COMITÊ DE ÉTICA EM COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISAPESQUISA

UNIVERSIDADE DO CONTESTADO- UnCUNIVERSIDADE DO CONTESTADO- UnC

CAMPUS UNIVERSITÁRIO DE CAMPUS UNIVERSITÁRIO DE MAFRA/RIO NEGRINHO/PAPANDUVAMAFRA/RIO NEGRINHO/PAPANDUVA

((Orgnizado por : PROF. EDNO ALVES DE SOUZA Orgnizado por : PROF. EDNO ALVES DE SOUZA MSc)MSc)

SETEMBRO DE 2006SETEMBRO DE 2006

COMITÊ DE ÉTICACOMITÊ DE ÉTICA

Em 1988, o Conselho Nacional de Em 1988, o Conselho Nacional de

Saúde (CNS), do Ministério da Saúde, Saúde (CNS), do Ministério da Saúde,

publicou a Resolução 01/88. Uma das publicou a Resolução 01/88. Uma das

determinações desta Resolução era determinações desta Resolução era

que toda instituição de saúde que que toda instituição de saúde que

realizava pesquisas em seres realizava pesquisas em seres

humanos, credenciada pelo CNS, humanos, credenciada pelo CNS,

tivesse um Comitê de Ética. tivesse um Comitê de Ética.

Algumas das principais atribuições Algumas das principais atribuições

desse Comitê eram autorizar a desse Comitê eram autorizar a

realização de pesquisas em seres realização de pesquisas em seres

humanos e orientar os humanos e orientar os

pesquisadores quanto aos aspectos pesquisadores quanto aos aspectos

éticos e de segurança biológica. éticos e de segurança biológica.

Em 1996, após a revisão da Em 1996, após a revisão da Resolução 01/88, o Conselho Resolução 01/88, o Conselho Nacional de Saúde CNS publicou Nacional de Saúde CNS publicou a Resolução a Resolução 196/96,determinando que 196/96,determinando que

toda e qualquer pesquisa com toda e qualquer pesquisa com seres humanos, não somente as seres humanos, não somente as da área biomédica, devem ser da área biomédica, devem ser aprovadas por um Comitê de aprovadas por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Ética em Pesquisa (CEP).

No Brasil os CEPs são regidos pelo No Brasil os CEPs são regidos pelo Comitê Nacional de Ética em Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), Ministério da Pesquisa (CONEP), Ministério da Saúde, e espera-se que eles sigam as Saúde, e espera-se que eles sigam as normas preconizadas pela Resolução normas preconizadas pela Resolução 196/96. Daí o interesse em verificar 196/96. Daí o interesse em verificar em que medida os CEPs, criados nos em que medida os CEPs, criados nos últimos anos, conseguem cumprir últimos anos, conseguem cumprir com suas disposições. com suas disposições.

Comitês de Ética em Pesquisa: adequação à Resolução 196/96Comitês de Ética em Pesquisa: adequação à Resolução 196/96

Ellen Hardy; Silvana Ferreira Bento; Maria José Duarte Osis;Ellen Hardy; Silvana Ferreira Bento; Maria José Duarte Osis; Eliana Maria Hebling Eliana Maria Hebling Rev. Assoc. Med. Bras. vol.50 no.4  São Rev. Assoc. Med. Bras. vol.50 no.4  São

Paulo Oct./Dec. 2004Paulo Oct./Dec. 2004 RESUMORESUMO OBJETIVO: Este artigo apresenta a avaliação da OBJETIVO: Este artigo apresenta a avaliação da

estrutura, funcionamento e atuação de 17 Comitês de estrutura, funcionamento e atuação de 17 Comitês de Ética em Pesquisa, na opinião de seus presidentes, Ética em Pesquisa, na opinião de seus presidentes, considerando as determinações da Resolução 196/96 considerando as determinações da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde, do Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde, Brasil. Brasil.

