Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

CEP-UniCEUB

MANUAL DE ORIENTAÇÕES SOBRE A SUBMISSÃO DE PROJETOS AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

RESOLUÇÃO CNS Nº 466/12

Brasília, fevereiro de 2017

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1ª versão – 2014

Autores: Marília de Queiroz Dias Jácome (Organização), André Nunes, Christian Müller, Eduardo

Cyrino de Oliveira Filho, Erika de Farias Lisboa, Leonardo Eustáquio Sant’Anna da Silva, Luzitano

Brandão Ferreira, Magda Verçosa Carvalho Branco, Maria Heloisa Cavalcante Fernandes, Miriam May

Philippi, Marcelo Antônio Lisboa Cordeiro, Maria Eleusa Montenegro, Paulo Roberto Queiroz da Silva,

Raimundo Nonato Lima.

Organização: Marília de Queiroz Dias Jácome.

Revisão: Ana Paula de Souza Rosa, Camila Soares Ferreira, Juliana Gai, Maria Eleusa Montenegro

2ª versão – 2016

Autoras: Marília de Queiroz Dias Jácome, Miriam May Philippi.

Revisão: Ana Paula Carvalho de Souza, Lohana Araújo Pontes, Maria Eleusa Montenegro.

2ª versão – 2016, com alterações

Autoras: Marília de Queiroz Dias Jácome, Miriam May Philippi,

Revisão: Ana Paula Carvalho de Souza, Lohana Araújo Pontes, Maria Eleusa Montenegro.

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COMPOSIÇÃO DO CEP-UniCEUB (mandato 2016 – 2019)

Aline Albuquerque Sant’Anna de Oliveira - FAJS

Ana Márcia Iunes Salles Gaudard - FACES

Anna Luiza de Castro Gianasi - FAJS

Erika de Farias Lisboa - FATECS

Eduardo Cyrino de Oliveira Filho - FACES

Luiz Claudio Ferreira - FATECS

João Lindolfo Cunha Borges - membro externo (representante da sociedade civil)

Luciana Benevides Ferreira - FACES

Magda Verçosa Carvalho Branco - LABOCIEN

Marília de Queiroz Dias Jácome - FACES (coordenadora)

Miriam May Philippi - FACES (vice-coordenadora)

Maria Eleusa Montenegro - FACES

Paulo Roberto Queiroz da Silva - FACES

Raimundo Nonato Lima - membro representante dos usuários (indicado pelo Conselho de Saúde do

DF/CSDF)

MEMBROS AD HOC

Deusdedith Alves Rocha Júnior – FACES

Fernanda Costa Vinhaes de Lima – FACES

Leonardo Eustáquio Sant’Anna da Silva – Representante externo

SECRETARIA

Ana Paula Carvalho de Souza

Lohana Araújo Pontes

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SUMÁRIO

1. INTRODUÇÃO -----------------------------------------------------------------------------------------------------10

2. CADASTRO DO(A) PESQUISADOR(A) ----------------------- ------------------------------------------------12

2.1. QUEM SE CADASTRA COMO PESQUISADOR RESPONSÁVEL ------------------------------------12

2.2. QUEM SE CADASTRA COMO PESQUISADOR(A) ASSISTENTE ------------------------------------12

2.3. CADASTRO COMO PESQUISADOR ---------------------------------------------------------------------12

2.3.1. Acesso à Plataforma Brasil----------------------------------------------------------------------------12

2.1.2. Endereço de e-mail-------------------------------------------------------------------------------------12

2.1.3. Documentos necessários------------------------------------------------------------------------------ 12

3. CADASTRO DO(A) PESQUISADOR(A) ASSISTENTE – (PARA ALUNOS(AS) DE GRADUAÇÃO) ---13

3.1. Acesso à Plataforma Brasil -----------------------------------------------------------------------------13

3.2. Para efetuar o cadastro---------------------------------------------------------------------------------13

3.3. Documentos necessários -------------------------------------------------------------------------------13

4. COMO CADASTRAR SUA PESQUISA-------------------------------------------------------------------------14

4.1. Acesso à Plataforma Brasil ----------------------------------------------------------------------------- 14

4.2. Para submeter um projeto de pesquisa ------------------------------------------------------------ 14

4.3. Etapas da Platbr para o cadastro da pesquisa ----------------------------------------------------14

4.4. Finalizar ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 19

5. RESULTADOS DA AVALIAÇÃO ---------------------------------------------------------------------------------20

6. BIBLIOGRAFIA ----------------------------------------------------------------------------------------------------21

7. INFORMAÇÕES ADICIONAIS----------------------------------------------------------------------------------21

8. DOCUMENTOS DISPONÍVEIS---------------------------------------------------------------------------------23

9. PERGUNTAS FREQUENTES------------------------------------------------------------------------------------23

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1. INTRODUÇÃO

O Comitê de Ética em Pesquisa do UniCEUB (CEP-UniCEUB) é um colegiado multidisciplinar,

