contribuições da consulta pública do cinacalcete - conitec...

Contribuições da Consulta Pública do cinacalcete - CONITEC - 2013

Data Tipo de instituição

Contribuição

Descrição da contribuição Referência

30/05/2013 Associação de

pacientes

Sou paciente renal crônico em hemodiálise a quase 15 anos e meu PTH esta em 1.180. Tenho muitas dores pelo corpo e

conversei com pacientes que já conseguiram tomar esse medicamento via ação judicial e o PTH baixou consideravelmente

bem e as dores pararam. Meu médico já prescreveu para mim. Mas infelizmente a SEcretaria Estadual de Saúde do Paraná

me negou o cinacalcet.

01/06/2013 Empresa Protocolo Distúrbio Mineral e Ósseo da Sociedade Brasileira de Nefrologia Clique aqui

02/06/2013 Ministério da Saúde Única droga que age no RCa da paratireoide. Ação clinicamente já comprovada.

02/06/2013 Instituição de saúde /

hospital

MAIS UMA TERAPIA "NECESSARIA"para o tratamento de doença [ossea Renal, em pacientes com Doença Renal Crônica.

Medicamento NECESSÁRIO, para tto. de doentes renais cronicos com doença óssea associada.

http://formsus.datasus.gov.br/imgarq/11326/1544814_109700.pdf


Contribuição


03/06/2013 Empresa Possilibidade do melhor controle dos parâmetros laboratoriais e consequentemente da qualidade de vida e da sobrevida dos

pacientes portadores de insuficiencia renal cronica.


hospital

Gostaria de dar minha opinião sobre a importância do uso do cloridrato de cinacalcete no tratamento do hiperparatireoidismo

secundário a doença renal crônica. Muitas vezes, com a terapêutica que temos disponível pelo SUS até o momento, ficamos

limitados em situações onde há hiperparatireoidismo mas o paciente apresenta hiperfosfatemia (muito frequente) ou

hipercalcemia, o que impede o tratamento do hiperparatireoidismo com a vitamina D. Dessa forma o paciente fica sem

tratamento. O cinacalcete pode ser usado mesmo se há tais distúrbios eletrolíticos, além de estudos demonstrarem bons

resultados. Gostaria de me pronunciar a favor da incorporação do Cloridrato de Cinacalcete na lista do SUS.


pacientes

por que essa e uma consequencia da sobre vida do renal cronico e por ela muita das vezes os pacientes sao levados a obito

eincapacidade de seus movimentos

03/06/2013 Empresa

O cinacalcet é uma droga de grande impacto no tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário, uma vez que

reduz a necessidade do tratamento cirúrgico de boa parte dos pacientes, evitando custos excessivos e ainda uma

possibilidade de estado mórbido maior no Pos cirúrgico! Sem contar os casos de pacientes coronariopatas que não podem

se submeter a procedimento da paratireoidectomia, e tem hiperparatireoidismo importante, esse se beneficiam muito com o

uso do cinacalcet.

03/06/2013 Secretaria Estadual de

Saúde Artigo publicado no New England Journal of Medicine, revista médica mais importante do mundo Clique aqui



Contribuição


03/06/2013 Instituição de ensino

O Cinacalcet é um composto atualmente extremamente útil no tratamento do hiperparatireoidismo secundário condição de

alta morbidade entre os pacientes portadores de Doença Renal Crônica; evitando em muitos casos a necessidade de

paaratireoidectomia cirúrgica. Assim é importante compor o arsenal terapêutico destinado aos pacientes portadores de

Doença Renal Crônica dentro do componente especializado da Assistência Farmacêutica.

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O Consenso Brasileiro de Doença Mineral óssea da Sociedade Brasileira de Nefrologia aponta para a racionalidade do uso

do Cinacalcet

04/06/2013 Sociedade médica

Mensalmente avaliamos os exames de pacientes em programa de hemodiálise e nos deparamos com a seguinte situação:

paciente com níveis elevados de paratormônio, fósforo e produto cácioXfósforo, a despeito das orientações dietéticas e do

emprego de quelantes de fósforos. Nesta situação não podemos usar vitamina D (calcitriol e paracalcitol), pelo risco de

aumento da absorção intestinal de cálcio e fósforo e assim ficamos com as mãos atadas, observando os níveis de

paratormônio aumentarem progressivamente, restando apenas o recurso da paratireoidectomia. O cinacalcete é uma

medicação inovadora e é a única droga que bloqueia a secreção de paratormônio sem aumentar os níveis de cálcio e

fósforo. Portanto, ela seria indicada nos pacientes com níveis elevados de paratormônio, fósforo e produto cálcioXfósforo,

prenchendo um lacuna terapêutica no tratamento do hiperparatireoidismo secundário. Esta medicação de fato seria muito

necessária para o tratamento de pacientes com hiperparatireoididimo secundário.

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04/06/2013 Outro MEDICAÇÃO JÁ ENTRA NO CONSENSO BRASILEIRO DE TRATAMENO DO HIPERPARATIREOIDISMO SECUNDÁRIO

DA DOENÇA MINERAL ÓSSEA


hospital

USADO MEDICAÇÃO EM PACIENTE DURANTE 6 MESES, COM GRANDE SUCESSO NO TRATAMENTO DO

HIPERPARATIDEOIDISMO SECUNDARIO.




Contribuição



hospital

Vários estudos demonstram a eficácia e segurança da droga em um cenário sem outra opção terapêutica a não ser a

Paratireoidectomia, uma cirurgia que nem todos os pacientes tem condições clínicas de realizar e está indisponível na

maioria dos lugares do país.

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hospital

O MEDICAMENTO CINACALCETE É FUNDAMENTAL NA PREVENÇÃO DA PROGRESSÃO DA DOENÇA ÓSSEA

ASSOCIADA À INSUFICIÊNCIA RENAL CRÔNICA TERMINAL, PRINCIPALMENTE REDUZINDO A MORBIDADE DESTA,

MELHORANDO A QUALIDADE DE VIDA DE PACIENTES QUE TENHAM A OPORTUNIDADE DE SUBMETER-SE A ESTA

TERAPIA.


hospital

No intuito de colaborar e visando o melhor atendimento aos pacientes portadores de DRT, tenho os seguintes tópicos a

comentar:1) Desde que nos foi possível a utilização da droga Cinacalcete, embora através de demandas judiciais, temos

conseguido reduzir o número de paratireoidectomias nos pacientes assistidos no CIN. Cabe ressaltar que a

paratireoidectomia é um procedimento cirúrgico que envolve riscos, o seu pós operatório é extramamente desgastante para o

paciente e apesar de na cidade do Rio de Janeiro existirem hospitais públicos capacitados para fazer tal procedimento, o

tempo de demora para que isto ocorra nunca é inferior a 2 anos.2) Temos observado melhora significativa no controle da

doença óssea do paciente renal terminal, melhor controle do PTH e casos onde o paciente que era cadeirante, hoje

consegue deambular com ajuda de muletas ou bengala.3) Na nossa opinião, o Cinacalcete veio para se aliar ao nosso já

existente arsenal terapêutico no controle da doença óssea da DRC, o seu uso não concorre e não exclui o uso das demais

drogas para tratamento dessa grave doença, o hiperparatireoidismo secundário.Espero ter contribuído e coloco-me a

disposição para quaisquer esclarecimentos que se façam necessários.


hospital

Redução estatística significante no risco relativo de eventos cardiovasculares e morte, quando o paciente é tratado com

Cinacalcete.(N.Engl J Med. Epub 2012 Nov 3)

04/06/2013 Empresa interesse pessoal, tenho familiar que necessita do medicamento



Contribuição


04/06/2013 Empresa Cinacalcete no tratamento de hiperpatireoidismo permite a melhora clínica e laboratorial daqueles paciente com Cálcio e

Fósforo alto e que não permitem o uso de análogos de vitamina D.


hospital

Sou médica nefrologista e tenho pacientes em ambas as clínicas de diálise em que trabalho fazendo uso do cinacalcet ,nas

doses de 30 e 60mg/dia,e que evoluíram com importante mehoras clínica e laboratorial. É notória a melhora clínica,os

pacientes referem alívio das dores ósseas até mesmo com menos de 1 mês pós início do tratamento,sentindo-se mais

dispostos e com melhor qualidade de vida,o que é o nosso objetivo.Um dos pacientes que estava em cadeiras de rodas já

está conseguindo deambular.Amelhora laboratorial,apesar de mais lenta,também é evidente com melhor controle dos níveis

de fósforo,PTH,hematócrito e hemoglobina.Vale salientar que se temos opção não cirúrgica de tratamento do

hiperparatireoidismo que esta seja sim a primeira opção e apenas em caso de falência e/ou não resposta ao tratamento a

indicação seja a paratireoidectomia.

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hospital

Medicação auxilia no tratamento de Hiperparatiroidismo secundário a doença renal crônica, evitando procedimentos cirúrgico

invasivos


Venho por meio desta consulta pública manifestar a importancia da liberação de cinacalcete e paricalcitol para os pacientes

com doença renal cronica.No atendimento diario dos pacientes dialiticos observamos vários com hiperparatireoidismo

secundário grave, com disturbios metabólicos, deformidades osseas e fraturas com frequencia.Atualmente o sistema único

de saúde não disponibiliza as medicações pertinentes para tratamento desta doença tão prevalente nos pacientes renais

crônicos.Manifesto aqui o apoio e reforço o pedido do comite de doença mineral óssea da SBN para liberação de cinacalcete

e paricalcitol.Somente com os medicamentos pertinentes seremos capazes de tratar adequadamente nossos pacientes.

04/06/2013 Sociedade médica A medicação Cinacalcete é importante e indispensavel no tratamento do hiperparatireoidismo em renais cronicos



Contribuição


04/06/2013 Empresa Evidências na literatura que medicação pode ser utilizada para tratamento do hiperparatireoidismo mesmo na presença de

hiperfosfatemia (cenário muito comum na prática clínica).


hospital

O cinacalcete é um medicamento muito útil para tratamento do hiperparatiroidismo secundário, principalmente nos casos

mais difíceis, onde o cálcio e fósforo estão altos.também contribui muito para diminuir casos de necessidade de cirurgia


hospital

Desde o implante da medicação, tivemos a oportunidade de utilizá-la com grande benefício clínico aos pacientes, com

diminuição significativa do paratormonio, melhora dos sintomas secundários ao hiperparatireoidismo. Houve dificuldade de

manutenção da medicaçao pelo custo, o que poderia evitar paratireoidectomia

04/06/2013 Empresa

Na literatura há diversos trabalhos científicos que evidenciam o uso do cinacalcet em pacientes portadores de insuficiência

renal crônica dialítica. Estamos utilizando a droga com pacientes que posssuem plano de saúde com resultados satisfatórios,

principalmente naqueles que não podem utilizar a terapia padrão (calcitriol), pois possuem fósforo e cálcio elevados (contra-

indicação ao calcitriol). Com o Cinacalcet já evitamos diversas vezes necessidade de paratireoidectomia.Sem sombra de

dúvidas este medicamento será de grande ajuda aos pacientes do SUS, inclusive evitando cirurgias desnecessárias.

Acredito que com a incorporação desta nova droga (já utilizada em vários países) poderemos diminuir a epidemia de

hiperparatireoidismo nos renais crônicos.Lembro ainda que o paciente com hiperparatireoidismo secundário que é controlado

antes do transplante leva a um aumento da sobrevida do enxerto a longo prazo.


hospital

O MEDICAMENTO CINACALCET PERMITIU O CONTROLE TOTAL DE CALCIO EM PACIENTES HIPERCALCEMICOS

COM INDICAÇÃO ABSOLUTA DE PULSOTERAPIA ORAL COM CALCITRIOL. REDUZIU ASSIM O RISCO DE

INCAPACIDADE FISICA GRAVE QUE OS PACIENTES CORRIAM. É O MEDICAMENTO DE ESCOLHA COMPLEMENTAR

PARA O TRATAMENTO DO HIPERPATIROIDISMO SECUNDARIO.

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Contribuição



hospital

O uso da referida medicação evita que o paciente tenha que se submeter à cirurgia de paratireoidectomia, com consequente

não exposição do mesmo ao risco cirúrgico do procedimento.


hospital

Como médico nefrologista estou certo da importancia da medicação Cinacalcete para o combate do hiperparatireoidismo

secundario. A resposta clinica do paciente em uso da medicação é realmente impressionante com melhora das dores

incapacitantes já nas primeiras semanas de tratamento. Apesar de todo arsenal terapeutico e do conhecimento adquirido no

decorrer dos anos, nunca houve uma droga tão eficaz na redução do PTH se administrada com segurança, principalmente

nos casos mais grave da doença e já com indicação cirurgica (PTX). A revolução na qualidade de vida e redução da

mortalidade dos portadores de DRC passa necessariamente por esta medicação uma vez que não existe nada similar

desenvolvido pelo mercado farmaceutico mundial.


Saúde

EXCELENTE DROGA PARA CONTROLE DO HIPERPARATIREOIDISMO SECUNDÁRIO A DOENÇA RENAL CRONICA

TERMINAL PRINCIPALMENTE PARA OS CASOS COM HIPERCALCEMIA E HIPERFOSFATEMIA QUE IMPOSSIBILITAM

O USO DOS DERIVADOS DE VITAMINA D

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hospital

Minpara (cinacalcete) obtemos ótimos resultados em pacientes renais crônicos em tratamento com cinacalcete para

hiperparatireoidismo secundario


hospital

A droga é necessaria para o tratamento d hiperparatireoidismo secundario a doenca renal nos pacientes com hipercalcemia

e hiperfosfatemia. Clique aqui

http://formsus.datasus.gov.br/imgarq/11326/1550243_109700.zip



Contribuição



Cinacalcete controla o hiperparatireoidismo secundário na DRC, evitando a cirurgia de paratireoidectomia daqueles

pacientes com hiperfosfatemia e hipercalcemia refratárias ao uso de quelantes e banho de diálise pobre em Cálcio. Deve,

portanto, ser incorporado às medicações de alto custo disponibilizadas pelo governo.


hospital

Medicação essencial no manejo da doença óssea nos pacientes com insuficiencia renal crônica, especialmente naqueles

onde há impossibilidade de uso inicial dos análogos de vitamina D devido hiperfosfatemia. Outra indicação importante seria

no tratamento do hiperpara persistente pos transplante renal onde a hipercalcemia impede o uso dos análogos de vit D.

04/06/2013 Ministério da Saúde

Protocolo da SBN para o tratamento do hiperparatireoidismo secundario. Entendo o encarecimento do medicamento para o

SUS, mas tem que se encontrar uma maneira de selecionar alguns pacientes para receberem o medicamento, pois as dores

de quem sofre com a doença é enorme e a inviabilidade da paratireoidectomia é flagrante, além de que se torna muito dífícil

conduzir uma sessão de hemodiálise em um paciente com HPTS, pois ele afeta sobremaneira o coraçaõ.

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04/06/2013 Instituição de ensino A melhora clínica e laboratorial do paciente é realmente significativa com o uso do Mimpara. Conseguimos diminuir

consideravelmente o número de paratireoidectomias após a introdução do medicamento.

04/06/2013 Instituição de ensino O uso do medicamento citado vai beneficiar pacientes com hiperpatireioidismo secundario a DRC que seriam poupados de

consequências clinicas da doença e do tratamento cirurgico, o que diminui os riscos de morte e aumenta a qualidade de vida.


Cinacalcete vem sendo usado amplamente em todo o mundo com resultados bastante favoraveis ha varios anos no controle

da hiperparatireioidismo secundario da doenca renal cronica. Se torna impressindivel a sua incorporacao as drogas

distribuidas pelo SUS dados os resultados alcancados desde 2004.

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Contribuição



hospital

Como assistente social que trabalha na aréa na nefrologia vejo a angustia dos pacientes que necessitam do

medicamento e não conseguem adquiri-ló pelo alto custo da medicação.Pude acompanhar a melhora de alguns pacientes

que mal conseguia andar e com o uso da medicação esse pacientes puderam retomar suas atividade.Sabemos que

doença osséa mineral incapacita o paciente tornando dependente de seus familiares e gerando custo maior a saúde.


hospital

Como enfermeira da unidade de dialise tenho visto melhora significante nos pacientes que fazem uso da maicação

MIMPARA.


hospital

Uso esta medicação Mimpara (Cinacalcete) em meus pacientes conseguindo a mesma via judicial e a melhora que observo

nos mesmos é impressionante : a dor óssea diminue , ficam com maior disposição e conseguem voltar as suas atividades

habituais , ou sj, a qualidade de vida melhora muito. Antes tínhamos apenas calcitriol (oral ou venoso) para tratar os

pacientes com HPTS e sabemos q com produto cálcio e fósforo elevado ele não pode ser usado , a despeito de minhas

orientações dietéticas e do uso Dr quelantes (com ou sem cálcio ) eles mantém com freqüência fósforo elevado impedindo o

tratamento com calcitriol , e antes do Cinacalcete eu apenas assistia passivamente como médica meu paciente piorar dia a

dia , agora tenho a possibilidade de intervir e impedir sua piora e ir além fazendo com que melhore. Tenho certeza que o

Mimpara (Cinacalcate) irá mudar a história do renal crônico para melhor , será um divisor de águas diminuindo as

Paratireoidectomias , melhorando a qualidade de vida por diminuir a dor e permitir q volte a fazer suas atividades diárias

interrompidas pelo avanço da doença óssea , diminuindo hospitalizações , reduzindo a quantidade de outras medicações

(Sevelamer), ... Enfim não posso deixar de expressar minha indignação com a negativa inicial da implantação desta

medicação no SUS pois os nossos pacientes já tem uma doença tão sofrida e merecem ter mais qualidade de vida : seguirei

judicializando o que onera muito mais o governo , porem é nossa única alternativa enquanto não tivermos um acesso a

medicação via governo . Por favor reavaliem essa decisão , estamos lidando com vidas e temos q oferecer o melhor para

preserva-las !!!! Obrigada pelo menos por abrir este espaço !!!


Cloridrato de Cinacalcete é o único produto que atua no receptor de cálcio (CaR) das células paratireóides, o principal

regulador da secreção do PTH, reduzindo a liberação do hormônio e ao mesmo tempo controlando simultaneamente os

níveis e Ca e P. Cinacalcete é uma ferramenta terapêutica importante para o tratamento do HPTS, e que geralmente é

utilizada em associação a outras drogas, principalmente aos análogos da vitamina D, na prevenção ou correção da

hipocalcemia, e ainda aos quelantes de fósforo. Em pacientes que não respondem ao tratamento habitual o uso da droga

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Contribuição


tem se mostrado fundamental para o controle do Hiperparatireoidismo, tão deletério aos pacientes com DRC estágio 5.


hospital

Sou nutricionista e trabalho em clínicas de hemodiálise. Percebo nitidamente a melhora dos meus pacientes com a utilização

deste medicamento.

05/06/2013 Outro Atuo em Psiconefrologia e acompanho pacientes que revelam uma significativa melhora clínica com o uso desta medicação.


hospital

Muitos pacientes em diálise apresentam níveis elevados de PTH e não toleram uso de calcitriol em virtude dos altos níveis

séricos de cálcio e de fósforo. Nesses casos, acaba-se indicando a paratireoidectomia cirúrgica. O uso do cinacalcete

poderia evitar esse procedimento.


hospital

Como profissional na área de nutrição, tenho observado uma melhora significativa nas condições clínicas dos pacientes com

hiperparatireoidismo secundário após uso da referida medicação.


hospital Como profissional da saúde percebo melhora da doença óssea mineral após uso dessa medicação.


Contribuição



hospital Como enfermeira tenho observado uma melhora clínica dos pacientes após tratamento com essa medicação

05/06/2013 Outro Auxílio no controle do hiperparatireoidismo secundário.


ACREDITO QUE O MEDICAMENTO CINACALCETE DEVE SER INCORPORADO Á LISTA DE MEDICAMENTOS

DISPONÍVEIS PELO SUS. MINHA EXPERIENCIA PESSOAL COM A DROGA MOSTRA UM EXECELENTE CONTROLE

DOS NÍVEIS DE PTH, ESPECIALMENTE EM PACIENTES HIPERCALCÊMICOS. INCLUSIVE, CONSEGUI RETIRAR

ALGUNS PACIENTES COM HPT SECUNDÁRIO GRAVE DA FILA DE PARATIREOIDECTOMIA COM USO DESSA

DROGA.

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hospital

Temos muitas pacientes renais crônicos em hemodiálise com hiperparatiroidismo grave e com niveis elevados de fósforo e

cálcio.Estes doentes evoluem com múltiplas complicações de osteodistrofia renal e são candidatos a paratireoidectomia,

procedimento de alto risco e altos custos.O uso do cinacalcet permite o controle destes doentes evitando comorbidades e

necessidade de paratireoidectomias em um grande numero de doentes.

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Saúde

Após estudo de diversos artigos em periodicos médicos de alto impacto, com sucesso no uso do cinacalcete no controle do

HPS na DRC, tive a oportunidade de usar tal medicação em pacientes particulares,também com imenso sucesso,

principalmente nos casos de resistencia a vitamina D e análogos.

05/06/2013 Sociedade médica Medicamento modificador da história natural do hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, evitando

paratireoidectomias, deformidades ósseas, calcificação vascular, contribuindo para a melhora da mortalidade cardiovascular.




Contribuição



hospital

Pacientes renais crônicos dialíticos habitualmente possuem risco cirúrgico cardiológico elevado, sendo prudente que a opção

por um procedimento não invasivo seja a de escolha. Além do mais, a cirurgia de cabeça e pescoço para paratireoidectomia

não é de acesso universal a todos pacientes dialíticos, especialmente a grande maioria que reside no interior, sendo todo o

processo de encaminhamento muito demorado. a inclusão do cinacalcet possibilita a democratização do tratamento do

hiperparatireoidismo na DRC, visto que o sistema de distribuição de medicação pelo MS é eficaz e abrange grande parte do

public alvo.

05/06/2013 Empresa

Na nossa clínica aproximadamente 15 paciente fizeram ou fazem o tratamento com o Cinacalcete e só conseguimos o

controle da doença desses pacientes com a droga (às vezes a associando com o Paricalcitol) de forma que a presença desta

droga no arsenal terapêutico do disturbio mineral e ósseo relacionado à insuficiência renal crônica é fundamental pois

conseguimos reduzir o número de paratireoidectomia significativamente. Neste momento quero implorar ao Estado a compra

da medicação (e também do Paricalcitol) o que com certeza só trará avanços no tratamento destes pacientes.

05/06/2013 Outro

A liberação pelo sistema único de saúde para o uso de cincalcete ira melhorar de forma significativa o controle do

hiperparatireodismo secundário a insuficiência renal crônica , minimizando internações , cirurgias e melhorando a qualidade

de vida dos paciente por melhora do controle de cálcio e fósforo e suas morbidades associadas conforme literatura atual.


hospital

paciente com doença renal crônica e hiperparatireoidismo secundário tem maior sobrevida e melhora dos sintomas da

doença. além do que são pacientes de alta para morte por doneça cardiovasculares. Clique aqui

05/06/2013 Outro Medicamento com indicação para Nefropata com Hiperparat. secundário



Contribuição



hospital Droga de importância inquestionável para o tratamento do HPS `IRC.


hospital

experiência clínica com ótimos resultados em pacientes que estão em uso do calcimimético(cinacalcet) com diminuição dos

níveis de PTH ( retorno aos valores normais), pacientes estes refratários ao uso das medicações rotineiramente utilizadas de

forma isolada como quelantes de fósforo ( sevelamer e reposição de vitamida D) .


hospital

MEDICAMENTO ESSENCIAL PARA O CONTROLE DO HIPERPARATIREOIDISMO SENCUNDARIO A DOENÇA RENAL

CRÖNICA. DOENÇA DE DIFICIL CONTROLE E ELEVADA MORBIDADE.

05/06/2013 Empresa

Após uso em diversos pacientes em um serviço aonde trabalho, vejo como o cinacalcet também é uma importante

ferramenta terapeutica, tanto para o uso isolado como em associação com outros medicamentos para o controle e

tratamento do hiperparatireoidismo, reduzindo a necessidade de intervenção cirurgica.


hospital MELHORA DA DOR OSSEA NO PACIENTE COM HIPERPARATIREOIDISMO


Trata-se de medicação de grande utilidade nos pacientes renais crônicos dialíticos que cursam com hiperparatireoidismo

secundário e hiperfosfatemia, onde não podemos usar calcitriol ou análogos da vitamina D. Em minha experiência clínica,

estes são a maioria... E sem alternativas, acabam evoluindo para hiperplasia severa das paratireóides com necessidade da

remoção cirúrgica dessas, com aumento de custos e morbidade, além de em muitas regiões do país ser praticamente

impossível achar um cirurgião disposto a fazer esse procedimento.


Contribuição



pacientes Paciente renal cronico


pacientes Esposa de paciente renal cronico


O hiperparatireoidismo secundário (HPTS) é muito frequente em pacientes portadores de doença renal crônica e

comprovadamente causa aumento de morbidade e mortalidade. O seu tratamento pode ser cirúrgico, para os casos

avançados; ou clínico, através do controle de fósforo, uso de vitamina D e análogos e, mais recentemente, uso dos

calcimiméticos (Cinacalcete). Este último já é usado há vários anos nos EUA e Europa, comprovadamente reduz os sintomas

do HPTS e possibilita o tratamento para aqueles que não tem condição cirúrgica.


hospital

O acrescimo da droga [ CINACALCETE ] permite que maior proporçao de pacientes alcaçem os nivies alvo de calcio , fosforo

e PTH dessa forma , diminuindo as complicaçoes proprias da doença tais como complicaçoes cardiovasculares , fraturas e

menor numero de pacientes evoluem a hiperparatireidismo

06/06/2013 Empresa

Vários dos meus paciente em uso da medicação cloridrtato de cinacalcete para o tratamento do hiperparatireoidismo

tiveram uma resposta muito boa tanto na reução a curto prazo do PTH , quanto na normalização dos níveis de cálcio , o

que permitiu a associação com os análagos da vitamina D e uma resposta ainda mais favorável no tramaneto .

Portanto se tornou uma medicação imprescindível na condução desses pacientes .


Solicito que a medicação cinacalcete seja fornecida regularmente para os pacientes com Insuficiência Renal Crônica terminal

(CID N18.0) e que tenham Hiperparatireoidismo Secundário (CID E21.1) atendidos pelo SUS. Há uma grande falha no

atendimento do serviço público de saúde ao fornecer suporte dialítico ao paciente com insuficiência renal crônica PORÉM

não fornecer suporte adequado às COMPLICAÇÕES SECUNDÁRIAS sabidamente associadas à doença e que afetam em

torno de um quarto dos pacientes em programa regular de hemodiálise. O não tratamento adequado do hiperparatireoidismo

secundário piora a qualidade de vida dos pacientes e os expõe a complicações ósseas (fraturas, dores ósseas,

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Contribuição


deformidades) e vasculares (calcificações vasculares graves, aumento do risco de infarto, derrames, etc).

Os pacientes que estão sob meu acompanhamento que já estão em uso de cinacalcete, já apresentam melhora sintomática

(diminuição das dores ósseas) e diminuição do PTH.

A cirurgia de paratireoidectomia precisa ser realizada por especialistas em cirurgia de cabeça e pescoço (especialidade rara

de ser encontrada no serviço público) após cuidadosa avaliação pré-operatória e com demorado e difícil recuperação pós-

cirúrgica (que envolve internação em CTI) sendo que o número de pacientes portadores de hiperparatireoidismo secundário

à doença renal crônica (CID E21.1) encontrados nas clínicas de hemodiálise e hospitais públicos é grande e disseminado.

Aqueles que estão na fila de espera para realizar o procedimento muitas vezes desenvolvem complicações graves antes de

conseguir realizar o procedimento, onerando o serviço público e comprometendo a qualidade de vida desses pacientes. O

cinacalcete reduz a necessidade de tratamento cirúrgico em 97% dos casos (vide bibliografia anexa).


Saúde

SOU NEFROLOGISTA EM RECIFE E ENCONTRO MUITA DIFICULDADE PARA TRATAR PACIENTES COM

HIPERPARATIREOIDISMO SECUNDÁRIO E HIPERCALCEMIA E /OU HIPERFOSFATEMIA (MESMO EM USO DE

QUELANTES). ALGUNS DESSES ENTRARAM NA JUSTIÇA E CONSEGUIRAM UTILIZAR O CINACALCETE, TIVE UMA

RESPOSTA EXCELENTE NESSES PACIENTES, CONSEGUI CONTROLAR A HIPERCALCEMIA E ASSOCIAR O

CALCITRIOL, COM QUEDA E ALGUNS PACIENTES CHEGUEI AO PTH ALVO. EVITANDO ASSIM A

PARATIREOIDECTOMIA.


hospital

Cinacalcete:1)reduz calcificação vascular em IRC dialitico2) Controla PTH evitando paratireoidectomia em pacientes IRC

dialiticos com co-morbidades como ICC grave,ICO grave etc que não podem operar.3)PERMITE O USO DE ANÁLOGOS

DA VIT D em combinação com o mesmo evitando hipercalcemias e controlando adequadamente o PTH

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Contribuição


06/06/2013 Empresa Melhora incontestavel da doença ossea em pacientes renais cronicos


hospital Sou paciente renal consciente da necessidade dessa medicação para o meu tratamento.










Contribuição






06/06/2013 Empresa

A SBN fez constar em seu site as novas diretrizes daquele órgão para manejo clinico da Osteodistrofia renal e entendemos

que o ministério devera atualizar suas diretrizes sobre o assunto com base neste documento. A exigência de banho com 2.5

mek de cálcio também é fundamental para esta estrategia conforme protocolo da SES - MG escrito com a participação da

Sociedade Mineira de Nefrologia.






hospital Sou paciente renal e sei da importância desta medicação.


Contribuição


06/06/2013 Instituição de ensino Conhecimento com associação dos crônicos renais e amigos.


hospital

Experiência profissional co mestrado em doenças óssea na UNIFESP SPINTRODUCTIONThe treatment of secondary

hyperparathyroidism in chronic kidney disease has evolved based upon new insights into the pathogenesis and clinical

features of this disorder, the recognition that abnormal calcium and phosphate homeostasis may impact upon morbidity and

mortality as well as mineral homeostasis, and the development of new therapeutic agents that can suppress parathyroid

hormone (PTH) without exacerbating hyperphosphatemia and causing hypercalcemia.Because of the interdependence of

calcium, phosphate, vitamin D and PTH, it is difficult to elucidate the separate importance of the various causes of parathyroid

gland dysfunction in patients with chronic kidney disease (CKD). In addition, no single pharmacological intervention is

sufficient to completely restore disordered calcium and phosphate homeostasis in the setting of advancing deterioration of

renal function.The following topic review addresses issues related to the treatment of secondary hyperparathyroidism and

mineral metabolism abnormalities (also referred to as chronic kidney disease-mineral bone disorder, CKD-MBD) in patients

with stage 3 to 5 CKD not yet on dialysis. Among patients with CKD but normal or near-normal kidney function (stage 1 to 2

CKD), issues related to bone disease and abnormalities in calcium and phosphorus levels are discussed separately. The

treatment of secondary hyperparathyroidism in adult dialysis patients is also presented separately. (See "Overview of the

management of osteoporosis in postmenopausal women" and "Management of secondary hyperparathyroidism and mineral

metabolism abnormalities in dialysis patients".)OVERVIEW OF SECONDARY HYPERPARATHYROIDISMTo understand the

management of secondary hyperparathyroidism and mineral metabolism abnormalities in patients with CKD, it is important to

understand the pathogenesis and clinical features of these disorders. This is discussed separately. (See "Management of

secondary hyperparathyroidism and mineral metabolism abnormalities in dialysis patients", section on `Overview of secondary

hyperparathyroidism`.)OVERVIEW OF THERAPYThe optimal approach for preventing and/or treating secondary

hyperparathyroidism and mineral metabolism abnormalities in predialysis patients with stage 3, 4, and 5 CKD is unclear. This

uncertainty is due in part to a paucity of evidence related to therapy, disagreements regarding the primacy of phosphate

accumulation, and whether the reduction in 1,25(OH)2 vitamin D represents a functional deficiency of a hormone that needs

replacement or is a necessary adaptation to protect against the effect of vitamin D to enhance intestinal phosphate

absorption.The current management of secondary hyperparathyroidism in patients with stage 3 to 5 CKD not yet on dialysis is

based on the concept that patients are in positive phosphate balance, have a low circulating level of 1,25(OH)2D as well as

low 25(OH)D (due to chronic illness) and increased PTH prior to demonstrable hyperphosphatemia or hypocalcemia.Initial

treatment principally involves the administration of some combination of the following:Dietary phosphate restrictionPhosphate


Contribuição


binders (either calcium or non-calcium containing binders) to remove the phosphate-mediated stimulus for

hyperparathyroidismIf PTH values progressively increase above normal and if hypocalcemia occurs, use of the following is

considered:Vitamin D analoguesCalcium-based phosphate binders as a calcium supplementThere is some evidence,

principally in dialysis patients, that a therapeutic approach that principally relies upon calcium-based phosphate binders with

and without vitamin D analogues may be associated with an unaltered natural history of secondary hyperparathyroidism, and

a high rate of vascular calcification and mortality [1]. This may be due to the enhanced calcium loads and poor phosphate

control associated with the current therapeutic algorithms. This has largely been shown in cross-sectional and (to a limited

extent) prospective, epidemiological studies that reveal a linear relationship between mortality and increased calcium and

phosphate concentrations. (See "Vascular calcification in chronic kidney disease" and "Patient survival and maintenance

dialysis" and "Treatment of hyperphosphatemia in chronic kidney disease".)In patients with stage 3 to 5 CKD not yet on

dialysis, residual renal function may permit excretion of excess calcium, thereby reducing the potential for calcium overload. In

addition, urinary calcium levels tend to be low in these patients and suggest the need for calcium supplementation.Thus, it is

unclear if the management of secondary hyperparathyroidism with stage 3 to 5 CKD not yet on dialysis that relies upon active

vitamin D analogues and calcium-based phosphate binders has the same risk of calcium overload as in end stage renal

disease. No prospective trials to date have demonstrated a survival advantage of any of the current therapeutic options in

patients with stage 3 to 5 CKD not yet on dialysis. As an example, a 2009 meta-analysis of 40 trials of phosphate binders

found no significant decrease in mortality, hospitalization or end-of-treatment calcium-phosphorus product levels with

sevelamer compared with calcium-based binders [2,3].OVERVIEW OF K/DOQI AND KDIGO TARGET LEVELSK/DOQI target

levelsThe 2003 K/DOQI practice guidelines were formulated to help optimally manage secondary hyperparathyroidism and

mineral metabolism abnormalities in patients with CKD [4]. Given the increasing recognition of possible cardiovascular toxicity

associated with current therapies, and the potential role of hyperphosphatemia and hypercalcemia in the pathogenesis of

vascular calcifications, the guidelines also focused upon strategies and target goals thought to minimize the risk of vascular

calcification and mortality.PTH levelsThe K/DOQI practice guidelines suggested the following target plasma levels of intact

PTH at different stages of chronic renal failure to achieve adequate control of secondary hyperparathyroidism [4]:35 to 70

pg/mL for patients with an estimated GFR of 30 to 59 mL/min per 1.73 m2 (stage 3 chronic kidney disease)70 to 110 pg/mL

for patients with an estimated GFR of 15 to 29 mL/min per 1.73 m2 (stage 4 chronic kidney disease)150 to 300 pg/mL for

patients on dialysis or with an estimated GFR of less than 15 mL/min per 1.73 m2 (stage 5 chronic kidney disease)(See

"Overview of the management of chronic kidney disease in adults", section on `Definition and classification`.)Calcium and

phosphate levelsIn addition to the guidelines to attain PTH target levels, the 2003 K/DOQI guidelines also recommend more

stringent control of calcium and phosphate in the attempt to lower the risk of vascular calcification.For those with stage 3 CKD

(GFR 30 to 59 mL/min) and stage 4 CKD (GFR 15 to 29 mL/min), the following treatment goals were recommended:Serum

level of phosphate should be maintained between 2.7 mg/dL (0.87 mmol/L) and 4.6 mg/dL (1.49 mmol/L).The serum levels of

corrected total calcium should be maintained within the "normal" range for the laboratory used.The serum calcium-


Contribuição


phosphorus product should be maintained at <55 mg2/dL2.For those with stage 5 CKD, the following are

recommended:Serum levels of phosphate should be maintained between 3.5 and 5.5 mg/dL (1.13 to 1.78 mmol/L).Serum

levels of corrected total calcium should be maintained between 8.4 and 9.5 mg/dL (2.10 to 2.37 mmol/L).The serum calcium-

phosphate product should be maintained at less than 55 mg2/dL2.KDIGO guidelinesThe 2009 KDIGO practice guidelines

were developed to provide recommendations for the evaluation and management of chronic kidney disease-mineral and bone

disorder (CKD-MBD) [5]. The term CKD-MBD was created to describe the syndrome associated with mineral, bone, and

calcific cardiovascular abnormalities. The guidelines were formulated in an attempt to minimize the morbidity and mortality

associated with abnormal mineral metabolism, abnormal bone process, and extraskeletal calcification.Laboratory valuesIn

agreement with the K/DOQI guidelines, the KDIGO guidelines recommend using intact PTH levels to evaluate and manage

bone abnormalities. This is principally because most of the literature has correlated intact PTH levels with the diagnosis and

management of bone disease rather than other generation assays [5].However, the K/DOQI guidelines were based on

findings derived from a second generation assay that is no longer available. In addition, there are data suggesting significant

variability with PTH results among the different available assays as well marked differences based on sample collection and

storage.These observations led the KDIGO working group to recommend against targets based upon absolute PTH levels.

Instead, among patients with stage 3 to 5 CKD not yet on dialysis, they suggest initiating therapy when the serum PTH is

progressively rising and remains persistently above the upper limit of normal for the assay. This requires the clinician to be

aware of the particular assay and normal values associated with its use.With respect to calcium and phosphate levels for

patients with stage 3 to 5 CKD not yet on dialysis, the KDIGO working group suggest:Maintaining serum calcium and

phosphorus in the normal rangeIndividual values of serum calcium and phosphorus should be evaluated together, rather than

the calcium-phosphorus productThe work group also recommended that decisions regarding treatment should be based upon

trends rather than single laboratory values. This is largely based upon the observation that these values can be widely

variable due to assay and biological variation issues. These issues include assay validity, variations with dialysis time and

meals, and coefficient of variation [5].GOAL TARGET LEVELSOur target goals for PTH, calcium, and phosphorus have been

chosen to help prevent and manage secondary hyperparathyroidism and mineral metabolism abnormalities. Among patients

with stage 3 to 5 CKD not yet on dialysis, we suggest targeting KDIGO target goals for PTH, calcium, and phosphate rather

than the K/DOQI target goals. This means maintaining serum intact PTH, calcium, and phosphorus levels in the normal range.

Implicit in these recommendations is the avoidance of vitamin D if the calcium and phosphate level exceed these upper limits.

