AO ILUSTRÍSSIMO SENHOR PREGOEIRO DA PREFEITURA MUNICIPAL DE BAURU / SP,

Processo Administrativo nº 58.948/2015 Edital de Licitação nº SMS 478/2015 Pregão Eletrônico n. º SMS 249/2015

SOQUIMICA LABORATORIOS LTDA EPP sediada na Av. Dr. Jânio Quadros nº.200,

Distrito Industrial Ulisses Guimarães – CEP 15092-602 – São José do Rio Preto/SP

por seu representante legal abaixo assinado, vem, respeitosamente à presença de V.

Sa., com fulcro no art. 41, §2º, da Lei n.º 8666/93, apresentar IMPUGNAÇÃO ao

Edital da presente licitação, pelas razões de fato e de direito a seguir expostas:

Trata-se de licitação, na modalidade pregão eletrônico, do tipo menor preço por item,

cujo objetivo é a aquisição estimada anual de 6.200.000 (seis milhões e duzentos mil)

tiras reagente para glicemia e 3.060.000 (três milhões e sessenta mil) lancetas

padronizados para atendimento aos serviços de atenção básica, atendimento

especializado e de urgência e emergência, de acordo com as especificações contidas

no Anexo I do Edital.

Esta empresa, distribuidora dos produtos Accu-Chek Active, de fabricante Roche

Diagnóstica Brasil Ltda., possui interesse em cotar seu produto para o item nº 01 (tiras

reagentes para determinação de glicemia sanguínea), porém, após verificar os termos

do edital se deparou com alguns pontos que carecem de revisão, pois podem

prejudicar a competição e o Erário.

Quando a Administração descreveu o item nº 01, não se atentou às características

mínimas para garantir a qualidade do mesmo e o fiel atendimento às necessidades

públicas, tal situação expõe a administração pública a grande risco, visto que

existem diversos tipos de tiras reativas no mercado, e, por isso, há a possibilidade

de se adquirir produtos sem qualidade, ou ainda, que não possam atender a

necessidade desta Superintendência.

Note Senhor Pregoeiro que não se trata apenas de restringir a competição no

certame, mas sim garantir que a administração pública tenha acesso aos melhores

produtos possíveis com o melhor preço, prestigiando os princípios da eficiência e da

economicidade.

Vejamos:

1 – DA FOTOMETRIA X AMPEROMETRIA:

O edital exige que sejam fornecidas tiras com “método de leitura através de tecnologia

de biosensor amperométrico ”, no entanto, à luz do princípio da Isonomia, haja vista

que não havendo qualquer razão para se diferenciar as tiras amperométricas das

fotométricas, estas devem ser tratadas por iguais e, por isso, seus licitantes devem

receber iguais oportunidades, o fato de outras marcas atenderem o edital não valida

a injusta restrição incluída no descritivo, pois não havendo impeditivos, todos os

interessados devem participar sem qualquer tipo de distinção.

A verdade é apenas uma: não há qualquer argumento que justifique afastar os

produtos fotométricos do certame, haja vista que este não possui qualquer

característica que o desabone frente aos produtos amperométricos, ao contrário, é

um produto impressionantemente preciso e de fácil manuseio.

Seria licito exigir produtos amperométricos se, de alguma forma, fosse demonstrada

vantagem desta metodologia sobre a fotométrica, porém, não há o que se argumentar

nesse sentido. Na prática temos que as tecnologias se equivalem, o que diferencia

um produto do outro não é a metodologia, mais sim uma série de fatores que fazem

dos sistemas mais ou menos precisos, e neste requisito, o produto Accu-Chek Active

é o produto mais preciso do mercado!

Não é possível determinar a qualidade de um sistema de monitorização de glicemia

apenas pelo método de leitura dele, vários fatores devem ser analisados, de modo

que podemos afirmar que não há qualquer tipo de relação de superioridade entre as

tecnologias existentes, quais sejam: amperometria e fotometria. Deste entendimento

compartilha a Sociedade Brasileira de Diabetes1:

“... Os glicosímetros são compostos por uma fita reagente que entra

em contato com um reflectômetro. Na maioria dos sistemas, a glicose

do sangue capilar é oxidada para ácido glucônico e peróxido de

hidrogênio após o contato do sangue nas fitas reagentes que contém

glicose oxidase ou peroxidase. Esta reação leva a uma alteração na

cor da fita que pode ser interpretada pelo método fotométrico ou pelo

método amperométrico.

Nos sistemas fotométricos, o resultado da glicemia é obtido pela

intensidade de mudança da cor. Estes glicosímetros, na maioria das

vezes, são capazes de interpretar um único comprimento de onda,

1 Disponível em: http://www.diabetes.org.br/colunistas/dr-carlos-negrato/esclarecimentos-quanto-a-metodologia-utilizada-nos-monitores-de-glicemia-capilar-glicosimetros-e-erros-mais-frequeentes-na-pratica-clinica. Acessado em 30.11.2015.

embora alguns glicosímetros que utilizam o método fotometria de

absorbância possam interpretar mais de um comprimento de onda.

