caracterização do sector do diagnóstico in vitro, em portugal · 2014-03-14 · 4...

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Dezembro de 2013

Caracterização do Sector do

Diagnóstico in Vitro, em

Portugal

2 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

©2013 Deloitte Consultores, S.A.

Índice

Sumário Executivo 4

Introdução 8

1. Objectivos e metodologia 11

1.1. Objectivos do estudo 11

1.2. Metodologia 11

2. O Diagnóstico in Vitro 12

2.1. Processo de diagnóstico 12

2.2. Categorias de produtos 14

2.3. Cadeia de valor do DiV 16

2.4. Principais stakeholders no sector do DiV 20

3. A indústria do diagnóstico in vitro 27

3.1. Caracterização da indústria 27

3.2. Evolução das vendas na indústria 28

3.3. Evolução da empregabilidade na indústria 33

3.4. Contribuição da indústria para a economia da saúde 34

3.5. Benchmark 36

3.6. Factores críticos de sucesso 39

4. Utilização de exames e análises de DiV 41

4.1. Prestadores de cuidados de saúde no domínio do DiV 41

4.2. Produção e custos de testes e exames de DiV 47

5. Contribuição do DiV para o sector da saúde 51

6. Enquadramento legislativo 56

6.1. Evolução histórica da legislação no sector 56

6.2. Caso de estudo – As tiras de teste de glicémia 58

7. Perspectivas e tendências 60

Anexo 64

A1 – Empresas inquiridas 64

A2 – Stakeholders entrevistados 64



Abreviaturas

ACSS

AK

ANL

APAC

APOMEPA

APORMED

ARS

ASST

BCE

BDEA

CAGR

CE

CMVMC

DGS

DiV

DL

EDMA

EPE

ERS

FMI

FSE

HPV

KAM

MCDT

NHS

NOC

PoC

SNS

TI

ULS

USF

VIH

Administração Central do Sistema de Saúde

Account Manager

Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos

Associação Portuguesa de Analistas Clínicos

Associação Portuguesa dos Médicos Patologistas

Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos

Administração Regional de Saúde

Autoridade para os Serviços de Sangue e da Transplantação

Banco Central Europeu

Base de Dados de Elementos Analíticos da ACSS

Compound Annual Growth Rate

Comunidade Europeia

Custo Mercadorias Vendidas e das Matérias Consumidas

Direcção Geral de Saúde

Diagnóstico in vitro

Decreto-Lei

European Diagnostic Manufacturers Association

Entidade Pública Empresarial

Entidade Reguladora da Saúde

Fundo Monetário Internacional

Fornecimento de Serviços Externos

Vírus do Papiloma Humano

Key Account Manager

Meios Complementares de Diagnóstico e Terapêutica

National Health System (Sistema Nacional de Saúde do Reino

Unido)

Norma de Orientação Clínica

Point-of-care

Serviço Nacional de Saúde

Tecnologias de Informação

Unidade Local de Saúde

Unidade de Saúde Familiar

Vírus da Imunodeficiência Humana



Sumário Executivo

O sector do diagnóstico in vitro (DiV) assume um papel primordial no sistema

de saúde, suportando a decisão clínica e a monitorização da doença através

da realização de exames de diagnóstico e prognóstico.

Com este relatório apresenta-se uma caracterização deste sector em Portugal

na actualidade, identificando os principais players, analisando a forma como se

têm adaptado à evolução do mercado e os respectivos impactos na sua

actividade. Apresenta-se também a este respeito um benchmark do sector de

DiV em Portugal com 5 países Europeus.

São ainda caracterizados os prestadores de saúde, públicos e privados,

principais clientes da indústria de DiV, permitindo conhecer melhor como se

constitui este mercado, através de indicadores relevantes da sua actividade.

Por último, identificam-se as tendências no sector para os vários stakeholders

envolvidos, desde a indústria, aos laboratórios, financiadores, reguladores e

utentes.

Alguns dos findings mais relevantes:

Os meios de diagnóstico in vitro acompanham toda a evolução da

doença desde a possível predisposição genética, à avaliação do

estado de saúde ou à monitorização da efectividade de um tratamento

prescrito. Contribuindo para o diagnóstico e acompanhamento dos

principais tipos de doença, nomeadamente as doenças metabólicas,

infecciosas, oncológicas, doenças renais, cardiovasculares e do

sistema músculo-esquelético.

De um modo geral, o portefólio que uma empresa tipo da indústria de

DiV disponibiliza aos seus clientes é composto por três tipos de

produtos: reagentes, instrumentos de diagnóstico e sistemas de teste/

software, complementados pelo serviço de assistência técnica.

Dependendo do tipo de análise, estas poderão ser realizadas num

laboratório clínico, numa instalação de cuidados de saúde com o apoio

de um profissional de saúde (hospital, clínica, centro de saúde ou

farmácia) ou em casa em modo self-testing: estes dois últimos

representam o mercado de Point-of-care, enquanto o primeiro se

enquadra no mercado laboratorial.

O sector do DiV é composto por diferentes stakeholders com funções e

influências distintas. Para além dos fornecedores (a indústria) e

prestadores (entidades de saúde) no domínio do diagnóstico in vitro, a

procura e oferta do sector é gerida pelas entidades reguladoras. O

principal financiador é o Estado, existindo ainda subsistemas e

seguradoras responsáveis pelo financiamento.



Principais stakeholders no sector do DiV

Os principais desafios com que a indústria do DiV actualmente se

confronta incluem: (i) gestão dos prazos de pagamento por parte dos

prestadores públicos, (ii) redução da rentabilidade dos produtos e

serviços prestados devido a contínuas reduções de preço e aumento

de exigência de serviço prestado e (iii) gestão da rentabilidade dos

investimentos em equipamentos devido ao modelo operativo existente

e diminuição do período contratual nas entidades públicas.

O valor do mercado da indústria do DiV apresentou, nos últimos três

anos, uma tendência decrescente, de cerca de 7% ao ano. Esta

quebra representou uma redução no valor das vendas de 38 milhões

de euros. Em 2012, o mercado valia 239 milhões de euros.

O investimento por parte da indústria em equipamento laboratorial

reduziu -23%/ano. Esta diminuição pode ter um impacto negativo no

sector, não garantindo a disponibilização aos hospitais dos

equipamentos mais recentes, que apresentariam vantagens em termos

de automatização e robustez dos exames.

A distribuição do mercado da indústria do DiV entre sector público e

sector privado é equitativa (~50%). No sector público os hospitais do

SNS são o cliente com maior peso nas vendas, representando 93

milhões de euros (91% do sector). No privado o cliente com maior peso

nas vendas são as farmácias e armazenistas que representam 49

milhões de euros (51% do sector), seguidos dos laboratórios que

representam 44% do total (43 milhões de euros).

O mercado laboratorial representava, em 2012, 73% do mercado total,

contudo foi o que mais decresceu, apresentando uma queda de 13,5%,

entre 2011 e 2012. O mercado de Point-of-care (PoC) e self-testing

representou no primeiro trimestre de 2013 cerca de 28% do total do

mercado de DiV, com um crescimento de 1%. O produto com maior

peso neste mercado são as tiras de glicémia que representam mais de

80% do segmento.



A indústria do DiV emprega actualmente 770 colaboradores. Entre

2011 e 2013 deu-se um decréscimo de 43 colaboradores. Este valor

tende a estar subestimado devido a falências e fusões de empresas da

indústria ao longo dos últimos anos. 70% dos colaboradores da

indústria têm curso superior, o que corresponde a 3 vezes a média do

sector dos serviços em Portugal.

As exportações da indústria de DiV, embora tenham um peso reduzido

no total das vendas, cerca de 1% em 2012, têm ganho relevo nos

últimos anos, apresentando uma CAGR de 29%. Este crescimento

deveu-se em grande medida ao desenvolvimento do sector saúde nos

PALOP.

Segundo a EDMA a indústria do diagnóstico in vitro na Europa gerou,

em 2012, 10.700 milhões de euros de vendas, que representam 0,8%

do total da despesa em saúde a nível Europeu1. Os três países com

maior peso no mercado total (Alemanha, França e Itália)

representaram mais de metade do total do valor gerado (52,3%) em

2012.

Portugal foi o país onde o mercado do DiV em valor mais decresceu

entre 2011 e 2012 (-10,3%), num benchmark a 5 países da Europa

Ocidental (Espanha, França, Itália, Holanda e Reino Unido).

Em relação à comparticipação do Estado aos meios de diagnóstico in

virto, verificamos que a comparticipação no caso das tiras de diabetes

atinge os 100% em França, em Espanha e em Itália, enquanto em

Portugal ronda os 85%. Relativamente ao preço, em 2010, Portugal

era o país com o preço unitário mais baixo (0,40€) e Itália apresentava

o preço unitário mais elevado (1,10€), mais de duas vezes superior ao

preço praticado em Portugal.

Em 2012, o sector convencionado do SNS era composto por 343

laboratórios clínicos, número que tem vindo a decrescer 6% ao ano

desde 2008.

O preço unitário das análises clínicas reduziu 15% no sector

convencionado, entre 2010 e 2012. De 2011 para 2012 os encargos

totais do SNS com o sector convencionado decresceram 39 milhões de

euros (-21%) e o volume de análises produzidas decresceu em 6

milhões de testes (-11%).

Os principais factores que têm contribuído para a redução do valor

global do mercado do DIV são as políticas de contenção de custos na

área do diagnóstico in vitro, implementadas pelo SNS a nível central e

local. Destas medidas destacam-se:

- Fixação e redução dos preços dos DiV;

- Tendência para harmonização do sector convencionado e SNS;

- Políticas de internalização da realização de análises no SNS;

- Implementação de medidas para redução das requisições de

análises (prescrição electrónica, análise de perfis de prescrição).

1 European IVD Market Statistics, EDMA Report 2012



Finalmente as perspectiva e tendências para a indústria do DiV

prendem-se por um lado com a continuação da necessidade de

pesquisa de técnicas que aumentem a especificidade e sensibilidade

dos exames de DiV e por outro com a gestão da redução do preço de

venda ao SNS, por imposição legal e atrasos no recebimento por parte

do Estado.



Introdução

O sector do diagnóstico in vitro (DiV) é um sector estratégico na área da saúde,

na medida em que dele depende a realização de exames que permitem

efectuar o diagnóstico e prognóstico de várias patologias. “Actualmente 60-

70% das decisões clínicas são tomadas tendo por base os resultados dos

testes de diagnóstico in vitro”2. Os resultados dos exames e análises

realizados são fundamentais tanto para a definição do tratamento mais

adequado a cada situação numa fase inicial da doença, como para o controlo e

monitorização da sua evolução, potenciando resultados terapêuticos mais

seguros e eficazes e uma redução de custos com tratamentos futuros, o que

resulta numa mais-valia para todas as partes envolvidas.

Este sector assenta numa forte componente de recursos humanos

especializados, equipamentos de ponta e sistemas de informação, que têm

permitido dar resposta aos desafios próprios do mercado do diagnóstico in

vitro:

Como aumentar a fiabilidade do resultado dos exames de DiV,

garantindo um melhor diagnóstico por parte do médico?

Como aumentar a eficiência na fase de análise, permitindo uma

redução do tempo para disponibilização do resultado?

Quais as técnicas e análises que melhor se adequam às novas

patologias?

Recentemente, a pressão existente no sector da saúde como um todo para

assegurar a sustentabilidade do SNS, e em particular a pressão exercida para

controlar a despesa no mercado do medicamento e dos meios

complementares de diagnóstico, tem imposto medidas que procuram reduzir os

custos para o SNS relativos à aquisição e comparticipação de produtos e

serviços nestas áreas específicas.

Assim, neste momento importa analisar em detalhe qual tem sido a evolução

deste mercado face às alterações que têm sido implementadas, por forma a

identificar qual o impacto nos diferentes stakeholders que actuam neste meio:

Utente;

Financiador – Estado, subsistemas de saúde e seguradoras;

Fornecedor/ produtor – Indústria de meios de diagnóstico in vitro;

Prestador – Laboratórios públicos e privados.

2 “The value of diagnostics Innovation, adoption and infusion into health care”, The Lewin Group,

2005



O presente relatório encontra-se dividido em 7 capítulos:

1. Identificação dos objectivos que o estudo se propôs atingir e

apresentação da metodologia utilizada para a sua realização,

nomeadamente ao nível do modo de recolha e análise de informação

primária e secundária, que suportam as conclusões apresentadas ao

longo do documento;

2. Introdução ao mercado do diagnóstico in vitro, onde se efectua um

breve enquadramento sobre a evolução deste sector, com foco em

Portugal, e se apresenta a cadeia de valor do diagnóstico in vitro para

o sector do mercado laboratorial e o mercado relativo ao Point-of-Care

(PoC), com identificação dos stakeholders envolvidos em cada

processo e principais responsabilidades;

3. Caracterização da indústria do diagnóstico in vitro, responsável pela

produção e comercialização dos reagentes, equipamentos de

diagnóstico, software para suporte à realização dos exames e análises,

assim como pela prestação de assistência técnica aos seus clientes.

Neste capítulo procura-se analisar o modo como esta indústria tem

evoluído e adaptado face aos constrangimentos do mercado,

analisando-se em particular o impacto ao nível do volume de vendas

neste mercado, recursos humanos e investimento em equipamentos.

Apresentam-se ainda os principais indicadores representativos da

actividade do sector e benchmark dos mesmos com países de

referência no sector e países que apresentem um perfil similar ao

português por forma a identificar oportunidades de melhoria;

4. Neste capítulo analisam-se os prestadores de saúde, onde são

realizadas as análises clínicas e outros exames afectos ao diagnóstico

in vitro. Está segregado e analisado em detalhe o sector público, que

assenta fundamentalmente em laboratórios de foro hospitalar e o

mercado privado que compreende os laboratórios de análises clínicas

privadas. Ao nível do Point-of-care são analisados ainda outros

prestadores de serviços, como as farmácias onde são realizados parte

deste tipo de exames. A análise efectuada procura apresentar uma

evolução do número de players a actuar no sector, assim como

analisar a estrutura de custos;

5. Análise do impacto que o diagnóstico tem no doente. Neste capítulo

analisa-se a relação entre as principais patologias em Portugal, e

exames e análises de DiV associadas. Analisaram-se dois casos de

estudo: VIH/SIDA e Cancro da próstata;

6. Análise do enquadramento legislativo no sector, nomeadamente ao

nível das medidas que foram introduzidas pelo Memorando de

Entendimento celebrado entre o Governo Português e a Troika, e sua

transposição para a legislação Nacional. Desta forma, apresenta-se

uma descrição das principais medidas que afectaram o sector e uma

análise aos principais impactos advenientes da sua implementação.

Analisa-se ainda o caso de estudo das tiras de glicémia que foram

particularmente afectadas por legislação recente que implicou uma

redução substancial no preço destes exames;



7. Neste capítulo apresenta-se uma súmula das principais tendências e

perspectivas no sector, resultantes das entrevistas efectuadas junto

dos principais stakeholders.



1.Objectivos e metodologia

1.1. Objectivos do estudo

O presente estudo pretende disponibilizar dados concretos sobre a realidade

do mercado do diagnóstico in vitro, em Portugal, tendo como principal objectivo

a caracterização do sector. Este estudo pretende dotar os stakeholders do

sector de mais e melhor informação de suporte à tomada de decisão e

definição de futuras orientações estratégicas.

A caracterização do sector incluirá a caracterização dos players e actividades

ao longo da sua cadeia de valor, desde a oferta das principais

empresas/indústria até à utilização dos testes por parte do doente, passando

pelos principais laboratórios de colheita e análise. Tendo sempre em conta o

enquadramento legislativo específico do sector e impacto que este teve.

