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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ANVISA
Autorização de Funcionamento deEmpresa - AFE
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Empresa - AFE
Hilton KatzSão Paulo/SP - 2012
Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE
� Introdução� Instrumentos Legais� Peticionamento Eletrônico� Instrução do Processo
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� Instrução do Processo� Envio da Documentação� Análise do Processo� Alterações na AFE
AFE - Introdução
O Que é a Autorização de Funcionamento de Empresa?
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Funcionamento de Empresa?
AFE - Introdução
� O que é a AFE?
Ato formal e privativo da ANVISA, que permite a determinada empresa o exercício de atividades
sob regime de vigilância sanitária em todo o
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sob regime de vigilância sanitária em todo o território nacional.
AFE - Introdução
� Ato formal:� Processo Administrativo;� Publicação em DOU;
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� Ato privativo da ANVISA:� Lei nº. 9782, de 26 de janeiro de 1999
AFE - Introdução
Quem precisa de AFE?
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AFE - Introdução
� Quem precisa de AFE?� Fabricantes� Importadores� Exportadores
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� Exportadores� Fracionadores� Distribuidores� Armazenadores� Transportadores
AFE - Introdução
Quais são os produtos sujeitos às normas de Vigilância Sanitária?
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normas de Vigilância Sanitária?
AFE - Introdução
� Quais os produtos sujeitos à VISA?� Medicamentos� Drogas� Insumos farmacêuticos
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� Insumos farmacêuticos� Correlatos� Cosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene� Saneantes Domissanitários� Outros
Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE
� Introdução� Instrumentos Legais� Peticionamento Eletrônico� Instrução do Processo
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� Instrução do Processo� Envio da Documentação� Análise do Processo� Alterações na AFE
AFE - Instrumentos Legais
� Da definição de AFE:� Art. 3º. do Decreto 79094/77:
“Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata
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da vigilância sanitária dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob
regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei nº. 6.360, de 1976, mediante comprovação de
requisitos técnicos e administrativos específicos;”
AFE - Instrumentos Legais
� Da competência:� Art. 7º. da Lei 9782/99:
“Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do
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à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
(...)
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos
produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos;”
AFE - Instrumentos Legais
� Das atividades:� Art. 2º. da Lei 6360/76:
�Embalar�Reembalar
�Extrair�Produzir
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�Reembalar�Importar�Exportar�Armazenar�Expedir
�Produzir�Fabricar�Transformar�Sintetizar�Purificar�Fracionar
AFE - Instrumentos Legais
� Das atividades:� Art. 128 do Decreto 79094/77:
� Transportar
“As empresas para realizarem o transporte de
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“As empresas para realizarem o transporte de produtos sob regime de vigilância sanitária
dependem de autorização específica, inclusive as autorizadas a industrializá-los.”
AFE - Instrumentos Legais
� Dos produtos:� Art. 1º. da Lei 6360/76:
“Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as
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instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número 5.991/73, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes,
saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante
definidos.”
AFE - Instrumentos Legais
� Dos produtos:� Art. 1º. do Decreto 79094/77:
� Perfumes e similares� Demais submetidos ao sistema e VISA
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AFE - Instrumentos Legais
� Dos produtos:� §§§§ 1º do Art. 8º. da Lei 9782/99 (MP 2190/01):
� Alimentos� Materiais para diagnóstico
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� Sangue e hemoderivados� Órgãos e tecidos� Cigarros� Outros
AFE - Instrumentos Legais
Quais as atividades contempladas para um determinado tipo de
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para um determinado tipo de Empresa?
AFE - Instrumentos Legais
� RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� Fabricante: Armazenar, Embalar, Reembalar, Fracionar, Expedir, Distribuir e Importar para uso próprio.
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uso próprio.
Pode ampliar para:� Transportar, Importar para comercializar e Exportar.
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� RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� Importador: Armazenar, Fracionar e Expedir.
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Pode ampliar para:� Fabricar, Embalar, Reembalar, Exportar, Distribuir e Transportar.
AFE - Instrumentos Legais
� RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� Exportador: Armazenar e Expedir.
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Pode ampliar para:� Fabricar, Importar, Embalar, Reembalar, Distribuir e Transportar.