(See `Overview of K/DOQI and KDIGO target levels` above.)Few studies have evaluated patient specific outcomes

associated with specific targeted values for phosphate, calcium, or PTH. Epidemiologic and observational evidence have

found adverse outcomes associated with levels outside of the normal range for these substances in certain patient

subsets:With phosphate levels, epidemiologic evidence suggests that there is progressive cardiovascular risk through the

normal range to hyperphosphatemia in patients with normal kidney function as well as those with CKD stages 3 to 5 not yet

on dialysis [6-9].Among dialysis patients, hypercalcemia and hypocalcemia are associated with increased mortality [10,11]. By


Contribuição


comparison, little is known concerning the outcomes of patients with stage 3 to 5 CKD not yet on dialysis with abnormal

calcium levels [5]. Obviously, all patients with hypocalcemia and hypercalcemia can have significant symptoms and signs,

resulting in adverse outcomes. (See "Clinical manifestations of hypercalcemia" and "Clinical manifestations of

hypocalcemia".)There have been no clear associations between elevations in PTH levels and adverse outcomes. However,

among patients with stage 3 to 5 CKD not yet on dialysis, it is reasonable to try to limit mild increases in PTH, since it is

extremely difficult to lower PTH levels in those with very high PTH levels because of marked parathyroid gland

hyperplasia.Thus, the optimal levels for phosphate, calcium, and PTH are unclear for patients with stage 3 to 5 CKD not yet

on dialysis. Although not proven, the target goals for phosphate, calcium, and PTH levels and strategies to achieve such

levels may minimize the risk of vascular calcification and mortality given the increasing recognition of possible cardiovascular

toxicity associated with current therapies, and the potential role of hyperphosphatemia and hypercalcemia in the pathogenesis

of vascular calcifications.Unlike the KDIGO guidelines, however, we recommend that therapeutic measures be instituted in

response to markedly abnormal single values rather than only trends to abnormal levels. This is because definitive treatment

is required in response to many significant abnormalities, including severe hypercalcemia and hyperphosphatemia, and

markedly elevated PTH levels. However, it is reasonable to only treat trends if values are not markedly abnormal.Assessment

and monitoringTo attain goal levels, serum levels of PTH, phosphate, and calcium must be measured frequently. As

recommended by the KDIGO guidelines, phosphate and calcium levels should be measured approximately every 1 to 3

months and every 3 to 6 months for PTH levels [6]. 25(OH) vitamin D levels should also be measured. All of these levels

should be assessed more frequently in response to changes in therapeutic measures that affect these levels.Since disordered

mineral metabolism in CKD is a systemic disease affecting the skeleton and vasculature, and assessment of serum

biochemistries does not predict these complications, an independent assessment of bone and vascular disease is justifiable.

However, currently there is no consensus regarding how to monitor these changes.The gold standard for the diagnosis of

bone disease in patients with chronic kidney disease is a bone biopsy. Because the technique is invasive, it is not easily

performed and is not done in most patients. However, we suggest that bone biopsy be performed in the following

settings:Unexplained fractures, unexplained hypercalcemia, and/or unexplained hypophosphatemiaPersistent bone

painPossible aluminum toxicityBefore therapy with bisphosphonatesBefore parathyroidectomy, if bone turnover markers are

low (eg, alkaline phosphatase), to rule out the presence of adynamic bone diseaseThe role of bone biopsy in the diagnosis of

bone disease in patients with CKD is discussed in detail separately (see "Pathogenesis of renal osteodystrophy").The

presence of vascular calcification increases the overall risk of cardiovascular disease. In patients with such vascular disease,

the overall calcium load should be minimized in the attempt to manage mineral metabolism abnormalities, although the

benefits with this approach are unproven. As noted in the KDIGO guidelines, options include a lateral abdominal radiograph,

echocardiogram, or CT scanning [5].We do not recommend these examinations as screening tests. Rather, these and other

imaging studies are obtained frequently enough in patients with CKD that vascular calcification is almost always discovered

as an incidental finding.TREATMENT OPTIONSThe following sections provide an overview of the efficacy of different agents


Contribuição


that are currently available to treat secondary hyperparathyroidism in patients with CKD not yet on dialysis. There are

potential advantages and disadvantages to each approach. However, the optimal approach has not been clarified.Dietary

phosphate restriction and phosphate bindersOur initial focus in managing secondary hyperparathyroidism in predialysis

patients with CKD is the prevention of a positive phosphate balance and treatment of hyperphosphatemia. The principal

rationale for this is based upon the consistent observations that dietary phosphate restriction prevents hyperparathyroidism in

animal models and that hyperphosphatemia is associated with increased mortality and the unequivocal animal and in vitro

studies demonstrating that phosphate is the principal factor leading to calcification of extracellular matrix. (See "Vascular

calcification in chronic kidney disease" and "Patient survival and maintenance dialysis" and "Treatment of hyperphosphatemia

in chronic kidney disease" and "Management of secondary hyperparathyroidism and mineral metabolism abnormalities in

dialysis patients".)For patients with stage 3 to 5 CKD not yet on dialysis, we aim for normal serum phosphorous levels. There

are two therapeutic interventions to attain and maintain such target levels. These include restriction of dietary phosphorus and

the use of phosphate binders.Dietary restrictionAlthough some studies have reported conflicting findings concerning the effect

of dietary phosphate restriction on PTH levels, one well-designed study found a decrease in serum PTH levels plus

improvements in bone histology with dietary phosphate restriction among patients with mild CKD [12]. The effect of early CKD

phosphate restriction on FGF-23 levels is unknown. Sufficiently limiting phosphate intake is difficult to achieve unless protein

intake is limited, which could contribute to protein malnutrition and may not result in a decreased rate of progression of renal

dysfunction. Among patients with PTH or serum phosphate levels greater than target levels, we suggest restricting dietary

phosphate intake to 900 mg per day. We emphasize that dietary phosphorus should be derived from sources of high biologic

value, such as meats and eggs. Phosphorus from food additives should also be estimated and restricted. (See "Protein

restriction and progression of chronic kidney disease".)Phosphate bindersHowever, hyperparathyroidism and

hyperphosphatemia are unlikely to be prevented by dietary phosphorus restriction alone in the setting of progressive renal

insufficiency. Thus, most patients will require the addition of a phosphate binder, with the major modalities being calcium and

non-calcium based phosphate binders.A large body of evidence from prospective controlled studies has found that all

phosphate binders are effective in lowering phosphate levels in dialysis patients. By comparison, there is limited data

evaluating phosphate binders in patients with stage 3 to 5 CKD not yet on dialysis. In one study, 90 predialysis patients with

CKD were randomly assigned to a low phosphate diet alone, a low phosphate diet plus calcium carbonate, or a low

phosphate diet plus sevelamer [13]. Phosphate levels remained normal in all three arms. However, progression of coronary

artery calcification was significant in the diet alone and diet plus calcium carbonate group, while there was no progression in

the sevelamer group. By comparison, studies in dialysis patients suggest conflicting results concerning differences in vascular

calcification progression with these agents. However, limiting progression of vascular calcification does not clearly translate

into improved clinical outcomes. Studies evaluating the efficacy and adverse effects associated with these agents are

discussed in detail separately. (See "Treatment of hyperphosphatemia in chronic kidney disease", section on `Phosphate

binders`.)Among patients with elevated PTH and increased phosphate levels despite dietary phosphate restriction for two to


Contribuição


four months, a phosphate binder should be administered. The choice is a calcium containing or non-calcium containing

phosphate binder. Among patients with initial serum calcium greater than 9.5 mg/dL (2.37 mmol/L), a non-calcium based

phosphate binder may the best option given the adverse effects associated with calcium loading in these patients. Whether

this binder is sevelamer or lanthanum carbonate is unclear and remains a personal choice based upon cost and patient

tolerability. (See "Treatment of hyperphosphatemia in chronic kidney disease", section on `Phosphate binders`.)Among

patients with a serum calcium level less than 9.5 mg/dL (2.37 mmol/L), a calcium-containing phosphate binder should be

administered. The safe dose of calcium is not known in stage 3 and 4 CKD but likely exceeds the 1500 mg/day limit in end

stage renal disease patients suggested by the K/DOQI work group. If a calcium-based binder is used, serial monitoring of

serum Ca and urinary calcium may be important to limit calcium overload and guide decisions regarding conversion to non-

calcium containing phosphate binders.Among patients with elevated PTH levels, some experts consider initiating phosphate

binders even before frank hyperphosphatemia develops, since the compensatory mechanisms (including increased FGF23

and PTH) occur which help maintain serum phosphate in the normal range until the late stages of CKD [14]. Additional work is

needed to assess how to best monitor the clinical effectiveness of phosphate binders in the setting of impaired phosphate

clearance but normal serum phosphate levels. This is because dietary phosphate restriction and/or binders may have small

effects to lower phosphate that is already in the normal range, yet may attenuate the positive phosphate balance.However,

other experts do not administer phosphate binders to patients with elevated PTH levels but normal phosphate levels. Principal

reasons against this approach include the absence of clear target goals, and the absence of clinical data suggesting

benefit.Vitamin D deficiency25-hydroxyvitamin D deficiency, a common finding in predialysis patients with CKD, is associated

with elevated PTH levels and may worsen the manifestations of secondary hyperparathyroidism in this setting. (See "Causes

of vitamin D deficiency and resistance".)There is a paucity of evidence concerning the effectiveness of vitamin D supplement

to treat vitamin D insufficiency in patients with stage 3 to 5 CKD not yet on dialysis. A few studies have found that such

therapy normalizes serum 25(OH)D levels and modestly decreases PTH levels [15-17]. The best data are from a meta-

analysis that included nine observational studies comprising 286 non-dialysis patients [18]. Studies that assessed vitamin D

preparations at low doses (400- 800 IU) and those that assessed active analogs such as calcitriol were excluded. This

analysis reported improvements in vitamin D and PTH levels associated with vitamin D supplementation, with mean

differences of 19 ng/ml and -26 pg/ml, respectively. A low incidence of hypercalcemia and hyperphosphatemia was

reported.The efficacy of vitamin D supplementation on mineral metabolism and/or other parameters and outcomes in CKD

has not been established. However, in vivo studies have added support to the in vitro observations that cholecalciferol therapy

to increase serum 25(OH)D results in upregulation of vitamin D response genes in monocytes of patients with ESRD,

indicating that nutritional vitamin D therapy has a biologic effect on circulating monocytes and associated inflammatory

markers in patients with ESRD [19].We suggest that, among those with stage 3 to 5 CKD not yet on dialysis and elevated

plasma intact PTH, treatment with ergocalciferol be initiated if nutritional vitamin D deficiency exists [4]. Deficiency is

demonstrated by a 25(OH)-vitamin D (calcidiol) level of less than 30 ng/mL. We agree with the 2012 KDIGO guidelines that


Contribuição


among such patients, vitamin D supplements not be routinely given to suppress PTH in the absence of suspected or

documented vitamin D deficiency [20].Some data suggest dosing ergocalciferol according to the following formula: the serum

25(OH)D level is raised 0.7 ng/mL for every 100 IU of ergocalciferol supplemented per day. As an example, a patient with a

measured serum 25(OH)D level of 20 ng/mL would need to raise this by at least 10 ng/mL to be above the lower limits of

normal. This would require 1428 IU ergocalciferol per day, or 10,000 IU per week. Therefore, an average recommended dose

is 8,000 to 10,000 IU per week. Additional dosing recommendations can be found separately. See Vitamin D2 (ergocalciferol)

drug information.After initiating treatment, serum calcium and phosphorus should be monitored quarterly, and continued need

for supplementation with ergocalciferol can be re-evaluated annually. If the serum level of corrected total calcium exceeds

10.2 mg/dL (2.54 mmol/L), ergocalciferol therapy should be discontinued. Another approach uses cholecalciferol [19]. As with

ergocalciferol treatment, serum calcium levels should be monitored and cholecalciferol therapy discontinued if hypercalcemia

occurs.Active vitamin D analoguesThe administration of active vitamin D analogues in predialysis patients is not routine.

Among patients with stage 3 to 5 not yet on dialysis, we suggest the administration of active vitamin D analogues if correction

of nutritional vitamin D deficiency, administration of calcium supplementation, and control of serum phosphate with diet and

binders are ineffective in suppressing PTH levels.Treatment with a vitamin D analog should not be given to predialysis

patients with stage 3 to 5 CKD unless the serum phosphate is in the normal range and the corrected serum total calcium

concentration is less than 9.5 mg/dL (<2.37 mmol/L). In addition, initiation of vitamin D supplementation requires close

outpatient follow-up to avert severe hypercalcemia, with serum calcium and phosphate being measured at least every three

months. If the serum level of corrected total calcium exceeds 10.2 mg/dL (2.54 mmol/L), ergocalciferol therapy and all forms

of vitamin D therapy should be discontinued. Vitamin D therapy should also be discontinued if intact PTH levels become

persistently low.The comparative effects of the different active oral vitamin D analogs in predialysis patients with CKD have

not been established. As a result, any one of the available active oral agents (calcitriol, alfacalcidol, doxercalciferol, or

paricalcitol) may be administered [21,22].Benefits with active vitamin D derivatives in patients with mild to moderate chronic

renal failure and secondary hyperparathyroidism have been shown in placebo-controlled randomized trials [21,23]. In a

prospective multicenter study of 176 patients with a creatinine clearance between 15 and 50 mL/min, 75 percent had

histologic evidence of bone disease at baseline [21]. Patients were randomly assigned to placebo or to alfacalcidol (1-

hydroxyvitamin D which is then 25-hydroxylated to calcitriol in the liver) at a dose of 0.25 mcg/day increasing to a maximum of

1.0 mcg/day. The aim of therapy was to raise the serum calcium concentration to the upper limit of normal for the laboratory

(mean 9.8 to 10 mg/dL [2.45 to 2.50 mmol/L]).After at least two years of follow-up, the following findings were noted.Plasma

PTH declined during the first six months of alfacalcidol therapy and then rebounded to pretreatment levels. In comparison,

there was more than a twofold increase in PTH levels in the placebo group.Repeat bone biopsy showed improvement in 29

percent of patients receiving alfacalcidol whereas the bone disease worsened in 90 percent of placebo-treated patients.In

patients without preexisting histologic evidence of parathyroid bone disease, there was no evidence of progression in either

group.There was no difference in the rate of progression of renal failureHypercalcemia, treated with dose reduction, was more


Contribuição


common in the alfacalcidol group (11 versus 3 percent).Oral paricalcitol has also been examined in a phase III trial of 220

patients with Stage 3 and 4 CKD [24]. Compared with placebo, paricalcitol resulted in a significant percentage of patients with

at least two consecutive decreases in PTH levels of at least 30 percent (91 versus 13 percent). Both groups had similar

incidences of hypercalcemia, hyperphosphatemia, and elevated calcium-phosphorus products.Limited data suggest that

active vitamin D analogs are more effective than ergocalciferol in reducing the serum PTH among pre-dialysis patients with

CKD. As an example, in one randomized open-label trial, 80 patients with CKD (estimated GFR 15 to 60 mL/min per 1.73m2)

were assigned to receive either paricalcitol (1 or 2 microg/day) or ergocalciferol (50,000 units weekly titrated to serum vitamin

D concentrations greater than 30 ng/mL) [25]. At 16 weeks of follow-up, more patients assigned to paricalcitol achieved a 30

percent reduction in PTH compared with patients assigned to ergocalciferol (53 versus 18 percent, respectively). The rates of

hypercalcemia and hyperphosphatemia were not different between groups.Although calcitriol deficiency has been associated

with increased mortality and with the development of ESRD among CKD patients, the effect of calcitriol supplementation on

these outcomes has not been examined in a randomized trial [26].CinacalcetCinacalcet is a potential option in the treatment

of secondary hyperparathyroidism in CKD patients not yet on dialysis. However, cinacalcet is NOT currently approved for use

in predialysis patients with CKD.Cinacalcet could be useful in predialysis patients with secondary hyperparathyroidism that is

refractory to therapy with vitamin D analogues, calcium supplements, and phosphate binders. Because of the risk of

hypocalcemia and elevations of serum phosphate, laboratory values require close monitoring (weekly after starting therapy or

change in dose). However, some clinicians do NOT administer cinacalcet given the absence of significant data concerning

efficacy and safety in predialysis patients with CKD [5].The safety and efficacy of cinacalcet in patients with chronic kidney

disease not receiving dialysis have been evaluated in two studies. Both found that cinacalcet decreased PTH levels, but was

associated with hypocalcemia, increased urinary calcium excretion, and hyperphosphatemia [27,28]:A phase 2 eighteen week

study was performed in which 54 patients were randomly assigned to cinacalcet or placebo, with the dose titrated from 30 to

180 mg/day to obtain a 30 percent or greater reduction in PTH levels [27]. Inclusion criteria included glomerular filtration rates

between 15 to 50 mL/min per 1.73 m2, one intact PTH level greater than 130 pg/mL, and a serum calcium concentration of

9.0 mg/dL (2.25 mmol/L). Compared with placebo, cinacalcet significantly lowered intact PTH levels (32 percent decrease

versus 5 percent increase with placebo) and achieved target reduction in PTH levels (56 versus 19 percent attained a 30

percent reduction from baseline). Increments in serum phosphate levels were observed with cinacalcet, which was likely due

to the reduction in PTH levels.A long-term, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of cinacalcet in 404 patients with

stages 3 and 4 CKD reported that active therapy reduced the mean PTH level by 43 percent after 32 weeks of treatment but

also led to an 9 percent decrease in serum calcium level, a 21 percent increase in serum phosphorus level and a 14 percent

decrease in urinary phosphorus excretion [28]. In addition, cinacalcet induced a greater than 50 percent increase in calcium

excretion from baseline [28].Thus, cinacalcet suppresses both PTH and calcium, but has the potential to raise serum

phosphate levels in predialysis patients with CKD. In the first trial, cinacalcet was effective and safe, but weekly monitoring of

serum PTH and calcium concentrations was performed to allow dose titration and to maintain mean serum calcium and


Contribuição


phosphate levels within the normal range [27]. Increased doses of vitamin D sterols, calcium supplements, and/or other

phosphate binders were required if the serum calcium fell below 8.4 mg/dL (less than 2.10 mmol/L). Four patients withdrew

because of low serum calcium concentrations at the lowest dose of cinacalcet (30 mg/day).In the second trial, 62 percent of

patients administered cinacalcet versus only 10 percent of those given placebo experienced two consecutive serum calcium

concentrations of less than 8.4 mg/dL (2.10 mmol/L). They generally were asymptomatic and without significant clinical

consequences.The close clinical monitoring required with the use of cinacalcet may be difficult in the outpatient

setting.STEPPED APPROACH TO TREATMENTSerum calcium, phosphate, 25(OH) vitamin D and intact PTH levels should

be measured initially and an ongoing basis. We suggest attaining KDIGO treatment goals for PTH levels, serum phosphate

and calcium levels. Our overall strategy is based upon managing secondary hyperparathyroidism and mineral metabolism

abnormalities, while minimizing the risk of vascular calcification and mortality.We suggest the following stepped treatment

approach in patients with CKD grades 3 through 5 not yet on dialysis with PTH levels higher than target level:Step 1Our initial

focus in managing secondary hyperparathyroidism in the predialysis patient is the treatment of hyperphosphatemia. Among

patients with serum phosphate levels greater than target levels, we suggest first restricting dietary phosphate intake. Although

the optimal limit is

06/06/2013 Empresa No Instituto de Nefrologia de Mogi das Cruzes o cinacalcete foi de valor inestimável, baixando o PTH de 50 a 85%.


hospital

a droga melhorou a qualidade de vida de muitos pacientes portadores de Hiperparatireoidismo secundário . fazendo que os

mesmos nao necessitem da cirurgia de paratireoidectomia, com melhora muito mais prolongada do Dos sintomas

os pacientes que fizeram uso desta droga melhorarmos a sua qualidade de vida, reduziram os sintomas secundários a

DMOIRC por um tempo muito mais prolongado do que o tratamento proposto previamente


Contribuição


os paciente melhoraram os sintomas do Hiperparatireoidismo secundário de uma forma muito mais prolongada do que a

paratireoidectomia , melhorando acentuadamente a sua qualidade de vida

06/06/2013 Outro faco 03 vezez por semana hemodialize durante 04 horas cada sessao, entao nescessito do medicamento

minpara/cinacalcete


hospital

Tomo o Mimpara 30mg há alguns meses, sendo que ouve uma redução considerável das dores ósseas, me proporcionando

uma qualidade de vida excelente.


pacientes

Tenho Insuficiência Renal Crônica e dialiso há 5 anos,esse medicamento é muito importante para a manutenção da nossa

saúde.

06/06/2013 Outro

Há vários estudos confiáveis que atestam a eficiência do medicamento no tratamento de hiperparatireoidismo secundário, os

quais sem dúvida estão anexos ao processo.Cabe-me apenas encarecer a necessidade de inclusão do mesmo na lista de

medicamentos padrão, por ser uma importante alternativa para os casos em que a terapia com calcitriol ñ surta efeito e torne

inevitável a extração das paratireóides, um procedimento agressivo, com risco, e que conta com poucos especialistas

dispostos a realizà-lo


hospital Os pacientes apresentam melhora clinica e laboratorial importantes com uso do medicamento. Clique aqui



Contribuição


07/06/2013 Sociedade médica uso do cinacalcente como primeira linha para o hiperparatireoidismo secundario nos paciente s com DRC


hospital para pacientes que necessitam da medicação com prescrição médica.


pacientes amigo de paciente renal crônico


pacientes Paciente renal Crônico


pacientes

É RIDÍCULO SABER QUE QUEREM PARAR DE DOAR UM REMÉDIO TAO IMPORTANTE , SABENDO QUE VIDAS

DEPENDEM DELE.


DEVEMOS incorporar outras formas de tratamento para o HIPERPARATIREOIDISMO utilizando critérios científicos.

Poderíamos ter uma decisão técnica e democrática, onde os pacientes tenham acesso à melhor forma de tratamento

possível.


Contribuição


Importante também enfatizar a necessidade de revisão efetiva do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de

Osteodistrofia Renal e Hiperfosfatemia do Ministério da Saúde com a adoção do Algoritmo de tratamento proposto pela SBN.

07/06/2013 Outro Este remédio é de grande importância para nós que fazemos hemodiálise.


hospital

O DMO-IRC é muito prevalente e pouco controlado até então, com as drogas disponíveis pela secretaria de Saúde. A

disponibilização desta nova droga (Cinacalcete) permitirá um tto mais adequado do HPTS, pois este calciomimético permite

o tto daqueles pctes que até então não conseguiam tratar o HPTS, devido elevados níveis de calcio e fósforo, o que impedia

a utilização de ativadores do VDR.Seu uso , além de reduzir o PTH, reduz os níveis de calcio permitindo o uso de análogos

da vit D, o que traria benefícios significativos ao pcte renal crônico com HPTS, diminuindo o risco de morbimortalidade

cardiovascular, a necessitade de tto cirúrgico (paratireoidectomia). Sou favorável à incorporação desta nova medicação;


pacientes Amigo de paciente renal crônico

07/06/2013 Outro Acho esse medicamento de muita importância para esses pacientes


pacientes Amigo de renal crônicos


Contribuição


07/06/2013 Empresa vamos ter consciencia, temos que nos unir para salvar muitas vidas.

07/06/2013 Empresa não permita que esses pacientes fiquem sem esses remedios..


hospital

este remedio ajuda muitas pessoas com problemas de rins sendo assim não acredito que seja justo o governo arcar com

obras grandiosas e descartar a saude publica


hospital

Tenho mais de 200 pacientes em hemodiálise, dos quais respeitando os critérios já citados, consegui recrutar 20 pacientes

para uso do cinacalcete. A resposta a curto prazo tem sido fantástica com reduçao em média de 50% nos níveis de pth e

fosfatase alcalina, diminuindo portanto a indicação de paratiroidectomia cirúrgica.

Outra situação dramática envolvendo não só nos profissionais e sim a família como um todo foi um de hpt avançando

recidivado pós-ptx, cuja rápida evolução fez-se necessário tomar decisão pela reintervenção cirúrgica, mas o pré-op

condenou o paciente por mas condiçoes clínicas. Introduzimos o mimpara e a paciente esta obtendo melhora gradativa.

07/06/2013 Empresa

Opção farmacológica (não cirúrgica) para o tratamento de HPTS em pacientes com hiperfosfatemia e/ou hipercalcemia ;

alterações não raras em pacientes em terapia dialítica e com contra indicação ao uso das medicações disponíveis pelo

Ministério da Sáude (Calcitriol).

Clique aqui



Contribuição


Opção farmacológica (não cirúrgica) para o tratamento de HPTS em pacientes com hiperfosfatemia e/ou hipercalcemia ;

alterações não raras em pacientes em terapia dialítica e com contra indicação ao uso das medicações disponíveis pelo

Ministério da Sáude (Calcitriol).

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07/06/2013 Sociedade médica Precisamos de medicação, estamos na fila da morte.


pacientes e necessário os remédios para todos os pacientes do sistema único de saúde. sus.

07/06/2013 Outro

Ter assegurado o acesso integral ao Sistema Único de Saúde é um direito intríseco de todo ser humano, garantido na

Constituição Federal de 1988. Assim, deve ser oferecido todas as condições para que os usuários do SUS tenham acesso

imediato e ilimitado tanto aos serviços de prevenção, quanto aos tratamentos, incluindo toda e qualquer tipo de medicação.


hospital

Esta medicação se mostrou muito efetiva na redução do paratormonio que está elevado nos pacientes com

hiperparatiroidismo secundario a doença renal cronica final. Com o beneficio de não levar a hipercaqlcemia e podendo ser

utilizado no paciente que tem produto calcio x fósforo elevado e contra indicação ao uso de analogo de vitamina D. Desta

forma permite melhor controle do paratormonio diminuido as indicações de cirurgia de paratiroidectomia, com isso o controle

de cálcio fica mais preciso e diminui os riscos das complicações desta cirurgia a curto e longo prazo.


hospital

Esta medicação se mostrou muito efetiva na redução do paratormonio que está elevado nos pacientes com

hiperparatiroidismo secundario a doença renal cronica final. Com o beneficio de não levar a hipercaqlcemia e podendo ser

utilizado no paciente que tem produto calcio x fósforo elevado e contra indicação ao uso de analogo de vitamina D. Desta

forma permite melhor controle do paratormonio diminuido as indicações de cirurgia de paratiroidectomia, com isso o controle

de cálcio fica mais preciso e diminui os riscos das complicações desta cirurgia a curto e longo prazo.



Contribuição


08/06/2013 Instituição de ensino Esta medicação é capaz de promover o tratamento clínico do hiperparatiroidismo secundário à Doença Renal Crônica e,

desta forma, pode-se evitar a necessidade de tratamento cirúrgico (paratiroidectomia) desta patologia.


pacientes

Minha mãe faz hemodiálise em um centro de hemodiálise em Suzano, SP e alguns pacientes de lá necessitam desse

medicamento, mas o mesmo é muito caro, cerca de R$700,00 para 15 dias então a maioria dos pacientes não tem condições

financeiras de arcar com esse gasto, portanto eles precisam da ajuda do governo para continuar com o tratamento. Um

médico do Hospital do Servidor Público de SP já entrou em contato com o centro de hemodiálise dizendo que os

medicamentos de lá estão acabando e pedindo ajuda. Esse medicamento é muito importante para quem necessita.


hospital Contribuição

08/06/2013 Empresa A EXPERIENCIA CLINI CA COM A MEDICAÇÃO NO DIA A DIA, MOSTRA EXCELENTE CONTROLE DO PTH, EVITANDO

DESTA MANEIRA A INDICACAÇÕA DE PARATIREOIDECTOMIA


Experiência de outros países que já utilizam cinacalcete comprovam o melhor controle do hiperparatireoidismo secundário,

evitando-se a paratireoidectomia e seus custos cirúrgicos.Dessa forma , ao melhorarem a sobrevida do paciente, diminuem

os índices de internações hospitalares, evitando também custos adicionais para o sistema de saúde público.

Clique aqui


hospital

Desejo que o governo não tire estes remédios dos pacientes que Fazem Hemodiálise e que sofrem de doença Renal Crônica

pois todos que fazem não tem condições de estar pagando por estes remédios tão caros , acredito que se tiverem um pouco

de piedade e de boa vontade, não deixaram estas pessoas morrendo por pouca coisa,creio que o que nós pagamos de

imposto isto seria o minimo que podem nos oferecer.



Contribuição


Recomendação sobre proposta de incorporação no SUS do cinacalcete para o tratamento do hiperparatireodismo.Por favpor

n~çao deixem que isto aconteça.




imposto


hospital




imposto




imposto




imposto


hospital




imposto


Contribuição





imposto




imposto


hospital




imposto




imposto




imposto


hospital

creio que vocês ,vão pensar muito bem antes de estar fazendo isto com pessoa que dependem muito do SUS para

sobreviver


Contribuição


creio que vocês ,vão pensar muito bem antes de estar fazendo isto com pessoa que dependem muito do SUS para sobrevive



hospital





hospital creio que vocês ,vão pensar muito bem antes de estar fazendo isto com pessoa que dependem muito do SUS para sobrevive


Contribuição




08/06/2013 Empresa Além dos pacientes terem que passar pelo sofrimento da doença, ainda tem que se preocupar com os remédios, que por lei

deveriaser fornecido pelo poder publico


hospital

Os pacientes que não tinham melhoras com outras medicações e conseguiram a medicação, obteve ótimo resultado, com

melhora das dores osseas e dos sintomas, e agora estão preocupados o que ira acontecer caso não consiga dar

prosseguimento com a medicação, uma vez que ainda o custo é elevado para ser comprado, e eles não tem condições de

comprar.


hospital

Minha experiência com o mimpara foi excepcional. Evitamos pelo menos quatro pararireoidectomias com seu uso em

pacientes com hiperparatireoidismo severo .


hospital 1


Contribuição



hospital 2


hospital 3


Saúde nenhuma


Saúde nenhuma


hospital

A medicação cloridrato de Cinacalcete é atualmente uma ferramenta fundamental no tratamento do hiperparatireoidismo

secundário particularmente naqueles pacientes renais crônicos estágio 5 que cursam com hiperfosfatemia de difícil controle

clínico apesar de todas as medidas instituídas pois não apresenta este agravo fator como limitante à sua utilização.

Possibilita controle adequado desta moléstia (hiperparatireoidismo) neste grupo de pacientes, reduzindo desta forma as

comorbidades associadas a esta patologia bem como evitando-se a necessidade de paratireoidectomia cirúrgica que até

então era a única opção disponível neste contexto. Bons resultados tenho obtido em minha experiência prática com 2 anos

de uso desta medicação.


Contribuição



hospital

Estudos sugerem que os ativadores seletivos do VDR controlam efetivamente os níveis de PTH com menor incidêcia de

efeitos colaterais, como hiperfosfatemia e hipercalcemia. Dentro dessa classe de drogas , o paricalcitol é o composto mais

estudado. Sprague et al., em um estudo duplo-cego randomizado, demostram que o paricalcitriol, em comparação ao

calcitriol, suprimiu mais rapidamente os níveis de PTH com menor frquência de hipercalcemia persistente.

Clique aqui

10/06/2013 Outro

o remedio e essencial para os que estao nescessitados deles como eu que operei e estou bem esse remedio pode melhorar

a vida do paciente em dialise e nem precisar operar igual eu

e essencial

10/06/2013 Outro Presta assistencia com a terapeutica adequada acontribui para a qualidadae de vida dos pacietes

10/06/2013 Empresa

Alguns estudos demonstram diversos benefícios proporcionados por esse medicamento aos pacientes renais crônicos em

tratamento de hemodiálise (CID - N.18-0), como: ganho em qualidade de vida; diminuição de dores ósseas, índices de

calcificação de vasos e artérias; redução do risco de mortalidade por doenças cardiovascular. Além disso, promove a

regressão da deformidade de tecidos, reduz o risco de fraturas, internações hospitalares e cirurgias de paratireóide.


hospital

Cinacalcete permite tratamento clinico do hiperparatireoidismo secundario mesmo em casos com produto calcio/fosforo

elevado, evitando indicação de paratireoidectomia. Permite mais adequado controle da doença mineral ossea associada à

insuficiencia renal com menor acumulo de calcio e fosforo.



Contribuição


10/06/2013 Empresa MELHORA SIGNIFICANTE DOS PACIENTES QUE FAZEM USO DA MEDICAÇÃO

10/06/2013 Empresa

Gostaria de salientar a importancia da medicação cinacalcete para os doentes renais cronicos que apresentam

hiperparatireoidismo, uma doença óssea muito grave. O uso da medicação evitará que os pacientes tenham que ser

submetidos a cirurgia de paratireoidectomia, bem como irá diminuir a incidencia de calcificações vasculares, hipercalcemia e

hiperfosfatemia, bem como diminuição da mortalidade cardiovascular, conferindo aumento da sobrevida do doente renal com

melhor qualidade de vida.

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10/06/2013 Empresa

Pacientes portadores de insuficiência renal crônica, com frequência desenvolvem quadro de hiperparatireoidismo secundário.

Para o controle desta patologia temos que inicialmente controlar o fósforo sérico, através de controle dietético e uso de

quelantes como o carbonato de cálcio e o sevelamer. Com o fósforo controlado é possível o uso de calcitriol em pulsoterapia

para tentar controlar a produção elevada de PTHi. Porém o que observamos na prática se resume em 2 situações principais:

primeira, o paciente mesmo com restrição dietética de fósforo e uso de quelantes em dose máxima não conseguem controlar

o fósforo sérico, impedindo, assim, o uso do calcitriol e permitindo a franca atividade do hiperparatireoidismo; segunda, o

paciente com fósforo controlado passa a fazer uso do calcitriol, que em alguns casos é eficaz, mas em outros não é

suficiente para controlar a produção de PTHi ou está associado a hipercalcemia e hiperfosfatemia o que impede a

continuação de seu uso em dose plena. Para estes casos o cinacalcete surge como mais uma opção no arsenal terapêutico,

pois atua no controle do hiperparatireoisdismo através de uma outra via metabólica, podendo ser utilizado em associação

aos medicamentos já presentes na prática médica como o calcitriol e o sevelamer, atuando de uma forma sinérgica,

potencializando o controle da produção do PTHi e auxiliando a redução dos efeitos de hipercalcemia associadas ao calcitriol.

O cinacalcete pode também ser utilizado como única medida de controle do PTHi, com boa resposta clínica. Tenho

observado que meus pacientes que fazem uso do cinacalcete apresentam ótima resposta clínica, com redução importante do

PTHi, principalmente se associado ao calcitriol e ao sevelamer. Concordo que a medida definitiva para controle do

hiperparatireoidismo secundário no paciente renal crônico seja a paratireoidectomia, mas, na prática, mesmo trabalhando em

uma cidade grande coo o Rio de Janeiro, é que esta cirurgia é realizada em pouquíssimos locais, com uma fila de espera

longa. Esses pacientes, mesmo em uso de cinacalcete, eu encaminho para a cirurgia de paratireoidectomia. Entretanto,

esperam mais de 2 ou 3 anos para conseguir a cirurgia. Neste intervalo de tempo, a doença continua em plena atividade se

não for tratada, com devastadoras consequências osteoarticulares acompanhadas por brutal aumento na morbimortalidade

destes pacientes. Assim, o cinacalcete contribuiria para controlar o PTHi destes pacientes que aguardam na fila para realizar

Clique aqui




Contribuição


a cirurgia de paratireoidectomia. Apesar de artigos recentes internacionais não mostrarem redução da mortalidade com o uso

de cinacalcete, ou do uso deste não ser a melhor relação custo-benefício a longo prazo levando-se em consideração a

cirurgia de paratireoidectomia, o cenário de sistema de saúde é outro, com o qual o Brasil não pode ser comparado. O

acesso a procedimentos complexos em nosso país continua muito aquém do necessário, e quem sofre as consequências

são os pacientes que só tem o SUS a recorrer. Neste nosso cenário tão desfavorável, o cinacalcete aparece como mais uma

opção, ou mais uma medida, que seja paliativa, mas que contribui, pelo menos, para melhor qualidade de vida de nossos

pacientes, e, provavelmente, para reduzir a morbimortalidade associada ao hiperparatireoidismo secundário.


É absolutamente certo que a redução dos níveis do PTH no hiperpatariteoidismos secundário ou terciário na DRC V, ou pela

paratireoidectomia ou pelo uso do cinacalcet melhora sobremaneira a evolução das deformidades ósseas, fraturas e dores

importantes que esta doença causa. Todavia, expor o paciente a uma cirurgia delicada como a paratireoidectomia quando

existe uma droga eficiente para se obter o mesmo efeito clínico é inaceitável.


hospital

Realizo minha contribuição na forma de opinião de especialista:Conforme protocolo elaborado pela Sociedade Brasileira de

Nefrologia para tratamento do hiperparatireoidismo secundário em pacientes portadores de doença renal crônica, publicado

em 12/03 de 2013, acredito que a incorporação do Cinacalcet vem ampliar o nosso arsenal terapêutico para o tratamento de

nossos pacientes. Não se trata de superioridade de um tratamento em relação ao outro, mas sim da possibilidade da

utilização de tratamentos complementares disponíveis no mercado. O estabelecimento de um tratamento cirúrgico, como a

paratireoidectomia, de maneira prioritária a utilização de todas as medidas conservadoras possíveis disponíveis, me parece

estar na contramão da evolução da medicina por adicionar riscos aos nossos pacientes, em alguns momentos, de maneira

desnecessária (infecções de sítio cirúrgico, complicações anestésicas, riscos de hemorragias, risco de hipoparatireoidismo

de maneira persistente). Além disso devemos considerar que a primeira contra indicação a realização de qualquer

tratamento está na negativa por parte do paciente (depois de devidamente informado e esclarecido). Não defendo o uso

indiscriminado da medicação em questão, mas sim, o seguimento do fluxograma sugerido no protocolo anteriormente citado.

Desde já agradeço a atenção dispensada e coloco-me a disposição para qualquer esclarecimento.

11/06/2013 Instituição de ensino SUGIRO QUE SEJA INCORPORADO A DIRETRIZ DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE NEFROLOGIA PARA DISTURBIO

MINERAL E OSSEO PUBLICADA RECENTEMENTE. OBRIGADA


Contribuição



hospital Cinacalcete


hospital Cinacalcete


hospital

Hiperparatireoidismo é prevalente nos pacientes com DRC e está associado com morbimortalidade e piora da qualidade de

vida. Muitos estudos embasa a utilidade do emprego do Cinacalcete. Clique aqui

11/06/2013 Empresa

As principais vantagens quanto ao uso desta droga se refere a melhora indiscutivel da qualidade de vida dos pacientes.A

redução da necessidade de paratireoidectomia e o menor risco de hipercalcemia compensam os resultados do estudo

EVOLVE que mostram não haver redução significativa da mortalidade ligada a eventos cardiovasculares.


O Hiperparatireoidismo Secundario (HTPS) , é uma complicação comum da Insuficiencia Renal Cronica , é uma resposta

adaptativa ao comprometimento do controle do calcio , fosforo e vitamina D. Essas alteraçoes resultam na excessiva

reabsorção ossea , na calcificação vascular e partes moles , alem do comprometimento de outros orgaos ;e aumento do risco

de mortalidade cardio vascular.Os níveis elevados de PTH , fosforo e do produto cálcioxfosforo (Ca X P) se associam com

risco de mortalidade aumentada.O tratamento convencional para HTPS inclui suplementação de calcio ,restrição de fosforo

da dieta , agentes orais quelantes de fosfato , e análogos de vitamina D ativa e paratireoidectomia em pacientes refratarios

ao tratamento.O uso de suplementação de cálcio e uso de quelantes de fosfato com conteúdo de cálcio, entretanto ,

induzem hipercalcemia , principalmente se usado concomitante a vitamina D que aumenta a absorção intestinal de cálcio e

fosforo . Uma proporção significante de pacientes em hemodialise com o uso desse tratamento tem níveis elevados de cálcio

e fosforo, necessitando de interrupçoes do tratamento que permitem a a progressão do HTPS . consequentemente, para a

obtençao do alvo do tratamento da KDOQI é dificil com o tratamento convencionale são necessárias outras estrategias de

tratamento. Os calcimiméticos (entre eles o cinacalcete )proporciona uma nova alternativa de abordagem para o tratamento

http://formsus.datasus.gov.br/imgarq/11326/1564364_109700.rar


Contribuição


do HTPS por terem como alvo direto o receptor sensivel ao calcio(CaR) na superfície das células da paratireoide que

regulam a secreção do PTH . Estes agentes aumentam a sensibilidade extracelular ao cálcio no CaR para diminuir os níveis

circulantes de PTH .Essa medicação é de vital importancia no trata mento do HTPS l , melhora clinica da doença , redução

na necessidade cirurgica de paratireoidectomia , melhora na qualidade de vida do paciente renal , a meu ver , pela

experiencia que adquiri com a medicação julgo ser necessaria sua inclusão no nosso arsenal terapeutico ,


Saúde

Gostaria que esse remédio fosse disponibilizado em redes públicas como postos de saúde, pois são de essencial

importância para pacientes em tratamento renais.