1.2. Metodologia

O presente estudo utilizou uma metodologia que se desenvolveu em torno de

três fases principais:

Figura 1 – Metodologia

1. Levantamento da situação actual – Nesta fase foi recolhida

informação junto de diferentes stakeholders do sector, através da

realização de entrevistas presenciais: empresas da indústria,

laboratórios de análises clínicas, ANL, ARS, ACSS, DGS, INFARMED

e representantes de hospitais públicos. Foi ainda desenvolvido desk

research sobre o sector do DiV, bem como um inquérito junto da

indústria para obter informação de caracterização sobre o sector.

Foi também realizada a recolha de informação relativa a custos dos

testes no mercado público e privado, com base nos dados públicos

disponíveis e efectuada uma análise de benchmark com cinco países

Europeus relevantes neste contexto (Espanha, Itália, Reino Unido,

Holanda e França).

2. Utilização do DiV – Numa segunda fase do estudo, com o objectivo de

melhor compreender a utilização dos DiV no sector, foi realizado o

mapeamento das análises clínicas efectuadas por área terapêutica e

avaliado o impacto no doente.

3. Análise do enquadramento legislativo – Por último foi efectuado

desk research sobre o quadro legislativo nos últimos anos (2010, 2011,

2012, 2013) e analisado o impacto das medidas implementadas, na

sustentabilidade do sector. Como caso de estudo foram seleccionadas

as tiras de teste da glicémia para a diabetes, tendo-se analisado em

detalhe o impacto da legislação neste mercado.

1.Levantamento da situação actual

2. Utilização do DiV 3. Análise do

enquadramento legislativo

Caracterização do sector



2.O Diagnóstico in Vitro

2.1. Processo de diagnóstico

Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro permitem a realização de

testes não invasivos realizados a partir de amostras provenientes do corpo

humano, como por exemplo sangue, urina ou tecidos, com o objectivo de obter

dados relativos aos estados fisiológicos ou patológicos dos mesmos3.

Dependendo do tipo de teste de diagnóstico in vitro, este pode ser realizado

com elevado nível de automatização em laboratórios clínicos por pessoal

especializado, ou pode ser efectuado comodamente pelo paciente em sua

casa, sendo enquadrados respectivamente no mercado laboratorial e no

mercado de Point-of-care e self-testing.

Aplicações do diagnóstico in vitro

O DiV está presente ao longo da vida do ser humano, desde os primeiros

momentos com a realização teste do pezinho, até aos check-up regulares ou

ao controlo de doenças crónicas, como a artrite reumatóide ou a diabetes.

Estes tipos de testes não são aplicados exclusivamente no diagnóstico, mas

acompanham toda a evolução da doença desde a possível predisposição

genética, à avaliação do estado de saúde ou à monitorização da efectividade

de um tratamento prescrito.

Figura 2 – Principais aplicações do diagnóstico in vitro ao longo da evolução da

doença

Predisposição genética – O diagnóstico in vitro consegue captar a

predisposição genética de cada indivíduo para desenvolver uma determinada

patologia, pelo que são exames importantes na identificação de tendências de

evolução de doenças tipicamente associadas a certo tipo de genes, são

exemplo a diabetes tipo 2, as doenças oncológicas ou as doenças

cardiovasculares. Nesta fase é feita uma antecipação da doença, onde o

doente não demonstra ainda quaisquer sintomas, podendo ser tomadas

medidas terapêuticas para evitar ou retardar o desenvolvimento da patologia.

3 “European IVD Market Statistics, Report 2011”, EDMA; Decreto-lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto



Diagnóstico de prevenção – Actua numa fase precoce da doença, podendo-

se dividir em dois tipos: primário e secundário. No diagnóstico primário é

efectuado um rastreio geral população, com um âmbito alargado. No

diagnóstico secundário, o rastreio é direccionado aos grupos de risco de uma

dada patologia.

O papel deste tipo de diagnóstico prende-se com a prevenção de futuras

infecções e complicações da patologia, bem como da prevenção da

propagação da doença na população. O diagnóstico de prevenção tem, por

isso, um papel importante na gestão da saúde pública. A realização de

rastreios ao vírus HPV, ao vírus da Sida ou ao vírus da gripe, são comuns na

população.

Diagnóstico – Prende-se com a realização de exames que permitam a

detecção ou exclusão de determinada patologia, sendo administrada

terapêutica em função do resultado obtido.

Prognóstico – Tem um papel fundamental na avaliação do progresso da

doença e identificação da severidade da mesma, bem como na determinação

da probabilidade de cura ou de efeitos adversos futuros.

Selecção da terapêutica – A eficácia da terapêutica pode ser afectada por

factores biológicos ou predisposições genéticas, sendo por isso importante

seleccionar o tratamento adequado às necessidades da patologia mas também

ao perfil genético ou biológico do doente, informação essa obtida muitas vezes

com o suporte do DiV. Deste modo são evitados desperdícios mas também

prescrição de terapêutica potencialmente prejudicial para o doente – este

conceito remete para a medicina personalizada.

Monitorização do tratamento – Por fim, o DiV acompanha toda a fase de

monitorização do tratamento seleccionado e da evolução da doença, através

da avaliação de determinados parâmetros biológicos como a hemoglobina

glicosilada e o nível de lípidos no sangue.

Evolução histórica do diagnóstico in vitro

Os primeiros testes/análises registados foram realizados em 400 d.C., por

médicos da antiga Mesopotâmia e Egipto, para confirmar suspeitas de

furúnculos4. Apenas no seculo XVIII, após a criação do primeiro laboratório

hospitalar em Inglaterra, os diagnósticos passaram a ser reconhecidos como

parte integrante dos cuidados de saúde. Contudo foi no século XX que os

meios de diagnóstico in vitro sofreram maior evolução, nomeadamente com a

introdução dos testes de Point-of-care e self-testing, bem como com o avanço

a nível do equipamento laboratorial, em termos da precisão das análises e

velocidade de resposta.

4 “The Value of Diagnostics: Innovation, Adoption and Diffusion into Health Care”,The Lewin Group,

2005

“O futuro do diagnóstico é o prognóstico”

Stakeholder da indústria

de diagnóstico in vitro



Figura 3 – Cronograma de evolução do diagnóstico in vitro5

2.2. Categorias de produtos

De modo geral, o portefólio que uma empresa tipo da indústria de DiV

disponibiliza aos seus clientes é composto por três tipos de produtos:

reagentes, instrumentos de diagnóstico e sistemas de teste/ software,

complementados pelo serviço de assistência técnica.

Reagentes

Químicos ou substâncias biológicas que reagem com as amostras para

detectar, examinar, medir ou produzir outras substâncias mensuráveis ou

observáveis, por exemplo, para medir as hormonas específicas de uma

amostra de sangue6. Os clientes dos reagentes são laboratórios públicos e

privados que os utilizam na realização de diferentes testes.

5 Joaquim Chaves; Bayer; “The Value of Diagnostics: Innovation, Adoption and Diffusion into Health

Care”,The Lewin Group, 2005; Clarke, S.F. e Foster, J.R., “A history of blood glucose meters and their role in self-monitoring of diabetes mellitus” British Journal of Biomedical Science, 2012; Parreira, Diana e Eugénio, Joana, “Nanopartículas para aplicação oncológica”, Instituto Nacional da Propriedade Industrial, 2011; IVDT Insight, IVD Technology, 2011; Medical Device and Diagnostic Industry, 2013; Demidov, Vadim, “DNA diagnostic in the fifty-year retrospect”, Expert Rev. Mol. Diagn. 3(2), 121-124, 2003; Barra, Gustavo et al., “Diagnóstico molecular – passado, presente e futuro”, RBAC 43(3), 254-60, 2011 6 Directiva 98/79/CEE, de 27 de Outubro

1940s Introdução das transfusões de sangue em larga escala que levaram à necessidade de testes para identificar o tipo de sangue e garantir a sua qualidade.

1950s Descoberta da estrutura do ADN por Watson & Crick.

1960s Introdução da utilização dos primeiros kits completos de reagentes prontos a usar;

Aquisição do primeiro auto-analisador de células em Portugal, para a área de Hematologia.

1970s

Aparecimento das primeiras técnicas de diagnóstico laboratorial do VIH;

Conclusão da automatização das grandes rotinas do laboratório (coagulação, imuno- serologia, endocrinologia e alergologia);

Descoberta e optimização da reacção em cadeia pela polimerase (PCR);

Avanços nos testes Point-of-care, nomeadamente em termos de design, portabilidade e memória.

1980s

Desenvolvimento dos primeiros aparelhos Point-of-care: lançamento de tiras de teste para a urina, introduzido o primeiro medidor de níveis de glucose no sangue;

Comercialização do primeiro teste de gravidez a realizar em casa;

Primeira sequenciação de ADN.

2000s

Automatização da área pré-analítica, Instalação do primeiro sistema modular de química clínica em Portugal;

Sequenciação do genoma humano;

Crescimento da aplicação da nanotecnologia ao DiV (ex. nanomateriais como os tubos de carbono na área de oncologia e nano partículas para o diagnóstico PoC de gripe);

Foco na usabilidade, incluindo a crescente integração com sistemas de informação e tecnologias mobile.

1990s Introdução da citometria de fluxo em Portugal;

Desenvolvimentos na auto monitorização da glucose e avanços como a

possibilidade de realizar o download dos resultados para computadores pessoais.



Instrumentos de diagnóstico

Equipamento de suporte ao processo do exame de diagnóstico. Podem ir

desde os dispositivos teste utilizados em casa até ao calibrador, material de

controlo ou instrumentos e aparelhos automatizados utilizados nos laboratórios

clínicos, que permitem o processamento de diferentes análises. Os primeiros

são equipamentos de pequena dimensão, tipicamente portáteis, que são

vendidos ou disponibilizados nas farmácias aos utentes. Os restantes

dispositivos são para utilização em laboratórios, devendo ser manuseados por

profissionais qualificados para o efeito.

Sistemas de teste/ software

Compilam a informação recebida durante o processo da análise clínica, desde

a recolha até à entrega dos resultados. Quando os sistemas de testes são

completados por sistemas de informação, os resultados dos testes de

diagnóstico podem ser carregados em registos médicos electrónicos, bases de

dados hospitalares ou protocolos de patologias e passados directamente para

o prestador de cuidados de saúde. Estes sistemas são fundamentais para

garantir por um lado o processamento e análise da informação e por outro para

assegurar que o resultado é obtido e disponibilizado ao médico

atempadamente. O tempo entre a emissão de uma requisição e a obtenção do

resultado por parte do médico é fundamental para o sucesso do processo, seja

este diagnóstico ou monitorização/controlo de uma patologia.

Assistência técnica

A equipa técnica é responsável por assegurar a correcta instalação e

funcionamento dos equipamentos e a segurança necessária no dia-a-dia do

laboratório clínico. Tipicamente as empresas da indústria de diagnóstico in vitro

efectuam contratos de leasing financeiro ou operacional para a colocação dos

equipamentos nos laboratórios, ficando as mesmas responsáveis pela

assistência aos equipamentos.

Mercado laboratorial e de Point-of-care

Outra metodologia utilizada para categorizar os produtos está relacionada com

o local e modo de realização dos exames. Dependendo do tipo de teste, este

pode ser feito num laboratório clínico, numa instalação de cuidados de saúde

com o apoio de um profissional de saúde (hospital, clínica, centro de saúde ou

farmácia) ou em casa em modo self-testing: estes dois últimos entram no

conceito de Point-of-care.

Figura 4 – Mercado laboratorial e Point-of-care

Mercado laboratorial - Análises/patologia clínica

- Anatomia patológica

- Bancos de sangue

Point-of-care & Self-testing - Point-of-care

- Self-testing

Pre

cis

ão

Con

ve

niê

ncia

Reduzida

Elevada

Elevada

Reduzida

“O mercado do PoC é complementar com o laboratorial. Sem o PoC existiriam doentes que nunca seriam detectados por outra via, o que favorece ambos os mercados mas principalmente o doente” Representante de um laboratório privado



No mercado laboratorial estão incluídas as análises clínicas, as análises

realizadas em bancos de sangue e as do foro da anatomia patológica. Este

mercado opera numa lógica de diagnóstico centralizado em laboratórios

(públicos e/ou privados), onde é realizado um grande volume de testes e, na

sua maioria, testes mais complexos. A fiabilidade dos resultados das análises

realizadas neste sector é muito elevada, dado o rigor dos equipamentos

utilizados. Este modo de operar apresenta ganhos de eficiência na recolha e

partilha da informação junto do médico e um menor custo de processo

associado à realização de uma análise devido aos ganhos de economias de

escala. Contudo, devido à velocidade de actualização tecnológica do sector

este necessita não só de um elevado investimento inicial em equipamentos,

mas também uma necessidade constante de reinvestimento, por forma a

actualizar as versões dos equipamentos. Tipicamente este investimento tem

vindo a ser assumido pela indústria que disponibiliza ao laboratório os

equipamentos para realização das análises, incluindo este custo no preço dos

exames. Os testes mais frequentes neste mercado são: hemogramas; testes

relativos ao diagnóstico de cancro da próstata; diabetes e açúcar no sangue;

como também exames ao funcionamento da tiróide e da função hepática.

O mercado de Point-of-care é caracterizado pela portabilidade dos dispositivos

e pelo curto tempo de resposta da análise efectuada. Deste modo, no mercado

de Point-of-care estão incluídos os DiV realizados em instituições de saúde,

com o suporte de um profissional de saúde mas em que o resultado é obtido

imediatamente, assim como os realizados pelos próprios utentes em sua casa

ou noutro local conveniente para a realização do teste. Este segmento é

designado como diagnóstico descentralizado, sendo que o tipo de teste

associado apresenta tipicamente um custo unitário de aquisição mais caro7,

mas maior conveniência na utilização para o doente, não só em termos de

minimização de deslocações, com impacto no tempo de paragem dos

utilizadores e na produtividade, mas também numa redução do tempo para

obtenção dos resultados. Exemplos: autodiagnóstico – teste de gravidez,

automonitorização – diabetes.

Os testes mais frequentes neste mercado incluem o diagnóstico e

monitorização de diabetes, medição de colesterol e triglicéridos e despiste de

VIH.

2.3. Cadeia de valor do DiV

A cadeia de valor do diagnóstico in vitro difere bastante em função do modo

como é efectuada a colheita da amostra, a análise e a entrega do resultado.

Assim, seguidamente analisam-se os 2 principais mercados neste sector:

Laboratorial e Point-of-care, e as respectivas cadeias de valor, com

identificação das macro actividades e responsabilidades associadas a cada

stakeholder.

7 “Perspectives on Cost and Outcomes for Point-of-Care Testing”, Lewandrowski, 2009

Diabetes

Diagnóstico: A medição da glicose, fundamental para o diagnóstico da diabetes requer a utilização de métodos laboratoriais. Sociedade Portuguesa de Diabetologia

Monitorização: A utilização de testes de diagnóstico rápido da HbA1c tem indicação no seguimento das pessoas com diabetes. Direcção Geral de Saúde

Complementaridade entre os métodos laboratoriais e Point-of-care no DiV, em

diversas patologias



Tabela 1 – Comparação entre mercado laboratorial e PoC

Mercado laboratorial Mercado de PoC

Local de realização do

exame Laboratório

Farmácia, cuidados de saúde

primários, hospital ou casa

Realização do teste Profissional de saúde Profissional de saúde / próprio

Diagnóstico Centralizado Descentralizado

Precisão do resultado Muito elevada Elevada

Resultado da análise Após algumas horas/

dias Imediato

2.3.1. Mercado laboratorial

A cadeia de valor das análises realizadas no mercado laboratorial divide-se em

6 fases sequenciais:

Figura 5 – Cadeia de valor do diagnóstico in vitro no mercado laboratorial

Prescrição

A cadeia de valor do diagnóstico in vitro no mercado laboratorial inicia-

se com a prescrição das análises por parte do médico que pretende

efectuar o diagnóstico ou analisar a evolução de determinada

patologia, seja para despiste, confirmação ou identificação de uma

situação anómala, ou para a realização de testes de rotina para avaliar

o estado de saúde de um doente. Se a prescrição for efectuada nas

consultas externas do sector hospitalar, em clínicas privadas ou nos

cuidados de saúde primários o doente obtém uma credencial para

poder ir efectuar a colheita da amostra para análise. Na credencial são

identificados todos os exames que serão efectuados pelo laboratório.