constituído por 14 membros, sendo 11 (onze) professores da Instituição, um representante do corpo

técnico especializado do Labocien, um membro externo que representa a Sociedade Civil e um

membro representante dos usuários, indicado pelo Conselho de Saúde do Distrito Federal (CSDF).

Os CEP junto com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) formam o Sistema CEP-

CONEP. Esta comissão é uma instância colegiada vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) do

Ministério da Saúde - possui dentre as suas atribuições, registrar os Comitês de Ética em Pesquisa,

orientar, acompanhar e fiscalizar os trabalhos dos Comitês e estes, juntos com a CONEP O CEP

encontra-se no quarto recredenciamento junto à CONEP, para o período de 2016 a 2019.

A operacionalização e o trâmite de pesquisas no sistema CEP-CONEP são regulamentados

pela Resolução CNS nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e resoluções complementares

que estabelecem as diretrizes éticas nacionais. De acordo com a Resolução, pesquisa envolvendo a

participação de seres humanos constitui-se naquela que, “individual ou coletivamente, tenha como

participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e envolva-o de forma direta ou

indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”. Apresenta como

definição de pesquisa “o processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do

conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método

científico”. Desse modo, devem ser submetidas à avaliação ética pesquisas em qualquer área de

conhecimento, de graduação ou de pós-graduação, utilizando os diferentes instrumentos de coleta

de dados ou informações.

Segundo as diretrizes éticas, os CEP “são colegiados interdisciplinares e independentes, de

relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os

interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no

desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos” e cabe às instituições que realizam pesquisa

envolvendo a participação de seres humanos constituírem e manterem seus comitês. No caso do

UniCEUB, o CEP é ligado à Diretoria Acadêmica.

São atribuições do CEP-UniCEUB a revisão ética de protocolos de pesquisas que envolvam a

participação de seres humanos, a serem desenvolvidos na Instituição. Também realiza atividades

educativas sobre ética em pesquisa para a comunidade interna e externa, além de atividades

consultivas aos pesquisadores e orientação e consultoria aos projetos de extensão e de estágio do

UniCEUB. Por indicação da CONEP, apreciam-se projetos de pesquisa de instituições que não

possuem comitê de ética.

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Todo o processo de cadastro e análise da pesquisa é realizado por meio virtual na Plataforma

Brasil (PlatBr). Cabe ao CEP a revisão ética dos projetos de pesquisa, o que inicialmente é realizado

pela elaboração de um parecer pelos membros e em reuniões quinzenais, o colegiado avalia os

pareceres, dos quais emite um parecer consubstanciado constando aprovação, pendências ou não

aprovações dos projetos em análise.

IMPORTANTE: Cabe informar antes do início do cadastro do pesquisador e da pesquisa, que

os arquivos postados na PlatBr devem ser nomeados sem espaços, podendo o nome vir separado

com marcação underline, por exemplo, Folha_de_Rosto.

Para avaliação ética de um projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, será necessário

cadastrar-se na PlatBr. Existem dois perfis de cadastro:

• pesquisador(a) responsável: para pesquisadores(as) graduados(as). É o caso do(a)

orientador(a) de pesquisa de graduação (PIC, TCC, grupos de pesquisa) e estudantes de pós-

graduação;

• assistente: para pesquisadores(as) que estão na graduação.

Documentos gerados no cadastro da pesquisa:

• Informações básicas do projeto: protocolo de pesquisa com as informações inseridas

pelo(a) pesquisador(a);

• Interface Rebec;

• Folha de Rosto;

Documentos a serem anexados para submissão:

- Obrigatórios

• Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): quando não é solicitada

dispensa do documento. Para as pesquisas que envolvem o uso de dados secundários, como no caso

de prontuários e banco de dados, também deverá ser anexado o Modelo de TCLE utilizado na

unidade, visto que é necessária a autorização dos usuários para a utilização de seus dados ou

informações em pesquisa.