AFE - Instrumentos Legais
� RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� Distribuidor: Armazenar e Expedir.
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Pode ampliar para:� Fabricar, Embalar, Reembalar, Importar, Exportar e Transportar.
AFE - Instrumentos Legais
� RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� Armazenador: Expedir.
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Pode ampliar para:� Fabricar, Distribuir, Importar, Exportar, Embalar, Reembalar e Transportar.
AFE - Instrumentos Legais
� RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� Transportador: Processo Único.
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Pode ampliar para:� Fabricar, Distribuir, Importar, Exportar, Embalar, Reembalar, Armazenar e Expedir.
AFE - Instrumentos Legais
As Empresa que trabalham com matérias-primas precisam de AFE?
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matérias-primas precisam de AFE?
AFE - Instrumentos Legais
� RDC nº. 128/2002:� Fabricante de Insumos: Desobrigado de AFE.
� Importador de Insumos para uso proprio:
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� Importador de Insumos para uso proprio: Desobrigado de AFE.
AFE - Instrumentos Legais
� RDC nº. 222/06 / RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� Fracionador de Insumos: Armazenar e Expedir.
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Pode ampliar para:� Fabricar, Importar, Exportar,Embalar, Reembalar, Distribuir e Transportar.
AFE - Instrumentos Legais
� RDC 76/08 - Atividades Contempladas:� No caso de Insumos: Importador, Exportador, Distribuidor, Armazenador e Transportador.
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Pode ampliar para:� Fracionar.
Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE
� Introdução� Instrumentos Legais� Peticionamento Eletrônico� Instrução do Processo
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� Instrução do Processo� Envio da Documentação� Análise do Processo� Alterações na AFE
AFE - Peticionamento Eletrônico
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Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE
� Introdução� Instrumentos Legais� Peticionamento Eletrônico� Instrução do Processo
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� Instrução do Processo� Envio da Documentação� Análise do Processo� Alterações na AFE
AFE - Instrução do Processo
� Resolução RE nº. 25/2011:
“Dispõe sobre a elaboração e a forma de apresentação da petição e dos documentos de
instrução no âmbito da Unidade de Atendimento
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instrução no âmbito da Unidade de Atendimentoao Público - UNIAP da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - ANVISA.”
Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE
� Introdução� Instrumentos Legais� Peticionamento Eletrônico� Instrução do Processo
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� Instrução do Processo� Envio da Documentação� Análise do Processo� Alterações na AFE
AFE - Envio da Documentação
� Estados Conveniados:� VISA onde se localiza a matriz da Empresa.
� Demais Estados:
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� Demais Estados:� Diretamente na ANVISA.
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� Introdução� Instrumentos Legais� Peticionamento Eletrônico� Instrução do Processo
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� Instrução do Processo� Envio da Documentação� Análise do Processo� Alterações na AFE
AFE - Análise do Processo
� Análise Administrativa� UNIAP
� Análise Técnica
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� Análise Técnica� GGIMP
AFE - Análise do Processo
Análise AdministrativaUNIAP
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UNIAP
AFE - Análise do Processo
� Análise Administrativa:� Relação de Documentos de Instrução� Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
Resultado da Análise:
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Resultado da Análise:� Devolução da Documentação� Anotação no Processo� Indeferimento Administrativo
AFE - Análise do Processo
Análise TécnicaGGIMP
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GGIMP
AFE - Análise do Processo
� Análise Técnica:� Análise da Documentação
Resultado da Análise:
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Resultado da Análise:� Deferimento� Exigência Técnica� Indeferimento
AFE - Análise do Processo
Análise Técnica do Processo
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AFE - Análise Técnica do Processo
� Relação de Documentos de Instrução
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AFE - Análise Técnica do Processo
� Anotações Existentes no Processo� UNIAP� GEGAR� GGIMP
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� GGIMP� VISA Local
AFE - Análise Técnica do Processo
� Validação dos dados cadastrais:� Comparação entre os dados cadastrados pela Empresa e as informações constantes no sitio eletrônico da Receita Federal.
