CONSELHO REGIONAL DE QUÍMICA - IV REGIÃO (SP) ?· SANEANTES DOMISSANITÁRIOS. Minicursos CRQ-IV –…

Download CONSELHO REGIONAL DE QUÍMICA - IV REGIÃO (SP) ?· SANEANTES DOMISSANITÁRIOS. Minicursos CRQ-IV –…

Post on 29-Nov-2018

215 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • CONSELHO REGIONAL DEQUMICA - IV REGIO (SP)

    Ministrante: Maria Aparecida Lima MoreiraConsultora e professoraContatos: mlimamoreira@hotmail.com

    Araraquara, 12 de junho de 2010

    Aspectos fundamentais sobreregularizao, lanamento e

    qualidade de prods. saneantes

    Apoio

    Observao: A verso original desta apresentao, com slides coloridos, no formatoPDF, est disponvel na seo downloads do site do CRQ-IV (www.crq4.org.br)

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e

    qualidade de produtos saneantes

    Maria Aparecida Lima Moreira

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Legislao:Regularizao de Legislao:Regularizao de Empresas e Produtos SaneantesEmpresas e Produtos Saneantes

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Abertura de empresa:O projeto

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    PROJETO ARQUITETNICO

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    1) Garantir a adequao das edificaes, instalaes e outrosempreendimentos de interesse sade s finalidades propostas,segundo as normas tcnicas gerais e especficas aplicveis naavaliao fsico-funcional do projeto de edificaes

    2) Constituir importante instrumento para avaliao de risco epreveno de impactos sade proporcionando o mximo deeficincia para o desempenho das atividades, a salubridade dosambientes construdos e, a proteo do meio ambiente.

    3) Aprimorar os procedimentos de avaliao fsico-funcional de forma adar maior transparncia e eficincia ao processo, minimizandopossveis conflitos nas instncias do SUS.

    PROJETO ARQUITETNICO VISA

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    1) Ser avaliados e aprovados pelas vigilncias sanitrias estaduais emunicipais previamente ao incio da obra a que se referem osprojetos.

    2) A avaliao destes projetos dever serfeita por uma equipe multiprofissional onde um

    arquiteto, engenheiro civil, ou outro tcnico que estejam legalmentehabilitados pelo sistema CREA/CONFEA.

    3) As vigilncias sanitrias locais tero um prazo mximo de 90 dias,para entrega do parecer tcnico ou aprovao do projeto. (RDC189/03 Art.1)

    PROJETO ARQUITETNICO DEVE:

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    A aprovao do projeto pelas vigilnciassanitrias estaduais ou municipais, no excluir anecessidade de sua avaliao pelos demais rgosresponsveis pelo controle das edificaes e usodo solo nos municpios, como tambm no eliminaa necessidade da observncia s demaislegislaes e normas tcnicas expedidas porrgos federais, estaduais e municipais, referentes salubridade e segurana dos ambientesconstrudos e ao saneamento ambiental.

    PROJETO ARQUITETNICO: Importante!!

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Entende-se por condies de salubridade,da edificao as caractersticas referentes :

    - Iluminao e ventilao;- A estanqueidade da cobertura e dos elementos

    de vedao;- Aos revestimentos dos elementos estruturais,

    das reas de uso geral e das instalaessanitrias;

    - Ao isolamento trmico e acstico;

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    - As instalaes de gua e esgoto;- Aos recuos e afastamentos, bem como osaneamento ambiental.

    A condio de conformidade do prdio snormas gerais referentes salubridade dasedificaes de responsabilidade do proprietrio,ou de quem detenha legalmente sua posse e doresponsvel tcnico.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Armazenagem Materiais

    1 2 3Sala de

    Pesagem

    A B

    D

    Envase /Rotulagem

    C

    Armazenagem Produto Acabado

    7 8 9

    WC

    Expedio

    4 5 6

    Ves

    tirio

    CQ

    Sala dePesagem

    Recepode

    Materiais

    Administrativo

    DIAGRAMA BSICO SUGESTIVOEM SMR

    SP

    SPR

    ESP

    MR

    MR

    Lavagemde

    Utenslios

    Acondicionamento

    reade

    Reteno

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    LEGENDAS / SIGLAS

    Circuitos de:Matrias-primasEm processo

    Produtos acabadosManuteno

    Para retrabalho

    De pessoal

    EM = entrada de materiaisSMR = sada de materiais rejeitadosSP = sada de produtosSPR = sada de produtos rejeitadosMR = material para retrabalhoESP = entrada e sada de pessoalA, B, C, D = Misturadores