• Cópia do projeto original da pesquisa com instrumento de coleta de dados/informações;

• Folha de rosto digitalizada com as assinaturas e os carimbos pertinentes.

- Outros documentos

• Termo de aceite institucional;

Carta de Anuência de setores do UniCEUB. Este documento é necessário para as pesquisas

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realizadas em setores específicos no UniCEUB, por exemplo, nas dependências do CAC, CENFOR,

Labocien, Biblioteca, deve ser anexado a Carta de Anuência dessas unidades da instituição ou de

qualquer outra onde haverá coleta de dados/informações ou disponibilização de insumos e/ou

equipamentos;

• Documentos esclarecedores da pesquisa.

2. CADASTRO DO(A) PESQUISADOR(A)

As informações a seguir também estão disponíveis na página inicial da PlatBr, em Manuais

da Plataforma Brasil. O acesso é pelo endereço

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf>.

2.1 QUEM SE CADASTRA COMO PESQUISADOR RESPONSÁVEL

Este cadastro é destinado ao(à) pesquisador(a) que na Plataforma Brasil será o(a)

responsável pela pesquisa. Podem se cadastrar neste campo os pesquisadores graduados.

Enquadram-se neste caso, professores(as) orientadores(as) de pesquisas de alunos(as) de

graduação, como nos TCC, Monografias, PIC/PIBIC, estudantes de pós-graduação.

Aluno(a) de graduação já graduado(a) pode se cadastrar como pesquisador responsável.

Recomenda-se combinar com seu orientador como proceder.

2.2 QUEM SE CADASTRA COMO PESQUISADOR(A) ASSISTENTE

O(a) estudante de graduação, também deve cadastrar-se como pesquisador(a), habilitando-

se como pesquisador(a) assistente.

Neste caso, quem deve iniciar o cadastro da pesquisa é o (a) professor(a) orientador(a),

podendo o(a) aluno(a) continuar o cadastro da pesquisa após o(a) orientador(a) inseri-lo(a) como

Pesquisador(a) Assistente.

2.3 CADASTRO COMO PESQUISADOR(A):

2.3.1 Acesso à Plataforma Brasil

Pelo link http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf.

2.1.2 Endereço de e-mail

É necessário fornecer um endereço válido.

2.1.3 Documentos necessários

• Cópia digitalizada de um documento de identidade (frente e verso) com foto (recomenda-se o

formato “JPG” ou “PDF” com resolução de 1000 DPI 2000PI). Sugestão para converter o arquivo

escaneado “JPG” para um arquivo com extensão de texto: acionar a tecla “Print Screen SysRq”, colar

a imagem capturada em um documento em branco e salvar com extensão “DOC” ou demais

permitidos pelo sistema;

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• Apresentação do link do currículo lattes ou curriculum vitae (CV) em formato “DOC”, “DOCX”,

“ODT” e “PDF” - 2mb máximo;

• Arquivo de uma foto escaneada (pode ser o documento de identificação);

• Número do CPF e do documento de identificação escaneado.

Nesta etapa, é importante que você informe a qual instituição acadêmica ou profissional está

vinculado(a). Caso sua instituição não esteja cadastrada, será necessário realizar o cadastro na opção

“Solicitar Cadastro de Instituição”.

Após a finalização do cadastro, a PlatBr encaminhará ao seu e-mail a senha de acesso. Caso

necessário, você poderá, posteriormente, modificar a sua senha, o que é possível alterar a senha no

primeiro acesso à Plataforma, por meio da aba “Alterar Meus Dados”.

3. CADASTRO DO(A) PESQUISADOR(A) ASSISTENTE (PARA ALUNOS(AS) DE GRADUAÇÃO)

O(a) aluno(a) pesquisador(a), estudante de graduação, também deve cadastrar-se como

pesquisador(a). No caso, será habilitado(a) como assistente.

3.1 Acesso à Plataforma Brasil

Pelo link <http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf>.

3.2 Para efetuar o cadastro

É necessário fornecer um endereço de e-mail válido.

