. (d) Inspeção e testes finais. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para a inspeção de produtos acabados para assegurar que um lote ou partida esteja dentro das especificações. Os produtos acabados deverão ser mantidos em quarentena ou controlados adequadamente de outra maneira até que sejam liberados pelo responsável indicado pelo fabricante. Os produtos acabados não deverão ser liberados até que as atividades especificadas no RMP tenham sido completadas e até que a documentação e os dados associados tenham sido revistos para assegurar que todos os critérios de aceitação tenham sido atendidos. A liberação, incluindo a data e assinatura do responsável pela liberação, deverá ser documentada. (e) Registros de inspeções e testes. Cada fabricante deverá manter um registro dos resultados dos testes e inspeções exigidos por esta norma. Estes registros devem incluir os critérios de aceitação, as comparações de inspeções realizadas, os resultados, o equipamento usado e a data e assinatura do responsável pela inspeção e pelo teste. Estes registros deverão fazer parte do registro histórico do produto. 2. Inspeção, Medição e Equipamentos de Testes
Cada fabricante deverá assegurar que todo o equipamento de medição e teste, incluindo equipamento mecânico, automatizado ou eletrônico, seja adequado para os fins a que se destina e seja capaz de produzir resultados válidos. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o equipamento seja rotineiramente calibrado, inspecionado e checado. Deverão ser mantidos registros documentando destas atividades. (a) Calibração. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de calibração que incluam orientações específicas e limites de precisão e exatidão, assim como prescrições para
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ações corretivas quando os limites de precisão e exatidão não forem alcançados. A calibração deverá ser executada por pessoal que tenha instrução, treinamento, prática e experiência necessárias. (b) Padrões de calibração. Cada fabricante deverá estabelecer e manter padrões de calibração para os equipamentos de medição que sejam rastreáveis aos padrões nacionais. Se os padrões nacionais não forem práticos ou não estiverem disponíveis, o fabricante deverá usar um padrão independente reproduzível. Se não houver nenhum padrão aplicável, o fabricante deverá estabelecer e manter um padrão próprio. (c) Registros de calibração. Cada fabricante deverá assegurar que sejam mantidos registros das datas de calibração, do empregado encarregado desta tarefa e da data seguinte para esta operação. Os registros devem ser mantidos por pessoas designadas pelo fabricante e colocados no equipamento ou perto dele, devendo estar disponível para o pessoal que usa este equipamento e para os funcionários responsáveis pela calibração do equipamento. (d) Manutenção. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o manuseio, a preservação e a guarda de equipamentos de teste, inspeção e medição sejam feitas de forma a preservar sua precisão e adequação ao uso. (e) Instalações. Cada fabricante deverá proteger as instalações e os equipamentos de inspeção, teste e medição, incluindo hardware e software de teste, contra ajustes que possam invalidar a calibração. 3. Resultados de Inspeção e Testes (a) Cada fabricante deverá identificar os resultados da inspeção e dos testes de todos os componentes, materiais de fabricação e produtos acabados. A identificação deverá ser visível, deverá indicar a conformidade ou não-conformidade destes itens com relação aos critérios de aceitação, fabricação, embalagem, rotulagem, instalação e assistência técnica do produto para assegurar que somente componentes, produtos acabados e materiais de fabricação que tenham passado pelas inspeções e testes exigidos sejam distribuídos, usados ou instalados. (b) Cada fabricante deverá assegurar que registros identifiquem a pessoa responsável pela liberação de componentes, materiais de fabricação e produtos acabados. Parte I - Componentes e Produtos Não-conformes (a) Controle de componentes e produtos não-conformes. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que componentes, materiais de fabricação, produtos acabados e produtos devolvidos que não estejam em conformidade com os requisitos exigidos não sejam usados ou instalados inadvertidamente. Os procedimentos devem conter prescrições para a identificação, documentação, investigação, separação e remoção de componentes, materiais de fabricação, produtos acabados e produtos devolvidos não-conformes, e para notificação das pessoas ou organizações responsáveis pela não-conformidade. (b) revisão da não-conformidade e remoção.
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(1) a responsabilidade pela revisão e a autoridade para a remoção de componentes, materiais de fabricação, dispositivos acabados e produtos devolvidos não-conformes, devem ser definidas. (2) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para o reprocessamento, reinspeção e renovação de testes de componentes e produtos acabados não-conformes, para assegurar que satisfaçam as especificações originais ou as que forem subseqüentemente modificadas e aprovadas. Os procedimentos deverão ser inseridos ou citados no registro mestre de produto. Os produtos ou componentes reprocessados deverão ser claramente identificados como tal, sendo que os resultados do reprocessamento e da reinspeção deverão ser anotados no registro histórico do produto. Os produtos e componentes reprocessados estarão sujeitos a uma completa reinspeção para identificar qualquer característica do produto que tenha sido afetada adversamente pelo reprocessamento em questão. Quando houver um repetido reprocessamento de um produto ou componente, a identificação do efeito do reprocessamento sobre o produto ou componente deverá ser feita e documentada. Parte J - Ação Corretiva (a) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para: (1) Analisar todos os processos, operações de trabalho, concessões, relatórios de auditoria de qualidade, registros de qualidade, registros de assistência técnica, reclamações, produtos devolvidos e outras fontes de dados de qualidade para identificar as causas existentes e potenciais de componentes e dispositivos acabados não-conformes e outros problemas de qualidade (a análise deverá incluir análise de tendência para detectar problemas de qualidade recorrentes); (2) Investigar a não-conformidade às especificações de qualquer produto distribuído; (3) Identificar a ação necessária para prevenir a causa e prevenir a recorrência de componentes ou produtos acabados não-conformes ou com quaisquer outros problemas de qualidade; (4) Verificar ou validar a adequação de ação corretiva para assegurar que esta ação não afete adversamente o produto acabado e que seja eficaz; (5) Implementar e registrar alterações em métodos e procedimentos necessários como conseqüência da identificação de problemas de qualidade e de ação corretiva; e (6) Assegurar que toda informação sobre problema de qualidade seja disseminada entre todos os responsáveis em assegurar a qualidade e que a informação seja revisada pela gerência. (b) Todas as atividades exigidas nesta seção, bem como seus resultados devem ser documentados. Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação 1. Manuseio
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que inversões (trocas), danos, deterioração ou outros efeitos adversos afetando os componentes, os produtos acabados e os materiais de fabricação não ocorram durante qualquer estágio do manuseio. 2. Armazenamento
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(a) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para o controle das áreas de estoque de componentes, materiais de fabricação e produtos acabados para evitar inversões (trocas), danos, deteriorização ou outros efeitos adversos no período anterior à sua distribuição ou uso. (b) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para autorizar o recebimento ou retirada das áreas de estoque. Qualquer controle numérico ou outra forma de identificação deverá ser legível e claramente visível. Quando a qualidade dos componentes ou de produtos acabados se deteriorar com o tempo, tais produtos deverão ser armazenados de maneira a facilitar a rotatividade dos estoques, assim como suas condições deverão ser avaliadas em intervalos adequados. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que todos os materiais de fabricação, componentes e produtos obsoletos, rejeitados ou deteriorados, armazenados no estoque, não sejam inadvertidamente distribuídos ou usados. 3. Distribuição (a) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para controlar a distribuição de produtos acabados a fim de assegurar que apenas os produtos aprovados para liberação sejam distribuídos. Quando a qualidade de um produto ou a sua condição de adequado ao uso se deteriorar ao longo do tempo, os procedimentos deverão assegurar que os produtos mais antigos sejam distribuídos em primeiro lugar e que produtos fora do prazo de validade não sejam distribuídos. (b) Cada fabricante deverá manter registros de distribuição que incluam ou que façam referência ao: (1) Nome e Endereço do Consignatário; (2) Identificação e quantidade de produtos embarcados, com data de embarque; e (3) Qualquer controle numérico utilizado para rastreabilidade. 4. Instalação
