cid manso de mello vianna - doutor em economia, professor e pesquisador da universidade do estado do...

Cid Manso de Mello Vianna - Doutor em Economia, professor e pesquisador da Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ.Gabriela Bittencourt Gonzalez Mosegui - Doutoranda em Saúde Coletiva, coordenadora do Curso de Farmácia da Universidade Estácio de Sá - UNESA.

1º Bloco: Ciclo de Conferências15 de maio de 2002

“Produção e Distribuição de Medicamentos”

Subtítulo:

“Aspectos da Política de Medicamentos:

Produção e Acesso no Brasil”

03

Por que é necessário definir uma política de medicamentos ? Importância e volume dos serviços prestados pelo setor público de saúde;

Parcelas da população excluídas de qualquer outro tipo de atenção;

Envelhecimento populacional, gerando novas demandas;

Uso irracional e desnecessário de medicamentos;

Mercado entre os maiores do mundo.

Papel do Estado no setor farmacêutico

Um papel em discussão: o contexto das reformas em saúde;

Envolvimento do Estado na produção farmacêutica;

Papel do Estado da distribuição e consumo;

Papel regulatório do Estado;

Preços e financiamento de medicamentos;

O Estado e a cooperação internacional;

Papel do Estado na correção das imperfeições do mercado.

(Adaptado de Broun, Cohen & Falkenberg, 1996. “The role of the State in the pharmaceutical sector”. World Bank).

04

O mercado de produtos farmacêuticos tem características que o tornam praticamente único no mundo capitalista. O Estado não apenas regula o setor como também define o próprio tamanho do mercado.

Dimensões do Processo de Regulação e de Política

O Estado deve estabelecer quais são os medicamentos considerados

seguros suficientes para serem comercializados;

O setor público pode promover um programa de financiamento e subsídios,

diretos e indiretos, com a finalidade de introduzir modificações na estrutura

industrial;

Quais medicamentos seriam objeto de reembolso pelo sistema público e/ou

privado;

A implantação de mecanismos de controle de preço e de lucro da indústria

farmacêutica .

05

Fonte: GRUPEMEF

Elaboração: SINDUSFARMA/Depto. de Economia LAD/

AnoVendas

US$ 1000,000

Índice

1994=100

Unidade

1000,000Índice

1997 8.537 100 1.854 100

1998 8.660 101.4 1.814 97,9

1999 6.537 76,6 1.778 95.9

2000 6.705 78,5 1.697 91,6

2001 5.687 66,6 1.633 88,1

2002 5.802 68,0 1.648 88,9

Mercado Farmacêutico-Brasil

06

LaboratóriosLaboratórios 1980 1984 1988 1990 1995 1998

Merrel/LepetitMerrel/Lepetit 11 11 22

Roche 22 22 11 11 44 22

Biogalência 33 33 33

Hoechst 44 44

Johnson & Johnson 55

Merck Sharp & Done 33

Sydney Ross 44

Ache 55 44 33 55

Rhodia 44

Bristol 55 22 22 33

De Angel 55

Novartis 11 11

Lily 55

Distribuição dos 5 maiores laboratórios farmacêuticos no Brasil

09

Evolução da indústria farmacêutica

Até meados do século XIX :produção essencialmente artesanal, consistindo de

drogas de origem botânica ou animal.

Início do século XX :implantação de instituições científicas voltadas para a

pesquisa e produção de medicamentos, vacinas e soros; início da síntese química e

fermentação como processo tecnológico a partir da década de 30.

Anos 40 e 50: surgimento da indústria farmacêutica global & Segunda Guerra

Mundial: expansão de mercado e hegemonia americana; verticalização dos estágios

tecnológicos.

Anos 50 e 60: lançamento de novos produtos e mudanças nas estratégias de

marketing, influenciando a prescrição.

Década de 60: desastre da talidomida e maior rigor nas políticas de registro,

ensaios clínicos e controle de qualidade dos produtos.

1962: aprovada uma emenda ao Food, Drug and Cosmetic Act, conhecida como

Emenda Kefauver-Harris, requerendo prova de eficácia dos medicamentos e

extinguindo o prazo inicial de 60 dias para a FDA emitir a aprovação.

10

Obs.: Na tabela, o tempo está em anos.

Fontes: Temin (1980), Fagan (1998) e PhRMA (2000).