Existem também sistemas fotométricos de monitorização de glicose

baseados na avaliação da reação da glicose com a hexoquinase.

Quando o sangue é aplicado à tira reagente, a glicose é fosforilada

em glicose-6-fosfato. Este é depois oxidado com redução

concomitante do NAD. O NADH formado é diretamente proporcional

à quantidade de glicose presente na amostra. Em seguida, o NADH,

na presença de outra enzima, reduz o corante e um produto colorido

é gerado. A tira com o sangue capilar é inserida no fotômetro, que

mede a reflectância da reação, sendo então utilizado um algoritmo

para calcular e quantificar a glicose daquela amostra.

Nos sistemas amperométricos, se utiliza a medida eletrônica da luz

que é refletida da fita reagente. A quantificação é feita pela medida

da corrente que é produzida quando a glicose oxidase catalisa a

oxidação da glicose a ácido glucônico ou quando a glicose

desidrogenase catalisa a oxidação de glicose para gluconolactona.

Os elétrons gerados durante esta reação são transferidos a partir do

sangue para os eletrodos. A magnitude da corrente resultante é

proporcional à concentração de glicose na amostra e é convertida

para uma leitura no monitor.

Independente do tipo de tecnologia utilizada, os fabricantes devem

testar e informar se a acurácia de seus glicosímetros encontram-se dentro das especificações sugeridas pela resolução International Organization for Standardization (ISO) 15197:2003...”

Nestas colocações técnicas, escritas pela maior sociedade de autoridades de especialistas nacionais (SBD), ficam claros 2 pontos:

1º. Em momento algum é descrito qualquer grau de superioridade de um método de leitura sobre o outro (amperometrico X fotometrica);

2º. Os fabricantes devem seguir a (ISO) 15197:2003, independente do tipo de tecnologia e devem testar e informar sobre a acurácia de seus glicosímetros.

A SBD conclui seu posicionamento com uma afirmação que é o âmago da questão

técnica aqui colocada, a saber:

“....Conclusão: Existem diferentes metodologias empregadas pelos

monitores portáteis de verificação da glicemia capilar. Nenhuma delas é, de forma geral, melhor ou pior que a outra. A inacurácia

do método é de caráter multifatorial e não somente método

dependente.”

Para corroborar o entendimento acima, anexamos parecer da Associação Nacional

de Assistência ao Diabético – ANAD – informando que não há qualquer razão para

se estabelecer uma preferência entre as tecnologias existentes.

A título de informação, demonstramos abaixo que, além de possuir menos

interferências, o produto fotométrico Accu-Chek Active é mais preciso quando

comparados com diversos outros produtos amperométricos:

Precisão Testes de Glicemia, segundo análise de bulas de produtos fotométricos e

amperométricos:

Produto Marca Tecnologia Coeficiente de Variação*

% máximo

Accu-Chek Active Roche Fotometria 2,2%

One Touch Ultra I Johnson & Johnson Amperometria 3,2%

Contour Bayer/Schering Amperometria 6,0%

Optium Abbott Amperometria 5,1%

Biocheck Bioeasy Amperometria 5%

InjexSens Injex Amperometria 4,2%

* Quanto menor o coeficiente de variação, maior a precisão do sistema avaliado.

**Coeficiente de Variação (CV%) engloba variação biológica e variação analítica para

chegar a um CV máximo aceitável, ou seja, o maior erro permitido entre duas

dosagens (ALEXANDRE JR et al., 2010)2.

Pelos aspectos acima expostos reafirmamos que não há respaldo nem tecnológico,

nem de guia de conduta nacional e/ou internacional que afirme que a metodologia de

leitura amperométrica é mais precisa, eficiente ou superior à fotométrica. A precisão

destes equipamentos se faz verificar pelo sistema global, ou seja, pelo método de leitura e química reagente. Tal precisão deve ser confirmada por ensaios

laboratoriais definidos pela INTERNATIONAL STANDARD – ISO 13485 (Medical

devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes),

responsável pela normatização da fabricação, internacionalmente.

O Accu-Chek Active atende aos mais respaldados órgãos de controle de Produtos

para Saúde nacionais e internacionais, sendo aprovado pela ANVISA – Agência

Nacional de Vigilância Sanitária, pelo FDA- Food and Drugs Administration e EMEA-

European Medicines Agency, com atendimento integral às recomendações do IFCC

– International Federation Chemistry and Laboratory Medicine.