Cada fabricante deverá estabelecer e manter instruções e procedimentos adequados para a correta instalação dos produtos. As instruções e os procedimentos deverão incluir orientação para verificar o correto desempenho da instalação. Quando o fabricante ou seu representante autorizado instalar um produto, o fabricante ou o representante deverá verificar se o produto funciona conforme planejado após sua instalação. Os resultados desta verificação deverão ser registrados. Quando uma pessoa que não o fabricante ou seu representante instalar um produto, o fabricante deverá assegurar que as instruções de instalação e os procedimentos sejam distribuídos juntamente com o produto ou que de outra forma estejam disponíveis para a pessoa que vai instalar o produto. Parte L - Controle de Embalagem e Rotulagem 1. Embalagem de Produtos
Cada fabricante deverá projetar e elaborar a embalagem para seus produtos e containers para proteger o produto de qualquer alteração ou dano durante as condições costumeiras de processamento, armazenamento, manuseio e distribuição. 2. Rotulagem de Produtos
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Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para manter a integridade da
rotulagem e para evitar troca de rótulos e/ou etiquetas identificadoras. (a) Integridade dos rótulos. Cada fabricante deverá assegurar que os rótulos sejam desenhados, impressos e, quando for o caso, aplicados para permanecerem legíveis e afixados ao produto durante as condições normais de processamento, armazenamento, manuseio, distribuição e uso. (b) Inspeção dos rótulos. Os rótulos não deverão ser liberados para estoque ou para uso até que uma pessoa autorizada tenha examinado sua exatidão, incluindo, quando for o caso, a data correta de vencimento, o número de controle, instruções para armazenamento, instruções de manuseio e instruções adicionais de processamento. A liberação, incluindo data, nome e assinatura do responsável pelo exame, deverá ser documentada no registro histórico do produto. (c) Armazenamento dos rótulos. Cada fabricante deverá armazenar e manter os rótulos de maneira a proporcionar sua pronta identificação e evitar inversões (trocas). (d) Controle dos rótulos. Cada fabricante deverá controlar os rótulos e as operações de embalagem para evitar a inversão (troca) de rótulos. 3. Rotulagem de Produtos de Elevado Risco (classe III ou IV)
A rotulagem de produtos de elevado risco (classe III ou IV) deverá conter um número de controle. Parte M – Registros 1. Requisitos Gerais
Todos os registros deverão ser legíveis e guardados de forma a minimizar sua deteriorização, prevenir perdas e proporcionar rápida busca. Todos os registros arquivados em sistemas automatizados de computação deverão ter uma reprodução (back-up). Todos os registros exigidos nesta norma deverão ser mantidos nas instalações do fabricante ou em outro local razoavelmente acessível para os funcionários responsáveis do fabricante e inspetores designados pela autoridade de saúde competente. Os registros em questão deverão estar disponíveis para exame e copia pelos funcionários e inspetores supracitados. Exceto onde especificamente indicado, as seguintes prescrições gerais deverão ser aplicadas a todos os registros exigidos por esta norma. (a) Confidencialidade. Os registros considerados confidenciais pelo fabricante poderão ser assinalados para alertar a autoridade de saúde competente. (b) Período de retenção de registros. Todos os registros necessários relativos a um produto deverão ser guardados por um período de tempo equivalente à vida útil esperada para o produto, mas em nenhum caso por menos de dois anos da data da distribuição comercial pelo fabricante. Poderão ser usadas fotocópias ou outro tipo de reprodução dos registros requeridos por esta norma. Quando forem utilizadas técnicas de redução como microfilmes, deverá estar à disposição dos interessados equipamento de leitura.
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2. Registro Mestre do Produto (RMP)
Cada fabricante deverá manter registros mestres dos produtos (RMP'S). Cada fabricante deverá assegurar que cada RMP seja elaborado, datado e assinado por funcionário qualificado designado pelo fabricante. Quaisquer alterações num RMP deverá se enquadrar nos requisitos aplicáveis da parte d. O RMP para cada tipo de produto deverá incluir ou fazer referência à seguinte informação: (a) Especificações do produto, incluindo os respectivos desenhos, composição, formulação, especificações dos componentes, especificações do projeto do software e seus códigos de fonte; (b) Especificações do processo de produção, métodos de produção, procedimentos de produção e especificações ambientais de produção; (c) Documentos do sistema de qualidade, incluindo comparações usadas e resultados dos protocolos de validação; (d) Especificações de embalagem e rotulagem, incluindo métodos e processos utilizados; e (e) Métodos e procedimentos de instalação, manutenção e assistência técnica. 3. Registro Histórico do Produto (RHP)
Cada fabricante deverá manter registros históricos de produtos. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros históricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou unidade para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do produto e com os requisitos desta norma. Os registros históricos de produtos deverão estar acessíveis e mantidos por um funcionário designado para tal. O registro histórico do produto deverá incluir ou fazer referência à seguinte informação: (a) Data de fabricação; (b) Quantidade fabricada; (c) Quantidade liberada para distribuição; (d) Rotulagem; (e) Quaisquer números de controle utilizados. 4. Arquivo de Reclamações (a) Cada fabricante deverá manter arquivos de reclamações. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para receber, examinar, avaliar e arquivar reclamações. Tais procedimentos deverão assegurar que: (1) Reclamações sejam recebidas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas por uma unidade formalmente designada; (2) Reclamações orais sejam documentadas após seu recebimento; e
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(3) Reclamações sejam examinadas para verificar se uma investigação se faz necessária. Quando não for feita uma investigação, a unidade deverá manter um registro que inclui o motivo pelo qual a investigação não foi realizada e o nome dos responsáveis pela decisão de não investigar. (b) Cada fabricante deverá examinar, avaliar e investigar todas as reclamações envolvendo a possível não-conformidade do produto, sua rotulagem ou embalagem em atender às suas especificações. Qualquer reclamação relativa a óbito, lesão ou qualquer risco à segurança deverá ser imediatamente examinada, avaliada e investigada por uma pessoa responsável, devendo ser mantida numa seção especial do arquivo de reclamações. As investigações deverão incluir a verificação se houve de fato falha no desempenho ou especificações do produto; se o produto estava sendo usado para terapia ou diagnostico de um paciente; se houve óbito, lesão ou doença grave envolvida; e a relação, se houver, do produto o incidente comunicado ou evento adverso. (c) Quando for feita uma investigação, deverá ser mantido um registro por uma unidade formalmente designada, identificada no parágrafo (a) desta seção. O registro da investigação deverá incluir: (1) Nome do produto; (2) Data do recebimento da reclamação; (3) Qualquer número de controle utilizado; (4) Nome, endereço e telefone do reclamante; (5) Natureza da reclamação; e (6) Resultados da investigação. (d) Os resultados da investigação deverão incluir: (1) Ação corretiva tomada; (2) Datas da investigação; (3) Detalhes da reclamação; e (4) Resposta ao reclamante. (e) Quando não for dada uma resposta ao reclamante, o motivo deverá ser registrado. (f) Quando a unidade formalmente designada para atender reclamações estiver localizada em endereço que não o da unidade fabril e quando a reclamação envolve a fábrica, uma cópia da reclamação e do registro de investigação da queixa deverá ser transmitida e arquivada na fábrica, em arquivo específico para reclamações sobre produtos. (g) Se a unidade formalmente designada para atender às reclamações estiver localizada fora do país, uma cópia dos registros exigidos nesta seção deverá ser mantida no país. Se o fabricante dispõe de um local no país onde estes registros são guardados regularmente, as cópias exigidas neste parágrafo poderão ser mantidas nesse local. Do contrário, as cópias exigidas por este parágrafo deverão ser providenciadas para o agente ou distribuidor e arquivadas por este. (h) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para processar reclamações a fim de assegurar que todas as reclamações sejam processadas de maneira uniforme e em tempo hábil. Tais procedimentos deverão incluir prescrições para decidir se a reclamação representa um evento a ser informado à autoridade de saúde competente.
