apost_formas farmacêuticas secas_part1_26e27_jan_08

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O conhecimento inspirando pessoas a tornar a vida melhor.

-PÓS-GRADUAÇÃO-Gestão e Tecnologia Farmacêutica

Engenharia FarmacêuticaMódulo - 04

Aula: Tecnologia Aplicada de Formas Farmacêuticas Secas

Docentes: Nilce Tomokane

Ana Carolina Scandura CardilhoTakanori Terasawa

Nenhuma parte deste material poderá ser reproduzido sem autorização prévia, por escrito, do Instituto Racine, por meios eletrônicos, mecânicos, fotográficos, gravação ou quaisquer outros. Todos os direitos reservados pela Lei 9.610, de 19/02/1998.

Produção de Formas Farmacêuticas Secas

Agenda• Cenário Atual da Indústria Farmacêutica• Cenário Atual da Área de Produção • Gestão da Capacidade Instalada• Características de Formas Farmacêuticas Secas• Dispensação de Matérias Primas• Granulação seca, úmida e compactação• Compressão/ Encapsulação• Revestimento e Drageamento de comprimidos e

núcleos

Cenário Atual da Indústria Farmacêutica

Histórico da Economia brasileira:- Reconhecimento das patentes,- Regulamentação dos genéricos em 1999- Ampliação das exportações- Dependência de insumos farmacêuticos - Variação cambial – controle de preços- Ameaça de quebra de patente- Ameaça China / Índia

Mudanças na economia ...... Mudanças na Indústria Farmacêutica


Nosso sistema de qualidade tem 20 ... 30 anosPrecisamos considerar os avanços da ciência e da tecnologia

A média de perda em rendimento de lotes de produção da indústriafarmacêutica é de aproximadamente 10% muito acima da média das

outras indústrias (<1%) Validamos processos que não são totalmente conhecidos

A indústria farmacêutica opera com 5,5 Sigma ( referência: valor 2,5 sigma) o GAP na farmacêutica é fechado com destruição de produtos

reprovados

Sistema de Gerenciamento da Qualidade

Ferramentas, Metodologia e Eficiência

Manufatura de produtos farmacêuticos convencional realiza processamento de lotes com coleta de amostras para análise em laboratório para avaliação da qualidade dos produtos

Atualmente existem oportunidades significativas para melhorar odesenvolvimento, manufatura e qualidade através de desenvolvimento de processos, analises e controle de processo e inovações em produtos

As indústrias farmacêuticas geralmente são hesitantes quando se trata de introduzir sistemas inovadores dentro da manufatura. Uma das principais razões está relacionada com assuntos regulatórios, técnicos, científicos e a percepção de que o atual sistema não é favorável para a introdução de inovações


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Requisitos Atuais: Qualidade, entrega e custo

TecnologiasControle de Qualidade

Regulatório

Qualidade EntregaCusto

Valores sob a Perspectiva da Indústria Farmacêutica

Cliente

Finanças Processos

Melhorara QualidadeDe Vida dasPessoas

Valores sob a perspectiva do cliente

Nível deEntrega

Custo doproduto Resultado

MedicamentoAtenda os seusRequisitos

Valores sob a perspectiva de Processos

Pessoas Capacitadas

ProcessosRobustos

Equipamentosconfiáveis

Fazer Certoda PrimeiraVez

Valores sob a perspectiva Financeira

Eficiência Máquinas

Rendimentodos produtos

Menor CustoDe materiais

Rentabilidadedos Produtos

Melhorias nas unidades operativas

• Modernização do parque industrialMelhoria de instalações e equipamentos

• Capacitação de PessoalTreinamento de pessoal e mudança cultural

• Melhoria dos processos produtivosAvanço tecnológico e processos mais robustos

• Aumento das exigências legaisAcidentes com medicamentos - Criação de novas leisCGMPs / OSHA (Occupational Safety and Health Administration)/

EPA (Environmental Protection Agency)

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Desenho de novos equipamentos

• Equipamentos inteligentes e GMPBaixa complexidade, set up rápido, ajustes automáticos, operações

automáticas, precisão no controle de parâmetros de processo, etc...

• Sistemas automatizados que permitem a rastreabilidade do processo produtivo

Receitas automáticas, base de dados, relatórios do processo produtivo, estudo de tendência, diagnóstico, etc...

• Aumento da segurança das pessoas, meio ambiente e do patrimônio

Dispositivos de segurança, equipamentos “explosion Proof”, baixa contaminação do meio ambiente, baixo ruído, etc...

• Aumento de produtividadeAlta velocidade, maior produtividade, menor retrabalho

Melhoria nas técnicas de análise

• Controle em processo automatizado

• PAT – Process Analytical Technology

• Controle de Materiais de Embalagem no fornecedor “on line” e automatizado

• Cromatografia Líquida e gasosa

• Controle do Controle de Qualidade: Padrões, colunas, insumos, validação de metodologia analítica, etc...

Tendências

• Gerenciamento de Risco

• Sistema de Qualidade mais robusto baseado no conhecimento científico e avanços tecnológicos

Objetivo do FMEA

Failure Mode andEffects Analysis

• Ferramenta de gerenciamento de risco para identificar, priorizar e minimizar riscos de processos e produtos

FMEA - MetodologiaEstruturar processo

Definir atividades

Fazer análise do risco

Avaliar os riscos

risco?

Redução do Risco

„Fim“

risco?

não

sim

nãosim

Processo[Embalagem Comprimidos]

Atividade 1Alimentação

Atividade 2[Selagem ]

Homem

Método

Material

Maquina

Meio Ambiente

Estrutura

Análise de Risco

Detecção (D)possibilidade / dificuldade de se identificar a falha

Difícil 10 – 1 Fácil

Identificação da falha

Controle

Causa raiz da falhaCausa

Ocurrencia(O)

(Freqüência que ocorre a falha)

Freqüente 10 – 1 raro

Porque e como a falha aconteceModo

Severidade (S)Grave 10 – 1 Não grave

Consequência da falhaEfeito

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RPN (Risk PriorityNumber)

S x O x D = RPN(1~10) (1~10) (1~10)

(1~1000)

Avaliação da redução do RPNDiferença - Potential de redução do RPN

Vantagens e desvantagens

• Melhor conhecimento do processo e consciência do potencial de falha

• Ação preventiva para minimizar ou eliminar falhas potenciais de qualidade na manufatura segurança e meio ambiente

• Depende da expertise do time de trabalho• Especialista em FMEA• Conhecimento profundo do processo

Requisitos legais e corporativos

Leis, RDCs, Auditorias e ISO

Agências de Vigilância Sanitária

• Atendimento às Normas das Agências de Vigilância Sanitária:

– ANVISA – Brasil

– ANMAT – Argentina

– INVIMA – Colômbia

– MHRA – União Européia

– FDA – Estados Unidos

– Etc...

Auditorias

Auditorias – Classificação de desvios:

- Divergentes: O sistema não existe- Observações: O sistema existe mais não está de

acordo- Recomendações: Sugestões de melhorias

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Auditorias

Cenário Atual:- Sistemas de Qualidade existentes e eficácia - Controle e Monitoramento de receitas automáticas- Controle do sistema de mudanças - Controle dos Desvios ocorridos e eficácia dos planos de

ação - Análise de tendência da performance dos produtos- Validação de limpeza: campanhas, residual de detergentes,

tempo de impregnação, cargas para lavagem, etc...

Gestão da CapacidadeInstalada

Por que a gestão da capacidade instalada é importante?

• Planejamento da produção

• Utilização do investimento

• Custo de conversão

• Compra de equipamentos

Fatores de Sucesso

GESTÃO DA CAPACIDADE INSTALADA

Sist

ema

de M

ediç

ão

(col

eta

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ados

)

Pess

oas

Trei

nada

s

Sist

ema

de

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e da

dos

Padr

ões

bem

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inid

os

Indi

cado

res

de

Des

empe

nho

Gestão da Capacidade Instalada

1. Definição de Tempos

2. Principais indicadores de performance

3. Sistema de Medição

4. Exemplo Prático

Definição de Tempos(norma DIN 8743)

Not machine relateddown time

Machine relateddown time

• mechanical/electricalmalfunction

• material missing/not ok• foil change

• changeover/cleaning times• breaks/lunch time• preventive maintenance

• no working time Idle time

lost time due to rejects/ waste, idling time

Mac

hine

Wor

king

Tim

e

Ope

ratin

g Ti

me

End

Start

Run

ning

Tim

e

• defective products

Qua

lity

Tim

e

time

loss

es

Secondary activities

productive time

Mac

hine

Cap

acity

6

Definição de Tempos(norma DIN 8743)

Paradas não relacionadas à máquina

Paradas relacionadas à máquina

• problemas elétricos / mecânicos

• falta de material / desvios• troca de material

• set up / limpeza• refeições e cafés• manutenção preventiva

• horas não trabalhadas, • finais de semana Ociosidade

Reprovações e refugos

HTr

-Hor

as T

raba

lhan

do

Hor

as O

pera

ndo

End

Start

Hor

as P

rodu

zind

o

• produtos defeituosos

HTe

-Hor

as T

eóric

as

Atividades Secundárias

Tempo Produtivo

CI -

Cap

acid

ade

Inst

alad

a (3

65 d

ias

24h/

dia)

Bai

xo D

esem

penh

o

Definição de Tempo

CI(Capacidadede Instalada)

Total de tempo em horas disponívelEx.: Anual 364 dias x 24 horas/dia = 8760 horas Semanal = 7 dias x 24 horas = 168 horas

Cálculo

Obtido através de


Exercício 1

Calcule a CI (Capacidade Instalada), DIÁRIA, SEMANAL, MENSAL (30 dias), TRIMESTRAL

(92 dias) e ANUAL (365 dias) para uma máquina.


