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Anteprojeto de Lei Substâncias Químicas
06/09/2016
Brasil: uma vocação natural para a indústria química
País rico em petróleo, gás, biodiversidade, minerais e terras raras
Agenda
1) Histórico
2) Posicionamento Abiquim
3) Resposta à Consulta Pública e Próximos Passos
Histórico
(1) Proposta de Regulamentação para o controle de Substâncias Químicas de Uso Industrial;
(2) Ação no Projeto Diálogos Setoriais União Europeia-Brasil: “Diálogo Setorial sobre o Controle e a Regulação de Produtos Químicos” => Parceria com o Kemi (Suécia) indicando tendência de adoção do modelo Europeu – REACH;
(3) Dez/2013: Formou-se o GT da CONASQ sobre regulação de produtos químicos industriais e a proposta de TdR foi apresentada e discutida na 40ª Reunião da CONASQ.
Princípios Orientadores
Desenvolvimento Sustentável
Abordagem Ecossistêmica
Participação multistakeholder
Colaboração inter e intragovernamental
Decisões baseadas em ciência
Modelo baseado em risco
Eliminação Virtual
Evolução das Discussões no GT
Tendência em seguir o modelo
europeu – REACH (baseado em
perigo)
Trabalho em nivelar o conhecimento dos participantes
do GT
Trabalho de identificação e
alerta de outros modelos
regulatórios
Estudos sobre os modelos Europeu (REACH), Canadá e
China
Visita técnica ao Canadá trás a
possibilidade de adoção de um modelo
baseado em risco
Proposta de um PL sucinto deixando
para regulamentação os
detalhes
GT Regulamentação de Substâncias Químicas Diferentes instituições, interesses e objetivos gerando indefinições e pouca eficiência no processo
12/2015 05/2014
Agenda
1) Histórico
2) Posicionamento Abiquim
3) Resposta à Consulta Pública e Próximos Passos
Pontos essenciais:
Não sobreposição com outras legislações existentes;
Modelo baseado em risco;
Priorização para avaliação de risco; Não eliminação de produtos químicos;
Otimização dos custos de implementação e operacionalização;
Cooperação e colaboração internacional.
Posicionamento ABIQUIM
Arcabouço Legal no Brasil - Legislações Específicas
ARMAS QUÍMICAS
Lei 9112/1995 – Exportação de Bens SensíveisDecreto 1861/1996 – Exportação de Bens SensíveisDecreto 2074/1996 – Cria a Comissão do CPAQDecreto 2977/1999 – Promulgação da Convenção de Armas QuímicasDecreto 4214/2002 – Controle de Exportação de Bens SensíveisPortaria MCTI 437/2012 – Lista de Bens Sensíveis
POLUENTES ORGÂNICOS PERSISTENTES (POPS) Decreto 5472/2005 – Convenção de Estocolmo
CONSENTIMENTO PRÉVIO INFORMADO (PICS) Decreto 5360/2005 – Convenção de Roterdã
PRECURSORES E DROGAS ILÍCITAS(CONTROLADOS PELA POLÍCIA FEDERAL)
Decreto 154/1991 – Convenção de Drogas IlícitasLei 10357/2001 – Controle e Fiscalização de Produtos QuímicosDecreto 4262/2002 – Controle de Produtos QuímicosPortaria MJ 1274/2003 – Listas de ControlePortaria MJ 113/2004 – Altera Portaria MJ 1274/2003Despacho DPF 267/2004 – sobre a Portaria 1274/2003
PRODUTOS CONTROLADOS PELO EXÉRCITO Decreto 3665/2000 - Fiscalização de produtos Controlados (R - 105)
CONTROLADOS PELA POLÍCIA CIVIL DE SPDecreto Estadual 6911/1935 – Produtos Controlados pela Polícia Civil de SPDespacho Polícia Civil – 09/08/2003 – Relação de Produtos Sujeitos à Fiscalização
PROPRIEDADE INDUSTRIALLei 9279/1996 – Propriedade IndustrialDecreto 2553/1998 – Propriedade Industrial
PATRIMÓNIO GENÉTICOLei 13.123/2015 – Acesso ao Patrimônio GenéticoResolução MMA 35/2011 – Acesso ao Patrimônio Genético
RESÍDUOS SÓLIDOSLei 12305/2010 – Política Nacional de Resíduos SólidosDecreto 7404/2010 – Política Nacional de Resíduos Sólidos
PREVENÇÃO A DANOS AMBIENTAISLei 9.605/1998 - Lei de Crimes AmbientaisResoluções CONAMAResoluções Secretarias Estaduais de Meio Ambiente
PROTEÇÃO DO CONSUMIDOR Lei 8078/1990 – Código de Defesa do Consumidor
TRANSPORTE DE MERCADORIAS PERIGOSASTerrestre: Decreto 96044/1988 e Resolução ANTT 420/2004Marítimo: IMO/IMDG Code / Normam 5Aéreo: ICAO/IATA Code + normas ANAC
CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM
Lei 5452/1943 – Consolidação das Leis do TrabalhoNR 26 e Portaria 229/2011ABNT NBR 14725 – Parte 2 (classificação GHS)ABNT NBR 14725 – Parte 3 (rotulagem GHS)ABNT NBR 14725 – Parte 4 (Fichas de Dados de Segurança GHS)ABNT NBR 16725 – FDSR (Fichas de Dados de Segurança de Resíduos Químicos)