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Parte N - Assistência Técnica
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os produtos acabados submetidos à assistência técnica do fabricante ou seu representante, satisfaçam às especificações. Os procedimentos para a assistência técnica deverão incluir prescrições para determinar se as solicitações de assistência técnica representam um evento que precisa ser informado à autoridade de saúde competente. (a) Registros de assistência técnica. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros de assistência técnica sejam mantidos e que identifiquem o produto objeto deste serviço, incluindo números de controles utilizados, serviço executado e pessoas encarregadas deste trabalho. (b) Avaliação dos registros de assistência técnica. Cada fabricante deverá analisar os registros de assistência técnica de acordo com a parte j desta norma; com exceção dos casos em que o relatório do registro de assistência técnica envolver óbito, lesão grave ou risco de segurança. Nestes casos, este relatório deverá ser considerado como reclamação e deverá ser investigado de acordo com os requisitos da parte M-4 desta norma. Parte O - Técnicas de Estatística (a) Onde aplicável, cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para identificar técnicas estatísticas válidas necessárias para verificar a aceitabilidade da capacidade de processo e características do produto. (b) Planos de amostragem deverão ser formalizados por escrito e baseados em lógica estatística válida. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os métodos de amostragem sejam adequados ao uso pretendido e que sejam revisados regularmente, especialmente para eventos tais como, produtos não-conformes, relatórios de auditoria de qualidade adversos ou reclamações.
ANEXO II
VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS
INDICE
1. Aplicação dos Itens de Verificação
2.Itens de Verificação Aplicáveis aos Fabricantes
3. Itens de Verificação Aplicáveis aos Importadores
Anexo A – Classificação dos Itens de Verificação
Anexo B – Ata de Inspeção
1. APLICAÇÃO DOS ITENS DE VERIFICAÇÃO
1. Este guia de inspeção tem por objetivo auxiliar na verificação do cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação - BPF de produtos médicos pelos fabricantes ou importadores destes produtos.
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2. As respostas dos quesitos formulados (Itens 2 e 3) neste documento, servirão de base para a elaboração da ata de inspeção (Anexo B), a qual fornecerá elementos para a autoridade de saúde competente decidir sobre a emissão da constância/certidão de cumprimento das BPF.
3. A não apresentação da documentação requerida pelo inspetor ou omissão de informação solicitada, estará configurando que o fabricante ou importador não cumpre os requisitos das BPF de produtos médicos.
2. ITENS DE VERIFICAÇÃO APLICÁVEIS AOS FABRICANTES
Parte A – DISPOSIÇÕES GERAIS: Não Corresponde (NC)
Parte B – REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
B.1 Responsabilidade gerencial
B.1.1 Existe um política de Qualidade na empresa? N N N
B.1.2 Os objetivos dessa política foram informados aos empregados? Estão compreendidos?
N N N
B.1.3 Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa?
R R R
B.1.4 Existem descrições de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funções de projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica?
N N N
B.1.5 Há um representante da administração formalmente designado com autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme os requisitos das boas praticas de fabricação para produtos médicos?
R R N
B.1.6 O desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente pela gerência executiva?
R N N
B.1.7 A avaliação é documentada? R N N
B.1.8 Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliação?
R N N
B.1.9 O sistema de qualidade está descrito em um manual ou em documento equivalente e
R N N
95
adequadamente divulgado?
B.2 Auditoria da Qualidade
B.2.1 A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema de qualidade está conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de fabricação de produtos médicos?
I R N
B.2.2 Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema da qualidade?
I R N
B.2.3 Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não-conformidades encontradas?
I R R
B.2.4 O relatório está assinado pelo responsável pela área auditada?
I R R
B.2.5 O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é independente das áreas auditadas?
I R N
B.2.6 Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadas nos relatórios de auditoria interna?
I R R
B.3 Pessoal
B.3.1 A empresa possui procedimento para recrutamento e seleção de pessoal?
R R R
B.3.2 Os empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas?
R R R
B.3.3 São mantidos registros desses treinamentos? R R R
B.3.4 Existem evidências de que os empregados foram informados de não- conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funções?
R R R
Parte C – CONTROLE DE PROJETOS
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
C.1 Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto?
I R N
C.2 Os procedimentos estão aprovados por pessoa R R R
96
qualificada?
C.3 Existe aprovação expressa das características especificadas para o projeto?
I R N
C.4 Existem evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execução está conforme os dados de entrada?
I R N
C.5 Existe comprovação da realização de testes para verificar se os dados de saída do projeto estão conforme as especificações?
I R N
C.6 O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto será aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produção?
I R N
C.7 O fabricante mantêm um registro histórico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados?
I R N
Parte D – CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
D.1 Existe procedimento para controle de documentos?
I R R
D.2 Os documentos são aprovados por pessoas designadas?
I R R
D.3 Os documentos estão disponíveis em locais apropriados?
I R R
D.4 Os documentos estão atualizados de acordo com os procedimentos de revisão de documentos?
I R R
D.5 Existe procedimento para remoção de documentos obsoletos ?
I R R
D.6 A empresa mantém procedimentos para alteração e revisão de documentos?
I R R
D.7 Há procedimentos para distribuição e recolhimento de documentos identificados como documentos controlados?
I R R
97
Parte E – CONTROLE DE COMPRAS
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
E.1 Há procedimento para avaliação de fornecedores? R N N
E.2 Existem especificações de compras definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo fornecedor?
R N N
E.3 A empresa mantêm um registro de fornecedores aprovados?
I R R
E.4 Os pedidos de compras são aprovados por pessoal autorizado?
I R R
E.5 Essa autorização está formalizada? I R R
Parte F – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
F.1 A empresa tem procedimento para a identificação dos materiais de fabricação recebidos?
R N N
F.2 Os componentes e materiais de fabricação estão identificados?
R N N
F.3 O componente ou material de fabricação é identificado com um número de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade?
R N N
F.4 O numero do lote ou partida associado ao produto acabado está registrado no histórico correspondente?
I N N
Parte G – CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
G.1 Controles de Processo e Produção
G.1.1 Existe procedimento para liberação de produto acabado?
