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CONTROLE DE QUALIDADE

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GARANTIA DA QUALIDADE

Profa. Ms. Priscila Torres

O que é Qualidade?

Para o consumidorDefinição difícil e subjetiva. Cadaconsumidor apresenta preferênciaspessoais.

Para o produto Qualidade adquire atributo mensurável.Analisar para provar a qualidade.

Para a produção Qualidade passa a ser sinônimo decumprimentos das especificações.

QUALIDADE

- Conjunto de atributos que se deseja para um produt o

Fatores determinantes

Satisfação das expectativas do cliente

Aspectos técnicos de utilização legalmente

exigidos

RDC 17/2010: Estabelece os requisitos mínimos que indústri asfarmacêuticas devem possuir para garantir a qualidade dosmedicamentos produzidos. Dispõe sobre as Boas Práticas deFabricação de Medicamentos.

EVOLUÇÃO DA QUALIDADE

. Passou por três principais fases:

-Era da Inspeção: produtos verificados um a um, com aparticipação do cliente. O foco estava na detecção dosdefeitos.

-Era do Controle Estatístico: surgiu com a RevoluçãoIndustrial e com a produção em escala e necessidadede amostragem e inspeção durante a produção.

-Era da Qualidade Total: foco na prevenção de defeitosassegurando a qualidade. Responsabilidade atribuída atodos os membros da empresa.

• Qualidade na farmácia - baseada na qualidadedas matérias-primas, ou seja, no bom nome dofornecedor, na precisão das pesagens ehabilidade e experiência do farmacêutico empreparar as formas farmacêuticas.

• Produção industrial - no início, laboratórios defabricação não dispunham de instrumentaladequado para a identificação e quantificação detodos os componentes da formulação, nem deespecificações completas sobre ascaracterísticas de qualidade.

Nascimento da Indústria Farmacêutica Nascimento da Indústria Farmacêutica

• Problemas: qualidade do produto não era aesperada; modificações em seu aspecto epropriedades em função do tempo e condiçõesdo armazenamento falta de estabilidade.

• Realização de estudos e pesquisas para corrigiros problemas de estabilidade.

• Exigências de desenvolvimento e produçãocada vez mais rigorosas, pelas autoridadessanitárias e empresas fabricantes.

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PRINCIPAIS CONCEITOS

. Controle de Qualidade: Conjunto de ensaios realizadoscom o objetivo de avaliar a qualidade de matérias-primas/ materias de embalagem, produtos intermediários,produtos acabados e verificar se os mesmos apresentamconformidade com as especificações estabelecidas.(RDC´s vigentes)

Garantia da Qualidade

- Esforço documentado de uma empresa para garantirque seus produtos e serviços estejam dentro depadrões de qualidade exigidos.

Controle de cadeia produtiva, desde a qualificação defornecedores até o SAC.

- É uma estratégia de diferenciação e de sobrevivênciada empresa.

Assegura que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos;Prevenção de erros, evitando retrabalho e redução d e custos.

Garantia da Qualidade

Custos da não qualidade

-Recalls;

-Rejeição de produtos;

-Danos à imagem da empresa;

-Danos ao cliente

Custos da qualidade

-Treinamentos

-Qualificação de fornecedores;

-Qualificação de equipamentos;

-Qualificação de pessoal;

-Controle de matérias-primas, processo e produto acabado

Principais funções

Garantia da Qualidade

ACOMPANHA aconstrução do produto,passo a passo. Procuraatacar origem ou aCAUSA dos erros ePREVINE contra desviosimprevistos.

Trabalho orientado paraPREVENÇÃO!!!

Controle de Qualidade

EXAMINA o produto uma, duas ou três etapas de produção.

Detecta o DEFEITO.

DETECTA desvios e erros.

Trabalho orientado para DETECÇÃO!!!

EM RESUMO

Conceitos corretos:

- O CQ é um dos órgãosresponsáveis pelaqualidade.

- Cada pessoa de cadaorganização é responsávelpela qualidade.

- A melhor maneira de segarantir a qualidade de umproduto é garantir umagestão de qualidade, bomprocesso de fabricação econtrole e que atendam àsespecificações exigidas.

Conceitos errôneos:

- O CQ é o único responsávelpela qualidade. Se a qualidadeestá ruim, há algo de erradosomente com o CQ.