3.3 Documentos necessários

• Número do CPF;

• Cópia digitalizada de um documento de identidade (frente e verso) com foto, a ser submetido ao

sistema (recomenda-se o formato “JPG” ou “PDF” com resolução de 1000 DPI 2000PI). O não envio

do documento invalida o cadastro. Também será necessário o envio do curriculum vitae (CV) em

formato “DOC”, “DOCX”, “ODT” e “PDF” - 2mb máximo. O CV foi mencionado como obrigatório, o

que não é verdade. A apresentação do currículo lattes anula a obrigatoriedade do CV e vice versa.

Sugestão para converter o arquivo digitalizado “JPG” para um arquivo com extensão de texto:

acionar a tecla “Print Screen SysRq”, colar (a imagem capturada) em um documento em branco e

salvar com extensão “DOC” ou demais permitidos pelo sistema;

• Arquivo de uma foto digitalizada (pode ser o documento de identificação);

• Número do CPF e do documento de identificação digitalizado.

Nesta etapa, é importante que você informe a qual instituição acadêmica ou profissional está

vinculado(a). Caso sua instituição não esteja cadastrada, será necessário realizar o cadastro na opção

“Solicitar Cadastro de Instituição”.

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Neste caso, os(as) aluno(as)s orientandos(as) farão seu cadastro como Pesquisador(a)

Assistente.

4. COMO CADASTRAR SUA PESQUISA

O início do cadastro de um projeto de pesquisa deverá ser realizado pelo pesquisador

responsável até a vinculação de um pesquisador assistente, o qual pode dar andamento à submissão

do projeto.

4.1. Acesso à Plataforma Brasil http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

Com seu e-mail e senha.

4.2. Para submeter um projeto de pesquisa

Clique em “nova submissão”.

OBS: para cada submissão realizada pelo pesquisador que resulte em um parecer, é gerada

uma versão do projeto. É o que acontece quando um projeto (Projeto Original) é submetido pela

primeira vez ao CEP (Versão 1) e recebe parecer de “Pendente”. Ao submeter uma nova versão do

Projeto com o atendimento das pendências, esta será a Versão 2. Outro exemplo é para o caso de

submissão de Emenda, que só pode ser enviada quando o Projeto Original foi aprovado. Neste caso,

cada emenda será uma versão.

O(A) pesquisador(a) só avançará de uma tela para a seguinte se a atual estiver com os

campos obrigatórios totalmente preenchidos. Os campos com asterisco (*) em vermelho são de

preenchimento obrigatório.

4.3 Etapas da PlatBr para o cadastro da pesquisa:

Etapa 1 – Informações preliminares

Nesta etapa são perguntados ou solicitados:

- Há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta)?

- Pesquisador Principal: no caso refere-se ao pesquisador responsável, para o qual exige-se a

graduação. Incluem-se, no caso, os orientadores de pesquisas de graduandos.

- Deseja delegar a autorização de preenchimento deste projeto a outras pessoas já cadastradas no

sistema? Em caso afirmativo, a outra pessoa passa a ser “assistente”, cujo CPF deve ser informado.

Lembrando que aqui se encaixam estudantes de graduação.

- Equipe da pesquisa: toda a equipe da pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil, como

dado informativo. Entretanto, apenas o pesquisador responsável e o assistente podem acessar a

pesquisa na Plataforma Brasil.

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- Instituição proponente: de acordo com a Res. CNS Nº 466/12, inciso II.8, Instituição proponente de

pesquisa é aquela “organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o

pesquisador responsável está vinculado”. Determina para qual CEP o projeto será encaminhado,

conforme vínculo da instituição com CEP no sistema.

- Sem proponente: quando o pesquisador estiver realizando uma pesquisa sem vínculo com qualquer

instituição deverá marcar o campo “Sem Proponente”, cabendo a CONEP a indicação do CEP que

procederá a avaliação.

- É um estudo internacional?

Após responder às perguntas desta tela, clique e avance à próxima tela.

Etapa 2 – Área de estudo

- Informação se o estudo pertence à Área Temática Especial (GRUPO 1, que demanda,

também, apreciação da CONEP e estão listadas na tela). Preste atenção, ao preencher esses dados,

pois, se o seu projeto for enquadrado equivocadamente em uma das áreas de temática especial, será

automaticamente enviado à CONEP após a aprovação do CEP, e não será permitido o início do

estudo até que seja aprovado pela CONEP.

- Informação obrigatória da Grande Área do Conhecimento da Pesquisa: àquela a que pertence o

estudo. A seleção da Grande Área 4 habilita o item Propósito Principal do Estudo. Se for escolhido

estudo Clínico serão solicitadas mais informações.

