Bárbara Blauth

Lisane Rodrigues

Mônica Assmann

A resolução RDC 33/2000, instituiu as boas práticas

de fabricação em Farmácia, estabelecendo rígidos

parâmetros de qualidade em todas etapas de

fabricação em produto manipulado de forma

magistral.

A qualidade microbiológica da matéria-prima

empregada em medicamentos e cosméticos é fator

primordial para se alcançar eficiência e segurança.

Limite de microrganismos viáveis;

Ausência de microrganismos patogênicos;

Faixa de pH aceitável;

Qualidade do produto farmacêutico;

A carga microbiana elevada pode afetar a

eficácia terapêutica ou aceleração da

degradação do princípio ativo;

Produção de gases (odores desagradáveis);

Perda de coloração;

Ação enzimática, degradando tensoativos,

levando a quebra das emulsões ou alteração de

viscosidade;

Determinar o número de unidades formadoras de

colônias(UFC) em matéria-prima e produto semi-

acabado de farmácias magistrais de Goiânia.

Contagem de bactérias heterotróficas,

patogênicas e coliformes totais em amostras de

água destilada, deionizada e obtidas por osmose

reversa; matérias-primas vegetais e produtos

naturais e em formulações-bases.

Contagem de Microorganismos viáveis totais

(bactérias e fungos).

As amostras foram enviadas por farmácias de

manipulação de Goiânia-GO de fevereiro de 2002 a

abril de 2005.Total: 241 amostras;

135 matérias-primas:

Água destilada: 20;

Água deionizada: 37;

Água por osmose reversa: 02;

Matérias-primas vegetais: 57 ;

Produtos naturais:19;

106 produtos semi-acabados :

Formulações bases de creme (Lanette: 23;

Polowax: 14; Croda: 04; Paramul: 04; Cold

cream: 01; Fotoprotetor: 12; Loção lanette:

10).

Géis: (carbopol: 21; natrosol: 14; gel de

ultrasson: 03).

Todas as amostras estavam dentro do prazo de

validade .

As amostras foram coletadas conforme

instruções adequadas e em frascos esterilizados.

Para a execução das análises microbiológicas,

celetaram-se 200mL da água proveniente da

saída do equipamento.

Contagem de microorganismos aeróbios

viáveis totais em:

Matérias-primas vegetais;

Produtos naturais;

Produtos semi-acabados;

Foram pesados 10g de cada amostra e diluídas

em 90ml de caldo-caseína-soja para matérias

primas vegetais.

Para produtos semi-acabados utilizou-se caldo

de lecitina peptona polissorbato.

Após homogeneização, realizou-se diluições

decimais sucessivas e semeando em

profundidade de 1,0mL de cada diluição para

meio de cultura agar caseína-soja e agar

Sabouraud dextrose

Após procedimento as placas foram incubadas a

37°C, sendo período de 3 dias para bactérias e a

25°C por 7 dias para fungos.

Posterior a incubação realizou-se a contagem de

colônias (UFC/g).

As Amostras que apresentaram crescimento de

colônias foram submetidas a pesquisa de

patógenos.

Contagem de bactérias heterotróficas

viáveis em amostras de água:

Transferiu-se 10ml de àgua para 10 tubo com

10ml de caldo de lactosado duplo.

.

Transferiu-se 1,0ml para placas e adicionou

20ml de meio de cultura agar caseína soja.

Foi incubado a 37°C por 48h, então realizou-

se contagem de colônia

As amostras que apresentaram crescimento

bacteriano foram submetidas a ensaios

presuntivos para presença de coliformes

totais, nos quais transferiram-se, com auxilio

de alça de platina, alíquotas do meio caldo

lactosado para meio de cultura caldo verde

brilhante e incubou-se a 37ºC por 24h.

Os tubos que apresentaram formação de gás

foram submetidos ao teste confirmativo para

a presença de coliformes termotolerantes

(fecais).

Alíquotas provenientes do meio caldo verde

brilhante, que apresentaram crescimento,

foram transferidas, com auxilio de alça de

platina para tubos de cultivo contendo caldo

de Escherichia coli.

O meio de cultura foi incubado em banho-maria à

44ºC por 24h e os tubos que apresentaram

desenvolvimento de gás confirmaram a presença

de coliformes termotolerantes.

As amostras que apresentaram contagem de

bactérias heterotróficas acima dos limites

permitidos foram investigadas quanto à presença

de Pseudomonas aeruginosa e de Staphylococcus

aureus.

0

20

40

60

80

100

Água Purificada Matérias-primasVegetais

ProdutosNaturais

Produtos Semi-Acabados

Qualidade microbiológica das amostras analisadas

De acordo

em Desacordo

44

2,83

3,51 10,5

Porcentagem de análises microbiológicas em desacordo com

as especificações

Água Purificada

FormulaçõesBásicas

Matérias-primasvegetais

ProdutosNaturais

0

20

40

60

80

100

Água Purificada Destilada Água Purificada Deionizada

Percentual de qualidade microbiológica da Água Purificada

De acordo

em Desacordo

Verifica-se nos gráficos anteriores, que os

maiores índices de contaminações

encontram-se na água purificada, sendo

muito maiores os índices de carga microbiana

na água deionizada do que na destilada.

Ressalta-se ainda que os produtos semi-

acabados estavam dentro dos limites

estabelecidos. Matéria-prima vegetais e

demais produtos naturais estão de acordo

com a resolução.

Ponto crítico a ser solucionado é a melhoria da qualidade

microbiológica da água purificada por deionização usada

na farmácias.

Possíveis medidas preventivas a serem adotadas:

Sanitização e manutenção preventiva dos equipamentos

de purificação e deionização;

Utilização da água recém purificada, não excedendo o

prazo de 24hs;

Utilização de lâmpadas germicidas UVC para eliminação

dos microrganismos.

Implantação de um sistema de avaliação periódica dos

equipamentos utilizados para purificação de água.

http://pt.wikipedia.org

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacop

eia/index.ht

http://www.revistas.ufg.br/index.php/REF/a

rticle/viewFile/1948/1882