conexões e conectores: a mudança do bem?

O conector luer – que foi uma vez a solução “fits-all” –

agora representa riscos consideráveis no crescente e

complexo ambiente hospitalar e, após mais de 115 anos, está

chegando ao fim sua hegemonia como o componente

terminal mais utilizado nos produtos da área da saúde.

O início do uso do conector luer é datado de 1897 e

foi batizado com o sobrenome de seu criador, Hermann

Wülfing Luer, que patenteou a primeira seringa de vidro com

uma ponta tipo macho, de conicidade 6% (Figura 1).

Conexões e conectores: a mudança do bem?

KODA, Elaine (1)

Enfermeira. Especialista em

Gerenciamento de Risco

(ISO 14971 e ISO 31000).

Secretária do CE 26.150.01

- “Gestão da qualidade e

aspectos gerais

correspondentes de

produtos para a saúde”,

Relatora do GT 6 e

membro do ISO/TC 210

JWG4.

(1)

2 Conexões e conectores: a mudança do bem?

“Vivamus porta est sed est.”

Em 1898, a então recém-nascida Becton &

Dickinson (de Maxwell W. Becton e Fairleigh S. Dickinson)

comprou a metade dos direitos de patente do projeto

“Seringa”, da francesa H. Wulfing Luer por US $40(1) . Em

1930, seu formato original – parte macho e parte fêmea

com conicidade 6% - foi aprimorado para resistir a

aplicações sob pressão e, assim, deu-se origem ao

conhecido conector luer-lock ou conector terminal com

travamento, patenteado pelo co-fundador da Becton &

Dickinson, Sir. Feirleigh S. Dickinson.(1, 33) A combinação

“facilidade de manusear” com a “simplicidade de seu

projeto fabril” provocou a popularização do uso do luer

nos produtos para a saúde, para as mais diversas

aplicações (2, 33), conforme apresentado no Quadro 1.

Quadro 1: Produtos para a saúde que possuem conector luer, segundo a via de aplicação

Produtos para a saúde Via de aplicação

• Catéteres venosos centrais: semi-implantável, implantável, de acesso periférico (ex.: Port-o-cath, cateter de Hickman, PICC)

• Catéteres venosos periféricos: cateter agulhado (tipo butterfly), cateter flexível (tipo abocath)

• Agulhas

• Seringas

• Equipos

• Intermediários (ex.: torneirinhas, filtros bacterianos, polifix, conectores needleless e similares

Parenteral (sistema vascular,

sistema arterial, subcutânea,

instramuscular,

intraperitoneal, intraóssea,

intrarticular)

• Equipos enterais

• Sondas (nasogástrica, nasoenteral)

• Dispositivos para PEG / PEJ

• Recipientes de alimentação enteral

• Seringas enterais

Enteral

Figura 1: Patente da seringa com ponta tipo macho


No final dos anos 60, o conector luer já

dominava o mercado, devido à liderança de

companhias norte americanas, que

fabricavam produtos para a aplicação

intravenosa. (33)

Estudos realizados em várias partes do

mundo evidenciam que o uso generalizado do

conector luer tem contribuído para a

ocorrência de eventos adversos que

resultaram em sérios danos a saúde dos

pacientes, incluindo a morte. (2, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23,

24, 28, 29, 31,32, 34)

No Reino Unido, entre 2001 e 2004, 3

mortes relacionadas a erro de conexão foram

notificadas. De 1997 a 2004, houve quatro

notificações de eventos adversos ligadas a

erro de via de administração.(34)

Em 2004, uma revisão da USP - United

States Pharmacopeia, revelou a existência de

mais de 300 casos documentados envolvendo

erros de conexão.(32)

No período de 1 de janeiro de 2005 a 31

de maio de 2006, o National Reporting and

Learning System identificou trinta e dois casos

de medicamento oral que foram administrados

via intravenosa, sete eventos nos quais

medicação epidural foi administrada via

intravenosa e mais seis onde a medicação

intravenosa foi administrada via epidural.(34)

Produtos para a saúde Via de aplicação

• Tubos para administração de gases

• Tubos para monitoramento e mensuração de pressão respiratória

• Dispositivos para sistema de ventilação mecanizada

• Dispositivos para sistema de nebulização

Respiratória

• Sondas vesicais

• Sistemas de coleta de urina

Uretral / Urinária

• Conectores para catéteres

epidural e intratecal

• Agulhas espinhais

• Agulhas para bloqueio caudal

• Outras agulhas para bloqueio

nervoso

• Seringas

• Intermediários (equipos,

torneirinhas, filtros bacterianos,

extensores e similares)