Colheita e transporte

A colheita das amostras é feita em postos de colheita e depois

transportada para o laboratório para ser analisada nos casos em que o

laboratório e o posto de colheita não estão inseridos na mesma

estrutura.

O mercado privado é composto por laboratórios e extensões/ postos

de colheita. Os postos de colheita não têm laboratório próprio, pelo que

subcontratam um laboratório para a realização das análises, dado que

o investimento necessário para instalar e manter um laboratório é

substancialmente elevado, e são necessárias economias de escala

relacionadas com a produção para rentabilizar estas estruturas.

Tipicamente a população recorre a estes postos pela proximidade que

estes têm da sua habitação, que se traduz em maior comodidade na

realização dos exames.

Colheita Partilha do

resultado Prescrição Transporte Produção Diagnóstico

Pós-analítica Analítica Pré-analítica



O transporte das amostras dos postos para os laboratórios é

assegurado pelos laboratórios que realizam recolhas diárias às

extensões, por forma a garantir o mínimo de tempo entre a colheita e a

apresentação dos resultados ao utente/médico. Nesta fase inicia-se a

fase pré-analítica.

Produção

Da fase da produção fazem parte 3 macro actividades, conforme o grau de

processamento da amostra em análise:

Após a chegada da amostra ao laboratório dá-se a divisão da amostra

de modo a ser preparada para as diferentes análises que irão ser

realizadas. Os equipamentos utilizados nesta fase são automatizados.

A fase pré-analítica, que iniciou na fase de colheita da amostra,

termina no final da preparação da análise.

A fase analítica é a fase central da cadeia de valor do DiV. As

amostras são recebidas já divididas e prontas a serem analisadas.

Para a análise, as amostras são colocadas em contacto com os

reagentes próprios, juntamente com os sistemas de teste, produzindo

os resultados para os exames que foram requisitados pelo prescritor.

Este processo assenta numa elevada componente robótica para

automatização e eficiência do processo.

Na fase pós-analítica, após serem realizadas as análises, as amostras

utilizadas são guardadas durante um período de tempo definido caso

seja necessário rectificar ou verificar resultados. Após o período de

tempo definido pelo laboratório as amostras são incineradas por uma

entidade competente para o efeito.

Partilha de resultado

Após a análise, o laboratório transmite a informação recebida ao clínico

para suporte ao diagnóstico. A partilha de informação é feita com a

ajuda de sistemas de informação para garantir maior eficácia e evitar a

perda de dados, nomeadamente ao nível hospitalar. Ao nível dos

cuidados de saúde primários e no mercado convencionado é o próprio

utente que é responsável pelo levantamento do resultado no

laboratório e entrega ao médico para futura interpretação. Nesta fase

um dos principais pontos críticos é o modo de apresentação de

normalização e informação, para que o médico possa facilmente

analisar o resultado e decidir em conformidade.

Diagnóstico

O processo culmina com a interpretação que o profissional de saúde

tem sobre o resultado da análise que foi efectuada. Este resultado

ajudará o médico a diagnosticar ou avaliar a evolução de determinada

patologia.



2.3.2. Mercado Point-of-care e Self-testing

O mercado de Point-of-care apresenta uma estrutura diferente do mercado

laboratorial dado que o local onde o exame é efectuado difere, assim como os

procedimentos inerentes.

Genericamente o processo encontra-se dividido em quatro fases consecutivas:

Figura 6 – Cadeia de valor do mercado de Point-of-care

Produção

Os dispositivos para auto-diagnóstico ou de diagnóstico rápido são

produzidos pela indústria de diagnóstico in vitro e distribuídos para os

pontos de venda, na sua maioria farmácias, locais de cuidados de

saúde primários públicos ou clínicas. A maioria das indústrias a actuar

em Portugal não tem capacidade produtiva instalada, pelo que os

produtos são importados das casas-mãe destas empresas situadas

maioritariamente na Europa. Neste sentido a principal função da

indústria local incide na promoção e comercialização dos produtos

junto dos clientes, assim como todo o apoio prestado pelo customer

service.

Distribuição

A maioria dos dispositivos relativos ao Point-of-care na vertente de

self-testing são disponibilizados/ vendidos na farmácia, pelo que o seu

abastecimento é efectuado via armazenista que garante o transporte e

armazenamento desde a indústria até ao retalhista. Os equipamentos

de PoC utilizados em âmbito hospitalar ou nos cuidados de saúde

primários são normalmente distribuídos pela própria indústria.

Venda

O doente pode adquirir os dispositivos e consumíveis para a realização

de exames de DiV na farmácia. Dependendo dos exames em questão

o dispositivo onde é efectuada a análise poderá ser disponibilizado

gratuitamente ou vendido separadamente. Os consumíveis (ex. tiras,

lancetas) necessários para a realização do teste são comprados pelo

utente. Nos casos em que o teste é realizado em ambiente hospitalar

(ex. consulta externa) ou nos cuidados de saúde primários o teste será

disponibilizado pelo profissional de saúde no local.

Análise

Na realização do exame o utente poderá ter assistência de

profissionais de saúde (farmacêutico, enfermeiro ou médico). Em

alternativa, e dependendo do exame a realizar o utente poderá adquirir

o equipamento para a realização do exame, ficando autónomo para a

realização das análises, através da recolha da amostra (ex. sangue,

urina ou saliva) e análise do resultado no equipamento disponibilizado

para o efeito.

Produção Distribuição Venda Análise



Por fim o prestador de cuidados de saúde ou o próprio utente analisa o

resultado e actua em conformidade, consoante a patologia em questão

e o estadio da mesma.

2.4. Principais stakeholders no sector do DiV

2.4.1. Função dos stakeholders

O sector do DiV é composto por diferentes stakeholders com funções e

poderes de influência diferentes. Para além dos fornecedores e prestadores de

diagnóstico in vitro, a procura e oferta do sector é condicionada pelas

entidades reguladoras e pelas entidades financiadoras, coabitando entidades

públicas e privadas no mesmo mercado.

Figura 7 – Principais stakeholders no sector do DiV

Legisladores

O Governo, através do Ministério da Saúde e do Parlamento elabora

legislação, com impacto directo no mercado do diagnóstico in vitro.

Actualmente o principal desafio para o legislador reside na identificação de

medidas que permitam uma redução de custos e o cumprimento dos objectivos

orçamentais e medidas definidas com a Troika, sem colocar em causa a

sustentabilidade das empresas que actuam no sector.

Reguladores

O mercado de diagnóstico in vitro é regulado pelos vários órgãos encarregues

da regulação do sector da saúde em Portugal, entre eles estão:

Direcção-Geral da Saúde – Entidade responsável por coordenar e

regular as actividades de promoção da saúde, prevenção da doença e

da qualidade de prestação de cuidados.



Entidade Reguladora da Saúde – Regula e supervisiona a prestação

de cuidados de saúde, com foco na qualidade e no acesso aos

cuidados prestados8.

Especificamente para a regulação do sector dos dispositivos médicos de

diagnóstico in vitro:

INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de

Saúde) – Autoridade competente pela supervisão e regulação do

sector dos dispositivos médicos, onde se inclui o sector do diagnóstico

in vitro. Responsável pela fiscalização das obrigações e procedimentos

impostos aos diferentes intervenientes9, nomeadamente ao nível do

registo, aquisição e utilização dos mesmos.

Fornecedores

Indústria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Os

diversos players no mercado posicionam-se ao longo da cadeia de

valor consoante os diferentes tipos de dispositivos médicos que

comercializam. São os principais fornecedores do mercado em termos

de reagentes e equipamentos fomentando o nível tecnológico do

sector. Em média, reinvestem entre 12% a 16% do seu proveito10

em

investigação e desenvolvimento. A maioria da indústria neste sector

adquire os produtos que vende directamente das casas-mãe

localizadas noutros países Europeus, pelo que as actividades

associadas à produção não se encontram tipicamente localizadas em

Portugal. Nos últimos anos entraram no mercado nacional produtos de

empresas provenientes de diversos países como a China ou a India

que tipicamente apresentam níveis de fiabilidade menores. O principal

foco da indústria local reside nas áreas de marketing e vendas dos

produtos para que estes sejam reconhecidos e comprados pelos seus

clientes.

Armazenistas – São responsáveis pela distribuição e armazenamento

de produtos do sector do diagnóstico in vitro, fazendo a ponte entre a

indústria do sector e os locais onde são realizados/ disponibilizados os

dispositivos. Ao nível hospitalar a distribuição é executada pela própria

indústria. Ao nível dos laboratórios e farmácias são os armazenistas

que efectuam a distribuição, garantindo uma cobertura nacional das

diferentes entidades envolvidas.

Outros fornecedores – Para além dos fornecedores acima indicados

existem outras indústrias que têm interacções no sector dos DiV. Um

exemplo é a indústria de TI nas componentes de hardware e software,

que devido ao elevado nível de tecnologia e gestão de informação

neste sector também se enquadram como fornecedores.

Prestador de cuidados de saúde

Os prestadores de cuidados de saúde são os locais onde são colhidas as

amostras e realizadas as análises do sector do diagnóstico in vitro. Estes

podem ser de natureza pública ou privada. Os principais players no âmbito do

8 “Saúde em Análise, Uma visão para o futuro”, Deloitte, 2011

9 www.infarmed.pt

10 “About In Vitro Diagnostics”, EDMA, 2011



sector público incluem os hospitais do SNS, os bancos de sangue e os centros

de saúde:

Hospitais – São utilizadores de produtos para diagnósticos in vitro

quando têm na sua estrutura um serviço de patologia clínica ou um

departamento de anatomia patológica, onde realizam exames

prescritos pelos seus clínicos internos ou fazem análises para outras

instituições que os referenciaram.

Bancos de Sangue – Regulados sobre a alçada do Instituto do

Sangue e da Transplantação, I.P. têm como função garantir que o

sangue recolhido está em condições para poder ser utilizado em

transfusões futuras. Quando são responsáveis pela colheita e análise

de sangue humano, processamento, armazenamento e distribuição

pelas unidades de saúde, são referidos como serviços de sangue.

Quando são unidades hospitalares que armazenam, distribuem e

disponibilizam sangue para utilização exclusiva do hospital, podendo

efectuar simples testes de compatibilidade, são referidos como

serviços de medicina transfusional. Os bancos de sangue podem ser

de natureza pública ou privada sendo que, quando não estão inseridos

na estrutura hospitalar, podem funcionar em regime de outsourcing.

Centros de saúde – Poderão estar equipados com um laboratório

clínico, onde é possível efectuarem a recolha de amostras e análise

dos exames. Os centros de saúde que não têm estas valências colhem

as amostras e remetem-nas para os laboratórios e centros de

diagnóstico com acordo com o SNS. Adicionalmente, e se aplicável, os

utentes podem-se dirigir aos centros de saúde para efectuar testes

rápidos, com o apoio do prestador de saúde, e receber os resultados

de forma imediata.

No sector privado os laboratórios e os postos de colheita são as entidades com

maior preponderância, mas existem também diversas clínicas onde se realizam

exames laboratoriais:

Laboratórios e postos de colheita – A maioria destes prestadores

privados têm convenção com o SNS e subsistemas, para proporcionar

serviços aos beneficiários dos mesmos constituindo o sector

convencionado. O Estado utiliza estes acordos para melhorar o acesso

do utente aos MCDTs, evitando o elevado investimento necessário em

equipamentos e instalações próprias. Esta solução é também relevante

para garantir equidade entre utentes, dado que existem locais onde a

procura local não justifica a instalação de um laboratório. Deste modo,

no mercado do DiV o sector público e privado complementam-se.

Clínicas privadas – Estão mais centradas no mercado de Point-of-

care, onde o doente efectua as suas análises com o apoio de um

profissional de saúde, contudo existe uma crescente tendência no

mercado de self-testing, onde o doente tem a possibilidade de efectuar

ele próprio a análise em casa, sem ter necessidade de se deslocar aos

diversos prestadores de cuidados de saúde.



Prescritor de diagnósticos in vitro

Os prescritores decidem quando e quais as análises de diagnóstico in vitro a

efectuar, contudo não são responsáveis pela escolha do local de realização do

exame. Os prescritores podem trabalhar no sector público ou privado e têm um

papel importante no sector do DiV na medida em que é o decisor final da

utilização dos recursos. Cada vez mais este stakeholder é monitorizado de

modo a que o SNS acompanhe a prescrição e os custos gerados.

Financiadores

Em Portugal, o financiamento dos testes e exames de DiV, à imagem dos

restantes sectores da saúde, é realizado por entidades de natureza pública e

privada, com contribuição por parte do utente.

Estado – Financia os exames de DiV efectuados quer nos hospitais,

via aquisição directa através da realização de concursos públicos, quer

nos laboratórios privados, de acordo com a tabela dos

convencionados. No mercado de Point-of-care o Estado financia os

testes de DiV efectuados nos cuidados de saúde primários e

comparticipa os dispositivos e consumíveis adquiridos na farmácia,

sempre que aplicável.

Seguros de saúde e subsistemas de saúde (públicos e privados) –

Têm um papel de pagador no sector do DiV, na medida em que

financiam os seus beneficiários no acesso a este tipo de cuidados.

Dependendo do acordo e condições específicas de cada entidade, a

comparticipação poderá igualar o valor do SNS, ou em alguns casos ir

mais longe e comparticipar a parte não comparticipada pelo SNS.

Utente – Comparticipa as suas despesas em diagnósticos in vitro

através do pagamento de taxas moderadoras nos hospitais e centros

de saúde, de co-pagamentos nos laboratórios de análises ou pagando

a totalidade da despesa, caso estes não sejam comparticipados. No

caso do mercado de PoC em farmácias de ambulatório, o utente é

responsável por efectuar o co-pagamento do teste.

A taxa de reembolso/ comparticipação dos testes é definida pelo pagador,

seja o Estado, seguradoras ou subsistemas de saúde. Esta definição

revela-se determinante no acesso dos produtos ao mercado.

2.4.2. Principais desafios dos stakeholders no mercado

actual

De acordo com as entrevistas realizadas a diferentes stakeholders no sector do

diagnóstico in vitro foi possível identificar os principais desafios com que estes

se confrontam actualmente:

“Em média o

Estado financia

79% de um exame

de DiV no mercado

convencionado,

ficando 21% a

cargo do utente,

por via do

pagamento da taxa

moderadora” Análise Deloitte

“Actualmente existem mais análises com alterações, o que indica que os doentes estão a procurar cuidados de saúde mais tarde, em estadios mais avançados da doença, o que vai onerar o SNS no futuro” Representante de um laboratório privado



Legisladores e reguladores

Garantir uma gestão adequada dos cuidados de saúde No SNS pretende-se garantir que existe uma relação adequada

entre os custos dos diferentes sectores da saúde, onde o DiV não

é excepção, pelo que tem existido uma pressão para redução de

custos neste domínio. A prossecução deste objectivo passa ainda

por uma consciencialização dos diferentes profissionais de saúde

para os custos e benefícios da realização destes exames, para

que se possam tomar decisões sustentáveis para o SNS.

Garantir o acesso e equidade dos doentes aos cuidados de saúde Actualmente as convenções estão fechadas, o que limita o

número de entidades com convenções com o SNS para a

prestação de cuidados de saúde no domínio dos MCDTs. Sendo

um dos objectivos do SNS garantir o acesso e equidade dos

doentes aos cuidados de saúde importa analisar a melhor forma

de garantir que novas entidades possam prestar serviços aos

utentes do SNS, garantindo porém que não há um aumento de

custos neste processo.

Monitorizar a implementação das políticas definidas Na gestão do SNS há ainda o objectivo garantir que as políticas

definidas são implementadas ao longo do tempo e geram os

benefícios calculados. O objectivo da monitorização é o de

permitir que se actue na redefinição das políticas caso os

objectivos não estejam a ser cumpridos.