2 Referências: Bulas dos produtos Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa, One Touch Ultra I, Optium, Biocheck,

InjexSens

Relatório de Ensaio Clínico do produto Contour 2010, ALEXANDRE JR et al. Newslab, edição n° 103.

Além disso, o Accu-Chek Active atende às mais importantes normas para produtos

de diagnóstico in vitro do mundo, tais como:

i) Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela Alemanha e reconhecido

em toda a Europa.

ii) Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela ANVISA.

iii) Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição emitida pela ANVISA.

iv) Norma Regulamentadora n° 32 do Ministério do Trabalho e Emprego.

v) Directiva 98/79/CE para produtos para diagnóstico in vitro.

vi) Clinical and Laboratory Standards Institute: Protection of Laboratory Workers

from Occupationally Acquired Infections; Guideline- Third Edition; CLSI Document

M29-a3, 2005.

Assim, resta comprovado que o produto fotométrico disponível no Brasil: Accu-Chek

Active, não possui qualquer desabono quando comparado aos produtos

amperométricos, por isso, não há motivo que respalde afastá-lo do certame, sob pena de ferir a isonomia entre os possíveis participantes e, consequentemente, cercear a competição.

2 – DA INAPLICABILIDADE DA LEI nº 147/2014 – PARA AQUISIÇÃO DE TIRAS DE GLICEMIA:

Estabelece o artigo 48, inciso III da Lei nº 147/2014, que:

“Art. 48. Para o cumprimento do disposto no art. 47 desta Lei

Complementar, a administração pública:

(...)

III - deverá estabelecer, em certames para aquisição de bens de natureza divisível, cota de até 25% (vinte e cinco por cento) do

objeto para a contratação de microempresas e empresas de pequeno

porte.” – Grifos Nossos

Com base no dispositivo supra, temos que a administração pública apenas deverá

fazer uso da imposição legal, quando o produto a ser adquirido possui natureza

divisível.

Pois bem, esta administração pública pretende adquirir insumos, estabelecendo cota

principal e cota reservada para microempresas, determinando que no “(...) item/lote

da cota reservada restar deserto, esse será aberto para a participação dos demais

licitantes presentes (pertinentes ao objeto) na mesma sessão, passando a integrar a

cota principal.”.

Ocorre que o fornecedor das tiras de glicemia também será o fornecedor dos

monitores, haja vista que cada marca possui monitor compatível com sua própria tira

de glicemia, pois inexiste no mercado produtos que sejam compatíveis com marcas

diversas, ou seja, de uso universal.

Ademais, se o edital permanecer tal como publicado, poderá haver licitantes

vencedores com produtos diferentes, o que na prática não será um benefício para

esta Prefeitura, pelo contrário, teremos órgãos recebendo tiras e monitores diferentes

advindos da mesma licitação, podendo inclusive confundir os usuários das tiras que

em sua maioria são leigos e idosos.

Inobstante a Lei Federal nº 147/2014, ao exigir do ente público que estabeleça uma

cota de até 25% (vinte e cinco por cento) do objeto para a contratação de

microempresas e empresas de pequeno porte,3 também cria a restrição para bens que não sejam divisíveis, como no caso das tiras de glicemia e monitores, que como

mencionado não podem ser fracionados, visto inexistir monitores e tiras universais.

Corroborando, segue ainda texto extraído do Código Civil de 2002.

3 Art. 48. Para o cumprimento do disposto no art. 47 desta Lei Complementar, a administração pública: (...) III - deverá estabelecer, em certames para aquisição de bens de natureza divisível, cota de até 25% (vinte e cinco por cento) do objeto para a contratação de microempresas e empresas de pequeno porte.

“Art. 87. Bens divisíveis são os que se podem fracionar sem alteração

na sua substância, diminuição considerável de valor, ou prejuízo do

uso a que se destinam.” – Grifos Nossos.

Note Sr. Pregoeiro, que a própria Lei Federal nº 123/2006, previu a possibilidade de

gerar mais custos ou transtornos para a administração, determinando em seu artigo

49, inciso III, um impedimento para sua aplicação caso a licitação com EPPs e ME,

venha a representar prejuízo ou criar complexidade ao objeto a ser contratado.

Este é o entendimento da Prefeitura Municipal do Guarujá / SP, no Pregão Presencial

nº 21/2015, Processo Administrativo nº: 4470/942/2015:

“Sendo assim, esta secretaria de saúde entende que exista

prejuízo para a população insulinodependente caso se fracione a licitação, conforme determina lei federal 147/2014, que altera lei

federal 123/2006, no que concerne o direcionamento de 25% do

quantitativo a se licitar para as empresas que usufruem dos

benefícios da referida regra, considerando que o objetivo maior deste

processo seja o atendimento adequado dos usuários, com o propósito

de monitorar os níveis de glicemia do sangue capilar – inclusive na

prevenção de morte e maiores complicações ocasionados pela

doença que atinge 10% da população acima dos 18 anos. Se vê, portanto, necessidade de citar a possibilidade de não se aplicar

a referida legislação, de acordo com o artigo 49, lei federal 123/2006, alterada pela lei federal complementar 147/2014:

“Não se aplica o disposto nos arts. 47 e 48 desta Lei Complementar

quando...”