Neuroaxial

• Conectores para

equipamentos NIBP (Non

Invasive Blood Pressure –

Pressão de sangue não

invasivo)

• Conectores para

esfigmomanômetro

Sistemas de insuflação


O Patient Safety News – FDA, de outubro

de 2007 relatou a conexão equivocada entre

um tubo de medicação de pressão com um

cateter intravenoso, que resultou em uma

embolia gasosa fatal para o paciente. Outro

caso de erro de conexão ocorreu durante um

procedimento de litotripsia, onde o adaptador

do aparelho foi conectado a uma bomba de

infusão. Ao invés de drenar os resíduos oriundos

dos rins, ar foi bombeado para dentro deles. O

paciente evoluiu para uma parada cardíaca e

morte. De menor risco, também houve o

reporte de erro de conexão entre uma sonda

de Foley e um tubo nasogátrico, que resultou

em urina no estômago do paciente.

Em julho de 2009, na Espanha, um

prematuro de quinze dias foi óbito, após

receber alimentação por via intravenosa.(22)

A Figura 2 apresenta alguns tipos de

erros de conexão.

No Brasil, notícias relacionadas a

eventos adversos estão se tornando

frequentes. Um dos casos mais recentes,

ocorrido em 2 de março de 2012, envolve um

recém-nascido, com 1 mês de vida, que

recebeu leite materno via intravenosa,

resultando em sua morte. Com o mesmo infeliz

desfecho, idosa de 88 anos faleceu em 8 de

outubro de 2012, doze horas após de ter

recebido “sopa na veia”.

Ainda assim, é sabido que as

notificações de eventos adversos decorrentes

do erro de conexão (misconnection) ou da

administração de medicamentos é apenas a

ponta do iceberg (Figura 3). (16, 32)

Figura 2: Representação de alguns tipos de erros de conexão

Equipo de administração de droga via epidural conectado erroneamente a acesso intravenoso.

Conector NIBP de tubo de esfigmomanômetro conectado erroneamente a um adaptador para

injeção

Fonte: Imagens do FDA Medical Device Safety Calendar 2009 (20)



Fonte: Imagem adaptada da Figura “The medication error iceberg”,do Building a Safer NHS:Improving Medication Safety (16)

Importante ressaltar que estes estudos e reportes são fundamentais para que os profissionais

da área aprendam a identificar os riscos, suas causas e como prevenir erros que podem resultar em

eventos adversos.

Além da aplicação indiscriminada do conector luer, diversos são os fatores que levam ao

erro de conexão na administração de medicamentos (21, 22, 23, 34), tais como:

• Uso de tubos ou cateteres fora de seu uso pretendido: isto inclui o uso de equipos

extensores intravenosos como linhas para epidural, irrigação, drenagem, ou até como

extensão de sondas enterais;(19, 32, 34)

• Fixação de tubos ou cateteres, com aplicações de uso diferentes, posicionados em

estreita proximidade, no paciente. Por exemplo: extremidade da sonda nasoenteral

posicionada próxima ao ponto de conexão do cateter venoso central e equipo;( 32, 34)

• Falta de padronização no tratamento de tubos, drenos e acessos do paciente;( 32, 34)

• Erro humano decorrente de uma variedade de condições, como, por exemplo: pouca

iluminação, falta de treinamento, pressão para o cumprimento de horários ou fadiga.(22, 23,

32, 34)

Figura 3: Desenho esquemático da relação de ocorrência de diferentes tipos de erros e a notificação de erros que resultaram em evento adverso



A ocorrência de

eventos adversos, mesmo

que não relacionada ao

erro na administração de

medicamentos, é,

normalmente, resultado de

uma cascata de eventos

envolvendo o ser humano e

fatores externos, muitas

vezes complexos e

integrados como uma

cadeia. Portanto, a

possibilidade de uma

atuação individual como

causa raiz do erro é pouco

provável e, na maioria das

vezes, equivocada. Isso

significa que “Os seres

humanos cometem erros

porque trabalham em

sistemas, tarefas e processos

mal concebidos” (“Human

beings make mistakes

because the systems, tasks

and processes they work in

are poorly designed” -

Lucian Leape. Médico e

professor na Harvard School

of Public Health).

