avaliaÇÃo do processo tecnolÓgico de diagnÓstico por imagens mÉdicas de cÂncer de mama em...

Ilíada Rainha de Souza - UFSC

Secretaria de Estado da SaúdeSecretaria de Estado do Desenvolvimento Econômico

Sustentável

AVALIAÇÃO DO PROCESSO TECNOLÓGICO DE DIAGNÓSTICO POR IMAGENS MÉDICAS DE CÂNCER DE MAMA EM

SERVIÇOS DE SAÚDE PÚBLICA DO SUS NA REDE ESTADUAL DE SANTA CATARINA.

Equipe:

Coordenador:

Prof. Renato Garcia, Dr.

Diego Schirmer, EEFlávio Garcia, FisioGabriel Rosa, Tec. Radio.Priscila Avelar, EC.,MEng.Renan Feltrin, EE, MEng.Renato Zaniboni, EE, MEng.Rubia Alves, EE, MEng.



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Objetivo

Avaliar o processo tecnológico de diagnóstico por imagens médicas de câncer de mama em serviços de saúde pública do

SUS na Rede Estadual de Santa Catarina.



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Introdução

• Câncer de Mama

• Segunda maior causa de morte de mulheres no Brasil;• Diagnóstico precoce é a melhor forma de minimizar o número da doença;• Até 2014, Ministério da Saúde, investirá R$ 4,5 bilhões em políticas de combate e tratamento à doença

Fonte: Ministério da Saúde, 2011



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Introdução

• MAMÓGRAFO

Mamografia - Método mais efetivo para detecção do câncer de mama

Equipamento médico-assistencial para realizar investigação e exames diagnósticos

Alto padrão na resolução da imagem

Diretrizes de Proteção Radiológica em Radiodiagnóstico

Brasil: 1.514 mamógrafos que atendem ao SUS

Existem equipamentos parados em SC? Como podemos aportar?

RH suficientes? Atende as normativas? Capacitados?

Infraestrutura conforme normativa?

Por quê não realizam uma média de 25 exames/dia?

Existe programa de controle de qualidade para manter o alto padrão da imagem em SC? Como fazem?

RESULTADO ESPERADO DO PROJETO

Gerenciamento da Tecnologia em Saúde?



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Sustentável

MetodologiaModelo Geral para Avaliar Processo Tecnológico

Gestão de Tecnologia Médico-Hospitalar- Conceitos de ATS / Busca por evidências

Ficha Cadastral de Levantamento de Dados – Mamógrafo

Avaliação Ergonômico do Ambiente em Serviço de Mamografia (NR´s e Portaria 453/98)

Ensaio de Segurança e Desempenho (Portaria 453/98)

QUALIDADE DO

SERVIÇO DE MAMOGRAFIA



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MetodologiaModelagem do Processo de Avaliação



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Resultados Gerais• Estudos de Portarias para Serviço de Mamografia:

• Portaria 1101/2002 • Portaria 453/98• Cartilha sobre Mamográfo

• ATS – Mamógrafo x Ultrassom para Detecção precoce de câncer de mama e efetividade

• Aplicado a Diretriz Metodológica: Elaboração de Pareceres Técnico-Científicos do Ministério da Saúde através de uma Oficina junto a membros do Ministério da Saúde• Relatório de ATS para Detecção Precoce de Câncer de Mama

Disponível



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Resultados Gerais

• Programa de Controle de Qualidade para Mamógrafo• INVENTÁRIO DO EQUIPAMENTO

• Documento Técnico para Inventário e Avaliação do Mamógrafo • ENSAIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE DE MAMÓGRAFO

• 14 ensaios em conformidade a Portaria 453/98• Aplicado os ensaios em 02 EAS do Estado de Santa Catarina

• CAPACITAÇÃO DE RECURSO HUMANO • 02 folders orientativos (Saúde no Trabalho e Qualidade de Imagem Mamográfico)

• Divulgação do Projeto• Site do Projeto – www.ieb.ufsc/?s=mamografia#• 02 Congressos Internacionais sobre: ATS e Engenharia Biomédica



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Resultados e DiscussãoMETA 1: Realizar um levantamento da situação atual do parque tecnológico mamográfico disponível para atendimento de pacientes do SUS em EAS de SC, relacionando marcas, modelos e funcionalidades dos equipamentos.