ANOTempo médio de aprovação de

um Medicamento

1963 14

1970 35

1986 37

1991 30,3

1995 19,2

1996 17,8

1999 12,6

O rigor exigido na aprovação de medicamentos, demandando a efetuação de

dispendiosos testes em seres humanos, somado à ocupação paulatina da grande maioria

dos nichos de mercado pelas inovações ao longo do tempo, tem elevado significativamente

o custo de desenvolvimento de um fármaco novo: nos anos 80, ele variava entre US$140 e

US$280 milhões [Di Masi et alii (1991)]; nos anos 90 o valor chegava a US$ 350 milhões

[Fagan(1998)].

11

Consistente com o desenvolvimento em escala mundial;

No final do século XIX e início do século XX a necessidade de

combate às endemias leva à fundação de institutos de

pesquisa e à produção de medicamentos, soros e vacinas;

implantação da indústria farmacêutica no período; modelo

agro-exportador vigente.

Auge da indústria farmacêutica no Brasil nos anos 30, sem

necessária infra-estrutura da indústria química e sem proceder

à verticalização da produção.

Fim da Segunda Guerra Mundial, nos anos 40, expansão do

complexo farmacêutico internacional e domínio dos EUA;

Evolução da indústria farmacêutica no Brasil

12

Intenso ritmo de compra de laboratórios nacionais por subsidiárias de empresas estrangeiras.

Queda na participação relativa das empresas nacionais no volume de vendas no mercado.

Processo de desnacionalização da indústria farmacêutica no Brasil-ANOS 50

Processo de desnacionalização da indústria farmacêutica no Brasil

Três fatores principais:

1) Ausência de política setorial governamental visando à proteção da indústria nacional contra a

competição estrangeira;

2) Situação de maior fragilidade para as empresas locais gerada pela inovações tecnológicas

da década de 40; e

3) Medidas de estímulo à entrada de capitais estrangeiros que caracterizaram a política

econômica na década de 50, enfraquecendo o poder de competição das empresas nacionais.

13

Desenvolvimento de um padrão de organização da prática médica orientada em termos

da lucratividade, propiciando a mercantilização e empresariamento da medicina mediante

a alocação preferencial dos recursos previdenciários para a compra de serviços aos

prestadores privados;

Efetivação de um complexo médico-industrial com a crescente expansão da base

tecnológica da rede de serviços e de consumo de medicamentos.

Tendências na década de 60 relativas à organização do sistema de saúde

Indústria Farmacêutica e Sistema de Saúde

A expansão do complexo industrial representado pela empresas transnacionais na área

de indústria farmacêutica encontra eco nas diretrizes que nortearam a redefinição do

modelo de assistência à saúde durante o período de autoritarismo militar, compreendido

entre 1964 e 1985.

14

Políticas governamentais para o desenvolvimento industrial brasileiro

1) Comissão de Inquérito nomeada pelo presidente Jânio Quadros e Grupo de Trabalho para estudar

diversos aspectos relacionados à indústria farmacêutica (1961): apontam a necessidade de medidas

de amparo à indústria farmacêutica nacional, face ao alto grau de desnacionalização do setor.

2) Decreto 52.471 (13/09/63): estabeleceu normas para o desenvolvimento da indústria químico

farmacêutica nacional e institui o Grupo Executivo da Indústria Farmacêutica (Geifar).

3) Decreto 53.612 (26/02/64), aprovando a primeira relação de medicamentos essenciais do país

(antes mesmos das recomendações da OMS quanto à medicamentos essenciais).

4) Decreto 53.898 (24/04/64), cria a Comissão de Desenvolvimento Industrial (CDI) posteriormente

Conselho –, no âmbito do Ministério da Indústria e do Comércio; as atividades antes a cargo do Geifar

passam a ser absorvidas pelo Grupo Executivo da Indústria Químico-Farmacêutica (Geiquim), no

âmbito da CDI.

5) Primeiro projeto aprovado pela CDI: produção de sorbitol pela Getec Guanabara Química

Industrial S.A.

15

6) Resolução 36/74 CDI (19/12/74): estabeleceu-se, por intermédio da CDI, a política de incentivos à

indústria farmacêutica e aprovou-se uma relação de matérias-primas farmacêuticas prioritárias

(cerca de 60).

7) Portaria Interministerial MS/MPAS/MIC no 12 (23/10/81) estrutura o Grupo Interministerial da

Indústria Farmacêutica (Gifar), integrado por representantes do MS (Secretaria de Ciência e

Tecnologia e Fiocruz), MPAS (Ceme) e MIC (CDI, Secretaria de Desenvolvimento Industrial e BNDE).

Retomando propostas do Plano Diretor de Medicamento, elaborou o Programa Nacional da Indústria

Químico-Farmacêutica (PNIQF), o qual não chegou a ser aprovado pelas autoridades, por contrariar

interesses de segmentos empresariais do setor.