Esta premissa está

bem sustentada pela Teoria

do Queijo Suíço, de James

Reason. Renomado

professor da Universidade

de Manchester – Reino

Unido, James Reason refere

que estudos de análise da

causa dos problemas

apontam como principais

responsáveis ou fatores

contribuintes de sua

ocorrência, o erro do

sistema ou a própria

debilidade do projeto no

qual o problema está

inserido, além do erro

humano.(2, 29, 30) A Figura 4

exemplifica a Teoria do

Queijo Suíço aplicada a um

caso de erro na

administração de

medicamento, relacionado

a erro de conexão

(misconnection).

Figura 4: Teoria do Queijo Suíço aplicada a exemplo de erro de conexão



CARVALHO et al. (1999) evidenciaram

a “via errada,” na administração de

medicamentos, como o erro de maior

frequência, na percepção de enfermeiros,

técnicos e auxiliares de enfermagem que

participaram do seu estudo.(14)

Se considerarmos que em uma

unidade de terapia intensiva cardiológica é

estimada a presença de aproximadamente

40 conectores terminais, em dispositivos de

aplicações diferentes, num único paciente,

fica fácil de entender o perigo que o uso

generalizado do luer representa ao resultado

terapêutico esperado para o paciente.(15)

Preocupados com o crescente risco

para os pacientes, autoridades técnicas,

sanitárias e regulatórias da área vêm se

mobilizando para minimizar os impactos

decorrentes dos erros de conexão na

administração de medicamentos.

Após iniciativas de codificação por cor

e melhoria de rotulagem, que se mostraram

insuficientes para evitar erros de conexão(33),

uma solução recaiu sobre a alteração física

(alteração do design) dos conectores

terminais, de forma a tornar os mesmos não-

interconectáveis entre as diferentes

aplicações existentes no cenário prático.(19, 21,

24, 27, 31) Apesar de não serem considerados

produtos para a saúde, mas sim,

componentes, os conectores terminais de

pequeno diâmetro (diâmetro interno menor

que 8,5mm)(33) possuem grande impacto na

segurança de aplicação destes produtos. Por

consequência, acabam seguindo o mesmo

princípio estabelecido de “segurança sob

condição de falha única” para os produtos para

a saúde, ou seja, erros de conexão não devem

resultar em risco inaceitável para o paciente.

Neste sentido, para evitar a ocorrência

de erros de conexão por meio da criação de

barreiras físicas (formato/design), está em

desenvolvimento uma série de normas técnicas

endereçadas aos diferentes tipos de aplicações

na área da saúde, visando a não

interconectividade entre dispositivos com

diferentes usos pretendidos ou para aplicação

em sistemas/vias distintas.(16, 28) A Figura 5

descreve as diferentes partes da série de normas

ISO 80369.

A preocupação com a normatização

relacionada a conectores terminais tem um

histórico não tão recente, conforme descrito a

seguir:

1986

A primeira norma técnica relacionada a

conectores de pequeno diâmetro foi a ISO

(International Standardization for Organization)

594-1:1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper

for syringes, needles and certain other medical

equipment -- Part 1: General requirements. Será

substituída por norma da série ISO 80369.

1987

ISO 5356-1:1987. Anaesthetic and

respiratory equipment -- Conical connectors --

Part 1: Cones and sockets. Revisada em 1996.



Part 2: Screw-threaded weight-bearing

connectors. Revisada em 2006.


1991

BS 3930-2:1991. Conical fittings with a 6%

(Luer) taper for syringes, needles and other

medical equipment. Specification for lock

fittings. Substituída pela BS EN 1707:1997

ISO 594-2:1991. Conical fittings with a 6%

(Luer) taper for syringes, needles and other

medical equipment. Specification for lock

fittings. Revisada em 1998 e será substituída por

norma da série ISO 80369.

1994

BS 7711-1:1994. Respiratory therapy

equipment. Specification for tubing and

connectors. Substituída em 2002.

1996

“ANSI/AAMI ID54:1996. Enteral feeding

set adapters and connectors”, com o objetivo

“minimizar a possibilidade da ocorrência de

uma conexão potencialmente danosa entre

dispositivos enterais e o conector luer fêmea ou

outros conectores intravenosos.”