- Título Público da Pesquisa

Etapa 3 – Desenho do Estudo/Apoio Financeiro

Os seguintes dados serão solicitados para pesquisas da Grande Área 4. Ciências da Saúde:

Desenho do Estudo; Condições de Saúde ou Problemas Estudados; Descritores Gerais para as

Condições de Saúde; Descritores Específicos para as Condições de Saúde: Tipo de Intervenção;

Natureza da Intervenção; Descritores da Intervenção; Fase; se haverá uso de placebo ou a existência

de grupos que não serão utilizados em nenhuma intervenção e se haverá aplicação de washout.

Para outras pesquisas, serão solicitados apenas dados referentes ao desenho do estudo, ao

apoio financeiro (se próprio ou de agência de financiamento) e palavras-chave.

OBS: quando a pesquisa faz parte do Programa de Iniciação Científica (PIC/PIBIC) o UniCEUB

não deverá ser identificado como Instituição Patrocinadora, pois a mesma já é proponente. Neste

caso, recomenda-se que os gastos com a pesquisa sejam indicados como Instituição Principal.

O conceito de “desenho de estudo” envolve a identificação do tipo de abordagem

metodológica ou que se utiliza para responder à determinada questão, implicando, assim, a definição

de certas características básicas do estudo, como a população e a amostra estudadas, a unidade de

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análise, a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição, a existência e o tipo de

segmento dos indivíduos, entre outras.

Etapa 4 – Detalhamento do estudo

Caso alguma informação abaixo não seja pertinente à sua pesquisa, preencha o campo com

“não se aplica”. Alguns campos comportam até 4 000 caracteres.

Esta etapa é destinada às seguintes informações:

- Resumo: representa a síntese do projeto

- Introdução

- Hipótese

- Objetivo primário (Geral)

- Objetivo secundário

- Metodologia Proposta: indicar a abordagem metodológica, os procedimentos a serem realizados

com o(s) participante(s), o perfil do(s) participante(s) ou participantes

- Critérios de Inclusão: são aqueles que estabelecem as condições que fazem com que um indivíduo

seja participante de uma determinada pesquisa. Por meio desses critérios é possível se identificar

quem é este participante.

- Critérios de Exclusão: são as condições que retiram da pesquisa o sujeito que preenche os critérios

de inclusão. Entretanto, estes critérios não podem ser a negativa dos critérios de inclusão, pois

indicariam sujeitos que de qualquer forma não participariam da pesquisa.

- Riscos: indicar os possíveis riscos da pesquisa, informando se os mesmos se são mínimos/

baixos/moderados/altos, os quais deverão ser explicitados, com as medidas protetivas a estes riscos

indicadas.). Relembra-se que de acordo com a resolução CNS nº 466/12 toda pesquisa envolve risco.

No caso da sua, o CEP analisará se os riscos estão indicados corretamente, e, se as medidas

protetivas estão adequadas.

- Benefícios: identificar o benefício ou benefícios possíveis aos participantes da pesquisa, ou seja, o

proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, para o participante e/ou sua comunidade em

decorrência de sua participação na pesquisa. Em princípio, estes benefícios devem ser diretos.

- Metodologia de análise de dados: informa a abordagem e o procedimento de análise dos resultados

ou informações.

- Desfecho primário: de acordo com informações disponibilizadas na PlatBr, diz respeito à variável

mais importante e relevante do estudo (normalmente uma variável de eficácia, bem como segurança

de uso e tolerabilidade); só pode haver uma; deve ser definida antes do início do estudo; está

atrelada ao objetivo principal da pesquisa.

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- Desfecho secundário: informação não obrigatória, que segundo a PlatBr, representa as variáveis

não tão importantes, relacionadas ao objetivo primário. Por exemplo, se o estudo está testando uma

droga na Fase III ele provavelmente vai utilizar a eficácia como desfecho primário, pois a fase III

existe justamente para se testar essa eficácia. O desfecho secundário, nesse caso, será algum outro

fator relativo a essa eficácia.

- Tamanho da amostra no Brasil: indicar o número estimado de participantes da pesquisa

- Data do primeiro recrutamento: refere- se a data de início da coleta de dados ou informações. Para

pesquisa com dados secundários não se aplica.

