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Balanço das Parcerias
para o Desenvolvimento
Produtivo
Ministério da Saúde
Brasília, 14 de julho de 2015
PARCERIAS DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP)
o Articulação de instituições públicas com empresas de capital nacional e estrangeiro para inovação e transferência de tecnologia
o Visam transferir a um laboratório público brasileiro a capacidade tecnológica para produção de medicamentos e insumos de
o Redução da vulnerabilidade do SUS, com foco em produtos estratégicos para a saúde pública e na substituição de importações
o Uso do poder de compra do Ministério da Saúde (previsão de mais de R$ 14 bilhões em 2015)
o Economia com produção nacional viabiliza expansão da oferta de produtos no SUS
NOVO MARCO REGULATÓRIO Portaria Nº 2.531, de 12 de novembro de 2014
o Análise das propostas pela Comissão Técnica de Avaliação (CTA) composto
por MS, MCTI, MDIC, FINEP, BNDES e Anvisa e aprovação pelo Comitê Deliberativo (CD) composto por MS, MCTI, MDIC e Anvisa
o Monitoramento contínuo, com análises de relatórios enviados a cada quatro meses; Comitês Técnicos Regulatórios da Anvisa; e visitas
técnicas anuais nas unidades fabris públicas e privadas
o Prazo máximo de 10 anos para a conclusão do projeto, com a
finalização da transferência de tecnologia
o Todas as PDP vigentes têm que se adequar as novas regras
NOVO MARCO REGULATÓRIO
o Elaboração de lista anual com medicamentos e equipamentos prioritários para o SUS (lançada até o fim de cada ano)
o Nova definição das fases das PDP:
Fase I: Apresentação da proposta
Fase II: Implementação do projeto
Fase III: Aquisição do produto e início de transferência de tecnologia
Fase IV: Finalização da transferência de tecnologia
o Todos os projetos, aprovados ou não, terão seus resultados divulgados na página do Ministério da Saúde
SITUAÇÃO DAS PDP 98 parcerias vigentes
19 laboratórios públicos e 50 laboratórios privados
91 produtos: 61 medicamentos, 6 vacinas, 19 produtos para saúde e 5 equipamentos
o 89 Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP)
62 em fase II (implementação)
27 em fase III (início da produção)
o 09 Parcerias de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D)
o 01 PDP concluída, da Influenza (fase IV)
o 05 foram extintas em 2014: Donepezila, Micofenelato de Mofetila, Docetaxel, L-asparaginase, Budesonida + Formoterol + Salmeterol e Budesonida
SITUAÇÃO DAS PDP
o Foram registrados 33 produtos pelas instituições públicas, no âmbito das PDP
o Deste total, 27 já estão sendo adquiridos pelo
Ministério da Saúde
Ano Faturamento (milhões – R$) Economia (milhões – R$)
2010 694 0,00
2011 1.343 165
2012 1.755 245
2013 2.202 536
2014 3.051 638
2015 2.424 909
Total 11.469 2.493
PARTICIPAÇÃO DE PRODUTOS DE PDP NAS COMPRAS DO MINISTÉRIO
Produtos de projetos de PDP (fase II) em processo de aquisição: • Sevelamer – Bahiafarma e Farmanguinhos • Vacina DTPa – Butantan • Rifampicina+Isoniazida+Etambutol+Pirazinamida–