MÉTODOS: Foram identificados os presidentes de 33 MÉTODOS: Foram identificados os presidentes de 33 Comitês que avaliavam projetos de pesquisa em Comitês que avaliavam projetos de pesquisa em regulação da fecundidade. Eles foram indicados pelos regulação da fecundidade. Eles foram indicados pelos responsáveis dos serviços de ginecologia de 46 responsáveis dos serviços de ginecologia de 46 faculdades de medicina no Brasil e pelos diretores de faculdades de medicina no Brasil e pelos diretores de quatro centros de pesquisa em reprodução humana. quatro centros de pesquisa em reprodução humana. Uma carta foi enviada aos presidentes, convidando-os Uma carta foi enviada aos presidentes, convidando-os a participar voluntariamente de uma pesquisa, a participar voluntariamente de uma pesquisa, preenchendo um questionário. preenchendo um questionário.

RESULTADOS: Dezessete presidentes responderam o RESULTADOS: Dezessete presidentes responderam o questionário. Os resultados mostraram uma série de questionário. Os resultados mostraram uma série de violações à Resolução 196/96. violações à Resolução 196/96.

Três Comitês não tinham representantes da comunidade; Três Comitês não tinham representantes da comunidade;

quatro demoravam mais de um mês para emitir o parecer quatro demoravam mais de um mês para emitir o parecer final dos protocolos e final dos protocolos e

13 não acompanhavam o desenvolvimento dos projetos. A 13 não acompanhavam o desenvolvimento dos projetos. A composição e arquivamento dos protocolos estavam de composição e arquivamento dos protocolos estavam de acordo com a Resolução, porém, o tempo de mandato era acordo com a Resolução, porém, o tempo de mandato era diferente do estabelecido em oito dos Comitês avaliados. diferente do estabelecido em oito dos Comitês avaliados.

Quase todos os presidentes (entre 14 e 17) consideraram Quase todos os presidentes (entre 14 e 17) consideraram a composição e atuação de seus CEPs adequados. A a composição e atuação de seus CEPs adequados. A grande maioria dos presidentes (11) qualificou a grande maioria dos presidentes (11) qualificou a Resolução como sendo apropriada, porém, difícil de ser Resolução como sendo apropriada, porém, difícil de ser cumprida. cumprida.

CONCLUSÃO: Os resultados sugerem que CONCLUSÃO: Os resultados sugerem que um amplo debate sobre a viabilidade um amplo debate sobre a viabilidade operacional da Resolução seria oportuno. operacional da Resolução seria oportuno.

Este processo resultaria em sugestões Este processo resultaria em sugestões valiosas para o aperfeiçoamento e valiosas para o aperfeiçoamento e aplicabilidade das normas.aplicabilidade das normas.

Isto contribuiria para a melhoria da Isto contribuiria para a melhoria da qualidade cientifica e ética dos estudos qualidade cientifica e ética dos estudos desenvolvidos no Brasil.desenvolvidos no Brasil.

Unitermos: Resolução 196/96. Comitês de Unitermos: Resolução 196/96. Comitês de Ética em Pesquisa. Pesquisa.Ética em Pesquisa. Pesquisa.

O CEP é responsável pela avaliação e O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos (...) envolvendo seres humanos (...) visando a salvaguardar a dignidade, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisaestar do sujeito da pesquisa

Contribui para o processo educativo Contribui para o processo educativo dos pesquisadores, da instituição e dos pesquisadores, da instituição e dos próprios membros do comitê.dos próprios membros do comitê.

Deve promover atividades, tais como Deve promover atividades, tais como seminários, palestras, jornadas, seminários, palestras, jornadas, cursos e estudos de protocolo de cursos e estudos de protocolo de pesquisa.pesquisa.

AbrangenciaAbrangencia

A abrangencia do CEP deve ser A abrangencia do CEP deve ser definida em regimento interno definida em regimento interno especialmente quando houver mais especialmente quando houver mais de um, na mesma instituição.de um, na mesma instituição.

A pedido do CONEP/CNS, o CEP de A pedido do CONEP/CNS, o CEP de uma instituição pode apreciar uma instituição pode apreciar protocolos a serem realizados em protocolos a serem realizados em instituições que não possuam CEP instituições que não possuam CEP constituido.constituido.

Pesquisador em outra instituição Pesquisador em outra instituição

Em trabalhos de pós-graduação o Em trabalhos de pós-graduação o protocolo de pesquisa deve ser protocolo de pesquisa deve ser apreciado pelo CEP da instituição de apreciado pelo CEP da instituição de origem do pesquisador, e do CEP da origem do pesquisador, e do CEP da instituição onde a pesquisa será instituição onde a pesquisa será realizada.realizada.