Part 1: Cones and sockets. Revisada em 2004.

1997

BS EN 1707:1997. Conical fittings with a 6 %

(Luer) taper for syringes, needles and certain

other medical equipment. Lock fittings.

Publicada em junho e ainda vigente.

Em julho, foi publicada a norma “BS EN

1060-3:1997 Non-invasive sphygmomanometers.

Supplementary requirements for electro-

mechanical blood pressure measuring systems”,

que continha a seguinte declaração:

“conectores luer não devem ser utilizados com

sistemas NIBP”.

A série de normas ISO 80369:

- ISO 80369-1 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare

applications -- Part 1: General requirements

- ISO 80369-2 - Connectors for breathing systems and driving gases applications

- ISO 80369-3 - Part 3: Connectors for enteral applications

- ISO 80368-4 – Part 4: Connectors for urethral and urinary applications

- ISO 80369-5 – Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications

- ISO 80369-6 - Part 6: Connectors for neuraxial applications

- ISO 80369-7 – Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or

hypodermic applications

Figura 5: Detalhamento das partes da série de normas ISO 80369


2000

De iniciativa européia, foi criada a força tarefa “CEN/BT/TF 123” (Comité Europeén

Normalisation/Technical Board/Task Force), para tratar da questão “erros de conexão”. Deste

grupo, foi gerado um relatório com extensa análise de risco sobre os possíveis erros de conexão

que poderiam ocorrer quando o conector luer é utilizado em produtos com finalidades de uso

diferentes. Em resumo, foram identificadas 1.640 conexões possíveis, das quais:

• 654 foram consideradas de risco amplamente aceitável (dano menor ou desconforto).

• 608 foram consideradas de risco tão baixo quanto possível (dano reversível).

• 378 foram consideradas de risco inaceitável (dano irreversível ou morte).

2002

EN 13544-2:2002, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors. Essa

Norma substituiu a BS 7711-1:1994.

2004

ISO 5356-1:2004, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1:

Cones and sockets.

2006

ISO 5356-2:2006, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2:

Screw-threaded weight-bearing connectors.

Em outubro, sob o “Acordo de Viena”, foi proposta a formação de um “Grupo de Trabalho

Conjunto” (JWG - Joint Working Group) para a elaboração de normas relacionadas a

“conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases aplicados à área da saúde”, que seria

formado por experts nominados pelos ISO/TC 210 (International Standardization for

Organization/Tecnichal Committee), IEC/SC 62 (International Electrotechnical

Commission/Subtecnichal Committee), CEN/BT/TF 123 e ou CEN/TC 257.

2007

Sob a coordenação do ISO/TC 210, foi formado o JWG4, grupo de trabalho conjunto

responsável pelo desenvolvimento da série de normas “ISO 80369 - Small bore connectors for

liquids and gases in healthcare applications” (Conectores de pequeno diâmetro para liquidos e

gases de aplicação na área da saúde), que iniciou o trabalho contando com dois importantes

documentos:

• Draft pr-EN 15546-1, projeto da versão européia da norma.

• Análise de risco, realizada pela CEN/BT/TF123, dos possíveis erros de conexão que

podem ocorrer quando o luer é utilizado em produtos para a saúde pretendidos para

(Continua)


A participação dos

profissionais da área da

saúde é de vital importância

para o desenvolvimento de

normas técnicas. O usuário

representa o participante

que detém o mais relevante

conhecimento no uso e

aplicação dos produtos para

a saúde no cenário prático e

sua opinião é fundamental

para a correta aplicação de

normas de usabilidade e

determinação de risco destes

produtos.

diferentes aplicações.

2010

Foi publicada a primeira parte, de um total de sete,

da série ISO 80369. Com a sua versão “ABNT NBR ISO 80369-

1. Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases

de aplicação na área da saúde. Parte 1: Requisitos Gerais”

em fase final de internalização (prevista para 2012), o

JWG4 possui colaboradores brasileiros participando

ativamente deste projeto.

A prioridade de trabalho do grupo foi estipulada de

acordo com os riscos identificados para os diferentes tipos

de aplicação dos conectores. Visando otimizar o

desenvolvimento das demais partes da série ISO 80369, o

próprio JWG4 foi subdividido em grupos menores, um para

cada “Parte” da série de normas.

