agência nacional de vigilância sanitária produtos para diagnÓstico de uso in vitro -...

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO

IN VITRO - TUBERCULOSE

GERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO – GEVIT

20082008

Mônica Cristina A.F. DuarteMônica Cristina A.F. Duarte


GERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO -

GEVIT• Equipe – 5 técnicos (biólogos, biomédicos e

farmacêuticos), 1 gerente, 1 apoio• Atribuições

– Análise de registro, revalidação, alteração, cancelamento de produtos

– Pareceres técnicos (consultas diversas e para GGPAF)

– Participação em Inspeções de BPF

– Elaboração de normas


CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS PARA TUBERCULOSE

• Até 19/04/2007 – Portaria/MS/SVS n°8/96 – foco na finalidade do produto.– Classe C – diagnóstico de doenças infecto-

contagiosas, exceto as enquadradas na classe D.• MEIOS DE CULTURA/ MYCOBACTÉRIAS

• Dia 20/04/2007 entra em vigora a RDC n°206/06– FOCO RISCO DO PRODUTO – CENÁRIO MUNDIAL


• RDC n°206/06 – NOME TÉCNICO: MYCOBACTERIUM

• Classe III - são produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam alto risco ao usuário, ao paciente e/ou à saúde pública. Os produtos Classe III estão sujeitos a registro

– NOME TÉCNICO: MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS• Classe I - são produtos (reagentes, controles e

calibradores) que apresentam mínimo risco ao usuário, ao paciente e à saúde pública.


DOCUMENTOS PARA REGISTRO

Licença de Funcionamento ou Alvará Sanitário, Documento legal do fabricante internacional

autorizando a empresa nacional a representar e comercializar o produto no Brasil.

Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação – ANVISA OU ISO 13485

Certificado de Livre Comércio do país de origem Formulário do peticionamento eletrônico Relatório Técnico


RELATÓRIO TÉCNICOCLASSE III

• Formas de apresentação do produto

• Composição detalhada dos componentes com suas unidades (concentração/qtd)

• Descrição detalhada dos procedimentos para controle e validação da qualidade

• Fluxograma descritivo do processo de produção



• Estudos/dados/resultados de:– Sensibilidade analítica– Sensibilidade clínica– Especificidade/ Interferentes– Falso positivos e negativos– Estabilidade (real e acelerada)– Precisão intra e inter ensaio– Limite de aplicação– Reprodutibilidade/ Repetibilidade



• Detalhamento dos estudos de sensibilidade, especificidade, reprodutibilidade, repetibilidade e estabilidade do produto, contendo: – Informação sobre as instituições/ responsável dos

estudos; – Painel (is) utilizado(s), Tipificação de amostras

clínicas; – Quantitativo de testes, lotes e respectivas

validades;



– Laudo de liberação do Controle de Qualidade dos lotes utilizados;

– Produto alvo de comparação (Fabricante, Nome Comercial, Metodologia, Quantitativo, Lote e Validade);

– Na necessidade do uso de equipamentos com produtos dedicados, deverá ser informado - Nome Comercial do Equipamento e número de registro

– Estudos de estabilidade (real, acelerado, temperatura, lotes).


PRODUTOS PARA TUBERCULOSE COM REGISTRO VÁLIDO – 05/2008

O estudo teve como objetivo identificar os tipos de testes de diagnóstico in vitro para tuberculose registrados na ANVISA, caracterizando-os quanto à validade do registro, metodologia utilizada e procedência do produto.

Foram encontrados 12 produtos para in vitro com registro válido.

• Os métodos in house não foram considerados, por não serem passíveis de registro.


METODOLOGIAS TB

4

4

1

3biologia molecular

imunocromatografia

teste intradérmico

meio de cultura

PAÍS PROCEDÊNCIA

1

61

1

2

1

ITÁLIA

EUA

DINAMARCA

CHINA

CORÉIA DO SUL

ALEMANHA


METODOLOGIAS SENSIBILIDADE ESPECIFICIDADE

BIOLOGIA MOLECULAR 96,52% 94,43%

IMUNOCROMATOGRAFIA 94,47% 96,47%

MEIO DE CULTURA 80,50% 83,30%

PRINCIPAIS LIMITANTES

BIOLOGIA MOLECULAR – Cultura como confirmatório, escarro positivo, não diferencia as espécies de Mycobacterium

IMUNOCROMATOGRAFIA – Não detecta fases iniciais, imunização pode dar falso-positivo, alguns indicam cultura como confirmatório

MEIO DE CULTURA – Padrão ouro, tempo longo para resultado, problemas quando a coleta não é apropriada


CONTROLE SANITÁRIO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

• PRÉ-MERCADO• Registro de produto

• INSPEÇÃO• Certificação Boas Práticas de Fabricação e

Controle • PÓS-MERCADO

• Unidade de Tecnovigilância/UTVIG – [email protected]

• SISTEMA NOTIVISA


Mônica Cristina A. F. DuarteEspecialista em Regulação em Vigilância

Sanitária

Anvisa Unidade 1/SEPN Q. 515, Bloco B, Ed. Ômega, 2º andar

Brasília-DF - CEP: 70.770-502Telefones: (61) 3448-1035 / 3448-1067

E-mail: [email protected]

agência nacional de vigilância sanitária produtos para diagnÓstico de uso in vitro -...

Documents