11/06/2013 Outro apoio que o medicamento seja distribuído pelo SUS.


pacientes

Sou usuário da medicação e sei das dificuldades para se conseguir a medicação, e dos benefícios que as mesmas vem

trazendo.


Em relação ao tratamento do hiperparatireoidismo secundário esta bem demonstrado não só por inúmeros trials científicos

mas, também na pratica médica que o uso do cinacalcete tem importante impacto na morbidade dos pacientes com doença

renal cronica. Considerando-se as consequências clinicas do hiperparatireoidismo (doença cardiovascular, fraturas ósseas,

sintomatologia clinica incapacitante) o uso dessa medicação, no momento adequado, pode significar redução do custo de

tratamento a longo prazo. Dispomos na literatura, nos últimos anos, de inúmeras evidências cientificas demonstrando a ação,

segurança e eficacia desta droga. Tais evidencias já foram avaliadas e recomendadas pelas principais sociedades medicas

de nefrologia brasileira e mundiais. Solicitamos uma revisão sobre a importância e necessidade da incorporação desta nova

medicação aos tratamentos disponibilizados pelo SUS.

Clique aqui



Contribuição



hospital

O cinecalcete é indubitavelmente a grande medicacao no controle do hiperpara secundario, a tal ponto que nao mais

podemos considerar um paciente refratário ao tto clinico e indicar paratireoidectomia se nao foi tentado o uso da medicacao

(calro que em linhas protocolares).é o unico medicamento da classse e tem grande aceitacao pela classe medica, que

observou a sua funcionalidade.http://www.sbn.org.br/pdf/protocolo-tratamento-hpts.pdf

Clique aqui


hospital artigos publicados em revistas de nefrologia Clique aqui

12/06/2013 Empresa

A importancia do hiperparatireoidismo secundário na doença renal cronica, com graves consequencias sobre morbi-

mortalidade destes pacientes, implica na necessidade de disponibilização desta droga (cinacalcete) para auxiliar em seu

controle. Já há dados de pesquisa suficientes para colocá-lo em uso clínico, ao menos aos pacientes já em diálise, e se

possivel também no tratamento pré-dialítico.


hospital Sou paciente renal e sei da importância desta medicação para doença óssea.


hospital Sou paciente renal e sei da importância deste tratamento para doença óssea.


hospital

NA PRÁTICA CLÍNICA LIDAMOS DIARIAMENTE COM A DIFICULDADE EM TRATAR O HIPERPARATIREOIDISMO

SECUNDÁRIO DO RENAL CRÔNICO, COM O CALCITRIOL, ÚNICO MEDICAMENTO DISPONÍVEL PARA ESTE FIM NA

REDE SUS. OS PACIENTES TEM MUITA HIPERFOSFATEMIA E HIPERCALCEMIA COM ESTA MEDICAÇÃO, O QUE

NOS OBRIGA A INTERROMPER O TRATAMENTO MÊS SIM, MÊS NÃO. ASSIM, COM ESSE SUBTRATAMENTO, O PTH

SE ELEVA RAPIDAMENTE, O PACIENTE PADECE DE CALCIFICAÇÕES VASCULARES, DEVIDO HIPERFOSFATEMIA E

HIPERCALCEMIA CONSTANTES, ALÉM DO PRÓPRIO AUMENTO DO PTH, E O HIPERPARATIREOIDISMO AVANÇA,


http://formsus.datasus.gov.br/imgarq/11326/1564708_109700.mht


Contribuição


SEM QUALQUER OUTRA CHANCE DE TRATAMENTO A NÃO SER A PARATIREOIDECTOMIA CIRÚRGICA. AÍ NOS

DEPARAMOS COM OUTRO PROBLEMA, POIS SÃO POUQUÍSSIMOS OS CENTROS QUE A REALIZAM NO BRASIL E

AINDA MUITOS PACIENTES NÃO CONSEGUEM REALIZÁ-LA POR FALTA DE CONDIÇÕES CLÍNICAS. É TRISTE TER

DE LIDAR COM A DOR E O SOFRIMENTO DESSES PACIENTES, SEM TER MUITO O QUE OFERECER PARA TRATÁ-

LOS. É DE FUNDAMENTAL IMPORTÂNCIA QUE NOVOS MEDICAMENTOS SEJAM DISPONIBILIZADOS NA REDE SUS,

PARA REALMENTE TRATAR OS PACIENTE COM HIPERPARATIREOIDISMO SECUNDÁRIO, POIS TER SOMENTE O

CALCITRIOL NO CARTEL DE DROGAS É FINGIR QUE TRATAMOS ALGUMA COISA.


hospital

Enquanto assistente social do serviço de dalise do Hospital Nossa Senhora das Graças, em Governador Valadares, Minas

Gerais, percebo a queda consideravel nos niveis de PTH e dores osseas no pacientes com hiperparatireoidismo secundário,

após o uso do medicamento a partir de doações, por parte dos representantes. Percebe-se que no momento em que

acabaram as amostras, niveis de PTH e dores osseas vem aumentando, com a possivel necessidade de paratireoidectomia,

o que poderá cominanar em maiores complicações para o paciente e/ou necessidade de uma segunda cirurgia, como

ocorreu com outro paciente do nosso serviço, para retirada de implante em braço. É vital e de extrema importancia o uso

continudo deste medicamentos para os portadores de Doença Renal Cronica, com niveis de PTH acima de 300.


hospital Sou paciente renal cronico sei da importância deste medicamento para minha qualidade dde vida.


hospital Tenho doença osséa e sei o quanto este medicamento iria contribuir para melhora do meu estado geral.


hospital Sou doente renal e sei que esta medicação poderia melhorar as nossas condições.


Contribuição



hospital Sou paciente e sei da necessidade deste medicamento.


hospital Sou paciente e sei da necessidade deste medicamento.


hospital Sou paciente renal cronico e sei quanto pessoas sofrem com dores óssea.


hospital Sou paciente e tenho dores óssea estou em acompanhamento por isso sei o quanto este remédio é importante.


hospital

Sou paciente renal crônica e deficiente visual sei o quanto é dificil conviver com estas duas doença e mesmo assim corro

risco de ter doença óssea por isso acha que esta medicação pode dar a mim e aos demais pacientes qualidade de vida.


hospital

Sou paciente faço hemodialise a mais ou menos 1 anos e alguns meses e ja sinto dores ósseas sei o quanto este

medicamento iria melhorar o meu estado de dor.


Contribuição



hospital Sou paciente renal cronico e sei da importância deste medicamento para o nosso bem estar.


hospital Acho que deve ser seguido o protocolo da Sociedade Brasileira de Nefrologia Clique aqui


Saúde

Considero de grande importância o uso da medicação cinalcacete para os pacientes com doença renal crônica no intutio de

evitar e controlar a doença óssea. Vide a revisão de literatura em anexo. Clique aqui


hospital Sei da necessidade e importância desta medicação para o nosso bem-estar.


hospital Sou doente renal renal sei que esta medicação pode ajuda melhora as nossa dores.


hospital Sou paciente e sei da necessidade deste tratamentopara doença ossea.




Contribuição



hospital Sou paciente e sei da necessidade desta medicação.


hospital Sou doente renal e sei da importância desta medicação.


hospital Sou paciente renal cronica.

12/06/2013 Sociedade médica Cinacalcet in Patients with Chronic Kidney Disease: A Cumulative Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials


hospital Sei da necessidade e importância deste medicamento.


hospital

Embora os dados apresentados no trabalho realizado e publicado pelo Conitec são bem fundamentados, me parece que

todos os estudos mostram um benefício potencial do Cinacalcete. Dúvidas do uso dessa medicação em relação à

paratireoidectomia fazem sentido em países onde essa cirurgia é disponível rapidamente o que não acontece no Brasil.O

que vemos aqui são serviços de diálise com pacientes com hiperparatirreoidismo que não conseguem se tratar porque os

pacientes são mantidos com quelantes com cálcio (Sevelamer em alguns lugares é muito difícil de ser obtido) e calcitriol o

que leva a hipercalcemias que exigem a suspensão do calcitriol (começa e para a medicação repetidas vezes sem conseguir


Contribuição


melhorar o hiperparatireoidismo). Os pacientes mantém cálcio alto e dificuldade de controle do fósforo e acabam evoluindo

com calcificações vasculares e lesões esqueléticas graves fora os demais aspectos consumptivos do hiperparatireoidismo.

Todos os médicos que como eu já usaram essa medicação em alguns pacientes podem atestar a melhora metabólicia

evidentre e melhora dos sintomas e da qualidade de vida dos pacientes. Não se trata aqui de dados em medicina baseada

em evidências mas são claros os bons resultados quando a medicação é utilizada.Assim por questões de permitir um

controle dos pacientes em diálise acredito que nesse caso, com as evidências já existentes, a medicação deveria ser

liberada e seguir o acompanhamento inverso, ou seja suspendê-la se os estudos futuros não confirmarem mais

definitivamente os benefícios atuais. Não podemos deixar um número de pacientes hipercalcêmicos e hiperfosfatêmicos com

PTH elevado sem o benefício de uma medicação que melhora muito esse quadro, para evoluírem com calcificações

vasculares, problemas esqueléticos, efeitos tóxicos do PTH e eventualmente óbito. Será uma surpresa para mim se os

trabalhos melhor fundamentados no futuro não confirmarem os benefícios em mortalidade e calcificação vascular do

cinacalcete, já que a medicação reduz o cálcio e o PTH de forma indiscutível.


hospital

PRECISSAMOS DO MEDICAMENTO MIMPARA PARA O ADEMIR GONÇALVES DE OLIVEIRA CONTINUAR

CAMINHANDO! Clique aqui

12/06/2013 Outro Trabalho em uma UTRS e presencio a eficacia desta medicação.

12/06/2013 Empresa Trabalho em uma UTRS e presencio a eficacia desta medicação

http://formsus.datasus.gov.br/imgarq/11326/1566037_109700.docx


Contribuição


12/06/2013 Outro INSTITUTO DE NEFRLOGIA DE MOGIDAS CRUZES, SOU PACIENTE RENAL CRONICA


hospital SUS

12/06/2013 Empresa

Considerando que, o Cloridrato de Cinacalcete é o único produto que atua no receptor de cálcio (CaR) das células

paratireóides, o principal regulador da secreção do PTH, reduzindo a liberação do hormônio e ao mesmo tempo controlando

simultaneamente os níveis e Ca e P e a sua indicação formal é para os pacientes portadores de Insuficiência Renal Crônica

, acredito que sua incorporação ao SUS é imperiosa. Na literatura temos trabalhos como:Moe e cols, em uma análise

secundária de três estudos, que compararam a eficácia da terapêutica habitual (uso de quelantes de P associados a

calcitriol, seus análogos ou ativadores seletivos do VDR) contra um grupo de pacientes que utilizaram a terapêutica habitual

acrescida de Cinacalcete), mostraram que o acréscimo desta droga permitiu que maior proporção de pacientes atingissem

níveis adequados de Ca, P e PTH intacto. Em 2008, Messa e cols. (66) publicaram outro estudo com 552 pacientes. O

Cinacalcete reduziu significantemente em 71% o PTH intacto para níveis ≤ p ml, enquanto o grupo controle

apresentou redução de somente 22%. A maior efetividade do Cinacalcete no controle dos níveis de PTH intacto e do produto

Ca x P foi observada independentemente do nível basal de PTH intacto. Dois outros estudos também foram publicados em

2008 (67,68) com resultados favoráveis ao Cinacalcete no controle do PTH intacto e dos níveis de Ca e P.E ainda,

Cunningham e cols. publicaram uma análise agrupada de 4 estudos comparando o uso de Cinacalcete com placebo. O

grupo Cinacalcete apresentou, significantemente, menor número de fraturas e menor taxa de hospitalização cardiovascular.A

minha experiência clínca, dentro da Unidade de Diálise que eu chefio também é bastante positiva com o controle progressivo

dos níveis de PTH e dos sintomas álgicos ósseos que os pacientes referem, após início do esquema com Cinacalcete.


hospital Auxilio em hiperparatireoidismo refratário ou em glândulas autônomas, com economia na indicação de paratireoidectomias.


Contribuição



hospital tratamento do HPS mormente com hipercalcemia Clique aqui


hospital Precisamos do medicamento MIMPARA, para Srº Ademir Gonçalves de Oliveira continuar caminhando. Clique aqui


hospital sou paciente e sei da importância deste medicamento para nossa saúde.


hospital Sou paciente e sei da importância deste medicamento.


hospital Sou paciente sei da importância desta medicação.


hospital Sou paciente tenho doença óssea.




Contribuição



hospital Sou paciente tenho doença renal crônica e sei da necessidade desta medicação.


hospital

Faço Hemodialise a 9 anos faço acompanhamento no Ambulatório do osso já sofro com dores ósseas fraturei uma das perna

ando mancando a minha não tenho qualidade de vida dependendo das pessoas para quase tudo,sei da importância deste

medicação.


hospital Sou paciente renal cronico faço hemodiálise e ja tenho doença óssea.Sei da importância deste medicação.


hospital

O MEDICAMENTO CINACALCETE CONSEGUE CONTROLAR OS DISTURBIOS DA DOENÇA MINERAL OSSEA DA

INSUFICIENCIA RENAL CRONICA EM PACIENTES COM HIPERPARTIREOIDISMO SECUNDARIO COM

HIPERFOSFATEMIA DE DIFICIL CONTROLE COM CONTRAINDICAÇÃO DE USO DE CALCITRIOL, SENDO ASSIM

MELHORA AS COMORBIDADES CARDIOVASCULARES E A SOBREVIDA DOS PACIENTE.ISTO CONDIZ COM AS

DIRETRIZES CLINICAS E PROTOCOLO PARA TRATAMENTO DO HIPERPARATIREOIDISMO SEC]UNDARIO DA SBN

SITE :( WWW. SBN.ORG.BR/PDF/PROTOCOLO-TRATAMENTO-HPTS.PDF)


hospital Sou paciente renal e sei da importância deste medicamento.


hospital

Sou paciente em tratamento dialítico a pouco tempo e tenho colegas de tratamento que sofrem com a dores óssea portanto

sei da necessidade deste medicamento.


Contribuição





hospital Sou paciente e sei da necessidade deste medicamento estou na cadeira de roda.


hospital Faço Hemodiálise a varios anos sei da importância deste medicamento.


hospital

muito importante para o tratamento da doença mineral ossea no renal crônico, com importante redução do PTH, contorle do

fosforo sem necessidade de paratireoidectomia Clique aqui


hospital Sou paciente renal cronico deficiente visual sei da importância deste medicamento para nossa melhora


hospital Faço hemodiálise e sei da importância deste medicamento.

http://formsus.datasus.gov.br/imgarq/11326/1568305_109700.txt


Contribuição



hospital Sou paciente renal .


hospital Sou paciente e sei da importância deste remédio.


hospital Precisamos deste medicamento MIMPARA para meu pai continua caminhando Clique aqui




hospital Sou paciente renal.


hospital

Eu necessito desse medicamento MIMPARA por favor peço que analise essa carta com carinho, preciso continuar

caminhando! Clique aqui




Contribuição







pacientes

A PACIENTE JANINE DOS SANTOS, NECESSITA DO MEDICAMENTO COM URGÊNCIA E NÃO TEM CONDIÇÃO DE

COMPRAR O MEDICAMENTO.OBS:A PACIENTE TEM LUPUS E PRECISA PARA O TRATAMENTO.Att,GLAUCIA

13/06/2013 Ministério da Saúde medicamento cinacalcete para tratamento do hiperparadireoidismo

13/06/2013 Ministério da Saúde cinacalcete para o tratamento do hiperparadireoidismo


A DOENÇA MINERAL ÓSSEA RELACIONADA A DOENÇA RENAL CRONICA E DE ALTA PREVALÊNCIA, A MELHORA

DA SOBREVIDA DOS PACIENTES FRENTE A AVANÇOS NAS MAQUINAS, NO TRATAMENTO DA ANEMIA,

DIALISADORES, ETC... VEM AUMENTANDO A INCIDÊNCIA DESTA PATOLOGIA. A NOSSA REALIDADE HOJE SÃO

PACIENTES QUE COM TEMPO EM DIALISE LITERALMENTE DESABA EM FRATURAS, DOR ÓSSEA, FRAQUEZA

DIMINUINDO PROGRESSIVAMENTE A QUALIDADE DE VIDA DOS MESMOS.SABE SE HOJE QUE O PTH

PARATORMÔNIO E UMA TOXINA E ALEM DO HIPERPARATIREOIDISMO SECUNDÁRIO QUE CAUSA NESTES


Contribuição


PACIENTES ESTA IMPLICADO NA EVOLUÇÃO DA DOENÇA CARDÍACA, CALCIFICAÇÕES VASCULARES E HOJE A

CAUSA DE MORTE PRINCIPAL NESTES PACIENTES ESTA DIRETAMENTE RELACIONADA A EVENTOS

CARDIOVASCULARES.AVANÇAMOS POUCO NO TRATAMENTO DA DMO-DRC, TEMOS QUELANTES DE FOSFORO A

BASE DECALCIO, ALEM DA ORIENTAÇÃO DIETÉTICA, TEMOS O SEVELAMER QUELANTE SEM CÁLCIO QUE JÁ NOS

AJUDOU UM POUCO MAIS, O CALCITRIOL QUE PODEMOS LANÇAR MÃO PARA DIMINUIR O PTH, POREM NESTES

PACIENTES COM HIPERPARATIREOIDISMO SECUNDÁRIO EM EVOLUÇÃO A DIFICULDADE EM CONTROLAR O

FOSFORO DESTES PACIENTES E CADA VEZ MAIOR, E COM FOSFORO ALTO ACIMA 5,5 NÃO PODEMOS USAR O

CALCITRIOL, LOGO FICAMOS VENDO A DOENÇA EVOLUIR IMPEDIDOS DO USO DO CALCITRIOL POR ESSE

FOSFORO ALTO E PARAMOS AI.A PRÓXIMA ETAPA AQUI SERIA PARATIREOIDECTOMIA, POREM ALEM DAS

IMPLICAÇÕES QUE ESTE TRATAMENTO TRAZ COMO ARTIGO ANEXADO, TEMOS UMA DIFICULDADE ENORME, DE

CIRURGIÃO DE CABEÇA E PESCOÇO QUE FAÇA A CIRURGIA PELO SUS, AQUI NO MEU ESTADO TEMOS TENTADO

PELO MINISTÉRIO PUBLICO PARA ALGUNS PACIENTES, MAS ATE O MOMENTO A INDISPONIBILIDADE DESTE

PROFISSIONAL PARA ESSE TRATAMENTO AINDA E UM FATO REAL.ATUALMENTE A LITERATURA AVANÇOU UM

POUCO MAIS, MAS AINDA LONGE DA SOLUÇÃO PARA ESSES PACIENTES.O CINACALCETE VEIO RECENTEMENTE

COMO MAIS UMA ARMA NESTE ARSENAL TÃO POBRE PARA TENTAR CONTROLE DESTA DOENÇA, ESTA

MEDICAÇÃO NÃO PRECISAMOS DE ESTAR COM FOSFORO CONTROLADO ABAIXO DE 5,5 PARA USO, O QUE NOS

AJUDA MUITO POR MOTIVOS JÁ EXPOSTOS.COMO DISSE NÃO TEMOS MUITO O QUE OFERECER AOS NOSSOS

PACIENTES NA LUTA CONTRA ESSA DOENÇA TAO MUTILANTE E QUE PIORA TANTO A QUALIDADE DE VIDA

DELES, LOGO QUANDO TEMOS MAIS UMA MEDICAÇÃO COM EFEITOS JÁ RELATADOS NA LITERATURA, USADO

NOS ESTADOS UNIDOS E EUROPA COMO PARTE DESTE ARSENAL, NÃO PODEMOS DEIXAR DE NOS MANIFESTAR

PARA QUE SEJA REVISTO A POSIÇÃO DE NEGATIVA PUBLICADA ANTERIORMENTE.


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13/06/2013 Outro Na maioria dos pacientes renais cronicos não tem condições de arcar com despesa de remedios

http://formsus.datasus.gov.br/imgarq/11326/1569076_109700.doc


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13/06/2013 Sociedade médica Suma importância para tratamento dos doentes renais crônicos, retardando progressão de doença óssea associada e

morbidade cirúrgica da paratireoidectomia. Clique aqui


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hospital Sou paciente renal cronica sei da importância deste medicamento.

14/06/2013 Outro

PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA TRATAMENTO DO HIPERPARATIREOIDISMO

SECUNDÁRIO EM PACIENTES COMDOENÇA RENAL CRÔNICADATA DA ELABORAÇÃO: 12/03/2013AUTORESComitê

do Distúrbio Mineral Ósseo da Doença Renal Crônica (DMO-DRC) da Socie-dade Brasileira de NefrologiaPALAVRAS-

CHAVEHiperparatiroidismo Secundário, Osteodistrofia renal, Doença Renal Crônica, Hiper-fosfatemiaMETODOLOGIA DE

BUSCA DA LITERATURAFoi realizada uma revisão da literatura e uma busca ampla em bases de dados com-putadorizadas

EMBASE (Excerpta Medica Database), LILACS (Literatura Latino Ame-ricana e do Caribe em Ciências da Saúde) e

MEDLINE (Medlars On Line) utilizando as palavras:"Hyperparathyroidism, Secondary”(Mesh) e "Kidney Failure, Chro-

nic/therapy"(Mesh). (anexo).CLASSIFICAÇÃO INTERNACIONAL DE DOENÇAS - CID 10Doença Renal Crônica =

N18.0Hiperparatireoidismo secundário = N25.8Osteodistrofia renal = N25.0Transtorno do metabolismo do fósforo =

E83.3Rua Machado Bittencourt, 205 - Conj. 53 - Vila Clementino - 04044-000 - São Paulo - SP E-mail:

[email protected]: (11) 5579-1242 - Fax: (11) 5573-6000 E-mail: [email protected] BRASILEIRA DE

NEFROLOGIAFundada em 19601. INTRODUÇÃOA doença renal Crônica (DRC) afeta 5-10% da população mundial e sua

inci-dência no Brasil têm aumentado, devido ao número crescente de pacientes diagnos-ticados, principalmente os

portadores de diabetes mellitus, hipertensão arterial, bem como pelo aumento da longevidade da população (1).Com o

declínio da função renal, ocorrem alterações progressivas no metabolis-mo mineral, Distúrbio Mineral e Ósseo da DRC

(DMO-DRC), acometendo os níveis séricos de cálcio, fósforo e dos hormônios reguladores, hormônio da paratireóide (PTH),

1,25-hidroxivitamina D (calcitriol) e fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23). Vários são os fatores implicados na



Contribuição


fisiopatologia do DMO-DRC, mas, prin-cipalmente a diminuição da eliminação renal do fósforo com conseqüente hiperfosfa-

temia, a diminuição da produção do calcitriol pelo rim e a hipocalcemia resultante destes dois processos. Dados nacionais

demonstram que estas alterações são mais pronunciadas a partir do estágio 3 da DRC , levando a complicações severas,

dentre elas o hiperparatireoidismo secundário (HPTS) (2). Portanto, o HPTS se instala pre-cocemente, agrava-se durante o

tratamento dialítico e, muitas vezes, não se resolve nem mesmo com o transplante renal bem sucedido. Segundo o censo de

2011 da Sociedade Brasileira de Nefrologia temos no Brasil em torno de 92.000 pacientes em diálise, sendo que

aproximadamente 44% destes pacientes são portadores de HPTS (3). No entanto, a prevalência do HPTS nos estágios

iniciais da DRC não é conhecida.2. FISIOPATOLOGIA DO HPTSUma das principais consequências da perda de função

renal é a retenção de fósforo que, apesar de presente desde os primeiros estágios da DRC, é compensada por aumento da

secreção do FGF23 e do PTH, que promovem fosfatúria pelos néfrons remanescentes. À medida que a taxa de filtração

glomerular cai abaixo deRua Machado Bittencourt, 205 - Conj. 53 - Vila Clementino - 04044-000 - São Paulo - SP E-mail:


NEFROLOGIAFundada em 1960aproximadamente 25ml/minuto, esse mecanismo compensatório não é mais suficiente para

manter os níveis de fósforo dentro da normalidade, surgindo então a hiperfosfatemia (4,5) Além do papel importante da

hiperfosfatemia na fisiopatologia do HPTS, ela também constitui um fator de risco independente para mortalidade na DRC.

Essa alta taxa de mortalidade pode ser em parte explicada pela indução da calcificação vascular (CV), relacionada à

hiperfosfatemia (6,7,8).Outro fator importante na fisiopatologia do HPTS é a deficiência de calcitriol. A concentração desse

hormônio encontra-se diminuída na DRC, uma vez que o rim é o principal orgão responsável pela sua produção. A

deficiência de calcitriol acarreta hipocalcemia pela menor absorção intestinal de cálcio que, através de um mecanis-mo

indireto, estimula a produção de PTH. Também, de maneira direta, a deficiência de calcitriol aumenta a secreção de PTH

pela diminuição da ativação dos receptores de vitamina D (VDR), cuja expressão nas glândulas paratireóides já se encontra

di-minuída na DRC. Vale ressaltar que os receptores de cálcio (CaR), fundamentais re-guladores da síntese e secreção de

PTH pelas paratireóides, também tem sua ex-pressão diminuída, contribuindo de maneira importante para o

desenvolvimento e progressão do HPTS.A hipovitaminose D, diminuição dos níveis séricos da 25(OH)vitamina D abaixo de

30 ng/mL, embora não faça parte da fisiopatologia clássica, associa-se à progres-são e gravidade do HPTS. A incidência de

hipovitaminose D é alta entre os pacientes com DRC em tratamento conservador, em diálise e também entre os

transplantados renais. (9,10). A hipovitaminose D está associada a menor densidade mineral óssea e a maior taxa de

fraturas nos pacientes em diálise (11,12). As principais causas de hipovitaminose D são a baixa exposição solar, baixa

ingestão de alimentos ricos em vitamina D e a diminuição da sua síntese. Indivíduos idosos e os de raça negra sinte-tizam

menos vitamina D e, portanto, têm a hipovitaminose D agravada na presença de DRC (12,13).Rua Machado Bittencourt, 205

- Conj. 53 - Vila Clementino - 04044-000 - São Paulo - SP E-mail: [email protected]: (11) 5579-1242 - Fax: (11) 5573-

6000 E-mail: [email protected] BRASILEIRA DE NEFROLOGIAFundada em 19603. QUADRO CLÍNICO DO

HPTSOs principais sintomas do HPTS são dores ósseas e articulares, mialgia e fra-queza muscular. Fraturas, prurido,


Contribuição


deformidades ósseas, tumor marrom, calcifica-ções de partes moles e ruptura de tendões estão presentes especialmente

nos paci-entes com doença de longa duração. Calcifilaxia é um acometimento raro, entretan-to, de extrema

gravidade.Pacientes em diálise, portadores de HPTS, apresentam uma incidência de fraturas 4,4 vezes maior que a

população em geral (10). Além disso, pacientes com DRC e fratura de quadril, apresentam maior mortalidade do que aqueles

com DRC sem fratura (11).Outra complicação importante do HPTS é a doença cardiovascular (DCV), que se manifesta pela

presença de calcificações extra-esqueléticas, incluindo vasos, valvas cardíacas e miocárdio, que contribui para a alta taxa de

mortalidade na DRC (14).4. QUADRO LABORATORIALO diagnóstico laboratorial do HPTS é feito pela dosagem do PTH

intacto. Valo-res do PTH intacto acima de 300 pg/mL, em pacientes com DRC em diálise, são con-siderados pela maioria

diretrizes nacionais e internacionais de prática clínica (6,14), para o diagnóstico de HPTS. Em pacientes na fase de

tratamento conservador da DRC, os valores de PTH intacto para o diagnóstico do HPTS são controversos e de-vem ser

avaliados de acordo com a evolução do quadro clínico. Os níveis séricos de PTH intacto devem ser analisados em todos os

pacientes com DRC, cuja taxa de fil-tração glomerular (TFG) for inferior a 60 ml/min/1,73 m2. A frequência de dosagem do

PTH intacto para pacientes com DRC, segundo as Diretrizes atuais, estão repre-sentadas na Tabela I. Deve-se modificar a

frequência de avaliação dos níveis séricos de PTH intacto se, os resultados das análises mostrarem uma tendência de

elevação ou de descenso, ou após a instituição do tratamento.Rua Machado Bittencourt, 205 - Conj. 53 - Vila Clementino -

04044-000 - São Paulo - SP E-mail: [email protected]: (11) 5579-1242 - Fax: (11) 5573-6000 E-mail:

[email protected] BRASILEIRA DE NEFROLOGIAFundada em 1960Além do PTH intacto, as dosagens de cálcio

(Ca), fósforo (P), fosfatase alcali-na (FA) e vitamina D (VitD) são de extrema importância não só para o diagnóstico da

gravidade do HPTS, como para seu seguimento. A dosagem de Ca e P para pacientes em diálise deve ser mensal, ou com

maior frequência quando se fizer necessária. A dosagem da FA, que é um marcador de remodelação óssea, deve seguir

igual fre-quência do PTH. A dosagem de VitD deve ser realizada a cada 6 meses ou, em maior frequência, quando

necessário para monitorar sua suplementação.4.1. Outros exames diagnósticos:- Radiografias de ossos (mãos, crânio, bacia

e ossos longos): são empregadas no diagnóstico do HPTS e também na detecção de calcificações extra ósseas.-

Ultrassonografia e Cintilografia com sestamibi das glândulas paratireóides, usados, respectivamente, para avaliar localização

e função das mesmas. Estes exames são considerados úteis, principalmente quando o paciente vai submeter-se a

paratireoidectomia (PTx), embora, na impossibilidade de realização dos mesmos, isto não constitui impedimento ao

procedimento cirúrgico.- Ecocardiograma e Rx de abdome lateral são importantes para detectar cal-cificações extra-

esqueléticas, incluindo vasos, valvas cardíacas e miocárdio.Rua Machado Bittencourt, 205 - Conj. 53 - Vila Clementino -

04044-000 - São Paulo - SP E-mail: [email protected]: (11) 5579-1242 - Fax: (11) 5573-6000 E-mail:

[email protected] BRASILEIRA DE NEFROLOGIAFundada em 1960- Dosagem de Alumínio:Outra condição que

as vezes ainda se associa ao HPTS é a intoxicação alumínica, apesar do abandono ao uso de hodróxido de alumínio como

quelante de fósforo e do emprego de sistemas eficientes de purificação da água como a osmose re-versa. Araújo e cols.

demonstraram que no Brasil, embora a prevalência de into-xicação alumínica diminuiu em 10 anos (de 61,3 para 42,5%), ela


Contribuição


ainda perma-nece elevada (3). Atualmente, os valores de concentração de alumínio no dialisa-to, considerados seguros, é

menor que 5μg/l (15) e recomenda-se que a monito-ração da concentração de alumínio na água destinada à

hemodiálise (HD) seja feita pelo menos semestralmente. Nos casos em que há suspeita de intoxicação por alumínio, deve-se

fazer o teste ao desferal ou realizar biópsia óssea.- Teste da desferroxamina (DFO): Esse teste demonstrou sensibilidade de

87% e especificidade de 95% para deposição óssea de alumínio quando compa-rado a biópsia óssea (16). O teste é feito

através de duas coletas de sangue, após 4h de jejum, sendo a primeira coleta realizada antes da 1a sessão de HD e a

segunda coleta antes da 2ª sessão de HD da semana. Após o término da pri-meira sessão de HD, infundir DFO na dose de

5mg/kg de peso, diluída em 100ml de solução glicosada a 5% ou fisiológica a 0,9%, durante 30 minutos. O teste com DFO é

considerado positivo se a diferença (delta) entre a 1a e 2a concentra-ção sérica de alumínio for maior que 50μg/l (16).

Para pacientes em diálise peri-toneal (DP), o teste com DFO deve ser realizado também com duas coletas de sangue para

dosagem de alumínio sérico, separadas por um período mínimo de 5h, durante o qual, a DP deve ser interrompida (cavidade

abdominal vazia). Sa-be-se que, nesse período de 5h, a concentração de alumínio sérico atinge seu pi-co máximo após a

infusão de DFO.Rua Machado Bittencourt, 205 - Conj. 53 - Vila Clementino - 04044-000 - São Paulo - SP E-mail:


NEFROLOGIAFundada em 1960- Biópsia Óssea: realizada na crista ilíaca, é o padrão-ouro para o diagnóstico de doença

óssea, seja ela de alta remodelação (HPTS e Doença Mista) ou baixa re-modelação (Doença Adinâmica e Osteomalácia) e

ainda, quando ocorre a intoxi-cação por alumínio associada a qualquer uma delas. A presença de pelo menos 20% da

superfície óssea trabecular recoberta por alumínio, detectada através da coloração por solocromo azurine, é considerada

diagnóstica da intoxicação óssea por esse metal (17). Mas, por ser um exame invasivo, a biópsia óssea é reco-mendada

somente em algumas situações especiais, como fraturas inexplicadas, dor óssea persistente, hipercalcemia ou

hipofosfatemia inexplicada, suspeita de toxicidade ao alumínio e, previamente, à PTx (quando o resultado do teste a DFO for

suspeito) ou ao uso de bisfosfonatos.5. TRATAMENTO DO HPTSPara que o tratamento do HPTS obtenha o melhor

resultado possível, é neces-sário que se tenha em mente a fisiopatologia do HPTS, para que possamos tentar controlar ou

corrigir as várias alterações metabólicas, utilizando diferentes ferramen-tas disponíveis, como esquematizado na Figura

1.Figura 1. Adaptada de: Pathogenesis of secondaryhyperparathyroidism; Slatopolsky E, Kidney Int 1999.Rua Machado

Bittencourt, 205 - Conj. 53 - Vila Clementino - 04044-000 - São Paulo - SP E-mail: [email protected]: (11) 5579-1242 -

Fax: (11) 5573-6000 E-mail: [email protected] BRASILEIRA DE NEFROLOGIAFundada em 19605.1. Tratamento

não Farmacológico do HPTS5.1.1. DietaO acumulo do fósforo em pacientes com HPTS se deve em parte pelo aumento da

reabsorção óssea, pela ineficiência da diálise e pela ingestão de fósforo. Assim, o fósforo é proveniente dos ossos e da dieta,

sendo as proteínas a principal fonte de s oro. Isto justifica a recomendação para que os pacientes sigam uma dieta com

controle da ingestão de proteina (18). Em geral, a necessidade protéica de pacientes em diálise é alcançada com 1,0 a 1,2 g

de proteína/kg/dia e recomendamos que do total de proteína, 50% devem ser proteínas de alto valor biológico (geralmente

de origem animal). Vale ressaltar que a restri o proteica deve sempre ser criteriosa devido ao risco de desnutri o Desta


Contribuição


forma, o planejamento dietético para pacientes com hiperfosfatemia deve ser individualizado levando em consideração a

ingestão atual de alimentos fontes de fósforo, a necessidade protéica e hábitos alimentares. E, na maioria da vezes, em

estágios mais avançados da DRC, é necessário também o uso de quelantes de fósforo, principalmente lembrando que os

níveis séricos de fós-foro não refletem seu verdadeiro acúmulo (19).5.1.2. Adequação de diáliseA adequação da diálise,

considerando o tratamento do HPTS, é mais uma ferramenta utilizada para o controle do P e Ca.Fósforo:São vários os

fatores que influenciam na remoção de fósforo na hemodiálise: super-fície da membrana, fluxo de sangue e dialisato,

hematócrito, anticoagulação e exer-cício físico (20). É bem estabelecido que a concentração sérica do fósforo cai apro-

ximadamente 40% durante as primeiras 2 – 2,5 horas de diálise, depois se estabiliza. Entretanto a remoção de fósforo

persiste, nesta fase a origem do fósforo é intracelu-lar que passa para o extracelular, não havendo alteração do fósforo

sérico (21,22).Rua Machado Bittencourt, 205 - Conj. 53 - Vila Clementino - 04044-000 - São Paulo - SP E-mail:


NEFROLOGIAFundada em 1960Em alguns casos, em que o paciente apresenta hiperfosfatemia incontrolável, apesar da

dieta e quelantes, a prescrição de hemodiálise mais frequentes ou prolongadas contribuem muito para minimizar esta

complicação (23).Na DP, os fatores que influenciam na remoção de P são: função renal residual, carac-terística de transporte

(alto transportador remove mais P), volume de líquido na ca-vidade, concentração da solução e modalidade da DP (23). Em

conclusão, a diálise adequada, em conjunto com a restrição de ingestão de fósforo e a utilização de que-lantes, é essencial

para o controle da hiperfosfatemia em pacientes com DRC (7)Cálcio:A concentra o de c lcio do dialisato de rande import ncia

na preven o da hi-percalcemia uando se utili am concentra es de , m l, a cada sess o de ho-ras de hemodi lise, um alan o

positivo de m de c lcio pode ocorrer, compara-do com alan o neutro de c lcio uando as concentra es de c lcio do dialisato s o

de 3,0 mEq/l. esta orma, pode-se evitar uma so recar a de c lcio de at m por semana, ajustando-se o a concentração de

cálcio do anho da di lise (7,18).5.2. Tratamento farmacológico do HPTS5.2.1. Quelantes à base de cálcioOs quelantes que

contém Ca, como o carbonato ou acetato de cálcio, geral-mente são os de primeira escolha, por serem mais acessíveis e de

menor custo. Eles se ligam, quelam o fósforo na luz intestinal, diminuindo sua absorção no tubo diges-tivo. O principal

problema associado a esses medicamentos à base de cálcio é que eles frequentemente resultam em episódios transitórios

de hipercalcemia, exigindo que se reduza a dose, ou até mesmo a suspensão, dos análogos da vitamina D ou dos ativadores

seletivos dos receptores de vitamina D (VDR) (18,24).Rua Machado Bittencourt, 205 - Conj. 53 - Vila Clementino - 04044-000

- São Paulo - SP E-mail: [email protected]: (11) 5579-1242 - Fax: (11) 5573-6000 E-mail: [email protected]

BRASILEIRA DE NEFROLOGIAFundada em 1960A suplementação com Ca, nos pacientes com DRC nos estágios 3-5

(conserva-dor), deve ser cautelosa e apenas nos casos diagnosticados de hipocalcemia. Estudos em população normal (25)

e em pacientes com DRC em tratamento conservador (26) já demonstraram um aumento do risco cardiovascular e da

calcificação coronariana associados à suplementação de Ca (17).Atualmente, como a mortalidade cardiovascular é

predominante entre os paci-entes com DRC, tem-se limitado mais o uso de quelante de Ca, pelo aumento do ris-co de

CV. Critérios de Inclusão:- DRC em fase não dialítica com níveis de fósforo acima de 4,5mg/dl- DRC em fase


Contribuição


dialítica com níveis de fósforo acima de 5,5mg/dl- níveis séricos de Ca abaixo de 9,5 mg/dl Critérios de exclusão:-

níveis séricos de cálcio igual ou acima de 9,5 mg/dl- presença de calcificações vasculares ou de partes moles- intolerância

ao medicamento Apresentação dos Fármacos:- Carbonato de cálcio 500mg: comprimido com 250mg de Ca

elemento- Carbonato de cálcio 1250mg: comprimido com 500mg de Ca elemento- Acetato de cálcio 680mg: comprimido com

170mg de Ca elemento Esquema de Administração:- Carbonato de cálcio: utilizar 0,5 a 2g/dia por via oral,

preferencialmente dividi-da em três vezes, junto com cada refeição, ajustado de acordo com os níveis de fósforo e cálcio.-

Acetato de cálcio: 1 a 2 comprimidios após as principais refeições, ajustado de acordo com os níveis de fósforo e cálcio.Rua

Machado Bittencourt, 205 - Conj. 53 - Vila Clementino - 04044-000 - São Paulo - SP E-mail: [email protected]: (11)

5579-1242 - Fax: (11) 5573-6000 E-mail: [email protected] BRASILEIRA DE NEFROLOGIAFundada em

1960 Tempo de Tratamento:- O tratamento é por tempo indeterminado, com ajustes de doses feitos periodi-

camente, sempre visando os níveis alvos de fósforo. Benefícios esperados:- Redução nos níveis séricos de fósforo

para igual ou abaixo de 5,5 mg/dl(pacientes em diálise) e 4,5mg/dl (pacientes em tratamento conservador)- Melhor controle

do HPTS e suas complicações Monitorização:- Deve ser feita através dos níveis de fósforo sérico e cálcio:- DRC

estágio 3: a cada 6 meses- DRC estágio 4-5: a cada 3 meses- DRC estágio 5D: mensalmente- Ajustes de doses: a cada 2

semanas, independente do estágio da DRC5.2.2. Cloridrato de sevelamerÉ um polímero quelante de fósforo que não contém

cálcio nem alumínio, indi-cado para o controle da hiperfosfatemia em pacientes com DRC em estágios avança-dos ou

mesmo mais precoces, em que haja contraindicação aos quelantes de fósforo à base de cálcio. Entretanto, os estudos

clínicos de fase III, com esse medicamento, foram realizados apenas em pacientes em programa de HD.Bleyer e cols. (27)

observaram que durante o tratamento com sevelamer, 5% dos pacientes apresentaram pelo menos um episódio de calcemia

superior a 11mg/dl, enquanto no grupo dos que receberam acetato de cálcio, 22% apresenta-ram aquele efeito colateral.

