Consentimento Livre e Esclarecido

Consentimento – 1

O quê não é O quê é1. Documento formal/legal 1. Processo

2. Uma mera formalidade 2. Um estreito relacionamento entre pesquisador/equipe e participante

3. Proteção para pesquisadores e instituições no que se refere aos possíveis riscos e benefícios

3. Respeito à dignidade e autonomia das pessoas

4. Check-list instrumental 4. Coletânea de informações que permite ao paciente decidir-se sobre particpar ou não na pesquisa

Consentimento – 2

Aceitação voluntária para participar em um projeto de pesquisa. Baseia-se em informações completas fornecidas pela equipe de pesquisadores e que foram plenamente compreendidas. O consentimento para participar de um protocolo não significa que a pessoa abrirá mão de seus direitos legais.

Por que necessitamos obter o consentimento dos participantes?

Eventos Resposta1. Experimentos Nazistas 1. Código de Nuremberg

2. Experimentos com Radição 2. Declaração de Helsinque

3. Estudo Tuskegee 3. Relatório Belmont

4. Estudos de Transmissão Vertical para HIV – África e Ásia

4. Atualização de documentos internacionais 5. Elaboração da Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos

Justificativas

Qualquer procedimento a ser realizado com uma pessoa, seja tratamento, assistência à saúde ou pesquisa, deverá se acompanhado de seu consentimento ou da permissão de seu representante legal

Dever moral de atuar em concordância com a vontade das pessoas

Evitar abusos cometidos em nome da ciência

Fundamentos Éticos – 1

Respeito pela autonomia de cada participante

Respeito pela liberdade e dignidade das pessoa

Atendimento dos melhores interesses dos indivíduos envolvidos

Decisão compartilhada entre pesquisadores e participantes

Envolve princípios de permissão e de beneficência

Fundamentos Éticos – 2

Princípio da Autonomia – Duas Facetas

Pessoas competentes, consideradas capazes para decidir- respeito por sua capacidade de autodeterminação

Pessoas com autonomia reduzida ou enfraquecida ou, ainda, que se encontrem em posição de vulnerabilidade e dependência- proteção de eventuais danos e abusos

Outros Aspectos Importantes

Afastar possibilidades de coerção, indução, sedução dos possíveis participantes

Oferecer proteção contra engano e submissão a possíveis riscos

Proporcionar proteção especial para o processo de consentimento

Favorecer a eqüidade no que se refere ao acesso àparticipação nas pesquisas

O que é Consentimento Livre e Esclarecido?

“Decisão manifestada por um pessoa plenamente capaz quanto à sua participação em uma pesquisa e que tenha, para isso, recebido as informações necessárias, entendendo-as adequadamente e que, depois de tê-las considerado, tenha chegado à decisão de participar do referido estudo sem ter sido sujeito de coerção, influência indevida, indução ou intimidação.”

Diretrizes CIOMS/OMS, 2002.

Consentimento Livre e Esclarecido – 1

Representa a “… anuência do sujeito da pesquisa e/oude seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ouintimidação, após explicação completa e pormenorizadasobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo queesta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntáriana pesquisa.”

Resolução 196/96

Consentimento Livre e Esclarecido – 2

O Consentimento Livre e Esclarecido assegura às pessoas a capacidade de decidir sobre a sua participação ou não na pesquisa, o que proporciona o devido respeito a seus valores, interesses e objetivos

No caso daqueles que não podem consentir – como crianças e pessoas mentalmente incapacitadas, por exemplo – deverá estar assegurado que a pesquisa não lhes trará danos adicionais e estará de acordo com os seus melhores interesses

Elementos do Consentimento

Capacidade de Consentir

Apresentação detalhada de informações relevantes relacionadas ao processo

Compreensão adequada das informações por parte do participante

Decisão voluntária para participar ou de recusar a participação

Indicação da decisão tomada através da adesão ao estudo proposto

Inclui também

Proteção da confidencialidade

Garantia de sigilo sobre a origem dos dados coletados

Permissão para se retirar do estudo

Fornecimento de informações adicionais a qualquer momento

Bem-estar relativo ao processo de acompanhamento ético (supervisão) da pesquisa

Divulgação entre os participantes de informações relacionadas ao conhecimento proveniente da realização da pesquisa

O que o Consentimento não é

Documento formal assinado pelo participante

Garantia legal de que “todas” as informações foram fornecidas

Contrato de aceitação das partes envolvidas: pesquisadores e participantes

Entrave burocrático, mas necessário, para iniciar a realização da pesquisa

Informações Requeridas – 1

A regulamentação federal dos EUA (Regras Gerais) aponta 8elementos que devem constar no formulário de consentimento

