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Controle de Processo de Esterilização

Controle de Processo de Esterilização

Enfª Regiane de MoraisEnfª Mônica Saladini Sundin

DURAZZO COMERCIAL LTDA


• Os processos de esterilização devem rotineiramente ser monitorados por intermédio de parâmetros críticos, devendo contemplar o monitoramento mecânico, químico e biológico dos ciclos dos diferentes tipos de esterilização disponíveis em nosso país.

Práticas recomendadas da SOBECC, 2009

http://www.fcf.usp.br/Ensino/Graduacao/Disciplinas/LinkAula/My-Files/PDF/alim-06.pdf


Parâmetros de Esterilização

ISO 11.140-1/1995 (Indicadores Químicos)


Monitoramento do Processo de Esterilização

• Indicadores Físicos

• Indicadores Químicos

• Indicadores Biológicos

• Manutenção preventiva e/ou corretiva


Indicadores Físicos• O monitoramento mecânico deve ser

utilizado para verificar tempo, temperatura e pressão durante todo o ciclo de esterilização.

= Registro manual= Impressora acoplada ao esterilizador= Sistema de dispositivo eletrônico


Controle do processo de esterilização a vapor NBR ISO 11.134 (Jan/2001)

• Para cada ciclo, o registro deve conter os seguintes dados:

A) dataB) identificação do esterilizadorC) identificação do cicloD) identificação do operador e assinaturaE) horário do início do ciclo (real)F) pressão da câmara durante todo o cicloG) temperatura da câmara durante todo o cicloH) duração dos parâmetros críticos do processo

Controle dos parâmetros físicos impresso

STERILAB

Mapeamento térmico

STERILAB

Número de pontos monitorados

QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO FÍSICO E

MICROBIOLÓGICOSTERILAB

São realizados anualmente :

= 3 ciclos Bowie Dick (pacote pronto da Browne e 15 sensores de temperatura)

= 3 ciclos de 134ºC (15 indicadores biológicos, 15 integradores químicos classe 6, 15 amostras de material para teste de esterilidade e 15 sensores de temperatura)

= 3 ciclos de 121ºC (15 indicadores biológicos, 15 integradores químicos classe 6, 15 amostras de material para teste de esterilidade e 15 sensores de temperatura)


Indicadores QuímicosClasse 1 - Indicador de processo

Classe 2 - Indicador de teste específico

Classe 3 - Indicador de um parâmetro

Classe 4 - Indicador de múltiplos parâmetros

Classe 5 - Indicadores integradores

Classe 6 - Indicadores emuladores

ISO 11.140-1/1995 (Indicadores Químicos)

INDICADOR QUÍMICO CLASSE 1INDICADOR QUÍMICO CLASSE 1


C

ONTÉM UM SUBSTRATO QUE REAGE A UMA DETERMINADA TEMPERATURA E

TEM COMO FUNÇÃO DIFERENCIAR CARGA PROCESSADA DAS NÃO-

PROCESSADAS;

T

ODOS OS PACOTES DEVEM CONTER UM INDICADOR QUÍMICO EXTERNO.

ETIQUETADORAETIQUETADORA


P

OSSUI LINHAS DE IMPRESSÃO E TINTA INDICATIVA DE PROCESSO PARA

ESTERILIZAÇÃO A VAPOR.



P

ROPORCIONA A RASTREABILIDADE DE MATERIAIS.



P

ERMITE ARQUIVAR NO PRONTUÁRIO DO PACIENTE DE MODO SEGURO.

IQ CLASSE 1 PARA FORMALDEÍDOIQ CLASSE 1 PARA FORMALDEÍDO


IQ CLASSE 1 PARA INVÓLUCROS DE ESTERILIZAÇÃOIQ CLASSE 1 PARA INVÓLUCROS DE ESTERILIZAÇÃO



B

OWIE & DICK: É UTILIZADO PARA MEDIR A

EFICÁCIA DO SISTEMA DE VÁCUO DA

AUTOCLAVE. PRECONIZA-SE O USO DIÁRIO NO

PRIMEIRO CICLO DO DIA. DEVE SER REALIZADO

COM A CÂMARA PRÉ- AQUECIDA E VAZIA,

ASSIM COMO, APÓS MANUTENÇÃO CORRETIVA

OU PREVENTIVA.

BOWIE & DICK - FOLHABOWIE & DICK - FOLHA


Livre de chumbo e outros metais pesados.

Teste Bowie - DickTeste Bowie - Dick

30,48 cm

Folha-teste de Bowie-Dick

25,4 cma

27,9 cm

Pilha de Campos

22,86cm

Fonte: AAMIImagens cedidas por Enf. Ms. Maria Edutânia S. Castro

Manômetro de Pressão

Entrada de Vapor

Bomba de VácuoSensor de Temperatura

Válvula de Vácuo

Pacote-teste

Linha deDrenagem

Termostato

Colocação do pacote

Colocação do pacote

Fonte: AAMI

Imagens cedidas por Enf. Ms. Maria Edutânia S. Castro

1- 2

TESTE BOWIE & DICK

3

4 5 6

Fotos do trabalho da Cap.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos

BOWIE & DICK – PACOTE PRONTOBOWIE & DICK – PACOTE PRONTO


Livre de chumbo e outros metais pesados.

