COMPLIANCE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Aspectos relevantes para o Departamento Médico

34º CONGRESSO ANUAL da SBMF

27 e 28 de Novembro de 2008

José Octavio Costa FilhoDiretor Médico

Princípios• Nossos Valores

• Nosso negócio é preservar e melhorar a vida humana.

• Estamos comprometidos com os mais altos padrões de ética e integridade.

• Nós estamos dedicados ao mais alto nível de excelência científica e o nosso trabalho em pesquisa está comprometido com a melhoria da saúde humana (e de animais) e a qualidade de vida.

• Esperamos lucros, mas apenas quando resultam do trabalho que atenda às necessidades dos clientes e beneficie a humanidade.

• Reconhecemos que a capacidade de se superar – a fim de atendermos as necessidades da sociedade e dos clientes - depende da integridade, conhecimento, imaginação, habilidade, diversidade e trabalho em equipe por parte de nossos funcionários, e são essas as qualidades que mais valorizamos.

Princípios

• O que é Compliance?

– Compliance é uma mentalidade: um MINDSET.

• O que é um Programa de Compliance?

– Um programa de compliance ajuda a proteger o patrimônio da Companhia. Os ativos incluem imóveis, funcionários, finanças, parceiros, reputação e bens intangíveis.

– Reduz o risco e a possibilidade de fraudes.

– Monitora eficientemente a adesão a estatutos aplicáveis, regulamentos e requisitos de um programa.

Histórico

• Histórico do Programa de Compliance na Merck

– Nível Corporativo

1976 – Política de Práticas Éticas de Negócios

1991 – Alert Line

Programa Gerencial de Proteção Global de Ativos Financeiros e

Negócios

Programa de Práticas Éticas de Negócios

1995 – Escritório de Ética

Ombudsman

1999 – Código de Conduta

Programa: Nossos Valores e Padrões

Histórico

• Histórico do Programa de Compliance na Merck

– Nível Divisional2002 – Programa de Compliance Corporativo e Divisional melhorado

Estrutura do Comitê de Compliance MRL reportando-se a Presidente da Divisão.

2004 – Expansão do Comitê de Compliance MRL para incluirrepresentação funcional em todo o time de MRL.

2007 – Colaboração do Comitê de Compliance MRL com GHH via projeto de Compliance E2 GCR e com MMD via EIRR.

2008 – O Comitê de Compliance MRL aumenta a oportunidade de colaboração com GHH (FCPA, Valor de Mercado, Princípios de Negócios que regem as interações com médicos e liderançascientíficas).

O que fazemos ?

• Código do Comitê de Compliance MRL

– Objetivos

• Garantir a contínua conformidade às leis e requisitos aplicáveis em todas as unidades de negócios de MRL através de estrutura de gestão, processos e treinamento adequados.

• Garantir que o Programa de Compliance MRL estejaalinhado com o Programa de Compliance Corporativo.

Como gerenciamos Compliance ?

• Elementos-chave para Ética Efetiva e Programa de Compliance

•

– Gerenciamento e supervisão do Programa

Chefe RMC Co-Compliance Officers Comitê de Compliance

e Comitê Corporativo

Patrocinadores RMC

Presidente(s) de Sub-times

e Grupos de Trabalhos

Diretores Médicos Regionais e

Diretores Médicos dos países

e Representantes de Farmacovigilância

Dificuldades

• GHH e MRL não têm uma abordagem comum sobre a política de compliance global, onde as suas responsabilidades se sobrepõem

• Isso pode resultar em múltiplas interpretações das "regras“, o que pode gerar complexidade, atrasos e re-trabalho

• A Merck não tem quaisquer fórum ou processos que ajudem a monitorar, controlar e resolver questões interdivisionais

• Tudo isso aumenta potencialmente o risco de questões relacionadas à compliance.

Clientes do Projeto

GHH

• Marketing

• Compliance Officers

• Diretores Médicos Locais

• Força de Vendas

• Funcionários da área médica(Local e Regional)

MRL

• Compliance Officers

• Diretores Médicos Locais

• Diretores Médicos Regionais

• Diretor Regional de AssuntosCientíficos

• Diretor Global de Assuntos Científicos

• Pessoal de campo (Monitores)

• Funcionários de Farmacovigilância

• Organização Global de SuprimentosClínicos

• Funcionários da área médica (Local e Regional)

Meta e Resultados do Projeto

• Meta

– Harmonizar os padrões de compliance da Merck, criando visibilidade e reponsabilidade pela abordagem global das atividades/interações com as comunidades médicas e científicas.