Estudos multicêntricos ou Estudos multicêntricos ou colaborativoscolaborativos

O protocolo de pesquisa deverá ser O protocolo de pesquisa deverá ser examinado pelos CEPs de cada examinado pelos CEPs de cada centro de pesquisa onde será centro de pesquisa onde será realizado o estudo.realizado o estudo.

Obs. A apreciação deverá ser Obs. A apreciação deverá ser independente, respeitando-se os independente, respeitando-se os resultados de cada CEP local que resultados de cada CEP local que poderão coincidir ou não entre si.poderão coincidir ou não entre si.

Pesquisa em outras InstituiçõesPesquisa em outras Instituições

A apreciação dos protocolos de A apreciação dos protocolos de pesquisa por outras instituições só pesquisa por outras instituições só poderá ser feita após indicação poderá ser feita após indicação obtida pelo pesquisador diretamente obtida pelo pesquisador diretamente na CONEP.na CONEP.

Entre outras exigências, a CONEP Entre outras exigências, a CONEP considerará o perfil da instituição considerará o perfil da instituição onde será realizada a pesquisa.onde será realizada a pesquisa.

IMPLANTAÇÃO DO CEPIMPLANTAÇÃO DO CEP

Toda instituição que realiza pesquisa com Toda instituição que realiza pesquisa com seres humanos, em qualquer área do seres humanos, em qualquer área do conhecimento, deve ter um CEP conhecimento, deve ter um CEP constituido.constituido.

O CEP deverá estar registrado no CONEP.O CEP deverá estar registrado no CONEP. O CEP deve ter funcionário administrativo O CEP deve ter funcionário administrativo

responsável pelo atendimento aos responsável pelo atendimento aos pesquisadores e outros interlocutores.pesquisadores e outros interlocutores.

Normas de FuncionamentoNormas de Funcionamento

Cada CEP deve elaborar e aprovar Cada CEP deve elaborar e aprovar seu Regimento Interno com as regras seu Regimento Interno com as regras de funcionamento. de funcionamento.

CONSTITUIÇÃO DO CEPCONSTITUIÇÃO DO CEP

OO CEP deve ser constituido por um CEP deve ser constituido por um colegiado multidisciplinar, de no colegiado multidisciplinar, de no mínimo 7 (sete) membros (homens e mínimo 7 (sete) membros (homens e mulheres), e de acordo com a mulheres), e de acordo com a Resolução CNS 196/96. Resolução CNS 196/96.

Podem ser convidados participantes Podem ser convidados participantes fora da instituição, e também fora da instituição, e também consultores consultores ad hoc .ad hoc .

COMPOSIÇAO DO CEPCOMPOSIÇAO DO CEP

A composição e os procedimentos A composição e os procedimentos para tomada de decisões devem para tomada de decisões devem assegurar independência relativa a assegurar independência relativa a influencias políticas, institucionais, influencias políticas, institucionais, hierárquicas, corporativas, financeiras hierárquicas, corporativas, financeiras e econômico-mercadológicas.e econômico-mercadológicas.

A presença de um representante do A presença de um representante do usuário não ligado à Instituição , e usuário não ligado à Instituição , e não ligado profissionalmente às áreas não ligado profissionalmente às áreas dos projetos, é essencialdos projetos, é essencial

A Instituição deve promover a A Instituição deve promover a organização e oferecer condições organização e oferecer condições para o funcionamento do CEP, bem para o funcionamento do CEP, bem como da infra-estrutura para a como da infra-estrutura para a pesquisa (serviços organizados, pesquisa (serviços organizados, recursos humanos estáveis, registros recursos humanos estáveis, registros e arquivos, laboratórios, etc).e arquivos, laboratórios, etc).

PROJETOS QUE DEVEM IR AO CEPPROJETOS QUE DEVEM IR AO CEP

Todos os projetos de pesquisa que Todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos, realizadas envolvam seres humanos, realizadas em qualquer área do conhecimento.em qualquer área do conhecimento.