Devido ao fato de o sevelamer diminuir os níveis de fós-foro e não aumentar os de cálcio, há a hipótese de que o uso desse

medicamento possa evitar ou retardar calcificações extra-esqueléticas, principalmente em vasos.Rua Machado Bittencourt,

205 - Conj. 53 - Vila Clementino - 04044-000 - São Paulo - SP E-mail: [email protected]: (11) 5579-1242 - Fax: (11)

5573-6000 E-mail: [email protected] BRASILEIRA DE NEFROLOGIAFundada em 1960Goodman e cols. (28)

estudaram a presença de calcificações coronarianas, através de tomografia computadorizada com emissão de elétrons, em

39 pacientes jovens em diálise, comparados com 60 indivíduos sadios da mesma faixa etária. A incidência de calcificação

coronariana foi muito mais elevada nos pacientes com DRC, e, dentre estes, foi mais predominante nos pacientes mais

velhos, nos que apresen-tavam os maiores valores de fósforo, produto cálcio-fósforo e ingestão de cálcio, sob a forma de

quelantes de fósforo, comparados aos pacientes sem calcificações.Chertow e cols. (29) compararam sevelamer com

quelantes de fósforo à base de cálcio em pacientes em HD e, através de tomografia computadorizada com emis-são de

elétrons, mostraram que os pacientes do grupo que usou sevelamer não apresentaram progressão nas calcificações

enquanto os que usaram quelantes à ba-se de cálcio o fizeram de forma significativa.Pela existência de dados na literatura

relacionando a presença de calcificações vasculares com aumento no risco de eventos cardiovasculares e mortalidade


Contribuição


(30,31) postulou-se que a utilização de quelantes livres de cálcio, como o sevelamer, por apresentar menor incidência de

hipercalcemia, apresentaria menor incidência de cal-cificações ectópicas vasculares e, consequentemente, poderia diminuir

a mortalidade destes pacientes. Critérios de inclusão:- DRC em programa de diálise há, pelo menos, 3 meses-

fósforo sérico persistentemente igual ou superior a 5,5mg/dl, com cálcio sérico aumentado, acima de 9,5mg/dl, em três

exames mensais consecutivos.- contra-indicação para o uso de quelante à base de cálcio Critérios de exclusão:-

hipersensibilidade ao medicamento Apresentação dos Fármaco:- Cloridrato de Sevelamer: comprimido revestido de

800mgRua Machado Bittencourt, 205 - Conj. 53 - Vila Clementino - 04044-000 - São Paulo - SP E-mail:


NEFROLOGIAFundada em 1960 Esquemas de Administração:- Cloridrato de Sevelamer: iniciar com 800mg junto

às três principais refeições. A dose pode ser aumentada ou diminuída em um comprimido por refeição em in-tervalos de duas

semanas. A dose máxima recomendada é de 8000mg/dia. Tempo de tratamento:- Indeterminado

Benefícios esperados:- controle da hiperfosfatemia- diminuição dos episódios de hipercalcemia com menor risco de

calcificações ex-tra-ósseas- melhor controle do HPTS e suas complicações Monitorização:- como recomendado

aos quelantes de fósforo à base de cálcio.5.2.3. Reposição de vitamina DA 25(OH) vitamina D (25 VD) representa o estoque

corporal de vitamina D e não deve ser confundida com a 1,25 vitamina D (calcitriol) que é um hormônio. É através de sua

dosagem sérica que se estabelece o diagnóstico de hipovitaminose D, que é classificada em deficiência e insuficiência.

Indivíduos com níveis séricos de 25 VD inferiores a 15 ng/ml são classificados como deficientes em vitamina D, e aqueles

cujos níveis encontram-se entre 16 e 30 ng/ml, como insuficientes.A reposição da vitamina D passou a ter maior importância

com a comprovação de que outros tecidos, além do renal, também apresentam a enzima 1 hidroxilase e são

capazes de uma produção local de calcitriol. O papel desta produção autócrina- parácrina está envolvido em várias funções

fisiológicas como: regulação de citocinas, vias inflamatórias e fibróticas, sistema renina-angiotensina, sistema cardiovascular,

modulação da resposta imune, crescimento e diferenciação celular e outros (32).Rua Machado Bittencourt, 205 - Conj. 53 -

Vila Clementino - 04044-000 - São Paulo - SP E-mail: [email protected]: (11) 5579-1242 - Fax: (11) 5573-6000 E-mail:

[email protected] BRASILEIRA DE NEFROLOGIAFundada em 1960A prevenção e o tratamento da

hipovitaminose D nos pacientes com DRC está-gios 3 e 4 têm sido preconizados, visando reduzir a frequência e a gravidade

do HPTS (6,33). Poucos são os estudos que avaliaram a efetividade da suplementação com vitamina D na DRC. A

suplementação com ergocalciferol reduziu os níveis de PTH intacto nos pacientes com DRC estágio 3 (34). Nos pacientes

em HD ou DP, a reposição de ergocalciferol foi segura e efetiva para normalizar os níveis de 25 VD, o mesmo não ocorrendo

com os níveis de PTH intacto (35). Deve-se ressaltar que o calcitriol não deve ser usado para tratar a hipovitaminose

D. Critérios de inclusão:- Hipovitaminose D: níveis séricos abaixo de 30 ng/mL, presente em todos os es-tágios da

DRC Critérios de exclusão:- Níveis séricos de cálcio, acima do limite superior da normalidade- Intolerância à

medicação Apresentação do Fármaco:- Colecalciferol ou Ergocalciferol: comprimidos de 200UI- Soluções

manipuladas de vitamina D3 ou D2, em várias concentraçõesAs apresentações de vitamina D associadas a Ca ou outras


Contribuição


vitaminas não são recomendadas. Esquema de Administração:Como comentado acima, não há consenso na

literatura sobre níveis séricos ide-ais de vitamina D. Desta forma, recomenda-se a suplementação com vitamina D2 ou

vitamina D3 quando os níveis de 25 VD forem inferiores a 30 ng/ml, para pacientes com DRC 3-5 e 5D (17) (Tabela 2), o

seguinte esquema:Rua Machado Bittencourt, 205 - Conj. 53 - Vila Clementino - 04044-000 - São Paulo - SP E-mail:


NEFROLOGIAFundada em 1960 Tempo de administraçãoIndeterminado, até que se reponha os estoques de

vitamina D, ou seja, quando o nível sérico de 25 VD estiver acima de 30 ng/mL. Monitoração:- Durante a

suplementação com vitamina D2 ou D3, os níveis séricos de Ca e P devem ser analisados a cada 3 meses.- Se os níveis

séricos de Ca forem superiores aos limites de referência do méto-do, suspender a suplementação- Se o P sérico for superior

ao valor de referência, inicia-se ou ajusta-se a dose de quelantes de P. Se após essa conduta a fosfatemia persistir elevada,

suspen-der a suplementação com vitamina D2 ou D3. Benefícios esperados:- Reposição do estoque de vitamina D,

para que ocorra eficiente conversão em calcitriol- Restaurar os efeitos não clássicos da vitamina D nos diversos tecidos-

Controlar níveis séricos do PTH intactoRua Machado Bittencourt, 205 - Conj. 53 - Vila Clementino - 04044-000 - São Paulo -

SP E-mail: [email protected]: (11) 5579-1242 - Fax: (11) 5573-6000 E-mail: [email protected] BRASILEIRA

DE NEFROLOGIAFundada em 19605.2.4. Controle da secreção do PTH intactoOs níveis séricos ideais de PTH intacto para

pacientes com DRC, seja em trata-mento conservador ou em diálise, continuam a desafiar os nefrologistas. Fatores li-gados

à metodologia empregada na dosagem do PTH intacto e a falta de correlação entre histologia óssea e valores intermediários

do hormônio dificultam a determina-ção de níveis ótimos do PTH intacto (36,37). Estudos mostraram associação entre

aumento da mortalidade e níveis reduzidos ou elevados de PTH intacto nos pacientes em diálise (38,39). Dessa forma, deve-

se evitar manter os pacientes com níveis ex-tremos e, portanto, a recomendação, mais recente, de se evitar valores abaixo

de 2 vezes ou acima de 9 vezes o limite superior do método (40). O seguimento, ao longo do tempo, é imprescindível para a

conduta terapêutica. Detectando-se tendência de aumento ou redução dos níveis de PTH intacto (dentro da faixa

recomendada entre 2 a 9 vezes o valor superior do método), a intervenção terapêutica deve ser adotada.Os pacientes com

níveis de PTH intacto acima do limite superior de referência para o método, devem ser avaliados quanto à presença de

hipocalcemia, hiperfosfa-temia ou fração de excreção de P elevada, e hipovitaminose D. Se os níveis séricos de PTH intacto

permanecerem elevados apesar da correção dos fatores descritos, outra terapêutica deve ser associada. Sabemos que na

DRC, a expressão do VDR e do receptor sensível ao Ca (CaR) está diminuída na paratireoide, dificultando o con-trole do

HPTS (41,42). Nesse contexto, drogas que atuam na modulação e/ou na expressão desses receptores, como calcitriol, seus

análogos ou ativadores seletivos do VDR e calcimiméticos, podem ser benéficos no tratamento do HPTS (43,44). Estas

drogas devem ser instituídas na dependência dos níveis séricos de Ca e P. Dessa forma, pacientes com hipercalcemia e/ou

hiperfosfatemia não devem utilizar calcitri-ol, seus análogos ou ativadores seletivos do VDR e, pacientes com hipocalcemia

não devem ser tratados com calcimiméticos.Rua Machado Bittencourt, 205 - Conj. 53 - Vila Clementino - 04044-000 - São

Paulo - SP E-mail: [email protected]: (11) 5579-1242 - Fax: (11) 5573-6000 E-mail: [email protected]


Contribuição


BRASILEIRA DE NEFROLOGIAFundada em 19605.2.4.1. Calcitriol e análogos da vitamina DEstudos clínicos randomizados

(ECRs), usando calcitriol ou alfacalcidol quando comparados com placebo (45,46), demonstraram que o calcitriol reduzia os

níveis séricos de marcadores do metabolismo ósseo, tanto séricos, como de biópsia óssea e, no caso do alfacalcidol,

apresentaram melhora dos índices bioquímicos e histológi-cos (17). Apesar disso, as evidências de que estes desfechos

laboratoriais resultem em melhores desfechos clínicos ainda são fracas (17). Não existem ECRs com desfe-chos clínicos

primários ou secundários avaliando o uso de calcitriol e alfacalcidol para tratamento de HPTS em pacientes em diálise.O

calcitriol pode ser administrado tanto nas formas diária por via oral ou in-termitente (em pulso), via intravenosa ou oral, 2 a 3

vezes por semana. A adminis-tração intermitente parece ser mais efetiva para controlar os níveis de PTH intacto do que a

forma diária (35,47,48). No entanto, não há um consenso na literatura sobre a melhor via de administração, assim como a

melhor dose e frequência (49). Tampou-co não há consenso sobre o uso de calcitriol intermitente oral ou intravenoso. O

K/DOQI analisou quatro ECRS, nos quais a administração intermitente, intravenosa, de calcitriol foi comparada com a oral,

concluindo que a via intravenosa foi mais efe-tiva na supressão dos níveis de PTH intacto (48,50). No entanto, estes estudos

apre-sentam diferenças metodológicas que limitam os resultados. Dois destes compara-ram tratamento oral diário com

tratamento intravenoso intermitente (3X/semana) e, portanto, não é possível concluir que o tratamento oral intermitente é

menos efetivo que o intravenoso (48,51). Slatopolsky e cols. compararam o uso das formas oral e intravenosa intermitentes e

demonstraram que a intravenosa era mais efetiva (52). Outros estudos não observaram diferença entre as formas de

administração (53,54). No HPTS, leve a moderado, tanto a via oral como a intravenosa são efetivas. Nas formas mais graves

a terapia intravenosa é mais eficaz (54). No entanto, faltam na literatura estudos clínicos que definam a melhor forma de

administrar calcitriol.Rua Machado Bittencourt, 205 - Conj. 53 - Vila Clementino - 04044-000 - São Paulo - SP E-mail:


NEFROLOGIAFundada em 1960Nos pacientes em HD recomenda-se o uso intravenoso quando a dose for superior a 1

μg. Para pacientes em DP ou em tratamento conservador recomenda-se o uso oral, preferencialmente à noite.As

doses iniciais de calcitriol devem ser ajustadas de acordo com os níveis de PTH intacto e gravidade do HPTS. O ajuste da

dose deve ser realizado, no mínimo, a cada 4 semanas, conforme os níveis de PTH intacto, Ca e P. Estudos prospectivos

mos-tram que pacientes com HPTS grave precisam de doses mais elevadas de calcitriol (55,56). Os principais efeitos

adversos do tratamento com calcitriol são a maior ab-sorção intestinal de Ca e P, podendo causar hipercalcemia e/ou

hiperfosfatemia (45), além de doença óssea adinâmica (56). Por tais motivos, os níveis séricos de PTH in-tacto, Ca e P

devem ser monitorados no curso do tratamento com calcitriol. Diversos fatores estão associados à falta de resposta ao uso

de calcitriol: o volume das glân-dulas paratireoides, a menor sensibilidade ao Ca, a menor densidade de VDR ou o

desenvolvimento de hipercalcemia e/ou hiperfosfatemia (42, 57). Critérios de Inclusão:Nos pacientes em que o PTH

intacto não é corrigido ou apresentam aumento pro-gressivo apesar da dieta, da diálise adequada e do uso apropriado de

quelantes. Critérios de Exclusão:Pacientes com P acima de 5,5 mg/dl e ou com Ca acima do limite superior do mé-

todo, devem ter estas alterações corrigidas antes da utilização destes medicamentos. Apresentação:Calcitriol:


Contribuição


cápsulas de 0,25μg e ampolas de 1μg para uso intravenoso Esquema de administração:- Pacientes




hospital Faço hemodiálise e sei da importância desta medicamento.


hospital Sou paciente e sei da importância desta medicação.


hospital Sou paciente e sei da necessidade deste tratamento.


hospital Paciente renal sei da importância desta medicação.


Contribuição



hospital Sou paciente e sei da importância deste medicamento.


hospital Faço hemodiálise e conheco varias pessoas da clinica que tem doença óssea.


hospital Sou doente renal e sei da importãncia deste remédio.


hospital Medicação de alto custo, e se meu pai precisar não teremos condições de comprar.


hospital Sou paciente renal e sei da importância deste tratamento.




Contribuição



hospital MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO PARA OS PACIENTES;








hospital Sou paciente faço hemodialise sei da necessidade deste medicamento .


hospital sou paciente sei da necessidade deste medicamento.


Contribuição



hospital

Sou doente renal faço Hemodíalise tenho doença ósse foi indicado esta medicação pela equipe do Ambulatorio do Osso não

tenho condições financeiras para arcar com o custo elevado desta medicação entrei com processo e estou no aguardo não

aguento mais dores.


hospital Medicamento; cinacalcete para o tratamento de hiperparatireoidismo


hospital

Medicamento necessário e muitas vezes a única escolha medicamentosa para o tratamento do hiperparatireoidismo

secundário relacionado aos pacientes portadores de insuficiência renal crônica. Doença esta que se não controlada causa

aumento da morbidade e mortalidade, observando-se dores intensas, fraturas ósseas espontâneas, aumento do risco de

infarto agudo do miocárdio e acidente vascular encefálico. Quando a doença não consegue ser controlada pela ausência

deste medicamento, torna-se necessária a cirurgia de paratireoidectomia, que além de muito dispendiosa, dificilmente é

realizada pelo SUS, devido à enorme demanda que tem.

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hospital Sou paciente renal crônico e sei da importãncia desta medicação.


hospital Sou paciente renal e sei da necessidade desta medicação para doença ossea.


hospital Sou paciente renal sei da importância desta medicação.



Contribuição



hospital

Sou paciente renal faço hemodiálise a 10 anos sofro com dores ósseasei da importância desta medicação para melhora do

meu estado geral.


hospital Sou paciente renal e sei do valor desta medicação.


hospital cinacalcete para tratamento do hiperparatireoidismo


hospital

Sou paciente renal a 26 anos sei o quanto o tempo de diálise é implacável conosco este medicação poderia nos devolver

qualidade de vida perdida e retorno da nossa autônomia depender das pessoas para realizar atividades vida diária é muito

dificil e outrora constrangedor.




hospital : medicamento de alto custo


Contribuição



hospital Sou paciente renal sei da necessidade.




hospital sou paciente sei da necessidade deste medicamento

14/06/2013 Empresa Doente Renal Cronica , Hemodialise


hospital medicamento de alto custo


hospital HEMAX APLICADA 2 VEZES POR SEMANA.


Contribuição


14/06/2013 Outro CINALCACETE


hospital

inclusão de um medicamento no programa do governo, para que os pacientes tenham acesso gratuito.. (apenas a consulta

de nº 23/2013 – medicamento CINACALCETE), esse medicamento custa R$ 600,00 apenas 15 capsulas.

inclusão de um medicamento no programa do governo, para que os pacientes tenham acesso gratuito.. (apenas a consulta

de nº 23/2013 – medicamento CINACALCETE), esse medicamento custa R$ 600,00 apenas 15 capsulas.



Saúde .


pacientes

solicitação de incorporação do cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença

renal, em diálise e refratários à terapia convencional


Contribuição


14/06/2013 Empresa

O HIPERPARATIROIDISMO SECINDÁRIO É UMA CONDIÇÃO FREQUENTE EM PACIENTES PORTADORES DE

DOENÇA RENAL AVANÇADA E IMPACTA NEGATIVAMENTE NA QUALIDADE DE VIDA E NA MORBIMORTALIDADE

DESTES PACIENTES. ATUALMENTE EXISTEM A DISPOSIÇÃO E SEM CUSTO AOS PACIENTE MEDICAÇÕES QUE

PERMITEM UM CONTROLE ADEQUADO DA DOENÇA PORÉM APENAS DE FORMA PARCIAL. COMO EM VÁRIOS

CAMPOS DA MEDICINA, OS AVANÇOS NO ESTUDOS EM DOENÇA ÓSSEA PERMITIRAM O SURGIMENTO DE NOVAS

DROGAS, HOJE ESTÃO CONSAGRADAS COMO TERAPIA ADJUVANTE IMPORTANTE NO CONTROLE DO

HIPERPARITOIDISMO. ENTRE ESTAS DESTACAMOS O PARACALCITOL E O CINACALCETE. PORTANTO, É

FUNDAMENTAL QUE ESSAS MEDICAÇÕES ENCONTREM-SE DISPONÍVEIS PARA O SUS.


O CINACALCET É O UNICO MEDICAMENTO QUE MUDOU A POSSIBILIDADE DE TRATAMENTO DO HIPERPARA

PRINCIPALMENTE NOS PACIENTES COM HIPERFOSFATEMIA MANTIDA.nESSES CASOS, ANTES INDICAVAMOS A

PARATIREOIDECTOMIA, ANTES DE SE QUER OFERECERMOA LAGUM TRATAMENTO AO PACIENTE.


hospital Sou paciente renal sei da importância deste medicamento.


hospital Medicamento de alto custo


hospital medicamento de auto custo


Contribuição



hospital Tenho doença renal cronica faço hemodialise sei da necessidade deste medicamento para nossa qualidade de vida.


hospital Medicamento de alto custo




hospital Sou paciente em diálise e sei da importância deste remédio.




hospital Sou paciente renal crônico.


Contribuição



hospital sou paciente renal cronica.


hospital Sou paciente renal e sei da necessidade desta medicação.

14/06/2013 Outro .


hospital

Num grupo de 140 doentes em hemodiálise com hiperparatiroidismo secundário grave, que foi tratado com cinacalcet,

observou-se que 98% dos doentes que apresentavam uma PTH intacta acima de 300 pg/ml (média 751.7 ± 498 pg/ml)

responderam muito significativamente ao tratamento. Em seis meses 41% dos doentes tinham PTH intacta abaixo de 300

pg/ml (média 447.9 ± 398 pg/ml) e 81% dos doentes apresentavam um produto cálcio-fósforo inferior a 55 mg2/dl2 (média 44

± 12 mg2/dl2) sendo estes os valores alvo recomendados e associados a menor morbilidade e mortalidade. A dose inicial de

Cinacalcet foi de 30 mg/dia e ao fim de seis meses a dose média foi de 53 ± 32 mg/dia. Este foi um estudo observacional,

prospectivo em que os doentes foram tratados pelos clínicosresponsáveis de acordo com a melhor prática clínica de rotina e

sem orientações protocolares.Deste modo, esta observação representa uma previsão muito precisa do que se espera que

aconteça na prática clínica de rotina, uma vez estando este fármaco disponível.

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Num estudo multicêntrico que foi apresentado no congresso da Sociedade Americana de Nefrologia, doentes que

apresentavam hiperparatiroidismosecundário mal controlado em tratamento convencional, foram medicados com cinacalcet

(n=368). O grupo de controlo manteve terapêutica convencional só com compostos activos de vitamina D (n=184). O

tratamento com cinacalcet foi significativamente mais eficaz do que o tratamento convencional, com 71 % dos doentes a

atingirem o valores alvo de PTH intacta, versus 22% em tratamento convencional. Os valores alvo do produto cálcio-fósforo

foram atingidos em 77% dos doentes a fazer cinacalcet, versus 58% dos doentes do grupo controlo. Paraobter estes

resultados, a dose mais frequentemente utilizada de cinacalcet foi de 60 mg/dia (65% dos doentes) e a dose média foi de 56

Clique aqui




Contribuição


mg/dia. A dose média de cinacalcet utilizada para os doentes com hiperparatiroidismo secundário mais grave (PTH intacta

entre 500 e 800 pg/ml) foi de 60 mg/dia.A utilização de cinacalcet nestas doses permitiu reduzir signiifcativamente as doses

de vitamina D e de captadores de fósforo, nestes doentes.

Nos casos de hiperparatiroidismo secundário grave, a única alternativa terapêutica era a realização de paratiroidectomia

cirúrgica a qual se associa a morbilidade significativa e conduz frequentemente ao desenvolvimento de doença adinâmica

irreversível.Antes da possibilidade de utilização do cinacalcet, o controlo do hiperparatiroidismo secundário grave através da

paratiroidectomia constituíaum método irreversível, não gradual nem modulável e acompanhado de morbilidade a longo

prazo, particularmente relevante nos candidatos a transplantação renal.Na verdade, a paratiroidectomia cirúrgica impede que

após transplantação renal, seja normalizado o metabolismo fosfo-cálcico e aremodelação óssea. Este quadro é ainda

agravado pelo facto de alguns imunossupressores amplificarem a doença adinâmica induzida pela paratiroidectomia

cirúrgica.


hospital

INCLUSÃO DO DE CINACALCETE NAS SEGUINTES SITUAÇÕES:- PACIENTES COM DRC E HIPERPARATIREOIDISMO

SECUNDARIO QUE TENHAM CONTRA-INDICAÇÃO AO USO DE CALCITRIOL COMO OS QUE TEM HIPERCALCEMIA

E/OU HIPERFOSFATEMIA;- PACIENTES COM DRC E HIPERPARA SECUNDARIO COM RESPOSTA TERAPEUTICA

INSATISFATORIA AO CALCITRIOL;- PACIENTES COM CONTRA-INDICAÇÃO À REALIZAÇÃO DE

PARATIREOIDECTOMIA.

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hospital

Sou portadora insuficiência renal crônica em tratamento hemodialítco. Sei da importância desta medicação para muitos

paciente que dela necessitam mas não tem acesso.



Contribuição





pacientes

Cinacalcete para o tratamento do hiperparatireoidismo.




hospital sou paciente renal


hospital Sou paciente renal cronico e sei da importância.


Contribuição





hospital Sou paciente renal cronico.




hospital cinacalcete


hospital

Desde que comecei a atuar como nefrologista ,nos deparamos como uma imensa dificuldade em manter os niveis de

paratorhormonio do paciente em controle. A retirada da paratireodesi não é a realidade do país (vide censo da SBN recente).

Pacientes com PTH muto elevado que desde que tomamos conhecimento do cinacalcete e tiveram condição de utilizá-lo

obtiveram vantagem no controle do PTH, do fósforo e da dor. Vários pacientes com PTH acima de 1000 que encontravam-se

debilitados pela dor com o medicamento após 3 meses estavam com PTH abaixo de 350 e com qualidade de vida melhor.

Nâo tinhamos ainda no mercado medicamento similar disponivel

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14/06/2013 Empresa

Os comentários a seguir visam esclarecer os pontos comentados no relatório da CONITEC , e as respostas baseiam-se em

nossa interpretação sobre o texto. Outrossim, caso os comentários não enderecem apropriadamente as questões

levantadas, permanecemos à disposição para apresentar quaisquer informações ou outros esclarecimentos que se façam

necessários. Obs: Esta contribuição será carregada neste site em vários itens que se complementam, pois são muitos pontos

a serem enviados.I. Esclarecimentos quanto a população alvo.Consta no relatório: “Os critérios para definir refratariedade

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Contribuição


não foram estabelecidos, e, desta forma, não há clareza se a população elegível utilizada no estudo de custo-efetividade e

no impacto orçamentário refletem a população alvo de acordo com a solicitação de incorporação.”. Na bula aprovada pela

Anvisa a indicação para o uso do cinacalcete é: “Tratamento do hiperparatiroidismo secundário HTP) em pacientes em fase

terminal com doença renal em estágio final (ESRD=End-stage renal disease) em diálise de manutenção. Mimpara pode ser

usado como parte de um regime terapêutico que inclua quelantes de fósforo e/ou análogo de Vitamina D, se adequado. “ .

No estudo pivotal, Moe et al., 2005, todos os pacientes incluídos podem ser considerados refratários pois já haviam sido

submetidos ao tratamento padrão, mas ainda permaneciam com os biomarcadores alterados, apresentando iPTH ≥

300 pg / mL e cálcio sérico ≥ 8,4 mg / dL.. Além do estudo de registro (bula), a maior parte dos estudos de pós-

comercialização conduzidos com cinacalcete avaliou os resultados bioquímicos (PTH, Ca, P, produto Ca x P) em pacientes

que têm o controle bioquímico inadequado de HPTS enquanto tratados com outras terapias (vitamina D e quelantes de

fosfato), ou seja refratário às terapias convencionais. . Seguindo este racional, o Estudo OPTIMA (Messa, Macario et al.,

2008) incluiu pacientes com HPTS refratários que também já tinham sido tratados com vitamina D e quelantes, no entanto,

este estudo foi único pela forma que procurou otimizar o controle bioquímico, oferecendo um algoritmo de tratamento

pragmático baseado no uso de cinacalcete associado a baixas doses de vitamina D, possibilitando controle com doses

otimizadas e maior efetividade nos custos. O estudo OPTIMA (Messa, Macario et al., 2008) foi um ensaio pragmático que

ajudou a elucidar os benefícios clínicos do cinacalcete, descrevendo potencial controle de doses e efetividade na utilização

de recursos com um algoritmo de tratamento otimizado.


hospital

Os pacientes depois do uso de cinacalcet melhoraram as dores ósseas e diminuiu muito a incidencia de paratireoidectomia

na clinica e com isso, as complicações relacionadas a mesma.




Contribuição


14/06/2013 Outro atualização sobre os ensaios clínicos com cinacalcete no hiperparatireoidismo secundário associado a doença renal crônica.

J. Bras. Nefrol. 2008; 30 (1 supl. 1) (1): 44-50. Clique aqui


pacientes

Atualmente há mais de 480 beneficiários cadastrados. Em muitos relatos dos próprios pacientes, a utilização desse

medicamento melhorou a qualidade de vida, pois diminui as dores. E até em alguns casos evitaram a cirurgia, porque seus

exames laboratoriais voltaram aos parâmetros da normalidade. Por estes motivos, o cinacalcete deve ser incorporação no

SUS, por ser mais uma medicamento a ser utilizado pelos médicos para o melhor tratamento do paciente com insuficiência

renal crônica que já sofre diariamente com a sua enfermidade.

14/06/2013 Empresa

II. O relatório da Conitec menciona em diferentes capítulos informações sobre o perfil de segurança do cinacalcete e

entendemos que cabem alguns esclarecimentos. Avaliando o perfil de segurança com base na análise de evidências

apresentada pela empresa e pela Conitec temos:Sterrett et al., 2007: Este estudo multicêntrico, duplo-cego, placebo

controlado, com duração de 1 ano, avaliou a segurança a longo prazo e a eficácia de cinacalcete para o tratamento do

hiperparatiroidismo secundário em pacientes submetidos a hemodiálise. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente

numa proporção de 1:1 para tratamento com cinacalcete ou grupo controle. Trata-se de Estudo de extensão realizado após

um Estudo Clínico fase 3 duplo cego randomizado. Seu objetivo principal foi analisar a segurança do tratamento com

Cinacalcete comparado com o controle, avaliando a incidência dos eventos adversos. Os eventos adversos mais comumente

relatados relacionados com o fármaco em estudo pelos investigadores incluíram náuseas (13% cinacalcete e controle de

5%), hipocalcemia (11% cinacalcet e controle de 1%), vômito (9% cinacalcete e controle de 2%), dispepsia (5% cinacalcete

de controlo de 4%), e diarreia (5% cinacalcete, controle de 2%). Os eventos adversos que levaram a descontinuação precoce

do estudo e ocorreram em mais de um paciente foram nausea e vômito. Nenhum paciente do grupo Cinacalcete necessitou

paratiroidectomia, enquanto que 3% do controle saíram do estudo por esta razão. A maioria destes eventos foram de leve a

moderada intensidade e solucionados rapidamente. Dois pacientes apresentaram uma convulsão (1 cinacalcete e 1 placebo)

durante este 1 ano de duração de tratamento. Em 2 pacientes foram confirmadas concentrações séricas de calcio < 7.5

mg/dl em 2 visitas consecutivas. Os episódios de hipocalcemia foram em geral assintomáticos normalizados com medidas

simples como mudança no tratamento com vit D, suplementação de Cálcio e/ou medicação do estudo. Não foi relatado

nenhum caso de morte associado ao Cinacalcete.Não houve evidencia de efeitos adversos do tratamento nos resultados

clinico laboratoriais, sinais vitais ou exame físico. OPTIMA (Messa, Macario et al., 2008): Um total de 80% dos pacientes no

grupo cinacalcete e 59% dos pacientes sob cuidados convencionais tiveram pelo menos um evento adverso. Os eventos

adversos mais comuns foram náusea (leve a moderada) e vômitos, sendo que ambos foram relatados com maior freqüência



Contribuição


no grupo cinacalcete do que no grupo controle (tratamento convencional). Moe et al., 2005 A segurança de cinacalcete foi

analisada através da avaliação da freqüência, gravidade e relação com o tratamento de todos os eventos adversos relatados,

bem como as alterações nos parâmetros laboratoriais e sinais vitais em comparação com placebo. Os eventos adversos que

ocorreram com freqüência ≥ 5% em indivíduos tratados com cinacalcete comparados com os controles foram

náuseas (31% vs 19%, respectivamente) e vômitos (27% vs 15%, respectivamente). Estes eventos foram geralmente leves a

moderados e de duração breve. No grupo cinacalcete, apenas 8% e 9% dos indivíduos tiveram dois ou mais episódios de

náuseas ou vômitos, respectivamente. Um número semelhante de eventos adversos graves ocorreram em cada grupo (29%

versus 31% nos grupos de controle e cinacalcete, respectivamente). Zhang et al., 2012: A busca completa foi realizada

baseada em ensaios clínicos randomizados que avaliaram a eficácia e o perfil de segurança dos calcimiméticos e,

finalmente, 15 estudos envolvendo 3.387 pacientes em diálise e HPTS preencheram os critérios de inclusão. Houve um

aumento estatisticamente significativo nos episódios de infecção do trato respiratório hipocalcemia, náuseas, vômitos,

diarréia que foi superior no grupo calcimiméticos, em comparação com o grupo de terapia controle. Houve um pequeno

número de descontinuação causadas por hipocalcemia que pode ser controlada pelo ajuste da dose do cinacalcete ou

aumento da dose de cálcio e / ou vitamina D ou derivados.Li at al., 2012: Além dos dados acima, os eventos adversos foram

moderados e temporários, como descrito nessa metanálise, Cinacalcete foi geralmente bem tolerado pelos sujeitos do

estudo. Os eventos adversos mais comuns foram náusea, vômito, diarréia e hipocalcemia, que foram relatados com maior

freqüência no grupo cinacalcete do que no grupo controle. Náuseas 28 versus 13%, vômitos 23% versus 10%, diarreia 15

versus 9%, hipocalcemia 7 versus 2%, e que não mostraram diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos.

Episódios de hipocalcemia foram geralmente assintomáticos e voltaram aos valores normais depois de modificar as doses de

suplementos de cálcio, quelantes de fosfato, vitamina D, ou cinacalcete. Eventos adversos menos comuns foram cefaléia,

hipotensão e dispepsia.Assim, com base nos estudos vemos que os eventos adversos mais comuns associados ao

tratamento com cinacalcete foram nausea e vômito. Entretanto, devemos notar que estes eventos adversos também são

comumente observados nos pacientes tratados com terapia padrão. Na avaliação econômica apresentada, o custo

incremental associado à estes eventos adversos foi assumido como sendo insignificante no braço cinacalcete em

comparação ao braço tratamento padrão. A maioria dos pacientes não recebe quaisquer tratamentos adicionais para estes

eventos adversos, os quais são geralmente leves a moderados; os demais poderiam ser tratados com antieméticos, que

geralmente não possuem custos altos. As mesmas considerações se aplicam aos outros eventos adversos citados no

relatório da CONITEC (anorexia, tontura, parestesia, erupção cutânea, mialgia, astenia, hipocalcemia e redução dos níveis

de testosterona). Considerando que as taxas incrementais de exposição ajustadas para o braço cinacalcete são ligeiramente

maiores ou não são significantes em comparação com o tratamento padrão (conforme Chertow et al., 2012), o custo de

tratamentos adicionais que se fariam necessários foi assumido como insignificante.Em conclusão, é improvável que a

inclusão dos eventos adversos associados ao tratamento com cinacalcete exerceria um impacto nos resultados da análise de

custo-efetividade. Esta hipótese/conclusão também está de acordo com a avaliação econômica do cinacalcete conduzida


Contribuição


pelo NICE(Health Technology Assessment 2007; Vol. 11: No. 18), a qual não incluiu eventos adversos leves.III. Na análise

das evidencias apresentadas pela Conitec em relação ao estudo (Li, Shao et al., 2013) consta que: “Para os parâmetros

bioquímicos avaliados o grupo que utilizou cinacalcete apresentou resultados melhores e estatisticamente significantes em

comparação ao grupo controle, com exceção aos níveis de fósforo.”Algumas considerações importantes sobre o controle do

fósforo podem ser feitas com base nos estudos apresentados como descrito a seguir:No estudo pivotal, Moe et al., 2005 em

relação ao controle sérico de fósforo. Cerca de um terço dos pacientes, 33% no grupo cinacalcete e 31% no grupo

tratamento padrão, apresentavam valores de fósforo dentro dos alvos estabelecidos pelo K/DOQI [3,5 a 5,5 mg/dL (1,13-1,78

mmol/L)] no início do estudo. Após o tratamento, 46% dos indivíduos do grupo cinacalcete alcançou um nível médio de

fósforo sérico dentro dessa faixa, em comparação com 33% dos indivíduos controle (P <0,001). No estudo Li at al., 2012,

após o tratamento, 47 % dos pacientes recebendo cinacalcete alcançaram o nível sérico médio de fósforo dentro dos alvos

do KDOQI, comparados com 38 % do grupo controle (p<0.001). A avaliação de eficácia nessa metanalise indica que uma

maior proporção de pacientes no grupo cinacalcete quando comparada ao controle, alcançaram os níveis alvo do KDOQI

para PTH (45 vs. 13 %), Ca (60 vs. 28 %), P (53 vs. 38 %)Além disso, a tabela apresentada como um resultado negativo,

pode ser explicado analisando separadamente cada um dos Estudos em detalhe, mas principalmente pelas diferenças

existentes entre eles.Seguindo a ordem:1 - El Shafey et al., 2011 Fósforo sérico (mmol/L) Redução nos valores séricos de

Fósforo (mmol/L) Cinacalcete Grupo controle Significância (p)Basal 1.81 + 0.36 1.76 + 0.28 <0.001*Pós Tratamento 1.47 +

0.28 1.71 + 0.22 Variação 0.34 + 0.06 0.05 + 0.07 *Valor de P <0.05 foi considerado estatisticamente

significante.Aproximadamente metade dos indivíduos de cada grupo de tratamento apresentou valores séricos de fósforo

dentro da faixa do K / DOQI (1,13-1,78 mmol / L) no início do estudo. A média da concentração de fósforo durante a fase de

avaliação de eficácia foi de 1,47 + 0,28 mmol / L no grupo tratado cinacalcete, em comparação com 1,71 + 0,22 mmol / L no

grupo de terapia convencional, que foi estatisticamente significativo (P> 0,001).Comparação entre os grupos cinacalcete e

terapia convencional (%) em relação aos pacientes que alcançaram os objetivos K / DOQI objetivos ao longo dos últimos 6

meses do estudo.2 - Fishbane et al., 2008 Os pacientes incluídos no estudo tinham > 18 anos de idade, estavam há mais de

3 meses, recebendo paricalcitol ou doxercalciferol para o controle do HPTS. Os pacientes tinham PTH entre 150 e 800 pg/ml,

e concentrações de cálcio> 8,4 mg / dl. Os sujeitos com níveis de PTH 300-800 pg/ml foram consideradas independente dos

níveis de produto cálcio fósforo (CaxP), enquanto que aqueles com níveis de PTH 150 a 300 pg/ml, foram considerados

apenas se CaxP> 55 mg2/dl2. Baseado neste fato podem ter sido incluídos pacientes com HPTS muito leves e por isso com

um nível de P dentro de valores normais, além disso, diferente de outros estudos este foi um estudos aberto, randomizado,

controlado. O fósforo sérico não apresentou alterações significativas ou diferiu entre os grupos. Os valores foram de 5,1

mg/dl (4.2, 6.4 mg / dl) no início e 5,3 mg / dl (4.1, 6.0 mg / dl) durante a fase de avaliação no grupo Cinacalcete-D.