- Países de Recrutamento

Etapa 5 – Outras informações

Esta tela solicita informações sobre os participantes, os critérios de seleção e os locais de

realização da pesquisa:

- Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos, etc.)?

Se sim, será solicitado maior detalhamento sobre o acesso às informações dos indivíduos;

- Informe o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo

de intervenção neste centro de pesquisa;

- Grupos em que serão divididos os sujeitos neste centro;

- O estudo é multicêntrico no Brasil? (quando o mesmo estudo é realizado em vários centros).

Em caso positivo, deverão ser indicados os centros participantes.

Em todas as submissões de projetos multicêntricos na Plataforma Brasil, quem deverá fazer o

cadastro do projeto de pesquisa é o pesquisador responsável do Centro Coordenador.

Nos estudos multicêntricos, os demais centros participantes somente têm acesso ao projeto

após a aprovação no Centro Coordenador e na CONEP, caso aplicável.

O estudo é replicado, primeiramente, aos pesquisadores responsáveis de cada centro

participante, os quais são informados de que poderão editar o projeto para adequá-lo ao seu centro;

em seguida, deverão clicar em <Enviar Projeto ao CEP>; somente assim, o estudo estará disponível

para a análise do CEP. - Instituição(ões) coparticipante(s) (aquela ou aquelas em que haverá

desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa).

- Propõe dispensa do TCLE?

Em caso positivo, deverá incluir justificativa, conforme dispõe a Res. CNS nº 466/12, seção IV:

IV - DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO:

IV.8 - Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e

Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e à confidencialidade

dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa

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do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP,

para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento.

Um pedido frequente para dispensa é referente às pesquisas com prontuários. Geralmente, o

pedido de dispensa vem justificado pelo fato da pesquisa ser prontuário, o que, em princípio não é

justificativa.

Sobre o tema, a CONEP por meio da Carta Circular nº 39/2011, assim se manifesta:

[...]

2. Diante da relevância do tema sobre acesso e uso em prontuários médicos, em atendimento

ao cumprimento de uma de suas atribuições, a CONEP afirma que:

A avaliação ética de projetos de pesquisa envolvendo dados de prontuário cabe,

inicialmente, ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP presente na instituição

proponente do estudo, que deve considerar em tal análise o contexto em que a

pesquisa está inserida e todos os documentos apresentados juntamente ao projeto. A

partir do momento em que o CEP aprova o estudo ele se torna corresponsável pela

realização do mesmo.

3. Cumpre ressaltar que, os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do

próprio sujeito, que forneceu tais informações em uma relação de confidencialidade entre

médico e paciente, para realização do seu tratamento e cuidados médicos, e não para

utilização de tais dados em pesquisas. Dessa forma, no que se refere ao uso e acesso aos

prontuários, a CONEP alerta no sentido de obediência às disposições éticas e legais

brasileiras [...]

- Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco?

Em caso afirmativo, deverá ser incluída a justificativa.

- Cronograma de execução (incluindo as datas de início e finalização de cada etapa, principalmente a

etapa de campo – coleta de dados e de informações. Relembra-se que a coleta deverá ocorrer

somente após a aprovação do projeto pelo CEP).

- Orçamento financeiro (toda pesquisa envolve despesas e custos em transporte, material para

entrevistas, como gravador, papel, caneta, fotocópias, e os valores estimados devem ser informados

no estudo).

- Outras informações, justificativas ou considerações.

Este é um campo não obrigatório que se destina a esclarecimentos sobre a pesquisa que o

pesquisador julgar pertinente.

- Bibliografia

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- Anexar folha de rosto. Neste ponto, você deverá clicar em “imprimir folha de rosto”, e a folha

gerada e impressa deverá ser assinada pelo(a) pesquisador(a) responsável (pesquisador principal) e

assinada e carimbada pela instituição proponente (coordenador(a) de curso, diretor(a), chefe de

seção, etc.), pela instituição coparticipante (quando a coleta de dados e informações não ocorrer na

proponente, mas em outras instituições que possuem CEP), pelo patrocinador principal (instituição

que contribui financeiramente com o estudo, que não a proponente). Se a coleta de dados for

realizada em instituição que não possui CEP, deverá ser anexado o Termo de Aceite da instituição.

A folha de rosto assinada deverá ser escaneada e postada no sistema. Isso significa que a

submissão de protocolos de pesquisa não será feita em um momento único.

- Anexar outros documentos (obrigatórios)

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) se não houver solicitação de dispensa.