Fornecedores (indústria de diagnóstico in vitro)

Gestão dos prazos de pagamento por parte dos prestadores públicos

O Estado é o principal financiador de todo o mercado do DiV, seja

no mercado hospitalar ou no mercado convencionado. Embora

tenha existido uma iniciativa do Ministério da Saúde para reduzir a

dívida às entidades privadas na área do medicamento e dos

meios complementares de diagnóstico os prazos de pagamento

continuam a ser muito dilatados (perto de 500 dias11

). O mesmo

sucede nos laboratórios que são subcontratados pelos hospitais

para prestação de serviços na área de análises clínicas

especializadas. Sem ter a noção de quando irão receber as

empresas não conseguem gerir a sua tesouraria de forma

eficiente e protelam os investimentos em carteira.

Redução da rentabilidade dos produtos e serviços prestados

O aumento da competição nos concursos públicos ao nível

hospitalar, o nível de requisitos dos concursos nos equipamentos

e serviços a disponibilizar pela indústria e o aumento da pressão

por parte dos laboratórios sobre o preço têm vindo a reduzir a

rentabilidade da indústria, dado que a qualidade de serviço exigida

é a mesma. Com a redução do preço deveria existir uma melhor

adequação dos serviços solicitados. Por exemplo, na maioria dos

laboratórios existe redundância de equipamentos, pelo que o nível

de serviço da assistência técnica deveria ser ajustado em

11

“Análise do sector do IVD - 2009 - 2013 (1ºT)”, Apifarma



conformidade, sem impacto na qualidade de serviço prestada.

Esta pressão para redução de preço também se verifica no

mercado privado, que também viu a sua margem reduzida.

Gestão dos investimentos em equipamentos (garantir amortização)

O modelo de operação existente na maioria dos laboratórios prevê

que os equipamentos sejam fornecidos pela indústria, sendo a sua

amortização considerada no preço de cada teste. A utilização

deste modelo por parte da indústria pressupõe a utilização dos

equipamentos durante um período de tempo definido (tipicamente

3 ou 5 anos), pelo que é fulcral para a indústria a gestão do

período contratual, por forma a garantir o retorno do investimento

efectuado.

Prestadores (laboratórios clínicos privados)

Redução do volume de análises

Dependendo do investimento que os laboratórios fizeram em

equipamentos estes terão uma maior ou menor alavancagem

operacional e consequentemente uma maior exposição a uma

variação no volume de vendas para rentabilizar a sua estrutura.

Numa altura em que se verifica uma quebra no número das

análises no sector, quer por parte do doente que recorre menos

aos serviços de saúde, quer por parte do prescritor que reduziu o

número de análises por receita12

, importa analisar o modo de

aumentar a eficiência da estrutura do laboratório e identificar quais

as áreas de actividade que libertam mais margem para a

actividade;

Redução do preço das análises

A revisão em baixa do preço da maioria das análises das tabelas

de convencionados colocou maior pressão sobre os laboratórios

privados que têm contratos com os postos de colheita com uma

elevada margem sobre este preço, reduzindo o valor ao longo da

cadeia;

Instabilidade legislativa nos preços e comparticipações

Para além das reduções de preços os laboratórios privados

apontam a instabilidade legislativa como um factor que causa

entropia no sistema. Seria mais fácil incorporar uma redução de

preços ou outras alterações com impacto negativo se estas

fossem definidas a mais longo prazo, permitindo aos privados

tomar as devidas medidas de minimização de riscos.

Financiadores

Reduzir os custos associados a MCDTs sem colocar em causa a sua

qualidade

Face ao enquadramento económico nacional, e em particular, o

sector da saúde, existe a necessidade de racionalizar a despesa

em diversas áreas onde se incluem os MCDTs. Desta forma o

desafio do Estado é definir regras e implementar sistemas que

controlem a despesa nesta área tanto no sector hospitalar como

12

“Acesso, Concorrência e Qualidade no Sector Convencionado com o SNS”, ERS 2013



no mercado convencionado, garantindo sempre que não é

colocada em questão a qualidade do serviço prestado aos

cidadãos;

Normalizar custos entre financiadores do sector Estado

As tabelas do SNS, convencionados e de outros subsistemas

públicos (com destaque para a ADSE), apresentavam valores

díspares para uma mesma análise, pelo que as entidades

financiadoras do sector do Estado estão a promover uma gradual

normalização entre tabelas, por forma a definir um custo justo

para todas as partes envolvidas.



3.A indústria do diagnóstico in

vitro

3.1. Caracterização da indústria

As empresas da indústria do DiV em Portugal têm como função a venda no

mercado de dispositivos, reagentes e equipamentos, para o diagnóstico in

vitro, e a sua respectiva distribuição, efectuada pelos próprios ou contratada a

distribuidores.

Os principais players a actuar no sector pertencem a grupos multinacionais,

que funcionam como fornecedores do respectivo representante local. A casa-

-mãe tem como função a produção dos dispositivos e a investigação e

desenvolvimento de novos produtos. Aos representantes de cada país cabe o

papel de distribuir, comercializar e prestar serviços de suporte aos seus

clientes, de que são exemplo os laboratórios privados, as unidades de saúde e

as farmácias.

Figura 8 – Ligações comerciais e influência

A nível nacional existem duas associações principais que representam o

sector, a APIFARMA e a APORMED. A APORMED é a associação das

empresas de dispositivos médicos, abrange não só o mercado de DiV mas de

todo o tipo de dispositivos. A APIFARMA tem incluído na sua estrutura uma

comissão especializada em DiV, que tem como função “estudar e preparar a

tomada de posições sobre as diferentes áreas de intervenção”13

do sector.

No mercado Português actuam cerca de 35 empresas no sector do diagnóstico

in vitro.

13

apifarma.pt



Gráfico 1 – Evolução do valor de mercado em milhões de euros14

O mercado nacional de DiV apresentou, nos últimos três anos, uma tendência

decrescente, com uma CAGR negativa de -7%. Este decréscimo representou

uma perda de valor de 38 milhões de euros para a indústria, sendo que de

2011 para 2012 a indústria reduziu 20 milhões de euros em vendas. Em 2012 o

mercado valia 239 milhões de euros.

Gráfico 2 – Evolução da rentabilidade operacional da indústria, em percentagem15

A rentabilidade das empresas fornecedoras de DiV acompanhou o decréscimo

das vendas, com uma CAGR de -7% entre 2010 e 2012.

3.2. Evolução das vendas na indústria

De forma a apurar dados que permitam uma caracterização mais detalhada foi

realizado um questionário às empresas mais relevantes do sector (19

empresas), com uma representatividade de cerca de 82% do total do sector.

Estas empresas comercializam outros produtos e serviços para além das

vendas afectas ao mercado de DiV, no entanto a maioria dedica-se à venda de

produtos e serviços apenas neste sector. Em 2012, as vendas efectuadas no

mercado do DiV representaram em média 68% do total das receitas das

principais empresas.

14

Análise Deloitte - Compilação dos dados One Source e Inquérito de caracterização do sector 15

One Source - Amostra de 15 empresas da indústria do DiV

6%

4% 5%

2010 2011 2012

-7% -8%

277 259

239

2010 2011 2012n=32

-7%

n=15



Vendas por modo de realização dos exames

O mercado do DiV divide-se em dois segmentos de mercado, diferenciados

pelo modo de realização das análises: em laboratório e Point-of-care. O

mercado laboratorial tem tido um papel mais significativo nos últimos anos,

representando, em 2012, 73% (144 milhões de euros) do mercado, contudo o

mercado de PoC e self-testing tem vindo a ganhar peso, crescendo 1% de

2011 para 2012 enquanto o mercado laboratorial apresentou um queda de

13,5% (22,5 milhões de euros).

Gráfico 3 – Evolução das vendas por modo de realização, em percentagem16

Analisando as vendas por tipo de produto/serviço é possível constatar que os

reagentes utilizados no diagnóstico in vitro representaram nos últimos três

anos entre 96% e 97% do total do mercado17

. As restantes vendas dizem

respeito a instrumentos e consumíveis, serviços pós venda e software de

suporte vendido separadamente, que têm pouca expressão. O peso dos

reagentes prende-se em grande medida com a estratégia comercial e de

pricing adoptada pela maioria das empresas, que veio dar resposta à

necessidade do SNS de conciliar a utilização de novas tecnologias, que

apresentam resultados mais precisos, e o custo associado à sua aquisição.

Esta estratégia passa por colocar o equipamento laboratorial à disposição nos

laboratórios e imputar no preço do reagente a amortização dos equipamentos e

o serviço de suporte necessário à utilização dos mesmos.

Gráfico 4 – Distribuição das vendas do mercado por tipo de produto em 2012 18

Dentro do grupo dos reagentes, os que apresentam maior peso estão

relacionados com química clínica e imunoquímica, representando 67% das

16

Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013 17

Dados EDMA, representam 80% do sector 18

Dados EDMA, representam 80% do sector

77% 76% 73% 72%

23% 24% 27% 28%

2010 2011 2012 2013 - T1

Mercado laboratorial PoC & Self-testing

97%

3% 1% 0% Reagentes

Instrumentos econsumíveis

Serviços (Pós-venda)

Software de suporte(Bio-Informatica)



vendas em valor em 2012 (123 milhões de euros). Na valência de química

clínica estão incluídos exames como a análise ao colesterol ou aos níveis de

glicémia, na valência de imunoquímicas estão incluídos exames relativos a

alergologia, como o IgE. A genética e a microbiologia são as áreas com menor

peso, representado apenas 11 milhões de euros em vendas.

Gráfico 5 – Distribuição das vendas em valor por tipo de reagente, 2012 em

milhões de euros19

No sector do DiV, devido aos diferentes tipos de unidades utilizadas em cada

exame, não se efectuou uma análise ao total de vendas por volume, pelo que

se seleccionaram alguns exemplos específicos para efectuar esta análise. Os

exames seleccionados estão em linha com o top de exames em termos de

encargos para o SNS no sector convencionado. Em 2010 dentro dos exames

com maior peso em termos de encargos para o SNS, o hemograma foi a

análise mais efectuada (3,7 milhões de exames), seguida dos triglicéridos (3,3

milhões de exames) e da gama GT (2,6 milhões de exames).20

Nos seis exames seleccionados verifica-se uma descida não só em termos de

valor mas também em termos de quantidade de exames realizados. Ao nível

do preço unitário verifica-se uma descida em todos os exames abaixo

apresentados.

19

Dados EDMA, representam 80% do sector 20

“Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010”, ACSS

77 (42%)

46 (25%)

30 (16%)

21 (12%)

10 (5%)

1 0%

Química clínica

Imunoquímica

Imuno infectologia

Hematologia / histologia / citologia

Microbiologia (Cultura)

Genética



Análise às vendas em volume e valor de diferentes análises laboratoriais21

Gráfico 6 – Evolução das vendas de hemograma com

fórmula leucocitária, em milhões

Gráfico 7 – Evolução das vendas de

triglicéridos, s/u/l, em milhões

Gráfico 8 – Evolução das vendas de PSA, em milhões

Gráfico 9 – Evolução das vendas de TSH,

em milhões

Gráfico 10 – Evolução das vendas de anticorpos IGE

específicos, em milhões

Gráfico 11 – Evolução das vendas de

ionograma (na, k, cl), s/u, em milhões

21

Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013

13,8 13,3 13,5

9,3 8,0 7,8

0,0

2,0

4,0

6,0

8,0

0,0

5,0

10,0

2010 2011 2012Volume Valor (M€)

5,4 5,2 5,1

0,9 0,7 0,7

0,0

5,0

0,0

5,0

10,0

2010 2011 2012Volume Valor (M€)

1,4 1,3 1,2

3,0 2,8 2,4

0,0

2,0

4,0

6,0

8,0

0,0

5,0

10,0

2010 2011 2012

Volume Valor (M€)

1,8 1,8 1,9

2,6 2,6 2,3

0,0

5,0

0,0

5,0

10,0

2010 2011 2012

Volume Valor (M€)

0,7 0,7 0,6

3,1 2,9 2,3

0,0

5,0

0,0

5,0

10,0

2010 2011 2012

Volume Valor (M€)

4,4 4,0 4,0

0,8 0,7 0,7 0,0

2,0

4,0

6,0

8,0

0,0

5,0

10,0

15,0

2010 2011 2012

Volume Valor (M€)

0,61€ 0,58€ 0,67€ 0,14€ 0,13€ 0,16€

0,17€ 0,17€ 0,19€ 4,34€ 4,12€ 4,37€

1,42€ 1,23€ 1,43€ 2,19€ 1,93€ 2,17€

Custo unitário Custo unitário





Vendas por tipo de cliente

A indústria do DiV tem clientes tanto de natureza pública como privada. Nos

últimos três anos o peso de cada sector tem-se mantido estável, estando o

mercado dividido equitativamente entre os dois.

Gráfico 12 – Evolução das vendas por sector, em percentagem22

Analisando por tipo de cliente, verifica-se no sector público os hospitais valem

79% do total, enquanto no privado os laboratórios, pesam 44% no total das

vendas, partilhando o top de vendas com a rúbrica outros privados (51%), que

está maioritariamente associada a farmácias e armazenistas. Nas farmácias

vendem-se produtos relacionados com o mercado de Point-of-care. Nos

laboratórios e nos hospitais consomem-se essencialmente produtos relativos a

análises do mercado laboratorial.

Figura 9 – Distribuição das vendas das 19 principais empresas no mercado de

DiV, em milhões de euros, 2012

22


52% 53% 52% 50%

48% 47% 48% 50%

2010 2011 2012 2013 - T1

Público Privado



3.3. Evolução da empregabilidade na indústria

As empresas da indústria empregam actualmente cerca de 770 trabalhadores

afectos ao sector do DiV. Este número tem vindo a decrescer desde 2011,

perdendo cerca de 43 trabalhadores. Este valor tende a estar subestimado

devido a falências e fusões de empresas da indústria ao longo dos últimos

anos. Em 2012 a empregabilidade afecta directamente à indústria do DiV

representava 0,01% da população activa em Portugal.

O departamento com maior número de colaboradores neste tipo de empresas

é o departamento comercial e de vendas (44%), seguido pelo departamento de

customer service (28%), ambos têm funções onde lidam directamente com o

cliente. O departamento comercial e vendas inclui trabalhadores KAM e

especialistas de aplicação. No customer service estão incluídos trabalhadores

responsáveis pelo serviço de pós-venda ou pelo serviço técnico e especialistas

de aplicação.

Gráfico 13 – Evolução do número de colaboradores23

A indústria do DiV é caracterizada por empregar quadros muito qualificados,

sendo que a larga maioria dos trabalhadores tem curso superior (70%).

Segundo o INE, em 2010, a média de quadros com ensino superior nas

empresas portuguesas era de 16%. No sector de serviços esta média era de

24%, pelo que a indústria de DiV emprega 3 vezes mais recursos qualificados.

Gráfico 14 – Evolução do número de colaboradores por grau de escolaridade24

23

Análise Deloitte - Compilação da informação Orbis Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013 – distribuição dos trabalhadores extrapolada dos dados do inquérito

346 354 344 340

213 222 222 208

59 59 56 55

185 178 167 167

2010 2011 2012 2013

Outros departamentos

Marketing

Customer Service

Comercial/ vendas

n=32

258 253 241 221

545 560 548 549

2010 2011 2012 2013

Com ensino superior

Sem ensino superior

n=32

803 813 789 770

Total de colaboradores



3.4. Contribuição da indústria para a economia da saúde

O diagnóstico in vitro está na base de 60-70% das decisões dos médicos,

contudo nos últimos anos o seu peso no total da despesa na saúde rondou

apenas 1,3%.

Valor acrescentado bruto (VAB)

A indústria de diagnóstico in vitro gerou, em 2012, cerca de 69 milhões de

euros em termos de valor acrescentado bruto25. Este valor representa 0,04%

do total do produto interno bruto nacional, proporção que se manteve

relativamente constante em relação ao ano anterior.