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Resultado da Análise:� Correção imediata dos dados� Exigência para a Empresa
AFE - Análise Técnica do Processo
� Receita Federal
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AFE - Análise Técnica do Processo
� Receita Federal
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AFE - Análise Técnica do Processo
� Dados Cadastrais - Principais Problemas:� Razão Social Diferente� Endereço Desatualizado� Atividade Econômica Inconsistente
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� Atividade Econômica Inconsistente
AFE - Análise Técnica do Processo
� Formulário de Petição
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AFE - Análise Técnica do Processo
� Formulário de Petição
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AFE - Análise Técnica do Processo
� Formulário de Petição
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AFE - Análise Técnica do Processo
� Formulário de Petição
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AFE - Análise Técnica do Processo
� Formulário de Petição
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AFE - Análise Técnica do Processo
� Formulário de Petição
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AFE - Análise Técnica do Processo
� Formulário de Petição - Principais Problemas:� Preenchimento incorreto� Tipo incorreto de Empresa� Ausência de Taxas para todas as Atividades
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� Ausência de Taxas para todas as Atividades� Produto inconsistente com o tipo de Empresa� Dados cadastrais de filial� RT ou RL diferente do cadastrado� Ausência de assinatura
AFE - Análise Técnica do Processo
� Taxa de Fiscalização - Principais Problemas:� Porte da Guia diferente do cadastrado� Ausência de Taxas para todas as Atividades
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AFE - Análise Técnica do Processo
� Contrato Social - Principais Problemas:� Razão Social diferente� Endereço diferente� Atividade econômica inconsistente
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� Atividade econômica inconsistente
AFE - Análise Técnica do Processo
� CNPJ - Principais Problemas:� Informações desatualizadas
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AFE - Análise Técnica do Processo
� Dados Gerais - Principais Problemas:� Responsável Técnico diferente� Representante Legal diferente� Endereço diferente
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� Endereço diferente
AFE - Análise Técnica do Processo
� CRT - Principais Problemas:� RT diferente do cadastrado da Empresa� RT diferente no Formulário de Petição� Documento vencido
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� Documento vencido� Formação incompatível com a atividade� Horário de trabalho insuficiente
AFE - Análise Técnica do Processo
� Ficha de Autógrafos - Principais Problemas:� Documentação assinada por “despachante”
� Procuração - Principais Problemas:
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� Procuração - Principais Problemas:� Ausência de procuração
AFE - Análise Técnica do Processo
� Manual de BPF - Principais Problemas:� Dados de Outra Empresa� Inconsistência com os demais documentos� RT ou RL diferente
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� RT ou RL diferente
AFE - Análise Técnica do Processo
� Relatório de Inspeção - Principais Problemas:� Identificação incorreta da Empresa� RT diferente do cadastrado� Endereço diferente do cadastrado
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� Endereço diferente do cadastrado� Utilização de legislação incompatível� Parecer inconsistente com o relato� Ausência de Parecer Conclusivo� Ausência de assinatura
AFE - Análise Técnica do Processo
� Relação de Equipamentos do CQ - Principais Problemas:� Insuficientes para as análises previstas� Inexistência de Controle de Qualidade
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� Ausência de contrato de terceirização� Terceirização sem justificativa técnica
AFE - Análise Técnica do Processo
� Relação de Equipamentos da Produção -Principais Problemas:� Insuficientes para as atividades previstas
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AFE - Análise Técnica do Processo
� Relação de Produtos - Principais Problemas:� Informa produtos de classe diferente� Inconsistência com o Formulário de Petição� Descumprimento da RDC nº. 46/2002
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� Descumprimento da RDC nº. 46/2002
AFE - Análise do Processo
Fluxogramas
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AFE - Análise do Processo
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AFE - Análise do Processo
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Autorização de Funcionamento de Empresa - AFE
� Introdução� Instrumentos Legais� Peticionamento Eletrônico� Instrução do Processo
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� Instrução do Processo� Envio da Documentação� Análise do Processo� Alterações na AFE
AFE - Alterações
� Mudança de Razão Social� Ampliação / Redução de Atividade� Ampliação / Redução de Classe� Alteração de Endereço de Sede
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� Alteração de Endereço de Sede� Alteração de Endereço do Local de Fabricação� Mudança de Responsável Técnico� Mudança de Representante Legal� Cancelamento
Obrigado!
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UNIDADE DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
UNAFE/GGIMP/ANVISATel.: (61) 3462-5803