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Farmácias e Drogarias

Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE)

Autorização Especial (AE)

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Autorização de Funcionamento - AFE:

A AFE é concedida para a empresa(matriz), e tem validade em todo o TerritórioNacional, sendo extensiva a todas suas filiais(estabelecimentos) para realizar as atividadesautorizadas.

Autorização Especial - AE:

A AE é concedida para cadaestabelecimento que utilize drogas oumedicamentos constantes na Portaria SVS/MSnº 344/98.






Empresas sujeitas à Concessão deAFE / AE de Medicamento/Insumos

Farmacêuticos e Produtos

FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO

FARMÁCIAS E DROGARIAS

COSMÉTICOS

SANEANTES

PRODUTOS PARA SAÚDE(Correlatos)

MEDICAMENTOS

INSUMOS FARMACÊUTICOS

FABRICANTES

IMPORTADORES

DISTRIBUIDORES

TRANSPORTADORES

EXPORTADORES






Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas/Estabelecimentos

AUTORIZAÇÃO DEFUNCIONAMENTO

LICENÇA DEFUNCIONAMENTO

ALVARÁ DEFUNCIONAMENTO

OU






Lei 5.991/73 (Licenciamento)

• Farmácias • Drogarias• Postos de Medicamentos• Dispensários• Distribuidoras (Art 10 Port 802/98

e Dec 3961/01 Autorização; Lei 9782/99)

• Importadoras

Lei 6.360/76 (Autorização)

Extrair ImportarProduzir ExportarFabricar ExpedirTransformar ArmazenarSintetizar DistribuirPurificar (Dec.79094/77)FracionarEmbalarReembalar

Licença/Autorização para as atividades:






Autorização de Funcionamento

Conceito:

• Ato privativo do órgão ou entidadecompetente do Ministério da Saúde, incumbidoda vigilância sanitária dos produtos de que trataeste regulamento, contendo permissão para queas empresas exerçam as atividades sob regimede vigilância sanitária, instituído pela Lei n.º6.360/76, mediante comprovação de requisitostécnicos e administrativos específicos.

Decreto Federal nº 79.094/77

Decreto 3961/01






Conceito:

• Ato privativo do órgão competente dosEstados, do Distrito Federal e dos Municípios,contendo permissão para o funcionamento dosestabelecimentos que desenvolvam qualquerdas atividades sob regime de vigilânciasanitária, instituído pela Lei 6.360, de 1976.

Decreto Federal nº79.094/77

Licença de Funcionamento






FARMÁCIA: estabelecimento de manipulação de fórmulasmagistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentose insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o dedispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalarou de qualquer outra equivalente de assistência médica (Lei5991/73);

DROGARIA: estabelecimento de dispensação e comércio dedrogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e correlatos,em suas embalagens originais (Lei 5991/73).

COMÉRCIO VAREJISTA (E ESTABELECIMENTOS DISPENSADORES)

Conceitos Importantes







COMÉRCIO ATACADISTA

DISTRIBUIDOR, IMPORTADOR E EXPORTADOR:Empresa que exerça direta ou indiretamente o comércioatacadista de drogas, medicamentos industrializados, emsuas embalagens originais, insumos farmacêuticos ecorrelatos. (Lei 5991/73);

DISTRIBUIÇÃO POR ATACADO: Qualquer atividade deposse e abastecimento, armazenamento e expedição deprodutos farmacêuticos, excluída a de fornecimento aopúblico. (Portaria 802/98).






Empresa:

Pessoa jurídica, de direito público ou privado, queexerça como atividade principal ou subsidiária ocomércio, venda, fornecimento e distribuição dedrogas, medicamentos, insumos farmacêuticos ecorrelatos (Lei 5991/73);

Pessoa jurídica que, segundo as Leis vigentes docomércio, explore atividade econômica ouindustrialize produto abrangido por esteRegulamento (Decreto 79094/77).








MEDICAMENTO: Produto farmacêutico tecnicamente obtidoou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativaou para fins de diagnóstico; (Lei 5.991/73);

DROGA: Substância ou matéria-prima que tenha a finalidademedicamentosa ou sanitária; (Lei 5.991/73);

INSUMO FARMACÊUTICO: Droga ou matéria-prima aditivaou complementar de qualquer natureza, destinada a empregoem medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;(Lei 5991/73);






Art 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuiçãoe a importação ou exportação de medicamentos, insumosfarmacêuticos e correlatos será exercido somente porempresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitáriocompetente dos Estados, do Distrito Federal e dosTerritórios, em conformidade com a legislação supletiva aser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições destaLei.