HTr(Horas

Trabalhando)

Tempo em horas que a máquina estava sendo utilizada.(indisponível para um segundo produto)Ex.:HTr (Lote A) = 15 horasHTr (Anual 2007) = Soma de todos os HTrs dos lotes que foram produzidos em 2007 + manutenção preventiva + ...

Obtido através deMedição

Horas Trabalhando (HTr) para um lote

cleansetup

Produção Lote BSet upLote B

Tempo

Almoço ManutençãoMecânica

Falta deMaterial

clean setup

ManutençãoElétrica

Manutenção

Horas Trabalhando (HTr) para o lote B

Set upLote C

Produção Lote A

Definição de TempoExercício 2

Analise a figura abaixo e calcule: 1. HTr dos Lotes A, B, C, D, E, F e G.2. HTr Total dos 5 dias.3. CI (Capacidade Instalada) dos 5 dias.

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HTe(Horas

Teóricas)

Tempo em horas que a máquina estava produzindo unidades aprovadas.Tempo ideal que deveria ser utilizado para produzir uma determinada quantidade do produto bom.

Cálculo derivado de Medição

Obtido através de

HTe(Horas

Teóricas)

=Quantidade Produzida

Velocidade Máxima


HTe(Horas

Teóricas)

=Quantidade Produzida

Velocidade Máxima

25.000 unidades

2.500 unidades / horaHTe(Horas

Teóricas)

= 10 horas

Definição de TempoQuantidade ProduzidaTotal de unidades do produto bom (aprovado) produzido.Ex.: Lote A = 54.321 cartuchosAno 2007 = 602.123.543 comprimidos

Velocidade MáximaQuantidade máxima de produto bom que pode ser produzido em uma unidade tempo.(velocidade sugerida pelo fabricante e/ou qualificada)Ex.: Blistadeira: 270 blister / minCompressora: 400.000 comprimidos/hora


Exercício 3

A velocidade máxima de uma compressora é de 6.000 comprimidos / min.No lote A foram produzidos 2.195.000 comprimidos, Calcule o HTe do lote A.





4. Exemplo Prático

Indicadores de Desempenho de Máquina

CapUt (%)Utilização da Capacidade Instalada ou Capacity Utilization)

Indicador que representa o percentual em que o equipamento está sendo

utilizado considerando-se o tempo total disponível.

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HTe

-Hor

as T

eóric

as








Hor

as O

pera

ndo

End

Start

Hor

as P

rodu

zind

o



Tempo Produtivo

Bai

xo D

esem

penh

o


=CapUt (Utilização daCapacidadeInstalada)

CI -

Cap

acid

ade

Inst

alad

a (3

65 d

ias

24h/

dia)

HTr

-Hor

as T

raba

lhan

do


Exercício 4

No mês de janeiro (31 dias) o Granulador GN14 produziu 65 lotes do produto A. As fichas de medição mostram que ele utilizou 240 horas operando, 48 horas em set up, 12 horas em manutenção preventiva.Calcule o CapUt (%) do mês de janeiro.


OP (%)Overall Productivity

Indicador que representa o percentual em que o equipamento está realmente gerando produto bom considerando-se

o tempo total trabalhando.

“Desempenho de Máquina.Eficiência da Máquina.

Como a máquina está trabalhando. ”

CI -

Cap

acid

ade

Inst

alad

a (3

65 d

ias

24h/

dia) Paradas não relacionadas

à máquina







Hor

as O

pera

ndo

End

StartH

oras

Pro

duzi

ndo



Tempo Produtivo

Bai

xo D

esem

penh

o


=OP

(OverallProductivity)

HTe

-Hor

as T

eóric

as

HTr

-Hor

as T

raba

lhan

do


Exercício 5

A velocidade máxima da compressora CP11 é de 3.000 comprimidos / min.No lote B foram produzidos 1.440.000 comprimidos.As Horas Trabalhando (HTr) para o lote B foi de 16 horas.Calcule a OP (%) da compressora CP 11 para o lote B.


OEE (%)Overall Equipment Effectiveness

Indicador que representa o percentual em que o equipamento está realmente gerando produto bom considerando-se

o tempo total disponível.

“Tempo em que o equipamento está realmente Teóricas aprovado.”

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OEE=

Disponibilidade• Paradas planejadas• Set up• Paradas não planejadas mensuráveisDesempenho• Redução de velocidade• Pequenas paradas não mensuráveisQualidade• Rejeitos• Retrabalho • Retrabalhos e perdas de ajuste

DISPONIBILIDADE X DESEMPENHO X QUALIDADE(%) (%) (%)(%)








HTr

-Hor

as T

raba

lhan

do

Hor

as O

pera

ndo

End

Start

Hor

as P

rodu

zind

o



Tempo Produtivo

Bai

xo D

esem

penh

o


=OEE(Overall

EquipmentEffectiveness)

CI -

Cap

acid

ade

Inst

alad

a (e

x.: a

nual

= 3

65 d

ias

24h/

dia)

HTe

-Hor

as T

eóric

as


OEE(Overall

EquipmentEffectiveness)

OP(Overall

Productivity)

CapUt (Utilização daCapacidadeInstalada)

= x

HTe(Horas

Teóricas)

HTr(Horas

Trabalhando)


HTr(Horas

Trabalhando)


HTe(Horas

Teóricas)


Exercício 6

A velocidade máxima da compressora CP12 é de 60.000 comprimidos / hora.No primeiro trimestre (90 dias) deste ano foram produzidos 25.920.000 comprimidos.Calcule o OEE (%) da compressora CP12 do primeiro trimestre.

Resumo

%

%

%

Unidade AplicaçãoIndicador

Avalia se o investimento em equipamentos está sendo adequadamente utilizado.

OEE(OverallEquipmentEffectivenes)

Desempenho da máquina e equipe.Auxilia no planejamento da produção.

OP(OverallProductivity)

Compra de novos equipamentos.Planejamento de produção (aumento de volume)

CapUt(Utilização da Capacidade Instalada)


Exercício 7(em dupla)

Para o próximo ano está previsto um aumento de 100% do volume do produto A.Atualmente o CapUt do seu equipamento MPA1 (máquina que fabrica o produto A) está em 60%. Qual estratégia você tomaria preventivamente?Justifique.

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Exercício 8(em duplas)

Atualmente o CapUt do seu equipamento MPA1 está em 60% (anual) e a OP está em 25%. Qual o novo CapUt se a OP for melhorada para 50%?


Exercício 9

Para o próximo ano haverá um aumento de 100% do volume do produto A.Atualmente o CapUt do seu equipamento MPA1 (máquina que fabrica o produto A) está em 60% (anual) e a OP está em 25%. Qual a estratégia que você tomaria preventivamente?Justifique.

Capacidade de Máquina

Capacidade de Máquina(unidade / tempo)Velocidade real de máquina

Quantidade máxima REAL de produto bom que pode ser produzido em uma unidade tempo.

Devem ser consideradas todas as paradas (planejadas e não planejadas) que o atual processo necessita.Ex.: paradas para set up, limpeza, manutenções corretivas e outras paradas

Capacidade de Máquina

Capacidade de Máquina(unidade / tempo)

OP(Overall

Productivity)

Velocidade Máxima = x


Exercício 10

O equipamento MPA1 está com sua OP em 50%. Sua velocidade teórica é de 600 unidades/min.Calcule a Capacidade da Máquina MPA1 em unidades/hora.

Definição de TempoExercício 11

(em dupla ou trio)

Utilizando os dados abaixo analise se você conseguirá entregar as unidades dentro do prazo.Para entregar será necessário realização de hora extra? Quantas horas?Dados:Produção necessária: 60 lotesTamanho de lote: 1.000.000 unidadesVelocidade máxima da máquina: 1.000 unidades / minOP = 50%Prazo: 140 dias (100 dias úteis)Horas de trabalho / dia: 2 turnos Horas / turno: 8 horas

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4. Exemplo Prático

COMO VOCÊ PROVA QUE ALGO MELHOROU?

COMO VOCÊ PROVA QUE EMAGRECEU?

Por que medir?

“Nada melhora ou muda, aquilo que não se mede.”

105

125

115

100

130

Por que medir? Por que medir?

Processo de melhoria contínua

Medição

Análise e Elaboração de melhorias

Implementação da melhoria

Controle e Verificação

Sistema de Medição na Gestão da Capacidade

Instaladab c d

APONTAMENTO DE HORAS

GAMMA BOSCH IMA C90 MB440 CLOUD MANUAL

Data 2:

al Horário Final

Decimal 1

Horário Inicial Horário Final

Decimal 2

Data 4:

al Horário Final

Decimal 3


Decimal 4

Produto:

OE: Tipo de SET UP: ( ) 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4

ME

MI MT PS AS LI

TR RE PO FO PM PP

PA PF PL PR RF TM PD

S = PS + AS + LI HM = Dec1+Dec2+Dec3+Dec4 - HS HH = (HM – PO+ HS) x nº op.