Resultados correspondentes foram encontratdos no grupo comparador, Flex-D de 5,2 mg / dl (4,1, 5,9 mg / dl) e 5,3 mg / dl

(4.4, 5.8 mg / dl). Desta maneira, vale ressaltar que os grupos não apresentavam níveis elevados de fósforo no início do

tratamento. Mesmo assim, a proporção de indivíduos que atingiram os alvos do KDOQI para os valores de fósforo para o


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grupo Cinacalcet-D contra o controle Flex-D foram, respectivamente, 47% versus 63%.Por outro lado, o grupo cinacalcete

apresentou menos episódios de hiperfosfatemia (10% versus 30%) e hipercalcemia (2% vs 17%), quando comparado com o

grupo da vitamina D.A proporção de indivíduos que atingiram o objectivo primário em relação ao alvo de PTH e controle

simultâneo de CaxP, conforme definido pela KDOQI, não diferiu entre os grupos. Este fato foi atribuído à constatação de que

19% dos pacientes do estudo, tinham um nível médio de PTH durante a fase de avaliação <150pg/ml,(14 indivíduos do grupo

Cinacalcet-D, e apenas um do grupo controle Flex-D) e, portanto, já não estavam na meta (150 a 300 pg / ml), apesar das

evidências de uma redução substancial de PTH.3 - Sterrett et al., 2007Neste estudo foram incluídos pacientes em

hemodiálise com HPTS e que já faziam parte do estudo Block et al., 2004.. Na fase de conclusão dos 6 meses do estudo

Block et al.,2004 foi oferecida aos pacientes a oportunidade de participar da fase de extensão e 266 pacientes aceitaram

continuar a medicação do estudo (cinacalcete ou placebo) nos 6 meses posteriores. O desenho do estudo de extensão,

duplo-cego foi feito para avaliar a eficácia e a segurança do uso do cinacalcete a longo prazo.Variações percentuais em

iPTH, cálcio sérico, fósforo sérico e Ca × P foram calculadas através da comparação do valor médio dos últimos seis meses

do estudo com o valor da linha de base a partir do estudo inicial. Em outras palavras, comparando o resultado desta fase

com os valores alcançados no final do Block et al., estudo em que os pacientes já apresentavam o HPTS

controlados.Proporção de pacientes que atingiram as metas ™ NKF-KDOQI nos últimos 6 meses do estudoFósforo sérico no

baseline e durante os 6 meses finais da fase de extensão. Controle (n=111) Cinacalcete (n=99) Significância (p) Baseline 6

meses finais da fase de extensão Baseline 6 meses finais da fase de extensão Média (SE) mg/dl 6.2 (0.1) 5.9 (0.1) 6.2 (0.2)

5.8 (0.2) Média (SE) mudança percentual –1.1 (2.3) –3.6 (2.5) 0.465Média (Q1,Q3) mudança percentual –0.3(–19, 13) –4.0

(–24, 12) Analisando o estudo Block et al.,2004 o Cinacalcete reduziu os níveis de PTH e melhorou a homeostase do cálcio

e fósforo em pacientes submetidos a hemodiálise com HPTS não controlado. O tratamento com cinacalcete foi associado a

uma redução moderada nos níveis séricos de cálcio e fósforo, com uma média de 6,8% e 8,4%, respectivamente (P <0,001),

enquanto que no grupo do placebo os valores não foram significativamente alterados . Neste estudo, os autores

concluíram que o uso de cinacalcete reduz os níveis de PTH, bem como os níveis séricos de cálcio e fósforo, o que

representa uma evolução terapêutica potencialmente importante.Análise estratificada da probabilidade de alcançar um P

menor no grupo Cinacalcete comparado ao grupo placebo:


hospital

O CINACACET CONSEGUE CONTROLAR OS HIPERPATIREOIDISMOS QUE ANTES NÃO PODERIAM SER

CONTROLADOS COM AS MEDICAÇÕES DISPONÍVEIS PELO MS. DIMINUIU DRASTICAMENTE AS

PARATIREOIDECTOMIAS E COM ISSO O RISCO DE DOENÇA ADINAMICA OSSEA E AS COMPLICAÇÕES CARDIO-

VASCULARES DELA.


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1. População alvo: “Os dados de eficácia foram retirados do estudo OPTIMA (Messa, Macario et al., 2008) no qual os

pacientes incluídos apresentavam iPTH ≥300 pg/ml e <800 pg/ml. Em torno de 68% dos pacientes estavam em uso

de vitamina D no baseline e mais de 90% em uso de quelantes de fósforo. O estudo OPTIMA menciona que o cinacalcete

tende a ter maior eficácia na redução do PTH em pacientes com condição menos severa (PTH >300 e <500 pg/ml) do que

pacientes com níveis mais elevados. Há incerteza em se concluir que os pacientes do estudo OPTIMA representam a

população alvo definida na solicitação do demandante (pacientes com HPTS em diálise e refratários à terapia

convencional).A população utilizada no estudo econômico não está claramente alinhada com a população alvo definida na

solicitação do demandante (pacientes com HPTS em diálise e refratários à terapia convencional)” As Diretrizes

Metodológicas para Estudos de Avaliação Econômica de Tecnologias em Saúde preconizam que para estudos de avaliação

econômica utilizando-se ensaios clínicos, a população-alvo é geralmente a que foi selecionada de acordo com os critérios de

inclusão do estudo. Essa população-alvo é ou pode ser diferente da população que se beneficiará da intervenção ou

tecnologia na prática usual (...). Na bula aprovada pela Anvisa a indicação para o uso do cinacalcete é: “Tratamento

do hiperparatiroidismo secundário (HTPS) em pacientes em fase terminal com doença renal em estágio final (ESRD=End-

stage renal disease) em diálise de manutenção. Cinacalcete pode ser usado como parte de um regime terapêutico que inclua

quelantes de fósforo e/ou análogo de Vitamina D, se adequado. “  Todos os estudos de registo (pivotais) e a maior

parte dos estudos de pós-comercialização avaliaram os efeitos do cinacalcete nos marcadores bioquímicos (PTH-

Paratormônio, Ca-Cálcio, P-Fósforo, e produto Ca x P) em pacientes que têm o controle laboratorial inadequado de

hiperparatireoidismo secundário (HPTS) enquanto tratados com terapia convencional (vitamina D e quelantes de fósforo); ou

seja refratário às terapias convencionais. Assim como nos estudos de fase 3 , o estudo OPTIMA incluiu pacientes com HPTS

refratários que também recebiam vitamina D e quelantes de fósforo. Neste sentido, o estudo OPTIMA foi único porque

procurou otimizar o controle dos marcadores bioquímicos associado a um algoritmo de tratamento pragmático baseado em

cinacalcete e baixa dose de vitamina D, oferecendo potencial controle de dose e efetividade nos custos. O estudo OPTIMA

foi um ensaio pragmático ajudando a elucidar os benefícios clínicos do cinacalcete e descrever potencial efetividade no uso

de recursos em um algoritmo de tratamento otimizado.Considerando as questões acima, nós entendemos que as doses dos

tratamentos e os desfechos bioquímicos obtidos no estudo OPTIMA são os dados mais apropriados para serem

empregados no estudo de avaliaão econômica do cinacalcete.Seguem os critérios de inclusão do estudo OPTIMA, os quais

se basearam nas diretrizes do KDOQI em 2003*:• Idade ≥ de 18 anos com diagnóstico de HPTS, em manutenção de

diálise há mais de 1 mês• com nível de PTH entre 300 pg/ml e 800 pg/ml e Cálcio ≥ 8,4 mg / dl. Note que a

escolha de PTH <800 pg / mL no critério de inclusão foi motivada pela noção de que os para pacientes com nível elevado

PTH a paratiroidectomia pode ser uma alternativa ao tratamento com farmacoterapia. Além disso, não há evidência clara de

que a eficácia de cinacalcete seja dependente do nível basal de PTH. Como resultado, a aplicação do algoritmo de

tratamento no estudo OPTIMA baseado no cinacalcete levou a reduções significativas nos valores de PTH, no qual 71% dos

pacientes alcançaram o objetivo primário de um valor médio PTH ≤ 300 pg / mL (em comparação com 22% no grupo

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Contribuição


controle) . Além disso, no grupo tratado com cinacalcete os valores de PTH, cálcio(Ca), fósforo(P) e os níveis do produto

CaxP apresentaram redução em relação aos níveis basais, enquanto que no braço controle estes marcadores bioquímicos

aumentaram ou não apresentaram qualquer alteração. Consideramos então que as doses dos tratamentos e os

resultados bioquímicos do estudo OPTIMA representam as premissas mais apropriadas para a avaliação econômica de

cinacalcete. Pelo exposto acima, a população-alvo do estudo OPTIMA está alinhada à população definida pelas

diretrizes nacionais e internacionais* e portanto com a população que se beneficiará do cinacalcete. Para atender

às observações do relatório, apresentamos nesta Consulta dois cenários de população-alvo para Impacto Orçamentário: •

PTH > 300 pg/ml e• PTH > 600 pg/ml e Ca > 10,2 mg/dl Além disso, outras reparametrizações no modelo

econômico foram efetuadas e serão apresentadas nos próximos cometários nesta Consulta.  Fontes de

informações relevantes para os parâmetros de eficácia estão detalhados no item 3 a seguir.* Diretrizes Internacionais e

nacionais para ínicio de tratamento do HPTS: KDOQI (2003): PTH > 300 pg/ml  KDIGO (2009): esta

diretriz é mais atualizada que KDOQI, e preconiza início do tratamento com PTH acima de 9 vezes o limite superior do

método, ou seja, PTH > 600 pg/ml Sociedade Brasileira de Nefrologia: PTH >300 pg/ml

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2. Desfechos em saúde: “O desfecho considerado para a análise de custo-efetividade foi o aumento de sobrevida com o uso

de cinacalcete, resultando em anos de vida salvos. Também foi considerado o percentual de pacientes que atingiram os

valores de controle para o hiperparatireoidismo secundário – paratormônio (PTH) isolado < 300 pg/ml (Quadro 11). Cabe

ressaltar que o estudo OPTIMA analisou desfechos-fim, em termos de medidas de qualidade de vida, por meio dos

instrumentos EQ-5D e KDQOL-SF. Os resultados médios dos dois instrumentos foram considerados similares entre os

grupos – cinacalcete e tratamento convencional –, tanto no início do estudo (baseline) quanto ao longo do seguimento. Isto

leva a crer que os tratamentos em questão não afetam a qualidade de vida dos indivíduos, apenas afetando desfechos

intermediários.”a. O objetivo primário do estudo OPTIMA foi estabelecer a proporção de pacientes que alcançam os níveis de

PTH ≤300pg/ml .b. O estudo OPTIMA não foi desenhado com o objetivo específico de avaliar o impacto do tratamento

com cinacalcete na qualidade de vida. A duração do estudo OPTIMA foi de apenas 23 semanas, sendo curta demais para

estimar uma diferença significativa de qualidade de vida entre os braços cinacalcete e tratamento padrão. Melhorias na

qualidade de vida no braço cinacalcete são impulsionados por eventos como cardiovasculares, fraturas, paratireoidectomias,

mas o estudo OPTIMA não foi desenhado para este propósito e sua duração foi curta.c. Consequentemente, o período de

acompanhamento deve permitir a observação de um número suficiente de eventos, a fim de se obter uma diferença

significativa de qualidade de vida nos dois braços.3. Estimativas dos desfechos: “Foram utilizadas várias fontes de

informação para construir o modelo analítico – modelo de Markov – entre estudos observacionais e ensaios clínicos. Em

relação à busca estruturada desses estudos, utilizaram-se as apenas duas bases eletrônicas de dados Medline/Pubmed e

Cochrane Central, uma vez que bases importantes em avaliação econômica não foram incluídas, como, por exemplo, o

Centre for Review and Dissemination – University of York. Ademais, utilizaram-se informações de ensaios clínicos isolados,


Contribuição


em vez de utilizarem medidas agregativas, por meio de revisão sistemática. Esse fato reduz a qualidade da evidência.Por se

tratar de desfechos clínicos, o método de revisão sistemática é o mais apropriado para inferir sobre segurança e eficácia.

Foram utilizadas evidências isoladas de ensaios clínicos, em vez de medidas agregativas (revisão sistemática), além de a

busca ter sido restrita a duas bases de dados;”a. De acordo com as Diretrizes Metodológicas Estudos de Avaliação

Econômica de Tecnologias em Saúde: A obtenção de evidências pode ser baseada em dados primários ou em dados

secundários, decorrentes de revisão de literatura.b. Foram selecionadas as duas bases de dados eletrônicas mais relevantes

Medline / Pubmed e Cochrane Central na revisão sistemática. Entre as fontes de evidências científicas consideradas na

submissão da Amgen (Laboratório Bergamo) e no relatório da CONITEC, os parâmetros de eficácia utilizados no modelo

parecem consistentes com as buscas apresentadas em nosso relatório.c. Os intervalos testados nas análises de

sensibilidade determinística e probabilística aqui apresentadas foram selecionados para incluir as estimativas de outro

estudo clínico e para responder por outra fonte de informação não incluída na revisão sistemática da literatura realizada

inicialmente.d. Apesar da incerteza no parâmetro de eficácia utilizado no modelo, as análises de sensibilidade determinística

e probabilística demonstraram que existe uma alta probabilidade de que cinacalcete seja mais eficaz e custo-efetivo em

comparação com o padrão de tratamento (SoC).e. As fontes de informação relevantes para os principais parâmetros do

modelo estão resumidas abaixo:• Taxas de eventos cardiovasculares, fratura e paratireoidectomia para o tratamento padrão,

e razões de risco correspondentes (Hazard Ratios) quantificando a eficácia cinacalcete em comparação ao tratamento

padrão, foram extraídas de Cunningham et al, Kidney International, Vol. 68 (2005), pp. 1793–1800, ou seja, uma análise

combinada de 4 ensaios com desenho similares envolvendo 1184 indivíduos em estágio final de doença renal com

hiperparatireoidismo secundário (HPTS) não controlado (iPTH> 300 pg / ml). Para conhecimento, a única outra fonte

referenciável para esta informação foi o estudo EVOLVE.• As razões de risco dos eventos estimadas no estudo estão

contempladas no intervalo de confiança de 95% das razões de risco relatados por Cunningham et al, Kydney International

2005; 68: 1793-800., portanto, incluídas nas análises de sensibilidade relatadas.• As taxas de mortalidade para pacientes

com HPTS e sua corresponde razão de risco (HR) para quantificar a eficácia cinacalcete em comparação com tratamento

padrão foram extraídas de Block et al, Kidney Int 2010; 78(6): 578-89. Este estudo é a maior fonte referenciável para esta

informação, e inclui 19.186 pacientes que receberam vitamina D por via intravenosa, o que foi considerado como um

substituto para o diagnóstico HPTS. A razão de risco para mortalidade de cinacalcete versus tratamento padrão foi de 0,73

(0,68-0,78). A fim de ter em conta a estimativas pontuais relatadas no EVOLVE e por Zhang et al, (ou seja, 0,86), o intervalo

usado nas análises de sensibilidade foi ampliado para 0,68-0,86. (Zhang et al, PLoS One. US, v.7, p.e48070, 2012). Cabe

esclarecer que o HR do estudo Evolve população ITT sem ajuste foi de 0,93 sem significancia estatístca, porém na análise

ajustada (às caracteristicas basais) o desfecho secundário de mortalidade em todas as causas apresentou um HR foi de

0,86. (vide Tabela A)• A dose média de cinacalcete (56 mg / dia) foi obtida a partir do estudo OPTIMA, que incluiu pacientes

com PTH> 300 pg/ml, isto é, de acordo com a características da população incluídas nos estudos utilizados para avaliar o

efeitos de cinacalcete no longo prazo (cardiovascular, fraturas, paratireoidectomia, a mortalidade). Isto pode ser visto como


Contribuição


uma abordagem conservadora, em comparação com a dose utilizada na submissão anterior (isto é, 52,2 mg / dia), obtida a

partir do estudo de Ureña, Nephrol Dial Transplant (2009) 24: 2852–2859.• As porcentagens de pacientes que atingiram o

controle (considerando PTH isolado ou ambos PTH e produto Ca x P) são obtidas a partir do estudo OPTIMA. Os

percentuiais de pacientes que atingiram o controle extraídos da meta-análise relatada em Li et al, (Endocrine, v. 43, n. 1, p.

68-77, Feb 2013), são testados como cenário na análise de sensibilidade.Tabela A: Overview of the results of the main pre-

specified analyses; values represent the hazard ratios (95% confidence intervals)Desfecho (Tempo para) Unadjusted ITT

Baseline-adjusted ITT 6 months lag-censoring Desfecho Primário 0.93 (0.85, 1.02) 0.88 (0.79, 0.97) 0.85 (0.76, 0.95)

Desfecho Secondário Mortalidade Todas as Causas 0.94 (0.85, 1.04) 0.86 (0.78, 0.96) 0.83 (0.73, 0.96)


hospital Sou paciente renal crônica em tratamento hemodiálitico.

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4. Extrapolação de resultados: “Várias suposições foram realizadas ao longo do modelo analítico, situação comum nos

estudos de avaliação econômica. No entanto, não houve justificativa para o uso de diferentes métodos para ajustar os dados

ao modelo analítico.”a. A análise de Custo-efetividade foi desenvolvida em um modelo simples de Markov, seguindo a

etiologia da doença. Os 3 estados de saúde incluíram: paciente no controle (ou seja, dentro dos parâmetros aceitáveis de

controle para HPTS), pacientes não controlados (um ou mais parâmetros fora do controle) e morte.b. Taxas de eventos, que

correspondem ao o principal fator influenciador dos resultados de custo-eficácia, são modelados com uma abordagem de

intenção de tratamento (ITT) e são, consequentemente, independentes da estrutura do modelo, porque consideram todos os

pacientes em seu respectivo braço, mantendo a randomização do estudo. Esta abordagem permitiu uma modelagem fiel de

uma coorte de pacientes que iniciam o tratamento com cinacalcete versus tratamento padrão, sem a introdução de qualquer

potencial viés. O impacto das incertezas dos parâmetros do modelo e potenciais fontes de heterogeneidade foram

completamente exploradas nas análises de sensibilidade determinística e probabilística, este último adicionado neste

documento.c. As probabilidades mensais de mortalidade e hospitalização foram ambos recalculadas a partir de taxas anuais,

utilizando o método descrito no Modelo de Decisão de Avaliação Econômica de Saúde, Briggs et al. 2006. Resumidamente,

as taxas mensais foram calculadas dividindo-se as taxas anuais por 12. Depois, as probabilidades mensais foram calculados

como P_mensal = 1-exp (-Rate_mensal). A única suposição subjacente destes cálculos é uma distribuição exponencial de

eventos, ou seja, as taxas de eventos constantes foram assumidas na ausência de evidências sugerindo de forma

diferente.d. Deve-se reconhecer que as taxas de mortalidade mensais apresentados na Tabela 2, não foram calculados

corretamente, assim, eles foram corrigidos.e. Para evitar erros de interpretação e aumentar a clareza, o modelo foi


Contribuição


reparametrizado em termos de taxas de eventos anuais no braço tratamento padrão e correspondentes razões de risco para

quantificar o efeito de cinacalcete versus tratamento padrão. Estes valores foram obtidos a partir das publicações

correspondentes e também são relatados na tabela a seguir.f. O horizonte de tempo para a análise de Custo-efetividade foi

estendido para toda a vida (Lifetime), premissa que que pode ser considerada mais apropriada para uma doença crônica.

Ainda assim, os resultados no modelo atualizado aqui submetido podem ser simulados para 5 ou 10 anos, além do por toda

a vida (Lifetime).g. A homogeneidade do efeito do tratamento com cinacalcete na mortalidade sobre vários fatores de

interesse (idade, sexo, raça, duração da diálise, diabetes, tipo de acesso, IMC, fósforo e PTH) foi avaliado por Block et al,

Kidney Int. US, v.78, p.578-89, 2010. Nenhuma interação significativa foi detectada, portanto é possível assumir que o efeito

do tratamento com cinacalcete seja o mesmo sobre de uma população de pacientes com HPTHS ampla e heterogênea.h.

Considerando-se que [1] Idade e tempo da duração da diálise não impactam significativamente o efeito do tratamento com

cinacalcete; e [2] a relativa baixa expectativa de vida dos pacientes com HPTS, a extrapolação de resultados além do

período de observação do estudo Block parece apropriada. 5. Preço dos medicamentos: “Em relação ao preço dos

medicamentos, o uso do Banco de Preços em Saúde é apropriado. No entanto, em pesquisa feita em 21 de abril de 2013

para o período indicado (jun/2011 a jun/2012), encontrou-se outro valor para o medicamento Sevelamer (R$ 1,05), diferença

de aproximadamente 30% ao informado (Quadro 12). Caso essa diferença fosse aplicada à estimativa do tratamento

medicamentoso, o custo mensal do Sevelamer de R$ 75,75 (cinacalcete) e R$ 220,79 (tratamento convencional), em vez de

R$ 107,74 e de R$ 326,81, respectivamente (Quadro 13). Em relação ao preço do cinacalcete, em abril de 2012 o MS

adquiriu de uma distribuidora 30 comprimidos por R$ 410,70.”a. Quanto ao preço do sevelamer mencionado pela CONITEC,

o modelo aqui apresentado considera o valor indicado.b. No caso do cinacalcete, fizemos uma pesquisa com os

distribuidores e identificamos uma venda ao Ministério da Saúde em abril de 2012 realizada por um distribuidor de Brasilia.

Nesse caso o PF em abril de 2012 era R$ 543,24 e nessa venda foi aplicado o desconto CAP de 24,38% (vigente até

Mar/2012) sendo o preço final R$ 410,70.c. Considerando os reajuste e o valor atual do CAP, fica mantida nossa proposta de

preço inicial, R$430,46.


hospital Medicamento Cinacalcete para o tratamento de hiperparatireoidismo


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Medicamento Cinacalcete para o tratamento de hiperparatireoidismo

Medicamento Cinacalcete para o tratamento de hiperparatireoidismo



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8. Por se tratar de desfechos clínicos, o método de revisão sistemática é o mais apropriado para inferir sobre segurança e

eficácia. Foram utilizadas evidências isoladas de ensaios clínicos, em vez de medidas agregativas (revisão sistemática),

além de a busca ter sido restrita a duas bases de dados;Ver item 3 – Estimativas dos desfechos 9. A população utilizada no

estudo econômico não está claramente alinhada com a população alvo definida na solicitação do demandante (pacientes

com HPTS em diálise e refratários à terapia convencional); Ver item 1 - População Alvo10. Há evidência de efeitos adversos

em pacientes submetidos ao tratamento com cinacalcete em relação ao tratamento convencional. No estudo de avaliação

econômica essa questão não foi abordada analiticamente a. Os eventos adversos mais comuns associados ao tratamento

com cinacalcete foram nausea e vômito. Entretanto, devemos notar que estes eventos adversos também são comumente

observados nos pacientes tratados com terapia padrão. Na avaliação econômica apresentada, o custo incrementa associado

à estes eventos adversos foi assumido como sendo insignificante no braço cinacalcete em comparação ao braço tratamento

padrão. A maioria dos pacientes não recebe quaisquer tratamentos adicionais para estes eventos adversos, os quais são

geralmente leves à moderados, e tendem a ser transitórios. A ingestão de cinacalcete com comida melhora os sintomas de

náusea e vômito (embora não tenha sido sistematicamente estudado), e pode-se assumir que os sintomas de náusea e

vômito podem ser tratados com antieméticos, que geralmente não possuem custos altos. As mesmas considerações se

aplicam aos outros eventos adversos citados no relatório da CONITEC (anorexia, tontura, parestesia, erupção cutânea,

mialgia, astenia, hipocalcemia e redução dos níveis de testosterona). Considerando que as taxas incrementais de exposição

ajustadas para o braço cinacalcete são ligeiramente maiores ou não são significantes em comparação com o tratamento


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padrão (conforme Chertow et al., 2012), o custo de tratamentos adicionais que se fariam necessários foi assumidado como

insignificante.b. Em conclusão, é improvável que a inclusão dos eventos adversos associados ao tratamento com cinacalcete

exerceria um um impacto nos resultados da análise de custo-efetividade. Esta hipótese/conclusão também está de acordo

com a avaliação econômica do cinacalcete conduzida pelo NICE(Health Technology Assessment 2007; Vol. 11: No. 18), a

qual não incluiu eventos adversos leves.


hospital Sou paciente renal crônica e sei da importância desta medicação.

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11. A incerteza foi contornada apenas em termos de análise de sensibilidade, sem fazer referência às incertezas

metodológica e de heterogeneidadeFavor consultar item 7.12. Foram utilizados vários métodos de conversão de taxas – de

anuais para mensais – sem haver uma justificativa para sua adequação (taxa de mortalidade, taxa de hospitalização); . As

probabilidades de mortalidade e hospitalizações mensais foram ambas calculadas com as taxas anuais utilizando o método

relatado no Modelo de Decisão de Avaliação Econômica em Saúde (Decision Modelling for Health Economic Evaluation,

Briggs et al. 2006). Resumidamente, mas taxas mensais foram calculadas através da divisão das taxas anuais por 12. Então,

as probabilidade mensais foram calculadas como P_mensal=1-expo(-Taxa_Mensal). A única premissa constituindo estes

cálculos é a distribuição exponencial dos eventos, ou seja taxas constantes de eventos foram assumidas na ausência de

evidências que sugerissem de forma diferente.Deve ser reconhecido que as taxas de mortalidade mensais relatadas na

tabela 2 não foram corretamente calculadas, então as mesmas foram corrigidas. Para se evitar erros de interpretação e

aumentar a clareza, o modelo foi reparametrizado em temos de taxas de eventos anuais no braço tratamento padrão e

razões de risco correspondentes para quantificar o efeito do cinacalcete versus tratamento padrão. Este valores foram

extraídos das publicações correspondentes e também estão reportados na tabela abaixo.Tabela 2 (atualizada) Taxas de

eventos grupo tratamento padrão e as correpondentes razões de risco para cinacalcete versus tratamento padrão.Evento

Taxa de Eventos(por 100 pacientes/ano)tratamento padrão Razão de Riscocinacalcete versus tratamento padrão (IC 95%)

FonteCardiovasculares 15 0,61 (0,43-0,86) Cunningham et al., 2005Fraturas 3,2 0,46 (0,22-0,95) Paratireoidectomia 0,3 0,07

(0,01-0,55) Morte 23 0,73 (0,68-0,78) Block et al., 2010


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13. Há falha na descrição do método utilizado para mensurar alguns custos utilizados (hospitalizações), bem como conflito

entre o valor declarado para o medicamento sevelamer, o qual teria uma diferença de 30%no preço (superior ao verificado

no Banco de Preços em Saúde do Ministério da Saúde, para o período indicado pelo demandante);O preço do sevelamer

sugerido pela CONITEC foi utilizado na nova versão deste modelo.Os custos associados ao tratamento dos eventos

incluídos no modelo (eventos cardiovasculares, fraturas ou paratireoidectomia) foram obtidos de uma pesquisa Tabwin (Base

de dados do SUS), considerando apenas pacientes que realizam hemodiálise ou diálise peritoneal. O custo médio dos

eventos cardiovasculares incluídos no modelo foi calculado como a média de custo de diferentes eventos cardiovasculares

específicos, ponderado por sua incidência relativa. Os detalhes estão demonstrados na tabela abaixo. A incidência relative

dos eventos cardiovasculares foi extraída do estudo de Cunningham et al. 2005, e relatada em detalhes na avaliação

econômica conduzida pelo NICE (Health Technology Assessment 2007; Vol. 11: No. 18).Tabela 7 (Atualizada). Custo por

eventoComorbidade Custo Total (R$) No. de pacientes Custo Médio(R$) Desvio Padrão (R$) Incidência relativaInsuficiência

Cardíaca 17.773.998 1398 12.714 15.439 9,43%Infarto do Miocardio 7.510.493 455 16.507 17.765 10,70%Acidente Vascular

Cerebral 2.656.168 258 10.295 15.530 5,66%Edema Pulmonar 2.448.281 235 10.418 13.358 18,87%Doença cardiaca

isquêmica 2.538.364 142 17.876 16.154 21,38%Doença vascular periférica 474.632 49 9.686 10.302 5,66%Arritmias 322.285

15 21.486 18.897 22,01%Tamponamento cardíaco, outros 128.818 6 21.470 18.560 2,52%Valvulopatia 40.919 2 20.460

5.902 3,77%Evento cardiovascular - média 15.925 Fraturas de quadril 118.137 11 10.740 10.266 Paratireoidectomia 255.965

103 2.485 3.872 14. Não houve ajuste pela passagem do tempo (taxa de desconto), contrariando recomendações nacionais

e internacionais em avaliação econômica.Taxas de desconto de 5% nos custos e desfechos (conforme as diretrizes) foram

aplicadas no presente caso base. Descontos nos custos e desfechos variando entre 0-10% foram testados na análise de

sensibilidade determinística.



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6. Modelo de Markov“Foram considerados três estados de saúde – “paciente dentro do alvo”; “paciente não controlado” e

“morte” (Figura 1). No estudo OPTIMA, foi mencionada a descontinuação do tratamento para os dois grupos em análise,

havendo maior proporção no grupo do cinacalcete (24%) do que no do tratamento convencional (18%). Os motivos da

descontinuação foram: i) os eventos adversos (7% no cinacalcete versus 1% no tratamento convencional); ii) retirada do

consentimento para participação no estudo (4% no cinacalcete versus 2% no tratamento convencional); entre outros. No

caso específico dos efeitos adversos, estes não foram incluídos nos modelo analítico, nem considerados os custos para


Contribuição


contorná-los. Além disso, a paratireoidectomia poderia ser um estado de saúde no modelo analítico.”a. Modelo de Markov: :

paratireoidectomia poderia ser um estado de saúde no modelo analítico.• A paratireoidectomia foi considerada no modelo

como um evento, assim como foi feito para os eventos cardiovasculares e fraturas. Não estão disponíveis dados suficientes e

confiáveis para incluir a paratireoidectomia como um estado de saúde em separado, especialmente para se acompanhar

paratireoidectomia no longo prazo. A abordagem de intenção de tratamento (intention to treat) foi empregada para se

modelar uma coorte de pacientes iniciando o tratamento com cinacalcete versus tratamento padrão. A introdução da

paratireoidectomia como um estado de saúde separado poderia levar à um potencial viés (bias) em comparação à

abordagem de intenção de tratamento adotada, causando também complicações adicionais à estrutura do modelo.b. Modelo

de Markov: descontinuação• A taxa de descontinuação foi incluída implicitamente no modelo, pois foi adotada uma

abordagem de intenção de tratamento. As razões de risco da intenção de tratamento foram empregadas para se quantificar a

eficácia do cinacalcete versus tratamento padrão. Desta mesma forma, a média das doses das medicações para os

pacientes obtidas no estudo foram empregadas. Esta abordagem permitiu a modelagem da coorte de pacientes iniciando o

tratamento com cinacalcete versus tratamento padrão, sem a introdução um potencial viés (bias).• Os eventos adversos mais

comuns associados ao tratamento com cinacalcete foram nausea e vômito. Entretanto, devemos notar que estes eventos

adversos também são comumente observados nos pacientes tratados com terapia padrão. Na avaliação econômica

apresentada, o custo incrementa associado à estes eventos adversos foi assumido como sendo insignificante no braço

cinacalcete em comparação ao braço tratamento padrão. A maioria dos pacientes não recebe quaisquer tratamentos

adicionais para estes eventos adversos, os quais são geralmente leves à moderados; os demais poderiam ser tratados com

antieméticos, que geralmente não possuem custos altos. As mesmas considerações se aplicam aos outros eventos adversos

citados no relatório da CONITEC (anorexia, tontura, parestesia, erupção cutânea, mialgia, astenia, hipocalcemia e redução

dos níveis de testosterona). Considerando que as taxas incrementais de exposição ajustadas para o braço cinacalcete são

ligeiramente maiores ou não são significantes em comparação com o tratamento padrão (conforme Chertow et al., 2012), o

custo de tratamentos adicionais que se fariam necessários foi assumido como insignificante.• Em conclusão, é improvável

que a inclusão dos eventos adversos associados ao tratamento com cinacalcete exerceria um um impacto nos resultados da

análise de custo-efetividade. Esta hipótese/conclusão também está de acordo com a avaliação econômica do cinacalcete

conduzida pelo NICE(Health Technology Assessment 2007; Vol. 11: No. 18), a qual não incluiu eventos adversos leves.7.

Incerteza metodológica: “Não foi contornada conforme as recomendações das Diretrizes Metodológicas para Estudos de

Avaliação Econômica.A incerteza foi contornada apenas em termos de análise de sensibilidade, sem fazer referência às

incertezas metodológica e de heterogeneidade.”a. De acordo com as Diretrizes Metodológicas para Estudos de Avaliação

Econômica de Tecnologias em Saúde todas as limitações dos modelos utilizados devem ser abordadas e uma analise de

sensibilidade deve ser realizada para testar as incertezas sobre a estrutura do modelo proposto. b. A estrutura do modelo foi

mantida tão simples e transparente quanto possível, com o intuito de se evitar que uma estrutura de modelo complexa

pudesse levar à um potencia viés (bias) na avaiação econômica. A estrutura do modelo de Markov permite o cálculo do


Contribuição


número de pacientes que atingiram o controle ao longo do tempo e o tempo para se atingir o controle para os pacientes nos

braços cinacalcete e tratamento padrão. No caso base, pacientes dentro do controle foi definido como pacientes atingindo

PTH<300 pg/ml. Outro cenário foi adionado, usando uma definição mais restritiva de pacientes dentro do controle, ou seja

pacientes atingindo ambos PTH<300 pg/ml e produto Ca x P <55 mg2/dl2 simultaneamente. Um cenário alternativo e mais

conservador, utilizando a porcentagem de pacientes atingindo o controle relatada por Li, Shao et al., 2013, também foi

apresentada.c. Taxas de eventos, que são os principais fatores que exercem influência sobre os resultados de custo-

efetividade, foram modelados com uma abordagem de intenção de tratamento e são consequentemente independentes da

estrutura do modelo, pois são considerados todos os pacientes em seu braço respectivo, mantendo a randomização do

estudo. Esta abordagem permitiu uma modelagem fiel de uma coorte de pacientes iniciando um tratamento com o cinacalcet

versus tratamento padrão, sem levar à um potencial viés (bias)d. O impacto das incertezas dos parâmetros do modelo e

potenciais fontes de heterogeneidade foram completamente explorados nas análises de sensibilidade determinística e

probabilística, sendo que a última foi adicionada neste documento.e. Finalmente, o horizonte de tempo da análise custo

efetividade foi extendido para toda a vida do paciente, o que pode ser considerado uma premisa mais adequada para se

modelar uma doença crônica como a HPTS.


hospital Sou paciente renal Cronica.


hospital remedio que é impressindivel para nosso tratamento

14/06/2013 Empresa

RESULTADO DO MODELO DE CUSTO-EFETIVIDADE REPARAMETRIZADOTabela 7. Resultados de custo médio por

paciente por alternativa de tratamento (por toda vida) Cinacalcete Tratamento padrão DiferençaCinacalcete R$ 45.213,11 R$

0,00 R$ 45.213,11Outros medicamentos R$ 11.217,33 R$ 17.540,84 R$ -6.323,51Eventos cardiovasculares (ECV) R$

6.759,70 R$ 8.614,35 R$ -1.854,65Fraturas R$ 735,72 R$ 1.245,44 R$ -509,72Paratireoidectomias (PTX) R$ 2,44 R$ 27.05

R$ -24,61Total R$ 63.928,29 R$ 27.427,68 R$ 36.500,62Tabela 8. Resultados de efetividade por alternativa de tratamento

(por toda vida)Desfecho Cinacalcete Tratamento padrão Desfecho incrementalAno de vida ganho 4,62 3,59 1,03Dias ganhos

dentro o intervalo(PTH < 300 pg/ml) 1.120,53 118,52 1.002,01Dias ganhos dentro o intervalo(PTH < 300 pg/ml & Ca x P < 55

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Contribuição


mg2/dl2) 931,15 86,20 844,95Tabela 9. Resultado de custo-efetividade no horizonte temporal para toda a vida Desfecho

incremental Custo Incremental ΔCusto/ΔDesfechoCusto por ano de vida ganho 1,03R$ 36.500,62 R$

35.436,98Custo por dia ganho dentro do intervalo (PTH < 300 pg/ml) 1.002,01R$ 36.500,62 R$ 36,43Custo por dia ganho

dentro do intervalo (PTH < 300 pg/ml & Ca x P < 55 mg2/dl2) 844,95R$ 36.500,62 R$ 43,20


hospital

O CINACACET CONSEGUE CONTROLAR OS HIPERPATIREOIDISMOS QUE ANTES NÃO PODERIAM SER

CONTROLADOS COM AS MEDICAÇÕES DISPONÍVEIS PELO MS. DIMINUIU DRASTICAMENTE AS

PARATIREOIDECTOMIAS E COM ISSO O RISCO DE DOENÇA ADINAMICA OSSEA E AS COMPLICAÇÕES

CARDIOVASCULARES DELA.



