INSTRUÇÕES DE USO

NOME TÉCNICO: ENXERTO ÓSSEO COD: 2701063

PRODUTO ESTÉRIL, DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.

DESCRIÇÃO

O enxerto ósseo BETA-PRO® é constituído da fase pura de Beta-Tricalcio Fosfato (β-TCP). O enxerto ósseo BETA-PRO® é um osteoestimulador que, quando implantado, promove um ambiente no qual as células se diferenciam em osteoblastos e promovem a osteogênese no sítio do defeito ósseo. O enxerto ósseo BETA-PRO® é bioabsorvível, não necessitando uma segunda intervenção cirúrgica. O enxerto ósseo BETA-PRO® funciona como hemostático estabilizando o coágulo quando aplicado na sua forma pré-hidratada com soro fisiológico, selante autólogo de fibrina, plasma rico em plaquetas ou sangue do próprio paciente. O enxerto ósseo BETA-PRO® é hidrofílico e quando hidratado apresenta excelente propriedade de adesão para aplicações no sítio cirúrgico.

INDICAÇÕES

O enxerto ósseo BETA-PRO® é indicado para preenchimento e restauração de defeitos ósseos nos seguintes casos:

• Reconstruções Bucomaxilofacial; • Preenchimento de cavidades ósseas de regiões decorrentes de lesões, doenças degenerativas e perdas

ósseas;• Preenchimento de crista alveoloar decorrentes de atrofias;• Alargamento do seio e base do seio maxilar;• Defeitos após remoção cirúrgica e osteotomias corretivas; • Lesões intra-ósseas periodontais;• Lesões periapicais;• Substituto de defeitos ósseos cirúrgicos não infectados; • Cirurgia plástica e reconstrutiva seja de fragmentos removidos cirurgicamente ou áreas lesadas; • Pseudo-artroses, artrodeses inclusive vertebrais;• Operações de implantes como substituto ósseo.

Fatores que devem ser levados em consideração no momento de selecionar o paciente para a utilização do enxerto:

• Necessidade de amenizar dor e melhorar a função;• Habilidade e voluntariedade do paciente de seguir instruções;• Bom estado nutricional;• O paciente tem que ter alcançado a maturidade esquelética

Indicação e finalidade específica de cada modelo ou quesitos que estabeleçam distinção de indicação de uso para cada modelo

A correta seleção do enxerto é extremamente importante, porque está diretamente ligada ao sucesso da implantação, pois ajuda a minimizar os riscos, principalmente quando o seu uso é destinado a preenchimento de cavidades maiores. Entretanto, a indicação específica e seleção do modelo ou tamanho a ser usado em cada paciente individual dependerão de diagnóstico e indicação médica, considerando as características anatômicas do paciente.

PRECAUÇÕES

Necessidade de verificação do estado da embalagem e do estado de superfície do produto• Os Enxertos, de uso único, são embalados em embalagens não reutilizáveis, de forma que estão estéreis no

momento de sua comercialização e que mantêm esta qualidade nas condições previstas de armazenamento e transporte, até que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta. Somente use se o enxerto estiver em embalagem íntegra e dentro do prazo de validade.

Necessidade de desqualificação do produto no caso de acidentes de manuseio e transporte que restrinjam o uso.

• O produto é apresentado esterilizado, portanto a segunda embalagem (blister) somente deve ser aberta pelo circulante de sala e apresentada ao cirurgião. A integridade física da embalagem deve ser mantida até o momento da abertura pelo circulante de sala.

• Qualquer embalagem que tenha suas características superficiais alteradas, que tenha caído ou sido mal manuseado ou que seja suspeito de ter sofrido dano não deve ser utilizado e deve retornar ao fornecedor. Entretanto, o julgamento final quanto à adequabilidade do enxerto é sempre do cirurgião que o utiliza.