Inclui ainda projetos que apresentem Inclui ainda projetos que apresentem entrevistasentrevistas, , aplicações de aplicações de questionáriosquestionários, , utilização de banco de utilização de banco de dados e revisões de prontuários.dados e revisões de prontuários.

RESPONSÁVEIS JUNTO AO RESPONSÁVEIS JUNTO AO CEPCEP

DEVERÁ HAVER UM DEVERÁ HAVER UM PESQUISADOR PESQUISADOR RESPONSÁVELRESPONSÁVEL, , MESMO QUE REALIZADO MESMO QUE REALIZADO POR EQUIPE. PODERÃO SER :POR EQUIPE. PODERÃO SER :

. . ESPECIALISTAS, MESTRES, DOUTORES, PÓS ESPECIALISTAS, MESTRES, DOUTORES, PÓS DOUTORES.DOUTORES.

. . PÓS-GRADUANDOS.PÓS-GRADUANDOS.

. . PROFESSOR ORIENTADOR DE ALUNOS DA PROFESSOR ORIENTADOR DE ALUNOS DA GRADUAÇÃO.GRADUAÇÃO.

DOCUMENTOS QUE ACOMPANHAM O DOCUMENTOS QUE ACOMPANHAM O PROTOCOLO DE PESQUISAPROTOCOLO DE PESQUISA

PROTOCOLO DE PESQUISA EM 3 VIAS PROTOCOLO DE PESQUISA EM 3 VIAS (descrição da pesquisa e do sujeito ; (descrição da pesquisa e do sujeito ; qualificação dos pesquisadores; instâncias qualificação dos pesquisadores; instâncias responsáveis).responsáveis).

FOLHA DE ROSTO ( identifica responsáveis);FOLHA DE ROSTO ( identifica responsáveis);

PROJETO DE PESQUISA ( em português);PROJETO DE PESQUISA ( em português);

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (pelo sujeito da pesquisa).ESCLARECIDO (pelo sujeito da pesquisa).

PARECER CONSUBSTANCIADOPARECER CONSUBSTANCIADO

ANÁLISE ÉTICA IDENTIFICANDO PONTOS ANÁLISE ÉTICA IDENTIFICANDO PONTOS CRITICOS DO PROJETOCRITICOS DO PROJETO

ESCLARECER A NECESSIDADE DE ESCLARECER A NECESSIDADE DE APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIOS APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIOS PARCIAIS E FINAIS,EXPLICITANDO DATAS, PARCIAIS E FINAIS,EXPLICITANDO DATAS, E DEMAIS ESCLARECIMENTOS.E DEMAIS ESCLARECIMENTOS.

DEVE SER INCORPORADO AO PROTOCOLO DEVE SER INCORPORADO AO PROTOCOLO DE PESQUISA.DE PESQUISA.

PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP **

DEVE MENCIONAR :DEVE MENCIONAR : APROVADO ;APROVADO ; APROVADO COM RECOMENDAÇÃO APROVADO COM RECOMENDAÇÃO

(quesito a ser atendido não é impeditivo (quesito a ser atendido não é impeditivo para o início da pesquisa) ;para o início da pesquisa) ;

PENDENTES (não aprovados e PENDENTES (não aprovados e dependendo de solicitações pelo CEP) ;dependendo de solicitações pelo CEP) ;

NÃO APROVADO.NÃO APROVADO.

* deverá ser assinado pelo Coordenador * deverá ser assinado pelo Coordenador do CEP.do CEP.

Todos os documentos referentes Todos os documentos referentes aos protocolos de pesquisa aos protocolos de pesquisa analisados pelo CEP devem analisados pelo CEP devem obrigatoriamente, ser arquivados obrigatoriamente, ser arquivados durante um período mínimo de 5 durante um período mínimo de 5 (cinco) anos após o (cinco) anos após o encerramento do estudo.encerramento do estudo.

É dever do CEP acompanhar e zelar pela É dever do CEP acompanhar e zelar pela realização da pesquisa da forma como foi realização da pesquisa da forma como foi aprovada.aprovada.

É atribuição do CEP solicitar relatórios É atribuição do CEP solicitar relatórios anuais anuais aos pesquisadores (parciais ou finais).aos pesquisadores (parciais ou finais).