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RESULTADOS DA ANÁLISE DE SENSIBILIDADE DO NOVO MODELOTabela 10. Parâmetros variados na análise de

sensibilidade univariadaParâmetros avaliados Cenário Basal Mínimo MáximoCusto unitário de cinacalcete (por mg) R$

0,4783 R$ 0,4305 R$ 0,5261Custo unitário de calcitriol oral (por mcg) R$ 1,9856 R$ 1,7870 R$ 2,1842Custo unitário de

calcitriol IV (por mcg) R$ 11,9298 R$ 10,7368 R$ 13,1228Custo unitário de sevelamer (por mcg) R$ 1,3125 R$ 1,181 R$

1,444Custo de um evento cardiovascular (ECV) R$ 15.925,20 R$ 14.332,68 R$ 17.517,72Custo de uma fratura R$ 10.739,73

R$ 9.665,75 R$ 11.813,70Custo de uma paratireoidectomia R$ 2.485,10 R$ 2.236,59 R$ 2.733,61Probabilidade de ECV –

Tratamento padrão 15 13,5 16,5Razão de Risco de um ECV Cinacalcete vs. Tratamento padrão 0,61 0,43 0,86Probabilidade

de fratura – Tratamento padrão 3,2 2,88 3,52Razão de Riscos de uma fratura Cinacalcete vs. Tratamento padrão 0,46 0,22

0,95Probabilidade de paratireoidectomia – Tratamento padrão 0,3 0,27 0,33Razão de Risco de uma paratireoidectomia –

Cinacalcet vs. tratamento padrão 0,07 0,01 0,55Probabilidade de mortalidade - Tratamento padrão 23 20,7 25,3Razão de

Risco – Mortalidade Cinacalcet vs. tratamento padrão 0,73 0,68 0,86Proporção atingindo controle do PTH - Cinacalcete 71%

63,9% 78,1%Proporção atingindo controle do PTH - Tratamento padrão 22% 19,8% 24,2% Tabela 11. Resultados

das análises de sensibilidade univariadas: 15 parâmetros que exercem mais influência na Razão de Custo-Efetividade

Incremental (RCEI) (R$/Anos de vida)Parâmetro Limite inferior Limite superiorRazão de Risco - Mortalidade cinacalcete:

0,73 (0,68-0,86) 31.089,26 61.274,87Taxa de Desconto - desfecho: 0,05 (0-0,1) 22.698,49 50.130,54Taxa de Desconto -

custo : 0,05 (0-0,1) 47.726,96 28.330,11Dose de cinacalcete - cinacalcete: 56 (50,4-61,6) 31.047,42 39.826,54Custo do

cinacalcete: 0,478 (0,43-0,526) 31.047,42 39.826,54Razão de Risco de um ECV: 0,61 (0,43-0,86) 33.949,43 37.114,16Dose


Contribuição


de sevelamer - Padrão de Tratamento: 6,4 (5,76-7,04) 36.507,00 34.366,96Custo do sevelamer : 1,313 (1,181-1,444)

36.053,13 34.820,82Razão de Risco de uma fratura: 0,46 (0,22-0,95) 35.076,19 36.103,09Probabilidade de mortalidade -

Tratamento padrão: 1 (0,9-1,1) 35.981,63 34.990,88Dose do Calcitriol IV - cinacalcete : 0,234 (0,211-0,257) 34.979,47

35.894,48Dose do Calcitriol IV – tratamento padrão: 0,3 (0,27-0,33) 35.892,87 34.981,08Dose do sevelamer - cinacalcete:

2,11 (1,899-2,321) 34.983,11 35.890,84Custo de hospitalização por evento CV: 15925 (14333-17518) 35.617,04

35.256,92Dose do Calcitriol oral - cinacalcete : 0,546 (0,491-0,601) 35.259,30 35.614,65 Figure 1. Tornado Diagram

– Univariate sensitivity analysis Cenário da Análise de SensibilidadeTabela 9b. Resultados de Custo-efetividade

considerando os parâmetros de eficácia (porcentagem de pacientes que atingiu as metas de intervalo dos parâmetros

bioquímicos) segundo Li, Shao et al., 2013. Desfecho incremental Custo Incremental ΔCusto/ΔDesfechoCusto por

dia ganho dentro do intervalo (PTH < 300 pg/ml) 881.90R$ 36,500.62 R$ 41.39Custo por dia ganho dentro do intervalo (PTH

< 300 pg/ml & Ca x P < 55 mg2/dl2) 672.10R$ 36,500.62 R$ 54.311. Análise de Sensibilidade ProbabilísticaA análise de

sensibilidade probabilística foi empregada para se controlar as incertezas de segunda ordem. As distribuições foram

ajustadas para todos os parâmetros no modelo e até 1.000 simulações podem ser executadas. Os resultados estão

apresentados como um gráfico de dispersão custo-efetividade e uma curva de aceitabilidade de custo-efetividade. O primero

permite controlar as incertezas quanto ao RCEI que demonstrou a probabilidade desta nova tecnologia ser aceita como uma

alternativa custo-efetiva dado o intervalo de limiares de aceitabilidade. A última dá a localização do conjunto de custos e

desfechos incrementais da amostragem repetida (cloud) em comparação aos resultados do caso-base. O intervalo de

aceitabilidade fica entre R$ 0,00 e R$ 80.000,00, entretanto este intervalo pode ser modificado pelo usuário.A escolha das

distribuições para se ajustar os parâmetros no modelo está descrita a seguir. Foram utilizadas distribuições tipo Beta para

probabilidades, proporções, taxa de risco (probabilidade) e parâmetros de utilidade, distribuições tipo Gama para os

parâmetros de custo e distribuições Normais para razões de risco e todos os demais parâmetros. Quando não estavam

disponíveis, foram assumidos intervalos de confiança de 95% para se obter os intervalos utilizados na análise de

sensibilidade unidirecional, e o desvio padrão foi derivado destes valores. Entretanto o usuário pode incluir estimativas

alternativas de desvios padrão.

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Plano de custo-efetividadeO gráfico de dispersão de custo efetividade (Figura 2) mostra a localização do conjunto de custo

incremental e Anos de Vida estimados a cada repetição (pontos azuis) comparados aos resultados do caso-base (pontos

vermelhos).O sumário numérico de localização dos resultados da repetição no plano de custo efetividade mostra que todas

interações estão localizadas no quadrante superior direito do gráfico e concentrados ao redor do RCEI do cenário-base. Isto

significa que até mesmo considerando as incertezas de todos os parâmetros do modelo, em todos os cenários simulados o

cinacalcete foi sempre mais efeitivo que o tratamento padrão em termos de anos de vida ganho. A média de ganho

incremental de anos de vida variou entre 0,34 e 2,17, com uma média de 1,07, a qual está alinhada com o caso-base

apresentado. Figura 2 Dispersão de Custo-efetividadeCurva de aceitabilidade de custo-efetividadeA Figura 3 ilustra a


Contribuição


probabilidade do tratamento com cinacalcete ser considerado custo-efetivo em cada limiar do intervalo entre R$ 0,00 e R$

80.000,0. Esta é estimada com base na proporção dos resultados de RCEI a cada 1.000 interações que estejam abaixo de

um certo limiar.A probabilidade de ser custo-efetivo considerando uma disposição para pagar entre 2 vezes o PIB per capita

(R$ 47.579,00) e 3 vezes o PIB per capita (R$ 71.369,00 foi de 90% e 99% respectivamente, ou seja existe uma alta

probabilidade que o cinacalcete seja uma alternativa de tratamento custo-efetiva considerando a perspectiva do SUS.


Saúde

Medicamentos bastante demandados de Açoes Judiciais na SES-DF ;Medicamentos recem padronizados pela Comissão de

farmácia e Terapêutica na SES-DF, onde foi estudado todo estudo cientifico de evidencias clinicas do referido medicamento.



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2 Considereções à análise de impacto orçamentárioO impacto orçamentário foi calculado considerando o estudo de custo-

efetividade realizado pelo demandante que se baseou nos dados do estudo OPTIMA, o qual incluiu pacientes que

apresentavam níveis de iPTH ≥ 300 pg/mL e < 800 pg/mL. Entretanto, na estimativa do número de pacientes para o

cálculo do impacto orçamentário apresentado inicialmente, o grupo elegível para o tratamento com cinacalcete foi limitado

aqueles que apresentam PTH ≥ 600 pg/mL, e com cálcio total > 10.2 mg/dL, assim não estava claramente alinhado

entre a população elegível para o estudo farmacoeconômico e com a indicação proposta pelo demandante. O impacto

orçamentário foi atualizado e seguem as proposta para duas populações (2 cenários): 1º Cenário: PTH≥ 300 pg/mL

Para o 1º Cenário, a população está alinhada com a análise de custo-efetividade (PTH≥ 300 pg/mL) e a bula do

cinacalcete . Os dados referentes aos cálculos realizados para este cenário estão descritos nas tabelas 12 a 17.Tabela 12

(Atualizada). População elegível ao tratamentoProjeção da população elegível 2012 2013 2014 2015 2016População

Brasileira 196.526.293 198.043.320 199.492.433 200.881.685 202.219.061Casos prevalentes de diálise 94.922 95.655

96.355 97.026 97.672Primeiro Cenário:Casos com PTH ≥ 300 29.046 29.270 29.485 29.690 29.888Tabela 13

(Atualizada). Projeção dos pacientes em tratamento a cada ano da análise Ano de acompanhamentoAno de início do

tratamento 2012 2013 2014 2015 20161 29.046 224 215 205 1982 29.046 224 215 2053 29.046 224 2154 29.046 2245

29.046Total do Primeiro Cenário 29.046 29.270 29.485 29.690 29.888Tabela 14 (Atualizada). Custo anual total por paciente

em acompanhamento por ano de tratamentoAno de tratamento Cinacalcete Tratamento padrão Diferença1 12.455 6.673


Contribuição


5.7812 10.028 5.050 4.9793 8.074 3.821 4.2534 6.501 2.891 3.6105 5.235 2.188 3.047Total (R$) 42.293 20.623

21.670Tabela 15 (Atualizada). Custo total projetado de tratamento com cinacalcete Ano de acompanhamentoAno de início do

tratamento 2012 2013 2014 2015 20161 361.754.799 2.789.819 2.677.728 2.553.182 2.466.0002 291.277.531 2.246.305

2.156.051 2.055.7703 234.530.669 1.808.678 1.736.0084 188.839.264 1.456.3115 152.049.486Total do Primeiro Cenário

361,754,799 294,067,350 239,454,701 195,357,176 159,763,575Tabela 16 (Atualizada). Custo total projetado de tratamento

padrão Ano de acompanhamentoAno de início do tratamento 2012 2013 2014 2015 20161 193.829.480 1.494.795 1.434.736

1.368.004 1.321.2922 146.670.510 1.131.109 1.085.663 1.035.1673 110.985.380 855.909 821.5204 83.982.489 647.6655

63.549.438Total do Primeiro Cenário 193.829.480 148.165.304 113.551.224 87.292.064 67.375.081Tabela 17 (Atualizada).

Impacto orçamentário projetadoCusto Total do Primeiro Cenário 2012 2013 2014 2015 2016Cinacalcete 361.754.799

294.067.350 239.454.701 195.357.176 159.763.575Tratamento Padrão 193.829.480 148.165.304 113.551.224 87.292.064

67.375.081Incremental 167.925.319 145.902.045 125.903.477 108.065.112 92.388.495 2º Cenário: PTH≥ 600 pg/mL

e Ca > 10.2 mg/dlLevando em conta que na maioria dos países a prática clínica padrão é iniciar o tratamento de HPTS

apenas quando os pacientes apresentarem níveis mais altos de PTH (ex: ≥600pg) e Ca > 10.2 mg/dl com o objetivo

de se reduzir o impacto orçamentário no sistema de saúde, portanto foi adicionado um cenário alternativo e mais realista do

impacto orçamentário. Neste cenário foi considerada a incorporação da tecnologia para paciente com PTH ≥600pg e

Ca > 10.2 mg/dl.Conforme discutido anteriormente, a efetividade do cinacalcete foi considerada como sendo a mesma tanto

na população alvo geral do cinacalcete, quanto neste sub-grupo mais severo, pois o cinacalcete tem se demonstrado

igualmente efetivo em pacientes com HPTS mais severo.Os dados referentes aos cálculos realizados para este cenário

estão apresentados nas tabelas 18 a 23.Tabela 18 (Atualizada). População elegível ao tratamentoProjeção da população

elegível 2012 2013 2014 2015 2016População Brasileira 196.526.293 198.043.320 199.492.433 200.881.685

202.219.061Casos prevalentes de diálise 94.922 95.655 96.355 97.026 97.672Primeiro Cenário:Casos com PTH ≥

300 29.046 29.270 29.485 29.690 29.888Casos com PTH ≥ 600 (Entre os pacientes com PTH ≥ 300) 10.384

10.464 10.541 10.614 10.685Segundo Cenário:Casos Ca > 10.2 mg/dl 2.073 2.089 2.104 2.119 2.133Tabela 19

(Atualizada). Projeção dos pacientes em tratamento a cada ano da análise Ano de acompanhamentoAno de início do

tratamento 2012 2013 2014 2015 20161 2.073 16 15 15 142 2.073 16 15 153 2.073 16 154 2.073 165 2.073Total do

Segundo Cenário 2.073 2.089 2.104 2.119 2.133Tabela 20 (Atualizada). Custo anual total por paciente em acompanhamento

por ano de tratamentoAno de tratamento Cinacalcete Tratamento padrão Diferença1 12.455 6.673 5.7812 10.028 5.050

4.9793 8.074 3.821 4.2534 6.501 2.891 3.6105 5.235 2.188 3.047Total (R$) 42.293 20.623 21.670Tabela 21 (Atualizada).

Custo total projetado de tratamento com cinacalcete Ano de acompanhamentoAno de início do tratamento 2012 2013 2014

2015 20161 25.818.278 199.273 186.818 186.818 174.3642 20.788.347 160.450 150.422 150.4223 16.738.349 129.191

121.1174 13.477.374 104.0225 10.851.704Total do Segundo Cenário 25.818.278 20.987.620 17.085.617 13.943.805

11.401.629Tabela 22 (Atualizada). Custo total projetado de tratamento padrão Ano de acompanhamentoAno de início do

tratamento 2012 2013 2014 2015 20161 13.833.523 106.771 100.098 100.098 93.4252 10.467.809 80.794 75.744 75.7443


Contribuição


7.920.977 61.136 57.3154 5.993.793 46.2625 4.535.495Total do Segundo Cenário 13.833.523 10.574.580 8.101.868

6.230.771 4.808.241Tabela 23 (Atualizada). Impacto orçamentário projetadoCusto Total do Primeiro Cenário 2012 2013 2014

2015 2016Cinacalcete 361.754.799 294.067.350 239.454.701 195.357.176 159.763.575Tratamento Padrão 193.829.480

148.165.304 113.551.224 87.292.064 67.375.081Incremental 167.925.319 145.902.045 125.903.477 108.065.112

92.388.495



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SEGUEM AS REFERÊNCIAS UTILIZADAS NAS CONTRIBUIÇÕES AQUI ENVIADAS (EM VÁRIOS ITENS)Referências

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Engl J Med. United States: 2004 Massachusetts Medical Society, v.350, p.1516-25, 2004.CHERTOW, G. M. et al. Effect of

cinacalcet on cardiovascular disease in patients undergoing dialysis. N Engl J Med, v. 367, n. 26, p. 2482-94, Dec 27

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with conventional therapy on bone and mineral metabolism in dialysis patients with secondary hyperparathyroidism: a meta-

analysis. Endocrine, v. 43, n. 1, p. 68-77, Feb 2013.MESSA, P. et al. The OPTIMA study: assessing a new cinacalcet

(Sensipar/Mimpara) treatment algorithm for secondary hyperparathyroidism. In: (Ed.). Clin J Am Soc Nephrol. United States,

v.3, p.36-45, 2008.MOE, S. M. et al. Long-term treatment of secondary hyperparathyroidism with the calcimimetic cinacalcet

HCl. In: (Ed.). Nephrol Dial Transplant. England, v.20, p.2186-93, 2005.STERRETT, J. R. et al. Cinacalcet HCI

(Sensipar/Mimpara) is an effective chronic therapy for hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism. Clin

Nephrol, v. 68, n. 1, p. 10-7, Jul 2007.ZHANG, Q. et al. Effects and safety of calcimimetics in end stage renal disease patients

with secondary hyperparathyroidism: a meta-analysis. In: (Ed.). PLoS One. United States, v.7, p.e48070, 2012.

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Contribuição



hospital Sou paciente renal cronico e sei da importância desta medicação.












Contribuição




14/06/2013 Empresa ítem 08ítem 09ítem 13




hospital Sou paciente renal crônica.


hospital Sou paciente renal cronica

14/06/2013 Secretaria Municipal de

Saúde Cinacalcete para o tratamento do hiperparatireoidismo


Contribuição



hospital sou paciente renal cronico




hospital sou paciente renal cronica e sei da importância desta medicação.



14/06/2013 Outro

A DIFICULDADE DE CONTROLE DO HIPERPARATIREOIDISMO SECUNDÁRIO NOS PACIENTES RENAIS CRONICOS

EM DIALISE TANTO NA HEMODIALISE QUANTO NA DIALISE PERITONEAL. A DIFICULDADE DE ENCAMINHAR OS

PACIENTES PARA PARATIREOIDECTOMIA, QUANDO SÃO SUBMETIDOS A CIRURGIA MUITAS VEZES OBSERVAMOS

O AUMENTO PROGRESSSIVO DO PARATORMONIO NO POS OPERATÓRIO TARDIO. A COMPLETA IMPOTENCIA DE

CONTROLE DO HIPERPARATIREOIDISMO SECUNDÁRIO COM AS MEDICAÇÕES HOJE PRECONIZADAS E

OFERECIDAS AOS PACIENTES PELA SECRETARIA DE SAUDE. A POSSIBILIDADE DE OFERECER AO PACIENTE UM

CALCIMIMÉTICO QUE CONSEGUE CONTROLAR OS NIVEIS DE PARQATORMONIO E MELHORA

SUBSTANCIALMENTE O QUADRO CLINICO DOS PACIENTES. TEMOS VISTO REPETIDAS VEZES NAQUELES QUE

CONSEGUEM O MEDICAMENTO UMA MELHORA CLINICA, COM DESAPARECIMENTO DA DOR, E CONTROLE DOS

NÍVEIS DE PARATORMONIO.

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Contribuição


o hOSPITAL gERAL DEbONSUCESSO ONDE GRANDE PARTE DOS NOSSO PACIENTES SE INSCREVEM PARA

TRANSPLANTE RENAL, SOLICITA ATUALMENTE QUE OS PACIENTES FAZAM USO DE CALCIMIMÉTICO

(CINACALCETE) PARA QUE POASSAM SER INSCRITOS NO TRANSPLANTE, PORQUE OS PACIENTES QUE

APRESENTAREM pth > 1000 SERÃO EXCLUIDOS DA LISTA DE INSCRIÇÃO

A CLINICA GAMEN TEM MAIS DE 150 PACIENTES COM INDICAÇÃO DE FAZER USO DE CINACALCETE.


hospital Sou paciente renal e tenho doença óssea.






hospital

necessidade de uso do medicamento por ser portador de nefropatia grave, em hemodiálise e a medicação está sendo

sugerida peia médica.


Contribuição



hospital Sou paciente renal cronico em tratamento hemodialitico.


hospital

Cerca de 15% dos pacientes em programa de HD tem indicação de paratireoidectomia. O tempo de espera da cirurgia é de

no minimo 1 ano e 6 meses. A mortalidade é 4 vezes maior no paciente na fila de espera. O cinacalcete permite que 50% ou

mais dos pacientes saiam da fila temporária ou definitivamente. Sugiro que incorporem esta droga para tratamento de

pacientes com hiperparatireoidismo grave.

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hospital

A maioria dos casos de hiperparatireodismo que venho acompanhando nas clínicas de hemodiálise estão respondendo muito

bem ao tratamento com Cinacalcete , tanto do ponto de vista laboratorial com a diminuição do PTH com melhor controle do

Calcio e fósforo , quanto do clínico , com melhora dos sintomas ósseos , como a dor e limitações de moviimento.


hospital medicamento muito importante para o tratamento de pessoas com doença renal.


hospital medicamento importante para o tratamento de pessoas com doença renal.


hospital medicamento muito importante para o tratamento de pessoas com doença renal.



Contribuição



O paciente renal crônico é complexo e de difícil manejo. O arsenal terapêutico deve incluir todas as medicações indicadas

capazes de melhorar a qualidade de vida e sobrevida. A indicação do uso do Cinacalcet é clara. Evita a paratireoidectomia

na evolução do hiperparatireodismo secundário da DRC, e está claramente descrita e justificada (inúmeras referências

bibliográficas) no novo protocolo de manejo desta complicação da Sociedade Brasleira de Nefrologia. Absurdo privar os

pacientes de evitar a evolução de complicações ósseas e vasculares, provocando mais internações, necessidade de

intervenções cirúrgicas (que o SUS não consegue atender a demanda) e piora da qualidade de vida e por fim corroborar para

as doenças cardiovasculares, principais causadoras dos óbitos precoces desta população.

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14/06/2013 Empresa Minha tia faz hemodialise!Precisamos desse medicamento para ela e para todos os renais crônicos!


O distúrbio mineral e ósseo que acompanha a doença renal crônica (DMO-DRC) está implicado não só no acometimento do

osso provocando umas doença óssea garve com todas as sua consequências como também está envolvido na calcificação

vascualar. Esta última, contribue para a elevada mortalidade por doença cardiovascular que ocorre nesta população mesmo

entre indivíduos jovens.O cinacalcete é uma das drogas mais promissoras no tratamento do DMO-DRC, e repreenta um

avanço em relação à necessidade cirúrgica de paratireoidectomia em pacientes com hiperparatireoidismo grave. Seu uso é

embasado nas Diretrizes INTERNACIONAIS de Prática Clínica para oDiagnostico, Avaliação, Prevenção, e tratamento da

DMO-DRC (KDIGO) já publicado.

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14/06/2013 Outro Minha filha faz hemodialise e precisamos dessa medicação!


hospital

Sou nefrologista e possuo centro de diálise, sei o quanto esse medicamento vai trazer de benefício aos meus e a todos os

pacientes que necessitam.




Contribuição



hospital medicamento cinacalcete


Sou nefrologista do Instituto nacional de traumatologia e ortopedista, ambulatorio de doença mineral ossea. Há 1 ano

iniciamos o ambulatório e temos vários pacientes utilizando cinacalcete para controle da DMO-DRC com ótima resposta

clínica e laboratorial do hiperparatireoidismo secundário. A melhora subjetiva de TODOS os pacientes é brilhante, com

grande melhora na qualidade de vida. G


hospital ajuda quem precisa

14/06/2013 Empresa

Sou paciente Renal Crônico, faço tratamento de hemodialise desde dezembro de 2010 e com certeza em breve irei precisar

dessa medicação (CINALCACETE). Milhões são gastos por ano sem necessidade alguma em obras q nunca terminam, será

q a saúde do povo não tem importancia nenhuma para vcs politicos????????


Saúde

O uso de cinacalcete em pacientes com IRC serve ao controle dos níveis de PTH com consequente melhora dos niveis de

Cálcio e Fósforo e redução do risco de morte por evento cardiovascular

14/06/2013 Empresa Meu Primo Marcio Sampaio realiza hemodiálise e necessita da medicação para que continue a sobreviver.


Contribuição



pacientes Tenho um amigo que faz hemodiálise e necessita dessa medicação para não ficar inválido.


pacientes Tenho um amigo que faz hemodiÃ¡lise e necessita dessa medicaÃ§Ã£o para nÃ£o ficar invÃ¡lido.

14/06/2013 Empresa Meu marido faz hemodialise e precisa desse medicamento para não ficar inválido um dia

14/06/2013 Outro meu primo depende deste medicamento e não tem como adquiri-lo

14/06/2013 Outro Cinacalcete para o tratamento do hiperparatireoidismo

14/06/2013 Outro cinacalcete para o tratamento do hiperparatireoidismo


Contribuição


14/06/2013 Outro cinacalcete para o tratamento do hiperparatireoidismo


À medida que a doença renal progride observa-se aumento da prevalência de alterações do distúrbio mineral e ósseo. Após

inicio do tratamento dialítico essas alterações tornam-se cada vez mais evidentes e o hiperparatireoidismo secundário

(HPTS) passa a ser observado em grande número de nossos pacientes. Considera-se que no Brasil cerca de 40000

pacientes apresentem esta devastadora complicação da doença renal crônica (DRC). O censo da SBN com certeza

subestima este número já que um grande número de serviços de diálise não responde ao Censo. Conforme temos

observado ao longo de 20 anos de experiência em nossos ambulatórios de DMO-DRC os pacientes no início da doença

(HPTS) respondem ao tratamento tradicional, constituído de quelantes de fósforo e calcitriol, mas com o passar do tempo

evoluem com hiperfosfatemia e/ou hipercalcemia não nos permitindo mais utilizar o calcitriol. Nesse caso suspendemos o

calcitriol, reajustamos quelante, eles melhoram permitindo reinício do tratamento com calcitriol, e após pequeno período

novamente observamos elevação dos níveis de cálcio (Ca) e fósforo (P), e aí suspendemos novamente o calcitriol. Todos

sabemos que o uso do calcitriol, especialmente quando em doses elevadas, como frequentemente é necessário nesses

casos, é responsável por estas oscilações do Ca e P séricos. Esse quadro é altamente frequente e ficamos perdendo

oportunidade de um tratamento precoce mais efetivo e seguro e aí nossos sofridos pacientes vão acumulando calcificações

cardiovasculares, perda de massa óssea, complicações cardíacas como piora da hipertrofia ventricular esquerda devido ao

endurecimento dos vasos, doença coronariana, fraturas e etc. Eles começam chegando ao ambulatório andando sem auxílio,

depois passam a vir de moletas e, finalmente, de cadeiras de rodas. E nós assistimos isso há anos sem conseguir fazer nada

porque como não conseguimos fazer o tratamento clínico, devido as oscilações do Ca e P, e o tratamento cirúrgico é

extremamente difícil de conseguir em nosso meio, mesmo em grandes centros como o RJ(vide censo da SBN em anexo),

nossos pacientes precisam permanecer anos numa fila para paratireoidectomia e muitas das vezes morrem antes de a

conseguirem (vide artigo em anexo). No último ano pela primeira vez estamos conseguindo fazer com que pacientes com

HPTS grave (PTHi>1000pg/ml) voltem a ter seu PTHi reduzido a níveis dentro da faixa de referência com o uso do

calcimimético (cinacalcete), com frequência associado a ativador de receptor da vitamina D. Mas com frequência estes

pacientes com PTHi tão elevado já tem todas as complicações que mencionei anteriormente, assim, temos que ter esse

tratamento realmente efetivo mais precocemente. Não podemos mais deixar que nossos pacientes cheguem a este grau de

gravidade e nós sermos simples expectadores olhando por anos as planilhas de exames revelando PTHi elevado e

hiperfosfatemia e dizendo a eles que não podem usar o medicamento disponível pelo governo e que teremos que aguardar

por uma cirurgia que dificilmente conseguirão fazer. O paciente vai se deformando, perdendo qualidade de vida e o mais

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Contribuição


grave ainda evoluindo com as complicações cardiovasculares já mencionadas. Nossos pacientes necessitam dessa nova

tecnologia de tratamento, o cinacalcete,, já disponível há anos em diversos países, países estes que não veem mais

pacientes com PTHi tão elevados como vemos aqui.

O aumento da mortalidade é evidente entre os pacientes que persistem com o HPTS sem tratamento adequado nas filas de

paratireoidectomia, conforme mostra artigo em anexo. Clique aqui

Torna-se, neste momento, imprescindível que se renove os nossos protocolos de tratamento existentes (hiperfosfatemia e

osteodistrofia renal) tornando-os um protocolo único que englobe as novas tecnologias de tratamento, o aumento da

frequência das análises laboratoriais, especialmente, da dosagem do PTHi e a inclusão da dosagem do calcidiol

(25(OH)VitD) e da reserva alcalina (vide, em anexo, o protocolo de tratamento do hiperparatireoidismo secundário publicado

na página da SBN (http://sbn.org.br/pdf/protocolo-tratamento-hpts.pdf). Este protocolo foi elaborado pelo Comitê de DMO-

DRC da SBN, o qual é constituído por nefrologistas com grande experiência em ambulatórios de DMO-DRC.

15/06/2013 Sociedade médica Melhor controle do hiperpara secundario.Contribuindo para evitar complicações ósseas e cardiovasculares.Evitar

procedimento invasivo como cirurgia de paratireoidectomia.


Saúde Sasasasasasa


hospital É um medicamento, uma ferramenta importante, para o controle do HPTS.



Contribuição



É importante que o SUS disponibiliza estas novas drogas para melhor controle do hiperparatireoidismo. Precisamos opções

de tratamento, considerando-se que uma porcentagem de pacientes não respondem ao calcitriol ou ficam impossibilitados

de usa-lo por efeitos indesejáveis


Solicitação de Incorporação do Cinacalcete para o tratamento do Hiperparatireoidismo secundario a doença renal cronica Clique aqui

Solicitação de Incorporação do Cinacalcete para o tratamento do Hiperparatireoidismo secundario a doença renal cronica Clique aqui

Solicitação de Incorporação do Cinacalcete para o tratamento do Hiperparatireoidismo secundario a doença renal cronica

15/06/2013 Empresa Minha mãe faz hemodialise e precisa desse remédio!

15/06/2013 Instituição de ensino Minha mãe faz hemodialise e precisa desse remédio!




Contribuição


15/06/2013 Instituição de ensino Minha mãe faz hemodialise e precisa desse remédio!


Saúde Minha esposa precisa desse remédio!

15/06/2013 Outro Minha sogra faz hemodialise e precisa desse remédio!

15/06/2013 Outro Preciso desse remédio pois faço hemodialise!

15/06/2013 Instituição de ensino Minha tia faz hemodialise e precisa desse remédio!

15/06/2013 Instituição de ensino Minha tia faz hemodialise e precisa desse remédio!


Contribuição


15/06/2013 Outro tenho um familiar em dialise ha 25 anos

15/06/2013 Outro tenho uma tia q e renal cronica e faz dialise ha 25 anos

15/06/2013 Outro tenho uma tia q faz dialise ha 25 anos


pacientes DESEJO AJUDAR UM PACIENTE QUE NECESSITA DESTE MEDICAMENTO .....

15/06/2013 Empresa Artigo citando redução em paratireoidectomia, fratura e internamento por eventos cardiovasculares em portadores de

insuficiência renal cronica em uso de cinacalcete. Clique aqui


pacientes TENHO UM AMIGO QUE NECESSITA DESTE MEDICAMENTO



Contribuição



hospital

Pacientes com Doença renal crônica apresentam como comorbidade Hiperparatireoidismo secundário. De acordo com

publicações, apesar de não alterar a mortalidade como desfecho primário ou o 1º evento cardiovascular notado, apresenta

redução significativa do risco de fraturas (reduzindo indiretamente a mortalidade) e redução da necessidade de

paratireoidectomia. Pacientes em TRS, frequentemente apresentam aumento de Calcio e Fósforo, principalmente,

contraindicando o uso de Calcitriol (LME) e quelantes à base de Calcio. Estes apesar de otimização de terapia dialítica e

dieta, necessitam doses elevadas de Sevelamer (LME), na maioria das vezes sem sucesso. Recorre-se então ao

encaminhamento a centros especializados em DMO relacionado a DRC. Apresentam indicação de paratireoidectomia com

esperas grandes, muitas vezes apresentando fraturas e óbito neste tempo de espera, aumentando os custos do Sistema

único de saúde com internações, medicamentos e cirurgias ortopedicas, além da piora da qualidade de vida dos

sobreviventes. Visando estes casos em que os medicamentos atuais fornecidos são contra-indicados, existe a necessidade

do uso do Cinacalcete a exemplo de outros países (Espanha, EUA, etc). Ratifico que o tratamento com Cinacalcete

apresenta-se de forma complementar ao tratamento convencional do Hiperparatireoidismo, e não substituto deste, com

indicações diferentes e possibilidade de uso concomitante com Calcitriol ou Paricalcitol.


pacientes

O Estado do Pará conta com aproximadamente 2300 pacientes em hemodiálise, cerca de 30% destes apresentam

hiperparatireodismo secundário e teriam indicação para o uso do referido medicamento. A maioria dos pacientes tem tido o

aumento de cálcio e fósforo o que causa a longo prazo calcificação vascular, deformidades ósseas, levam à

paratireoidectomia. Em anexo nosso abaixo assinado solicitando a inclusão do medicamento, assinado pelos pacientes

renais crônicos.

Clique aqui





renais crônicos.

Clique aqui





renais crônicos.

http://formsus.datasus.gov.br/imgarq/11326/1572297_109700.jpg



Contribuição



pacientes




paratireoidectomia. Em anexo nosso abaixo assinado solicitando a inclusão do referido medicamento, assinado pelos

pacientes renais crônicos.

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renais crônicos.

Clique aqui





renais crônicos.

15/06/2013 Outro

É muito triste ver nosso familiar ser hospitalizado por decorrência do hiperparatireodismo secundário e 30% de pacientes

renais teriam indicação para o uso do referido medicamento. A maioria dos pacientes tem tido o aumento de cálcio e fósforo

o que causa a longo prazo calcificação vascular, deformidades ósseas, levam à paratireoidectomia. A inclusão do referido

medicamento é muito necessário para que o paciente tenha uma qualidade de vida e um transplante com sucesso.





Contribuição




15/06/2013 Ministério da Saúde É PRECISO QUE O MEDICAMENTO SEJA DISTRIBUÍDO GRATUITAMENTE, POIS O MESMO É MUITO IMPORTANTE

PARA O PACIENTE COM PROBLEMA RENAL.


pacientes

Sou cunhada , de um paciente que faz hemodialise e que precisa muito deste remédio . Esse governo é uma palhaçada em

vez de olharem para o próprio umbigo , deveria olhar para a população que precisa muito não para essa copa que não tem

necessidade o Brasil não esta preparado para isso .

15/06/2013 Instituição de ensino as diretrizes da SBN preconizam o uso do cinacalcete em pacientes selecionados,


pacientes




paratireoidectomia. Em anexo abaixo assinado dos pacientes renais crônicos em hemodialise solicitando a inclusão do

referido medicamento.

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Contribuição







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pacientes

Sou sogra , e o meu genro faz hemodialise e necessita muito do Remédio , e que é uma pouca vergonha ter, que fazer

abaixo assinado para adquirir um medicamento, sendo que o governo ,tem obrigação de fornecer , que infelizmente o

dinheiro, da saúde esta sendo direcionado , para a copa enquanto que a saúde pede socorro .


pacientes




paratireoidectomia. Em anexo abaixo assinado feito pelos pacientes renais em hemodialise do qual solicitamos a inclusão do


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hospital Sou paciente que realiza o tratamento de hemodialise e sei o quanto precisamos dessa medicação.




Contribuição



hospital

Tenho múltiplos pacientes refratários ao tratamento disponibilizado no momento (calcitriol e quelantes de fósforo) e que

acabam necessitando de cirurgia.

15/06/2013 Outro Sou renal cronica á 25 anos , e em prol dos meus amigos


hospital (?)


pacientes

Tenho um amigo que faz hemodiÃƒÆ’Ã†â€™Ãƒâ€šÃ‚Â¡lise e necessita dessa

medicaÃƒÆ’Ã†â€™Ãƒâ€šÃ‚Â§ÃƒÆ’Ã†â€™Ãƒâ€šÃ‚Â£o para nÃƒÆ’Ã†â€™Ãƒâ€šÃ‚Â£o ficar invÃƒÆ’Ã†â€™Ãƒâ€šÃ‚Â¡lido.


O cinacalcet, quando utilizado no paciente com doença renal crônica, provoca redução importante do PTH, no produto cálcio

x fósforo, no cálcio e no fósforo séricos. Evita, muitas vezes, a necessidade de paratireoidectomia nos doentes mais

comprometidos.


hospital

O HIPERPARATIREOIDISMO SECUNDÁRIO É ALTAMENTE PREVALENTE ENTRE OS PACIENTES PORTADORES DE

DOENÇA RENAL CRÔNICA E SEU MANEJO ESPECIALMENTE DIFÍCIL. MUITO FREQUENTEMENTE OS PACIENTES

APRESENTAM HIPERFOSFATEMIA E HIPERCALCEMIA ASSOCIADOS Á ELEVAÇÃO DO PARATORMONIO, O QUE

IMPEDE A UTILIZAÇÃO DE VITAMINA D (CALCITRIOL) QUE É DISPONIBILIZADA PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE E

SUAS REGIONAIS COMO A BEM DA VERDADE, ÚNICA OPÇÃO TERAPEUTICA. EM ANEXO APRESENTO DADOS DE

NOSSO SERVIÇO DE TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA EM CURIITBA (CLÍNICA EVANGÉLICO DE HEMODIALISE) QUE

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Contribuição


REVELAM UM CENÁRIO DESANIMADOR COM O ARMAMENTÁRIO TERAPEUTICO HOJE DISPONÍVEL. É NÍTIDO QUE

A MAIOR PARTE DOS PACIENTES COM HIPERPARATIREOIDISMO TEM HIPERFOSFATEMIA E NÃO PODEM UTILIZAR

VITAMINA D NESTAS CONDIÇÕES (CONTRA-INDICAÇÃO). É URGENTE A NECESSIDADE DE USO DE

CALCIMIMÉTICOS, QUE PODEM SER UTILIZADOS PARA PACIENTES COM HIPERPARATIREOIDISMO MESMO NA

VIGÊNCIA DE HIPERFOSFATEMIA.

A SOCIEDADE BRASILEIRA DE NEFROLOGIA ATRAVÉS DE SEU COMITE DE DISTURBIOS DO METABOLISMO

MINERAL E ÓSSEO DA DOENÇA RENAL CRÔNICA ELABOROU UM NOVO PROTOCOLO DE TRATAMENTO DO

HIPERPARATIREOIDISMO ONDE SE CONTEMPLA A UTILIZAÇÃO DE CINACALCETE. SOLICITA-SE ESPECIAL

ATENÇÃO NESTE SENTIDO, POIS ESTAMOS FALANDO DE UMA MEDICAÇÃO QUE EXISTE EM USO CLÍNICO HÁ

MAIS DE 10 ANOS NOS ESTADOS UNIDOS E EUROPA. NA ESPANHA, NOS CENTROS DE NEFROLOGIA EM

BARCELON, ONDE ESTAGIEI COM O PROFESSOR JORDI BOVER HÁ 3 ANOS (36 MESES) NÃO SE FAZ UMA ÚNICA

PARATIREOIDECTOMIA, POIS PACIENTES COM HIPERPARATIREOIDISMO COM HIPERFOSFATEMIA E/OU

HIPERCALCEMIA UTILIZAM CINACALCETE. NUNCA É DEMAIS LEMBRAR QUE A ESPANHA ENFRENTA TERRÍVEIS

ADVERSIDADES FINANCEIRAS, MAS NÃO FECHOU OS OLHOS PARA A SAÚDE DA SUA POPULAÇÃO. É O QUE SE

ESPERA DE UM MINISTÉRIO DA SAÚDE REALMENTE COMPROMETIDO COM SUA POPULAÇÃO: QUE ESCUTE (NO

SENTIDO AMPLO) OS PROFISSIONAIS ESPECIALISTAS DA ÁREA, DENTRE OS QUAIS HUMILDEMENTE ME INCLUO,

E BENEFICIEM VERDADEIRAMENTE NOSSOS PACIENTES !!

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POR FIM, NO ESTADO DO PARANÁ AO QUAL PERTENÇO, DESENVOLVI UM PROTOCOLO DE TRATAMENTO DO

HIPERPARATIREOIDISMO BASEADO NAS NOVAS MEDICAÇÕES E EXISTE UM ESQUEMA MUITO SIMPLES E DE

FÁCIL ENTENDIMENTO NA PAGINA 13. QUANDO SE ADICIONA CINACALCETE AO TRATAMENTO DO

HIPERPARATIREOIDISMO DE UMA FORMA MUITO MAIS RÁPIDA E CONSISTENTE SE CONTROLAM A CALCEMIA E A

FOSFATEMIA, DE MANEIRA QUE A REGRESSÃO NOS VALORES DO PTH OCORRE DE FORMA DEFINITIVA, DESDE

QUE A MEDICAÇÃO NÃO SEJA SUSPENSA. SEGUE EM ANEXO O PROTOCOLO.

15/06/2013 Empresa ajudar uma pessoa que depende do uso de medicamento para sobreviver.



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hospital http://www.jbn.org.br/detalhe_suplemento.asp?id=1135

15/06/2013 Empresa Continuação do uso do medicamento cedido pelo SUS

15/06/2013 Empresa

Continuação do uso do medicamento cedido pelo SUS





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15/06/2013 Outro eu tenho uma tia que faz dialise ha 25 anos

15/06/2013 Outro tenho uma tia que faz dialise ha 25 anos



Contribuição



15/06/2013 Outro tenho uma conhecida que faz dialise

15/06/2013 Outro tenho uma conhecida que faz dialise ha 25 anos



15/06/2013 Ministério da Saúde tenho uma conhecida que faz dialise ha 25 anos


Contribuição


15/06/2013 Outro Creio ser justo qualquer esforço/apoio para minimizar desconfortos à esses pacientes, que tanto sofrimento já suportam.




