cultura bioÉtica no campo da pesquisa mÓdulo iv florianópolis-sc2005

CULTURA BIOÉTICA NO CULTURA BIOÉTICA NO CAMPO DA PESQUISACAMPO DA PESQUISA

MÓDULO IVMÓDULO IVFlorianópolis-SCFlorianópolis-SC

20052005

John William Willcock John William Willcock ““Quando um experimento é Quando um experimento é

realizado com consentimento da realizado com consentimento da parte submetida… o médico não parte submetida… o médico não responde nem pelos danos nem responde nem pelos danos nem

pela originalidade do procedimento. pela originalidade do procedimento. Mas se o médico realiza um Mas se o médico realiza um experimento sem ter dado experimento sem ter dado

informação embora obtendo o informação embora obtendo o consentimento tem que compensar consentimento tem que compensar

quaisquer lesões decorrentes.quaisquer lesões decorrentes.””

Willcock JW. The laws relatives to the medical profession: Willcock JW. The laws relatives to the medical profession: with an account of the progress of its various orders. with an account of the progress of its various orders.

London:Clarke, 1830 London:Clarke, 1830

Termo de consentimentoTermo de consentimentodocumento precursordocumento precursor

19 de outubro de 183319 de outubro de 1833 Contrato celebrado entre William Contrato celebrado entre William

Beaumont (médico) e Alexis Beaumont (médico) e Alexis St.Martin (sujeito da pesquisa)St.Martin (sujeito da pesquisa)

Evento: Seqüela de um tiro acidental Evento: Seqüela de um tiro acidental por arma de fogo no estômagopor arma de fogo no estômago

Compensação: casa, comida, além Compensação: casa, comida, além de US$ 150,00/ano de US$ 150,00/ano

Direito do Paciente na Tomada de Direito do Paciente na Tomada de DecisãoDecisão

Schloendorff v. Society of New York Schloendorff v. Society of New York Hospitals, 1914Hospitals, 1914

““Todo ser humano em idade adulta e com Todo ser humano em idade adulta e com capacidade mental normal tem o direito de capacidade mental normal tem o direito de determinar o que será feito no seu próprio corpo. determinar o que será feito no seu próprio corpo. Inclusive, o direito de não ser tratado”.Inclusive, o direito de não ser tratado”.

Juiz Benjamin Juiz Benjamin CardozoCardozo

Weiss AE. Bioethics: dilemmas in Modern Medicine. New Jersey. Enslow Publisher. 1985Weiss AE. Bioethics: dilemmas in Modern Medicine. New Jersey. Enslow Publisher. 1985

Utilização do Termo de Utilização do Termo de ConsentimentoConsentimento

Respeito pela dignidade Respeito pela dignidade humanahumana

Os procedimentos nem Os procedimentos nem sempre eram livres e sempre eram livres e voluntáriosvoluntários

A Evolução do ConsentimentoA Evolução do ConsentimentoTratamento MédicoTratamento Médico Contenciosos entre Contenciosos entre

médicos e pacientesmédicos e pacientes Leis e códigosLeis e códigos

Na PesquisaNa Pesquisa A utilização precoce do A utilização precoce do

consentimentoconsentimento Pesquisas infamesPesquisas infames

Primeiro Documento Legal em Primeiro Documento Legal em PesquisaPesquisa

Instrução sobre Intervenções Instrução sobre Intervenções Médicas com Objetivos outros que Médicas com Objetivos outros que não Diagnóstico, Terapêutico ou não Diagnóstico, Terapêutico ou ImunizaçãoImunização

Elaborada em 1901 pelo Ministério Elaborada em 1901 pelo Ministério para Assuntos Religiosos, para Assuntos Religiosos, Educacionais e Médicos da Prússia Educacionais e Médicos da Prússia

Desastre de Lübeck - 1930Desastre de Lübeck - 1930

Diretrizes para Novas Terapêuticas e Diretrizes para Novas Terapêuticas e Pesquisa em Seres HumanosPesquisa em Seres Humanos

Ministério do Interior da Alemanha - 1931Ministério do Interior da Alemanha - 1931

““5. Terapêuticas inovadoras 5. Terapêuticas inovadoras poderão ser realizadas somente poderão ser realizadas somente após o sujeito ou seu após o sujeito ou seu representante legal terem representante legal terem consentido de forma indubitável consentido de forma indubitável para o procedimento à luz de para o procedimento à luz de informações fornecidas informações fornecidas anteriormenteanteriormente.”.”

Reich W. Reich W. Encyclopedia of Bioethics. Encyclopedia of Bioethics. Rev.Ed. New York: Rev.Ed. New York: MacMillan, 1995:2762-2765MacMillan, 1995:2762-2765

Consentimento InformadoConsentimento Informado Salgo v. Leland Stanford Jr University Salgo v. Leland Stanford Jr University

Board of TrusteesBoard of Trustees Sentença Judicial em 1957Sentença Judicial em 1957 Califórnia (USA)Califórnia (USA) Na sentença estava escrito que o médico é Na sentença estava escrito que o médico é

responsável pela responsável pela “plena revelação dos fatos “plena revelação dos fatos necessários a um necessários a um consentimentoconsentimento informadoinformado””..