1. Objetivos e duração da pesquisa2. Possíveis riscos relacionados à participação3. Tratamentos alternativos (para a pesquisa clínica)4. Benefícios esperados5. Confidencialidade sobre a origem dos dados6. Indenização no caso de efeitos adversos7. Nome e contato da(s) pessoas responsáveis por responder as

dúvidas que surgirem durante a pesquisa8. Voluntariedade e direito de declinar da participação a qualquer

momento

Informações Requeridas – 2

Resolução 196/96

Linguagem acessível

Justificativa, objetivos e procedimentos da pesquisa

Desconfortos e possíveis riscos

Benefícios esperados

Métodos alternativos de tratamento existentes

Forma de assistência em caso de algum dano

Contatos dos pesquisadores responsáveis pelo projeto

Informações Requeridas – 3

Esclarecimentos sobre todos os aspectos pertinentes antes, durante e após o término da pesquisa

Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo

Liberdade de recusar ou retirar o consentimento a qualquer momento sem nenhum tipo de penalização

Garantia de sigilo e privacidade

Formas de ressarcimento

Formas de indenização

Quem deve obter o consentimento?O pesquisador responsável ou outro membro da equipe de pesquisa que esteja qualificado para esse procedimento

A pessoa deverá ter acesso a todas as informações relacionadas ao projeto proposto

Deverá estar capacitado para avaliar riscos e benefícios provenientes da inclusão do participante na pesquisa

Ser capaz de estabelecer relacionamento com os potenciais participantes e ter disponibilidade para responder perguntas e discutir possíveis alternativas

Não deve ocupar uma posição hierárquica em relação ao participante

Dificuldades na Obtenção do Consentimento

Falta de entendimento ou de compreensão acerca dos detalhes e métodos de pesquisa: a linguagem utilizada deve proporcionar o máximo de entendimento e compreensão

Ameaça à voluntariedade requerida no processo: dificuldade de acesso a serviços de saúde e a baixa qualidade da assistência podem induzir as pessoas a aceitar sua inclusão em experimentos

Posição de submissão frente à autoridade representada por médicos e pesquisadores

Confusão entre o duplo papel assumido por médicos como coordenadores ou como membros de equipes de pesquisa

Pesquisas Colaborativas Internacionais – 1

Confusão e esquecimento: detalhes sobre objetivos e comparação entre tratamentosBarreiras culturais: concepções relacionadas à idéia de grupo, diferenças linguísticas e poder econômicoEsquecimento psicológico: informações ameaçadoras ou possíveis riscosPressão situacional exercida sobre os voluntários: obrigatoriedade em participar Formas implícitas de coerçãoO processo de obtenção do consentimento

Andanda P. Consentimento livre e esclarecido. In: Diniz D, Guilhem D, Schüklenk U. Ética na pesquisa: a experiência de treinamento de países sul-africanos. Brasília:

Editora UnB/Editora LetrasLivres, 2005. p. 47-67.

Pesquisas Colaborativas Internacionais – 2_______________________________________________________________________

Áreas de desacordo no processo de obtenção do consentimento1. Documentos extensos priorizando informação geral em detrimento do

entendimento dos potenciais participantes sobre o processo.2. Linguagem complexa visando a proteção legal de pesquisadores e de

patrocinadores sem priorizar a compreensão dos participantes3. Infomações excessivas que podem confundir os participantes4. Existência de desacordo sobre quais seriam as informações necessárias

para assegurar que comunidades e potenciais participantes possamrealmente entender a natureza da pesquisa e os possíveis riscos e benefícios

5. O equilíbrio entre consentimento individual, familiar, ou da comunidade,em sociedades tradicionais é pouco debatido

6. Utilização escassa de métodos alternativos de obtenção de consentimento (gravação, representação comunitária, testemunhas)

_______________________________________________________________Adaptado de Butha ZA. Beyond informed consent. WHO Bulletin, October 2004, 82(10): 774

Processo de Obtenção do Consentimento – 1

Convite e oferecimento de informações fornecidas pelos pesquisadores aos participantes ou líderes comunitários

Discussão e interação entre pesquisadores e potenciais participantes

Compreensão das informações

Aceitação ou rejeição do convite e das informações

Aceitação para participar Finalização do Contato(escrita, verbal, gravada,com testemunhas)

AcompanhamentoAdaptado de Butha ZA. Beyond informed consent. WHO Bulletin, October 2004, 82(10):772.