ANTIDADE TEÓRICA PRODUTO APROVADO PRODUTO REPROVADO

CAIXA COMPLETA CAIXA INCOMPLETA QUANTIDADE DA CAIXA

REPROVAÇÃO:

a de máquina por FALTA DE MATERIAL DE EMBALAGEM?

( ) SIM ( ) NÃO Se “SIM” , TEMPO DE ESPERA (horas):

PARADAS DE MÁQUINA DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

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INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

MM → Manutenção Mecânica PM → Problema de Matéria Prima / Granel LEGENDA

ME → Manutenção Elétrica / Automação / Instrum. PP→ Problema de Programação MI → Manutenção da Informática PU → Problema de Utilidades MT → Manutenção por Terceiros PA → Troca / ajuste de material / ajuste operacional PS → Set up PF → Aquecimento / limpeza de ferramental AS → Ajuste Set up PL → Limpeza / Organização durante o processo LI → Liberação de linha PR → Retrabalho PE → Problema de material de embalagem RF → Refeições TR → Treinamentos TM → Teste maquinal RE → Reunião PD → Problema de documentação PO → Operadores em outra função HP → Total de Horas Paradas FO → Falta de Operador HS → Total de Horas Set up

TIPOS DE SET UP (1 ) LOTE A ? LOTE B

TROCA DE FERRAMENTAL PARCIAL (BLIS OU ENC)

(2) LOTE A ? LOTE B TROCA DE FERRAMENTAL

TOTAL (BLIS E ENC)

(3 ) PROD A ? PROD B TROCA DE FERRAMENTAL

PARCIAL (BLIS OU ENC)


TOTAL BLIS E ENC)

INICIAL FINAL CÓDIGO PRODUTO EQUIPAMENTO LOTE OP EF. GERAL SET UP HS HT118/01/07 19/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 8936dez06 83237 67,0% 3 0,75 4,5019/01/07 22/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 8938dez06 83239 82,8% 1 0,50 2,5022/01/07 22/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 8991jan06 83321 63,1% 1 0,50 8,0818/01/07 18/01/07 200533 MOVATEC 7,5 MG CPRS CP14 8931dez06 83232 50,5% 3 5,33 3,0019/01/07 19/01/07 200534 MOVATEC 15 MG CPRS CP14 8932dez06 83233 69,4% 2 2,41 2,0822/01/07 22/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9010jan07 83348 80,3% 1 0,50 2,7523/01/07 23/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9011jan07 83349 85,4% 1 0,50 5,6723/01/07 24/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9012jan07 83350 65,0% 1 0,50 2,0024/01/07 25/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9013jan07 83351 81,0% 1 0,50 5,0025/01/07 25/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9046jan07 83408 95,0% 1 0,50 3,3325/01/07 25/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9045jan07 83407 70,6% 1 0,50 6,0023/01/07 24/01/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 8934dez06 83235 55,9% 3 5,16 4,5024/01/07 25/01/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 8935dez06 83236 79,2% 1 0,17 4,5025/01/07 27/01/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 9020jan07 83364 77,3% 1 0,17 1,5025/01/07 29/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9047jan07 83409 58,8% 1 0,50 4,5027/01/07 29/01/07 200139 ATENSINA 0,200 MG CPR CP15 9037jan07 83398 48,0% 3 5,17 2,0027/01/07 27/01/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 9021jan07 83365 90,4% 1 0,08 6,8329/01/07 31/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9068jan07 83447 54,2% 1 0,50 1,6729/01/07 29/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9067jan07 83446 92,1% 1 0,33 4,3331/01/07 01/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9070jan07 83449 83,4% 1 0,67 4,0031/01/07 31/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9069jan07 83448 95,4% 1 0,67 3,8330/01/07 01/02/07 200125 ATENSINA 0,100 MG CPR CP15 9038jan07 83399 55,3% 3 2,17 3,0001/02/07 05/02/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO CPRS REV.(FB) CP14 9126jan07 83537 66,1% 1 4,83 3,0005/02/07 06/02/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO CPRS REV.(FB) CP14 9120jan07 83529 93,4% 1 0,17 2,0001/02/07 06/02/07 200654 DULCOLAX NUCLEOS CP15 9110jan07 83511 68,9% 3 6,17 2,4206/02/07 07/02/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO CPRS REV.(FB) CP14 9127jan07 83538 83,4% 1 0,33 3,0008/02/07 09/02/07 200623 BUTAZONA CÁLCICA NÚCLEOS CP15 9155jan07 83578 51,1% 3 6,00 5,0009/02/07 10/02/07 200623 BUTAZONA CÁLCICA NÚCLEOS CP15 9156jan07 83579 87,2% 1 0,17 5,8310/02/07 12/02/07 200465 TALERC 10 MG NÚCLEOS CP15 9244fev07 83712 45,9% 3 6,00 0,8312/02/07 13/02/07 200464 TALERC 20 MG NÚCLEOS CP15 9245fev07 83714 75,0% 2 3,25 4,5016/02/07 16/02/07 200527 BUSCOPAN PLUS CPRS CP14 9295fev07 83790 53,2% 1 0,33 1,0013/02/07 15/02/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO NÚCLEO (FB) CP15 9128jan07 83539 67,1% 3 5,67 4,0015/02/07 16/02/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO NÚCLEO (FB) CP15 9129jan07 83540 82,8% 1 0,33 6,0016/02/07 17/02/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 9216fev07 83671 66,4% 3 5,33 7,0014/02/07 16/02/07 200527 BUSCOPAN PLUS CPRS CP14 9294fev07 83789 42,5% 3 6,50 2,0017/02/07 17/02/07 200527 BUSCOPAN PLUS CPRS CP14 9217fev07 83672 86,3% 1 0,17 5,3317/02/07 17/02/07 200527 BUSCOPAN PLUS CPRS CP14 9296fev07 83791 78,8% 1 0,42 6,5017/02/07 23/02/07 200055 EFORTIL CPRS CP14 9112jan07 83518 47,0% 3 6,08 4,0023/02/07 23/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9222fev07 83677 68,7% 1 0,67 3,0022/02/07 23/02/07 200139 ATENSINA 0,200 MG CPR CP15 9220fev07 83675 56,4% 3 6,67 2,0026/02/07 26/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9260fev07 83735 76,0% 1 0,50 2,5026/02/07 26/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9259fev07 83734 87,0% 1 0,33 3,5023/02/07 24/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9258fev07 83733 98,0% 1 0,33 2,0023/02/07 24/02/07 200139 ATENSINA 0,200 MG CPR CP15 9221fev07 83676 73,0% 1 0,17 2,1726/02/07 26/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9261fev07 83736 80,1% 1 0,67 4,8326/02/07 26/02/07 200534 MOVATEC 15 MG CPRS CP14 9385fev07 83948 54,3% 3 6,83 8,0027/02/07 27/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9223fev07 83678 67,5% 1 0,50 4,6728/02/07 28/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9263fev07 83758 89,8% 1 0,67 3,5028/02/07 28/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9262fev07 83737 82,4% 1 0,50 3,7526/02/07 28/02/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 9218fev07 83673 61,8% 3 6,83 7,0002/03/07 02/03/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9264fev07 83739 87,8% 1 0,50 3,8328/02/07 01/03/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 9219FEV07 83674 81,9% 1 0,33 3,0001/03/07 01/03/07 200534 MOVATEC 15 MG CPRS CP14 9418fev07 84004 73,3% 1 0,33 6,8308/03/07 10/03/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO CPRS REV.(FB) CP14 9358fev07 83897 97,2% 1 0,17 5,17

FONTE DE DADOS

COMPILAÇÃO DE DADOS

ANÁLISE DOS DADOS

RELATÓRIO

OP Linha de Embalagem A

63,866,5 65,9 66,1

61,3 62,1 63,5 66,0

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Média Meta

Meses

Efic

iênc

ia G

eral

(%)

Performance Linha de Embalagem A

62,6%

3,2%

13,4%

20,8%OPChange OverRefeiçoesHoras Perdidas

Fonte de Dados

b c d


GAMMA BOSCH IMA C90 MB440 CLOUD MANUALData 2:

al Horário Final

Decimal 1


Decimal 2

Data 4:

al Horário Final

Decimal 3


Decimal 4

Produto:

OE: Tipo de SET UP: ( ) 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4

ME

MI MT PS AS LI

TR RE PO FO PM PP





REPROVAÇÃO:


( ) SIM ( ) NÃO Se “ SIM” , TEMPO DE ESPERA (horas):

PARADAS DE MÁQUINA

DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL: FINAL: FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:


INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:


INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

MM → Manutenção Mecânica PM → Problema de Matéria Prima / Granel LEGENDA

ME → Manutenção Elétrica / Automação / Instrum. PP→ Problema de Programação

MI → Manutenção da Informática PU → Problema de Utilidades MT → Manutenção por Terceiros PA → Troca / ajuste de material / ajuste operacional PS → Set up PF → Aquecimento / limpeza de ferramental AS → Ajuste Set up PL → Limpeza / Organização durante o processo LI → Liberação de linha PR → Retrabalho PE → Problema de material de embalagem RF → Refeições TR → Treinamentos TM → Teste maquinal RE → Reunião PD → Problema de documentação PO → Operadores em outra função HP → Total de Horas Paradas FO → Falta de Operador HS → Total de Horas Set up




TOTAL (BLIS E ENC)




TOTAL BLIS E ENC)

Sistema que coleta todos os dados que se deseja medir.O apontamento pode ser:

• manual – formulários ou handhelds.• automático – medição através da máquina.• semi automático – a máquina realiza a medição porém o operador tem que justificar.