8) Portaria Interministerial no 4 (03/10/84): estabelece a obrigatoriedade de submeter ao CDI e à

Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária os projetos industriais destinados ao desenvolvimento de

matérias primas, insumos farmacêuticos e aditivos (alternativa do Geifar à não aprovação do PNIQF).

9) Um dos primeiros atos do Governo Collor (1990): revogação da portaria, extinção do Conselho de

Desenvolvimento Industrial e destruição de toda sua memória.

16

Decreto 68.806 (25/06/71): institui a Central de Medicamentos como órgão

da Presidência da República.

Funções:regulação da produção e distribuição de medicamentos dos

laboratórios farmacêuticos subordinados ou vinculados aos ministérios..

Projeto de organização definiu um sistema composto de 5 subsistemas

interligados e interatuantes:

a) Subsistema de Informação;

b) Subsistema de Produção;

c) Subsistema de Distribuição;

d) Subsistema de Pesquisa Científica;

e) Subsistema de Avaliação e Controle.

A Central de Medicamentos e a Assistência à Saúde

17

Disputa entre duas propostas de orientação política para a instituição:

1) Uma, baseada na visão nacionalista de um segmento militar nacionalista,

pretendia atender às necessidades de assistência médica e interferir na

produção interna de matérias primas. Propunha um forte controle estatal sobre

o capital privado e a independência do capital estrangeiro;

2) Outra corrente pretendia atender aos interesses do setor empresarial, com

predomínio de capital transnacional, ampliando o mercado governamental e

utilizando a Ceme como maneira de adquirir medicamentos do setor privado a

preços mais baixos.

O conflito de interesses e oscilações que acompanham a história da Ceme

ficam compreensíveis pela constatação de que nunca houve hegemonia de

uma das propostas.

A Central de Medicamentos e a Assistência à Saúde

18

Decreto 74.000 (1974) muda a vinculação da Ceme para o Ministério da Previdência e

Assistência Social: primeiro momento do progressivo esvaziamento da Ceme;

Decreto 75.561 (04/04/1975) transfere para a órbita do Ministério da Indústria e do

Comércio (na Secretaria de Tecnologia Industrial) as atividade de promoção e

coordenação das atividades dirigidas ao desenvolvimento tecnológico do setor químico-

farmacêutico, junto com os respectivos recursos financeiros;

Decreto 91.439 (16/07/1985) transfere a Ceme para o Ministério da Saúde.

Últimos anos da Ceme

Início do Governo Collor: Lei 8.029 autorizou o Poder Executivo a transformar a Ceme em

empresa pública, com a justificativa de maior autonomia financeira e administrativa.

Entre 1991 e 1992, a Ceme reduziu a 20% seus níveis históricos de cobertura da

demanda de medicamentos para o Sistema Único de Saúde.

De 1993 a 1997 forneceu medicamentos praticamente apenas para os programas do

Ministério da Saúde.

Desativação em 1997.

Trajetória da Ceme

19

Empresa privada dedicada à pesquisa, desenvolvimento e adaptação de tecnologia e

à prestação de serviços tecnológicos.

Iniciativa conjunta de pesquisadores da Unicamp e técnicos da STI/MIC, em

associação com um grupo de organizações e empresas brasileiras.

Empresa privada, trabalhando associada a prioridades estabelecidas pelo governo,

através de projetos, desenvolvendo processos a serem transferidos a empresas

privadas de capital nacional.

A partir de 1984 passa a priorizar o desenvolvimento de processos em química fina

para a produção nacional de fármacos (coincidindo com um programa de capacitação

tecnológica na área químico-farmacêutica de Ceme, STI e CNPq)

Não cumprimento de cronogramas de repasses financeiros pela Ceme.

Companhia de Desenvolvimento Tecnológico (CODETEC)

Modelo para o desenvolvimento de tecnologias nacionais

20

Iniciativas Empresariais de Desenvolvimento Industrial

Companhia Brasileira de Antibióticos (Cibran): capacidade fermentativa;

produção de antibióticos.

Microbiológica: AZT nacional.

Nortec/Norquisa: desenvolvimento da produção de prilocaína, fenitoína e

lidocaína (em conjunto com a Fiocruz); formulação de produtos

farmacêuticos - Biolab.