• Resultado

– Princípios Orientadores para práticas comerciais que envolvam as comunidades médicas e científicas

– Programa de treinamento abrangente para os funcionários da área médica em nível local /regional

• Processos de Compliance

• Governança e responsabilidades por função

– Integração e alinhamento das práticas comerciais e de complianceregionais/locais

– Métricas de Compliance para o País/Região

– Inclusão das atividades de liderança científica da Merck nos planos de auditoria Corporativos e Departamentais

• Melhoria de processo

Princípios para o Compliance

1. Interações comerciais com a comunidade médica e científica com objetivos científicos que suportem a Missão da compania de colocar ospacientes em primeiro lugar.

2. Cumprir com todas as Leis, Resoluções e Códigos locais dos indivíduosparticipantes ou Instituições que MSD está patrocinando ou dando algumtipo de suporte.

3. Remunerando os serviços prestados pelo valor justo de mercado, pagando apenas pelo serviço necessário para determinada práticacomercial .

4. Garantir que quando oferecermos algo de valor para membros dacomunidade médica e científica, não ter a intenção ou aparênciade influenciar uma decisão regulatória ou premiarrecomendações, utilização ou prescrição de produtos de MSD.

5. Manter a atmosfera de trabalho adequada paratodas as interações com a comunidade médica e científica evitandoextravagancias e ostentações .

Princípios para o Compliance

6. Assegurar que qualquer decisão relacionada a atividades associadascom valores, pagamentos por serviços prestados pela comunidademédica e científica seja isenta de influência comercial .

7. Aplicar adequado julgamento de praticas comerciais para todacomunicação e documentação relacionados as interações com a comunidade médica e científica, e garantir adequada implementação das atividades.

8. Conduzir atividades e interações com a comunidade médica e científicade maneira a proteger nossa propriedade intelectual e respeitar a dos outros.

9. Assegurar que toda informação compartilhada com a comunidademédica e científica seja baseada em informação científica balançeada, completa e precisa.

10. Assegurar que a escolha de membros da comunidade médica e científica seja feita baseda em conhecimento e experiência e não emsua capacidade de influenciar decisões relacionadas aos nossosprodutos.

Oportunidades para a Colaboração Ampliada do Comitê de

Compliance MRL com o Departamento Médico

• Atividades atuais

– Reporte de Eventos Adversos

– Assuntos relacionados à segurança do produto

– Interface da MSD com as Agências Regulatórias

– Princípios Orientadores para Interações com as Comunidade Médicas e Científicas

– Verificações de FCPA

– Atividades relacionadas a Valor de Mercado

Verificações de FCPA

• Processo centralizado

• Todos os pedidos de FCPA são centralizados no Departamento de Compliance MRL e enviados aos Diretores Médicos

• Os formulários preenchidos são devolvidos ao Departamento de Compliance MRL e, em seguida, transmitidos aos solicitantes para prosseguir com o processo de contratação.

• No Futuro: trabalhar em direção a um processo centralizado paratodos as verificações interdivisionais de FCPA coordenadas atravésdo Global Engagement Expert Management (GEEM).

Projeto de Valor de Mercado

• Avaliar e determinar se a remuneração global por serviço (honorários) paga aos Profissionais de Saúde que prestam serviços localmente ou internacionalmente (por exemplo médicos e/ou líderes científicos globais) está dentro de padrões locais de Valor de Mercado

Dificuldades e metas• Histórico:

– Uma avaliação de riscos realizada por GHH em 2006 identificou a necessidade de avaliar os pagamentos de honorários (para serviços globais) para médicos e líderes científicos mundiais para determinar se estavam alinhados aos Valores de Mercado do país de origem desses profissionais de saúde.

– Algumas práticas de negócios atuais realçam e reforçam a necessidade para esta análise

• Dificuldades:

– Não está claro globalmente se os pagamentos de honorários feitos a esses profissionais de saúde são consistentes com os Valores de Mercado e com as leis, regras e regulamentações locais.

• Meta:

– Garantir Compliance:

• Avaliando as práticas de pagamento/instruções correntes para determinar se os montantes pagos estão dentro dos Valores de Mercado praticados

• Desenvolvendo um processo consistente e transparente para determinar Valores de Mercado e identificando os pagamentos “de risco" baseados nos Valores de Mercado de cada país

Oportunidades para a Colaboração Ampliada do Comitê de Compliance MRL com o Diretor Médico

• Oportunidades Futuras

– Governança do departamento médico no âmbito regional / nacional para questões de compliance

– Voz do Comitê de Compliance MRL no Comitê de ComplianceRegional e nas reuniões do Conselho Coordenador

– Interface com os representantes de Compliance e DiretoresJurídicos Regionais.

Primeiros Desafios em 2009

• Aprimorar os processos e procedimentos para torná-los enxutos e flexíveis

• Transferir reponsabilidade ao nível adequado daorganização (o mais próximo possível do cliente)

• Treinamento e Comunicação• Encontrar o equilíbrio adequado entre o Marketing e o

Departamento Médico.

OBRIGADO!

jose_costa_filho@merck.com