12

Compilação, Análise e Relatório

-Relatório Geral

• Overall Productivity (%)• Productivity (Und/hr/person)• Quebras (%)• Produtividade (Und) (%)

- Análise de Set up

- Análise de Desempenho

- Resumo

Relatório

- Definição de áreas- Objetivos

- Dados

- Padrões de Horas

Dados- Comparação com padrão- Comparação com Objetivo- Seleção por tecnologia- Seleção por área

AnáliseFluxo de Informações

Exemplo de Medição de tempo

cleansetup

Lote BLote A

Set up

Pontos de Medição

Atividade

Trabalhando

Motivos de parada

Fim Lote A Início Lote B

Almoço ManutençãoMecânica

Falta deMaterial

clean setup

ManutençãoElétrica

Fim Lote B

Manutenção mecânica

Horas Trabalhando (HTr) para um Lote

Set up

Horas Operando

Set up

Refeições

Manutenção Preventiva

Produzindo

Paradas relacionadasà máquina

Horas Trabalhando(HTr)

Paradas não relacionadasà máquina


Classificação dos temposAnálise de Desempenho

Performance Linha de Embalagem A

62,6%

3,2%

13,4%

20,8%OPChange OverRefeiçoesHoras Perdidas

Análise de Evolução da OP (%)

OP Linha de Embalagem A

63,866,5 65,9 66,1

61,3 62,1 63,5 66,0

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Média Meta

Meses

Efic

iênc

ia G

eral

(%)

Análise de Evolução de Unidades Produzidas

1008

283751

256689 263481252086

118523

93303

200619

351863

206253

10060

50000

100000

150000

200000

250000

300000

350000

400000

2005 01 /06 02 /06 03 /06 04 /06 05 /06 06 /06 07 /06 08 /06 09 /06 10 /06 11 /06 12 /06 1 - 12

13

Análise de Paradas

15,6

4,0

3,9

3,71,8

Mechanical Maintenance Electrical Maintenance

Rework Cleaning and Organization

Material changes and adjustment

TOP FIVE STOPPAGES

Análise de Evolução das Paradas

0,0

20,0

40,0

60,0

80,0

100,0

120,0

140,0

JAN FEB MAR APR MAY JUN JUL AUG SEP OCT NOV DEC

Hou

rs

Mechanical maintenance ReworkElectrical maintenance Cleaning and organizationMaterial changes and adjustment





4. Exemplo Prático

Exemplos

b c d


GAMMA BOSCH IMA C90 MB440 CLOUD MANUALData 2:

al Horári o Final

Decimal 1


Decimal 2

Data 4:

al Horári o Final

Decimal 3


Decimal 4

Produto:

OE: Tipo de SET UP: ( ) 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4

ME

MI MT PS AS LI

TR RE PO FO PM PP





REPROVAÇÃO:


( ) SIM ( ) NÃO Se “SIM” , TEMPO DE ESPERA (horas):

PARADAS DE MÁQUINA DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

INICIAL: INICIAL:

FINAL:

FINAL:

MM → Manutenção Mecânica PM → Problema de Matéria Prima / Grane l LEGENDA ME → Manutenção Elétrica / Automação / Instrum. PP→ Problema de Programação

MI → Manutenção da Informática PU → Prob lema de Utilidades MT → Manutenção por Terceiros PA → Troca / ajuste de material / ajuste operacional PS → Set up PF → Aquecimento / limpeza de fe rramental AS → Ajuste Set up PL → Limpeza / Organização durante o processo LI → Liberação de linha PR → Retrabalho PE → Problema de material de embalagem RF → Refeições TR → Treinamentos TM → Teste maquinal RE → Reunião PD → Prob lema de documentação PO → Operadores em ou tra função HP → Total de Horas Paradas FO → Falta de Operador HS → Total de Horas Set up




TOTAL (BLIS E ENC)




TOTAL BLIS E ENC)

A B CD

Tipo Total Dia Horário Hora Minuto Tipo Decimal Observações C/PMM 5,7 Inic ial: 5 45

ME 0,0 Final 6 15

MI 0,0 Inic ial: 6 15

MT 0,0 Final 6 30Dia Mês Horário Hora Minuto Decimal PS 0,5 Inic ial: 6 30

Data 1 Inicial: 5 45 AS 1,2 Final 7 40

Final 14 50 LI 0,3 Inic ial: 7 40Data 2 Inicial: PE 0,0 Final 13 20

Final TR 0,0 Inic ial: 14 25Data 3 Inicial: RE 0,0 Final 14 50

Final PO 0,0 Inic ial:

Data 4 Inicial: FO 0,0 Final

Final PM 0,0 Inic ial:

PP 0,0 Final

PU 0,0 Inic ial:

Número 1 2 3 4 5 6 PA 0,0 Final

Caixas 17 PF 0,0 Inic ial:

Número 7 8 9 10 11 12 PL 0,0 Final

Caixas PR 0,4 Inic ial:

Número 13 14 15 16 17 18 RF 0,0 Final

Caixas TM 0,0 Inic ial:

Número 19 20 21 22 23 24 PD 0,0 Final

Caixas FME 0,0 Inic ial:

Número 25 26 27 28 29 30 Final

Caixas Inic ial:

Número 31 32 33 34 35 36 Final

Caixas Inic ial:

Número 37 38 39 40 41 42 Final

Caixas Inic ial:

Final

Inic ial:

Final

Inic ial:Final

Nº Op 4 Inic ial:

Final

Inic ial:

9,1 Final

0,5 Inic ial:

5,1% FinalInic ial:

Final

Solução ASSTROCA DE FERRAMENTAL PARCIAL (DOS OU ENC)

TROCA DE FERRAMENTAL TOTAL (DOS E ENC)

TROCA DE FERRAMENTAL PARCIAL (DOS OU ENC)

TROCA DE FERRAMENTAL TOTAL (DOS E ENC)

FO → Fal ta de Operador PE → Pr oblema de mat. de embalagem AS → Ajuste Set up

LI → Liberação de l inha PF → Aquec / limp de ferramental C → Calibração

ME → Man. Elétrica / Autom. / Instrum. PL → Limp / Org durante o processo PR → Retrabalho

MI → Manutenç ão da Informática PM → Pr ob de Mat Prima / Granel PS → Set up

MM → Manutenção M ecânic a PO → Operadores em outr a função RE → Reunião

MT → M anutenç ão por Terceiros PP→ Problema de P rogramaç ão RF → Refeições

PA → Troca / ajuste mat / ajuste operacional PU → Problema de Util idades TM → Teste maq.

PD → Problema de documentação Q → Quali ficaç ão ou Requal ificação V → Val idação

TP → Troca de Pos. da M áq/Equip C/P → Controlado Por TR → Treinamentos

Carimbo desajustado (OS:244907)

Diagnóstico

0,25

22

22 MM

22 PS

22 LI

1,17

(4 ) PROD A ? PROD B

85,6%

Quantidade da Caixa

Rendimento

300Caixa Completa

6239

22 PR

9 9,08AS

Quantidade TeóricaProduto Aprovado

1,929,08

36,33

RENDIMENTO

Horas Set up (HS)Horas Máquina (HM)Horas Homem (HH)

LEGENDAS

(1 ) LOTE A ? LOTE B

(2) LOTE A ? LOTE B

(3 ) PROD A ? PROD B

0,42

JUMP

TIPOS DE SET UP

Código OE300103 76191Produto

Lote 1

Atensina 30 Comprimidos 0,100mg O

Tipo de Set up

HORAS BPCS

Número de unidades na caixa incompleta: 241

Pallets

22

4778 JUL 05

17Eficiência Geral

5341

0,50

AJUSTE NO CARIM BO E CORTE DA BLISTADEIRA.

CARIMBO DA BLISTADEIRA.5,67

Horas Trabab.

Horas Teórica

Causa Raiz

Guia de passagem da fita desgastada e folga nos eixos da

faca de corte.