BeecherBeecher HK. Ethics and clinical research. NEJM. HK. Ethics and clinical research. NEJM. 1966;274:1354-13601966;274:1354-1360

Compilação de 50 artigos Compilação de 50 artigos Seleção de 11 periódicosSeleção de 11 periódicos Publicou a análise de 22 artigos Publicou a análise de 22 artigos Somente 2 artigos com consentimentoSomente 2 artigos com consentimento O JAMA rejeitou a publicaçãoO JAMA rejeitou a publicação Os autores não foram citadosOs autores não foram citados


periódicos escolhidosperiódicos escolhidos

- NEJMNEJM- JAMAJAMA- AnesthesiologyAnesthesiology- ScienceScience- CancerCancer- CirculationCirculation- Gynecology and ObstetricsGynecology and Obstetrics- Journal of Urology and SurgeryJournal of Urology and Surgery- American Journal of MedicineAmerican Journal of Medicine


exemplos de pesquisas mal conduzidasexemplos de pesquisas mal conduzidas

Prevenção da febre reumáticaPrevenção da febre reumática

Recidiva de febre tifóideRecidiva de febre tifóide Estudo da imunidade tumoralEstudo da imunidade tumoral Investigação do refluxo vésico-ureteral em RNInvestigação do refluxo vésico-ureteral em RN

Punção do átrio esquerdo mediante broncoscopiaPunção do átrio esquerdo mediante broncoscopia

BeecherBeecher HK. Ethics and clinical research. HK. Ethics and clinical research. NEJM. 1966;274:1354-1360NEJM. 1966;274:1354-1360

“ “...era impossível que as pessoas ...era impossível que as pessoas continuassem sendo tratadas como objeto e continuassem sendo tratadas como objeto e nunca recebessem as devidas explicações nunca recebessem as devidas explicações dos riscos inerentes à pesquisa...”dos riscos inerentes à pesquisa...”

“ “...a ciência não é o valor mais alto ao qual ...a ciência não é o valor mais alto ao qual todos os outros valores devem estar todos os outros valores devem estar subordinados...”subordinados...”

“ “...quem deu ao investigador o direito ...quem deu ao investigador o direito divino de escolher mártires?...”divino de escolher mártires?...”


“ “Afirmações sobre consentimento não tem Afirmações sobre consentimento não tem sentido a não ser que a pessoa saiba o sentido a não ser que a pessoa saiba o quanto o paciente foi informado de todos quanto o paciente foi informado de todos os riscos, e se estes não forem os riscos, e se estes não forem conhecidos, este fato deve ser tornado conhecidos, este fato deve ser tornado claro. Uma salvaguarda muito mais claro. Uma salvaguarda muito mais segura que o consentimento é a presença segura que o consentimento é a presença de um investigador verdadeiramente de um investigador verdadeiramente responsável.”responsável.”

Os Abusos em Campos de Os Abusos em Campos de ConcentraçãoConcentração

Experimentos em Experimentos em grande altitudegrande altitude

Experimentos sobre Experimentos sobre congelamentocongelamento

Utilização da Utilização da sulfanilamidasulfanilamida

Os Experimentos AbusivosOs Experimentos Abusivos

Transplante de tumorTransplante de tumor O estudo da sífilis em O estudo da sífilis em

TuskegeeTuskegee O Hospital Judeu de Doenças O Hospital Judeu de Doenças

CrônicasCrônicas O estudo com O estudo com

anticoncepcionaisanticoncepcionais Experimentos com irradiaçãoExperimentos com irradiação

O Estudo em WillowbrookO Estudo em Willowbrook História natural das História natural das

hepatites viraishepatites virais

Dezenas de crianças Dezenas de crianças institucionalizadas institucionalizadas com retardo mental com retardo mental

Estudo conduzido Estudo conduzido sem consentimentosem consentimento

“…“…uma pesquisa é uma pesquisa é considerada ética ou não a considerada ética ou não a partir do momento de sua partir do momento de sua concepção, não se tornando concepção, não se tornando ética ética post hoc – post hoc – os fins não os fins não justificam os meios…”justificam os meios…” Henry BeecherHenry Beecher

Marcos principais para normatização Marcos principais para normatização da pesquisa no Brasilda pesquisa no Brasil

Aumento na participação da Aumento na participação da indústria farmacêutica nas indústria farmacêutica nas pesquisas com novos fármacospesquisas com novos fármacos

Importação de equipamentos Importação de equipamentos utilizados no diagnóstico e utilizados no diagnóstico e tratamento das enfermidadestratamento das enfermidades

Maior número de pesquisas Maior número de pesquisas no meio acadêmicono meio acadêmico

cultura bioÉtica no campo da pesquisa mÓdulo iv florianópolis-sc2005

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