Gráfico 15 – Peso do valor acrescentado bruto da indústria em 201226

Exportações

As exportações da indústria de DiV, embora tenham um peso reduzido no total

das vendas, cerca de 1% em 2012, têm ganho relevo nos últimos anos,

apresentando uma CAGR de 29%. Este crescimento deveu-se em grande

medida ao desenvolvimento do sector da saúde nos PALOP.

24

Análise Deloitte - Compilação da informação Orbis Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013 – distribuição dos trabalhadores extrapolada dos dados do inquérito 25

INE; One Source; Extrapolado para o mercado total de 32 em presas com base numa amostra de 15 empresas da indústria do DiV 26

INE; One Source - Amostra de 15 empresas da indústria do DiV



Gráfico16 – Evolução das exportações directas ou realizadas através de terceiros,

em milhões de euros27

Investimento em equipamentos

Um dos principais investimentos realizados pela indústria de DiV é relativo ao

equipamento utilizado na realização das análises. Este equipamento divide-se

em dois grandes grupos, o equipamento de grande porte utilizado no suporte à

vertente do mercado laboratorial e o equipamento de pequeno porte utilizado

no suporte à vertente do mercado de Point-of-care e self-testing.

Gráfico 17 – Evolução do investimento em equipamento, em milhões de euros28

O investimento em equipamentos de grande porte, tipicamente representa a

maioria do investimento efectuado pela indústria (78%). Contudo, de 2011 para

2012, este decresceu cerca de 40%, perdendo algum peso relativo. A

diminuição no investimento em equipamento tem impacto directo no acesso

aos avanços tecnológicos, característicos desta indústria, e na qualidade e

robustez das análises, visto que é reduzida a taxa de renovação e actualização

dos equipamentos existentes, que se vão deteriorando com o tempo apesar

das manutenções efectuadas.

O investimento relativo a equipamento de pequeno porte nos últimos anos

rondou entre os 4 e 5 milhões de euros, sofrendo uma descida de 0,6 milhões

de euros de 2011 para 2012.

O investimento diminuiu em valor absoluto ao longo dos últimos anos, tendo

também reduzido o rácio do investimento em função das vendas, que decaiu

de 11,5% em 2010 para apenas 8,1% em 2012.

27

Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013 28


1,6

2,2

2,7

2010 2011 2012

21,4 19,2

11,8

5,6 4,8

4,2

2010 2011 2012

Equipamento de pequenoporte (PoC + Self-testing)

Equipamentos de grandeporte (mercadolaboratorial)

29%

-23%



Impostos

Finalmente em termos de imposto de rendimento colectivo (IRC), as principais

empresas da indústria dos DiV contribuíram em 2012 com 2,5 milhões de

euros, sendo que este valor se manteve estável entre 2010 e 2012.

Gráfico 18 – Evolução do valor da contribuição da indústria do DiV em IRC, em

milhões de euros29

3.5. Benchmark

Mercado Europeu

A indústria do diagnóstico in vitro na Europa gerou, em 2012, 10.700 milhões

de euros de vendas, que representam 0,8% do total da despesa em saúde a

nível Europeu30

. Os três países com maior peso no mercado total (Alemanha,

França e Itália) representaram mais de metade do total do valor gerado

(52,3%) em 2012.

Gráfico 19 – Divisão do mercado Europeu de DiV em valor, em 201231

O mercado da indústria do DiV tem vindo a crescer ao longo dos últimos 6

anos, contudo devido à crise económica que a Europa atravessa, em particular

em Portugal, em Espanha e na Grécia, e às medidas de contenção de custos

implementadas pelos governos, a taxa de crescimento do mercado dos DiV

começou a desacelerar, prevendo-se que esta tendência se tenha mantido em

29

One Source - Amostra de 15 empresas da indústria dos DiV 30

European IVD Market Statistics, EDMA Report 2012 31

European IVD Market Statistics, EDMA Report 2012

2,6 2,2

2,6

2010 2011 2012

20,0%

16,5% 15,8%

9,4% 8,3%

3,3% 3,3% 2,9% 3,4% 3,2% 2,1% 2,0%

9,8%

1%



2012. Entre 2011 e 2012 o mercado decresceu 2,2%, para 2013 a EDMA

antecipa que tendência negativa de crescimento se mantenha à volta dos 2%.

Gráfico 20 – Evolução da receita no mercado de DiV na Europa, em milhões de

euros32

Por forma a analisar a performance do mercado do DiV em Portugal foram

seleccionados 5 países Europeus para realização de benchmark de um

conjunto de indicadores relativos a este sector: Espanha, França, Itália, Reino

Unido e Holanda. Os primeiros três foram seleccionados pela proximidade

geográfica e práticas na área da saúde. Reino Unido e Holanda foram

seleccionados por apresentarem uma perspectiva e abordagem diferentes,

pelo que a análise dos seus indicadores e práticas poderá contribuir para a

identificação de boas práticas a implementar em Portugal.

Seguidamente apresentam-se dois grupos de indicadores: primeiro indicadores

macros económicos do sistema de saúde por forma a enquadrar a realidade

nacional face aos comparadores analisados, seguidos de indicadores

específicos do peso do sector do DiV na economia de cada país.

Tabela 2 – Comparação de principais indicadores33

32

European IVD Market Statistics, EDMA Report 2012; EDMA Press Releases 2006 - 2010 33

OCDE, Eurostat, European IVD Market Statistics, EDMA Report 2012

9.350 9.850 10.250 10.550 10.700 10.900 10.700 10.500

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013previsto



A despesa em saúde do grupo de países seleccionados varia entre 9,2% e

11,9% do PIB do respectivo país. A Holanda é o país onde a despesa da

saúde tem maior expressão no PIB. No extremo oposto está a Itália, onde a

despesa em saúde representa 9,2% do PIB. Em todos os países analisados o

Estado é o principal pagador da despesa em saúde, representando entre 65%

e 83% do total. Portugal é o país onde o valor é menor.

Relativamente ao sector do DiV França, Itália e Espanha apresentam o maior

valor de mercado per capita, o que poderá estar associado a maiores taxas de

comparticipação, de que são exemplo as tiras de teste de diabetes. Em

Portugal, embora o DiV tenha um elevado peso no total da despesa em saúde,

a despesa per capita encontra-se num valor intermédio nos países analisados.

Tabela 3 – Comparação de principais indicadores da dimensão da indústria e

comparticipação3435

Embora as taxas de comparticipação sejam, de um modo geral, bastante

elevadas, o mercado do DiV nestes países tem apresentado taxas de

crescimento de baixo valor ou negativas, devido essencialmente a pressões de

preço da parte do sector público. A excepção é o Reino Unido onde o mercado

está a crescer 5%, sendo este mercado onde o investimento per capita é

menor. Portugal apresentou em 2011 encargos per capita de 21,70€ relativos a

testes e exames de DiV, contudo este é também o que apresenta uma taxa de

crescimento do mercado mais negativa (-10,5%).

A indústria tem sido alvo de pressão de preços devido à centralização das

compras e a cortes na despesa. Nomeadamente em França o Governo

restringiu a comparticipação das tiras de teste da glicémia a 200 tiras por

doente, e alterou a comparticipação de 150 testes de diagnóstico in vitro, com

maior impacto nos testes de grande volume como a TSH decresceu 10%, a

PCR -5% ou o HbA1c -20%36

.

34

OCDE, EDMA 20 35

Número de empresas no sector: Holanda - representam 90% do mercado; França - representam 96%; Reino Unido representa - 95%; Comparticipação e PVP unitário das tiras de teste: IMS, Apifarma 36

European IVD Market Statistics, EDMA Report 2011



Também se verificam atrasos nos pagamentos sendo que em países como

Espanha e Itália o atraso nos pagamentos pode chegar aos 300 dias37

. Em

Portugal o atraso ascende a 538 dias38

.

O Reino Unido não tem ainda um plano de reembolso para os DiV, sendo que

quase todos os testes são efectuados internamente nos hospitais por

laboratórios públicos. Contudo existe uma crescente tendência do NHS para a

contratação de laboratórios privados para a realização deste tipo de testes.

Já em 2010 Portugal era o país que apresentava um preço unitário mais baixo das tiras de teste de glicémia.

3.6. Factores críticos de sucesso

De acordo com as entrevistas realizadas foi possível identificar que existem

diversos factores que diferenciam os players da indústria de DiV uns dos

outros, assim como existem factores que influenciam o cidadão na escolha do

laboratório que irá utilizar na realização das suas análises:

Diferenciação dos fornecedores (indústria de DiV):

Preço – O factor preço continua a ser um factor extremamente

relevante no momento da compra dado que a redução de preços que

se tem vindo a verificar no mercado tem impactado na margem dos

laboratórios, que procuram comprar ao melhor preço possível;

Experiência prévia – A constante mudança de fornecedor implica

para os laboratórios a alteração dos equipamentos utilizados para

realizar as análises, pelo que a cada alteração se perde o efeito da

economia da experiência, sendo necessária formação nos novos

equipamentos e exames. Adicionalmente a alteração de fornecedor

implica também alteração nos padrões de referência utilizados pelos

médicos para interpretação dos resultados, o que cria entropia no

sistema. Assim existe uma elevada fidelização dos laboratórios aos

fornecedores com que já trabalham usualmente;

Qualidade dos produtos – A qualidade dos produtos disponibilizados

é definida como uma pedra basilar no sistema, sendo sempre um

factor obrigatório a qualquer player que queira estar presente no

mercado do DiV;

Nível de serviço – Dependendo do tipo de contrato estabelecido com

os fornecedores estará previsto um nível de serviço associado ao

fornecimento e à assistência técnica aos equipamentos dos

laboratórios. É essencial garantir que são mantidos os padrões

contratualizados para que seja minimizado o impacto do down time de

equipamentos que possam não ser redundantes;

Especialização de produtos – Alguns fornecedores especializaram-

-se em determinado tipo de testes e exames, tendo obtido o

reconhecimento do mercado nessas áreas específicas, fazendo com

que sejam o principal fornecedor do mercado em determinado exame;

37

European IVD Market Statistics, EDMA Report 2011; Scarica la Serie Storica dei DSO 1990-2013, Centro Studi Assobiomedica, osservatorio crediti 38

APIFARMA – Mapa de indicadores do sector IVD - Dados Maio 2013



Inovação – O desenvolvimento contínuo de testes com maior

especificidade e sensibilidade nos exames disponibilizados aos

laboratórios é um factor diferenciador no processo de compra.

Diferenciação dos laboratórios (indústria de DiV):

Experiência prévia – Na maioria dos casos o médico aconselha os

doentes sobre o local onde estes deverão realizar as suas análises.

Desta forma o médico garante que consegue facilmente interpretar as

análises pois está habituado aos padrões de referência laboratoriais e

ao modo de disposição da informação;

Proximidade do utente – Para o utente um dos principais factores

para a realização das análises é o local onde este irá ser realizado, tal

como em outras áreas de actividade como o retalho, a localização é

um factor diferenciador pela facilidade de acesso que o utente tem às

instalações do laboratório;

Tempo do resultado – A disponibilização dos resultados laboratoriais

no menor espaço de tempo possível ao utente/médico é um factor

crítico para garantir a interpretação atempada das análises,

possibilitando uma acção mais rápida no diagnóstico e/ou tratamento

da patologia em questão;

Variedade de exames – A garantia de um portefólio de análises

abrangente permite que os utentes consigam realizar todas as análises

num único local. Este factor permite que os utentes minimizem as

deslocações garantindo um melhor nível de serviço;

Processo de colheita – Para o utente a experiência associada à

colheita é fundamental na selecção do próximo local para realização

de análises. O laboratório deverá garantir que existe o mínimo de

repetições de colheitas possíveis, maximizando o número de 1ª

colheitas realizadas de forma correcta.



4.Utilização de exames e

análises de DiV

4.1. Prestadores de cuidados de saúde no domínio do DiV

Os prestadores de cuidados de saúde no domínio do DiV são as entidades que

realizam as análises prescritas, e consequentemente estas entidades

(laboratórios privados ou públicos) são os clientes finais da indústria de DiV. O

local de realização de exames e análises de diagnóstico in vitro varia

consoante estes sejam relativos ao mercado laboratorial ou ao mercado do

Point-of-care. No primeiro caso os exames são efectuados ou em ambiente

hospitalar (patologia clínica ou anatomia patológica) ou em laboratórios

privados. Ao nível do Point-of-care os exames efectuados com a assistência de

um profissional de saúde são realizados na sua maioria nas consultas e/ou

enfermarias em ambiente hospitalar, centros de saúde, clínicas privadas e

farmácias. Os testes realizados pelo próprio doente (self testing) poderão ser

realizados no local que tiver maior conveniência, como a sua casa, dado que

os equipamentos são portáteis e o resultado fica disponível num curto espaço

de tempo.

Hospitais

Em Portugal a maioria dos hospitais públicos e privados dispõem de um

serviço de patologia clínica, anatomia patológica e frequentemente banco de

sangue, sendo nestes serviços onde se realizam as análises afectas ao

diagnóstico in vitro.

Figura 10 – Serviços de patologia clínica e anatomia patológica nos hospitais

públicos39

39

Análise Deloitte (portaldasaude.pt – consultado entre 22 e 26 de Julho 2013)



Bancos de sangue

Nos bancos de sangue são realizadas análises ao sangue e aos componentes

sanguíneos com o apoio de técnicas de diagnóstico in vitro. Segundo a ASST

existiam, em 2011, 30 bancos de sangue que forneciam as unidades

hospitalares integradas no SNS.

Os bancos de sangue são por vezes subcontratados pelos hospitais

trabalhando em regime de outsourcing, como por exemplo a Hemovida que

tem estabelecimentos no Hospital da Luz, na CUF ou na Clínica de Santo

António.

Laboratórios privados e postos de colheita

Nos laboratórios privados é possível efectuar a recolha e análise de exames de

DiV. Os utentes que realizam exames nestes locais vêm maioritariamente

referenciados dos centros de saúde, dado que a maioria dos centros de saúde

não dispõe de unidades laboratoriais que permitam a realização dos exames.

Gráfico 21 – Referenciação dos doentes do SNS para os laboratórios no regime

de convencionados, em 201040

De acordo com um estudo realizado pela ERS em 2008 estima-se que 96%

dos estabelecimentos do mercado de laboratórios privados façam parte da

rede de convencionados do SNS em análises clínicas41

.

Para além dos laboratórios privados com estruturas autónomas existem outros

que servem o mercado dos hospitais privados, estando frequentemente

instalados dentro destes, em resultado da política de outsourcing do laboratório

de patologia clínica a nível hospitalar como forma de reduzir custos com esta

prática e aumentar a flexibilidade da sua estrutura. A General Lab é um

exemplo desta situação, tendo sido subcontratada para os HPP e Espírito

Santo Saúde, contando com 10 laboratórios hospitalares.

Devido ao elevado investimento inicial e de manutenção necessário ao

funcionamento de um laboratório clínico, estes tipicamente funcionam com um

laboratório central que serve uma rede de postos de colheita ou extensões. O

processo inicia-se com a colheita da amostra efectuada no posto de colheita,

para depois ser transportada para o laboratório central para ser analisada.

40

“Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010”, ACSS 41

“Estudo Sobre a Concorrência no Sector das Análises Clínicas”, ERS 2008

92%

3% 2% 2% 1%

Centros desaúde

Hospitais doSNS

IPSS Outros Postoempresa

30 Bancos de

sangue

411 mil Dádivas de

sangue

Ba

nc

os

de

Sa

ng

ue

, 2

01

1



Figura 11 – Interacção laboratório postos de colheita

A rede de postos de colheita pode estar incorporada na mesma entidade do

laboratório central possibilitando a integração vertical ao longo da cadeia de

valor do mercado laboratorial, por exemplo a Labeto Centro de Análises

Bioquímicas, que conta com 7 laboratórios clínicos e 70 extensões, ou ser uma

entidade independente que subcontrata o laboratório clínico para a análise das

amostras colhidas. O laboratório central paga ao posto de colheita uma

comissão sobre o teste realizado.