Em trabalhos sobre fármacos, medicamentos, Em trabalhos sobre fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país, os relatórios deverão ser registrados no país, os relatórios deverão ser semestrais.semestrais.

DENÚNCIASDENÚNCIAS

O CEP é a instancia onde os O CEP é a instancia onde os sujeitos da pesquisa ou de sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte deverão qualquer outra parte deverão apresentar denúncias de abusos, apresentar denúncias de abusos, devendo tomar as providências devendo tomar as providências previstas na legislação.previstas na legislação.

ENCAMINHAMENTO A CONEPENCAMINHAMENTO A CONEP

O CEP deverá encaminhar:O CEP deverá encaminhar: Cópia dos protocolos de pesquisa que Cópia dos protocolos de pesquisa que

necessitam apreciação da mesma, e o parecer necessitam apreciação da mesma, e o parecer consubstanciado;consubstanciado;

Projetos que não obtiveram consenso;Projetos que não obtiveram consenso; Notificações de eventos adversos graves;Notificações de eventos adversos graves; Relatórios trimestrais sobre seu funcionamento;Relatórios trimestrais sobre seu funcionamento; Modificações de composição de seus membros;Modificações de composição de seus membros; Consultas específicas sobre ética em pesquisa Consultas específicas sobre ética em pesquisa

envolvendo seres humanos, e sugestões.envolvendo seres humanos, e sugestões.

RELAÇÃO ENTRE OS CEPsRELAÇÃO ENTRE OS CEPs

Troca de experiências e métodos de tomada de Troca de experiências e métodos de tomada de decisão sobre a análise de projetos;decisão sobre a análise de projetos;

Aproveitamento dos membros como relatores Aproveitamento dos membros como relatores ad ad hoc;hoc;

Envolvimento dos participantes de comitês com Envolvimento dos participantes de comitês com maior experiência como membros externos nos maior experiência como membros externos nos colegiados que estiverem em fase inicial de colegiados que estiverem em fase inicial de funcionamento;funcionamento;

Realização, em conjunto, de atividades de Realização, em conjunto, de atividades de natureza educativa: cursos, seminários, natureza educativa: cursos, seminários, palestras;palestras;

Participação em avaliações ou auditorias Participação em avaliações ou auditorias interpares.interpares.

Documentos para análise de Projeto de Documentos para análise de Projeto de Pesquisa.Pesquisa.

Itens obrigatóriosItens obrigatórios

Lista de checagem :Lista de checagem :

Folha de rostoFolha de rosto Projeto de Pesquisa em português.Projeto de Pesquisa em português. Orçamento financeiro detalhado e remuneração do Orçamento financeiro detalhado e remuneração do

pesquisador.pesquisador. Termo de Compromisso Livre e Esclarecido TCLE.Termo de Compromisso Livre e Esclarecido TCLE. Currículo do pesquisador principal e demais Currículo do pesquisador principal e demais

pesquisadores.pesquisadores. Pesquisas realizadas em grupos especiais tem Pesquisas realizadas em grupos especiais tem

exigencias adicionais.exigencias adicionais.

( Ver pgs. 63 e 64 do Manual operacional para CEPs)( Ver pgs. 63 e 64 do Manual operacional para CEPs)

CÓDIGO – ÁREAS DO CONHECIMENTO ( Folha de Rosto CÓDIGO – ÁREAS DO CONHECIMENTO ( Folha de Rosto Campos 2 e 3 )Campos 2 e 3 )

1.CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA– MATEMÁTICA– 1.CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA– MATEMÁTICA–

PROBABILIDADE E ESTATÍSTICA- CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO- PROBABILIDADE E ESTATÍSTICA- CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO- ASTRONOMIA- FÍSICA- QUÍMICA- GEOCIÊNCIAS- ASTRONOMIA- FÍSICA- QUÍMICA- GEOCIÊNCIAS- OCEANOGRAFIAOCEANOGRAFIA