A previsão é que a Parte 3 (aplicação enteral) e a

Parte 7 (aplicação intravascular ou hipodérmica) sejam as

próximas normas a serem publicadas.

Aqui no Brasil, os interessados em acompanhar ou

colaborar no desenvolvimento das normas ISO 80369

podem fazê-lo participando das reuniões do Comitê de

Estudo CE 26.150.01 – “Gestão da qualidade e aspectos

gerais correspondentes de produtos para a saúde” e ou

fazendo parte do GT6, Grupo de Trabalho desta CE que

acompanha os trabalhos do JWG4.

O CE 26.150.01 faz parte do CB 26 - Comitê Brasileiro

Odonto Médico Hospitalar da ABNT (Associação Brasileira

de Normas Técnicas), e realiza reuniões mensais na sede

da ABIMO (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e

Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de

Laboratórios). Para contato: [email protected]


No Brasil, estas normas certamente terão

impacto, dentre outros, no âmbito regulatório,

devido a sua relação com o arcabouço legal e

regulatório, tais como:

• RDC nº32, de 29 de maio de 2007, que

dispõe sobre a certificação

compulsória dos Equipamentos

Eletromédicos sob Regime de

Vigilância Sanitária e dá outras

providências.

• IN Nº 3, de 21 de junho de 2011, que

estabelece as normas técnicas

adotadas para fins de certificação de

conformidade dos Equipamentos

Eletromédicos sob Regime de

Vigilância Sanitária.

• Lei nº 8078, de 11 de setembro de

1990, que dispõe sobre a proteção do

consumidor e dá outras providências,

define em seu Art. 39 que

“É vedado ao fornecedor de produtos

ou serviços, dentre outras práticas

abusivas:

...

VIII - colocar, no mercado de

consumo, qualquer produto ou

serviço em desacordo com as normas

expedidas pelos órgãos oficiais

competentes ou, se normas

específicas não existirem, pela

Associação Brasileira de Normas

Técnicas ou outra entidade

credenciada pelo Conselho Nacional

de Metrologia, Normalização e

Qualidade Industrial (Conmetro);”

• Portaria Interministerial MS/MDIC nº

692, de 8 de abril de 2009, que define

a operacionalização das ações de

cooperação técnica para a Garantia

da Qualidade e Segurança de

Dispositivos Médicos submetidos ao

regime de controle sanitário, conforme

o estabelecido no Termo de

Cooperação Técnica entre o

Ministério da Saúde (MS) e o Ministério

do Desenvolvimento, Indústria e

Comércio Exterior (MDIC).

• Portaria MDIC/INMETRO nº 350, de 6

de setembro de 2010, que trata dos

Requisitos de Avaliação da

Conformidade - RAC que

estabelecem os critérios para o

Programa de Avaliação da

Conformidade - PAC para

Equipamentos Elétricos sob regime de

Vigilância Sanitária.

• RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011,

que estabelece os requisitos mínimos

de identidade e qualidade para

seringas hipodérmicas estéreis de uso

único.

• Portaria MDIC/INMETRO n.º 501, de 29

de dezembro de 2011, que trata do

RAC para agulhas hipodérmicas

estéreis para uso único e agulhas

gengivais estéreis para uso único.


• RDC n° 4, de 4 de

fevereiro de 2011,

que estabelece os

requisitos mínimos de

identidade e

qualidade para os

equipos de uso único

de transfusão, de

infusão gravitacional

e de infusão para uso

com bomba de

infusão.

• Portaria

MDIC/INMETRO n.º

502, de 29 de

dezembro de 2011,

que trata do RAC

para equipos.

• RDC n° 5, de 4 de

fevereiro de 2011,

que estabelece os

requisitos mínimos de

identidade e

qualidade para as

agulhas hipodérmicas

e agulhas gengivais

estéreis para uso

único.

• Portaria

MDIC/INMETRO n.º

503, de 29 de

dezembro de 2011,

que trata do RAC

para seringas

hipodérmicas

estéreis de uso

único.