Os acordos entre o SNS e entidades privadas de saúde surgiram na década de

80 com o intuito de garantir o acesso da população aos cuidados de saúde,

nomeadamente a diagnósticos in vitro efectuados a nível dos laboratórios

clínicos. Em 2012, segundo o relatório de “Acesso, Concorrência e Qualidade

no Sector Convencionado com o SNS” da ERS de 2013 em Portugal existiam

321 estabelecimentos com convenções em análises clínicas e 2.018 postos de

colheita, não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores.

De acordo com os dados acima indicados existem aproximadamente 32

laboratórios e cerca de 200 pontos de colheita por cada milhão de habitantes

em Portugal. Estes estão distribuídos geograficamente a nível nacional sendo

que “quase 100% da população encontra-se a menos de 30 minutos de viagem

em estrada de um estabelecimento convencionado com o SNS”42

, sendo este

mercado caracterizado pela sua elevada capilaridade.

Com base na análise do gráfico abaixo é possível constatar que houve uma

redução no número de laboratórios convencionados desde 2008, tendência

que se deve principalmente a denúncias de contratos e a fusões entre

laboratórios convencionados, sendo que desde 1999 não foram aceites novas

adesões de prestadores convencionados.

42

“Acesso, Concorrência e Qualidade no Sector Convencionado com o SNS”, ERS 2013 (não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores)

Laboratório central

Posto 4

Posto 5

Posto 3 Posto 6

Posto 2

Posto 1

321 Laboratórios

2018 Postos de colheita

Me

rca

do

co

nve

nc

ion

ad

o

de a

ná

lis

es

clí

nic

as

, 2

01

2



Gráfico 22 – Evolução do número de laboratórios privados convencionados nas

áreas de patologia clínica e anato mia patológica43

Numa análise aos serviços prestados pelos laboratórios convencionados é

possível constatar que todos dispõem da valência de bioquímica, microbiologia

e hematologia, sendo a valência de biologia molecular e genética as valências

menos frequentes.

Gráfico 23 – Percentagem de laboratórios de análises clínicas da rede de

convencionados, por valência disponibilizada 44

Em 2010 o SNS gastou cerca de 222 milhões de euros em análises clínicas e

anatomia patológica em regime de convencionado45

, o que representa cerca de

59% sobre as receitas totais do mercado de laboratórios privados (375 milhões

de euros, gráfico 23).

Em 2010 os 10 laboratórios convencionados com maior representatividade nos

encargos do SNS pesaram 22% do total dos encargos na área de análises

clínicas e 84% na área de anatomia patológica, mostrando uma concentração

muito superior nesta última área relativamente às análises clínicas.

A clínica médica de diagnóstico Dr. Joaquim Chaves ao nível das análises

clínicas e o laboratório J. A. Macedo Dias ao nível da anatomia patológica

43

Análise Deloitte - “Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010”, ACSS; “Sector Convencionado Relatório da Actividade 2008/2009”, ACSS, "Acesso, Concorrência E Qualidade No Setor Convencionado Com o SNS", ERS 2013 (não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores) 44

"Acesso, Concorrência E Qualidade No Setor Convencionado Com o SNS", ERS 2013 (não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores) 45


407 381 359 339* 321

28 27 24 23* 22*

2008 2009 2010 2011 2012

Lab. Anatomia patológica

Lab. Análises clínicas

Nota: *dados extrapolados com base no histórico

26%

26%

56%

91%

94%

100%

100%

100%

74%

74%

44%

9%

6%

Biologia molecular

Genética

Monitorizaçãode farmacos e toxicologia

Endocrinologia laboratorial

Imunologia

Hematologia

Microbiologia

Bioquímica

Sim Não

- 6%



lideraram estes tops tanto em 2009 como em 2010, representando

respectivamente cerca de 9,8 milhões de euros e 1 milhão de euros. Contudo

esta análise pode ser alterada se considerarmos o caso dos grupos de

laboratórios compostos por diferentes entidades fiscais.

De um modo geral os 10 principais laboratórios consolidaram a sua posição de

2009 para 2010, verificando-se apenas 3 excepções em cada área. Na área de

análises clínicas esta consolidação é mais notória sendo que o top 10

aumentou o seu peso no total dos encargos de 20% para 22%.

Gráfico 24 – Laboratórios convencionados de análises clínicas com maior

representatividade nos encargos do SNS em 2009 e 2010, em milhões de euros46

Gráfico 25 – Laboratórios convencionados de anatomia patológica com maior

representatividade nos encargos do SNS, em 2009 e 2010 em milhões euros47

Em 2011, foi publicado o Despacho do Secretário de Estado da Saúde n.º

10430/2011, de 18 de Agosto, no âmbito dos MCDT, no sentido de que “[…] é

exigível que as instituições hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (SNS),

atendendo à sua capacidade instalada, física e de recursos humanos,

46

“Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010”, ACSS 47


3,3

2,8

2,6

3,5

4,2

4,2

5,2

4,8

5,2

9,8

2,9

3,0

3,2

3,7

3,9

4,2

4,9

5,4

6,9

9,8

Imunolab

Labdiagnostica

Clínicas Canidelo

Dr. David Santos Pinto

Dr. Mário Moreira

Avelab

Bmac

Dr. Carlos Torres

Labeto

Joaquim Chaves

2010

2009

0,2

0,1

0,2

0,2

0,3

0,3

0,3

0,4

0,5

0,8

0,1

0,1

0,2

0,2

0,3

0,3

0,3

0,3

0,6

1,0

Citodiagnostico

Guedes, Caspurro e Dias

LAP

Medpat Bom Sucesso

Prof. Ernesto Morais

JPG Salete Silva

Fernando P. Oliveira

Dr. Rodrigues Pereira

Eduardo Silva Ferreira

Macedo Dias

2010

2009

“Enquanto os hospitais não ganharem escala, o nível de serviço na realização de análises clínicas irá deteriorar-se porque é necessário um número mínimo de exames para que seja eficiente realizar as análises” Stakeholder da indústria de

diagnóstico in vitro



optimizem a sua capacidade disponível em meios complementares de

diagnóstico e terapêutica (MCDT), contribuindo, desta forma, para a

rentabilização da instituição e para satisfação da procura.”. Tal rentabilização

passa por um maior reforço dos cuidados de saúde primários de forma a “[…]

promover a criação de condições que possibilitem uma melhor gestão e a

articulação efectiva entre instituições. – cfr. Preâmbulo do Despacho do

Secretário de Estado da Saúde n.º 10430/2011, de 18 de Agosto.

A potenciação da internalização de MCDTs tem tido especial relevância ao

nível das Unidades Locais de Saúde (ULS), dado que estas entidades contam

com uma ou mais unidades hospitalares onde se podem realizar os exames

laboratoriais prescritos nos cuidados de saúde primários, que estão sob a

mesma gestão, em detrimento da utilização da rede de convencionados.

Assim, os centros de saúde que destas unidades fazem parte passaram a

referenciar os seus utentes para o laboratório do hospital/centro hospitalar da

ULS a que pertencem.

A tendência para internalizar a realização de MCDTs nos hospitais do SNS, a

redução do poder de compra dos utentes e o maior controlo da prescrição seja

em termos da implementação da prescrição electrónica ou da

consciencialização dos prescritores para o custo das análises e exames tem

tido impacto ao nível da evolução do volume de negócios dos laboratórios

privados. Numa análise às vendas declaradas por 256 entidades neste sector é

possível identificar um decréscimo acentuado de 2010 para 2011, de 9,3%,

como indicado no gráfico abaixo.

Gráfico 26 – Evolução do mercado laboratorial numa amostra de 256 laboratórios,

em valor de vendas (milhões de euros)48

A rentabilidade operacional dos laboratórios tem acompanhado a tendência

negativa das vendas no mercado laboratorial, apresentando um decréscimo de

51% de 2010 para 2011.

48

One Source e Orbis demonstração de resultados

316 346 375 340

2008 2009 2010 2011

+ 8,4% - 9,3% + 9,3%



Gráfico 27 – Evolução da rentabilidade operacional das vendas nos 10 maiores

laboratórios privados, em percentagem das vendas49

Farmácias

As farmácias posicionam-se no mercado de Point-of-care, funcionando tanto

como pontos de venda de testes para self-testing como locais onde os utentes

podem efectuar testes rápidos com o apoio de um profissional de saúde

qualificado. Contudo existe a tendência de as farmácias oferecerem também a

possibilidade de colheita de amostras para serem analisadas num laboratório

central.

4.2. Produção e custos de testes e exames de DiV

Mercado laboratorial

A produção de testes e exames tem vindo a sofrer diversas alterações ao

longo dos últimos anos, fruto das modificações ao nível dos cuidados de

saúde, tanto com alterações na prescrição, devido à introdução de normas de

orientação clínica em várias patologias, como com alterações resultantes de

outros factores como a reestruturação do próprio sistema de saúde.

Actualmente tanto no mercado hospitalar como no mercado dos cuidados de

saúde primários, nomeadamente nas Unidades de Saúde Familiar, são

celebrados contratos de gestão com objectivos de produção definidos (custo

médio de MCDT por utilizador). De acordo com os stakeholders entrevistados

este foi um dos factores preponderantes na alteração do volume de exames

realizados no mercado do DiV, dado que os médicos passaram a estar mais

alertas para o custo associado à realização de cada exame. Outro factor

preponderante para a alteração dos padrões de prescrição e realização de

testes e exames foram as evoluções tecnológicas no sector, e a tendência para

uma cada vez maior utilização do Point-of-care.

Não existem actualmente dados recentes disponíveis relativos à evolução da

realização de exames no mercado hospitalar e respectivos custos unitários. No

entanto, ao nível dos centros de saúde, a tendência no número de análises

realizadas tem sido de redução, CAGR= -4%.

49

One Source demonstração de resultados (Inclui: Joaquim Chaves Laboratório de Análises Clínicas, General Lab Portugal, Labeto, BMAC, Clínica Laboratorial Mário Moreira, Laboratório Médico Dr. David Santos Pinto e Dr. Fernando Teixeira, Avelab, Laboratório De Patologia Clínica Professor Ernesto Morais e A.Reis Valle)

27% 27%

13%

2009 2010 2011

“Com a introdução de objectivos nos contratos das USF os médicos passaram a prescrever menos exames em cada receita” Stakeholder indústria de


- 51% + 1%



Gráfico 28 – Número de análises realizadas em centros de saúde entre 2007 e

2010, em milhares de análises50

Analisando a evolução do preço unitário das análises clínicas no sector

convencionado, entre 2007 e 2012, verificou-se uma redução nominal de

0,71€, correspondentes a uma CAGR de -4% no mesmo período. Esta

evolução reflecte a redução que foi efectuada no custo dos exames

diagnósticos ao longo do tempo.

Gráfico 29 – Evolução temporal do custo unitário médio das análises clínicas no

mercado de convencionado, encargos para o SNS, em milhões 51

Em relação ao número de exames por requisição tem havido, a partir de 2009,

um ligeiro decréscimo de uma média de 4,5 exames por requisição para 4,2

exames, em resultado de medidas de contenção de custos.

Gráfico 30 – Evolução temporal do número de exames por requisição das análises

clínicas no mercado de convencionado, encargos para o SNS52

50

“Centros de Saúde e Unidades Hospitalares do SNS”, DGS 51

“Acesso, Concorrência e Qualidade no Sector Convencionado com o SNS”, ERS 2013 (não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores) 52

“Acesso, Concorrência e Qualidade no Sector Convencionado com o SNS”, ERS 2013 (não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores)

436 428 408 366

2007 2008 2009 2010

57 53 60 60 53 47

€215 €198

€222 €217 €184

€145

€0

€100

€200

2007 2008 2009 2010 2011 2012

Nr. Exames Encargos

4,5

4,4

4,5 4,5 4,4

4,2

2007 2008 2009 2010 2011 2012

-2%

3,80€ 3,77€ 3,70€ 3,64€ 3,50€ 3,09€

Custo unitário

-5% -11%

Evolução do preço da análise aos triglicéridos no mercado convencionado



Peso dos exames e testes na estrutura de custos dos consumidores

Por forma a analisar o peso dos materiais e consumíveis afectos ao

diagnóstico in vitro foi efectuado o levantamento da estrutura de custos

relativamente a uma amostra de laboratórios. Em relação ao sector público

hospitalar não existem dados publicados, que permitam analisar a sua

estrutura de custos.

Gráfico 31 – Laboratórios de análises clínicas, distribuição do peso das rúbricas

de custos operacionais, em valor, 201153

Os custos com reagentes estão incluídos nas rubricas de CMVMC e nos

fornecimentos e serviços externos (FSE), dependendo do modo de facturação

dos produtos e serviços. De acordo com stakeholders entrevistados uma

prática comum no mercado privado é o de serem facturados reagentes não

pela quantidade adquirida, mas sim pelo número de testes e exames

realizados. Desta forma em vez do reagente ser facturado como matéria-prima

e ser considerado nos CMVMC, este é considerado na categoria de FSEs.

Dependendo do modo como são facturados, a rúbrica de FSEs também pode

incluir as comissões pagas pelos laboratórios aos postos de colheita.

Pela análise do gráfico abaixo é possível verificar que actualmente o modo de

pricing mais utilizado pela indústria de DiV é o de facturar o serviço como um

todo, ao invés de facturar cada componente do serviço e produto.

Gráfico 32 – Estratégia de pricing da indústria do DiV em Portugal54

53

One source – Dados retirados da demonstração de resultados – Amostra dos 13 maiores laboratórios de análises clínicas de Portugal Continental, dados de 2009 54


37%

27%

20%

4%

13%

Custos

Outros custos directos

Amortizações e depreciações

Custo mercadorias vendidas ematérias consumidas (CMVMC),onde se incluem reagentesPessoal

Fornecimentos de serviços externos(FSE)

73%

27% Preço único por teste - incluireagente equipamento e serviço

Preço separado por componente



Preços praticados no sector

Os preços praticados no sector de análises clínicas têm sofrido diversas

alterações regulamentares com vista a reduzir os encargos para o SNS e a

normalizar os valores pagos tanto entre o mercado hospitalar e o mercado

convencionado como normalizar os valores entre o SNS e outros subsistemas,

com destaque para a ADSE.

Os valores praticados na rede de convencionados do SNS são iguais entre

todos os prestadores, no entanto existem diferenças entre os valores

praticados ao nível do mercado segurador dado que neste segmento os preços

são negociados directamente com as seguradoras. Com base na análise

abaixo, onde se comparam estes preços, é possível constatar que a realização

de análises sem seguro é a mais cara, sendo seguida de realização com

seguro. O SNS apresenta o valor mais baixo em todos os casos analisados.

Gráfico 33 – Comparação de preços praticados no sector de análises clínicas55

Analisando o preço mediano das análises associadas a cada categoria,

segundo a tabela de preços do convencionado, verifica-se que as análises

associadas à hematologia em conjunto com a histologia e citologia apresentam

um preço mediano mais baixo (5,42€ por exame56

), seguido da química clínica

(6,26€57

), enquanto os exames associados à microbiologia e à imunologia

apresentam preços medianos mais elevados, 9,35€ e 11,17€

respectivamente58

.