R N N
98
G.1.2 Os procedimentos de produção estão disponíveis nos locais de uso ou em locais designados?
R R R
G.1.3 Existem controles para impedir a mistura de lotes ou partidas de componentes, materiais de fabricação ou produtos acabados?
R N IM
G.1.4 Existe especificação de produção? R N IM
G.1.5 Essa especificação foi elaborada e revisada por pessoal autorizado distinto?
R R R
G.1.6 Existe procedimento para modificação de especificações com expressa indicação de responsabilidade?
R R N
G.1.7 Existem procedimentos para limpeza das áreas de produção?
I R N
G.1.8 As áreas de produção apresentam limpeza compatíveis com o tipo de produto fabricado?
R N N
G.1.9 Existem evidências de que os empregados não comem, não bebem e não fumam nas áreas onde podem afetar o produto?
I R N
G.1.10 Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores?
R R N
G.1.11 Há evidências de que esse programa está em vigor?
R R N
G.1.12 O pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa realizada?
R N N
G.1.13 Há banheiros e vestiários adequados para uso dos empregados?
N N N
G.1.14 Os banheiros e vestiários adequados apresentam níveis de limpeza e higiene aceitáveis?
N N N
G.1.15 Existe definição expressa dos pesticidas permitidos e das áreas onde podem ser usados?
R R N
G.1.16 Existem evidências de coleta regular de lixo nas áreas de produção?
R R N
G.1.17 Há um programa documentado de limpeza e manutenção de máquinas e equipamentos?
I R N
99
ANEXO II
VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS
Parte G – CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
G.2 Processos Especiais
G.2.1 Existem protocolos de validação estabelecidos para processos especiais?
R N N
G.2.2 São mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiais de fabricação?
R N N
G.2.3 Existem evidências de que estes registros são examinados por pessoal designado qualificado?
R N N
Parte H – INSPEÇÃO E TESTES
Quesito Classe do Produto
II II III, IV
H.1 Inspeção e Testes
H.1.1 Há procedimentos para inspeção e, quando aplicável, testes de componentes e materiais de fabricação recebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos?
R N N
H.1.2 Existem relatórios de inspeção comprovando que os componentes e materiais de fabricação recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produção e estão conforme as especificações?
R N N
H.1.3 Quando aplicável são realizados testes durante o processo de fabricação para assegurar a conformidade com as especificações?
R N N
H.1.4 Os resultados desses testes estão registrados? R N N
H.1.5 Os resultados desses testes são examinados e aprovados por pessoal designado qualificado?
R N N
H.1.6 Existem procedimentos para reter componentes e R N N
100
materiais de fabricação durante o processo até que as inspeções e testes exigidos tenham sido completados e que as aprovações necessárias tenham sido completadas?
H.1.7 Existem evidências de que esses procedimentos são aplicados?
R N N
H.1.8 A empresa mantêm procedimentos para inspeção e teste de produtos acabados assegurando que um lote ou partida está conforme as especificações?
R N IM
H.1.9 Os produtos acabados são identificados e mantidos em área determinada até a conclusão dos testes finais de aprovação?
R N IM
H.1.10 Há comprovação de que os produtos acabados transferidos para a expedição estão aprovados nos testes finais e que a transferência é feita por pessoal autorizado e estão de acordo com os requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)?
R N IM
H.1.11 A transferência de produtos acabados está associada aos números dos lotes ou partidas correspondentes?
R N IM
Parte H – INSPEÇÃO E TESTES
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
H.2 Inspeção, Medição e Equipamentos de Testes
H.2.1 Existe em programa documentado para calibração e aferição de instrumentos?
R N IM
H.2.2 Os instrumentos de inspeção, medição e testes estão identificados indicando se estão aferidos ou calibrados?
R N IM
H.2.3 Há procedimentos para garantir que instrumentos não calibrados ou aferidos não sejam instalados e usados?
R N IM
H.2.4 Caso não existam padrões nacionais a aferição e calibração são referidas a padrões próprios, confiáveis, e reproduzíveis?
R N N
101
H.2.5 Há registros que comprovem a confiabilidade desses padrões?
R N N
H.3 Resultados de Inspeção e Testes
H.3.1 Existe identificação do resultado das inspeções e testes realizados nos componentes, materiais de fabricação e produtos acabados?
R N N
H.3.2 Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de fabricação e produtos acabados que passaram nas inspeções e testes sejam liberados?
R N N
H.3.3 Os registros das inspeções e testes identificam as pessoas responsáveis por esta liberação?
R N N
Parte I – COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMES
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
I.1 Existem procedimentos que assegurem que componentes, materiais de fabricação, produtos acabados ou devolvidos, não-conformes com as especificações não sejam utilizados?
R N IM
I.2 Os materiais de fabricação, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos não-conformes são claramente identificados e segregados?
R N IM
I.3
Existem responsáveis designados para decidir pela segregação e liberação destes materiais, componentes, produtos acabados ou devolvidos?
R N N
Parte J – AÇÃO CORRETIVA
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
J.1 Existe procedimento para investigar as causas de não-conformidades do sistema de qualidade?
I R N
J.2 As ações corretivas resultantes das investigações de não-conformidades são documentadas e implementadas?
I R N
102
J.3 A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação, implementação e monitoração das ações corretivas aprovadas estão claramente definidas?
I R N
Parte K – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
K.1 Manuseio, Armazenamento e Distribuição
K.1.1 A empresa mantêm procedimentos para o manuseio de produtos acabados?
R N IM
K.1.2 Os produtos acabados são armazenados conforme estabelecido nos procedimentos?
R N IM
K.1.3 Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido são segregados de forma a não serem inadvertidamente distribuídos ao mercado?
N IM IM
K.1.4 Há registros dessa segregação? N N N
K.1.5 A empresa mantêm procedimentos para a remoção desses produtos da área de armazenagem?
N N N
K.1.6 Os produtos distribuídos ao mercado são registrados de forma a identificar-se o nome e o endereço do consignatário, as quantidades distribuídas e o numero de controle ou numero do lote ou partida de fabricação que permita sua rastreabilidade?
I N IM
K.1.7 A área de armazenamento apresenta condições adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminações no produto acabado ?
N N N
K.2 Instalação de Equipamentos
K.2.1 Existem instruções e procedimentos para correta instalação dos produtos?
N N N
K.2.2 A empresa fornece garantia de que o produto corretamente instalado funcionará conforme as especificações?
N N N
103
K.2.3 Quando aplicável a instalação de cada produto é registrada ?
N N N
Parte L – CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
L.1 Existem controles que comprovem que as embalagens e rótulos estão conforme as especificações?
R R R
L.2 Quando aplicável há procedimentos para rotulagem de produtos?
R R R
L.3 Quando aplicável os rótulos são inspecionados, aprovados e liberados para estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas?
R R R
L.4 Quando aplicável a empresa mantêm uma área destinada ao armazenamento de rótulos?
R R R
Parte M – REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
M.1 Requisitos Gerais
M.1.1 Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema de qualidade?
R N N
M.1.2 Os registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas práticas de fabricação para produtos médicos?
R N N
M.2 Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do Produto
M.2.1 O fabricante mantém um registro mestre de produto (rmp) com os requisitos determinados pelas boas práticas de fabricação de produtos médicos?