Lei Federal nº 5.991/73,de 17 dezembro de 1973






Art. 2 - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar,sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar,exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata oArt. 1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério daSaúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados peloórgão sanitário das Unidades Federativas em que selocalizem.

Art. 51 - O licenciamento pela autoridade competente local dosestabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam asatividades previstas na Lei dependerá de haver sidoautorizado o funcionamento pelo órgão do MS atendidas ascondições de caráter técnico e sanitário e efetiva assistênciade responsável técnico.

Lei Federal nº 6.360/76,de 23 de setembro de 1976






Art. 1 - Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas,correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes esimilares, saniantes domissanitários, produtos destinadosa correção estética e os demais submetidos ao sistema devigilância sanitária, somente poderão ser extraídos,produzidos, fabricados, embalados ou reembalados,importados, exportados, armazenados, expedidos oudistribuídos, obedecido ao disposto na Lei 6360, de 23 desetembro de 1976 e neste Regulamento (alterado peloDecreto 3961/01).

Decreto Federal nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977






O Funcionamento das Empresas dependerá de Autorizaçãodo Ministério da Saúde, à vista da:

• Indicação da atividade industrial respectiva;• Natureza e Espécie dos Produtos;• A comprovação da Capacidade Técnica, Cientifica eOperacional;• E de outras exigências dispostas em regulamento e atosadministrativo.

(ART. 2° DA LEI 6.360/76 E ART. 75 ° DECRETO 79.094/77).

Decreto Federal nº 79.094/77






A AUTORIZAÇÃO HABILITARÁ A EMPRESA A FUNCIONAR EM TODOTERRITÓRIO NACIONAL E NECESSITARÁ SER RENOVADA QUANDO OCORRERALTERAÇÃO OU MUDANÇA DE ATIVIDADE, SÓCIO, DIRETOR OU GERENTE QUE TENHA O CARGO DE REPRESENTANTE LEGAL DA EMPRESA. (Lei nº 6.360/76)

A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FARÁ PUBLICAR EM DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO A CONCESSÃO DE FUNCIONAMENTO, SUAS ALTERAÇÕES, RENOVAÇÕES E CANCELAMENTO.






Tipos de solicitações:

Concessão de Autorização de Funcionamento;

Concessão de Autorização Especial;

Renovações;

Alterações;

Cancelamentos;

Retificações.






Mudança de Razão Social;

Ampliação/Redução de Classe de Atividades;

Ampliação/Redução de Classe de Produtos;

Alteração de Endereço de Sede;

Alteração de Endereço do Local de Fabricação;

Mudança de Responsável Técnico;

Mudança de Representante Legal.

Tipos de Alterações






MEDICAMENTOS






CICLO LOGÍSTICO E FUNDAMENTAÇÃO LEGALDAS EMPRESAS A CONTROLE SANITÁRIO

DISTRIBUIDORIMPORTADOREXPORTADORFRACIONADOR

FARMÁCIASDROGARIASFABRICANTE

TRANSPORTADOR

Lei 9782/1999Decreto 3029Lei 6.360/76Dec.79.094/77Resol. RDC 500/97Resol.327/99Resol. RDC 210/03Port. 344/98Port. 06/99Res. 249/05

Lei 9782/1999 - Decreto 3029Lei 5.991/73 - Dec.74.170/74Lei 6.360/76 - Dec.79.094/77Dec 3.961/01Port. 802/98 - RDC 320/02Port.185/99; 158/01Resol.RDC 199/05Portaria 344/98Port. 06/99RDC 25/07

Lei 9782/1999Decreto 3029Lei 5.991/73Dec.74.170/74Resol. 328/99Resol. RDC 67/2007Resol. RDC 238/01Portaria 344/98Port. 06/99

Lei 9782/1999 - Decreto 3029Port.1.052/98.Resol 329/99. - Resol 478/99.Port. 06/99.