É necessário o Termo de Assentimento de crianças ou adolescentes participantes das

pesquisas com capacidade para ler, assinar e entender o documento. Nos anexos, constam links para

o acesso aos modelos de TCLE e Termo de Assentimento.

Quando houver necessidade, a restrição de informações no TCLE deve ser justificada ao CEP

conforme a Res. CNS nº 466/12, seção IV:

IV - DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO:

IV.7 - Na pesquisa que dependa de restrição de informações aos seus participantes, tal fato

deverá ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador responsável ao Sistema

CEP/CONEP. Os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa não poderão ser usados para

outros fins além dos previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido.

• Projeto detalhado, arquivo completo do estudo. No projeto, deve constar o instrumento de

coleta de dados. O instrumento padronizado pode estar em anexo separado;

• Termo de Aceite Institucional de coparticipante ou de coparticipantes que não têm CEP.

Se for enviada carta de encaminhamento à Coordenação do CEP (ou qualquer outro

documento), também deverá ser assinada, carimbada, escaneada e anexada com devida

identificação ao sistema. Para fazer o upload dos arquivos, será necessário especificar o tipo, depois,

selecionar e, por fim, clicar o botão <adicionar>.

4.4. Finalizar

- Manter sigilo da íntegra do projeto de pesquisa? Em caso afirmativo, indicar o prazo do

sigilo.

- Declaro que conheço e que – neste item, você deverá ler e aceitar o compromisso geral, o

compromisso de financiamento e do orçamento apresentados e de indenização. Se não aceitar esses

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compromissos, o projeto não poderá ser enviado. Ao final, no lado direito da tela, você deverá clicar

em “Enviar Projeto ao CEP”.

Atenção! O prazo para análise do estudo só será contado a partir da finalização de análise

documental feita pelo Comitê de Ética (Etapa de Recepção e Validação do Projeto na Plataforma

Brasil).

Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou recusado pelo CEP. Se for rejeitado, você

receberá um e-mail de notificação e deverá acessar a página da Plataforma Brasil para informar-se

sobre o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado

errado, etc.). Caso o projeto seja aceito, a notificação informará que o projeto foi encaminhado para

relatoria, e, assim, inicia-se a contagem de tempo de 30 dias de tramitação. Como a submissão é

online, o parecer do CEP com o resultado da avaliação será obtido na PlaTBr.

Os protocolos submetidos na PlatBr, que não possuam proponentes vinculadas à um CEP,

serão enviados diretamente à CONEP, que decidirá para qual Comitê a documentação será

encaminhada e avaliada. O trâmite de envio dessa pesquisa é o mesmo para protocolos que

apresentam instituição proponente.

5. RESULTADO DA AVALIAÇÃO

De acordo com a Norma Operacional n. 001/2013 do CNS, a análise do protocolo de pesquisa

culminará com sua classificação em uma das seguintes categorias:

1) Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução.

2) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão

solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a

exigência feita, o protocolo continua em “pendência” enquanto não for completamente atendida.

3) Não aprovado: quando a decisão considera que os impedimentos éticos do protocolo são

de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.

4) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às

pendências apontadas ou para recorrer.

5) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por

motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.

6) Retirado: quando o sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável

mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o

protocolo é considerado encerrado.

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Você deverá ter cuidado, ao responder às pendências e entrar em contato com o CEP, em

caso de dúvidas, antes de enviá-las pelo sistema, pois, se não forem atendidas a contento, o projeto

poderá continuar com pendências ou não ser aprovado, conforme apontado anteriormente.

Ao final da pesquisa, o(a) pesquisador(a) deverá apresentar o relatório de finalização,

enviando-o, pela PlatBr, na forma de notificação. Pesquisas com mais de um ano de duração também

deverão apresentar, a cada semestre, relatório parcial. O modelo de relatório encontra-se na página

do UniCEUB: <http://www.uniceub.br/institucional/pesquisa/comites.aspx#c>.

6. BIBLIOGRAFIA

- BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Brasília. Comissão Nacional de Ética em

Pesquisa. Submissão de Projetos de Pesquisa – versão 3.0. 04/09/2015 (Revisão do Documento).

Disponível em http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/visao/publico/indexPublico.jsf.

- BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Brasília. Comissão Nacional de Ética em

Pesquisa. Submissão de Projetos de Pesquisa – versão 3.0. 25/05/2015 (Criação do Documento).