    Armazenagem ArmazenagemMateriais(1, 2 e 3) embalagens (4, 5 e 6) Produtos Acabados1 e 4 = quarentena 7 = aprovados2 e 5 = aprovados 8 = reprovados3 e 6 = reprovados 9 = quarentena

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    A solicitao da avaliao do projeto deveser formalizada junto ao rgo de vigilnciasanitria competente, seja o projeto de uma obranova, uma reforma ou uma ampliao. o primeiroprocesso para a regularizao da empresa, definidocomo pr-cadastro, de forma a possibilitar que esteatenda aos seus propsitos de orientao para aexecuo da obra de acordo com a legislaosanitria vigente. Devendo respeitar o cdigosanitrio de cada Estado/ Municpio.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Na solicitao deve estar identificado a atividadede interesse sade a ser exercida noestabelecimento projetado, conter expressadeclarao de conformidade com as normassanitrias, e estar devidamente assinado peloresponsvel legal pelo estabelecimento e peloresponsvel tcnico pelo projeto.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Documentao exigida para o projeto bsico:

    O projeto dever ser apresentado emescala1:100, podendo-se admitir em casosespecficos, outras escalas para melhorentendimento da proposta;

    Alm das plantas baixas, o projeto deve conterimplantao das edificaes, instalaes eequipamentos no lote, cortes longitudinais etransversais permitindo uma perfeita compreenso dacirculao vertical e horizontal das pessoas, materiaise equipamentos;

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Documentao exigida para o projeto bsico:

    Os ambientes devem conter nomenclatura, reas internas, bem como localizao de equipamentos e fluxos de trabalho/materiais/insumos.

    Plantas de locao, situao e Cobertura;

    Ao projeto deve ser anexada a cpia da ART(Anotao de Responsabilidade Tcnica) doprofissional responsvel pelo projeto.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Documentao exigida para o projeto bsico:

    Quando se tratar de reforma/ampliao, as plantasdevero conter legendas indicando a rea a serdemolida, a construir e a existente.

    Identificao e endereo completo doestabelecimento, para concluso do projeto, nmeroseqencial, rea total e do pavimento, bem comoassinaturas dos autor ou autores do projeto com orespectivo nmero do CREA.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    O projeto deve estar acompanhado de memorialdescritivo contendo:

    - Dados cadastrais do estabelecimento;

    - Resumo da proposta com listagem dasatividades que sero executadas, contendominimamente a descrio dos processos,da quantificao e qualificao do pessoal,equipamentos, turnos de trabalho e demaisinformaes que auxiliem a anlise ecompreenso da atividade;

    - Especificaes de materiais de acabamentoe equipamentos de infra-estrutura;

    Documentao exigida para o projeto bsico:

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Documentao exigida para o projeto bsico:

    - Resumo da proposta com listagem dasatividades que sero executadas, contendominimamente a descrio dos processos, daquantificao e qualificao do pessoal,equipamentos, turnos de trabalho e demaisinformaes que auxiliem a anlise ecompreenso da atividade;

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Documentao exigida para o projeto bsico:

    - Especificaes de materiais de acabamentoe equipamentos de infra-estrutura;

    - Descrio sucinta da soluo adotada parao abastecimento de gua potvel, energiaeltrica, coleta e destinao de esgoto eresduo slidos;

    - Dever estar assinado pelo Responsvellegal e pelo responsvel Tcnico.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Documentao exigida para o projeto bsico:

    Cpia do comprovante de existncia derede pblica de gua e esgoto no local ouprojeto do sistema individual, de acordocom as normas tcnicas vigentes;

    Licena de instalao do rgo ambiental.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    A aprovao do projeto pelo setor deanlises de projetos da vigilncia sanitria,somente ser realizado aps atendidas asexigncias, quando for o caso, com as devidascorrees realizadas.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Aps o parecer favorvel, o processo arquivado e entregue ao interessado uma cpiado projeto aprovado com as plantas e omemorial descritivo com o carimbo da vigilnciasanitria estadual ou municipal, contendo adata, a assinatura, o nome legvel e nmero deregistro no CREA, do engenheiro ou arquitetoda equipe responsvel pela avaliao, paraposterior utilizao na obteno da autorizaode funcionamento e licena de funcionamento.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    A licena sanitria de funcionamento destinadaa construes novas, reas a serem ampliadase/ou reformadas de estabelecimentos jexistentes ficam condicionados a apresentaremo projeto arquitetnico com as alteraes.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Quando do trmino da execuo da obra esolicitao da autorizao de funcionamento e/ou licena defuncionamento do estabelecimento, as vigilncias sanitriasEstaduais ou Municipais realizaro uma inspeo prvia no localpara verificar a conformidade do construdo com o projetoaprovado anteriormente.