Foi usinada uma nova guia de nylon para direcionar os blisters, e

desmontada a faca de corte para limpeza e troca de 4 arruelas de nylon

DESEMPENHO DA MÁQUINA

LOG BOOK - GAMMA

a b c d Gesamt - Anlagen - Effizienz / Solids II - HerstellungZiel für 2006: mind 57%

/ Solids II - Herstellung 13/09/2007

62,0%65,2% 66,3% 64,5% 63,0% 61,5%

68,7%

77,9%

72,6%

67,7%

57,0%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

2005 01 /06 02 /06 03 /06 04 /06 05 /06 06 /06 07 /06 08 /06 09 /06 10 /06 11 /06 12 /06 1 - 12

APONTAMENTO GERENCIAMENTO

Exercício de aplicaçãoda medição

Melhoria de Set up

Melhoria de tempo de Set up

1. Dividir em 2 grupos de 3 pessoas.

2. Explicar o procedimento de produção

3. Escolher os observadores.

4. Escolher os responsáveis por medição.

14


1. PROCEDIMENTO OPERACIONAL2. Produzir 5 unidades do lote A (tubos de papel A4

tipo A - diâmetro A).– Operador 1 – enrolar o papel– Operador 2 – posicionar o rolo na régua– Operador 3 – colar a fita

3. Trocar o ferramental conjunto A pelo conjunto B.4. Realizar a checagem e preencher o check list dos

materiais do lote B.5. Produzir 5 unidades do lote B (tubos de papel A4

tipo B - diâmetro B)


Ações reativas e não preventivas• Operadores não sabem o que fazer (não há

definição de atividades) – falta de treinamento

• Troca de Ferramental não foi treinado.• Procuram ferramentas e escolhem em cima

da hora (durante set up interno)• Dois operadores fazendo a mesma atividade

Definições

Set up ExternoSão aquelas operações ou manuseios que

podem ser realizados antes de se parar a máquina.

Preparação InternaSão aquelas operações ou manuseios que

para serem realizadas exigem que a máquina esteja parada.

Melhoria de Set up

Ext

Ext

Ext

Ext

Identificação das

atividades de set upext. e int.

Int

Int

Int

Int

Preparação e Verificação

Fixação e remoção de

ferramentas e dispositivos

Posicionamento Ajustes

Processamento de amostras

Set upInterno

e

Set upExterno

Não há distinção de set upinterno e externo

Ext

Int

Int

Separação de set upext. e int.

Ext

Int

Conversão de set up

int. em ext.

Ext

Int

Melhoria do set up int.

Ext

Int

Melhoria do set up ext.

Inicial 1 2 3 4 5

Definição de Tempos de Máquina

RUNNING TIME (70%) STOPPAGES(15%)SET UP + CLEANING

SET UP CLEANINGOPERATING

SET UP LIMPEZAWORKING TIME

OPERATING TIME

RUNNING TIME STOPPAGES

STOPPAGES = MAINTENANCE + OTHER STOPPAGES

Running

Maintenance

Lack of Packaging Material

Others

OPERATING

Formas Farmacêuticas Secas

• Aspectos Gerais

• Vantagens de formas farmacêuticas sólidas

• Obstáculos de Formas farmacêuticas Sólidas

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Aspectos Gerais de Formas Farmacêuticas Secas

• A administração de medicamentos via Oral é a forma mais utilizada e a classe preferida.

• Comprimidos/drágeas e cápsulas apresentam precisão de dosagem unitária contribuindo para uma melhor eficácia do tratamento.

• Ocupam menor espaço se comparado com formas farmacêuticas liquidas apresentando vantagens em custo de espaço de armazenagem e transporte.

• Possibilita mascarar o sabor de medicamentos facilitando a aceitação pelo paciente.

Vantagens de Formas Farmacêuticas Secas

• Maior estabilidade química e física levando a prazos de validade maiores com menor perda de produto por vencimento.• Menor Risco de contaminação microbiana em função de características da formulação resultando em processos produtivos menos complexos e de menor custo.• Liberação controlada como comprimidos entéricos e de ação prolongada otimizando os tratamento que necessitam liberação da droga em um local específico ou que necessitam controle do nível de liberação da droga.

Obstáculos de Formas Farmacêuticas Secas

• Drogas resistentes à compressão em função de características como natureza amorfa, floculenta ou baixa densidade.

• Drogas com características de umedecimento pobre, baixa propriedade de dissolução ou dosagens altas (>1,0g)

• Drogas com gosto ruim, odor ruim, drogas sensíveis ao oxigênio, luz e umidade podem necessitar revestimento ou drageamento para mascarar aspectos organolépticos ou proteger de aspectos ambientais.

Fluxo de Materiais numa áreade produção farmacêutica

Recebimento dos Materiais

Análise dos Materiais

Armazenamento

Separação dos Materiais

Envio para Pesagem

Armazenamento para Pesagem

Processo de Pesagem

Armazenamento de material pesado

Devolução de material

sobressalente

Conferência de Materiais Pesados

Encapsulação(Cápsula)

Granulação(Bulk)

Compressão(Comprimido ou

Núcleo)

Revestimento

Armazenamento de Comprimidos e Cápsulas

EmbalagemEnvio para Almoxarifado

ALMOXARIFADO EMBALAGEM

Geração de Ordem de Produção

Geração de Ordem de EmBalagem

DISPENSAÇÃO

PRODUÇÃO

Equipamentos de Pesagem-Balanças-Computadores-Leitores de Código de barras-Impressoras de etiquetas-Cabines de fluxo Laminar

Equipamentos de Granulação-One Pot Granulators-High Shear Mixer-Fluid Bed Granulator-Compactadores-Misturadores-Moinhos

Compressoras

Encapsuladoras

Drageadeiras

BlistadeirasEncartuchadeirasEncaixotadeiras O processo produtivo de comprimidos e drágeas inicia com a

separação e pesagem dos componentes do produto nas quantidades especificadas na fórmula.

Após a pesagem as matérias primas seguem para a área de granulação e são processadas de acordo com a metodologia adequada para cada produto, ou seja, granulação seca, úmida , compactação, por fusão, etc...

As matérias primas passam pelo processo de granulação e formam uma mistura de grânulos denominada bulk.

Fluxo de Produção de comprimidos, drágeas e cápsulas

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Fluxo de Produção de comprimidos, drágeas e cápsulasAo bulk, em geral, é incorporado um agente deslizante e então segue para a área de compressão onde serão formados os comprimidos ou núcleos com formato, tamanho e peso de acordo com as especificações técnicas para o produto.

O comprimido pode seguir para a área de embalagem, caso não sofra revestimento, ou para a área de revestimento, onde o comprimido receberá uma fina camada protetora que eleva seu peso de 2 a 5%.

O revestimento do comprimido permite a visualização do logo, código dos comprimidos e outras informações presentes em sua superfície.


O núcleo segue para a área de drageamento, onde receberá uma grossa camada protetora que eleva seu peso de 50 a 100%. O drageamento consiste da aplicação de vários tipos de soluções de revestimento sobre o núcleo.

A fase final do processo produtivo é a embalagem dos comprimidos não revestidos, comprimidos revestidos e drágeas na área de embalagem onde são acondicionados em blisters ou frascos, que por sua vez recebem um cartucho e bula.


Os produtos embalados seguem para a área de armazenagem de onde serão expedidos para as distribuidoras e farmácias.

As cápsulas tem um fluxo produtivo semelhante ao de comprimidos diferenciando-se na fase de encapsulamento onde o bulk passa por uma encapsuladeira e é acondicionado dentro de cápsulas que depois seguem para as linhas de embalagem.


Os equipamentos, salas e utilidades devem ser qualificados, os procedimentos de limpeza e os processos produtivos devem ser validados.

A qualificação de equipamento e validação de processo contribuem para a robustez dos processos de fabricação, que por sua vez tem impacto nos custos de produção e também no atendimento aos requisitos do cliente.

Tecnologias utilizadas na produção de Formas Farmacêuticas Secas

Para a produção de formas farmacêuticas secas é necessário utilizar :

-Tecnologias para a dispensação de matérias primas- Granuladores, secadores, moinhos, sistemas de transporte de pós e granulados, reatores para preparo de soluções granulantes, colunas de elevação de tambores, containers, - Máquinas compressoras, Maquinas encapsuladeiras, Máquinas para sachet- Tecnologias para drageamento e revestimento e - Linhas de embalagem

Processos Produtivos- Sala de Produção

- Obra civil- Infra estrutura – utilidades: água, ar comprimido, vapor,

energia elétrica- Ar condicionado- Pressurização da sala- Controle de temperatura e umidade- Tratamento de resíduo e esgoto- Controle de contaminação por partículas e microbiológico- Salas ou equipamentos a prova de explosão- Controle de acesso

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Processos Produtivos- Equipamentos de produção

- Qualificação de instalação- Qualificação de Operação- Qualificação de Performance- Calibração- Manutenção Preventiva, preditiva- Manutenção corretiva- Log Book, Procedimentos de manutenção, limpeza e

Modus Operandi- Controle de acesso e password

Processos Produtivos- Processo de Produção

- Otimização- Validação de Processo- Validação de Limpeza- Estudo de tendências- Avaliação on line do processo- Controle em processo em tempo real- Tratamento de rejeitos e reprovados- Retrabalhos

Processos Produtivos- Capacitação de Pessoal

- Seleção de acordo com perfil do cargo- Treinamento teórico, prático- Desenvolvimento de pessoas- Atitude e comportamento- Cultura da empresa- Indicadores de performance


DispensaçãoGranulaçãoCompressãoEncapsulaçãoRevestimeto



Armazenamento


Envio para Pesagem


Processo de Pesagem



sobressalente



Granulação(Bulk)


Núcleo)

Revestimento






DISPENSAÇÃO

PRODUÇÃO

DISPENSAÇÃO

“A área de dispensação é responsável pelo fracionamento das matérias-primas de acordo

com a ordem de produção.”