R N N
M.2.2 O fabricante mantém um registro histórico de produto para comprovar que o lote ou partida de fabricação foi produzido em conformidade com o
R N N
104
que estabelece o RMP?
M.3 Arquivo de Reclamações
M.3.1 Há procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes?
R N N
M.3.2 As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas práticas de fabricação para produtos médicos?
R N N
M.3.3 Quando aplicável as reclamações dos clientes são examinadas, investigadas e ações corretivas são tomadas para prevenir repetição da ocorrência?
R N N
M.3.4 As investigações são documentadas? R N N
M.3.5 Existem registros de que as ações corretivas aprovadas foram implementadas?
R N N
Parte N – ASSISTÊNCIA TÉCNICA
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
N.1 O fabricante estabelece e mantém procedimentos de assistência técnica?
R R N
N.2 Existem registros da assistência técnica prestada para cada produto ?
R R N
N.3 Esses registros estão conforme os requisitos das boas práticas de fabricação para produtos médicos?
R R N
Parte O – TÉCINCAS DE ESTATÍSTICA
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
O.1 Os planos de amostragem adotados pelo fabricante estão formalizados por escrito?
R N N
O.2 Existem procedimentos para revisão periódica dos planos de amostragem visando verificar a adequação da técnica estatística ao resultado pretendido?
I R N
105
O.3 Existe pessoal designado qualificado para realizar esta revisão e propor técnicas estatísticas adequadas?
I R R
3. ITENS DE VERIFICAÇÃO APLICÁVEIS AOS IMPORTADORES
Parte A - DISPOSIÇÕES GERAIS: Não Corresponde (NC)
Parte B – REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
B.1 Responsabilidade Gerencial
B.1.1 Existe uma política de qualidade na empresa? N N N
B.1.2 Os objetivos dessa política foram informados aos empregados? Estão compreendidos?
N N N
B.1.3 Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa?
R R R
B.1.4 Existem descrições de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funções de projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica?
N N N
B.1.5 Há um representante da administração formalmente designado com autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme os requisitos das boas praticas de fabricação para produtos médicos?
R R N
B.1.6 O desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente pela gerência executiva?
R R R
B.1.7 A avaliação é documentada? R R R
B.1.8 Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliação?
R R R
B.1.9 O sistema de qualidade está descrito em um manual ou em documento equivalente e adequadamente divulgado?
R R R
B.2 Auditoria da Qualidade
106
B.2.1 A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema de qualidade está conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de fabricação de produtos médicos?
NC NC NC
B.2.2 Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema da qualidade?
NC NC NC
B.2.3 Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não-conformidades encontradas?
NC NC NC
B.2.4 O relatório está assinado pelo responsável pela área auditada?
NC NC NC
B.2.5 O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é independente das áreas auditadas?
NC NC NC
B.2.6 Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadas nos relatórios de auditoria interna?
NC NC NC
B.3 Pessoal
B.3.1 A empresa possui procedimento para recrutamento e seleção de pessoal?
R R R
B.3.2 Os empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas?
R R R
B.3.3 São mantidos registros desses treinamentos? R R R
B.3.4 Existem evidências de que os empregados foram informados de não- conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funções?
R R R
Parte C – CONTROLE DE PROJETOS
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
C.1 Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto?
NC NC NC
C.2 Os procedimentos estão aprovados por pessoa qualificada?
NC NC NC
C.3 Existe aprovação expressa das características NC NC NC
107
especificadas para o projeto?
C.4 Existem evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execução está conforme os dados de entrada?
NC NC NC
C.5 Existe comprovação da realização de testes para verificar se os dados de saída do projeto estão conforme as especificações?
NC NC NC
C.6 O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto será aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produção?
NC NC NC
C.7 O fabricante mantêm um registro histórico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados?
NC NC NC
Parte D – CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
D.1 Existe procedimento para controle de documentos?
I R R
D.2 Os documentos são aprovados por pessoas designadas?
I R R
D.3 Os documentos estão disponíveis em locais apropriados?
I R R
D.4 Os documentos estão atualizados de acordo com os procedimentos de revisão de documentos?
I R R
D.5 Existe procedimento para remoção de documentos obsoletos ?
I R R
D.6 A empresa mantém procedimentos para alteração e revisão de documentos?
I R R
D.7 Há procedimentos para distribuição e recolhimento de documentos identificados como documentos controlados?
I R R
Parte E – CONTROLE DE COMPRAS
Quesito Classe do Produto
108
I II III, IV
E.1 Há procedimento para avaliação de fornecedores? R N N
E.2 Existem especificações de compras definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo fornecedor?
R N N
E.3 A empresa mantêm um registro de fornecedores aprovados?
I I I
E.4 Os pedidos de compras são aprovados por pessoal autorizado?
I I I
E.5 Essa autorização está formalizada? I I I
Parte F – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
F.1 A empresa tem procedimento para a identificação dos materiais de fabricação recebidos?
NC NC NC
F.2 Os componentes e materiais de fabricação estão identificados?
NC NC NC
F.3 O componente ou material de fabricação é identificado com um número de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade?
NC NC NC
F.4 O numero do lote ou partida associado ao produto acabado está registrado no histórico correspondente?
I N N
Parte G – CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
G.1 Controles de Processo e Produção
G.1.1 Existe procedimento para liberação de produto acabado?
NC NC NC
G.1.2 Os procedimentos de produção estão disponíveis nos locais de uso ou em locais designados?
NC NC NC
109
G.1.3 Existem controles para impedir a mistura de lotes ou partidas de componentes, materiais de fabricação ou produtos acabados?
NC NC NC
G.1.4 Existe especificação de produção? NC NC NC
G.1.5 Essa especificação foi elaborada e revisada por pessoal autorizado distinto?
NC NC NC
G.1.6 Existe procedimento para modificação de especificações com expressa indicação de responsabilidade?
NC NC NC
G.1.7 Existem procedimentos para limpeza das áreas de produção?
NC NC NC
G.1.8 As áreas de produção apresentam limpeza compatíveis com o tipo de produto fabricado?
NC NC NC
G.1.9 Existem evidências de que os empregados não comem, não bebem e não fumam nas áreas onde podem afetar o produto?
I R N
G.1.10 Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores?
R R N
G.1.11 Há evidências de que esse programa está em vigor?
R R N
G.1.12 O pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa realizada?
R N N
G.1.13 Há banheiros e vestiários adequados para uso dos empregados?
N N N
G.1.14 Os banheiros e vestiários adequados apresentam níveis de limpeza e higiene aceitáveis?
N N N
G.1.15 Existe definição expressa dos pesticidas permitidos e das áreas onde podem ser usados?
R R N
G.1.16 Existem evidências de coleta regular de lixo nas áreas de produção?
NC NC NC
G.1.17 Há um programa documentado de limpeza e manutenção de máquinas e equipamentos?
NC NC NC
110
Parte G – CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
G.2 Processos Especiais
G.2.1 Existem protocolos de validação estabelecidos para processos especiais?
NC NC NC
G.2.2 São mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiais de fabricação?
NC NC NC
G.2.3 Existem evidências de que estes registros são examinados por pessoal designado qualificado?
NC NC NC
Parte H – INSPEÇÃO E TESTES
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
H.1 Inspeção e Testes
H.1.1 Há procedimentos para inspeção e, quando aplicável, testes de componentes e materiais de fabricação recebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos?
