O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

DOCENTE: ELENILMA BARROS

DISCENTE: CLIVIA SANTIAGO DA SILVA

CRISTIANNO SILVA DA CRUZ

KEZIA MEGUMI YAMAKI

LUCIANA LEITÃO MORAES

 

Consentimento livre e esclarecido

O consentimento em pesquisa é uma exigência moral a ser observada pelos investigadores pois decorre do reconhecimento do outro/sujeito, como pessoa capaz de autodeterminação .

A obrigatoriedade moral em respeitar autonomia do outro é também um requisito legal a ser cumprido e um direito individual assegurado pela sociedade.

ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

PRINCÍPIOS ÉTICOS:

Autonomia - o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos e a proteção a grupos vulneráveis ;

Beneficência - Ponderação entre os riscos e os benefícios;

Não maleficência - garantia de que os danos previsíveis serão evitados;

Justiça como equidade- equidade na distribuição dos benefícios

Termo de consentimento livre e esclarecido

Com base na resolução CNS n.º 466/12 o Termo de consentimento livre e esclarecido trata-se de uma decisão voluntária, realizada por pessoa autônoma e capaz, após um processo informativo e deliberativo, visando à aceitação de um tratamento específico ou experimentação, sabendo da natureza do mesmo, das suas conseqüências e dos seus riscos

HISTÓRICOMarco Internacional

Código de Nuremberg – 1947

Convenções Internacionais de Direitos Civis e Políticos e de Direitos Sociais, Econômicos e Culturais (1966)

Declaração de Helsinque (1964, rev. 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000) da Assembléia Médica Mundial;

Diretrizes Internacionais para a Pesquisa Biomédica em seres humanos (1993, rev. 2002) da OMS – Organização Mundial de Saúde e COICIM – Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas .

Marco Legal Nacional Lei 11.105/05 - Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, dentre outros Código Civil Brasileiro Resolução n.º 196/96 do CNS revogou a anterior de n.º 01/88, Resolução n.º 251/97 – pesquisa de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos; Resolução n.º 292/99 - pesquisa cooperação estrangeira ; Resolução n.º 301/00 – posicionamento do CNS e da CONEP contrário a alteração da Declaração de Helsinki; Resolução n.º 303/00 - sobre a pesquisa na área de reprodução humana;Resolução n.º 304/04 - sobre a pesquisa com povos indígenas; Resolução n.º 340/04 – sobre a pesquisa na área de genética humana.

A resolução CNS n.º 466/12 e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido- TCLE

Significa um compromisso maior do que simplesmente informar.

O sujeito que vai ser objeto da pesquisa tem que ser informado e esclarecido sobre o que vai ser feito com ele, quais os riscos que podem ocorrer, quais os benefícios que podem vir a ter. Além disso, ele tem o direito de recusar-se a fazer parte do projeto, sem que isso resulte em nenhuma penalidade, em nenhuma limitação de sua liberdade de decisão.

Consentimento informado e Consentimento Livre e

esclarecido.

Função do TCLE

Proteção e garantia dos direitos dos sujeitos da pesquisa ;

Possibilitar escolhas autônomas;

Promover a ação responsável dos profissionais de saúde na pesquisa.

Condições Necessárias para o TCLE

Capacidade cognitiva e legal do sujeito da pesquisa entender e decidir.

Voluntariedade do candidato, inclusive de desistir da participação em qualquer fase da pesquisa.

Competência da equipe de pesquisa.

Projeto de pesquisa aprovado.

Informações e recomendações sobre o projeto e seus desenvolvimento, acessível para a compreensão do candidato.

Obtenção do T.C.L.E

O processo de obtenção do consentimento deve envolver : confiança, respeito,diálogo, paciência e persistência na relação pesquisador-sujeito da pesquisa sem influência de outras pessoas.

O sujeito de pesquisa precisa ter conhecimento

adequado acerca da pesquisa e total oportunidade de sanar suas duvidas , excluindo-se qualquer possibilidade de se sentir intimidado.

Aplicação do T.C.L.E.

Os indivíduos sem autonomia plena determinada pela lei , isto é as crianças e adolescentes merecem uma abordagem especial.

Devem receber informações em linguagem clara e adequada a idade da criança ou adolescente para que possa compreender os objetivos ,os métodos e a divulgação dos resultados da pesquisa

Para o bom andamento da pesquisa é importante , além do consentimento dos pais ou responsáveis legais , contar com o assentimento da criança ou do adolescente, na qualidade de sujeito de pesquisa .

Roteiro para elaboração da redação do termo de consentimento livre e esclarecido.