21

Muitas pessoas ainda não têm acesso aos medicamentos essenciais

>1/3 da população mundial não tem acesso regular

320 milhões na África tem <50%

O problema piora com as pressões econômicas

Percentual da população e número de países com acesso regular aos medicamentos essenciais

1 = <50% (43)2 = 50-80% (64)3 = 80-95% (30)4 = >95% (41)5 = Dados não disponíveis (1) Fonte: Velasquez G., 2000

22

Elementos de uma Política Farmacêutica

(OMS - Pautas para Estabelecer políticas farmacêuticas nacionais)

Genebra, 1988

Legislação e Regulamentação da prescrição e distribuição de

medicamentos nos distintos níveis de atenção;

Seleção de medicamentos;

Regulamentação (registro e inspeção);

Custo e preços;

Distribuição (aquisição, produção nacional, armazenagem e distribuição,

dispensação);

Garantia da qualidade;

Recursos Humanos.

23

As funções essenciais do Estado nos mercados farmacêuticos

A política nacional de medicamentos (formulação, implementação, monitoria e

avaliação);

Regulamentação;

Padrões e autorização;

Acesso aos medicamentos essenciais;

Uso racional de medicamentos (informação isenta e educação).

Fonte: Velasquez,G. 1996. “Public-private roles in the pharmaceutical sector”. WHO/DAP.

24

Brasil: Política Nacional de Medicamentos(Portaria 3.916, de 30/10/98, DOU 10/11/98)

Um processo em construção permanente;

Responsabilidade compartilhada nas três esferas de governo;

Caráter intersetorial da política e a necessidade de articulação;

Os múltiplos atores e interesses envolvidos;

O desdobramento em planos de ação específicos;

A necessidade de um processo contínuo de avaliação.

“A Política Nacional de Medicamentos tem como Propósito:

“Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos,

a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles

considerados essenciais.””. 25

Política Nacional de Medicamentos: Diretrizes

Adoção da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais

(RENAME);

Regulamentação sanitária e padronização de medicamentos;

Reorientação da assistência farmacêutica;

Promoção do uso racional de medicamentos;

Desenvolvimento científico e tecnológico;

Promoção da produção de medicamentos;

Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos;

Acompanhamento e avaliação da Política Nacional de

Medicamentos.

26

Política Nacional de Medicamentos:

Responsabilidades de cada nível de governo no âmbito do SUS

Função do Estado

Em cumprimento aos princípios

do SUS, tornar disponíveis

medicamentos essenciais e

recursos necessários, promover

a adoção de medicamentos

genéricos e outras medidas que

viabilizem a aquisição

Função do Gestor Federal

Implementar, articular e avaliar a

PNM

Intersetorialidade (Justiça, área

econômica, MRE, MEC, MCT)

No âmbito do SUS

(responsabilidades específicas)

27

Política Nacional de Medicamentos

(a) Objetivos específicos sob a alçada direta do Ministério da Saúde

Assegurar a disponibilidade e o acesso dos medicamentos essenciais a toda

a população;

Assegurar a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos;

Assegurar as boas práticas de prescrição e dispensação;

Promover o uso racional de medicamentos;

Promover, ao lado do direito institucional à saúde, o conceito da

responsabilidade individual.

28


(b) Objetivos específicos econômicos, área de articulação setorial do

Ministério da Saúde

Diminuir os custos com o uso de medicamentos;

Promover o uso racional e custo-efetivo dos medicamentos em escala

nacional;

Estabelecer as relações de parceria e de complementaridade entre os

organismos governamentais e os provedores privados;

Otimizar os uso dos recursos, mediante a cooperação com agências

nacionais e internacionais.

29


(c) Objetivos específicos de desenvolvimento nacional, também como área

de articulação

Promover o aperfeiçoamento do conhecimento, eficiência e capacidade

gerencial dos profissionais envolvidos;

Reorientar a educação dos médicos, farmacêuticos e outros profissionais de

saúde;

Apoiar o desenvolvimento do complexo químico-farmacêutico nacional e a

produção dos medicamentos essenciais;

Promover a documentação e disseminar o conhecimento e experiência com

vistas à implementação de instâncias de excelência.

30



Responsabilidades do Gestor Federal

Promover a revisão permanente da RENAME e a utilização do Formulário

Terapêutico Nacional;

Implementar as atividades de controle da qualidade de medicamentos;

Coordenar e monitorar o sistema nacional de vigilância sanitária, atualizando

legislação;

Promover a atualização permanente da Farmacopéia Brasileira;

Promover a capacitação de recursos humanos;

Acompanhar os preços dos medicamentos;

Promover a disseminação de experiências e de informações científicas;

Adquirir e distribuir, articuladamente com as outras esferas de governo, os

medicamentos essenciais;

Promover a dinamização das pesquisas estratégicas e incentivar a revisão das

tecnologias de formulação farmacêutica.31



Responsabilidades do Gestor Estadual

Em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar;

Definir elenco estadual;

Utilizar a capacidade instalada dos laboratórios oficiais;

Centrais farmacêuticas;

Receber, armazenar e distribuir adequadamente;

Assegurar a dispensação;

Prestar cooperação técnica aos municípios;

Investir em RH;

Implementar as ações de vigilância sanitária;

Participar da promoção de pesquisas.