NC NC NC
H.1.2 Existem relatórios de inspeção comprovando que os componentes e materiais de fabricação recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produção e estão conforme as especificações?
NC NC NC
H.1.3 Quando aplicável são realizados testes durante o processo de fabricação para assegurar a conformidade com as especificações?
NC NC NC
H.1.4 Os resultados desses testes estão registrados? NC NC NC
H.1.5 Os resultados desses testes são examinados e aprovados por pessoal designado qualificado?
NC NC NC
H.1.6 Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricação durante o processo até que as inspeções e testes exigidos tenham sido completados e que as aprovações necessárias
NC NC NC
111
tenham sido completadas?
H.1.7 Existem evidências de que esses procedimentos são aplicados?
NC NC NC
H.1.8 A empresa mantêm procedimentos para inspeção e teste de produtos acabados assegurando que um lote ou partida está conforme as especificações?
R N IM
H.1.9 Os produtos acabados são identificados e mantidos em área determinada até a conclusão dos testes finais de aprovação?
R N IM
H.1.10 Há comprovação de que os produtos acabados transferidos para a expedição estão aprovados nos testes finais e que a transferência é feita por pessoal autorizado e estão de acordo com os requisitos constantes no registro mestre do produto (rmp)?
R N IM
H.1.11 A transferência de produtos acabados está associada aos números dos lotes ou partidas correspondentes?
R N IM
Parte H – INSPEÇÃO E TESTES
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
H.2 Inspeção, Medição e Equipamentos de Testes
H.2.1 Existe em programa documentado para calibração e aferição de instrumentos?
NC NC NC
H.2.2 Os instrumentos de inspeção, medição e testes estão identificados indicando se estão aferidos ou calibrados?
NC NC NC
H.2.3 Há procedimentos para garantir que instrumentos não calibrados ou aferidos não sejam instalados e usados?
NC NC NC
H.2.4 Caso não existam padrões nacionais a aferição e calibração são referidas a padrões próprios, confiáveis, e reproduzíveis?
NC NC NC
H.2.5 Há registros que comprovem a confiabilidade desses padrões?
NC NC NC
112
H.3 Resultados de Inspeção e Testes
H.3.1 Existe identificação do resultado das inspeções e testes realizados nos componentes, materiais de fabricação e produtos acabados?
R N N
H.3.2 Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de fabricação e produtos acabados que passaram nas inspeções e testes sejam liberados?
R N N
H.3.3 Os registros das inspeções e testes identificam as pessoas responsáveis por esta liberação?
R N N
Parte I – COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMES
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
I.1 Existem procedimentos que assegurem que componentes , materiais de fabricação, produtos acabados ou devolvidos, não-conformes com as especificações não sejam utilizados?
R N IM
I.2 Os materiais de fabricação, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos não-conformes são claramente identificados e segregados?
R N IM
I.3 Existem responsáveis designados para decidir pela segregação e liberação destes materiais, componentes, produtos acabados ou devolvidos?
R N N
Parte J – AÇÃO CORRETIVA
Quesito Classe do produto
I II III, IV
J.1 Existe procedimento para investigar as causas de não-conformidades do sistema de qualidade?
I R N
J.2 As ações corretivas resultantes das investigações de não-conformidades são documentadas e implementadas?
I R N
113
J.3 A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação, implementação e monitoração das ações corretivas aprovadas estão claramente definidas?
I R N
Parte K – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
K.1 Manuseio, Armazenamento e Distribuição
K.1.1 A empresa mantêm procedimentos para o manuseio de produtos acabados?
R N IM
K.1.2 Os produtos acabados são armazenados conforme estabelecido nos procedimentos?
R N IM
K.1.3 Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido são segregados de forma a não serem inadvertidamente distribuídos ao mercado?
N IM IM
K.1.4 Há registros dessa segregação? N N N
K.1.5 A empresa mantêm procedimentos para a remoção desses produtos da área de armazenagem?
N N N
K.1.6 Os produtos distribuídos ao mercado são registrados de forma a identificar-se o nome e o endereço do consignatário, as quantidades distribuídas e o numero de controle ou numero do lote ou partida de fabricação que permita sua rastreabilidade?
I N IM
K.1.7 A área de armazenamento apresenta condições adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminações no produto acabado?
N N N
K.2 Instalação de Equipamentos
K.2.1 Existem instruções e procedimentos para correta instalação dos produtos?
N N N
K.2.2 A empresa fornece garantia de que o produto corretamente instalado funcionará conforme as
N N N
114
especificações?
K.2.3 Quando aplicável a instalação de cada produto é registrada?
N N N
Parte L – CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
L.1 Existem controles que comprovem que as embalagens e rótulos estão conforme as especificações?
R R R
L.2 Quando aplicável há procedimentos para rotulagem de produtos?
R R R
L.3 Quando aplicável os rótulos são inspecionados, aprovados e liberados para estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas?
R R R
L.4 Quando aplicável a empresa mantêm uma área destinada ao armazenamento de rótulos?
R R R
Parte M – REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
M.1 Requisitos Gerais
M.1.1 Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema de qualidade?
R N N
M.1.2 Os registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas práticas de fabricação para produtos médicos?
R N N
M.2 Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do Produto
M.2.1 O fabricante mantém um registro mestre de produto (rmp) com os requisitos determinados pelas boas práticas de fabricação de produtos médicos?
R N N
M.2.2 O fabricante mantém um registro histórico de NC NC NC
115
produto para comprovar que o lote ou partida de fabricação foi produzido em conformidade com o que estabelece o rmp?
M.3 Arquivo de Reclamações
M.3.1 Há procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes?
R R N
M.3.2 As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas práticas de fabricação para produtos médicos?
R R N
M.3.3 Quando aplicável as reclamações dos clientes são examinadas, investigadas e ações corretivas são tomadas para prevenir repetição da ocorrência?
R R N
M.3.4 As investigações são documentadas? R R N
M.3.5 Existem registros de que as ações corretivas aprovadas foram implementadas?
R R N
Parte N – ASSISTÊNCIA TÉCNICA
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
N.1 O fabricante estabelece e mantém procedimentos de assistência técnica?
R R N
N.2 Existem registros da assistência técnica prestada para cada produto?
R R N
N.3 Esses registros estão conforme os requisitos das boas práticas de fabricação para produtos médicos?
R R N
Parte O – TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA
Quesito Classe do Produto
I II III, IV
O.1 Os planos de amostragem adotados pelo fabricante estão formalizados por escrito?
R R R
O.2 Existem procedimentos para revisão periódica dos planos de amostragem visando verificar a
I R R
116
adequação da técnica estatística ao resultado pretendido?
O.3 Existe pessoal designado qualificado para realizar esta revisão e propor técnicas estatísticas adequadas?