    Caso, na inspeo prvia, for verificado que ascondies exigidas no processo no foram cumpridas,contrariando as declaraes do proprietrio e do responsveltcnico pelo projeto, fica indeferida a solicitao decadastramento e o estabelecimento sujeito s penalidadesprevistas na legislao sanitria.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE

    EMPRESAS DE PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITRIOS

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    AFE

    Ato privativo do rgo competente do Ministrioda Sade, incumbido da Vigilncia Sanitria dosprodutos de que trata o Decreto n 79.094/77,contendo permisso para que as empresasexeram as atividades sob regime de VigilnciaSanitria, institudo pela Lei n 6.360/76,mediante comprovao de requisitos tcnicos eadministrativos especficos.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    De acordo com o Decreto 79.094/77,que regulamenta a Lei 6.360/79, ficamsujeitos s normas de Vigilncia Sanitria, osMedicamentos, Drogas, os InsumosFarmacuticos e Correlatos, definidos na Lei5.991/73, bem como os produtos de HigienePessoal, Cosmticos, Perfumes e SaneantesDomissanitrios.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Documentos necessrios obteno da AFE

    Documentos Necessrios - Portaria n 114/94 e Instruo Normativa n 01/94

    Formulrio de Petio de Autorizao adotado pela Anvisa/MS em 02 (duas) vias (original e cpia); Guia de Recolhimento da Anvisa - via original, excetuados os casos de iseno previstos em Regulamentos especficos. Procurao de representante legal, se for o caso Cpia do Contrato Social registrado na Junta Comercial, devendo constar neste documento os objetivos claramente explicitados, das atividades que foram requeridas; Cpia do documento de Inscrio no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica/CNPJ; Lista Sucinta da natureza e espcie dos produtos com que a empresa ir trabalhar;

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Declarao contendo os seguintes dados gerais:

    a. Razo Social

    b. Nome do Representante Legal

    c. Nome do Responsvel Tcnico e nmero de sua inscrio no Conselho Regional respectivo.

    d. Lista de endereos com CEP, telefones, fax da sede, locais de fabricao, filiais depsitos e distribuidoras

    e. Nome do procurador legalmente habilitado, se houver. (Verificar se a procurao est devidamente autenticada).

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Relatrio tcnico de capacitao contendo:

    a. Lista completa da natureza e espcie dos produtos com que a empresa ir trabalhar

    b. Descrio dos prdios e outros dados que caracterizem as edificaes onde funcionar a fbrica (Projeto arquitetnico e cpia da planta baixa, devidamente aprovada pelo Servio de Engenharia Sanitria e Meio Ambiente da Secretaria Estadual de Sade).

    c. "Layout" e memorial descritivo da aparelhagem, maquinrio e instalaes disponveis para atender as atividades pleiteadas, por rea de fabricao (quando for o caso), bem como Lista completa dos aparelhos e equipamentos a ser usados no controle de qualidade;

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Relatrio tcnico de capacitao contendo:

    d. Relatrio da organizao da empresa (organograma);

    e. Nome (s) e nmero(s) de inscrio no Conselho Regional correspondente, do responsvel tcnico da empresa e dos tcnicos responsveis pelo setores de produo e de controle de qualidade;

    f. Manual de Boas Prticas de Fabricao a ser utilizados na empresa.

    Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo, do Responsvel Tcnico da empresa e dos tcnicos responsveis pelos setores de Produo e de Controle de Qualidade.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Cpia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do Responsvel Tcnico da empresa

    Cpia do Alvar Sanitrio.

    * Alm dos documentos acima citados, solicita-se Relatrio de Inspeo com parecer tcnico conclusivo, via original, expedido pela rgo de Vigilncia Sanitria local para subsidiar a Anvisa/MS Concesso ou no da Autorizao de Funcionamento.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    A autorizao habilitar a empresa a funcionar emtodo o territrio nacional e dever ser renovada sempreque ocorrer alterao ou incluso de atividade, mudanado scio ou diretor que tenha a seu cargo arepresentao Legal da empresa, ou quando houveralterao de Responsvel Tcnico.

    As empresas somente podero exercer suasatividades aps a ANVISA, publicar no Dirio Oficial daUnio (DOU) as concesses de Autorizao defuncionamento, suas alteraes e cancelamentos.

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Compete a ANVISA, proceder ocancelamento em caso de violao dalegislao pertinente ou de risco iminente sade

    ( Lei 9.782- Art.7- Decreto 3.029/99- Art 3)

  • Minicursos CRQ-IV 2010Aspectos fundamentais sobre regularizao, lanamento e qualidade de produtos saneantes

    Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

    Quando se tratar de empresas localizadas nos estadosdescentralizados, Rio Grande do Sul, Santa

Recommended

View more >