Procedimentos relacionados ao descarte• Procedimentos relacionados a descarte de produto desqualificado, de forma a assegurar sua inutilização

para que não seja indevidamente reaproveitado: Descarte e não use o enxerto fora do prazo de validade e/ou previamente abertos ou danificados, o que acarretará perda da esterilidade. Recomenda-se que o enxerto seja descartado no lixo hospitalar (conforme as normas da autoridade sanitária local). Para os enxertos que forem removidos da embalagem e inseridos dentro do ambiente cirúrgico, mesmo que não tenham sido implantados ou que tenham sido contaminados por outras fontes, a reesterilização para uso não garante o desempenho atribuído ao produto, sendo de inteira responsabilidade do usuário. Convém então que o enxerto seja descartado no lixo hospitalar conforme as normas da autoridade sanitária local.

• O descarte deve ser realizado seguindo-se as disposições da Resolução RDC n° 306/2004 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como outras práticas de biossegurança equivalentes.

RESTRIÇÕES Combinações com partes de outros implantesO enxerto pode ser utilizado com outros tipos de implantes metálicos para regeneração óssea. Podem ser

suportados por hastes, placas ou parafusos. As combinações ficam a critério do cirurgião e da necessidade do uso ou não desses materiais em cada caso.

Características associadas à integridade das embalagensOs exertos, de uso único, são embalados em embalagens não reutilizáveis, de forma que estão estéreis no

momento de sua comercialização e que mantêm esta qualidade nas condições previstas de armazenamento e transporte, até que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta. Somente use se o enxerto se estiver em embalagem íntegra, dentro do prazo de validade.

Restrições de carga ao EnxertoO enxerto proporciona ao cirurgião um meio de auxiliar o restabelecimento da qualidade de vida do

paciente, por meio da recuperação de lesões seguido de perda óssea. Apesar de estes dispositivos serem geralmente bem sucedidos no alcance deste objetivo, eles não têm as mesmas propriedades dos ossos saudáveis, como, por exemplo, de resistir à pressão localizada, particularmente na presença de uniões atrasadas ou cicatrizações incompletas. Esforços repetitivos, estresse, atividades e sustentação / carregamento de peso associados com desunião ou união atrasada podem resultar em fraturas ou danos da área implantada causando o insucesso na implantação.

NOTA: O enxerto não foi desenvolvido para suportar carga de qualquer natureza!

Suporte ósseoA quantidade e a qualidade do osso são importantes para a colocação adequada e para o sucesso do

procedimento. A qualidade do osso deve ser estimada no momento da cirurgia. Acolocação num osso inviável pode comprometer a ação do produto causando um insucesso no procedimento. Entretanto, a avaliação da adequabilidade do suporte ósseo para a implantação do enxerto deve ser feita pelo cirurgião, para cada paciente.

Tempo de usoO enxerto após implantado propicia a regeneração e restauração da área lesada sendo este absorvido pelo

organismo. O tempo de absorção varia de paciente para paciente e também depende muito do local do sistema esquelético ao qual ele foi implantado.

ADVERTÊNCIAS GERAIS• Este produto somente pode ser utilizado sob prescrição médica ou sua supervisão.• O fabricante deste produto não pratica a medicina e não recomenda esta ou qualquer outra técnica

cirúrgica para uso em um determinado paciente. O cirurgião que executa qualquer procedimento cirúrgico é responsável pela determinação e utilização de técnicas apropriadas para cada tipo de paciente.

• O cirurgião deve estar ciente das técnicas cirúrgicas e também das propriedades biológicas do produto.• O uso correto do enxerto é extremamente importante para o sucesso na operação de implante.• A habilidade e boa vontade do paciente de seguir as instruções é um dos mais importantes aspectos para

uma implantação bem sucedida. Pacientes afetados por senilidade, doença mental, alcoolismo, e abuso de drogas podem apresentar um alto risco de falha do procedimento, pois há maiores chances de ignorarem as instruções e restrições de atividades.

Advertência associada à verificação do estado superficial do produto que restrinja o seu usoO produto é apresentado na cor branca. Caso haja alguma discrepância na aparência visual (como a quebra

parcial no caso de monolitos) ou mesmo algum foco do material apresente outra coloração, não utilize o enxerto e entre em contato imediatamente com o SAC da empresa.