I R R
ANEXO A
Classificação dos Itens do Guia de Inspeção
1. Os itens da guia de inspeção devem ser classificados como:
- IMPRESCINDÍVEL - NECESSÁRIO - RECOMENDÁVEL - INFORMATIVO - NÃO CORRESPONDE
2. As definições e a simbologia correspondente, são:
- IMPRESCINDÍVEL (IM) Considera-se como item imprescindível aquele que, sendo Parte dos requisitos das
Boas Práticas de Fabricação - BPF, podem afetar em grau crítico a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigências jurídico-administrativas. - NECESSÁRIO (N)
Considera-se como item necessário aquele cujo não cumprimento pode afetar significamente a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores. - RECOMENDÁVEL (R)
Considera-se como item recomendável aquele cujo não cumprimento possa afetar em grau não significativo a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores. - INFORMATIVO (I)
Considera-se como item informativo aquele que expressa uma informação descritiva e/ou complementar. - NÃO CORRESPONDE(NC)
Considera-se como item não corresponde aquele que não deve ser considerado na inspeção que se realiza.
3. A classificação dos itens de verificação é aplicável a:
- fabricantes de produtos médicos; e - importadores de produtos médicos.
4. A classificação dos itens de verificação servirá de base para o inspetor informar à autoridade de saúde competente, na ata de inspeção (anexo b), sobre o cumprimento do fabricante ou importador dos requisitos das BPF e ações corretivas necessárias.
117
5. A simbologia das tabelas de classificação dos itens deste documento, adota o enquadramento dos produtos nas classes de risco instituídas pela regulamentação da agência nacional de vigilância sanitária - ANVS:
- Classe I - Baixo risco; - Classe II - Médio risco baixo; - Classe III - Médio risco alto; - Classe IV - Alto risco.
ANEXO B
Ata de Inspeção
A Ata de inspeção deverá conter:
1. razão social da empresa; 2. o nome do(s) inspetor(es); 3. o motivo da inspeção e/ou número de ordem da inspeção; 4. o nome, cargo e formação profissional das pessoas entrevistadas; 5. as orientações ou recomendações do(s) inspetor(es) à empresa; 6. as observações efetuadas durante a inspeção e descrição dos procedimentos
operativos; 7. o prazo recomendado pelo inspetor à autoridade de saúde competente para
implementar medidas corretivas, caso necessárias; 8. os comentários do responsável pela empresa sobre as observações do(s) inspetor(es); 9. o fechamento da ata original e as cópias correspondentes, deixando uma cópia em
poder da empresa.
118
ANEXO F – Registro Histórico Do Produto – RHP
REGISTRO HISTÓRICO DO PRODUTO – RHP
PRODUTO: Pinça Backhaus 13CM RHP: I/07
DATA DE INÍCIO: ___/___/___ DATA TÉRMINO: ___/___/___
QUANTIDADE: 05 PÇS
MATÉRIA-PRIMA-INSTRUMENTO DE
PARTIDA
LOTE
PARTIDA
QTD P/ 01 PÇ
Pinça Backhaus 13Cm ABC L-18 01
MODIFICAÇÕES DO PROCESSO
Solicitado por: _________________________________ Data: ___/___/___
Motivo:________________________________________________________
Responsável Técnico:___________________________ Data: ___/___/___
OBSERVAÇÕES:
ETAPAS DE FABRICAÇÃO
1. FRACIONAMENTO E MATÉRIA-PRIMA
O responsável seleciona a matéria-prima necessária a quantidade de peças solicitadas neste RHP.
Executado por:
Data:
2. AJUSTAGEM
A peça passa para o setor de ajustagem onde será feito o ajuste das pontas deixando-as com encaixe mais harmonioso e macio.
Executado por:
Data:
3. POLIMENTO
Estando com a parte inicial concluída e conferida ao desenho, a peça passa para o setor de polimento para que a mesma receba o
Executado por:
MATERIAL DE EMBALAGEM QTD P/ 01 PÇ
Saco Plástico em Bobina 15Cm
Etiqueta Contendo Informações Sobre a Peça 25,4 x 66,7 x 3mm
119
acabamento = desbastar rebarbas, polir e escovar. Data:
CONTROLE DE QUALIDADE INTERMEDIÁRIO
• CONFORME = C
• NÃO CONFORME = NC
ESPECIFICAÇÃO RESULTADO
A peça não deve apresentar poros e trincas
A peça não deve apresentar quaisquer irregularidades de polimento como arranhões e manchas.
As pontas devem estar alinhadas uma a outra, encaixando-se facilmente, sem perder a pressão.
OBSERVAÇÕES / RETRABALHO:
4. LAVAGEM E LIMPEZA DAS PEÇAS
As peças seguem para o setor de lavagem e limpeza, onde são lavadas e secas para seguirem ao setor de quarentena de materiais.
Executado por:
Data:
5. QUARENTENA DE PRODUTO ACABADO
Ao serem entregues ao setor de quarentena, são conferidos a quantidade e modelo descrito no RHP. Estando conforme, o produto será encaminhado para o Controle de Qualidade.
Executado por:
Data:
CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO:
• CONFORME = C
• NÃO CONFORME = NC
ESPECIFICAÇÃO RESULTADO
A peça não deve apresentar problemas no aço como poros e trincas
A peça deve estar ajustada de modo que a mesma proporcione um manejo macio da pinça e que sua cremalheira não perca a pressão facilmente
( ) PRODUTO AGUARDANDO LIBERAÇÃO DO CONTROLE DE Q UALIDADE
120
As pontas devem ser estar alinhadas uma a outra, encaixando-se perfeitamente suas pontas.
OBSERVAÇÕES / RETRABALHO:
6. MARCAÇÃO
As peças aprovadas pelo Controle de Qualidade de Produto Acabado são marcas com o número de lote com a marca da empresa.
Executado por:
Data:
7. EMBALAGEM
As peças são embaladas individualmente em embalagem plástica que será selada uma das pontas com calor e a outra com etiqueta contendo informações sobre a peça.
Executado por:
Data:
CONTROLE DE QUALIDADE – PARECER FINAL
( ) APROVADO QUANTIDADE: ________
( ) REPROVADO QUANTIDADE: ________
RESPONSÁVEL: _______________________ DATA: ___/___/___
RENDIMENTO
QUANTIDADE TEÓRICA: ________UNIDADES
QUANTIDADE REAL:____________UNIDADES
RENDIMENTO DE LOTE: ________%
PERDA DE:___________________% CALCULADO POR: ________________________________ DATA: ___/___/___ No caso de discrepâncias no rendimento, justificar aqui o motivo para este fato ter acontecido.
OBSERVAÇÕES FINAIS:
121
ANEXO G - Organograma da empresa
DIRETOR
RESPONSÁVEL TÉCNICA
CONTROLE DE
QUALIDADE
ADMINISTRAÇÃO VENDAS PRODUÇÃO
CONTROLE DE ESTOQUES
SETOR FINANCEIRO
RECURSOS HUMANOS
EXPEDIÇÃO
CONTAS A
PAGAR
CONTAS A
RECEBER
FATURAMENTO
AUXILIAR DE SERVIÇOS DE LIMPEZA
122
ANEXO H - Seleção de Treinamento de Funcionários
POP D 02 VERSÃO 00 PAG: 03/03 ANO: 2007
SELEÇÃO E TREINAMENTO DE FUNCIONÁRIOS
DATA
SETOR
ATIVIDADE
FUNCIONÁRIO
SUPERVISOR
OBSERVAÇÕES
123
ANEXO I - Limpeza das Áreas Produtivas e Equipamentos de Produção
POP P 02 VERSÃO 00 PAG: 02/02 ANO: 2007
LIMPEZA DAS ÁREAS PRODUTIVAS E EQUIPAMENTOS DE PROD UÇÃO
DATA
SETOR
ATIVIDADE
FUNCIONÁRIO
SUPERVISOR
OBSERVAÇÕES
124
ANEXO J - Controle de Pragas
POP D 04 VERSÃO 00 PAG: 03/03 ANO: 2007
CONTROLE DE PRAGAS
DATA
ROEDORES
INSETOS
PROVIDÊNCIA
OBS.