15/06/2013 Outro CINACALCETE

15/06/2013 Outro CINACALCETE


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pacientes

PARENTE DE PACIENTE RENAL CRONICO

PARENTE DE PACIENTE RENAL CRONICO

16/06/2013 Instituição de ensino PARENTE DE PACIENTE RENAL CRONICO


Os pacientes portadores de estágio avançado de Insuficiência Renal Crônica necessitam para a manutenção da vida ser

submetidos à terapia renal substitutiva através de hemodiálise, diálise peritoneal ou transplante renal. A falência paralela da

produção endócrina pelo rim enfermo é também responsável por diversas manifestações e complicações dessa complexa

enfermidade que não são corrigidas pela terapia dialítica, demandando terapêutica complementar. A deficiência da

eritropoietina é um exemplo clássico da disfunção endócrina do rim, uma vez que na doença renal crônica um quadro severo

de anemia se desenvolve principalmente pela produção inadequada desse hormônio. A disponibilidade do hormônio sintético

e a efetiva reposição terapêutica de eritropoietina representou um notável avanço terapêutico, melhorando o prognóstico e a

qualidade de vida dos pacientes renais.Além da anemia, o hiperparatireoidismo secundário (HPS) é uma outra complicação

relacionada à disfunção de natureza endócrina que pode comprometer a evolução e a qualidade de vida do paciente

portador de nefropatia. Este quadro resulta de um complexo desequilíbrio do metabolismo mineral e ósseo que se instala nos

pacientes com falência renal. Três fatores participam do seu desenvolvimento. Primeiro, a falha da produção renal da forma

ativa da vitamina D (conversão da 25vitamina D em 1,25-dihidroxivitamina D). Outros dois fatores desencadeantes surgem

com o avanço da nefropatia pela retenção de fósforo e baixo nível de cálcio no organismo, exacerbados pela deficiência da

forma ativa da vitamina D. Como conseqüência, passa a surgir uma produção exagerada de paratormônio (PTH) pela

glândula paratireóide, estimulada pelo baixo nível de cálcio, elevado nível de fósforo e reduzida atividade supressora da

Vitamina D ativa (calcitriol). Mais recentemente um novo e importante componente dessa fisiopatologia denominado FGF23

foi descoberto.O excesso de PTH pode ser silencioso nos estágios iniciais da enfermidade mas pode progredir levando à

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Contribuição


anormalidades ósseas, como fraturas, calcificações extraósseas e complicações cardiovasculares. As manifestações ósseas

incluem dores musculares, artralgias, deformidades ósseas, fraturas patológicas e comprometimento do crescimento nas

crianças (raquitismo renal). Esse quadro vai além da doença óssea, pois está também relacionado à múltiplas complicações

sistêmicas que surgem pela toxicidade do PTH excessivo que produz calcificação nos vasos e em outros tecidos. Nas fases

iniciais o tratamento se baseia no controle do fósforo com dieta, diálise intensiva e o uso de quelantes de fósforo (sevelamer

ou sais de cálcio). Nas formas graves, o HPS não responde ao tratamento médico convencional, atualmente disponível,

escapando do controle clínico produzindo excessiva morbidade e riscos para o enfermo. Nessas formas avançadas, a

terapêutica precisará ser mais agressiva utilizando múltiplas drogas e, em casos selecionados, poderá ser indicada a

remoção cirúrgica das paratireóides (paratireoidectomia). Essa medida extrema produz excessiva morbidade pelo risco de

outras complicações e, além disso, não é acessível na maioria dos centros brasileiros pela falta de centros e cirurgiões

especializados pelo SUS. Felizmente a pesquisa nessa área e o arsenal terapêutico para o manejo dessas alterações

evoluiu muito nas últimas décadas, com o lançamento de medicamentos que demonstraram ser mais eficazes e seguros

para o controle do HPS. O controle de uma situação médica de fisiopatologia complexa para ser efetivo requer terapias com

ações sinérgicas e múltiplos bloqueios sendo, de preferência, precocemente instituída. A resposta atual mais satisfatória do

HPS severo é obtida com os farmacos ativadores seletivos do receptor de vitamina D (paricalcitol) associada aos

calcimiméticos (cinacalcete). Globalmente, os distúrbios mineral e ósseo na doença renal crônica precisam ser melhor

monitorizados e rigorosamente controlados nos nossos pacientes pois atuam como fatores de risco maiores para a

calcificação vascular e estão associados à alta prevalência de doença cardiovascular. Eventos cardiovasculares são a

principal causa de morte nos pacientes renais crônicos e o risco desses eventos chega a ser trinta vezes maior no paciente

em diálise comparado com a população geral. Uma vez que a mortalidade de causas cardiovasculares permanece

extremamente elevada nos pacientes com doença renal crônica a despeito do notável avanço tecnológico do tratamento

dialítico, é essencial identificar precocemente esses fatores adversos e implementar todas as medidas terapêuticas que

possam contribuir para melhorar a qualidade de vida e o prognóstico desses pacientes. As novas terapias precisam estar

prontamente acessíveis a todos os pacientes que dela necessitarem.É extremamente importante para melhorar o

prognóstico dos nossos pacientes que seja disponibilizada a terapêutica atual do HPS proposta pelo protocolo clínico e

diretrizes terapêuticas elaborado pelo comitê do Distúrbio Mineral Ósseo da Doença Renal Crônica da Sociedade Brasileira

de Nefrologia, que se encontra presente no seguinte: http://www.sbn.org.br/pdf/protocolo-tratamento-hpts.pdf.


Contribuição



hospital Cinacalcete para o tratamento do hiperparatiroidismo.








pacientes Para amigos e familiares.


hospital

O uso da medicação cinacalcete para os pacientes renais crônicos portadores de hiperparatireoidismo secundário, têm se

mostrado na prática clínica um importante coadjuvante no controle eficaz desse distúrbio, e em muitos casos, a única arma

terapêutica para o real controle da glândula paratireoide, interrompendo a ascenção do PTH e as sérias consequências de

morbidade para esses pacientes. A excelente resposta que temos tido com os pacientes que conseguiram adquiri-lo apenas

através de via judicial junto ao SUS, tem efetivamente retirado esses pacientes das filas aguardando a paratireoidectomia, e

dos riscos de uma cirurgia que só existe, no momento, por falta de um fármaco eficaz que controle a glândula. Não existe

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Contribuição


medicamento similar, no Brasil, com o mesmo mecanismo de ação do cinacalcete. É preciso que a CONITEC/SUS re-

examine a literatura mundial sobre essa droga e reveja a real necessidade de dispormos desse recurso para os pacientes

renais crônicos brasileiros. Em anexo, documento da Sociedade Brasileira de Nefrologia, contendo o protocolo e as

indicações precisas desse medicamento.


hospital amigo de paciente renal cronico

16/06/2013 Empresa minha tia faz hemodiálise e depende do remedio

16/06/2013 Outro Sou paciente renal crônico e como tantos precisamos muito deste remédio

16/06/2013 Empresa Minha tia faz hemodialise

16/06/2013 Outro conheço uma pessoa que já faz hemodialise a 25


Contribuição


16/06/2013 Outro tenho uma amiga que faz hemodialise a 25 anos

16/06/2013 Outro tenho uma amiga que faz hemodialise a 25

16/06/2013 Outro ..

16/06/2013 Outro tenho uma amiga que faz hemodiaise a 25 anos

16/06/2013 Instituição de ensino conheço uma pessoa que faz hemodiliase a 25 anos

16/06/2013 Instituição de ensino tenho uma amiga que faz hemodialise a 25 anos


Contribuição


16/06/2013 Instituição de ensino tenho uma amiga á 25 anos faz dislise

16/06/2013 Instituição de ensino tenho uma amiga que a 25 anos faz hemodialise

16/06/2013 Instituição de ensino tenho uma vizinha que faz hemodialise a 25 anos

16/06/2013 Instituição de ensino tenho uma conhecida que faz hemodialise a 25 anos

16/06/2013 Instituição de ensino tenho uma conhecida que faz hemodialise a 25 anos

16/06/2013 Outro tenho uma conhecida que faz hemodialise a 25 anos


Contribuição


16/06/2013 Instituição de ensino Minha conhecida faz hemodialise e precisa desse remédio!

16/06/2013 Outro Minha conhecida faz hemodialise e necessita desse remédio!


16/06/2013 Empresa Minha conhecida faz hemodialise e precisa desse remédio!

16/06/2013 Outro Minha conhecida faz hemodialise e precisa desse remédio!

16/06/2013 Outro assinatura


Contribuição






Não há substituto para o tratamento do hiperparatireoidismo avançado, infelizmente muito freqüente na população de

doentes renais crônicos em dialise no nosso País. Todos as diretrizes mundiais, inclusive a brasileira, recomenda em casos

selecionados, tal medicamento. A melhora clinica e laboratorial é rapidamente observada. Sugiro que grupos de nefrologistas

especializados neste assunto , em cada Estado, sejam os responsáveis pelo parecer técnico recomendando seu uso e os

acompanhando ambulatorialmente.


pacientes a

16/06/2013 Sociedade médica medicamento:cinacalcete para o tratamento do hiperparatireoidismo


Contribuição


16/06/2013 Outro

Tenho um familiar renal crônico e percebo a dificuldade que eles têm em acessar medicamentos. A doença não é fácil e

qualquer tipo de medicamento que melhore sua qualidade de vida muda para muito melhor o dia a dia deles. Fora isso, as

indústrias farmacêuticas que visam unicamente o lucro exploram a maior parte das pessoas com preços absurdos de seus

medicamentos. Qualquer iniciativa para acessar medicamentos com maior facilidade tem meu apoio.


hospital precisamos do remedio

16/06/2013 Outro

Faço tratamento na clinica, e estou protestando sobre o remédio que até hoje me mantem viva, pelo amor de Deus não deixe

a gente morrer, pois sem o remedio sabemos que não é possivel nos manter vivos, desde de já agradeço pelo remedio que é

fornecido e pesso que continue nos fornecendo. Obrigada !


pacientes

Pelo amor de Deus, pagamos impostos para que a saúde publica possa nos fornecer remedio, a minha mãe precisa

continuar com tratamento por favor vamos continuar com fornecimento.


pacientes Governo, esta na constituição, é direito de todos, então por favor continue a fornecer os remedios.

16/06/2013 Sociedade médica Peço que continue fornecendo o medicamento para minha mãe que faz tratamento, e precisa do remedio.


Contribuição


16/06/2013 Empresa

De janeiro/2012 a jan/2013 - 13 pacientes com HPTS com altos níveis de PTHi e hiperfosfateia refratária a açoes

terapêuticas anteriores e sem condiçoes de PTX iniciaram tratamento com cinalcete com evoluções extremante favoráveis

devendo ser incorporado como arsenal multi-terapêutico multidrogas na DRC-DMC.

Entendemos que a utilização do paracalcitol como incorporação no arsenal de drogas no controle da DRC/DMO seja tão

fundamental quanto o cinacalcete, principalmente em função das oscilações muito menores de cácio e fósforo nos pacientes

renais crônicos e, principalmente, contribuindo para reduzir as indicações cirúrgicas de PTX em Centros de diálise onde o

cirurgião especializado e/ou com experiência em PTX são extremamente difíceis e pouco acessíveis em disponibilizar a fazer

tais procedimentos.

16/06/2013 Ministério da Saúde Parente de paciente renal crônico. Clique aqui


hospital

O HIperparatireoidismo secundário é uma complicação severa da DRC que exerce um papel importante na mortalidade dos

pacientes renais crônicos. Dessa forma é necessario a associação de vários medicamentos para seu controle. O tratamento

do HPTS deve ser feito de acordo com o protocolo clinico e diretriz desenvolvido pela Sociedade Brasileira de Nefrologia.

Clique aqui

16/06/2013 Empresa amiga que faz hemodialise a 25 anos

16/06/2013 Empresa amiga faz a dialise a 25 anos

http://formsus.datasus.gov.br/imgarq/11326/1572694_109700.rtf



Contribuição


16/06/2013 Empresa Amiga faz hemodialise a 25 anos

16/06/2013 Empresa amiga em dialise a 25 anos


16/06/2013 Empresa amiga en dialise a 25 anos




Contribuição


16/06/2013 Outro Tenho uma irmã em hemodialise a 25 anos

16/06/2013 Outro sou renal cronica a 25 anos


Saúde

Ha 20 anos sou responsavel pelo ambulatorio de osteodistrofia renal da minha Instituição e mantenho uma media de 1500 a

2000 pacientes matriculados. Esses pacientes vem do estado de São Paulo e também de outros estados(sistem de

tratamento fora de domicilio).A maioria dos pacientes tem hiperparatiroidismo secundario refratario pois usando as

medicações que dispomos atualmente acabam fazendo hipercalcemia e ou hiperfosfatemia obrigando a interrupções

especialmente do calcitriol.A maioria são pacientes com muitas comorbidades graves com fraturas, deformidades

óseas,doença cardiovascular avançada e muitos não tem condições clinicas para submeter-se a paratireodectomia. A

mortalidade desses pacientes é elevada. Li o argumento da CONITEC negando a incorporação do calcimimetico no

tratamento desses pacientes. Reconheço a seriedade e profundidade dos argumentos mas ele é muito distante das reais

necessidades dos pacientes. lembro que muitos estados brasileiros não tem cirurgião de cabeça e pescoço e os pacientes

que desenvolvem o hiperparatiroidismo secundario morrem sem nenhuma oportunidade de tratamento.Avaliando os custos

que a incorporação dos medicamnetos acarretaria, percebi que não foramlevadas em conta o tratamento das comorbidades

e das sequelas do hiperparatiroidismo secundario. Se esse item fosse levado em conta o tratamento comas drogas não sria

tão oneroso.As medicações ja são utilizadas em varias partes do mundo com bons resultados e dessa forma seria um

ganho muito grande para os pacientes a incorporação de novas medicações.




Contribuição



pacientes POUCOS PACIENTES QUE DIALISAM TEM CONDIÇÕES DE COMPRAR MEDICAMENTOS TÃO CAROS


pacientes GERALMENTE OS PACIENTES QUE DIALISAM NÃO TEM COMO BANCAR MEDICAMENTOS TÃO CAROS


Saúde

Hiperparatireoidismo secundário à Doença Renal Crônica A doença renal crônica (DRC) leva a alterações no metabolismo

ósseo, com progressão destas alterações com o declínio da função renal. Os níveis de cálcio e fósforo e de seus hormônios

reguladores, hormônio da paratireóide (PTH) e calcitriol, são alterados por múltiplos fatores, mas principalmente pela

diminuição da eliminação renal do fósforo com conseqüente hiperfosfatemia, pela diminuição da produção do calcitriol pelo

rim e pela hipocalcemia resultante destes dois processos. Estas alterações são mais pronunciadas a partir do estágio 3 da

DRC. Além destas, ocorre também resistência ao PTH no rim e em tecidos periféricos, hiperparatireoidismo secundário e

terciário e alterações na degradação do PTH1,2,3. O resultado final destas alterações é um padrão laboratorial que

compreende hipocalcemia, hiperfosfatemia (levando a um aumento do produto cálcio-fósforo) e elevação do PTH

(hiperparatireoidismo secundário)3. Os distúrbios na homeostase do cálcio, do fósforo, do calcitriol e do paratormônio

ocorrem precocemente nos pacientes com doença renal crônica (DRC) e desempenham papel fundamental na fisiopatologia

das doenças ósseas, que acometem esses pacientes4,5. Essa síndrome antes conhecida pelo nome osteodistrofia renal

(ODR), atualmente recebe a denominação distúrbio mineral ósseo da doença renal crônica (DMO-DRC), termo que reúne as

alterações clinicas, bioquímicas e ósseas, além das calcificações extra-ósseas, frequentemente observadas na DRC. O

termo ODR ficou reservado para as alterações na histologia óssea avaliadas por biópsia5,6. O hiperparatireoidismo

secundário (HPTS) é caracterizado pela hiperplasia das glândulas paratireóides, elevados níveis séricos do paratormônio

(PTH) e uma doença óssea de alto remanejamento. É uma complicação freqüente nos pacientes em diálise e pode

desenvolver-se cedo no curso da Doença Renal Crônica (DRC)4,7,8. Está associado com um risco aumentado de

calcificação cardiovascular e mortalidade8,9. Vários têm sido os fatores implicados na patogênese do HPTS destacando-se a

retenção de fósforo e hiperfosfatemia, o déficit de vitamina D, a hipocalcemia, as anormalidades do receptor sensível ao

cálcio (CaR) e do receptor da vitamina D (VDR) das paratireóides, a resistência óssea à ação do PTH e, mais recentemente,

as fosfatoninas4,8,10,11 .O hiperparatireoidismo secundário desenvolve-se cedo no curso da doença renal crônica como um

mecanismo compensatório para controlar os níveis séricos de cálcio, fósforo e vitamina D. Seu controle inadequado está

Clique aqui



Contribuição


associado a conseqüências clínicas importantes, como calcificação vascular, e a um impacto negativo na sobrevida do

paciente renal crônico8.O HPTS da uremia é uma resposta adaptativa à redução da taxa de filtração glomerular, ao

comprometimento da excreção de fosfato e da bioativação da vitamina D9,12.Os sintomas clínicos do HPTS são dores

ósseas, fraqueza muscular, dor muscular, prurido, artralgia, podendo levar a fraturas ósseas, deformidades ósseas,

calcificação de partes moles e vasculares, tendo por consequência diminuição da qualidade de vida e aumento da

mortalidade.O diagnóstico laboratorial do HPTS é feito pela dosagem do PTH intacto. Valores do PTH intacto acima de 300

pg/mL, em pacientes com DRC em diálise, são con-siderados pela maioria das diretrizes nacionais e internacionais de

prática clínica13,14, para o diagnóstico de HPTS15. Existem dois PCDT’s do Ministério da Saúde (MS), publicados ambos

no ano de 2010, que contemplam o manejo do distúrbio mineral ósseo na doença renal crônica. O Protocolo Clínico e

Diretrizes Terapêuticas - Osteodistrofia Renal – Portaria SAS/MS nº 69 – trata da dispensação do alfacalcidol e do calcitriol

em pacientes com hiperparatireoidismo secundário a doença renal crônica. Recomenda o uso desses medicamentos em

pacientes em tratamento conservador, nos estágios 3 a 5 da doença renal crônica, que tenham PTH acima do limite superior

do método que foram inicialmente, submetidos a tratamento da hiperfosfatemia ou hipocalcemia e deficiência de vitamina D.

com dieta, quelante do fosforo, suplementação oral de cálcio e de vitamina D inativa. De outro modo, os pacientes em terapia

renal substitutiva – diálise – devem ter os níveis séricos de PTH mantidos entre 2 a 9 vezes o limite superior do método

utilizado para sua dosagem. Alterações importantes dos níveis séricos de PTH embora ainda dentro deste intervalo, devem

ser avaliadas para se iniciar calcitriol ou alfacalcidol oumodificar o tratamento. Esse mesmo Protocolo também trata dos

critérios de inclusão e exclusão para dispensação da desferroxamina, utilizada no controle do excesso de alumínio e

sintomas associados. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o manejo da Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal

Crônica – Portaria SAS/MS nº 225 – trata da dispensação de quelantes a base de cálcio (carbonato de cálcio) para pacientes

com doença renal crônica e hiperfosfatemia em tratamento conservador ou sob terapia renal sustitutiva. De acordo com o

Protocolo, o sevelâmer, um polímero quelante de fósforo que não contém cálcio nem alumínio, é indicado para pacientes

com doença renal crônica em programa regular de diálise há pelo menos três meses, com mais de 18 anos de idade, com

hiperfosfatemia persistente, hipercalcemia ou que tenham PTH abaixo de 150 pg/mL, e uso prévio de quelante de cálcio e

tenham apresentado hipercalcemia ou PTH menor que 150 pg/mL ou contra-indicação para o uso desses quelantes e

estejam em acompanhamento com a nutricionista com dieta pobre em fosforo16.O tratamento do HPTS tem por objetivo o

controle dos níveis séricos de cálcio, fosforo e paratormonio. Na prática clínica, a dificuldade de atingir níveis séricos alvos

de fosforo entre 3,5 e 5,5 mg/dL e cálcio total corrigido entre 8,4 e 9,5 mg/ dL, recomendados pelas diretrizes internacionais

(K/DOQI) para o tratamento de distúrbios no metabolismo ósseo mineral decorrentes de HPTS/DRC, limita o tratamento do

HPTS com uso de sais de cálcio, calcitriol (medicamento padronizado) ou análogos de vitamina D. O medicamento calcitriol

não é recomendado quando o paciente apresentar hiperfosfatemia (fósforo estiver acima de 5,5 mg/dL) e hipercalcemia.O

Cinacalcete é um agente calcimimético que interage com o receptor sensível ao cálcio(CaR) na glândula paratireóide e

aumenta sua sensibilidade ao cálcio, resultando em redução de cálcio e de PTH. Agentes calcimiméticos são pequenas


Contribuição


moléculas orgânicas que agem como ativadores dos receptores sensíveis a cálcio nas glândulas paratireóides e outros

tecidos17,18,19. Os agentes calcimiméticos inibem a secreção do PTH e reduzem seu nível plasmático através da

diminuição do limiar de ativação do CaR pelo cálcio iônico extracelular17. O tratamento com cinacalcete é recomendado para

pacientes com Hiperparatireoidismo secundário a DRC estágio V dialítico, com PTH não controlado (>300,0 pg/mL),

pacientes com produto cálcio x fosforo > 55 mg²/dL², hipercalcemia ou hiperfosfatemia. Hiperfosfatemia ou hipercalcemia não

são contra-indicação para iniciar cinacalcete, ao contrário do calcitriol e análogos da vitamina D. Cunningham e cols. (18)

publicaram uma análise agrupada de 4 estudos randomizados controlado comparando o uso de Cinacalcete. O grupo

cinacalcete reduziu o risco de fratura e hospitalização cardiovascular. Os estudos, Moe e cols (19) mostram que o acrescimo

desta droga no tratamento do Hiperparatiroidismo secundário a DRC estágio V dialítico permitiu que maior proporção de

pacientes atingissem níveis adequados de cálcio, fosforo e PTH intacto, Messa e cols. (20) mostrou uma maior efetividade

do Cinacalcete no controle dos níveis de PTH intacto e do produto Ca x P foi observada independentemente do nível basal

de PTH intacto.Os efeitos adversos mais comumente relatados nos ensaios clínicos foram náuseas, vômitos e hipocalcemia.

A monitorização freqüente dos níveis plasmáticos de cálcio e PTH é necessária, uma vez que a hipocalcemia pode causar

convulsões e prolongamento do intervalo QT.O tratamento do hiperparatireoidismo envolve várias drogas, quelante de

fósforo, calcitriol, vitamina D e análogos e/ou calcimiméticos. O Cinacalcete é mais uma ferramenta terapêutica para o

tratamento do HPTS. Cinacalcete possibilita atingir metas recomendadas da KDOQI de PTH, cálcio, fósforo e produto cálcio

e fósforo. Essa classe de droga torna-se um promissor arsenal terapêutico no controle da doença, principalmente nos casos

mais avançados, em que, devido à hipercalcemia e/ou hiperfosfatemia está contra-indicado o uso de sais de cálcio, vitamina

D ou derivados, por exemplo, calcitriol (medicamento padronizado para essa patologia), para controlar anormalidades do

metabolismo mineral de pacientes com DRC.O paciente só pode iniciar tratamento com cinacalcete se apresentar Ca total <

8,4 mg/dL. Os ensaios clínicos de cinacalcete mostraram que era eficaz na redução dos níveis de PTH intacto e outros

marcadores bioquímicos, incluindo níveis séricos de cálcio e fósforo.O cinacalcete possibilita melhor controle do HPTS, com

diminuição de indicação cirurgica (paratireoidectomia).Reservar novos tratamentos, por exemplo, o uso do cinacalcete para

pacientes com doença mais grave, com hiperparatireoidismo secundário refratário, para os pacientes que apresentam

hiperfosfatemia ou hipercalcemia que são critérios de exclusão para o uso do calcitriol (medicamento padronizado para essa

patologia), assim como para os pacientes com contra-indicação cirúrgica (paratireoidectomia) devido elevado risco

cardiovascular. O HPTS é uma complicação grave da doença renal crônica, exercendo papel importante na mortalidade

desses pacientes, o seu tratamento depende da associação de vários medicamentos, daí a importancia da padronização de

novas drogas (cinacalcete, paricalcitol) para que essa patologia possa ser tratada mais precocemente, de maneira efetiva,

evitando a paratireoidectomia. Atualizar o Protocolo para o tratamento do HPTS é essencial. Também é importante

disponibilizar o medicamento colecalciferol ou ergocalciferol para os pacientes com hipovitaminose da DRC. Acesso ao

exame de dosagem sérica de 25 hidroxivitamina D para que possa ser feito o diagnóstico de hipovitaminose D, além de

adequar a frequencia das dosagens séricas de cálcio, fosforo que é mensal para os pacientes em diálise ou com maior


Contribuição


frequencia quando se fizer necessário, e PTH intacto com frequencia trimestral ou com maior frequencia quando necessário

para seguimento de tratamento.OBS: Desculpa, não consegui zipar todas as referências bibliográficas do computador que

estou hoje, dessa forma encaminho apenas uma referência, o PCDT para o tratamento do hiperparatiroidismo secundario em

pacientes com doença renal crônica da SBN. Amanhã tentarei reencaminhar minha contribuição com todas as referências

bibliográficas.Referências: 1. KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of

Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl. 2009 Aug(113):S1-130. 2. Protocolo

Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde – Osteodistrofia Renal, Portaria SAS/MS nº69 de 11 de fevereiro de

2011.3. Thomas R, Kanso A, Sedor JR. Chronic kidney disease and its complications. Prim Care. 2008 Jun;35(2):329-44, vii.

4. Hruska KA, Teitelbaum SL. Renal osteodystrophy. N Engl J Med. 1995;333:166-74.5. Jorgetti V. Visão Geral da Doença

Óssea na Doença Renal Crônica (DRC) e Nova Classificação. J. Brás. Nefrol.. 2008;30(Supl. 1)(1): 4-5.6. Moe S, Drüeke T,

Cunningham J, Goodman W, Martin K, Olgaard K, et al. Definition, evaluation, and classification of renal osteodystrophy: A

position statement from kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney International 2006;69:1945-53.7.

Sherrard DJ, Hercz G, Pei Y, Maloney NA, Greenwood C, Manuel A, et al. The spectrum of bone disease in end-stage renal

failure - An evolving disorder. Kidney Int. 1993;43:436-42.8. Sampaio EA, Lugon JR, Barreto FC. Fisiopatologia do

Hiperparatireoidismo Secundário. J Bras Nefrol..2008;30(Supl.1)(1):6-10.9. Ganesh SK, Stack AG, Levin NW, Hulbert-

Shearon T, Port FK. Association of elevated Serum PO4, Ca x PO4 product, and parathyroid hormone with cardiac mortality

risk in chronic hemodialysis patients. J Am SocNephrol 2001;12:2131-8.10. Martin KJ, González EA. Metabolic bone disease

in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2007;18:875-85.11. Silver J, Kilav R, Naveh-Many T. Mechanisms of secondary

hyperparathyroidism. Am J Physiol RenalPhysiol. 2002; 283:F367-76.12. Cunningham J, Floege J, et al. Clinical outcome in

secondary hyperparathyroidism and the potential role of calcimimetics NDT Plus(2008)1(Suppl):i29-i35.13. National Kidney

Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for bone metabolism and disease in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis.

2003;42(4 Suppl 3):S1.14. Diretrizes Brasileiras de Prática Clínica para o Distúrbio Mineral e Ósseo na Doença Renal

Crônica. J Brs Nefrol 2008; 30(Supl 2): 1-42.15. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento do

Hiperparatiroidismo secundàrio em pacientes com doença renal crônica, SBN, 2013. 16. Protocolo Clínico e Diretrizes

Terapêuticas, Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal, Portaria SAS/MS nº 225.17. Uptodate, Management of secondary

hyperparathyroidism and mineral metabolism abnormalities in dialysis patients, Maio 201118. Cunningham J, Danese M,

Olson K, et al. Effects of the calcimimetic cinacalcet HCl on cardiovascular disease, fracture, and health-related quality of life

in secondary hyperparathyroidism. Kidney Int 2005; 68:1793.19. Moe SM, Chertow GM, Coburn JW, Quarles LD, Goodman

WG, Blok GA, et al. Achieving NKF-K/DOQI bone metabolism and disease treatment goals with cinacalcet HCl. Kidney Int

2005; 67(2):760-71.20. Messa P, Macário F, Yaqoob M, Bouman K, Braun J, von Albertini B, et al. The OPTIMA study:

assessing a new cinacalcet (Sensipar/Mimpara) treatment algorithm for secondary hyperparathyroidism. Clin J Am Soc

Nephrol 2008; 3(1):36-45.Outras referênciasGoodman WG. Calcimimetics: a remedy for all problems of excess parathyroid

hormone activity in chronic kidney disease? Curr Opin Nephrol Hypertens. 2005;14:355-60.Goodman WG. Atualização sobre


Contribuição


os Ensaios Clínicos com Cinacalcet no Hiperparatiroidismo Secundário Associado à Doença Renal Crônica. J Bras. Nefrol..

2008;30(Supl.1)(1):44-50.Nemeth EF, Steffey ME, Hammerland LG, Hung BC, Van Wagenen BC, DelMar EG, et al.

Calcimimetics with potent and selective activity on the parathyroid calcium receptor. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998;95:4040-

5.Goodman WG. Calcimimetics: a remedy for all problems of excess parathyroid hormone activity in chronic kidney disease?

Curr Opin Nephrol Hypertens. 2005;14:355-60.Block GA, Zaun D, Smits G, et al. Cinacalcet hydrochloride treatment

significantly improves all-cause and cardiovascular survival in a large cohort of hemodialysis patients. Kidney Int 2010;

78:578Evans M, Fored CM. Lead-time bias in studies of cinacalcet prescriptions. Kidney Int 2010; 78:535.Arenas MD,

Alvarez-Ude F, Gil MT, et al. Implementation of `K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in

Chronic Kidney Disease` after the introduction of cinacalcet in a population of patients on chronic haemodialysis. Nephrol Dial

Transplant 2007; 22:1639.Fishbane S, Shapiro WB, Corry DB, et al. Cinacalcet HCl and concurrent low-dose vitamin D


results. Clin J Am Soc Nephrol 2008; 3:1718. Amgen Sensipar clears FDA: Phosphate binders are a competitive target. FDC

Rep Drugs Cosmet 2004; 66:23.


pacientes O VALOR DO MEDICAMENTO É MUITO ALTO, IMPOSSIBILITANDO O PACIENTE DE ADIQUIRÍ-LO.


pacientes AAAAAAAAAAAAAAAA


Este medicamento representa uma opção para tratamento dos pacientes com hiperparatireoidismo secundário associado à

doença renal crônica. É o único representante da classe dos calcimiméticos disponível comercialmente no Brasil. Como pode

ser visto na referência abaixo, ajuda a atingir as metas de tratamento determinadas pelos maiores consensos publicados na

área da nefrologia.

Clique aqui



Contribuição



hospital

Observação clínica de alguns pacientes que vem sentindo melhora dos sintomas relacionados ao hiperparatiroidismo com o

uso do cloridrato de cinacalcete.


hospital

CINACALCETE

CINACALCETE






hospital

Como médica nefrologista que vivência a doença Hiperparatireoidismo secundário e suas consequências considero plausível

a incorporação do Paricalcitol uma vez que esta medicação é mais efetiva no tratamento da doença e diminui o risco do

paciente evoluir para a Paratireoidectomia. Acredito que os efeitos colaterais têm que ser levados em consideração, mas o

paciente tem o direito da observação da terapêutica independente da chance destes ocorrerem. Além do mais, a maioria dos

efeitos colaterais, se tiverem um manejo adequado não serão limitadores do tratamento com esta droga.

Clique aqui



Contribuição


17/06/2013 Empresa Assinatura para que o remedio cinalcacete continue sendo fornecido pelo governo para os pacientes de problema renal


hospital

Medicação recomendada para uso no paciente renal crônico, portadores de hiperparatireoidismo secundário, doença grave,

incapacitante e com poucos recursos de medicação liberados pela SES para tratamento no momento. Clique aqui




hospital

Não há profissionais suficientes para realizar paratireoidectomia pelo sus em minha região. Portanto, torna-se obrigatório

prover o tratamento medicamentoso destes pacientes.




Contribuição




hospital

Trabalho com a medicação cinacalcete há 17 meses com 16 pacientes desde então. Todos os pacientes, sem exceção

obtiveram melhora sintomatica das dores ósseas e nos resultados de PTH. Com controle dos niveis de cálcio e fósforo

mensais. Esta medicação deve ser liberada para o tratamento de hiperparqatireoidismo secundario a insuficiencia renal

cronica pois para os pacientes dialiticos com hiperfosfatemia nao existe nenhuma outra medicação disponivel, evitando

assim a paratireoidectomia (tratamento cirurgico)

Clique aqui






Saúde

Hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica é uma complicação frequente relacionada ao tempo de doença e

extremamente grave com aumento da mortalidade. O cinacalcete é capaz de bloquear esse processo freando calcificação

vavscular, fraturas e deformidades, reduzindo sintomas e mortalidade dos pacientes, evitando cirurgia em pacientes já muito

debilitados.

Clique aqui


hospital Sou paciente renal cronica e sei da importância desta medicação.




Contribuição



hospital

O Cinacalcete é indicado para tratamento de doença mineral e óssea associada à doença renal crônica -

hiperparatireoidismo secundário - oferecendo controle do paratormônio e dos níveis de cálcio e fósforo. O

medicamento permite o controle clínico da doença e, , em muitos casos, evitando intervenção cirúrgica, com seus riscos

inerentes, além de risco de doença óssea adinâmica, irreversível, em pós operatório - além de redução do risco

cardiovascular, por controle do processo de calcificação vascular e aterosclerose. Pacientes já em uso do

medicamento obtido através de processo judicial, vêm apresentando melhora clínica das dores ósseas, além de controle

laboratorial adequado do hiperparatireoidismo. Sugiro adoção do " Protocolo Clínico e diretrizes para tratamento do

Hiperparatireoidismo" elaborado pela Sociedade Mineira de Nefrologia, em março/ 2013.

Clique aqui


hospital

Sou paciente renal a pouco tempo e sei da importância desta medicação muitos dos meus colegas de tratamento tem

doença óssea.








Contribuição






hospital Faço hemodialise e sei da importância desta medicação.


Saúde

Hiperparatireoidismo secundário à Doença Renal Crônica A doença renal crônica (DRC) leva a alterações no metabolismo

ósseo, com progressão destas alterações com o declínio da função renal. Os níveis de cálcio e fósforo e de seus hormônios

reguladores, hormônio da paratireóide (PTH) e calcitriol, são alterados por múltiplos fatores, mas principalmente pela

diminuição da eliminação renal do fósforo com conseqüente hiperfosfatemia, pela diminuição da produção do calcitriol pelo

rim e pela hipocalcemia resultante destes dois processos. Estas alterações são mais pronunciadas a partir do estágio 3 da

DRC. Além destas, ocorre também resistência ao PTH no rim e em tecidos periféricos, hiperparatireoidismo secundário e

terciário e alterações na degradação do PTH1,2,3. O resultado final destas alterações é um padrão laboratorial que

compreende hipocalcemia, hiperfosfatemia (levando a um aumento do produto cálcio-fósforo) e elevação do PTH

(hiperparatireoidismo secundário)3. Os distúrbios na homeostase do cálcio, do fósforo, do calcitriol e do paratormônio

ocorrem precocemente nos pacientes com doença renal crônica (DRC) e desempenham papel fundamental na fisiopatologia

das doenças ósseas, que acometem esses pacientes4,5. Essa síndrome antes conhecida pelo nome osteodistrofia renal

(ODR), atualmente recebe a denominação distúrbio mineral ósseo da doença renal crônica (DMO-DRC), termo que reúne as

alterações clinicas, bioquímicas e ósseas, além das calcificações extra-ósseas, frequentemente observadas na DRC. O

termo ODR ficou reservado para as alterações na histologia óssea avaliadas por biópsia5,6. O hiperparatireoidismo

secundário (HPTS) é caracterizado pela hiperplasia das glândulas paratireóides, elevados níveis séricos do paratormônio

(PTH) e uma doença óssea de alto remanejamento. É uma complicação freqüente nos pacientes em diálise e pode

desenvolver-se cedo no curso da Doença Renal Crônica (DRC)4,7,8. Está associado com um risco aumentado de

Clique aqui



Contribuição


calcificação cardiovascular e mortalidade8,9. Vários têm sido os fatores implicados na patogênese do HPTS destacando-se a

retenção de fósforo e hiperfosfatemia, o déficit de vitamina D, a hipocalcemia, as anormalidades do receptor sensível ao

cálcio (CaR) e do receptor da vitamina D (VDR) das paratireóides, a resistência óssea à ação do PTH e, mais recentemente,

as fosfatoninas4,8,10,11 .O hiperparatireoidismo secundário desenvolve-se cedo no curso da doença renal crônica como um

mecanismo compensatório para controlar os níveis séricos de cálcio, fósforo e vitamina D. Seu controle inadequado está

associado a conseqüências clínicas importantes, como calcificação vascular, e a um impacto negativo na sobrevida do

paciente renal crônico8.O HPTS da uremia é uma resposta adaptativa à redução da taxa de filtração glomerular, ao

comprometimento da excreção de fosfato e da bioativação da vitamina D9,12.Os sintomas clínicos do HPTS são dores

ósseas, fraqueza muscular, dor muscular, prurido, artralgia, podendo levar a fraturas ósseas, deformidades ósseas,

calcificação de partes moles e vasculares, tendo por consequência diminuição da qualidade de vida e aumento da

mortalidade.O diagnóstico laboratorial do HPTS é feito pela dosagem do PTH intacto. Valores do PTH intacto acima de 300

pg/mL, em pacientes com DRC em diálise, são con-siderados pela maioria das diretrizes nacionais e internacionais de

prática clínica13,14, para o diagnóstico de HPTS15. Existem dois PCDT’s do Ministério da Saúde (MS), publicados ambos

no ano de 2010, que contemplam o manejo do distúrbio mineral ósseo na doença renal crônica. O Protocolo Clínico e

Diretrizes Terapêuticas - Osteodistrofia Renal – Portaria SAS/MS nº 69 – trata da dispensação do alfacalcidol e do calcitriol

em pacientes com hiperparatireoidismo secundário a doença renal crônica. Recomenda o uso desses medicamentos em

pacientes em tratamento conservador, nos estágios 3 a 5 da doença renal crônica, que tenham PTH acima do limite superior

do método que foram inicialmente, submetidos a tratamento da hiperfosfatemia ou hipocalcemia e deficiência de vitamina D.

com dieta, quelante do fosforo, suplementação oral de cálcio e de vitamina D inativa. De outro modo, os pacientes em terapia

renal substitutiva – diálise – devem ter os níveis séricos de PTH mantidos entre 2 a 9 vezes o limite superior do método

utilizado para sua dosagem. Alterações importantes dos níveis séricos de PTH embora ainda dentro deste intervalo, devem

ser avaliadas para se iniciar calcitriol ou alfacalcidol oumodificar o tratamento. Esse mesmo Protocolo também trata dos

critérios de inclusão e exclusão para dispensação da desferroxamina, utilizada no controle do excesso de alumínio e

sintomas associados. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o manejo da Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal

Crônica – Portaria SAS/MS nº 225 – trata da dispensação de quelantes a base de cálcio (carbonato de cálcio) para pacientes

com doença renal crônica e hiperfosfatemia em tratamento conservador ou sob terapia renal sustitutiva. De acordo com o

Protocolo, o sevelâmer, um polímero quelante de fósforo que não contém cálcio nem alumínio, é indicado para pacientes

com doença renal crônica em programa regular de diálise há pelo menos três meses, com mais de 18 anos de idade, com

hiperfosfatemia persistente, hipercalcemia ou que tenham PTH abaixo de 150 pg/mL, e uso prévio de quelante de cálcio e

tenham apresentado hipercalcemia ou PTH menor que 150 pg/mL ou contra-indicação para o uso desses quelantes e

estejam em acompanhamento com a nutricionista com dieta pobre em fosforo16.O tratamento do HPTS tem por objetivo o

controle dos níveis séricos de cálcio, fosforo e paratormonio. Na prática clínica, a dificuldade de atingir níveis séricos alvos

de fosforo entre 3,5 e 5,5 mg/dL e cálcio total corrigido entre 8,4 e 9,5 mg/ dL, recomendados pelas diretrizes internacionais


Contribuição


(K/DOQI) para o tratamento de distúrbios no metabolismo ósseo mineral decorrentes de HPTS/DRC, limita o tratamento do

HPTS com uso de sais de cálcio, calcitriol (medicamento padronizado) ou análogos de vitamina D. O medicamento calcitriol

não é recomendado quando o paciente apresentar hiperfosfatemia (fósforo estiver acima de 5,5 mg/dL) e hipercalcemia.O

Cinacalcete é um agente calcimimético que interage com o receptor sensível ao cálcio(CaR) na glândula paratireóide e

aumenta sua sensibilidade ao cálcio, resultando em redução de cálcio e de PTH. Agentes calcimiméticos são pequenas

moléculas orgânicas que agem como ativadores dos receptores sensíveis a cálcio nas glândulas paratireóides e outros

tecidos17,18,19. Os agentes calcimiméticos inibem a secreção do PTH e reduzem seu nível plasmático através da

diminuição do limiar de ativação do CaR pelo cálcio iônico extracelular17. O tratamento com cinacalcete é recomendado para

pacientes com Hiperparatireoidismo secundário a DRC estágio V dialítico, com PTH não controlado (>300,0 pg/mL),

pacientes com produto cálcio x fosforo > 55 mg²/dL², hipercalcemia ou hiperfosfatemia. Hiperfosfatemia ou hipercalcemia não

são contra-indicação para iniciar cinacalcete, ao contrário do calcitriol e análogos da vitamina D. Cunningham e cols. (18)

publicaram uma análise agrupada de 4 estudos randomizados controlado comparando o uso de Cinacalcete. O grupo

cinacalcete reduziu o risco de fratura e hospitalização cardiovascular. Os estudos, Moe e cols (19) mostram que o acrescimo

desta droga no tratamento do Hiperparatiroidismo secundário a DRC estágio V dialítico permitiu que maior proporção de

pacientes atingissem níveis adequados de cálcio, fosforo e PTH intacto, Messa e cols. (20) mostrou uma maior efetividade

do Cinacalcete no controle dos níveis de PTH intacto e do produto Ca x P foi observada independentemente do nível basal

de PTH intacto.Os efeitos adversos mais comumente relatados nos ensaios clínicos foram náuseas, vômitos e hipocalcemia.