2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*)2.01 - BIOLOGIA GERAL2.02 - 2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*)2.01 - BIOLOGIA GERAL2.02 - GENÉTICA2.03 - BOTANICA2.04 - ZOOLOGIA2.05 - ECOLOGIA2.06 GENÉTICA2.03 - BOTANICA2.04 - ZOOLOGIA2.05 - ECOLOGIA2.06 - MORFOLOGIA2.07 - FISIOLOGIA2.08 - BIOQUÍMICA2.09 - - MORFOLOGIA2.07 - FISIOLOGIA2.08 - BIOQUÍMICA2.09 - BIOFÍSICA2.10 - FARMACOLOGIA2.11 - IMUNOLOGIA2.12 - BIOFÍSICA2.10 - FARMACOLOGIA2.11 - IMUNOLOGIA2.12 - MICROBIOLOGIA2.13 - PARASITOLOGIA2.14 – TOXICOLOGIAMICROBIOLOGIA2.13 - PARASITOLOGIA2.14 – TOXICOLOGIA

3 - ENGENHARIAS3.01 - ENGENHARIA CIVIL3.02 - ENGENHARIA 3 - ENGENHARIAS3.01 - ENGENHARIA CIVIL3.02 - ENGENHARIA DE MINAS3.03 - ENGENHARIA DE MATERIAIS E DE MINAS3.03 - ENGENHARIA DE MATERIAIS E METALÚRGICA3.04 - ENGENHARIA ELÉTRICA3.05 - ENGENHARIA METALÚRGICA3.04 - ENGENHARIA ELÉTRICA3.05 - ENGENHARIA MECÂNICA3.06 - ENGENHARIA QUÍMICA3.07 - ENGENHARIA MECÂNICA3.06 - ENGENHARIA QUÍMICA3.07 - ENGENHARIA SANITÁRIA3.08 - ENGENHARIA DE PRODUÇÃO3.09 - SANITÁRIA3.08 - ENGENHARIA DE PRODUÇÃO3.09 - ENGENHARIA NUCLEAR3.10 - ENGENHARIA DE ENGENHARIA NUCLEAR3.10 - ENGENHARIA DE TRANSPORTES3.11 - ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA3.12 - TRANSPORTES3.11 - ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA3.12 - ENGENHARIA AEROESPACIALENGENHARIA AEROESPACIAL

4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*)4.01 – MEDICINA4.02 – 4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*)4.01 – MEDICINA4.02 – ODONTOLOGIA4.03 – FARMÁCIA4.04 – ENFERMAGEM4.05 – ODONTOLOGIA4.03 – FARMÁCIA4.04 – ENFERMAGEM4.05 – NUTRIÇÃO4.06 - SAÚDE COLETIVA4.07 – FONOAUDIOLOGIA4.08 – NUTRIÇÃO4.06 - SAÚDE COLETIVA4.07 – FONOAUDIOLOGIA4.08 – FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL4.09 – EDUCAÇÃO FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL4.09 – EDUCAÇÃO FÍSICAFÍSICA

5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS5.01 - AGRONOMIA5.02 - RECURSOS 5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS5.01 - AGRONOMIA5.02 - RECURSOS FLORESTAIS E ENGENHARIA FLORESTAL5.03 - ENGENHARIA FLORESTAIS E ENGENHARIA FLORESTAL5.03 - ENGENHARIA AGRÍCOLA5.04 - ZOOTECNIA5.05 - MEDICINA VETERINÁRIA5.06 - AGRÍCOLA5.04 - ZOOTECNIA5.05 - MEDICINA VETERINÁRIA5.06 - RECURSOS PESQUEIROS E ENGENHARIA DE PESCA5.07 - RECURSOS PESQUEIROS E ENGENHARIA DE PESCA5.07 - CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOSCIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS

6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS6.01 - DIREITO6.02 - 6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS6.01 - DIREITO6.02 - ADMINISTRAÇÃO6.03 - ECONOMIA6.04 - ARQUITETURAADMINISTRAÇÃO6.03 - ECONOMIA6.04 - ARQUITETURAE URBANISMO6.05 - PLANEJAMENTO URBANO E E URBANISMO6.05 - PLANEJAMENTO URBANO E REGIONAL6.06 - DEMOGRAFIA6.07 - CIÊNCIA DA REGIONAL6.06 - DEMOGRAFIA6.07 - CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO6.08 - MUSEOLOGIA6.09 - COMUNICAÇÃO6.10 - INFORMAÇÃO6.08 - MUSEOLOGIA6.09 - COMUNICAÇÃO6.10 - SERVIÇO SOCIAL6.11 - ECONOMIA DOMÉSTICA6.12 - SERVIÇO SOCIAL6.11 - ECONOMIA DOMÉSTICA6.12 - DESENHO IDUSTRIAL6.13 – TURISMODESENHO IDUSTRIAL6.13 – TURISMO