RESPONSÁVEL
125
ANEXO K - Limpeza dos Almoxarifados de Matéria-Prima, Material de Embalagem e Produto Acabado
POP A 04 VERSÃO 00 PAG: 02/02 ANO: 2007
LIMPEZA DOS ALMOXARIFADOS DE MATÉRIA-PRIMA, MATERIA L DE EMBALAGEM E PRODUTO ACABADO
DATA
HORÁRIO (INÍCIO/FIM)
FUNCIONÁRIO
ASSINATURA
PRODUTOS UTILIZADOS
126
ANEXO L - Manutenção e Calibração de Equipamentos
POP CQ 03 VERSÃO 00 PAG: 02/02 ANO: 2007
MANUTENÇÃO E CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
DATA
SETOR
EQUIPAMENTO
CONDIÇÕES
PROVIDÊNCIA
RESPONSÁVEL
127
ANEXO M - Não Conformidades
POP P 03 VERSÃO 00 PAG: 02/02 ANO: 2007
NÃO CONFORMIDADES
PRODUTO MODELO
LOTE
QTD
DESTINO FINAL
SUPERVISOR
OBSERVAÇÕES
128
ANEXO N – Registro Mestre do Produto - RMP
REGISTRO MESTRE DO PRODUTO – RMP
PRODUTO: AFASTADOR LANGEMBECK NORMAL RMP: 01
QUANTIDADE TEÓRICA: ____________________
MATÉRIA-PRIMA – INSTRUMENTO DE PA RTIDA QTD P/ 01 PÇ Cabo para Afastador – Micro Fundido Aço Inox AISI 420 01
Chapa Aço Inox AISI 420 x 3 x 114 x 15mm 01
MATERIAL DE EMBALAGEM QTD P/01 PÇ
Saco Plástico em Bobina 26Cm
Etiqueta Contendo Informações Sobre a Peça 26 x 66 x 3mm
MODIFICAÇÕES DO PROCESSO
Solicitado por: _________________________________ Data: ___/___/___
Motivo:________________________________________________________
Responsável Técnico:___________________________ Data: ___/___/___
OBSERVAÇÕES:
ESPECIFICAÇÃO DE COMPRA DE MATÉRIA-PRIMA:
01) Cabo de Afastador Micro Fundido, Aço Inox AISI 420
Comprimento Total: 22Cm
Diâmetro do Cabo: 8mm
02) Chapa Aço Inox AISI 420
Diâmetro da Chapa: 3mm
Tamanho Utilizado: 114 x 15mm
03)Embalagem – Saco Plástico em Bobina
129
Comprimento Utilizado: 26Cm
Largura: 6Cm
ESPECIFICAÇÕES DE CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO:
01) Comprimento Total da Peça: 220mm
02) Comprimento Ponta Ativa: 62mm
03) Largura da Ponta Ativa: 15mm
04) Espessura da Ponta Ativa: 3mm
05) Comprimento Total do Cabo: 120mm
ETAPAS DE FABRICAÇÃO
1. FRACIONAMENTO E MATÉRIA-PRIMA O responsável seleciona e recorta a matéria-prima necessária correspondente a quantidade de peças solicitada neste RMP.
Executado por: Data:
2. SOLDA As matérias-primas seguem para a solda, para que sejam unificadas, cabo e chapa. A chapa deve ser soldada de modo que esta seja modelada, posteriormente, como ponta ativa do afastador.
Executado por:
Data:
3. MODELAGEM A peça passa para o setor de modelagem onde receberá os ângulos e curvas necessárias, conforme descritos no RMP.
Executado por:
Data:
4. POLIMENTO Estando com a parte inicial acabada e conferida ao desenho a peça passa para o setor de polimento para que receba o acabamento = desbastar rebarbas, quebrar cantos vivos, escovar e polir.
Executado por:
Data:
CONTROLE DE QUALIDADE INTERMEDIÁRIO
ESPECIFICAÇÕES CONFORME NÃO-CONFORME
A peça não deve apresentar poros ou qualquer falhas na solda.
A peça não deve apresentar quaisquer irregularidades do polimento como arranhões e manchas.
130
A peça deve estar com os cantos uniformes, rombos e sem rebarbas.
OBSERVAÇÕES/RETRABALHO
5. LAVAGEM E LIMPEZA DAS PEÇAS As peças seguem para o setor de lavagem e limpeza, onde são lavadas e secas para seguirem ao setor de quarentena de materiais.
Executado por:
Data:
6. QUARENTENA DO PRODUTO ACABADO
Ao serem entregues ao setor de Quarentena, são conferidos a
quantidade e modelo descrito no RMPEstando conforme, o produto
será encaminhado para o Controle de Qualidade.
Executado por:
Data:
( ) PRODUTO AGUARDANDO LIBERAÇÃO DO CONTROLE DE Q UALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO ESPECIFICAÇÕES CONFORME NÃO-
CONFORME A peça não deve apresentar poros ou qualquer falhas na solda.
A peça não deve apresentar quaisquer irregularidades do polimento como arranhões e manchas.
A peça deve estar com os cantos uniformes, rombos e sem rebarbas.
As medidas e o alinhamento da peça acabada devem condizer com o tamanho especificado no projeto.
OBSERVAÇÕES/RETRABALHO:
131
7. MARCAÇÃO As peças aprovadas pelo Controle de Qualidade de Produto Acabado são marcas com o número de lote com a marca da empresa.
Executado por:
Data:
8. EMBALAGEM
As peças são embaladas individualmente em embalagem plástica que será selada uma das pontas com calor e a outra com etiqueta contendo informações sobre a peça.
Executado por:
Data:
CONTROLE DE QUALIDADE – PARECER FINAL
( ) APROVADO QUANTIDADE: ________
( ) REPROVADO QUANTIDADE: ________
RESPONSÁVEL: _______________________ DATA: ___/___/___
RENDIMENTO
QUANTIDADE TEÓRICA: ________UNIDADES
QUANTIDADE REAL:____________UNIDADES
RENDIMENTO DE LOTE: ________%
PERDA DE:___________________%
CALCULADO POR: ________________________________ DATA: ___/___/___
No caso de discrepâncias no rendimento, justificar aqui o motivo para este fato ter acontecido.
OBSERVAÇÕES FINAIS:
132
ANEXO O - Boletim de Atendimento de Reclamações de Clientes
POP PV 02 VERSÃO 00 PAG: 03/03 ANO: 2007
BOLETIM DE ATENDIMENTO DE RECLAMAÇÕES DE CLIENTES
CLIENTE: ________________________________________________ DATA: ___/___/___
CONTATO:_______________________________________________
TELEFONE:________________ FAX:_______________ e-mail:______________________
OBJETO DA SOLICITAÇÃO
AVALIAÇÃO DO PROBLEMA/PARECER TÉCNICO
RESPOSTA AO CLIENTE
RESPONSÁVEL TÉCNICO:___________________________ DATA: ___/___/___