55

Tabela de convencionado Junho 2013; Os valores “com e sem seguro” referem-se a uma amostra de 2 laboratórios localizados em Lisboa 56

Tabela de MCDT do Sector Convencionado, Outubro 2013 57

Tabela de MCDT do Sector Convencionado, Outubro 2013 58

Tabela de MCDT do Sector Convencionado, Outubro 2013

€0

€10

€20

€30

€40

€50

Hemograma PSA total Hba1c TSH γGT Triglicéridos VIH I e II FT4 Ionograma

Convencionado

Com seguro

Sem seguro



5.Contribuição do DiV para o

sector da saúde

As análises e exames no domínio do diagnóstico in vitro contribuem de

diferentes formas para o bem-estar dos doentes, com impacto na sua

qualidade de vida. Dependendo do estadio da doença em que os exames de

DiV sejam utilizados existem diferentes benefícios inerentes ao exame

realizado. Numa fase preliminar, o diagnóstico in vitro permite analisar factores

de risco, fazendo com que os doentes possam alterar o seu estilo de vida,

evitando que determinadas patologias se desenvolvam no futuro. Numa fase

posterior, permitem que os médicos possam diagnosticar a patologia em

função dos resultados dos exames em questão. Nos doentes diagnosticados,

permite que os médicos possam monitorizar a evolução da doença e adequar o

tratamento em função dos resultados obtidos.

A evolução das diferentes técnicas de diagnóstico tem permitido um aumento

da sensibilidade e especificidade dos exames, resultando num grau de

confiança mais elevado no resultado obtido. A investigação e desenvolvimento

de novos meios e métodos de diagnóstico in vitro tem ainda permitido reduzir o

grau de invasão e desconforto associado à recolha das amostras para análise.

Um exemplo evidente é o da alergologia, onde actualmente existem técnicas

que através da dosagem da IgE no sangue conseguem resultados com menor

incerteza do que os tradicionais e desconfortáveis testes cutâneos.

Estas técnicas começaram a ser disseminadas na prática clínica possibilitando

que cada vez mais os doentes fossem identificados e tratados

atempadamente. Os critérios de diagnóstico das principais patologias que

afectam a população Portuguesa dependem de exames de diagnóstico in vitro,

como se pode observar nos exemplos apresentados na tabela abaixo.

Tabela 4 – Exames de DiV por patologia

Especialidade clínica

Patologia Exames de DiV associados

Incidência (I) Prevalência (P)

Doenças metabólicas

Diabetes HbA1c, PTGO, glicémia jejum

P2012 – 12,7%59

Dislipidémia Colesterol, triglicéridos, HDL, LDL

P2010 – 56,2%60

Doenças infecciosas

VIH Teste anti-VIH I/II 42.580 casos de

VIH 61

Tuberculose

Ensaios com gamainterferões (IGRAs); Métodos de detecção molecular (TAANs)

I2011 – 21/100.000 habitantes

62

59

Diabetes: Factos e Números 2012 – Observatório da diabetes 60

Prevalência e caracterização da Hipercolesterolémia em Portugal - Estudo Hipócrates, 2010 61

Infecção VIH/SIDA: a situação em Portugal a 31/12/2012, INSA 62

Programa Nacional da Luta contra a tuberculose, 2011

Benefício

clínico

Benefício

económico

Benefício em

qualidade

de vida



Especialidade clínica

Patologia Exames de DiV associados

Incidência (I) Prevalência (P)

Doenças oncológicas

Cancro da próstata PSA I2010 – 82/100.000

habitantes63

Cancro colo do útero Papanicolau / HPV

P2011 – 152/100.000 habitantes

64

Doenças renais Insuficiência renal Creatinina I2010 – 103/100.000 habitantes

65

Doenças cardiovasculares

Enfarte agudo miocárdio

CK-MB, Troponina I2011 – 2,5% (>40 anos)

66

Fibrilhação auricular

INR, NT-proBNP P2009 – 1 a 3/ 1.000

67

Trombose venosa profunda

D-Dímero P2010 – 0,3%68

Doenças sistema músculo-esquelético

Artrite reumatóide Proteína C Reactiva (PCR) / Anti-CCP

P2002 – 12,7%69

Seguidamente analisam-se dois casos de estudo, VIH e cancro da próstata,

em que existe um elevado impacto ao nível do valor acrescentado para o

doente, em termos de qualidade de vida, devido à utilização de meios de

diagnóstico in vitro no diagnóstico e apoio ao tratamento das patologias em

questão.

O caso do VIH/SIDA

A SIDA é uma patologia com um elevado impacto ao nível da qualidade de

vida dos doentes, que actualmente ainda não pode ser erradicada, mas que

pode ser controlada através da reconstituição imunológica das defesas do

doente. Desde 1983 foram diagnosticados em Portugal 42.580 casos de

infecção por VIH e 17.373 casos de SIDA70

.

Ao nível epidemiológico o VIH teve, em Portugal, um elevado crescimento de

casos diagnosticados até 2000, onde atingiu um máximo de 2.795. Desde

então o número de novos casos reduziu 72%, atingido os 776 novos casos em

2012.

63

APIFARMA – Dia Europeu das Doenças da Próstata, 2010 64

http://data.euro.who.int, 2011, [consultado a 31/07/2013] 65

“Olhe para os rins com o coração” – ADRNP, 2011 66

Médicos-Sentinela: relatório de actividades 2011 67

“Prevalência de fibrilhação auricular na população portuguesa com 40 ou mais anos.” Estudo FAMA; Daniel Bonhorst; Rev. Port. Cardiologia 2010 68

Rastreio de trombofilia hereditária no contexto de trombose venosa profunda; Fernando Mota; 2011 69

Rede de referenciação hospitalar de reumatologia, 2002 70

Infecção VIH/SIDA: a situação em Portugal a 31/12/2012, INSA

42.580 Casos

VIH

17.373

Casos SIDA

Ep

idem

iolo

gia

em

Po

rtu

gal

(198

3-2

01

2)

http://data.euro.who.int/



Gráfico 34 - Casos de infecção VIH por ano estadio clínico e ano de

diagnóstico71

As técnicas de diagnóstico in vitro estão presentes ao longo do processo de

gestão da doença do VIH. Na fase de diagnóstico são analisados marcadores

serológicos para confirmar ou excluir a hipótese de o doente se encontrar

infectado com VIH. Nos casos de transmissão vertical recorre-se a análises do

ADN proviral do VIH para diagnóstico de bebés e crianças nascidas de mãe

seropositivas.

Figura 12 – Exames de DiV por estadio de evolução da doença VIH

Durante a fase de monitorização da doença são efectuados 3 tipos de análises

que permitem avaliar a adesão e a resposta à terapêutica: carga viral do VIH;

contagem de células CD4; análises serológicas72

. Nesta fase é importante

controlar e avaliar a evolução destes indicadores pois os resultados obtidos

são fundamentais para o médico adequar o tratamento em função do resultado

obtido. Por exemplo, valores muito baixos de linfócitos CD4 indiciam uma

evolução da doença. Assim, deve ser efectuada uma monitorização da

contagem dos CD4 para garantir que se consegue controlar a doença.

Os sintomas associados à infecção por VIH não se manifestam logo que a

pessoa fica infectada, mas sim posteriormente, tipicamente entre 3 e 10

anos73

, pelo que durante este período de tempo a pessoa está infectada mas

não o sabe. Desta forma, a realização de rastreios nesta fase permite a

detecção e encaminhamento de novos doentes para que estes possam ser

correctamente acompanhados e monitorizados, adicionalmente o diagnóstico

precoce permite também um melhor controlo da retransmissão ao longo da

vida do doente.

71

Infecção VIH/SIDA: a situação em Portugal a 31/12/2012, INSA 72

Factos e Números sobre o VIH-SIDA, 2007, EDMA 73

Recomendações Portuguesas para o Tratamento do VIH/sida – Discussão Pública 2009

3 6 42 78 157 260

372 523

661

942 1.046

1.312

1.648

2.128

2.438

2.647 2.789 2.795

2.475 2.393

2.220 2.147 1.997 2.046 1.983 1.983

1.787 1.605

1.321

776

1983 1987 1991 1995 1999 2003 2007 2011

Diagnóstico Monitorização

• Exame laboratorial (marcadores serológicos)

• Teste rápido VIH (requer confirmação laboratorial)

• ADN Proviral (bebés e crianças – transmissão vertical)

• Carga viral • Contagem células CD4 • Análises serológicas

“As pessoas

diagnosticadas

precocemente

têm uma maior

probabilidade

de responder

melhor ao

tratamento (...) e

uma menor

probabilidade

de transmissão a

outras pessoas”

European HIV testing week, 2013



Analisando a evolução do número e valor dos exames realizados recentemente

(2010-2012) é possível constatar uma tendência inversa entre os exames do

mercado laboratorial, que acompanham o decréscimo da incidência, e o

mercado dos exames de PoC que estão em expansão. Estes últimos estão

actualmente a ser utilizados em centros de saúde e hospitais, com o benefício

da obtenção do resultado na hora, apesar de apresentarem um grau de rigor

nos resultados (accuracy) inferior ao dos exames laboratoriais e não

permitirem detectar casos de VIH2.

Gráfico 35 – Valor e volume dos exames de diagnóstico de VIH74

74


1,1 1,0

0,8

0,0 0,0 0,1

7,7 7,3

6,3

0,0 0,1 0,6 0,0

2,0

4,0

6,0

8,0

10,0

0,0

0,2

0,4

0,6

0,8

1,0

1,2

2010 2011 2012

Milh

õe

s d

e e

uro

s

Milh

ões

Testes VIH laboratorial Testes VIH PoC

Valor VIH laboratorial Valor VIH PoC



O caso do cancro da próstata

O cancro da próstata afecta a população masculina, sendo o tipo de cancro

com maior incidência em Portugal nesta população. Em 2006 foram registados

100 novos casos por 100.000 habitantes75

, sendo referido em fontes mais

recentes uma redução da incidência para 82 casos/100.000 habitantes76

.

Adicionalmente, este cancro representa a segunda causa mais frequente de

morte de origem oncológica, sendo responsável por 1.800 mortes por ano77

.

Os meios de diagnóstico in vitro são fundamentais para a realização do

diagnóstico do cancro da próstata. “Um diagnóstico precoce, antes da

manifestação de sintomas de doença, permite um tratamento mais eficaz, o

que eleva as hipóteses de cura. Por estes motivos, diversos organismos de

saúde, quer nos Estado Unidos da América, quer na Europa, recomendam a

realização de rastreios ou avaliações anuais de rotina em homens

assintomáticos com mais de 45 anos (se pertencendo a grupos de risco) ou 50

anos.”78

Apesar da elevada incidência, o cancro da próstata apresenta uma

evolução lenta até ao aparecimento dos primeiros sintomas, pelo que a

realização de rastreios regulares irá permitir identificar e tratar os doentes

atempadamente.

O diagnóstico de cancro da próstata é efectuado através da realização de um

exame médico físico, toque rectal, que permite a identificação de alterações ao

nível da próstata. Adicionalmente é realizada uma análise sanguínea a um

marcador tumoral: Antígeno prostático específico (PSA). O valor da PSA

considerado normal é de 4,0 ng/ml, variando entre indivíduos de acordo com

diferentes critérios, nomeadamente com a idade. Estes exames servem de

base ao diagnóstico, que terá de ser confirmado posteriormente pelo resultado

de uma biópsia da próstata (exame histológico)79

.

Com base nos dados recolhidos das vendas nas principais empresas da

indústria de DiV a actuar em Portugal realizaram-se em 2012 1,23 milhões de

exames à PSA. Considerando que a indicação para realização do exame

incide sobre os homens com mais de 50 anos (aprox. 1,8 milhões80

), estima-se

que tenham sido realizados 0,7 exames/homem.

Gráfico 36 – Valor e volume dos exames à PSA81

75

Cancro da próstata – tudo o que precisa de saber, APU, 2007 76

APIFARMA – Dia Europeu das Doenças da Próstata, 2010b 77

Dossier informativo – Doenças da próstata, APU, 2012 78

APIFARMA – Dia Europeu das Doenças da Próstata, 2010 79

Cancro da próstata – tudo o que precisa de saber, APU, 2007 80

INE, População por idade, 2012 81

Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013

1,3 1,2 1,2

2,9

2,7 2,4

0,0

1,0

2,0

3,0

4,0

0,0

0,5

1,0

1,5

2010 2011 2012

Mil

hõ

es

de

eu

ros

Mil

hõ

es

Volume Valor (M€)

82/100.000 Incidência

17/100.000

Mortalidade

Ca

nc

ro d

a p

rós

tata

, 2

01

0



6.Enquadramento legislativo

6.1. Evolução histórica da legislação no sector

O sector do diagnóstico in vitro tem vindo a sofrer diversas alterações ao nível

legislativo ao longo do tempo. Apresenta-se abaixo uma sistematização das

principais medidas com impacto no mercado:

Tabela 5 – Principal legislação com impacto no mercado do DiV

Principal legislação com impacto no mercado do diagnóstico in vitro

1997

Outubro

Regulamentação da colocação no mercado dos dispositivos para diagnóstico in vitro

em Portugal;

DL

306/1997

1998

Abril

Definição dos princípios e pressupostos relativos à celebração de convenções com o

privado, de acordo com a Lei de Bases de Saúde; DL 97/1998

2000

Agosto

Transposição da directiva nº 98/79 sobre a harmonização as disposições nacionais

dos Estados Membros relativas à concepção, ao fabrico e à colocação no mercado

de DiV;

DL

189/2000

2002

Dezembr

o

Definição e implementação da taxa de 0,4% sobre a comercialização de dispositivos

para diagnóstico in vitro;

DL

312/2002

2008

Agosto

Redução de 20% no preço do convencionado em todos os actos cujo preço praticado

pelos convencionados fosse, 50% ou mais, superior ao preço praticado pelo SNS; Desp 2008

2009

Junho

Definição das regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a

comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos

médicos e respectivos acessórios;

DL

145/2009

2009

Outubro

Revisão da tabela de preços de MCTD de convencionados e dos serviços e

estabelecimentos do SNS;

Desp. 22598-

A/2009

2010

Junho

Definição do regime de PVP e liberalização das margens dos dispositivos de DiV

destinados a pessoas com diabetes;

Port.

364/2010

2011

Julho

Definição da prescrição de MCDT cujos encargos devem ser suportados, no todo ou

em parte, por verbas do SNS que passa a só poder ser realizada através de

documento electrónico;

Desp.

9186/2011

2011

Agosto

Promoção da rentabilização da capacidade disponível em MCDT das instituições

hospitalares do SNS para satisfação da procura, atendendo à sua capacidade

instalada, física e de recursos humanos;

Desp.10430

/2011

2012

Janeiro Revisão do regime das taxas moderadoras do SNS (nos termos do Memorando);

Port. 306-

A/2011

2012

Agosto

Uniformização das tabelas a praticar pelos convencionados do SNS e pela ADSE,

envolvendo os mesmos códigos, nomenclaturas e preços;

Tabelas

MCDT

2013

Março

Redução de 15% sobre o PVP relativo a reagentes (tiras de teste) para determinação

de glicémia, cetonémia e cetonúria e das agulhas, seringas e lancetas destinadas a

pessoas com diabetes;

Desp. 4294-

A/2013

2013

Abril

Limitação dos serviços e estabelecimentos do SNS a apenas adquirir dispositivos

médicos na sequência de procedimentos concorrenciais ou não concorrenciais de

contratação pública, desde que por preços unitários sejam inferiores em, pelo menos,

15% relativamente aos preços unitários praticados no ano de 2012 para dispositivo

similar.

Desp. 5456-

B/2013



Desde há 15 anos que o Estado Português tem vindo a legislar sobre o sector

do diagnóstico in vitro.

Atendendo à relevância do DiV nos cuidados de saúde e em especial à

importância da credibilidade dos resultados e funcionamento dos dispositivos,

em 1997, é regulamentada a colocação e fiscalização do mercado dos

dispositivos para DiV (DL 306/97).

Logo no ano seguinte a Comissão Europeia efectua a harmonização das

disposições nacionais dos Estados-Membros relativas à concepção, ao fabrico

e à colocação no mercado de DiV, facilitando o transporte e comércio de DiV,

dentro do espaço CE. Esta norma foi transposta para Portugal no ano 2000

pelo decreto-lei 189/2000.

Ainda em 1998 foram definidos os pressupostos relativos à celebração de

convenções entre o SNS e os privados. No entanto a larga maioria das

convenções (93,2%), na valência de análises clínicas, já tinham sido

efectuadas antes de 1993, e desde aí as convenções têm estado praticamente

“fechadas”, dificultando o ambiente concorrencial no sector82

.