Caracterização de acidentes de manuseio e transporte que restrinjam o uso do produtoForma de manipular o produto e de abrir as embalagens a fim de assegurar a esterilidade: o produto vem

dentro de duas embalagens distintas: a primeira, não estéril, é manipulada pelo circulante de sala; a segunda embalagem é estéril e deve ser aberta pelo circulante e apresentada para o médico, que deverá estar em ambiente estéril. A integridade da embalagem deve ser mantida até o momento da abertura pelo circulante de sala. Utilize luvas estéreis quando manipular o enxerto.

Identificação da possibilidade de reesterilização

Este produto é de uso único! Não pode ser reesterilizado nem reutilizado! Embora, após abertura da embalagem, o material que não foi usado possa parecer isento de danos, podem ter-se desenvolvido imperfeições devido à perda de esterilização.

CONTRA-INDICAÇÕES

• Pacientes com desordens neurológicas que são incapazes de seguir orientações médicas, incluindo aqueles que fazem uso abusivo de drogas, tabagismo e/ou álcool;

• Pacientes com tumores malignos; • Paciente com desenvolvimento de esqueleto imaturo; • Desordens metabólicas que possam impedir a formação do osso; • Focos distantes de infecções que podem espalhar no local de colocação do enxerto; • Em pacientes que receberam ou estão para receber químioterapia ou radioterapia próximo ao/no sítio

de implante; • Em áreas onde o osso circundante não é viável ou incapaz de suportar ou ancorar o enxerto; • Doenças graves do metabolismo, como a Diabetes Mellitus de regulação difícil ou impossível; • Em pacientes com disfunção ou anomalias renais severas; • Todos os casos não incluídos nas indicações.

Cuidados especiais• Somente profissionais habilitados e com conhecimento das técnicas cirúrgicas e procedimentos

necessários para escolha, aplicação e utilização adequados do produto deverão fazer uso do mesmo.• O uso do produto com técnicas cirúrgicas e condições não adequadas poderá prejudicar o paciente

conduzindo a resultados não satisfatórios.• O paciente deverá passar por avaliação pré-operatória para que o melhor conjunto de materiais seja

determinado e as técnicas mais adequadas sejam estabelecidas para uso do produto.• O cirurgião deverá checar a integridade e o prazo de validade da embalagem, não utilizando-a em caso

de violação da embalagem e prazo de validade vencido.• Idealmente o cirurgião deverá estabelecer um protocolo de controle do pós-operatório incluindo as

medidas tomadas nas situações encontradas e manter um relatório de acompanhamento do pós-operatório com os resultados obtidos - O cirurgião deverá adotar tratamento profilático clássico descrito na literatura para pré e pós-operatório imediato e tardio.

• A equipe cirúrgica deverá se responsabilizar por preparar um ambiente estéril para o procedimento de implantação

EFEITOS ADVERSOS

Nenhum caso de efeitos adversos foram constatados na utilização do enxerto ósseo BETA-PRO® para as suas finalidades de uso . Complicações comuns em cirurgias de implantes podem ocorrer como:

- Infecção;- Sépsis;- Inchaço;- Osteomielite;- Dores localizadas no sítio da implantação nos primeiros dias;

- Complicações relacionadas à anestesia.

ARMAZENAMENTO

• O enxerto, antes da utilização, deve ser armazenado de forma a manter a integridade da embalagem. Recomenda-se que os enxertos sejam armazenados separadamente de instrumentais. Armazenar em estantes de armação metálica ou vidro, com altura mínima do piso, possibilitando assim a limpeza e higiene diária;

• Os enxertos devem ser armazenados em local seco e convém que não sejam expostos diretamente à luz do sol, radiação ionizante, extremos de temperatura, umidade excessiva ou contaminação particulada.

• Garantir que o ambiente do almoxarifado esteja livre de poeira e intempéries que possam afetar a perfeita conservação do produto estocado.

• Recomenda-se a utilização do princípio “primeiro que entra, primeiro que sai”. Convém que seja adotada a prática de rotação de estoque para todos os enxertos, em todas as áreas de estocagem.

TRANSPORTE

• É necessário que não seja colocado nenhum objeto pesado ou pontiagudo adjacente ao produto para não danificar a embalagem e evitar a contaminação conseqüente disso.