Farmanguinhos
R$ 1,3 bilhão em 2011 20%
R$ 3,2 bilhões em 2015 25%
ANÁLISE DAS NOVAS PROPOSTAS
PRODUTOS PRIORITÁRIOS
Lançada em dezembro de 2014 lista de 21 produtos para
apresentação de propostas pelas empresas públicas e privadas o 10 medicamentos, sendo 06 biológicos o 11 equipamentos
Os biológicos movimentam
R$ 1,3 bilhão/ano
PRODUTOS PRIORITÁRIOS
10 medicamentos, sendo 06 biológicos
Medicamento Tratamento Adalimumabe Artrite e outras autoimunes
Filgrastima Neutropenia
Infliximabe Artrite e outras autoimunes
Rituximabe Artrite /Oncologia
Somatropina hormônio do crescimento
Micofenolato de mofetila Imunossupressor
Donepezila Alzheimer
Sulfato de Salbutamol, Budesonida e Budesonida+ Formoterol
Asma
Docetaxel Oncológico
l-asparaginase Oncológico
Dactinomicina Oncológico
PRODUTOS PRIORITÁRIOS
11 equipamentos Marcapasso (câmara única e dupla)
Stent arterial/catéter balão
Stent coronariano/catéter balão
Grampeador cirurgico/cargas
Monitor multiparamétrico
Desfibrilador/Cardioversor
Conjunto de Equipamentos de Oftalmologia:
- Cadeira oftalmológica com coluna
- Lâmpada de fenda com tonômetro de aplanação
- Refrator Green
- Autoprojetor tipo Magis
- Oftalmoscópio Binocular - Retinógrafo angiográfo
- Laser verde com adaptador para lâmpada de fenda e oftalmoscópio a laser
- Autorefrator
- Microscópio Cirúrgico
- Campímetro Computadorizado
- Conjunto de lentes para diagnóstico e tratamento
Máquina de Hemodiálise
Aparelho Auditivo
Espirais de Platina (coils)
PROPOSTAS APRESENTADAS (até 30 de abril)
39 propostas de projetos de PDP
34
5
Medicamentos Produtos para Saúde
PROPOSTAS COM MAIOR INTERESSE
Os produtos biológicos foram os mais concorridos. São medicamentos de alta tecnologia e alto custo
Adalimumabe Artrite e outras
autoimunes 7 propostas
Infliximabe Artrite e outras
autoimunes 6 propostas
Rituximabe Artrite /Oncologia 4 propostas
Somatropina hormônio do crescimento
3 propostas
Filgrastima Neutropenia 3 propostas
QUANTIDADE DE PROJETOS POR PRODUTO
7
6
4
3
3
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Adalimumabe
Infliximabe
Rituximabe
Somatropina
Filgrastima
Docetaxel
Aparelho Auditivo
Stent Coronariano Farmacológico
Sistema Stent Coronário
Marcapassos
Salbutamo, Budesonida e Budesonida + Formoterol
Salbutamol
Raltegravir
Quetiapina
Fumarato de Formoterol Diidratado + Budesonida
Fingolimode
Donepezila
Darunavir
Beclometasona
5 propostas para produtos não constam da lista de produtos estratégicos e 2015: Darunavir, Fingolimode, Beclometasona, Quetiapina e Raltegravir
ANÁLISE INICIAL DAS NOVAS PROPOSTAS
Não foram recebidas propostas de projeto de PDP para os seguintes produtos : Micofenolato de Mofetila, L-asparaginase, Dactinomicina, Stent Arterial,
Grampeador Cirúrgico, Monitor Multiparamétrico, Conjunto de Equipamentos de Oftalmologia, Máquina de Hemodiálise e Espirais de Platina.