TESTE BOWIE & DICK

01 - Realize um ciclo completo para pré-aquecer

a autoclave.

02 - Anote no pacote teste: número da autoclave, data, etc.

03 - Posicione o pacote na câmara, a uma altura entre 10cm e 20cm, próximo ao dreno.

04 - Inicie o ciclo específico para o teste Bowie & Dick. 134°C por 3,5 - 4,0 minutos.

Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos

05 - Finalizado o ciclo, retire o pacote teste com cuidado, pois o mesmo está quente.

06 - Abra o pacote e retire a folha teste, localizada no centro do pacote

07- Faça o registro dos dados pertinentes: número da autoclave, data, operador, etc...

08 - ...optando por fazê-lo na frente ou no verso da folha teste


09 - Utilize o guia de referência para comparar o resultado.


BOWIE & DICKBOWIE & DICK


Richard BancroftDiretor de Desenvolvimento e Serviço TécnicoAlbert Browne Ltd.


Europa:

• Usados para demonstrar que o vapor pode penetrar em uma determinada carga porosa

• Baseados em cargas de 7 kg e com mensuração da variação da temperatura no início do platô

• Os pacotes teste BD europeus empregam o termo ‘penetração de vapor’

EUA:

• Usados para demonstrar que o vapor pode penetrar em uma determinada carga porosa

• Baseados em cargas de 4 kg e com mensuração da variação da temperatura próxima ao final do platô

• Os pacotes teste BD norte-americanos empregam o termo ‘remoção de ar’

Indicadores (Bowie Dick) Classe 2




I

NDICADOR MULTIPARAMÉTRICO, NECESSITA DE 2 OU MAIS PARÂMETROS

PARA ATINGIR VIRAGEM;

D

EVEM SER COLOCADOS NO CENTRO DOS PACOTES OBJETIVANDO

MONITORAR A PRESENÇA DO VAPOR NESTE PONTO (SOBECC);

L

IVRE DE CHUMBO E OUTROS METAIS PESADOS.

MVI = Indicador Multi Variável

INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4 PARA PLASMA E FORMALDEÍDO

INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4 PARA PLASMA E FORMALDEÍDO


INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 PARA VAPOR E OE

INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 PARA VAPOR E OE


I

NDICADOR INTEGRADOR: RESPONDE A TODOS OS PARÂMETROS DO

PROCESSO.


Indicadores (Integradores) Classe 5

• Os indicadores Classe 5 têm sua performance baseada na performance de um indicador biológico

• Nos EUA, os indicadores biológicos são frequentemente utilizados, por isso os indicadores Classe 5 são populares

• Na Europa, os indicadores biológicos não são utilizados para monitoração de rotina, por isso um indicador químico baseado na performance de um biológico não é popular

EUA:

• Frequentemente utilizadosEuropa:

• Raramente utilizados




I

NDICADOR EMULADOR: IMITA, SIMULA, FAZ IGUAL. RESPONDE A TODOS

OS PARÊMTROS DO PROCESSO.

TST = Time Steam Temperature



É

UTILIZADO EM CICLOS ESPECÍFICOS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR. ATINGE

UMA LINHA DE SEGURANÇA ACIMA DA LINHA DE MORTE DOS BACILUS.

Qualificação de Desempenho Vapor

STERILAB



T

ESTE DESAFIO: SIMULA BARREIRAS PARA A PENETRAÇÃO DO AGENTE

ESTERILIZANTE.

INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 E 6INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 E 6


PERFORMANCE REQUERIDA DO INTEGRADOR QUÍMICO: ALCANÇAR SEU

ESTADO FINAL PROJETADO (END POINT) COM BASE NOS INTERVALOS DE

TEMPO E TEMPERATURA CAPAZES DE INATIVAR A POPULAÇÃO DE

MICROORGANISMOS CONTIDOS NO INDICADOR BIOLÓGICO.

C

LASSE 5: DEVE CHEGAR AO SEU ESTADO FINAL (END POINT) SOMENTE APÓS

63,6% DO TEMPO/TEMPERATURA ESTIMADA SEREM ALCANÇADOS

C

LASSE 6: DEVE CHEGAR AO ESTADO FINAL (END POINT) APÓS 94% DO CICLO

AO QUAL ELE FOI PROJETADO PARA ATINGIR

(Recomendações Práticas da SOBECC, 2009)

DESEMPENHO DO CLASSE 5, INDICADOR BIOLÓGICO E CLASSE 6

DESEMPENHO DO CLASSE 5, INDICADOR BIOLÓGICO E CLASSE 6



O

INTEGRADOR QUÍMICO NÃO DEVE SER SUBTITUÍDO PELO INDICADOR

BIOLÓGICO:

= O INTEGRADOR QUÍMICO INDICA MARGEM DE TEMPO E TEMPERATURA

DE ESTERILIZAÇÃO

= O INDICADOR BIOLÓGICO CONSISTE NA RESISTÊNCIA DO ESPORO AO

AGENTE ESTERILIZANTE

E

NTÃO, O MONITORAMENTO DEVE SER FÍSICO, QUÍMICO E BIOLÓGICO

CONCOMITANTE

(APECIH, 2010)


Indicadores (Emuladores) Classe 6

• Os indicadores Classe 6 têm sua performance baseada nos parâmetros de ciclo

• Nos EUA, os indicadores biológicos são frequentemente utilizados, mas os indicadores Classe 6 demonstram performance superior aos biológicos

• Na Europa, os indicadores Classe 6 são predominantes

Europa:

• Frequentemente utilizados

EUA:

• Novos, mas ganhando popularidade


INDICADOR BIOLÓGICOINDICADOR BIOLÓGICO


C

ONTÉM 2,8 x 105 GEOBACILLUS STEAROTHERMOPHILUS PARA O VAPOR;

C

ONTÉM 3,1 x 106 BACILLUS ATROPHAEUS PARA O ÓXIDO DE ETILENO



D

EVE SER UTILIZADO PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA, MAS

PREFERIVELMENTE DIÁRIO;

H

Á RECOMENDAÇÃO DE USO EM TODAS AS CARGAS QUE CONTENHAM

IMPLANTES E INSTRUMENTAIS UTILIZADOS PARA TRANSPLANTES DE

ÓRGÃOS. (SOBECC, 2009);

R

EALIZAR LEITURAS EM 4, 8, 12 E 24 HORAS (Vapor);

R

EGISTRAR LEITURAS EM FORMULÁRIO PRÓPRIO E ARQUIVAR.

STERILAB

Indicadores BiológicosSTERILAB


IB DE LEITURA RÁPIDA• A detecção da enzima por fluorimetria ocorre

em menos de uma hora e o crescimento bacteriano após 48 horas de incubação.

• Portanto, em caso de leitura positiva, é necessário incubar o indicador por 48 horas para confirmar a presença de microorganismos.

(Recomendações Práticas da SOBECC, 2009)


LIBERAÇÃO DE PRODUTOS ESTERILIZADOS• Para a liberação do produto, os parâmetros

monitorados durante a rotina do processo de esterilização devem estar dentro dos limites validados.

• Um sistema de diferenciação entre itens processados e não processados deve ser utilizado.

• Indicadores químicos podem ser usados para diferenciação entre itens processados e não processados. Entretanto, um sistema de separação física ou um processo de rotulagem também pode ser usado.

NBR ISO 11.134 (Jan/2001)


• Baseada no conceito de liberação paramétrica:- Declaração que o produto está estéril, baseada em

registros que demonstrem que os parâmetros do processo estão dentro dos limites de tolerância determinados [ISO/TS 11139]

• Indicadores químicos são uma parte intrínseca deste processo– Indicadores de processo– Testes Bowie Dick– Indicadores internos

Abordagem européia



• Baseada no monitoramento biológico das cargas

• Os indicadores químicos são empregados para dar suporte aos resultados dos indicadores biológicos:

- Indicadores de processo

- Testes Bowie Dick

- Indicadores internos

Abordagem norte-americana



LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA• O equipamento de esterilização deve ser validado

no mínimo anualmente;• Os ciclos de esterilização incluindo seu conteúdo

devem ser padronizados e homogêneos;• Registro dos parâmetros físicos do ciclo de

esterilização no tempo preconizado para cada fase do ciclo por meio de probes que realizam a leitura das condições do processo dentro da câmara;

• Liberação da carga para uso após avaliação dos parâmetros e se foram cumpridos de acordo com o pré-estabelecido.

APECIH, 2010


O QUÊ FAZER COM IB POSITIVO?• Verificar:= escolha da embalagem adequada ao ciclo de

esterilização;= câmara do esterilizador sobrecarregada;= conteúdo da carga inadequado para o ciclo;= aspectos da qualidade do vapor;= presença de gases não condensáveis;= interrupção de fornecimento do vapor;= pressão de água insuficiente;= válvula de vedação defeituosa

MIRANDA, Ana Maria; MELLO, Débora Silva


O QUÊ FAZER COM IB POSITIVO?• Realizar:= 3 ciclos consecutivos de esterilização com Indicador

Biológico em pacote desafio;= 3 ciclos consecutivos com Bowie Dick em pacote

desafio

Observação: o carrinho de carregamento deve esfriar a temperatura ambiente antes de executar o próximo ciclo = o superaquecimento da carga pode comprometer o resultado do teste.

MIRANDA, Ana Maria; MELLO, Débora Silva


Muito Obrigada!!!

[email protected]@[email protected]

mailto:[email protected]



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