- Os problemas de qualidadedevem ser dirigidos ao CQ que éo único departamento capaz desolucionar o problema.

Antecedentes (MORTES E INTOXICAÇÕES)

Origem das Boas Práticas de Fabricação

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Retirada do mercado por motivo de segurança

• Mais de 130 produtos farmacêuticos retirados do mercado nos últimos 40 anos– 1/3 nos primeiros dois anos;

– 50% até 5 anos.

• Principais motivos: RAMs hepáticas, hematológicas e cardiovasculares

Fonte: Management of Safety Information from Clinic al Trials. Report of CIOMS Working Group VI

Fatos Mundiais sobre MedicamentosFatos Mundiais sobre Medicamentos Fluxo de Informações – A: Reação Adversa como queixa do paciente

Atendimento médico

Prescrição médica

Visita à Farmácia Aquisição do medicamento

Suspeita de RAM pelo paciente

Atendimento farmacêutico –

Triagem

Recebimento, processamento e transmissão da notificação da RAM

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VISA

Dez Razões para Recolhimento de Medicamentos no FDA de 1997 a 2000

1 - Desvio de GMP2 - Ausência de garantia de esterilidade3 - Teor abaixo das exigências4 - Dissolução fora das exigências5 - Falha na validação de métodos analíticos6 - Dados de estabilidade não suportam prazo de valid ade7 - Falha na validação de processos de produção8 - Contaminação microbiana de produtos não estéreis9 - Erros na rotulagem

10 - Produto não corresponde ao dossiê registradoFonte: Rick Friedman, FDA-CDER

Fatos Mundiais sobre MedicamentosFatos Mundiais sobre Medicamentos Risco aumentado de eventos cardiovasculares gravesuso contínuo por mais de 18 meses

(outubro 2004)

Retirado do mercado mundial

Produto A Produto B

Qual dos dois Produtos abaixo é o Cialis original?Produto A Produto B

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MEDICAMENTOS IRREGULARES 2009-2014 (ANVISA) MEDICAMENTOS IRREGULARES 2009-2014 (ANVISA)

MEDICAMENTOS IRREGULARES 2009-2014 (ANVISA)

Importância das Boas Práticas de Fabricação

• “As BPF são um conjunto de normas mínimaspara a fabricação de medicamentos. Estanorma tem por objetivo enunciar os padrõesvigentes que devem ser observados pelaindústria, para a fabricação de medicamentos,os quais devem satisfazer critérios dequalidade estabelecidos”. (OPAS)

Importância das Boas Práticas de Fabricação(continuação)

• As BPF envolvem a produção e o controle da qualidade

do produto - importantes para a obtenção de

medicamentos seguros, eficazes e confiáveis.

• Estabelecem o que deve ser feito para evitar que ummedicamento seja produzido sem a qualidade requerida,mas não estabelecem o que deve ser feito, permitindomanter o seu caráter de vigência apesar dos avançostecnológicos e científicos.

• Cada país pode, de acordo com os seus recursos,adequar seus procedimentos para dar cumprimento àsexigências das Boas Práticas de Fabricação.

Importância das Boas Práticas de Fabricação(continuação)

• BPF - objetivo principal

“Diminuir os riscos inerentes a toda produção

farmacêutica que não podem ser prevenidos

completamente mediante o controle do produto

acabado”

Esses riscos são do tipo:

Contaminação cruzada

Contaminação por partículas Troca ou mistura de produto (rotulagem incorreta)

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Qualidade:

Produção e controle adequados;Métodos de trabalho coerentes e normatizados;Matérias-primas e componentes de qualidade;Mão de obra bem preparada.

• Criar um sistema que permita fazer com quetodas as unidades de um mesmo lote de ummedicamento e também para diferentes lotes,tenham as especificações de qualidade doproduto originalmente desenvolvido.

• O sistema deve permitir que o farmacêutico, osoutros profissionais e pessoas envolvidas com afabricação de medicamentos, possam cumprir asua função conforme as normas estabelecidas.

• Todas as pessoas comprometidas com afabricação e controle da qualidade do produto -capacitadas suficientemente com o objetivo degarantir a qualidade dos medicamentos queserão comercializados.

PARA GARANTIR A QUALIDADE