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Tecnologias utilizadas na Dispensaçãode Matérias Primas

A área de dispensação utiliza equipamentos para fracionamento das matérias primas como balanças, fluxos laminares, elevadores e transportadores de cargas.

É necessário instalar também um sistema de filtração e controle de ar das cabines, visto que na fase de pesagem as matérias-primas são expostas ao ambiente levando a necessidade do controle ambiental..

Tecnologias utilizadas na Dispensaçãode Matérias Primas

A utilização de um sistema informatizado para gerenciamento da área de dispensação tem como objetivo garantir a correta alocação e pesagem de materiais e fazer a interface com outros sistemas da empresa como ERP e sistemas de controles da produção.

O sistema deve emitir também relatórios de Pesagem que devem ser impressos e anexados a documentação farmacêutica com o objetivo de tornar o processo rastreável.

A documentação é encerrada no Sistem Informatizado e no BPCSe disponibilizado para os setores produtivos

Materiais pesados são dispostos em pallets de alumínio ou binse estocados nas áreas específicas da CEP

As matérias-primas pesadas recebem a etiqueta de identificaçãoe o código de barras

Procede-se a pesagem pelo Sistema Informatizado de Pesagem

Os materiais são checados visualmente

ALC separa as matérias-primas, limpa os volumes e os entrega através do Sistema Lakos à CEP em pallets de alumínio

OP segue para CEP que encaminha a solicitação da separaçãodos materiais ao Almoxarifado

Programação emite a Ordem de Produção (OP)

A documentação é encerrada no Sistem Informatizado e no BPCSe disponibilizado para os setores produtivos

Materiais pesados são dispostos em pallets de alumínio ou binse estocados nas áreas específicas da CEP

As matérias-primas pesadas recebem a etiqueta de identificaçãoe o código de barras

Procede-se a pesagem pelo Sistema Informatizado de Pesagem

Os materiais são checados visualmente

ALC separa as matérias-primas, limpa os volumes e os entrega através do Sistema Lakos à CEP em pallets de alumínio

OP segue para CEP que encaminha a solicitação da separaçãodos materiais ao Almoxarifado

Programação emite a Ordem de Produção (OP)

ERPERP

Composição Básica das Cabines de Pesagem

• Sistema de filtração e controle de arDurante as atividades de pesagem as matérias-primas são expostas ao ambiente levando a necessidade do controle ambiental.

• Sistema InformatizadoA pesagem das matérias-primas devem ser rigidamente controladas levando a necessidade de um programa automatizado. (Balanças, Leitores de código de barras, Impressoras de etiquetas)

• Equipamentos e UtensíliosUtensílios para pesagem e limpeza (luvas, espátulas, barricas, saco plásticos luvas, etc.), elevadores e transportadores de cargas, computadores

SISTEMA DE FILTRAÇÃO DE AR

Composição Básica das Cabines de Pesagem

Pré-FiltroFiltro Fino

Filtros HEPA

Área Limpa Área Contaminada pelo material em processo

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Fluxo de ar no interior da cabine de pesagem

• O ar limpo no interior da cabine é fornecido através do teto da cabine, proveniente dos filtros HEPA(High Efficiency Particle Air Filter), comumente denominados “filtros absolutos”.

• O ar descendente é exaurido através dos exaustoresda cabine, passando primeiro pelos pré-filtros (retenção de partículas grandes); a seguir pelos filtros Finos, e por fim, no interior dos ductos de exaustão tomam o sentido ascendente.

Controle do sistema de filtros através de Diferencial de

Pressão

Diferencial de Pressão

FILTRO

P(antes) P(depois)

ΔP= P(antes) – P(depois) ΔP= 0 P(antes) = P(depois)

FILTRO

P(antes) P(depois)

Diferencial de Pressão

FILTRO ROMPIDO

Diferencial de PressãoP(antes) >>> P(depois)

P(antes) P(depois)

FILTRO

FILTRO SATURADO

Controles do sistema de filtração de ar

Fluxo Diferencial do Ar - indica as condições da Vazão Total da cabine

Pressão diferencial dos pré-filtros e filtros finos: indicam o nível de saturação dos filtros

Os medidores existentes nas cabines de pesagem mostram a performance de funcionamento das cabines.

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Exemplos de Filtros Utilizados nas Cabines de Pesagem

- Pré-filtros : Dimensão – 600x600x50Rating – EU ¾

- Filtros Finos : Dimensão – 610x610x292Rating – EU8

- Filtros HEPA : Dimensão – 1525x610x85Rating – EU13

- Anualmente deve ser efetuado um teste de aceitação de funcionamento das cabines de pesagem com o objetivo de garantir as condições adequadas de funcionamento dos filtros.

Sistema Informatizado de Pesagem

Processo de Pesagem de Matérias-Primas para uma ordem de Produção:- Planejamento de Pesagem- Roteiro de Pesagem- Pesagem de matérias-primas- Relatório de resultado de pesagem

Planejamento de Pesagem

• O objetivo do planejamento de pesagem éconfigurar a cabine de pesagem e a seqüência em que vai ser executada a OP

• O programa emite o roteiro que deverá servir como guia para o operador efetuar as pesagens

• No Roteiro de Pesagem são mostrados todos os dados da Ordem de Produção

Dados da Ordem de Produção que são mostrados no Roteiro de

Pesagem

• Número da Ordem de Produção• Código de barras com o número da Ordem de Produção• Código do produto• Lote do Produto• Descrição do produto•Periculosidade e EPIs necessários para o seu manuseio• Setor e sala em que a ordem foi programada para ser executada• Seqüência ordem – número em que a Ordem estásequenciada para ser executada

Dados da Ordem de Produção que são mostrados no Roteiro de

Pesagem

• Grupo, Prioridade, Seqüência e Linha de cada linha da OP

• Código da M.P. de cada linha• Descrição da M.P. de cada linha• Lote da M.P. de cada linha • Quantidade da M.P. de cada linha • Balanças que podem ser usadas para executar a

pesagem daquela linha• Emissor, Data e hora de emissão do Roteiro

3 - Pesagem de matérias-primas para ordem de produção

• O sistema deve mostrar as matérias-primas a serem pesadas e as balanças disponíveis e trazer a melhor balança de acordo com as casas decimais, sensibilidade (incremento) e peso máximo

• A pesagem das matérias primas devem ser efetuadas de acordo com a sequência: primeiro excipientes e por último principio ativo

• Cuidados para evitar cross contamination como troca de luvaspara cada matéria prima e pesagem individual de cada matéria prima são procedimentos obrigatórios

• Deve ser utilizado sistema de leitura automática de dados de roteiro x matéria prima pesada para evitar pesagem de material errado ou quantidade incorreta. Ex.: Dados de pesagem x Fórmula do sistema ERP.

21

4 - Relatório de Resultado de Pesagem

• Os relatórios de Resultado de Pesagem devem ser impressos e anexados a documentação farmacêutica.

• Neste relatório pode-se visualizar os dados da pesagem e sua descrição, assim como a quantidade requisitada e a quantidade pesadapor ordem de produção selecionada

• As quantidades de matérias primas pesadas para o produto são utilizadas para o cálculo do custo do produto.

Finalização do Processo de Pesagem

• As matérias-primas pesadas pertencentes a ordem de produção devem ser encaminhadas à área de armazenagem para depois seguir para o setor de granulação.

• O relatório de pesagem deverá ser anexado a ordem de produção.

• As matérias-primas pesadas devem ser automaticamente baixadas no sistema informatizado corporativo. (Ex.: SAP/BPCS)


DispensaçãoGranulaçãoCompressãoEncapsulaçãoRevestimeto



Armazenamento


Envio para Pesagem


Processo de Pesagem



sobressalente



Granulação(Bulk)


Núcleo)

Revestimento






DISPENSAÇÃO

PRODUÇÃO

As propriedades dos pós são influenciadas por

• Densidade do pó• Elasticidade do material• Aspereza da superfície do grânulo• Forma do grânulo

Influência da forma e tamanho da partícula na densidade do granulado

• Densidade do granulado depende da forma da partícula, quanto mais esférica é a partícula maior é a densidade do bulk.

• Quanto maior o tamanho da partícula do granulado, menor o volume e maior a densidade do bulk.

22

Influência da densidade do granulado na manufatura de

comprimidos• Grânulos com alta dureza e densidade

necessitam de maior força para compressão para produzir comprimidos com aparência aceitável livres de marcas dos grânulos.

• A aplicação de maior força de compressãonormalmente leva a um aumento do tempo de desintegração e dissolução da droga. Mesmo que o tempo de desintegração esteja dentro da especificação o tempo de dissolução pode não atender a especificação.

Propriedades dos granulados

• As variáveis de fórmula e processo podem afetar as características do granulado

• Medição de características do granulado para monitorar sua adequabilidade para fabricação de comprimidos.

Métodos de medida das características do granulado

• Forma e Tamanho de partícula• Densidade do granulado• Propriedades de escoamento

Influência do tamanho de partícula na granulação e compressão

Granulação- Mistura dos pós- Escoamento do granulado e - Cinética do tempo de secagem.

Compressão- Peso dos comprimidos- Tempo de desintegração e - Friabilidade.