Desde 2008 a tendência legislativa relativa ao sector dos DiV segue

essencialmente três vectores, reforçada em grande medida a partir de 2011

pelo Memorando de Entendimento, tendo em vista a sustentabilidade

financeira do SNS.

i. Harmonização do sector convencionado e o SNS

Em 2008 foi efectuada uma tentativa de harmonização das tabelas de preços

dos MCDT efectuados em regime de convencionado e as tabelas do SNS.

Deste modo, foi proposta uma redução de 20% em todos os actos que

apresentassem preços acima do SNS em 50% ou mais. Ainda no âmbito da

equalização das tabelas, em 2010, a ANL chega acordo com o Estado

Português com vista a diminuir o preço das análises clínicas em 5%, gerando

assim uma poupança significativa para o SNS.

ii. Controlo da produção e custos de MCDT

De modo a conter custos de produção e a optimizar a rentabilidade da

capacidade instalada, o legislador estabeleceu como regra para o SNS que o

exame prescrito seja, sempre que possível, realizado internamente.

Adicionalmente os hospitais integrados na rede do SNS devem assegurar a

articulação com as cuidados de saúde primários de forma a realizar os MCDT

necessários aos utentes destas unidades utilizando a capacidade do hospital.

Em linha com esta medida alguns hospitais EPE (Hospital Espírito Santo de

Évora, E.P.E., Centro Hospitalar de Lisboa – Zona Central, E.P.E. e o Hospital

de Santa Maria, E.P.E.)83

e as ULS instalaram postos de colheita na sua zona

de abrangência.

Esta medida concentra a produção de DiV dentro dos hospitais possibilitando

ao SNS uma diminuição no custo dos convencionados, mas pondo em causa a

sustentabilidade do sector privado laboratorial, que depende em grande

medida das convenções com o SNS, e a liberdade de escolha e o acesso dos

utentes aos serviços de saúde.

82

“Avaliação do Modelo de Celebração de Convenções pelo SNS”, ERS 2006 83

“Estudo Sobre a Concorrência no Sector das Análises Clínicas”, ERS 2008



De modo a permitir um maior controlo e monitorização da produção de MCDT,

foi implementada a obrigatoriedade de prescrição electrónica para exames

comparticipados pelo SNS, realizados no sector público ou no privado,

segundo normas clínicas determinadas pela DGS.

iii. Fixação e redução do preço dos dispositivos médicos de


Em 2010 foi redefinido o sistema de comparticipação e fixado o preço de

reagentes (tiras de teste) para determinação de glicemia, cetonemia e

cetonúria e das agulhas, seringas e lancetas e criada uma comissão que

deveria acordar uma nova redefinição do preço em 2011. Em alternativa, os

preços deveriam descer 15% (Portaria 364/2010).

Tabela 6 – Principais medidas dos memorandos de entendimento celebrado entre

o Estado Português e a Troika, no sector do diagnóstico in vitro

6.2. Caso de estudo – As tiras de teste de glicémia

Estima-se que o custo directo com a diabetes tenha custado ao Estado em

2011 entre mil milhões de euros e 1,45 mil milhões de euros84

, pelo que esta é

uma patologia que tem uma elevada relevância no quadro da despesa em

saúde, em Portugal.

A monitorização da diabetes mellitus, em que se destaca a auto-monitorização

pelo doente, é realizada com recurso às tiras teste, para determinação da

glicémia.

Em 2011 o mercado das tiras de teste foi estimado em 54 milhões de euros

(PVP)85

, com uma taxa de crescimento negativa de -5% de 2010 para 2011,

apesar de o volume de testes consumido se ter mantido estável. Entre 2010 e

2013, as tiras de teste de glicémia têm sido alvo de fixação de preço e

sucessivas reduções.

84

Diabetes factos e números 2012, Relatório anual do Observatório Anual da diabetes, 2012 85

Mercado das tiras de teste de glicémia para a diabetes, evolução 2005-2011, APIFARMA

Medidas incluídas no Memorando de Entendimento Transposição legal

Tornar obrigatória a prescrição electrónica de medicamentos e meios de

diagnóstico Despacho n.º 9186/2011

Melhorar o sistema de monitorização da prescrição de medicamentos e

meios de diagnóstico e pôr em prática uma avaliação sistemática de cada

médico em termos de volume e valor, em comparação com normas de

orientação de prescrição e de outros profissionais da área de especialização

n.d.

Estabelecer regras claras de prescrição de medicamentos e de meios

complementares de diagnóstico e terapêutica (orientações de prescrição

para os médicos), baseadas nas orientações internacionais de prescrição

Despacho n.º 4322/2013

Adoptar medidas para aumentar a concorrência entre prestadores privados

e reduzir em pelo menos 10% a despesa global (incluindo taxas) do SNS

com entidades privadas que prestem serviços de meios complementares de

diagnóstico e terapêutica ao SNS até ao final de 2011, e de 10% adicionais

até ao final de 2012

Acordo entre o Ministério

da Saúde, a ANL, a

APAC e a APOMEPA;

Tabelas MCDT



Da redução do PVP em 2010, verificou-se uma contracção do valor de vendas

(PVP SNS) em -9%, num total em valor a PVP SNS de aproximadamente 5

milhões de euros.

Este impacto deve acentuar-se com o despacho que regula a redução de 15%

do PVP das tiras de teste introduzido em Março de 2013.

Analisando as vendas das tiras de teste de glicémia da indústria do DiV, nos

últimos três anos o mercado aumentou 4% em termos de volume e decresceu -

4% em termos de valor, em resultado da redução do preço unitário por caixa

de 9% em PVA.

Gráfico - 37 Evolução das vendas de tiras de glicémia entre 2010 e 2012, em

milhões86€

86


113 115 118

55M€ 52M€ 53M€

0

20

40

60

80

0

50

100

150

2010 2011 2012

Volume (tiras-teste) Valor (€) n=6



7.Perspectivas e tendências

O sector do diagnóstico in vitro está em constante alteração e adaptação às

novas condições de mercado. Estas alterações resultam quer por via

regulamentar, quer por via das próprias condições de mercado com alteração

da relação de poder entre oferta e da procura ou de avanços tecnológicos que

são fundamentais para a permanente actualização do sector.

Com base no desk research efectuado e nas entrevistas realizadas a

diferentes stakeholders foi possível sistematizar as seguintes tendências:

Fornecedores (Indústria de DiV)

1. Aumento do peso das exportações nas vendas

Entre 2010 e 2012 verificou-se um aumento de 21% nas exportações das principais empresas do sector, demonstrando uma tendência para o crescimento das vendas para outros mercados. Esta é uma tendência que também se verifica noutros sectores como o do medicamento, sendo os PALOP os principais destinos.

2. Pesquisa de técnicas que aumentem a especificidade e sensibilidade

dos exames de DiV

A indústria continua a desenvolver e a procurar soluções

inovadoras que permitam que os exames apresentem níveis mais

elevados de especificidade e sensibilidade por forma a permitirem

maior robustez no resultado obtido e na decisão médica associada

à interpretação do resultado. Este facto é verificável dado que as

principais empresas no sector a nível Europeu continuam a

reinvestir 10% do seu proveito em investigação e desenvolvimento.

3. Redução do preço de venda ao SNS, por imposição legal

Desde 2010 o Estado tem vindo a fixar e reduzir o preço a que

compra reagentes nas entidades do SNS. Nomeadamente deu-se

em 2013 uma redução administrativa de 15% no preço.

Adicionalmente estes cortes podem ter impacto no nível de serviço

aos aparelhos colocados nos laboratórios das entidades públicas,

uma vez que frequentemente a assistência técnica está a cargo das

empresas e incluída no preço do reagente.

4. Atrasos no recebimento por parte do Estado Em 2013 os atrasos no pagamento ultrapassaram os 80 milhões de euros com prazo médio de recebimento a mais de 500 dias

87, o que

leva a que a indústria tenha dificuldade em garantir um equilíbrio económico-financeiro, pondo potencialmente em causa o nível de serviços oferecidos actualmente, nomeadamente os equipamentos e a assistência técnica.

87

“Análise do sector do IVD - 2009 - 2013 (1ºT)”, Apifarma

Utente

Prestadores

Laboratórios

Reguladores

Financiadores

Fornecedores

Indústria



Prestadores (Laboratórios clínicos públicos e privados)

5. Fusão e aquisição de laboratórios clínicos

Com a redução do valor do mercado, os pequenos laboratórios e

postos de colheita têm dificuldade em conseguir garantir um

equilíbrio económico-financeiro das suas estruturas. Os

desequilíbrios no mercado potenciam que laboratórios maiores

adquiram estes laboratórios mais pequenos, integrando-os na sua

estrutura/ rede de postos, tendo-se vindo a verificar uma redução

do nº de laboratórios (CAGR2008-2012 = -5%).

6. Abertura das convenções com o SNS

Está actualmente em avaliação um projecto de lei que prevê a

reabertura das convenções, que se encontravam fechadas,

vedando o acesso de pequenos laboratórios e postos aos clientes

do SNS. A abertura das convenções irá aumentar a concorrência no

mercado e melhorar o acesso ao doente, que passará a contar com

uma rede mais abrangente.

7. Internalização de MCDTs no SNS

A reorganização do mercado dos prestadores de cuidados de

saúde tem privilegiado a fusão e concentração de estruturas, com a

criação de centros hospitalares inseridos em Unidades Locais de

Saúde. Face à capacidade instalada não utilizada nos laboratórios

hospitalares, o Ministério está a promover a internalização da

realização de MCDT nestas estruturas em detrimento da utilização

da rede convencionada como forma de redução de custos no

sector. Importa referir que, de acordo com os stakeholders

inquiridos, os hospitais não têm capacidade para realizar todo o tipo

de exames prescritos, pelo que continuará a ser realizado o

outsourcing de análises mais específicas ao mercado

convencionado.

8. Potenciação da utilização de PoC nos prestadores de cuidados de saúde

A utilização de equipamentos de Point-of-care já se encontra

bastante disseminada pelos diversos prestadores de cuidados de

saúde, sendo um mercado em crescimento. O PoC representava

27% do mercado de DiV em 2010, passando a valer 28% em 2013.

A utilização destes equipamentos continuará a ser potenciada

devido à sua facilidade de utilização e rapidez na obtenção de

resultado, até ao ponto em que os custos associados à utilização

dos mesmos deixe de ser razoável, dado que estes equipamentos e

os testes associados têm tipicamente um custo unitário superior ao

exame laboratorial e não obviam a realização de testes laboratoriais

para confirmação ou exclusão de determinado diagnóstico. Estes

equipamentos são especialmente relevantes no contexto da

urgência/emergência médica pela rapidez no resultado obtido.

9. Automatização de procedimentos laboratoriais (robótica)

Com a redução da rentabilidade, os laboratórios procuram

maximizar a sua eficiência através da utilização de meios cada vez

mais automatizados para conseguirem optimizar a sua operação.



Financiadores

10. Redução do valor comparticipado pelo Estado

Está actualmente em avaliação um projecto de decreto de lei que

prevê uma revisão do preço base para a tabela do convencionado,

que será alvo de negociação com os prestadores. Com a

implementação deste projecto de lei prevê-se uma redução do valor

pago por MCDT.

11. Uniformização das taxas das tabelas de MCDTs do sector Estado

Face a uma discrepância entre os valores definidos nas tabelas de

MCDTs de diferentes entidades do sector do Estado por uma

mesma análise (SNS, ADSE, IASFA, …) e a tabela do sector

convencionado, o Estado iniciou em 2012 uma revisão das tabelas

entre os diferentes sistemas de saúde, com vista a uma redução e

normalização dos valores pagos às diferentes entidades.

12. Maior peso dos financiadores privados nas análises clínicas

Actualmente cerca de 21% da população está abrangida por um

seguro de saúde, pelo que os seguros têm vindo a ganhar peso nas

comparticipações de MCDTs. Com a redução do valor pago pelo

SNS este é um segmento atractivo para os laboratórios na medida

em que os acordos negociados apresentam valores tipicamente

superiores aos definidos no SNS.

Reguladores

13. Maior controlo e monitorização

A utilização de sistemas informáticos como a prescrição electrónica

e os sistemas de suporte ao Centro de Conferência de Facturas

veio capacitar o regulador, fazendo com que este conseguisse

passar a monitorizar o sistema de forma mais eficaz. Com estes

sistemas o regulador consegue cruzar informação e ter maior

controlo sobre a cadeia de valor, nomeadamente sobre os casos de

fraude.

14. Maior responsabilização

Os contratos de gestão das Unidades de Saúde Familiar têm

objectivos específicos no domínio dos MCDTs, pelo que os médicos

estão mais alertas para o que prescrevem e para o custo que está

associado a essa prescrição (ex. indicador do custo médio de

MCDT facturados por utilizador).

15. Normalização da prática clínica

Actualmente já estão implementadas diversas normas de

orientação clínica, em áreas como a diabetes ou a hipertensão. A

introdução destas normas permite ao sistema aumentar a equidade

na prestação de cuidados entre diferentes instituições, garantindo

nomeadamente uma normalização nos exames de diagnóstico a

realizar, assim como a sua sequencia em função do estadio da

doença



Utente

16. Doente mais informado e esclarecido sobre técnicas e custos

Todos os stakeholders apontam para uma maior informação e

esclarecimento do doente relativamente às patologias e às técnicas

de análise subjacentes88

. Este maior conhecimento capacita o

doente na tomada de decisão e é importante para que este perceba

o que o médico lhe transmite.

17. Redução do número de análises clínicas realizadas

Existem vários factores a contribuir para a redução do número de

análises clínicas realizadas, sendo esta uma tendência referida por

diferentes stakeholders no âmbito das entrevistas realizadas no

projecto. Destaca-se a prescrição electrónica nos cuidados de

saúde primários que veio suportar a implementação de normas de

orientação clínica nos exames realizados, limitando que os médicos

dos cuidados de saúde primária pudessem prescrever livremente

análises de especialidade. O mesmo sucedeu no mercado

hospitalar, onde os médicos têm análises pré definidas no sistema

informático, podendo no entanto prescrever outras análises

complementares se necessário. Outros factores de redução da

procura estão relacionados com a redução do rendimento

disponível das famílias no passado recente e o aumento das taxas

moderadoras.

18. Potenciação da medicina personalizada

Os recentes avanços nos exames afectos à área da genética têm

permitido o desenvolvimento de terapêuticas focadas para um

doente ou para um subgrupo de doentes, potenciando melhores

resultados.

88

Percepção de valor das análises clínicas, Pitagórica, 2013



Anexo

A1 – Empresas inquiridas

1. Abbott Laboratórios - Portugal

2. Baptista Marques

3. Bayer Portugal

4. Beckman Coulter Portugal

5. Biognóstica

6. Biomerieux Portugal

7. Bio-rad

8. Emílio de Azevedo Campos

9. Enzifarma

10. Horiba

11. Izasa Portugal

12. Johnson & Johnson

13. Menarini Diagnósticos

14. Novartis

15. Phadia

16. Quilaban

17. Roche - Sistemas de Diagnósticos

18. Siemens Healthcare Diagnostics

19. Stago Portugal

A2 – Stakeholders entrevistados

Apresentamos os grupos de stakeholders e a lista de personalidades entrevistadas, reiterando uma vez mais os nossos agradecimentos pelos valiosos contributos para este estudo.

Entidades reguladoras

Administração Central dos Sistemas de Saúde

Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo

Infarmed

Hospitais Públicos

Centro Hospitalar Lisboa Norte – Laboratório de Análises Clínicas

IPO de Lisboa – Laboratório de Patologia Clínica

Laboratórios de análises clínicas

Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos

Grupo Joaquim Chaves

Grupo Unilabs

Indústria de diagnóstico in vitro

Abbott Portugal

Siemens Healthcare Diagnostics

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caracterização do sector do diagnóstico in vitro, em portugal · 2014-03-14 · 4...

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