Roteiro de ChecagemDocumentos e informações para análise de projeto

de pesquisa

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá, ainda:

ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em âmbito internacional;

ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente;

ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente.

O TCLE devo ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica por todos e cada um dos sujeitos.

Em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes, portadores de doença mental, deve ser assinado por seus representantes legais, sem suspensão do direito de informação dos indivíduos, no limite de sua capacidade.

Deve ainda ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

O tamanho das letras e espaçamento utilizados no termo de Consentimento deve ser tal que permita a fácil leitura.

A redação do termo de Consentimento submetida à análise do CEP deve ser idêntica àquela fornecida ao sujeito da pesquisa, sendo, portanto, vedada qualquer alteração após emissão de parecer final do Comitê.

O TCLE deverá ser concluído com parágrafos que ressaltem que o sujeito da pesquisa(1ª pessoa do singular-eu) leu, entendeu e não tem nenhuma dúvida e que desta forma consente na sua participação no estudo.

O TCLE deve ser adaptado pelo pesquisador de acordo com o projeto de pesquisa a ser desenvolvido;

É necessário que o esclarecimento seja adaptado às circunstâncias culturais, sociais e psicológicas do paciente.

Não há a necessidade de utilizar-se linguajar técnico-científico; pelo contrário, as informações devem ser simples, aproximativas, inteligíveis e fornecidas dentro de padrões acessíveis ao nível intelectual e cultural do Sujeito da pesquisa.

MODELO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Documento do Microsoft Word

Principais erros cometidos na elaboração de termo de consentimento livre e

esclarecidos.

O pesquisador aponta que a pesquisa pela qual é responsável não apresenta riscos aos sujeitos.

O pesquisador deixa de descrever no TCLE alguns itens requeridos pela Resolução 466/12.

Não deixar de preencher os critérios de inclusão e exclusão dos participantes de pesquisa. O pesquisador deve entender que é um dos pontos necessários de serem inserido no TCLE.

O pesquisador faz o cronograma de atividades sem considerar a aprovação do Comitê de Ética para o início da coleta de dados;

O pesquisador encaminha o projeto ao comitê sem AUTORIZAÇÃO PRÉVIA DA INSTITUIÇÃO, onde será realizada a pesquisa.

A folha de rosto apresenta-se assinada pelo graduando e/ou sem assinatura. Quando se trata de aluno de graduação, a folha de rosto deverá ser assinada pelo orientador responsável e, jamais pode ser apresentada sem assinatura.

O pesquisador deve apresentar formação específica e competência para a realização da pesquisa, caso contrário o projeto é inicialmente recusado

A metodologia descrita não cita o local onde será realizado o estudo.

O pesquisador cita o instrumento de coleta de dados, mas não o anexa.

O Documento deve incluir o endereço e telefone do pesquisador para contato em caso de necessidade, e, jamais pode ser apresentada sem o endereço.

Documentos onde não são esclarecidas as alternativas que existem para a situação clínica que está sendo pesquisada, tanto do ponto de vista do uso de drogas, quanto de procedimentos de investigação diagnóstica ou terapêutica, não podem ser aceitos.

DÚVIDAS E ENGANOS FREQUENTES NOS PROJETOS AVALIADOS PELO COMITÊ DE ÉTICA/UFPa.

O que são grupos vulneráveis?Se houver, é um problema para a pesquisa?

Há problemas se a pesquisa acarreta riscos aos voluntários?

Qual a diferença entre indenização e ressarcimento?

No caso de participação estrangeira, a documentação é diferente?

Todo projeto de pesquisa que envolver seres humanos deve incluir um T.C.L.E?

Como é analisada a capacidade para consentir de um indivíduo?

A capacidade de consentimento pode ser abordada de diversas maneiras, segundo critérios filosóficos, legais, psicológicos, morais. Necessário, para o presente contexto, verificar a capacidade sob o enfoque legal, bem como sob os enfoques psicológicos e moral, a fim de se apontar eventuais situações que tornam vulnerável o sujeito da pesquisa, mesmo quando dotado de capacidade legal plena.

No que tange à Pesquisa com Seres Humanos, a capacidade de consentir está condicionada também à ausência de vulnerabilidade (capacidade moral e psicológica).

Respeito às pessoas

O papel do profissional da saúde é apresentar todos os fatos sobre a pesquisa.

“Vou lhe falar dos possíveis benefícios e também dos riscos

da pesquisa”.

Reflexão final

O dever de uma profunda reflexão ética é individual, colaborativo e institucional. Espera-se que os indivíduos, enquanto pessoas inteligentes e conscientes, cujos atos afetam as vidas de outras pessoas, considerem a natureza ética de suas motivações, condutas e influências”.