Propriedades de escoamento dos materiais

• As propriedades de escoamento de um material resulta das seguintes forças:– Forças de fricção– Forças de tensão superficial– Forças mecânicas causadas pelo intertravamento de

partículas com forma irregular.– Forças eletrostáticas– Forças de aderência

Propriedades de escoamento dos materiais

• As propriedades de escoamento de um material resulta das seguintes forças:

Forças de

tensão

superficial

Forças de fricção

Forças de aderência

+ - ++ - +

Forças eletrostáticas

Forças de intertravamento

23

Métodos para medição da propriedade de escoamento dos

materiais

Ângulo de repouso:< 30 graus: indica livre escoamento> 40 graus: sugere pobres características de

escoamento do material.

h

d

Tan θ = h / r(r = d/2)

Tipos de Granulação

Compressão diretaGranulação úmida

Compactação

Tipo de granulação & passos de processo

Passo de Processo

Granulação Úmida

Compactação Compressão Direta

Matéria prima X X X Pesagem X X X Peneirar X X X Misturar X X Compactar X Umedecer X Moagem úmida X Secar X Moagem seca X X (X) Mistura Final X X (X) Comprimir X X X

Fluxo do Processo de Compressão Direta

Peneirar/Moagem OP Pesada Mistura Final Granel

Propriedades do processo de compressão direta

• Drogas de alta dosagem em geral não permitem o uso deste tipo de técnica de fabricação.

• Drogas de baixa dosagem com uso de diluentes que permitem compressão direta faz desta metodologia uma das mais atraentes para a fabricação de comprimidos.

Propriedades do processo de compressão direta

• A compressão de uma substância sozinha pode produzir comprimidos que não desintegram, sendo necessário a inclusão de outros componentes na formulação.

• Um diluente compressível é uma substância inerte que pode ser compactada e pode ser comprimida mesmo quando uma quantidade de droga e outros materiais da formulação são misturados no mesmo.

• O diluente deve ter boa fluidez, compressibilidade, deve ser inerte, sem gosto/odor, facilidade para desintegrar e ter baixo custo.

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Limitações do processo de compressão direta

• Diferenças de tamanho de partículas e densidade de bulk entre a droga e o diluente pode levar a separação de pós durante o processo de granulação seca

• A separação dos pós pode levar a uma variação da uniformidade de conteúdo da droga nos comprimidos

• A variação de uniformidade de conteúdo é muito crítica especialmente em drogas de baixa dosagem.


• Drogas que necessitam alta dosagem e que não apresentam propriedades favoráveis para compressão direta, podem requerer alta quantidade de diluente, visto que para facilitar a compressão, neste caso, a proporção de droga érestrita a 30% do total da fórmula. Como resultado pode-se ter um comprimido grande e difícil de engolir, bem como de alto custo financeiro.


• Em algumas situações, o diluente pode interagir com a droga. Ex.: compostos de amina com lactose spray dried reagem causando um descoloração amarelada.Em função da natureza da droga de compressão direta, pode ocorrer aparecimento de carga eletrostática durante o processo de peneiração e mistura, podendo prejudicar uma distribuição uniforme da droga no granulado.

Granulação Úmida

Sistema integrado “One Pot Granulator”

Sistema de granulação High Shear Mixer& Fluid Bed Granulator

Processo de Granulação Úmida

Líquido Granulante +

Mistura de Pós

Formação de Pontes líquidas

Formação de Pontes Sólidas

(adesivos)

Granulado

Granulação Úmida

Secagem

Fluxo de Processo de Granulação Úmida

Granulador/SecadorMistura seca/Granulação/

Secagem

Coluna MisturadoraMistura FinalGranel

OP Pesada

Carregamento do Granulador

MoinhoMoagem Seca

Acondicionamento container

Transferênciapara Container

Adição MP

Transferênciapara Moinho

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Componentes da Fórmula

• Princípio Ativo• Diluentes• Aglutinantes e Adesivos• Desintegrantes• Lubrificantes, antiaderentes e deslizantes• Colorantes, flavorizantes


• A granulação úmida forma grânulos grudando os pós com um adesivo. A técnica de granulação úmida emprega uma solução ou suspensão o qual éadicionado à mistura de pós.

• O líquido granulante tem um papel chave no processo de granulação. Pontes liquidas são desenvolvidas entre as partículas, a força de tensãoaumenta com a quantidade de líquido adicionado. Estas forças de tensão de superfície e pressão capilarsão responsáveis pela formação inicial dos grânulos.

• Após a adição total do líquido granulante a mistura continua até que uma dispersão uniforme seja atingida e todo o adesivo seja ativado.


• Durante a granulação, as partículas e os aglomerados são submetidos ä forças de consolidação através da ação de partes da máquina e forças interparticuladas.

• A granulação em grandes equipamentos requer de 15 a 60 minutos e equipamentos de mistura rápida requer aproximadamente 7 minutos. O tempo de granulação depende das propriedades da mistura de pó, do liquido granulante e da eficiência do granulador.


• Uma vez feito o granulado o mesmo pode passar pelo processo de moagem úmida.

• O processo de moagem úmida envolve a conversão da massa úmida em um agregado granular através da passagem da massa pelo moinho equipado com malhas de larga perfuração


• O propósito é consolidar grânulos, aumentar os pontos de contacto das partículas, aumentar a área de superfície para facilitar o processo de secagem.

• O granulado úmido seca lentamente e formam agregados duros, que posteriormente passam pela moagem seca.


• O processo de secagem é requerido em todas as granulações úmidas para remover o solvente que foi utilizado e para reduzir o teor de umidade até um nível de concentração adequada.

• O granulado úmido seca e formam agregados duros, que posteriormente passam pela moagem seca.

• Para moagem do granulado seco deve-se utilizar um tamanho da malha adequado para o tipo de equipamento e tamanho do comprimido a ser feito.

26


• As características do granulado final tem grande importância porque exerce influência no processo de compressão e nas propriedades do comprimido

– Tamanho e forma da partícula – Resistência de Granulado


TAMANHO E FORMA DE PARTÍCULAS

• A distribuição do tamanho e forma da partícula são importantes fatores na armazenagem e escoamento.

• Partículas com formas regulares (quase esféricas) leva a menores ângulos de repouso e maiores densidades de bulk. Em geral estes efeitos resultam em melhores propriedades de escoamento, com menor variação de peso do comprimido e mais eficiente processo de compressão.


TAMANHO E FORMA DE PARTÍCULAS

• Existe uma proporção ótima de distribuição de tamanho de partículas específica de cada produto para atingir uma ótima propriedade de escoamento.

• O grau de escoamento do bulk é importante na relação matriz e distribuidor. Um excesso de incorporação de ar dentro da matriz pode levar a comprimidos com alta porosidade.


RESISTÊNCIA DE GRANULADOS

• Granulados devem possuir resistênciasuficiente para suportar manuseio, processos de mistura sem apresentar quebra dos grânulos e produção de grandes quantidades de pó fino.

• Resistência muito BAIXA - tende a quebrar o granulo durante a mistura, manuseio e pré-compressão, gera pós finos os quais retardam o enchimento uniforme da matriz.


RESISTÊNCIA DE GRANULADOS

• Resistência muito ALTA - pode ter um desempenho pobre durante a compressão e como resultado obtenção de comprimidos fracos. Estes comprimidos podem desintegrar facilmente, porém apresentar altos tempos de dissolução.

• A quantidade de líquido granulante utilizado e a concentração do agente ligante adicionado são os maiores fatores que contribuem para o aumento da resistência do granulado.


SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE

• O uso de solventes inflamáveis e substâncias com grau de explosividade alta requer considerações de segurança.

• Os equipamentos deverão ser aterrados para prevenir geração de faíscas e iniciar uma explosão.

• Os equipamentos deverão ser a prova de explosão e ter controles de segurança.

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Sistema Integrado “One PotGranulator”

- As práticas modernas de manufatura aumentam a demanda de que o produto deve ser manipulado em um sistema fechado de produção para proteção do produto, do operador e do ambiente.

- Os processos integrados aumentam a eficiência dos processos, viabilizam a maximização do rendimentodo lote e a otimização dos recursos de energia.

- Controladores lógicos programáveis (PLC) avançados possibilitam a integração de controle de funções de processo e de CIP.

Granulador P600CONHECENDO O EQUIPAMENTO

UNIDADE DE MANIPULAÇÃO

Válvula de descarga de

produtoQuadro Comil

Travamento da tampa

Entrada de vácuo

Chopper

Janela de Inspeção

Tampa dos filtros de vácuo

Entrada de solução

Tampa da Unidade de

manipulação


DISPOSITIVOS HIDRÁULICOS



CHOPPER• É responsável pela quebra dos grandes aglomerados gerados após a adição das soluções.

• Atualmente ele é fixo porém inicialmente era mecanicamente telescópico.

• Velocidade de 700 a 1400 RPM.



ABCD

IMPELLER• É responsável por misturar as matérias primas colocadas na unidade de manipulação visando estabelecer uma homogeneidade no produto.

• Hélice de 3 pás com ângulo de 120º entre elas.

• Velocidade de 15 a 175 RPM.