• Levantamento da situação atual do parque tecnológico de mamógrafo no Estado de Santa Catarina no âmbito do SUS

• 143 Equipamentos em Santa Catarina distribuídos nas macrorregiões• SC está de acordo com a Portaria 1101/2002 Recomenda 1/240 mil habitantes

• 02 serviram como estudo de caso do projeto: Atendem SUS e Pertencem a SES-SCFlorianópolis 06 meses

Lages 10 ano

Fonte:

CNES/Datasus



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Resultados e DiscussãoMETA 2: Estudar/Investigar informações técnicas relevantes com relação a equipamentos mamográficos, incluindo legislações e normas.

• Estudo de Portaria e normativas vigentes para Serviço de Mamografia

Portaria 153 /98– Diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências.RDC 50 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.RDC 56 - considerando a necessidade de se dispor de requisitos mínimos para comprovar a segurança e eficácia de produtos para saúde;CNEN:NN 3.01 Diretrizes básicas de Proteção RadiológicaNE 3.02 Serviços de RadioproteçãoNN 3.03 Certificação da Qualificação de Supervisores de RadioproteçãoIEC 60601 – Equipamentos EletromédicosManual da Anvisa – Radiodiagnóstico Médico: Segurança e Desempenho de EquipamentosRDC 02 - Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.NBR 15943 – Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde.NBR-5413/92: Normas para iluminância de interiores. Rio de janeiro, 1992 NR N°9 - Programa de prevenção de riscos ambientais – PORTARIA SSST N.º 25, de 29 de Dezembro de 1994. NR N°32 - Segurança e saúde no trabalho em serviços de saúde – PORTARIA GM N.º 485, de 11 de Novembro de 2005. NR N°17: Ergonomia. PORTARIA SIT N.º 13, de 21 de Junho de 2007.

• Estudo Técnico sobre Mamógrafo• Conceitos e funcionalidades• Controle de Qualidade • Recurso Humano e Infraestrutura

Cartilha sobre Mamógrafo



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Resultados e DiscussãoMETA 3: Implementar um website e uma base de dados de evidências para avaliação tecnológica de equipamentos de mamografia, incluindo um observatório do processo tecnológico para o Estado de Santa Catarina

• Website: www.ieb.ufsc.br/?s=mamografia#



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Resultados e DiscussãoMETA 4: Pesquisar/Avaliar os equipamentos analisadores mais adequados e as ferramentas de teste necessárias para avaliação técnica de equipamentos mamográficos, incluindo a possibilidade de aquisição de equipamentos analisadores, acessórios e ferramentas para testes de controle de qualidade em mamógrafos.

• Aquisição de analisadores e ferramentas necessários para o ensaio de controle de qualidade

Base de Pesquisa: Portaria 453/98

Equipamentos necessários para avaliação técnica de equipamentos mamográficos: Padrão estrela de precisão para mamografia - 0.1 a 0.3 mm

Padrão estrela de alta precisão para mamografia - 0.3 a 0.6 mmFerramenta para teste de consistência de mamografia (Kit BR-12) – Mammography PhototimerFerramenta para teste de consistência de mamografia (Kit BR-12) – Fixer Retention QC TestKitFantoma de contraste com detalhes para mamografia (Contrast detail phantom)Fantoma de resolução para mamografia (Single-exposure high contrast)Câmara de Ionização para mamografiaEntre outros...

* Todos via importação



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Resultados e DiscussãoMETA 5: Elaborar procedimentos de ensaios de desempenho para equipamentos mamográficos (conforme Portaria 453/1998 da ANVISA).

• Procedimentos para Avaliação Técnica em Mamógrafo:

• Levantamento Radiométrico

• Ensaio para Controle de Qualidade em Mamografia



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Resultados e DiscussãoMETA 5: Elaborar procedimentos de ensaios de desempenho para equipamentos mamográficos (conforme Portaria 453/1998 da ANVISA).

• Fluxograma de Aplicação dos Procedimentos de

Ensaios



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Resultados e Discussão• Avaliação Técnica do Mamógrafo em Lages:

Refazer a Avaliação Técnica

• Teste do Desempenho do Controle Qualidade – Reprovado; • Adequações dos procedimentos;



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Resultados e Discussão• Avaliação Técnica do Mamógrafo em Florianópolis:

Refazer a Avaliação Técnica

• Teste do Desempenho do Controle Qualidade – Aprovado; • Dificuldades em avaliar dois itens do ensaio devido a obtenção de ferramenta que necessita de melhor domínio.