A publicação das Normas Técnicas e

a adequação do mercado é um

importante passo, mas os cuidados não

podem se esgotar nesta medida. Neste

sentido, algumas recomendações

práticas devem ser adotadas para evitar

erros de conexão (misconnections), tais

como:

• Identificar e enfatizar, por meio de

treinamento, os riscos relacionados

aos erros de conexão e orientar as

formas de evitá-los;(18, 27, 28, 32, 34)

• Rastrear o tubo ou cateter do

paciente, do conector terminal ao

seu ponto de origem, antes de

realizar qualquer conexão ou

infusão;(17, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 27, 28, 32, 34)

• Não modificar ou adaptar o

conector na sua utilização. Isto

pode comprometer sua utilização

segura;(17, 21, 23, 24, 29)

• Tubos e cateteres que possuam finalidade de

uso diferentes ou são aplicados à sistemas

diferentes, devem ser fixados em posições

opostas (exemplo: cateter venoso central

posicionado no sentido da cabeça do

paciente e sonda nasoenteral posicionada no

sentido dos pés do paciente).(18, 21, 24, 32) Esta

orientação é especialmente importante no

caso de unidades neonatais;(18)

• Cateteres de alto-risco (exemplo: epidural,

intratecal, arterial) devem ser rotulados e não

devem possuir entradas secundárias para

injeção;(18, 32, 34)

• Não forçar nenhuma conexão. Se uma

conexão está difícil de ser feita – ela requer

muito esforço – deve-se considerar a

possibilidade de erro de conexão. Da mesma

forma, se uma conexão parecer não segura,

checar se os componentes estão corretos;(19, 28,

29)

• Executar conexões somente sob condições

adequadas de iluminação (22, 23, 24);

• Rechecar as conexões e rastrear todos os tubos

e cateteres de um novo paciente no setor;(18, 22,

23, 24, 32, 34)

• Informar colaboradores não-clínicos, pacientes

e seus familiares para solicitar auxílio do corpo

de enfermagem ou médico, sempre que

houver a necessidade de conectar ou

desconectar dispositivos ou infusões;(17, 18, 22, 23, 24,

27, 32)

Imagem retirada da publicação do ECRI(16)


• Identificar e gerenciar condições

ambientais e práticas que podem

contribuir para a fadiga do

profissional da saúde e tomar as

ações pertinentes para evitá-las; (18,

22, 23, 24, 32)

• Notificar os eventos adversos

decorrentes de erros de conexão

para a autoridade competente.(19,

22)

Bibliografia 1. BD. Syringe and Needle History. 2004. 2. BELL, D. Recurrent wrong-route drug error – a

professional shame. In Anesthesia, 2007, 62, p.541-546. 3. BEVERLY, G et. al. Misconnections between medical

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5. BRASIL. Portaria INMETRO/MDIC nº692, de 8 de abril de 2009. Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC). Diário Oficial da União. Brasília, DF, n.68, p.39, col.1, 9 abr, 2009. Seção 1.

6. BRASIL. Portaria INMETRO/MDIC nº350, de 6 de setembro de 2010. Dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, n. 173, p.67, col.2, 9 set, 2010. Seção 1.

7. BRASIL. Resolução ANVISA RDC nº3, de 4 de fevereiro de 2011. Estabelece requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único. Diário Oficial da União. Brasília, DF, n. 26, p.67 col.1, 7 fev, 2011. Seção 1.

8. BRASIL. Resolução ANVISA RDC nº4, de 4 de fevereiro de 2011. Estabelece requisitos mínimos de identidade e qualidade para equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e infusão para uso com bomba de infusão. Diário Oficial da União. Brasília, DF, n. 26, p.68, col.1, 7 fev, 2011. Seção 1.

9. BRASIL. Resolução ANVISA RDC nº5, de 4 de fevereiro de 2011. Estabelece requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único. Diário Oficial da União. Brasília, DF, n.26, p.69, col.1, 7 fev, 2011. Seção 1.

10. BRASIL. IN nº3, de 21 de junho de 2011. Estabelece a lista, indicada no Anexo desta Instrução Normativa, das normas técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para Certificação de Conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011. Diário Oficial da União. Brasília, DF, p.87, col.1, 22 jun, 2011. Seção 1.

11. BRASIL. Portaria INMETRO/MDIC nº501, de 29 de dezembro de 2011. Requisitos de Avaliação da Conformidade para Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único. Diário Oficial da União. Brasília, DF, n. 251, p.118, col.2, 30 dez, 2011. Seção 1.


misconnections: A Consortium Position Statement. In The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2008; 34(5): p285-292.

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Leitura Recomendada

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conexões e conectores: a mudança do bem?

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