ABCD


PRODUÇÃO

Unidade de Manipulação

Painel do operador

Grupo de Soluções

Barreira de segurança

Quadro Vac

Quadro ComilCorrente de segurança

Controle do Quadro Vac

28


DISPOSITIVOS PNEUMÁTICOS

ABCD

Moinho SecoCONHECENDO O EQUIPAMENTO

EQUIPAMENTOS AUXILIARES

ABCD

QUADRO COMIL• É responsável por efetuar a moagem do granulado que sai da unidade de manipulação através da válvula de descarga.

Sistema de TransferênciaCONHECENDO O EQUIPAMENTO


ABCD

QUADRO VAC• É responsável por efetuar a transferência do pó do Quadro Comil para o Bin.

• Esta transferência é feita por vácuo gerado por uma bomba localizada no andar técnico.

Reatores de SoluçõesCONHECENDO O EQUIPAMENTO


ABCD

GRUPO DE SOLUÇÕES• É responsável por efetuar a transferência das soluções necessárias no processo de produção para dentro da unidade de manipulação.

ABCD

Área técnica do GranuladorCONHECENDO O EQUIPAMENTO

ANDAR TÉCNICO

Painel ElétricoZanchetta

Painel Elétrico/ Pneumático Quadro Vac

Bomba de Vácuo

Quadro Vac

Inversor de Freqüência

Quadro Comil

Grupo de Aquecimento / Resfriamento

Painel Pneumático Zanchetta

Sistema HidráulicoZanchetta

ABCD


ÁREA TÉCNICA EXTERNA

Tubulação de Utilidades

Unidade de TILTING

Grupo de GAST

Aquecimento de solução

Alimentação de ar comprimido

29


ARQUITETURA DE CONTROLE

ABCD

TELA DE CONTROLE DO EQUIPAMENTO – ROTOCONTROL 7

Hora

Status do Processo

Operações Manuais

Alarmes

Automático e Manual

Escolha de programa

Gráficos do Processo

Sair


ARQUITETURA DE CONTROLE

ABCD

Granulação Umida

Sistema High Shear Mixer & Fluid Bed Granulator

Equipamento High Shear Mixer

Conexão para Moagem Úmida

Válvula de descarga para

moagem úmida

Chopper

Janela de Inspeção

Tampa dos filtros de vácuo

Alimentação por vácuo ou

gravidade

Tampa da Unidade de

manipulação

Forma cônica para otimização

do Vortex

Impeller

ExplosionProof – 12 Bar


Reator de Mistura: • Vertical, through the wall, cilindrico com parte superior

cônica para optimização do vortex causado pelo movimento dos materiais.

• O granulador possui o corpo do equipamento montado na posição vertical.

• Possui um misturador de alta velocidade (impeller) normalmente fixado na base do corpo do granulador. O impeller é construído com um pequeno espaço entre as hélices e a parede do fundo do corpo para evitar acúmulo de granulado.

Instalação “Through-the-wall”

• Separação clara entre Área de produção e Área técnica

• Redução significativa do espaço necessário de acordo com GMP

• Não é necessário a intervenção de manutenção pela Área de produção

30

High Shear Mixer & Fluid Bed GranulatorGranulação Úmida


• Possui também um misturador lateral (chopper) que tem a função de quebrar aglomerados.

• A descarga do granulado é feita através de um sistema pneumático.

• O granulador possui ainda uma tampa com conexões para o carregamento de matérias-primas, adição de solução granulante e exaustão de ar.


• Equipamento desenvolvido para permitir facilidade de limpeza com cantos arredondados e baixa complexidade de construção.

• Permite integração com outros equipamentos como coluna de elevação, tanque de solução granulante e moinho.


Controle:• PLC com IHM• Computadores com IHM• Sistemas de sensores para monitoramento e

controle • Teclado de membrana industrial ou “Touch

Screen”• Programa desenvolvido para o equipamento e

processo a ser efetuado na máquina

CIP ( Cleaning in place)• Sistema de limpeza automático


Carregamento:

Boca simples usada para introduzir materiais dentro da bacia de mistura por vácuo ou gravidade. Para ingredientes agressivos, uma válvula pode promover completo isolamento durante o carregamento.

31


Introdução de Solução granulante:

• A solução granulante requerida para granulação pode ser transferida para dentro da bacia de mistura usando gravidade, vácuo ou bomba mecânica peristáltica.

• O transporte por vácuo oferece a entrega do liquido granulante rapidamente e sob alta pressão o que facilita a dispersão do liquido via spray.


Filtro do HSM

• O filtro removível retém partículas evitando a contaminação do produto e ambiental e promove o equilíbrio de pressão.

• O filtro pode ser limpo e reutilizado. Cada produto deve ter um filtro dedicado.


Descarga do granulado úmido:

O granulado é descarregado sobre o moinho.

O moinho quebra os grânulos úmidos e produz um granulado mais adequado para a secagem.

Pistola aplicadora de

Solução Granulante

Filtro HEPA de entrada

Filtro HEPA de exaustão

Pré Filtro Filtro Fino de

exaustão

Pré Filtro Filtro Fino de

entrada

Filtros Manga

Trocador de Calor

Umidificador

Desumidificador(condensador)

Malha

Bomba de Sucção

Condensador de solventes

orgânicos

Equipamento Leito Fluidizado

• Os leitos fluidizados eram utilizados inicialmente somente para secagem de granulados. Depois foram adaptados sprays para solução granulantes permitindo a granulação e posterior secagem no mesmo equipamento.

• O fluxo de ar necessário para a fluidização dos pós e granulados é gerado através de sucção por um ventilador. O ar utilizado no processo éaquecido por um trocador de calor ou sistema de vapor, também pode ser umedecido ou desumedecido por um umidificador/ desumidificador dependendo da necessidade do processo.


• Fluid Bed pode possuir controle automático ou manual. Utilizam controlador lógico programável (PLC) e Personal Computer (PC). Este sistema de controle permite o manuseio de diferentes receitas, aquisição de dados, funções de comunicação em rede.

32

Tipos de Granulação por Spray

Tangential SprayTop Spray Wurster

Tipos de Filtros

• Single shaker bag filter– Filtro básico simples o qual é limpo através de

agitação dos filtros. A fluidização é parada durante a limpeza dos filtros.

• Multi shaker bag filter– Este tipo de filtro é dividido em 2 ou mais

sessões com a separação dos filtros em cada sessão.

– Os filtros são limpos individualmente por sessão através de agitação dos mesmos. A fluidização continua em uma sessão enquanto os filtros da outra sessão estão sendo limpos.

Equipamento Leito Fluidizado• Blow-back filterExistem múltiplas sessões com filtro e a limpeza ocorre em um filtro por vez, logo uma grande porção de filtros continuam em atividade para uma fluidização contínua.

• Cartridge filterCartuchos de filtros de aço inoxidável que são limpos um por vez, permitindo que uma grande porção de filtros continuem em atividade para uma fluidização contínua.Ao contrário dos filtros mangas este sistema pode ser lavado por CIP (cleaning in place).


Alojamento dos Filtro de tecido

Sistema simples Sistema duplo


• O ar utilizado para fluidização é aquecido até a temperatura desejada através de um trocador de calor, após passagem por pré-filtros para remoção de impurezas.

Unidade de Preparação de Ar de Entrada

O ar de entrada é tratado utilizando uma série de filtros e unidades de condicionamento de acordo com a sensibilidade do processo e das condições climáticas do ambiente.Basicamente consiste de:- Pré-filtro- Trocador de calor- Filtro final

O tratamento do ar de entrada é necessário para fornecimento de ar condicionado que garanta condições de processo consistente durante todo o ano, independentemente das variações ambientais.

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Unidade de Preparação de Ar de Entrada

Condensadores são utilizados para desumidificar o ar na maioria das aplicações.

Produtos higroscópicos ou efervecentes requerem ponto muito baixo de umidade relativa, logo, acessórios adicionais de adsorção podem ser instalados.

Dependendo da condição ambiental, pode ser necessário a utilização de umidificador de ar, onde a umidificação é feita através de injeção de vapor.


• O sistema de exaustão possui filtros para a retenção de partículas finas provenientes do processo.

• O equipamento deve possuir controles e sistemas de segurança visto que explosões podem ocorrer em leitos fluidizados.


• Os filtros de exaustão são montados acima do retentor do produto para reter poeiras e partículas finas.

Filtros Externos

Normalmente utilizados em conjunto com um coletor de resíduos para separar as poeiras do processo.

Os filtros externos são utilizados para proteção ambiental.

O funcionamento dos filtros externos devem ser monitorados através de sensores de diferencial de pressão.


• O granulado seco é descarregado do fluid bedpara o moinho.

• Explosão causada por pó podem ocorrer nos leitos fluidizados que utilizam solventes orgânicos ou materiais secos que desenvolvem carga eletrostática e tem nível de explosividade st2 e st3.

• Os LF devem ser a prova de explosão.

Descarga do Produto

Para descarga automática do granel, normalmente é utilizado transporte por pressão de ar, pneumático ou gravidade

O granel pode ser armazenado em um container intermediário e posteriormente passar pelo processo de moagem, liberando assim o Fluid Bedpara iniciar um novo ciclo de granulação/secagem.

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Controle de Emissão de Solvente

Sistema para remoção ou recuperação de solventes orgânicos.

- Condensação: O solvente orgânico em forma de vapor é condensado e recolhido e posteriormente tratado.

- Incineração : O solvente orgânico é queimado na saída do equipamento.

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