• Devido a mudança Adequações dos procedimentos;



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Resultados e DiscussãoMETA 7: - Desenvolver uma avaliação técnica e da infra-estrutura dos equipamentos, bem como focar em ergonomia e na verificação das condições de trabalho, e do sistema de diagnóstico mamográfico de Santa Catarina, incluindo testes de controle de qualidade (conforme Portaria 453/1998 da ANVISA desta região.

• Adequação da metodologia de Avaliação Ergonômica para Ambiente de Diagnóstico por Imagens Médicas de Câncer de Mama

• Base normativas: NR´s 09, 32 e 17 e Portaria 453/98• Análise Ergonômica

Questionário Geral de Análise Ergonômica

Check-list de Análise do Risco Músculo-esquelético para a Coluna Lombar Através da Biomecânica Observada da Tarefa

Check-list de Análise do Risco Músculo-esquelético para Membros Superiores Através da Biomecânica Observada da Tarefa

Check-list de Avaliação Simplificada das Condições Biomecânicas do Posto de Trabalho

Questionário de Desconforto

Questionário de Avaliação de EstresseQuestionário Bipolar – Avaliação de FadigaQuestionário do Início, Meio e Final da Jornada de Trabalho



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Resultados e Discussão• Avaliação Ergonômica do Ambiente de Diagnóstico de Câncer de Mama por Imagens Médicas:

• Avaliação do Ambiente de Trabalho;• Análise dos Riscos;• Avaliação das Posturas do Profissional durante a atividade.

• Identificação de programa de monitoração individual de dose e controle de saúde ocupacional;• RH: Técnico de Radiologia e Médico (Laudo);• Necessidade de adequação de alguns móveis e orientação quanto à doenças ocupacionais

Mapeamento do Risco



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Resultados e Discussão• Avaliação Ergonômica do Ambiente de Diagnóstico de Câncer de Mama por Imagens Médicas:

• Folders desenvolvidos para RH: sensibilização e capacitação

Mapeamento do Risco



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Resultados e Discussão

• GERAL: Atividades• 85% das atividades concluídas

• Metas Principais Alcançadas •Programa de Controle de Qualidade em Imagens Médicas para Diagnóstico de Cancêr de Mama;• Folders – orientados:

• Ambientes ergonômico para Mamografia;• Importância em desenvolver o controle de qualidade no mamógrafo;

• Divulgação do projeto em congressos científicos e Site



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CRONOGRAMA DE ATIVIDADES

Proposta Metas Alcançadas

1- Realizar um levantamento da situação atual do parque tecnológico mamográfico disponível para atendimento de pacientes do SUS em EAS de SC, relacionando marcas, modelos e funcionalidades dos equipamentos.

-Levantamento do parque tecnológico de mamógrafo no Estado de Santa Catarina (CNES/Datasus,2011)- Oficialização do Projeto junto a SES-SC- Elaboração da ficha cadastral do levantamento de dados sobre Mamógrafo: conforme Portaria 453/98 e a metodologia de GTMH (RH, Infra e Tecnologia)

2 - Estudar/Investigar informações técnicas relevantes com relação a equipamentos mamográficos, incluindo legislações e normas.

- Mais de 10 normas levantadas, sendo as principais: Portaria 453/98; RDC 50; IEC 60601, NBR 15943, NR´s 9, 32 e 17.

3 - Implementar um website e uma Base de dados de evidências para avaliação tecnológica de equipamentos de mamografia, incluindo um observatório do processo tecnológico para o Estado de Santa Catarina.

Website segue o layout do novo site do IEB-UFSC e contempla informações sobre: projeto, bibliografias pesquisa, resultados, equipe desenvolvedora dentre outras informações.

4 - Pesquisar/Avaliar os equipamentos analisadores mais adequados e as ferramentas de teste necessárias para avaliação técnica de equipamentos mamográficos, incluindo a possibilidade de aquisição de equipamentos analisadores, acessórios e ferramentas para testes de controle de qualidade em mamógrafos.