• Os enxertos devem ser transportados de forma a impedir qualquer dano ou alteração com relação às condições de recebimento do implante e de sua embalagem

RASTREABILIDADE

Dentro das embalagens são fornecidas 5 (cinco) etiquetas, conforme legislação aplicável através da resolução nº 1804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, sendo que estas devem ser arquivadas:

• no prontuário clínico do paciente;• no laudo entregue para o paciente;• na documentação fiscal que gera a cobrança, na AIH, no caso de paciente atendido pelo SUS, ou na nota

fiscal de venda, no caso de paciente atendido pelo sistema de saúde complementar;• com a empresa que o forneceu;• com o cirurgião responsável.

Nas etiquetas constam informações de nome comercial, identificação do fabricante/logomarca da empresa; código do produto; número do lote, número de registro na ANVISA, a granulometria/tamanho e volume/massa.

Uma vez aberta a embalagem é preciso fixar as etiquetas nos seus respectivos locais. O médico deve informar ao paciente da existência das etiquetas, as informações contidas nela e instruí-lo a guardá-la.

Quando da ocorrência de efeitos adversos relacionados ao produto é necessário entrar em contato com o fabricante Procell Indústria Comércio Importação e Exportação de Biomateriais e Produtos Biotecnológicos LTDA através do telefone (16) 3364 3000. Pode-se proceder, também, com a notificação destes no órgão sanitário competente, ANVISA, pelo endereço eletrônico www.anvisa.gov.br no campo NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária.

Fabricante, comércio e distribuição:PROCELL Ind. Com. Imp. e Exp. de Biomateriais e Produtos

Biotecnológicos LTDACNPJ: 09.048.457/0001-40

Responsável técnico : Alexandre Félix Fraga CRQ4: 04261912Registro ANVISA nº:

Av. Comendador Alfredo Maffei, 4001CEP: 13.561-270 Jd. Brasil São Carlos- SP

Tel/Fax: (16) 3364-3000

PROCEDIMENTO

Apesar de o produto passar por rigoroso controle de qualidade antes de ser liberado pelo fabricante para comercialização, uma checagem visual da embalagem é aconselhável, pois este pode ter sido vítima de acidentes de transporte e/ou de manuseio incorreto que o danifiquem e restrinjam seu uso.

A técnica cirúrgica e as informações abaixo descritas somente podem ser usadas ou por profissional habilitado ou treinado, assim como a implantação do produto no paciente.

Antes de aplicar o produto prepare a área debridando-a de tecido fibroso ou necrótico e, no caso de contato direto com osso realizar a decorticação de modo a proporcionar contato direto do enxerto com tecido ósseo viável. Fazer toda a manipulação do sítio antes da colocação do enxerto ósseo BETA-PRO®, bem como a irrigação do sítio cirúrgico com solução salina.

O enxerto ósseo BETA-PRO® deve ser hidratado imediatamente antes de sua aplicação. A seguir a relação de possíveis soluções de hidratação:

• Plasma rico em plaquetas (PRP): melhora o ambiente para crescimento celular através de fatores de crescimento autólogos;

• Selante de fibrina autólogo: Plasma concentrado totalmente autólogo, que, combinado com trombina humana (também autóloga) e BETA-PRO® formam um selante rico em fibrinogênio, promovendo homeostasia, além de prevenir escoamento de fluído da incisão cirúrgica;

• Aspirado de medula óssea: contém células progenitoras que auxiliam na formação óssea;• Sangue autólogo: por se tratar de sangue do próprio paciente não oferece risco além de melhorar a

propriedade de aplicabilidade;• Soro Fisiológico (solução salina): opção segura de hidratação;• Solução de antibiótico: opção segura de hidratação para pacientes de risco.

O preenchimento do sitio cirúrgico deve ser completa efetuando uma ligeira compactação (sem deixar zonas por encher). A compactação não deve ocasionar a quebra dos grãos ou dos monólitos, com prejuízo de não desempenhar sua função. O fechamento do sítio cirúrgico deve ser completo e hermético ao ar e, feito de tal modo que alivie toda e qualquer tensão na área do enxerto.

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