32



Responsabilidades do Gestor Municipal

Utilizar a capacidade instalada dos laboratórios oficiais;

Centrais farmacêuticas;

Receber, armazenar e distribuir adequadamente;

Assegurar a dispensação;

Implementar as ações de vigilância sanitária;

Treinar RH.

33

MEDICAMENTOS ESSENCIAIS:

a política da OMS; avanços no Brasil

A política da OMS

Conceito de medicamentos essenciais

A primeira lista-modelo 1977

Programa de ação (DAP) 1981

Atualidade: adaptação por 110 países

A décima revisão, 1998

A questão dos medicamentos genéricos

(intercambiáveis; biodisponibilidade e

bioequivalência)

Avanços no Brasil

Pioneirismo: Decreto 53.612

A CEME, 1971 e o Plano Diretor de

Medicamentos, 1973

RENAME: 1980, 1983

Farmácia básica; RMB

PAF e o Decreto 793/93

Medicamentos de uso contínuo e

programas do MS

Desativação da CEME; PNM e a

descentralização

RENAME 1999

34

Medicamento Essencial

O que define a essencialidade é a ação sanitária, os programas planejados para intervir

e transformar as situações que deterioram a saúde da comunidade.

Os medicamentos essenciais são os que servem para satisfazer às necessidades da

maior parte da população. Portanto, devem estar disponíveis em todo momento nas

quantidades adequadas e nas formas farmacêuticas requeridas.

A Lista de Medicamentos Essenciais

A seleção de um número reduzido de medicamentos conduz a:

Melhor fornecimento;

Prescrição mais racional;

Mais baixo custo;

Facilita o controle da qualidade, o armazenamento, a distribuição e a entrega ao

paciente;

Pode focalizar o treinamento e a informação sobre medicamentos;

Maior experiência do prescritor;

Economia de escala por grandes volumes.

35

RENAME 1999: Critérios de Seleção dos Medicamentos

Eficácia comprovada, na espécie humana, em condições controladas;

Informação suficientemente sistemática sobre efeitos adversos (relação risco/

benefício);

Medicamentos que possam ser submetidos a especificações de qualidade;

Biodisponibilidade e farmacocinética;

Consideração crítica das associações medicamentosas;

Disponibilidade no mercado nacional;

Custo do tratamento;

Indicação em mais de uma doença.

36

RENAME 1999: Resultados

Para compor a RENAME/98 foram selecionados 315 fármacos e

correlatos, em 475 apresentações diferentes, distribuídos em 19 grupos

farmacológicos distintos;

A RENAME/98 sofreu várias modificações, não só em relação aos

medicamentos, mas também na sua estrutura, visando facilitar o manuseio

por parte dos profissionais de saúde.

37

No Brasil, algumas operadoras de planos de saúde vêm desenvolvendo

ações que tornam disponíveis medicamentos com desconto para seus clientes,

mas a garantia do acesso aos remédios só é praticada por algumas empresas

empregadoras, enquanto benefício paralelo ao plano de saúde.

Esse movimento vem se ampliando a partir de meados dos anos 90, quando

diversas empresas e modalidades supletivas começaram,de formas bastante

diversificadas, a desenvolver atividades relacionadas à compra e fornecimento

de medicamentos a seus pacientes ambulatoriais.

O Fornecimento de Medicamentos na Saúde Suplementar

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Convênio com redes de farmácias, para a venda, com percentual

variado de descontos, de um elenco de produtos terapêuticos ;

Compra livre pelo segurado no mercado varejista farmacêutico, com

solicitação de posterior ressarcimento de percentual variável dos

custos incorridos;

Compra direta dos medicamentos pela empresa junto aos fabricantes

ou distribuidoras e posterior dispensação aos segurados, com seus

custos subsidiados em parte ou no todo, conforme a patologia

específica;

PBM – “Pharmaceutical Benefits Management”, ou seja, uma empresa

de “Gestão de Benefícios Farmacêuticos”.

Estratégias para a Disponibilização e

Facilitação de Acesso a Medicamentos

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