A monitorização freqüente dos níveis plasmáticos de cálcio e PTH é necessária, uma vez que a hipocalcemia pode causar

convulsões e prolongamento do intervalo QT.O tratamento do hiperparatireoidismo envolve várias drogas, quelante de

fósforo, calcitriol, vitamina D e análogos e/ou calcimiméticos. O Cinacalcete é mais uma ferramenta terapêutica para o

tratamento do HPTS. Cinacalcete possibilita atingir metas recomendadas da KDOQI de PTH, cálcio, fósforo e produto cálcio

e fósforo. Essa classe de droga torna-se um promissor arsenal terapêutico no controle da doença, principalmente nos casos

mais avançados, em que, devido à hipercalcemia e/ou hiperfosfatemia está contra-indicado o uso de sais de cálcio, vitamina

D ou derivados, por exemplo, calcitriol (medicamento padronizado para essa patologia), para controlar anormalidades do

metabolismo mineral de pacientes com DRC.O paciente só pode iniciar tratamento com cinacalcete se apresentar Ca total <

8,4 mg/dL. Os ensaios clínicos de cinacalcete mostraram que era eficaz na redução dos níveis de PTH intacto e outros

marcadores bioquímicos, incluindo níveis séricos de cálcio e fósforo.O cinacalcete possibilita melhor controle do HPTS, com

diminuição de indicação cirurgica (paratireoidectomia).Reservar novos tratamentos, por exemplo, o uso do cinacalcete para

pacientes com doença mais grave, com hiperparatireoidismo secundário refratário, para os pacientes que apresentam

hiperfosfatemia ou hipercalcemia que são critérios de exclusão para o uso do calcitriol (medicamento padronizado para essa

patologia), assim como para os pacientes com contra-indicação cirúrgica (paratireoidectomia) devido elevado risco

cardiovascular. O HPTS é uma complicação grave da doença renal crônica, exercendo papel importante na mortalidade

desses pacientes, o seu tratamento depende da associação de vários medicamentos, daí a importancia da padronização de


Contribuição


novas drogas (cinacalcete, paricalcitol) para que essa patologia possa ser tratada mais precocemente, de maneira efetiva,

evitando a paratireoidectomia. Atualizar o Protocolo para o tratamento do HPTS é essencial. Também é importante

disponibilizar o medicamento colecalciferol ou ergocalciferol para os pacientes com hipovitaminose da DRC. Acesso ao

exame de dosagem sérica de 25 hidroxivitamina D para que possa ser feito o diagnóstico de hipovitaminose D, além de

adequar a frequencia das dosagens séricas de cálcio, fosforo que é mensal para os pacientes em diálise ou com maior

frequencia quando se fizer necessário, e PTH intacto com frequencia trimestral ou com maior frequencia quando necessário

para seguimento de tratamento.Referências: 1. KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention,

and treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl. 2009 Aug(113):S1-130.

2. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde – Osteodistrofia Renal, Portaria SAS/MS nº69 de 11 de

fevereiro de 2011.3. Thomas R, Kanso A, Sedor JR. Chronic kidney disease and its complications. Prim Care. 2008

Jun;35(2):329-44, vii. 4. Hruska KA, Teitelbaum SL. Renal osteodystrophy. N Engl J Med. 1995;333:166-74.5. Jorgetti V.

Visão Geral da Doença Óssea na Doença Renal Crônica (DRC) e Nova Classificação. J. Brás. Nefrol.. 2008;30(Supl. 1)(1):

4-5.6. Moe S, Drüeke T, Cunningham J, Goodman W, Martin K, Olgaard K, et al. Definition, evaluation, and classification of

renal osteodystrophy: A position statement from kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney International

2006;69:1945-53.7. Sherrard DJ, Hercz G, Pei Y, Maloney NA, Greenwood C, Manuel A, et al. The spectrum of bone disease

in end-stage renal failure - An evolving disorder. Kidney Int. 1993;43:436-42.8. Sampaio EA, Lugon JR, Barreto FC.

Fisiopatologia do Hiperparatireoidismo Secundário. J Bras Nefrol..2008;30(Supl.1)(1):6-10.9. Ganesh SK, Stack AG, Levin

NW, Hulbert-Shearon T, Port FK. Association of elevated Serum PO4, Ca x PO4 product, and parathyroid hormone with

cardiac mortality risk in chronic hemodialysis patients. J Am SocNephrol 2001;12:2131-8.10. Martin KJ, González EA.

Metabolic bone disease in chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2007;18:875-85.11. Silver J, Kilav R, Naveh-Many T.

Mechanisms of secondary hyperparathyroidism. Am J Physiol RenalPhysiol. 2002; 283:F367-76.12. Cunningham J, Floege J,

et al. Clinical outcome in secondary hyperparathyroidism and the potential role of calcimimetics NDT Plus(2008)1(Suppl):i29-

i35.13. National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for bone metabolism and disease in chronic kidney

disease. Am J Kidney Dis. 2003;42(4 Suppl 3):S1.14. Diretrizes Brasileiras de Prática Clínica para o Distúrbio Mineral e

Ósseo na Doença Renal Crônica. J Brs Nefrol 2008; 30(Supl 2): 1-42.15. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o

tratamento do Hiperparatiroidismo secundàrio em pacientes com doença renal crônica, SBN, 2013. 16. Protocolo Clínico e

Diretrizes Terapêuticas, Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal, Portaria SAS/MS nº 225.17. Uptodate, Management of

secondary hyperparathyroidism and mineral metabolism abnormalities in dialysis patients, Maio 201118. Cunningham J,

Danese M, Olson K, et al. Effects of the calcimimetic cinacalcet HCl on cardiovascular disease, fracture, and health-related

quality of life in secondary hyperparathyroidism. Kidney Int 2005; 68:1793.19. Moe SM, Chertow GM, Coburn JW, Quarles

LD, Goodman WG, Blok GA, et al. Achieving NKF-K/DOQI bone metabolism and disease treatment goals with cinacalcet HCl.

Kidney Int 2005; 67(2):760-71.20. Messa P, Macário F, Yaqoob M, Bouman K, Braun J, von Albertini B, et al. The OPTIMA

study: assessing a new cinacalcet (Sensipar/Mimpara) treatment algorithm for secondary hyperparathyroidism. Clin J Am Soc


Contribuição


Nephrol 2008; 3(1):36-45.Outras referênciasGoodman WG. Calcimimetics: a remedy for all problems of excess parathyroid

hormone activity in chronic kidney disease? Curr Opin Nephrol Hypertens. 2005;14:355-60.Goodman WG. Atualização sobre

os Ensaios Clínicos com Cinacalcet no Hiperparatiroidismo Secundário Associado à Doença Renal Crônica. J Bras. Nefrol..

2008;30(Supl.1)(1):44-50.Nemeth EF, Steffey ME, Hammerland LG, Hung BC, Van Wagenen BC, DelMar EG, et al.

Calcimimetics with potent and selective activity on the parathyroid calcium receptor. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998;95:4040-

5.Goodman WG. Calcimimetics: a remedy for all problems of excess parathyroid hormone activity in chronic kidney disease?

Curr Opin Nephrol Hypertens. 2005;14:355-60.Block GA, Zaun D, Smits G, et al. Cinacalcet hydrochloride treatment

significantly improves all-cause and cardiovascular survival in a large cohort of hemodialysis patients. Kidney Int 2010;

78:578Evans M, Fored CM. Lead-time bias in studies of cinacalcet prescriptions. Kidney Int 2010; 78:535.Arenas MD,

Alvarez-Ude F, Gil MT, et al. Implementation of `K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in

Chronic Kidney Disease` after the introduction of cinacalcet in a population of patients on chronic haemodialysis. Nephrol Dial

Transplant 2007; 22:1639.Fishbane S, Shapiro WB, Corry DB, et al. Cinacalcet HCl and concurrent low-dose vitamin D


results. Clin J Am Soc Nephrol 2008; 3:1718. Amgen Sensipar clears FDA: Phosphate binders are a competitive target. FDC

Rep Drugs Cosmet 2004; 66:23.




hospital

Sou doente renal crônica em tratamento hemodialise a 8 anos sei o que tempo de dialise pode nos ocasionar por isso

entendendo a importância desta medicação.




Contribuição



hospital sou paciente renal e sei da importância desta meidcação.


hospital Sou paciente renal e sei da importância desta medicamento.






hospital Sou paciente renal e sei da necessidade deste tratamento.


hospital SOLICITO QUE O MEDICAMENTO CINACALCETE SEJA FORNECIDO PELO SUS...


Contribuição



hospital Sou paciente renal.


hospital Sou paciente renal .


hospital Sou paciente renal e sei da importância deste remédio para nossa qualidade de vida.


hospital sou paciente renal.


hospital

Prescrevo para o tratamento desta patologia uma medicação chamada CLORIDRATO DE CINACALCETE, que é um agente

anti-paratiroide, cuja indicação em bula é para o tratamento e prevenção do hiperparatireoidismo secundário a insuficiencia

renal crônica em pacientes em tratamento dialiticoEste paciente não pode fazer uso do medicamento calcitriol,

disponibilizado pelo SUS na farmácia de alto custo, pelo fato deste produzir efeitos indesejados como hipercalcemia e

hiperfosfatemia graves e que impedem a continuidade do tratamento do hiperparatireoidismo secundário, ocasionando o

agravamento para um quadro de hiperparatireoidismo terciário.Destaco que o CLORIDRATO DE CINACALCETE possibilita

o tratamento de pacientes não mais responsivos ao calcitriol e que teriam como única alternativa terapêutica a cirurgia de

paratireiodectomia, possibilitando uma oportunidade de tratamento clínico, evitando ou postergando um tratamento cirúrgico

e suas morbidades.Prescrevo para o tratamento desta patologia uma medicação chamada CLORIDRATO DE

CINACALCETE, que é um agente anti-paratiroide, cuja indicação em bula é para o tratamento e prevenção do

hiperparatireoidismo secundário a insuficiencia renal crônica em pacientes em tratamento dialiticoEste paciente não pode

fazer uso do medicamento calcitriol, disponibilizado pelo SUS na farmácia de alto custo, pelo fato deste produzir efeitos

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Contribuição


indesejados como hipercalcemia e hiperfosfatemia graves e que impedem a continuidade do tratamento do

hiperparatireoidismo secundário, ocasionando o agravamento para um quadro de hiperparatireoidismo terciário.Destaco que

o CLORIDRATO DE CINACALCETE possibilita o tratamento de pacientes não mais responsivos ao calcitriol e que teriam

como única alternativa terapêutica a cirurgia de paratireiodectomia, possibilitando uma oportunidade de tratamento clínico,

evitando ou postergando um tratamento cirúrgico e suas morbidades.






hospital Cinacalcete para o tratamento do hiperparatiroidismo






Contribuição


17/06/2013 Empresa

O majesto de fosforo na Doença Renal Cronica deveria seguir um protocolo da SBN, porém com duas observações que

estão contidas no protocolo da SES / MG (anexo), obrigando ao cálcio no banho de 2,50 meq por litro e liberando sevelamer

para fosforo alto com PTH igual ou menor que 150.

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hospital Melhora clinica e laboratorial de pacientes renais cronicos em hemodialise com hiperparatiroidismo secundario Clique aqui




hospital

Paciente que com o uso do medicamento cinecalcete teve uma significativa melhora dos níveis de fósforo podendo

permanecer com o uso dos análogos da vit. D e controlar o hiperparatireoidismo secundário de forma importante, reduzindo

inclusive a calcificação vascular, principal causa de óbitos em pacientes renais crônicos.

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Contribuição





hospital

Prescrevo para o tratamento desta patologia uma medicação chamada CLORIDRATO DE CINACALCETE, que é um agente

anti-paratiroide, cuja indicação em bula é para o tratamento e prevenção do hiperparatireoidismo secundário a insuficiencia

renal crônica em pacientes em tratamento dialiticoEste paciente não pode fazer uso do medicamento calcitriol,

disponibilizado pelo SUS na farmácia de alto custo, pelo fato deste produzir efeitos indesejados como hipercalcemia e

hiperfosfatemia graves e que impedem a continuidade do tratamento do hiperparatireoidismo secundário, ocasionando o

agravamento para um quadro de hiperparatireoidismo terciário.Destaco que o CLORIDRATO DE CINACALCETE possibilita

o tratamento de pacientes não mais responsivos ao calcitriol e que teriam como única alternativa terapêutica a cirurgia de

paratireiodectomia, possibilitando uma oportunidade de tratamento clínico, evitando ou postergando um tratamento cirúrgico

e suas morbidades.

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hospital Sou paciente renal e sei da importância desta medicamento.


hospital

CLORIDRATO DE CINACALCETE é um agente anti-paratiroide, cuja indicação em bula é para o tratamento e prevenção do

hiperparatireoidismo secundário a insuficiencia renal crônica em pacientes em tratamento dialiticoEste paciente não pode

fazer uso do medicamento calcitriol, disponibilizado pelo SUS na farmácia de alto custo, pelo fato deste produzir efeitos

indesejados como hipercalcemia e hiperfosfatemia graves e que impedem a continuidade do tratamento do

hiperparatireoidismo secundário, ocasionando o agravamento para um quadro de hiperparatireoidismo CLORIDRATO DE

CINACALCETE possibilita o tratamento de pacientes não mais responsivos ao calcitriol e que teriam como única alternativa

terapêutica a cirurgia de paratireiodectomia, possibilitando uma oportunidade de tratamento clínico, evitando ou postergando

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um tratamento cirúrgico e suas morbidades.




hospital Sou paciente renal cronica e sei da necessidade desta medicação.


hospital Sou paciente renal crônica e sei da importância desta medicação.






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Embora os estudos utilizando o Cinacalcete não tenham mostrado redução da mortalidade, deve ser considerado que a

população estudada tinha hiperparatireoidismo secundário bastante avançado e múltiplos fatores de risco para doença

cardiovascular. Sabe-se que a mortalidade cardiovascular é multifatorial, envolvendo os fatores tradicionais e não

tradicionais nesta população. Deve ser considerado ainda que existe evidência que o uso de cinacalcete reduz ou retarda a

indicação de paratireoidectomia. Sabe-se que no Brasil esta cirurgia está disponível somente nos grandes centros, na

maioria das vezes em hospitais Universitários e as vagas atendem a minoria de pacientes que necessitam deste tratamento.

Além disso, trata-se de procedimento de elevada morbidade. Enquanto aguardam nas filas para paratireoidectomia os

pacientes sofrem com todas as manifestações do hiperparatireoidismo grave, como dores ósseas intensas, fraturas, rupturas

de tendões, etc. E nós nefrologistas ficamos impotentes diante de seu sofrimento, visto que os pacientes com

hiperparatireoidismo grave apresentam produto cálcio x fósforo elevado, o que nos impossibilita de usar análagos da

vitamina D por risco de aumento da calcifilaxia e outras complicações decorrentes. É inaceitável que a doença evolua diante

de nossos olhos existindo uma droga para seu controle. É inaceitável que não possamos fornecer aos pacientes a

medicação que pode melhorar sua qualidade de vida e as manifestações clínicas da doença.


hospital sou paciente renal crônico e sei da importância desta medicação.


Contribuição





hospital Sou paciente renal crônico e sei da importância desta medicação.




hospital Sou paciente renal crônico e sei da importância desta medicação.


hospital Sou paciente renal crônica e sei da necessidade desta medicação.




Contribuição















Contribuição





hospital

Inegavel a necessidade do cinacalcete : 1=dificuldade para realização de paratireoidectomia (rede publica e particular)

...problema muito antigo 2= 02 casos de pacientes submetidos à paratireoidectomia e que apresentaram no decorrer do

tempo elevação do paratohorminio e hoje fazem uso da medicação . No 1 caso pc.submetida á cirurgia há 10 anos e outro

caso com cirurgia há 02 anos . 3=complicações do HPTS : dores ostearticulares ...melhora significativa em todos os

pacientes em uso da medicação Aguardo com confiança a liberação do medicamento e os pacientes encontram-se ansiosos

na espectativa de mais uma alternativa de tratamento.










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hospital Paciente renal crônico.



17/06/2013 Outro Nenhuma


Contribuição



Em uma análise crítica do parecer sobre o cinacalcete, chamam a atenção dois pontos. Primeiramente a visão sobre a falta

de evidência sobre a superioridade do cinacalcete em comparação ao tratamento vigente do hiperparatireoidismo

secundário. Ressalto que a evidência para uma certa comparação deve ser a melhor evidência disponível, e não

necessariamente um estudo definitivo (que dificilmente será disponível na área de DRC, vista a complexidade da doença e

alta morbidade dos pacientes). RCT com desfecho mortalidade são muito difíceis de trazer resultados positivos nesta área, e

estudos com desfechos intermediários e/ou grandes estudos de observação deveriam ser suficientes para demonstração de

benefício a este grupo de pacientes tão vulneráveis. Nestes estudos, mesmo aqueles mostrando benefícios em relação ao

desfecho paratireoidectomia - que considero um desfecho relevante por se tratar de um tratamento em desuso no mundo

inteiro que agrega morbidade acentuada. Quando se compara cinacalcete com o tratamento vigente, mesmo nos estudos

mais importantes como o EVOLVE, o beneficio nestes desfechos intermediários é evidente. No Brasil, infelizente e por falta

de arsenal terapêutico, utilizamos paratireoidectomia como tratamento do hiperparatireoidismo, gerando filas extensas por

ser um procedimento realizado em poucos centros do país. Pacientes em espera para PTX apresentam grande comorbidade

e alta mortalidade - que poderia ser reduzida com a disponibilidade de cinacalcete no país. Importante ressaltar que o atraso

na incorporação desta medicação no país fez com que nossos dados diferíssem dos relatos mundiais onde a PTX não é

mais utilizada por se ter opções terapêuticas como cinacalcete.

17/06/2013 Outro cinalcacete


17/06/2013 Outro cinalcacet


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Contribuição





pacientes

Cerca 30% de pacientes renais crônicos apresentam hiperparatireodismo secundário e teriam indicação para o uso do

referido medicamento. A maioria dos pacientes tem tido o aumento de cálcio e fósforo o que causa a longo prazo calcificação

vascular, deformidades ósseas, levam à paratireoidectomia. Em anexo assinaturas dos pacientes solicitando dessa Câmara

Técnica a inclusão do referido medicamento.

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17/06/2013 Outro cinalcate





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pacientes





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hospital FORNECIMENTO GRATUITO


Saúde

O CINACALCETE É UM MEDICAMENTO DE GRANDE IMPORTANCIA E SEM NENHUM OUTRO SIMILAR PARA

TRATAMENTO DO HIPERPARATIREOIDISMO SECUNDÁRIO À DOENÇA RENAL CRÔNICA E, POR ISSO, DEVE ESTAR

DISPONÍVEL PARA TRATAMENTO ADEQUADO DE NOSSOS PACIENTES.

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hospital

Todos sabemos que o hiperperatireoidismo secundário é um problema importante que acomete muitos de nossos pacientes

renais crônicos. Continuamos sem conseguir um tratamento adequado deste problema devido grande restrição no arsenal

teraupeutico, gerando lesões importantes e maior risco cardiovascular em nossoos pacientes. De acordo com o novo

protocolo de tratamento de hiperparatiroidismo secundário, liberado pela sociedade brasiliera de nefrologia, a medicação

cinacalcet tem um papel fundamental no tratamento do hiperparatireoidismo. Alguns de nossos pacientes, que já estão em

uso da medicação, conseguida através do ministério público, têm obtido excelente resultado com melhora de dores ósseas e





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diminuição do nível sérico de PTH.


hospital

o cinacallcet é o único medicamento em um grupo de pacientes renais cronicos que mostrou eficacia ,no tratamento do

hiperparatireoidismo,o resultado obtido foi excelente em alguns pacientes que conseguiram a medicação via secretaria de

saúde,segundo a ultima diretriz ´-e o unico medicamento seguro quando fosforo e calcio estao elevados para baixar o pth

17/06/2013 Empresa

Diversos achados importantes nos últimos anos relacionados ás consequências dos desarranjos do metabolismo mineral na

DRC e o surgimento de novas opções terapêuticas tem direcionado a comunidade nefrológica a rever o seu posicionamento

frente ao tratamento desta patologia tão importante. Estudos relacionando hiperfosfatemia com mortalidade em pacientes de

diálise, presença de calcificação vascular mesmo em pacientes jovens em hemodiálise e a associação do uso de quelantes

de fósforo a base de cálcio com aumento no risco de calcificação vascular determinou uma reanálise das terapias

convencionais para o tratamento do HPTS. Paralelamente, avanços no entendimento dos processos fisiopatológicos

relacionados ao desenvolvimento do HPTS têm ocorrido, com uma melhor compreensão das ações biológicas do receptor

sensível a cálcio, do receptor de vitamina D, na regulação da produção e ações do calcitriol, bem como o papel do FGF 23, a

principal fosfatonina a participar da regulação dos níveis de fósforo sérico. O tratamento atual do HPTS vem passando por

modificações e inovações, na medida em que novos conhecimentos de fisiopatologia e terapêuticos são agregados ao

conhecimento e ao arsenal terapêutico hoje disponível. É inegável que as novas medicações aqui discutidas certamente

desempenham um papel central e inovador no tratamento da patologia, que deve, necessariamente, ser abordada de uma

maneira multi-medicamentosa, e não apenas por uma única droga. Na prática diária e baseando-se nos estudos clínicos aqui

discutidos, a administração de doses escalonadas de Cinacalcete e Paricalcitol parece ser a melhor prática atual para o

tratamento do HPTS relacionado á DRC.

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as mesmas. Clique aqui




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pacientes




paratireoidectomia. Dessa forma solicitamos dessa Câmara técnica a inclusão do referido medicamento.

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hospital

A medicação cinacalcete é essencial ao tratramento do hiperparatireoidismo, pois é a única medicação que pode ser usada

no hiperpara com níveis elevados de fósforo e cálcio. Situação essa que é muito frequente em nossos pacientes renais

crônicos. As medicações hoje disponíveis não podem ser usadas nesses casos, impossibilitando o tratamento e piorando o

quadro do hiperparatireoidismo. Desse modo, essa medicação se torna parte fundamental do tratamento.


O cincalcete é um medicamento divisor de águas no tratamento do hiperparatireoidismo relacionado a doença renal crônica.

Com este medicamento, há a possibilidade da redução do cálcio, fósforo e PTH, permitindo assim a associação de outros

medicamentos dispensados pelo SUS como o calcitriol

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A literatura mundial e vários países fazem uso do cinacalcete apresenatndo um bom controle do PTH e impedindo, assim, as

consequências do hiperparatireoidismo, com sua alta morbi-mortalidade. Além da calcificação vascular, com aumento

significativo de cardiopatia, as dores, fraturas e deformidades ósseas, promovem um grande número de atendimentos e

hospitalizações, encarecendo assim o Sistema Único de Saude. Além disso, os pacientes tem adquirido o medicamento

através de processo judicial, aumentando os custos para os estados e municípios, além de sobrecarregar o judiciário.

Acredito que a prevenção e tratamento precoce sejam a melhor e mais barata solução.

Os tratamentos disponíveis atualmente pelo SUS não são suficientes para o tratamento do hiperparatireoidismo,

principalmente, em relação ao calcitriol, que é contra-indicado em caso de hiperfosfatemia que é consequência frequente

nesta doença. A paratireoidectomia, apesar de fazer parte do quadro de procedimentos do SUS, é praticamente inexequível,

dado o número pequeno de hospitais que realizam este procedimento ou de profissionais treinados para tal. O número de

pacientes que necessitam deste procedimento no Brasil é imenso frente ao número reduzido de centros e profissionais

especializados. No mundo inteiro, o número de procedimentos cirúrgicos reduziu significativamente após o uso do

cincalcete.Acredito que todos os pacientes devam ter direito ao melhor tratamento disponível atualmente, para que

possamos dizer: "Brasil: um país de todos"




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hospital Sou paciente renal cronica, e sei da importancia e necessidade deste medicamento.

17/06/2013 Empresa Minha tia faz hemodialise e necessita do remédio!

17/06/2013 Empresa Minha tia faz hemodialise e necessita do remédio!


hospital

O Hiperparatireoidismo Secundário é uma complicação grave da Doença Renal Crônica, de etiologia multifatorial e com

efeitos multissistêmicos, exercendo um papel importante na morbi-mortalidade desses pacientes. É, sem duvida, a situação

de manejo mais difícil, nos pacientes em terapia de substituição renal, sobretudo com o arsenal terapêutico e laboratorial,

atualmente, disponível para o usuário do Sitema Único de Saúde. Os avanços recentes no conhecimento da fisiopatologia do

HPTS, juntamente com a chegada dos ativadores seletivos do receptor da Vitamina D (PARICALCITOL) e os calcimiméticos

(CINACALCETE), vão permitir o tratamento de uma grande parcela de pacientes - justamente, os mais graves, para os quais

só restava a paratireoidectomia cirúrgica ou a intratabilidade, naqules com contra-indicação à mesma. Vale ressaltar, que a

paratireoidectomia cirúrgica, além de não estar disponível em quantidade suficiente na REDE, é um procedimento invasivo,

de risco não desprezível, resultado variável e que, muitas vezes, leva a uma outra doença. O estudo EVOLVE, mais

importante estudo clínico projetado para esta medicação, apresentou alguns problemas durante a sua realização, que após a

devida adequação estatística, mostram benefícios nos desfechos primários avaliados.


hospital FORNECIMENTO GRATUITO


Contribuição



hospital Cinacalcete para o tratamento do hiperparatiroidismo


hospital Meu pai é Renal Crônico


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A medicação cinacalcete tem indicação para o tratamento do hiperparatireoidismo secundário de pacientes em hemodiálise

com doença renal crônica. Esta medicação é uma medicação específica para o tratamento desta condição, mostrando ser

efetiva conforme prientado no protocolo em anexo.

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hospital Minha mãe é renal crônica e necessita muito desse tipo de medicamento.


hospital 1 contribuição


hospital Meu sogro é renal crônico e faz hemodiálise.



Contribuição



hospital Conheço uma pessoa que faz hemodiálise.


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Diariamente acompanho pacientes com insuficiência renal crônica i hiperparatireoidismo secundário e já e`bem estabelecido

na literatura a importância do tratamento destas patologias para aumento da sobrevida destes doentes.Atualmente as

terapias disponíveis não são suficientes para o tratamento adequado do hiperpartireoidismo secundário, para tanto venho por

meio desta solicitar a incorporação do Cinacalcet neste hall

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hospital

minha sogra aposentada com um salario minimo mensal depende desse remedio que seria impossivel de ser adquirido pelo

alto custo.


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É um ganho inestimável para o paciente a possibilidade de poder contar com o cinacalcete para tratar o HPTS dos paciente

em diálise. A droga está plenamente estabelecida em vários países, com os seus benefícios já demonstrados em várias

publicações. Saliento que a indicação de usar a droga ou não deva ser do médico e não de decisões de pessoas ligadas a

secretarias de Saúdes locais, que criam os seus protocolos próprios para liberar ou não medicações.Acrescento a

necessidade da extensão para que a droga também possa ser usada para tratar o HPT persistente dos pacientes no pós

transplante renal.

17/06/2013 Outro

Sou a favor do subsidio governamental dos medicamentos Mimpara e Zemplar nos mesmos moldes dos medicamentos já

incluso nesse sistema e que também são de alto custo.

Apresento também como proposta que todo o conteúdo de medicações atribuído a todo paciente renal crônico sejam

também, liberados sem qualquer ônus para o mesmo.



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Proponho também que todo paciente renal crônico, independente de sua classe social e poder aquisitivo, seja gratuitamente

atendimento em 100% do seu tratamento.


Temos um ambulatório de distúrbio mineral e ósseo da doença renal crônica no HCFMRPUSP desde 02/1991. Neste período

de 22 anos, tenho acompanhado um número exaustivo de pacientes. Poderia dar uma contribuição técnica - baseada em

artigos científicos, metanálises, etc - entretanto, considerando o Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de

Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 74, que trata a incorporação do cinacalcete, observa-se que a

demandante e a Conitec fizeram um bom trabalho, o que pouco mais contribuiria para a resolução do processo. Gostaria de

contribuir com a experiência clínica vivida nestes 22 anos no Brasil e em várias visitas ao exterior, em meetings médicos e

contato com centros nefrológicos. Dentre todas as drogas que vi nestes 22 anos, ajuntadas ao tratamento do DMO-DRC,

particulamente no HPTS a DRC, a droga cinacalcete tem apresentado um resultado surpreendente. Em recente encontro

com colega nefrologista mais experiente (ao redor de 70 anos vividos), disse-me que exceto a eritropoetina, nenhuma droga

até hoje trouxe tanto benefício ao paciente renal crônico. Que inicialmente a eritropoetina parecia não ter promissor

resultado, mas que com o tempo mostrou-se decisivo na qualidade e quantidade de vida dos pacientes. Dizia isso porque

observava, no pouco tempo de experi~encia com o cinacalcete, o mesmo comportamento da eritropoetina, uma melhora

clinica ABSURDA, com pacientes em 30-60 dias voltando às atividades cotidianas, e que muitos, às atividades produtivas.

Tenho que acrescentar, que, minha experiência é muito maior que a referida colega, e que como ela, sou testemunha da

melhora clinica, laboratorial, de qualidade de vida e de retorno a algo próximo das atividades normais, com pacientes

acamados, cadeirantes, fraturados, em fila de espera para paratireoidectomia, mostrando melhora ASSUSTADORA,

retomando. porque não dizer, a vontade de viver.Em trabalho de levantamento dos nossos dados com uso de cinacalcete em

pacientes em hemodiálise apresentado no último congresso brasileiro de Nefrologia, mostramos que 100% dos pacientes

tratados apresentavem níveis de cálcio e fósforo dentro da normalidade 6 meses após; 46% mostravam PTH dentro do nível

alvo; a redução média do PTH foi de 72%. IMPORTANTE - lembrar que estes pacientes eram todos pacientes com

indicação de paratireoidectomia, em lista de espera aproximada de 2 anos, sem possibilidade de usar nenhuma outra droga

fornecida pelo sistema, e que com o cincalcete, estão sendo extraídos progresivamente da indicação de cirurgia de

paratireoidectomia. Não tenho nada melhor do que isto para dizer - ou melhor, nada melhor do que isto para dizer, do que

estudos clínicos muitas vezes com viezes, erros de metodologias, randomização inefiiciente que só é DESCOBERTA quando

se esmiuça os pacientes um a um, enfim, que muitas vezes ao longo dos anos de experiência nos mostram a realidade

porque o uso sistemático e adequado ao longo do tempo revelam.Ao dispor para qualquer ajuda ao MS/CONITEC.


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17/06/2013 Empresa beneficio para o povo


O hiperpartireoidismo secundário (HPT) e uma frequente e grave complicação da doença renal crônica que aflige os

pacientes em dialise, estando associada a comprometimento do sistema ósseo e cardiovascular, determinando piora da

qualidade de vida e da mortalidade deste pacientes. Sua fisiopatologia e multifatorial , onde destacamos o papel da

hiperfosfatemia, hipocalcemia e a deficiência de calcitriol. O seu tratamento envolve o controle da hiperfosfatemia através da

dieta, otimização da dialise e do uso de quelantes. A utilização de de calcitriol e seu análogos (ativadores do receptor de

vitamina D), e mais recentemente o uso do calcimimetico (cinacalcete, Mimpara ®) que atua no receptor de cálcio da célula

paratireoidiana aumento sua afinidade ao cálcio, determinado uma inibição na produção do paratormônio. Quando a

terapêutica clinica falha no controle do HPT e indicada então o tratamento cirúrgico (paratireoidectomia).Varias são as

evidencias que o uso de cinacalcete e efetivo no tratamento do HPT. Moe e cols. fizeram uma avaliação conjunta de três

estudos multicêntricos que avaliaram a adição do cincacalcete na terapia padrão (quelante de fosforo e/ou ativadores do

receptor de vitamina D)1. Estes autores concluem que a associação do cinacalcete a terapia padrão determinou um aumento

no percentual de pacientes que atingiram o controle do HPT, levando em consideração os alvos estipulados pelo KDOQI

(10% no grupo terapia padrão vs 56% no grupo cinacalcete). Em outro estudo clinico fase III (Estudo OPTIMA) o associação

do cinacalcete a terapia padrão resultou em um controle da HPT em 71% dos pacientes contra 22% de controle com a

terapia padrão isolada2. O impacto do uso de cinaclacete foi avaliado por Cunningham e cols. que em analise secundaria de

estudos clínicos controlados observaram que o associação de cinacalcete a terapia padrão resultou em uma redução em

93% na necessidade de paratireoidectomia, 54% na ocorrência de fraturas e de 39% na hospitalização por causas

cardiovasculares3. Mais recentemente o estudo ENVOLVE que foi um estudo controlado, cego e randomizadado que avaliou

a efeito da adição de cinacalcete na terapia padrão para o HPT sobre a mortalidade dos pacientes ao mostrou beneficio para

o uso de cinacalcete, porem demostrou que houve um redução de 56% na necessidade de paratireoidectomia4.Sou

coordenador do Ambulatório do Distúrbio Mineral e Ósseo da Doença Renal Crônica do Hospital das Clinicas da

Universidade Federal de Pernambuco. Este serviço e referencia para todo o estado de Pernambuco e chegamos a receber

pacientes da Paraíba. Temos matriculados em nosso ambulatório cerca de 1000 pacientes sendo que 80% são portadores

de HPT, a sua grande maioria em fase avançada. A terapêutica que disponibilizamos para os pacientes atualmente baseada

no uso de quelantes de fosforo e de ativadores do receptor de vitamina D muitas vezes falha no controle desta patologia, ou

frequentemente desenvolve efeitos colaterais, tais como hipercalcemia e hiperfosfatemia que limitam a utilização destas

drogas. Para estes pacientes atualmente só resta o tratamento cirúrgico que dentro de nossa realidade demora cerca de 2

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anos em lista de espera para a cirurgia. Saliento ainda que tratando-se de pacientes com inúmeras comorbidades o risco

cirúrgico destes pacientes e elevado e que frequentemente os pacientes ficam com quadro de doença óssea dinâmica que

também esta associada com aumento de complicações ósseas e do sistema cardio vascular.Diante do exposto, acredito que

existe embasamento cientifico para a utilização do cinacalcete, e que o mesmo influencia de forma favorável a evolução

clinica do HPT, determinando um melhor controle do HPT evitando que o paciente seja exposto as complicações desta grave

doença, bem como aos riscos do tratamento cirúrgico. Desta forma sugiro a CONITEC que reveja a sua posição com relação

a esta droga e que a mesma seja disponibilizada o mais breve possível para nossos pacientes.

17/06/2013 Empresa

CINACALCETE PERMITE CONTROLE DOS NIVEIS DE CALCIO E FOSFORO NOS PACIENTES COM

HIPERPARATIREOIDISMO QUE TEM SEU TRATAMENTO COM VITAMINA D IMPEDIDO POR HIPERCALCEMIA E

HIPERFOSFATEMIA. PERMITINDO CONTROLE DO PRODUTO CALCIO E FOSFORO? E DOS NIVEIS DE

PARATORMONIO.

17/06/2013 Outro com meu voto


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O CINACALCETE É UMA IMPORTANTE OPÇÃO DE TRATAMENTO PARA O HIPERPARATIREOIDISMO, COM

MECANISMO DE AÇÃO DIFERENTE DA MEDICAÇÃO ATUALMENTE DISPONÍVEL NA REDE SUS (CALCITRIOL /

CALCIJEX), SENDO, POR ISSO, UMA MEDICAÇÃO QUE DEVE, JUNTAMENTE COM OS MESMOS FAZER PARTE

DAQUELAS DISPONÍVEIS PARA O TRATAMENTO. É UMA OPÇÃO DE ESCOLHA PARA OS CASOS DE PACIENTES

COM HIPERFOSFATEMIA, HIPERCALCEMIA E PRODUTO CÁLCIOxFÓSFORO ELEVADO. MUITOS DOS NOSSOS

PACIENTES ESTÃO ATUALMENTE SEM TRATAMENTO PARA A DOENÇA, POIS MUITOS TEM HIPERFOSFATEMIA E

OU HIPERCALCEMIA, QUE NÃO PERMITEM O USO DO CALCITRIOL / CALCIJEX. A FILA PELA PTx É GRANDE E A

ESPERA LONGA. É LASTIMÁVEL OBSERVAR A MAIORIA DOS PACIENTES SEM TRATAMENTO ADEQUADO PARA A

PATOLOGIA.

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17/06/2013 Outro

É EXTREMAMENTE NECESSÁRIA A DISTRIBUIÇÃO DO ZEMPLAR E DO MIMPARA PELA REDE DO SUS PARA

TRATAR DE DIALITICOS ASSIM COMO EU QUE NÃO PODEM PASSAR POR UMA CIRURGIA E NÃO POSSUO

CONDIÇÕES DE PAGAR OS MEDICAMENTOS COM A APOSENTADORIA DE UM SALARIO MINIMO QUE RECEBO.

POR FAVOR, APROVEM PELA QUALIDADE DE VIDA DOS CIDADÃOS.

17/06/2013 Outro

Tomei conhecimento que a CONITEC indeferiu o pedido da Sociedade Brasileira de Nefrologia para que incorporasse as

medicações " Zemplar" e " Mimpara" à rede do SUS pelo simples motivo de não serem medicações de alto custo. A questão

envolvida é muito mais ampla do que o valor dos medicamentos. Tais remédios são imprescindíveis À vida e qualidade de

vida dos dialíticos (cidadãos brasileiros) que precisam tratar da hiperparatireoidismo. A maioria dos pacientes não podem

passar por uma cirurgia de paratirodectomia e somente tais medicamentos podem proporcionar um alivio dos sintomas

desta doença que tanto os maltrata; sem contar que o SUS atende milhares de dialiticos que não possuem condições de

comprar sequer um remedio de baixo custo. Aguardo e anseio que a decisão seja revertida para que haja a entrada e a

distribuição destes novos medicamentos na rede do SUS para que se evite a indicação de cirurgia (que na maioria das vezes

não se consegue- e gera muito mais despesas) e, para a melhora na qualidade de vida dos cidadãos que precisam fazer uso

deles. Atenciosamente,

contribuições da consulta pública do cinacalcete - conitec...

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