ADEQUAÇÃO DAS PDP VIGENTES
ADEQUAÇÃO DE PROJETOS DE PDP VIGENTES
Foram recebidos 107 projetos de adequação de PDP
ADEQUAÇÃO DE PROJETOS DE PDP VIGENTES
09 projetos não encaminharam propostas de adequações
Projeto de PDP Instituição Pública Entidade privada
Raltegravir LAFEPE MSD / Nortec
Anfotericina B Lipossomal LAFERGS Cristália
Desoxicolato de Anfotericina B LAFERGS Cristália
Cola Fibrina Recombinante Hemobrás Cristália
Certolizumabe Biomanguinhos UCB Pharma/ Meizler
Ritonavir Cáps Mole LAFEPE Cristália
Cetuximabe Butantan Libbs/ Mabxience
Sistema Stent Coronariano IQUEGO Medtronic Comercial Ltda
Plataforma Multiteste para Detecção de Sepse
IBMP/Fiocruz Lifemed/ Cristália
Instituição Pública
Entidade Privada
Data de submissão do novo projeto*
Próximos Passos
LFM EMS
Indicada como novo parceiro farmoquímico:
NPA
11/05/2015 Avaliação CTA Deliberação CD
PROJETO DE PDP: CITRATO DE SILDENAFILA
Demandas judiciais por Sildenafila - 16/01/2014 a 16/01/2015
Data Patologia
16/01/2014
COMUNICAÇÃO INTRA ATRIAL E FIBRILAÇÃO ATRIAL COM AUMENTO BIATRIAL CRÔNICA DISFUNÇÃO DO VENTRÍCULO DIREITO
14/02/2014 DEFEITO DO COXIM ENDOCÁRDICO
24/03/2014 HIPERTENSÃO PULMONAR
11/04/2014 CARDIOPARTIA CONGÊNITA COMPLEXA. 10/06/2014 HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR
16/07/2014 BRONQUILOPATIA GRAVE
10/10/2014 HIPERTENSÃO PULMONAR PRIMÁRIA, FLUTTER E FIBRILAÇÃO ATRIAL E INSUFICIÊNCIA CARDÍACA
21/10/2014 HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR SECUNDÁRIA À DOENÇA CONGÊNITA CARDÍACA
30/10/2014 Não informado
30/10/2014 HIPERTENSÃO PULMONAR
30/10/2014 HIPERTENSÃO PULMONAR
30/10/2014 HIPERTENSÃO PULMONAR
30/10/2014 NÃO CONSTA
03/11/2014 HIPERTENSÃO PULMONAR SECUNDARIA
09/12/2014 HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR
30/12/2014 ESCLERODERMIA SISTÊMICA
02/01/2015 CARDIOPATIA CONGENITA GRAVE
16/01/2015 HIPERTENSÃO PULMONAR E INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA
DEMANDAS JUDICIAIS: CITRATO DE SILDENAFILA
PLANO DE TRABALHO COMISSÃO TÉCNICA DE AVALIAÇÃO (CTA)
Data Pauta Meta
Entrega ao CTA das cópias dos
projetos (prazo máximo)
03/08 a 07/08/2015
Análise de adequações 37 PDP
(PDP ano IV e V; projetos de PDP e de P&D de biológicos)
20/07/2015
17/08 a 21/08/2015
Apresentação e análise de propostas 23 propostas de projeto de PDP e
fase I de produtos biológicos. 03/08/2015
31/08 a 03/09/2015
Análise de adequações 16 PDP
(PDP ano I a III medicamentos sintéticos, vacinas, produtos para saúde)
17/08/2015
14/09 a 18/09/2015
Análise de projetos suspensos 6 PDP
(Projeto de PDP suspenso - adequação não foi apresentada*).
31/08/2015
Apresentação e análise de propostas 16 propostas de projeto de PDP
(fase I, medicamentos sintéticos e produtos para saúde)
28/09 a 02/10/2015
Análise de adequações 41 PDP
(Projetos de PDP vacinas, medicamentos sintéticos e produtos para saúde)
21/09/2015
PLANO DE TRABALHO COMITÊ DELIBERATIVO (CD)
Data Pauta Meta
22/7 Análise dos Regimentos e do Plano de
Trabalho do CTA e Cronograma de reuniões do CD
Aprovação dos Regimentos e do Plano de Trabalho do CTA e Cronograma de reuniões do
CD
10/08 a 11/09 Análise e decisão sobre propostas 60 propostas deliberadas.
05/10 a 27/11 Análise e decisão sobre propostas 80 propostas deliberadas.
Os resultados das análises das PDP serão apresentados nas reuniões do GECIS de setembro e dezembro
PRÓXIMOS PASSOS
o Concluir a análise e aprovação das propostas de projetos executivos das novas PDP
o Concluir a análise da adequação das propostas de projeto executivo de PDP vigentes
o Lista de produtos estratégicos para 2016