7 - CIÊNCIAS HUMANAS7.01 – FILOSOFIA7.02 – 7 - CIÊNCIAS HUMANAS7.01 – FILOSOFIA7.02 – SOCIOLOGIA7.03 – ANTROPOLOGIA7.04 – ARQUEOLOGIA7.05 SOCIOLOGIA7.03 – ANTROPOLOGIA7.04 – ARQUEOLOGIA7.05 – HISTÓRIA7.06 – GEOGRAFIA7.07 – PSICOLOGIA7.08 – – HISTÓRIA7.06 – GEOGRAFIA7.07 – PSICOLOGIA7.08 – EDUCAÇÃO7.09 - CIÊNCIA POLÍTICA7.10 – TEOLOGIAEDUCAÇÃO7.09 - CIÊNCIA POLÍTICA7.10 – TEOLOGIA

8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES8.01 - LINGÜÍSTICA8.02 - 8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES8.01 - LINGÜÍSTICA8.02 - LETRAS8.03 – ARTESLETRAS8.03 – ARTES

(*) NÍVEL : ( Folha de Rosto Campo 4 )(P) Prevenção (D) (*) NÍVEL : ( Folha de Rosto Campo 4 )(P) Prevenção (D) Diagnóstico (T) Terapêutico (E) Epidemiológico (N) Não Diagnóstico (T) Terapêutico (E) Epidemiológico (N) Não se aplicase aplica

(*) OBS: - As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 ( novos (*) OBS: - As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 ( novos fárrmacos e novos equipamentos ) que dependem de licença de fárrmacos e novos equipamentos ) que dependem de licença de importação da ANVS/MS, devem obedecer ao seguinte fluxo- importação da ANVS/MS, devem obedecer ao seguinte fluxo- Os projetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em Os projetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependam da aprovação da CONEP, e os da outras áreas que dependam da aprovação da CONEP, e os da área 4 devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à área 4 devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVS/MS com seu parecer.ANVS/MS com seu parecer.

- Os projetos exclusivos da área 3 aprovados no CEP ( Res. CNS 251/97 – item V.2 - Os projetos exclusivos da área 3 aprovados no CEP ( Res. CNS 251/97 – item V.2 ) deverão ser enviados à ANVS pelo patrocinador ou pesquisador.) deverão ser enviados à ANVS pelo patrocinador ou pesquisador.

C.E.P. AprovaçãoC.E.P. Aprovação Grupo I – Áreas temáticas EspeciaisGrupo I – Áreas temáticas Especiais

Gen. HumanaReprod. HumanaNovos Gen. HumanaReprod. HumanaNovos equipam. Insumos e equipam. Insumos e dispositivosNovos dispositivosNovos procedimentosPopul. procedimentosPopul. IndígenasBiossegurançaPesq. Com IndígenasBiossegurançaPesq. Com cooperação estrangeiraA critério do cooperação estrangeiraA critério do CEPCEP

Grupo II – Áreas temáticas EspeciaisGrupo II – Áreas temáticas Especiais Novos fármacosVacinas e testes Novos fármacosVacinas e testes

diagnósticosdiagnósticos

Grupo III – Todos que não se Grupo III – Todos que não se enquadram em áreas temáticas enquadram em áreas temáticas especiaisespeciais

APRESENTAÇAO DE PROJETOS AO APRESENTAÇAO DE PROJETOS AO COLEPCOLEP

ESTE CD CONTÉM PASTA ESTE CD CONTÉM PASTA ESPECÍFICA CONTENDO MODELOS ESPECÍFICA CONTENDO MODELOS PARA PREENCHIMENTO E PARA PREENCHIMENTO E POSTERIOR ENCAMINHAMENTO POSTERIOR ENCAMINHAMENTO AO COLEP .AO COLEP .