módulo 3 termo de consentimento livre e esclarecido e aconselhamento parte i manual de treinamento
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Módulo 3Módulo 3
Termo de Termo de Consentimento Livre Consentimento Livre e Esclarecido e Esclarecido e e AconselhamentoAconselhamentoParte IParte I
Manual de TreinamentoManual de Treinamento
Module 2-Part I Slides Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT)
Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos.
Claire Schuster, BS, MPH Network Community CoordinatorSocial & Scientific Systems, Inc.EMail: [email protected](301) 628-3319
Mary Jo Hoyt, RN, MSNDiretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud EMail: [email protected](973) 972-9230
Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede ComunitáriaSocial & Scientific Systems, Inc.EMail: [email protected](301) 628-3319
Versão 1.0 – Maio 2007
Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
ObjetivosApós completar este treinamento os participantes poderão:
Descrever o objetivo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e entender as diferenças entre seu processo e seu formulário
Descrever os direitos dos voluntários em ensaios clínicos
Discutir perguntas que os voluntários podem fazer quando estão decidindo participar de um ensaio clínico
Descrever princípios gerais do aconselhamento
Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Vocabulário Plano de estudo: Base estrutural para
desenvolver um estudo Randomização: O computador seleciona cada
voluntário para um grupo Ensaio clínico controlado: Compara um grupo
de voluntários recebendo o tratamento padrão àqueles recebendo um novo medicamento.
Critérios de inclusão e exclusão: As características de saúde que os investigadores usam para decidir se uma pessoas pode fazer parte do ensaio.
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Vocabulário
Duplo-cego: O voluntário e o pesquisador não sabem qual tratamento o voluntário vai receber.
Endpoint: Uma mudança passível de ser medida para determinar se um tratamento é eficaz.
Exemplos: carga viral, taxa de CD4, ganho de peso
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Vocabulary Consentimento Livre e Esclarecido: o processo do
entendimento de todos os pontos relevantes de um ensaio clínico antes de decidir participar
Consentimento: aval do pai ou responsável para que seu filho possa participar de um ensaio clínico.
Aceitação: uma criança concordar em participar em um ensaio clínico
Formulário de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: explicação detalhada por escrito do estudo, que é assinada pelo pesquisador e voluntário se este concorda em participar do estudo.
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Benefícios e riscos de participar em um ensaio clínico.
Razões para participar do estudo
Razões para NÃO participar do estudo
Receber medicamento Se for um estudo randomizado, pode-se não receber medicamento
O tratamento pode ser mais eficaz
Não lhe ser conveniente
Receber cuidados de alto nível
Riscos
Receber acompanhamento mais frequente
Ter que ir à clínica muitas vezes
Sentir-se bem em ajudar outras pessoas
O tratamento pode exigir o uso de contraceptivos.
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Consentimento Livre e Esclarecido
Para decidir participar em um ensaio clínico, os voluntários precisam ouvir e entender informações específicas sobre a pesquisa.
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Termo Consentimento Livre e Esclarecido
Propósito do estudo Medicamento a ser
estudado Cronograma Procedimentos Possíveis benefícios Possíveis riscos Outras formas de
receber tratamento Sigilo e outros direitos
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Elementos do Consentimento Livre e Esclarecido
Por que o estudo está sendo feito? Que medicamentos estão sendo estudados? Por que os pesquisadores acham que o novo
medicamento será eficaz? Se eu não participar do estudo, que outros
tratamentos estão disponíveis? Quais são os possíveis benefícios? E os riscos? Como esses riscos e benefícios se comparam
aos dos outros tratamentos?
Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Com que frequência e a que hora do dia vou tomar o medicamento?
Quem vai me dar assistência médica? Vou continuar a ver meu médico habitual? Quanto tempo vai durar o estudo? Com que frequência vou ter que comparecer à
clínica? O que vai acontecer nessas visitas? Vou ter que pagar pelos tratamentos ou exames? Que tipo de contracepção é permitido?
Elementos do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido
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Elementos do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Vou saber os resultados dos meus exames? O que acontece se eu engravidar? Quem vai saber que estou participando? Quem vai ver meu histórico médico? Quando o tratamento acabar, vou continuar a
receber o medicamento se ele estiver me ajudando?
Vou saber os resultados do estudo? O que acontece se eu mudar de idéia sobre
participar depois que já entrei no estudo?
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Conhecendo seus direitos: sigilo
Toda informação médica e pessoal é confidencial.
Os relatórios de pesquisa NÃO incluem o nome dos pacientes.
NIP: 215894*215894*::
CV: _____
CD4: _____*NIP = número de identificação do paciente
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Relatório de Caso
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Conhecendo seus direitos: Consentimento Livre e
Esclarecido A participação em ensaios clínicos é sempre
voluntária.
“Não, prefiro não participar do estudo.”
“Sim, eu gostaria de participar.”
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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
“Posso ler o termo de consentimento com você?”
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Consentimento Livre e Esclarecido
O Consentimento Livre e Esclarecido é um processo contínuo.
Os voluntários dever ser mantidos informados durante o ensaio. Novas informações
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Direito a deixar o ensaio.
É possível deixar de participar do estudo a qualquer momento, mesmo depois de assinar o formulário de consentimento.
O formulário não é um contrato
Mudei de idéia.
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Aceitação da criança*
A política do governo americano diz que crianças de 7 ou mais anos de idade têm que aceitar participar de um ensaio clínico.
*Veja o exemplo de um documento de aceitação no apêndice do Manual de Treinamento.
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Aceitação da criança
“Dê poder às crianças de acordo com suas habilidades” *
*Academia Americana de Pediatria
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Resumo Há tanto benefícios quanto riscos ao se
participar em um ensaio clínico. O Consentimento Livre e Esclarecido é um
processo no qual uma pessoa recebe toda informação necessária para tomar a decisão de participar. O processo de manter as pessoas informadas continua ao longo do ensaio.
A participação é completamente voluntária e pode ser interrompida a qualquer momento.
Deve-se procurar a aceitação de toda criança acima dos 7 anos antes de ela ser inscrita num estudo.
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Encenação do sigilo