...III - o tratamento diferenciado e simplificado para as microempresas

e empresas de pequeno porte não for vantajoso para a

administração pública ou representar prejuízo ao conjunto ou complexo do objeto a ser contratado;” - Grifos Nossos

Desta forma, a aplicação da Lei Federal nº 147/2014, apenas acarretará prejuízos ao

programa de saúde desta Prefeitura, lembrando que não existe no mercado, tiras ou

monitores universais, ou seja, cada marca de monitor possui uma tira compatível, não

podendo ser adquirido de formas separadas, demonstrando ser indivisível.

3 – DO DIREITO:

Resta comprovado que o presente edital fere o objetivo maior de um procedimento

licitatório que é possibilitar a participação do maior número de interessados possível,

a fim de que a Administração possa, com esta competitividade, obter o melhor

negócio.

Neste sentido dispõe o artigo 3º da Lei 8.666/93:

“Art. 3º - A licitação destina-se a garantir a observância do princípio

constitucional da isonomia e a selecionar a proposta mais vantajosa

para a Administração e será processada e julgada em estrita conformidade com os princípios básicos da legalidade, da

impessoalidade, da moralidade, da igualdade, da publicidade, da

probidade administrativa, da vinculação ao instrumento convocatório, do julgamento objetivo e dos que lhe são correlatos. § 1º - É vedado aos agentes públicos :

I – admitir, prever, incluir ou tolerar, nos atos de convocação,

cláusulas ou condições que comprometam, restrinjam ou frustrem o seu caráter competitivo e estabeleçam preferências

ou distinções em razão da naturalidade, da sede ou domicílio dos

licitantes ou de qualquer outra circunstância impertinente ou

irrelevante para o específico objeto do contrato. (...)” – Grifos nossos

Deve também a Administração, no processo que selecionará estas propostas,

observar os Princípios trazidos no artigo 3º, em especial o Princípio Constitucional da

Isonomia, o que significa que a todos os interessados será dado tratamento igual,

com idênticas condições para participação.

Para tanto, proíbe a Lei 8.666/93 que se incluam nos editais, cláusulas ou condições

que favoreçam uns em detrimento de outros, ou que restrinjam e impeçam a

participação do maior número possível de interessados.

Para o saudoso mestre Hely Lopes Meirelles, “a igualdade entre os licitantes é

princípio impeditivo da discriminação entre os participantes do certame, quer através

de cláusulas que, no edital ou convite, favoreçam uns em detrimento de outros, quer

mediante julgamento faccioso, que desiguale os iguais ou iguale os desiguais” (in

Direito Administrativo Brasileiro, Ed. Revista dos Tribunais, São Paulo, 1990, pág.

243).

Vale ressaltar, para melhor demonstrar as ilegalidades contidas no edital, que na

maioria das vezes os insumos para diabetes de cada empresa diferem quanto à

metodologia de concepção, embalagem e fabricação e química muito embora

atendam às mesmas finalidades, desempenhando plenamente as tarefas para às

quais foram concebidas.

Isso significa que eventuais diferenças entre um e outro produto, desde que

compatíveis entre si, não se traduzem em diferença quanto ao desempenho no seu

objetivo técnico e clínico, ao contrário, são diferenças irrelevantes para este fim.

Por este motivo, a Administração deve, no ato convocatório, descrever quais as

funções e especificações que pretende ver presentes nos produtos que pretende

adquirir, porém sem estabelecer preferências, sob pena de se frustrar o certame, por

falta de competição, que é justamente o objetivo maior da Lei.

4 - DO PEDIDO:

Resta claro que esta empresa tem condições de oferecer produtos que atendem ao

objeto do edital e não menos eficazes do que os escolhidos no instrumento

convocatório, proporcionando a esta instituição pública ter acesso aos melhores

lances possíveis.

Diante de todo o exposto, requer a Sodrogas Laboratórios Ltda EPP por meio da

presente impugnação que

1- sejam aceitos monitores fotométricos e amperométricos; e

2- seja excluída a possibilidade de aplicação da lei 123/2006, alterada pela 147/2014, no que tange aos monitores e tiras de glicemia destinados exclusivamente às microempresas, empresas de pequeno porte.

Caso não seja este o entendimento deste Douto Pregoeiro e sua Comissão, requer seja a presente impugnação, em conjunto com o edital, remetidos à Autoridade Superior para análise e julgamento.

Nestes termos,

pede deferimento,

São José do Rio Preto, 30 de Novembro de 2015.

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