Processo de Obtenção do Consentimento – 2

1º Passo – Convite e oferecimento de informações

- interação entre pesquisadores e potenciais participantes (família e líderes comunitários)

- apresentação do projeto: potenciais riscos e benefícios, responsabilidade da equipe, encaminhamentos em caso de complicações

- oportunidade para a realização de perguntas e esclarecimentos de dúvidas.

Processo de Obtenção do Consentimento – 3

2º Passo – Certificação de que as informações foram amplamente compreendidas

- momento crítico

- informações oferecidas de forma clara, simples e concisa

- estabelecimento de vínculo livre de coerção, sedução, constrangimentos

- a falta de educação formal não deve ser utilizada como desculpa para a falta de informações aos participantes

Processo de Obtenção do Consentimento – 4

3º Passo – Aceitação para a participação na pesquisa

- liberdade para decidir

- ser competente para tomar a decisão

- aceitação voluntária

Processo de Obtenção do Consentimento – 5

4º Passo – Permissão para ser incluído na pesquisa

- formas: escrita, verbal, gravada, com a utilização de testemunhas

5º Passo – Acompanhamento

- disponibilidade da equipe para retirar dúvidas durante o período que o participante estiver inserido no estudo ou, ainda, após a sua finalização

Questões a Serem Observadas

Mesmo após haverem entendido as informações fornecidas e dado seu consentimento, os participantes podem modificar sua disposição inicial

Novas informações podem surgir durante a realização da pesquisa e essas devem ser repassadas aos participantes para subsidiar a continuidade de seu consentimento

A equipe de pesquisa deverá ser preparada para enfrentar situações de modificação da concessão do consentimento

Consentimento de Menores

Observar legislação local

Considerados vulneráveis

Capacidade moral X capacidade legal

Termo de assentimento X termo de consentimento

Fornecimento de informação e solicitação da concordância em participar do estudo

Avaliação (ética e legal) de que a pesquisa corresponde aos melhores interesses do menor

Adultos com Capacidade Reduzida

Falta de capacidade de julgamento em relação àparticipação: deficiência mental, uso de drogas, doenças degenerativas

Estudo: relevante para sua condição de saúde

Justificativa para envolver pessoas institucionalizadas

Avaliar as condições da própria pessoa fornecer o consentimento: livres de coerção e risco

Avaliação detalhada entre riscos e benefícios

Situações de Emergência – 1

Dificuldade ou falta de tempo para localizar quem representaria os interesses da pessoa: traumatismo craniano, infarto do miocárdio, parada cárdio-respiratória

Análise prévia do protocolo por um comitê de ética em pesquisa

Divulgação prévia da pesquisa entre a população alvo

Se possível, conseguir o consentimento das pessoas enquanto elas têm capacidade de consentir

Situações de Emergência – 2

Assim que as pessoas estiverem em condições, solicitar o seu consentimento e a continuidade da participação

Estabelecer o período de tempo que as pessoas poderão estar inseridas na pesquisa sem o seu consentimento

Oferecer a possibilidade de veto do uso dos dados derivados da realização de pesquisa sem obtenção do consentimento ou permissão dos participantes

Consentimento Comunitário

Apresentação da pesquisa: realizada através de discussões formais e informais com lideranças e membros da comunidade

Esclarecimento sobre os diferentes papeis: pesquisadores, participantes, comunidade

Apresentação sobre aspectos positivos e negativos da pesquisa e seu impacto para a vida das pessoas

Análise detalhada dos riscos e benefícios provenientes da participação na pesquisa

Seleção dos participantes baseada em princípios de justiça

Obtenção do consentimento livre e esclarecido individual

“Dispensa” na Obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido

Em que situações?Quando o risco é (comprovadamente) mínimo

Existe garantia de proteção do bem – estar e direitos dos participantes

A pesquisa não se tornaria viável se os sujeitos tivessem que assinar o TCLE antecipadamente (após a coleta dos dados oferecer o documento e somente incluir na pesquisa aqueles que aceitarem participar)

Informação adicional e apropriada é fornecida aos participantes

O Consentimento é assumido por uma pessoa que representa os interesses do grupo pesquisado (faca de dois gumes)

Considerações Finais – 1

O processo de obtenção do consentimento demanda especial atenção por parte da equipe de pesquisadores

A equipe de investigação necessita estabelecer vínculos com os potenciais participantes para assegura-se de que as informações fornecidas foram plenamente compreendidas

Independente do tipo de pesquisa realizada, é possível obter consentimento considerado válido (livre e esclarecido) por parte dos participantes

Considerações Finais – 2

A forma de obtenção do consentimento dever ser apresentada e avaliada por um comité de ética em pesquisa

O participante deve ter a opção de retirar seu consentimento em qualquer momento sem sofrer sanções por parte da equipe