Equipamentos adquiridos para a realização dos procedimentos e ensaios.Padrão estrela de precisão para mamografia - 0.1 a 0.3 mm Padrão estrela de alta precisão para mamografia - 0.3 a 0.6 mmFerramenta para teste de consistência de mamografia (Kit BR-12) Mammography PhototimerFerramenta para teste de consistência de mamografia (Kit BR-12) Fixer Retention QC TestKitFantoma de contraste com detalhes para mamografia (Contrast detail phantom)Fantoma de resolução para mamografia (Single-exposure high contrast)Câmara de Ionização para mamografia

5 - Elaborar procedimentos de ensaios de desempenho para equipamentos mamográficos (conforme Portaria 453/1998 da ANVISA).

Procedimento elaborado contendo 14 testes para controle de qualidade em mamógrafo que atendem a portaria 453/98.



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ATIVIDADES

Proposta Metas Alcançadas

6 - Gerar material didático impresso (folder e cartilhas) e digital para capacitação e orientação de Recursos Humanos.

Material didático desenvolvido : Postura: Dicas para a Saúde do TrabalhadorImportância do Controle de Qualidade em Mamógrafo

7 - Desenvolver uma avaliação técnica e da infra-estrutura dos equipamentos, bem como focar em ergonomia e na verificação das condições de trabalho, e do sistema de diagnóstico mamográfico de Santa Catarina, incluindo testes de controle de qualidade (conforme Portaria 453/1998 da ANVISA desta região.

Aplicação da ficha cadastralAnálise Ergonômica Avaliação Técnica: Ensaios de controle de qualidade.

8 - Apresentar Relatório Final das conclusões obtidas na pesquisa, incluindo possíveis publicações de artigos e divulgação em eventos científicos.

02 Relatórios encaminhado a FAPESC. Publicação de 02 artigo científico;



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Resultados e Discussão

• Próximas atividades:

• Realizar o ensaio de controle de qualidade em 01 hospital fora da rede de EAS da SES-SC (julho) • Finalizar o relatório interno final do projeto;• Finalizar a prestação de contas do projeto;



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Impactos do Projeto – Científico

• Gerar evidência de avaliação de tecnologia em saúde;

• Desenvolver um Programa de Controle de Qualidade para Mamógrafo podendo ser adotado em todo Estado de Santa Catarina;

• Promover qualidade no serviço de mamografia para as mulheres do Estado de Santa Catarina, bem como o desenvolvimento científico e tecnológico na área da saúde para o Estado.

•Aportar Segurança, Confiabilidade e Efetividade no processo de Diagnostico por Imagens do Câncer de Mama



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Impactos do Projeto – Ambiental

• Aportar aos Estabelecimentos de Saúde a redução de riscos ambientais, bem como apresentar soluções ecologicamente correta.

• Redução de resíduos gerados com a melhoria do processo tecnológico.



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Aplicabilidade para o SUS

• Aprimoramento da qualidade dos serviços de mamografia;

• Orientação aos profissionais que realizam o exame de mamografia quanto a importância de manter a qualidade do processo de diagnóstico de câncer de mama por imagens médicas;

• Serviços de Mamografia em conformidade com a Portaria 453/98 da Anvisa/Ministério da Saúde.



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Produção Científica

HTAi 20118th Annual Meeting HTAi: HTA for Health Systems Sustainability

Evaluation of the Technological Process for Breast Cancer Medical Imaging

HTA for Health Systems Sustainability : book of abstracts : HTAi 8th Annual Meeting - ISBN 978-85-334-1898-1 – pág. 382



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Produção Científica

WC2012World Congress 2012: Medical Physis and Biomedical Engineering.

Assessment of the Environment of Mammography in the System of Public Health of the State of Santa Catarina.

IFMBE Proceedings - Volume 39 - ISBN 978-3-642-29304-7



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Considerações Finais

• Conscientizar gestores e profissionais da saúde na importância de se realizar o controle de qualidade;

• Recursos humanos capacitados no uso adequado da tecnologia, bem como infraestrutura;

• Aportar para engenharia clínica ferramentas para o gerenciamento da tecnologia em saúde;

• Contribuir na expectativa de vida e da saúde das mulheres de Santa Catarina no que se refere qualidade de vida;

• Fortalecimento do SUS;

avaliaÇÃo do processo tecnolÓgico de diagnÓstico por imagens mÉdicas de cÂncer de mama em...

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