Cadeia Farmacêutica SEGMENTO FARMOQUÍMICO

FABRICANTES

IMPORTADORES

EXPORTADORES

DISTRIBUIDORES

ARMAZENADORES

SEGMENTO FARMACÊUTICO

FABRICANTES

IMPORTADORES

EXPORTADORES

DISTRIBUIDORES

TRANSPORTADORES

FARMÁCIAS E DROGARIASFARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO

USUÁRIOS

TRANSPORTADORES






Legislação Sanitária pertinente

Lei nº 6.360, 23 de setembro de 1976;

Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977;

Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001;

Instrução Normativa nº 1, de 30 de setembro de 1994;

Portaria 344, de 12 de maio de 1998;

Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999;

Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999;

Medida Provisória nº 2.190-34, 23 de agosto de 2001.






Legislação Sanitária pertinente

Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973;

Decreto nº 74170/74, de 10 de junho de 1974;

Portaria SVS/MS nº 802, de 08 de outubro de 1998;

Portaria SVS/MS nº 1052, de 29 de dezembro de 1998;

Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000;

Resolução RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003;

Resolução RDC nº 327, de 22 de julho de 1999;

Portaria SVS/MS nº 185, de 08 de março de 1999;

Resolução RDC nº 238, de 27 de dezembro de 2001.






AUTORIZAÇÃO DEFUNCIONAMENTO

DE EMPRESA(AFE)






Documentos essenciais para Concessão e/ou Renovação de Autorização de Funcionamento

de Farmácias e Drogarias (RDC 238/2001)

I - Formulário de Petição preenchido, no que couber, em via original;

II - Cópia da Licença Sanitária, expedida pela autoridade sanitária competente, referente ao exercício anterior;

III - Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;

IV - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária.

Art. 5º O documento mencionado no inciso I deverá ser assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico da empresa.






Principais Problemas

• Processos/Expedientes encaminhados sem:• Petição;• Taxa;• Alvará/Licença Sanitária;• CNPJ.

• Alvará/Licença Sanitária faltando informações sobre atividades;• Processos /expedientes de matriz/filial com taxas pagas pela filial/matriz;• CNPJ constando atividade atacadista, ou não constando comercio varejista de medicamentos;• Empresa não cadastrada na ANVISA;






AUTORIZAÇÃOESPECIAL






Portaria SVS/MS Nº 6, de 29 de janeiro de 1999

Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 demaio de 1998, que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias emedicamentos sujeitos a controle especial.

Art.1º - A Autorização Especial será concedida aos estabelecimentos queirão exercer atividades relacionadas às substâncias constantes das listas daPortaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como osmedicamentos que as contenham.

Art.2º § 5º O estabelecimento somente poderá iniciar suas atividadesapós a publicação da Autorização Especial no DOU.






1.1. DA CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIALArt. 3º Os estabelecimentos abaixo relacionados, que exercerem atividades de

extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar,distribuir, armazenar, importar, exportar, transformar, embalar,reembalar e transportar, para qualquer fim substâncias constantes daslistas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que ascontenham, devem solicitar a Autorização Especial (A.E.)

a) indústrias farmacêuticas, veterinárias e farmoquímicas;b) farmácias públicas, privadas, inclusive veterinária;c) importadoras/distribuidoras que comercializam medicamentos e/ou

substâncias;d) empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita

de plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto doRegulamento Técnico;

e) estabelecimentos de ensino e pesquisa;f) transportadoras de substâncias e/ou medicamentos.

Portaria SVS/MS Nº 6, de 29 de janeiro de 1999






Documentos essenciais para concessão de Autorização Especial

1. Formulário de Petição, preenchido em 2 (duas) vias;

2. Via original do comprovante de pagamento de taxa de Fiscalização deVigilância Sanitária ou Guia de Isenção;

3. Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa de acordo coma legislação vigente;

4. Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original oucópia autenticada, emitido pela VISA local, atualizado;

5. Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição registrada na juntacomercial e suas alterações;






continua

Documentos essenciais para concessão de Autorização Especial

6. Cópia da inscrição no CGC/CNPJ;

7. Certificado de Regularidade Técnica;

8. Manual de Procedimentos Operacionais da empresa/estabelecimento;

9. Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos com que a empresairá trabalhar.





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