Disponível em plataformabrasil@saude.gov.br → central de suporte.

- BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Resolução n. 466/12, de 12 de dezembro de 2012. Brasília: Ministério da Saúde, 2012. Disponível em

http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf

- BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Resolução n. 196/96, de 10 de outubro de 1996. Brasília: Ministério da Saúde, 1996. Disponível em

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1996/res0196_10_10_1996.html

- BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. 4. ed. Brasília: Ministério da Saúde, 2008.

7. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Documentos disponíveis no site do UniCEUB

http://www.uniceub.br/institucional/pesquisa/comites.aspx#c>:

Manual do Pesquisador

Documentos para avaliação

- Modelo de TCLE: para sujeitos com autonomia e capacidade legal de decisão sobre sua participação

em uma pesquisa;

- Modelo de TCLE para responsável legal: destinado a responsáveis por participantes sem capacidade

legal para consentir sobre sua participação para pesquisas, por exemplo, crianças e adolescentes;

22

- Modelo de Termo de Assentimento: para adolescentes e crianças, participantes sem autonomia e

capacidade legal para decidir sozinhos sobre sua participação, porém com capacidade para ler e

assinar o documento;

- Modelo de Termo de Aceite Institucional, destinado às instituições coparticipantes que não

possuem CEP;

- Modelo de Termo de Anuência das unidades do UniCEUB;

- Modelo de relatórios parciais e de finalização da pesquisa, os primeiros, destinados ao

acompanhamento de pesquisas que estão em andamento, e os segundos quando da finalização da

pesquisa.

Documentos para estudos clínicos

- Formulário para Evento Adverso Sério, destinado ao relato dos Eventos Adversos Sérios (EAS)

ocorridos durante o desenvolvimento da pesquisa;

- Modelos de Relatório parciais e de finalização da pesquisa, o primeiro é destinado ao

acompanhamento de pesquisas que estão em andamento, e o segundo quando da finalização da

pesquisa;

- Sumário de documentos que devem entregues ao CEP, contendo a listagem dos documentos a

serem avaliados pelo CEP que variam em função da especificidade da pesquisa.

Outros documentos

- Resoluções e Orientações da CONEP

- Resolução CNS nº 466/12: aprova as diretrizes e as normas regulamentadoras de pesquisas

envolvendo seres humanos.

- Resolução CNS nº 441/11: aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas

que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em

pesquisas anteriores.

- Carta Circular Nº 025/2013/CONEP/CNS – Idade Mínima para Cadastro na PlatBr.

- Carta Circular Nº 03/2011/CONEP/CNS – Rubrica TCLE.

- Carta Circular Nº 08/2011/CONEP/CNS/GB/MS – Formulário para Evento Adverso Sério.

- Carta Nº 212/10/CONEP/CNS – Proponente e Coparticipante.

- Documentos internacionais

- Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos – DUBDH.

- Declaração Universal sobre Genoma e Direitos Humanos.

3.3 Renovação de Registro do CEP – Mandato de 2012 a 2015

23

Contato do CEP

Composição

Registro do CEP junto à CONEP

8. DOCUMENTOS DISPONÍVEIS NA PLATBR

- Submissão de Emendas

Consta na página inicial da Plataforma, coluna verde, Manuais da Plataforma Brasil

http://plataformabrasil.saude.gov.br/visao/publico/indexPublico.jsf

- Envio de Notificação

Dsiponível na página inicial da PlatBr, coluna verde, Manuais da Plataforma Brasil

http://plataformabrasil.saude.gov.br/visao/publico/indexPublico.jsf

9. PERGUNTAS FREQUENTES

Também na página inicial da PlatBr, coluna verde,

http://plataformabrasil.saude.gov.br/visao/publico/indexPublico.jsf

Dúvidas sobre a utilização da Plataforma Brasil podem ser encaminhadas ao e-mail

plataformabrasil@saude.gov.br ou podem ser sanadas diretamente pelo chat online, cujo botão de

24

acesso está localizado na parte superior direita da página inicial da Plataforma Brasil (Central de

Suporte), ou pelo telefone 136, opção 8 e, depois, opção 9.

Dúvidas sobre as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, relacionadas à ética em

pesquisa, e sobre a tramitação de projetos no Sistema CEP/CONEP podem ser encaminhadas a

conep@saude.gov.br ou ao site oficial da Comissão.