PROTEÇÃO DA SAÚDE DO TRALHADOR
Portaria 3214/1978NR 7 – PCMSO – Programa de Controle Médico de Saúde OcupacionalNR9 – PPRA – Programa de Prevenção de Riscos AmbientaisNR 15 – Atividades e Operações Insalubres (inclui limites de exposição ocupacional)
DEFENSIVOS AGRÍCOLASLei 7802/1989Decreto 4074/2002+ Instruções Normativas / Portarias MAPA
MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACÊUTICOS, COSMÉTICOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA SAÚDE, DESINFESTANTES E OUTROS
Lei 6360/1976Decreto 8077/2013+ Resoluções ANVISA
ALIMENTOS, ADITIVOS ALIMENTARES E ADJUVANTES DE TECNOLOGIA
Decreto-Lei 986/1969Decreto 50040/1961Decreto 5587511965+ Resoluções ANVISA+ Decretos Estaduais (Código Sanitário do Estado de SP)+ Resoluções CVS (Vigilâncias Estaduais)
ADITIVOS ALIMENTARES E ADJUVANTES DE TECNOLOGIA PARA ALIMENTAÇÃO ANIMAL
Lei 9168/1974Decreto 6296/2007+ Instruções Normativas MAPA
COMBUSTÍVEIS, BIOCOMBUSTÍVEIS, SOLVENTES, ÓLEOS LBRIFICANTES
Resoluções ANP
METROLOGIA LEGAL E NORMAS TÉCNICAS DE PRODUTO
Resoluções / Portarias INMETRO
MATERIAIS PARA CONTATO COM ALIMENTOSAnvisa RDC 91/2001 – Regulamento Geral+ Portarias e Resoluções ANVISA para materiais plásticos, celulose, metais, vidro, elastômeros, ceras e parafinas.
CONTROLE DE BENS E PRODUTOS IMPORTADOS PARA FINS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Resolução ANVISA RDC 81/2008
Estudo de Impacto
Regulatório
Mapear legislações existentes
Avaliar impacto para
a indústria nacional
Quantificar custos
Análise custo /beneficio
Pontos essenciais:
Não sobreposição com outras legislações existentes;
Modelo baseado em risco;
Priorização para avaliação de risco; Não eliminação de produtos químicos;
Otimização dos custos de implementação e operacionalização;
Cooperação e colaboração internacional.
Posicionamento ABIQUIM
Avaliação dos riscos das substâncias
químicas
Conceito de Risco
Gestão segura de produtos químicos
propriedade intrínsica da substância
(tox, ecotox, fisico/quimicas)
PERIGO (avaliação)
Exposição ligada aos usos
(identificados)
EXPOSIÇÃO (avaliação)
RISCO (avaliação)
(Caracterização de Risco)
DANO
Gerenciar o risco para
mitigar o dano
Proteção da saúde humana e do meio
ambiente
Prevenção de danos
Modelo Regulatório – Visão Abiquim
Inventário de Substâncias
Lista Prioritária
Lista de substâncias
potencialmente danosas
Informações a serem fornecidas definidas na legislação
Critérios de priorização internacionalmente aceitos
Substâncias sujeitas à medidas de gerenciamento de risco
Do inventário ao Gerenciamento do Risco
Fase 1
Fase 4
Fase 3
Fase 2
Pontos essenciais:
Não sobreposição com outras legislações existentes;
Modelo baseado em risco;
Priorização para avaliação de risco; Não eliminação de produtos químicos;
Otimização dos custos de implementação e operacionalização;
Cooperação e colaboração internacional.
Posicionamento ABIQUIM
Cooperação Regulatória
Oportunidade de compartilhar recursos (humanos e financeiros).
Aumentar a eficiência do sistema regulatório, respeitando a soberania de cada país.
Transparência no processo regulatório – maior cooperação entre os órgãos reguladores internos (Aduana, MMA, MS, etc.).
Compartilhar informação – modelo regulatório baseado em ciência, análise de risco e iniciativas voluntárias da indústria (Atuação Responsável e GPS)
Cooperação Regulatória – Benefícios
Para o Governo: Eficiência na alocação de
recursos.
Aumento na transparência entre os órgãos reguladores.
Programa robusto de gestão de substâncias químicas com o compartilhamento de informações.
Para a Indústria: Ambiente regulatório
previsível; atratividade para investimentos.
Facilita acesso a outros mercados (especialmente para as PMEs).
Acelera a inovação e facilita o time-to-market.
Isonomia entre as empresas nacionais e estrangeiras.
Para a Sociedade: Aumento da confiança
pública na gestão de substâncias químicas.
Aumento da competitividade e de oportunidades no mercado nacional; geração de empregos.
Cooperação Regulatória – Exemplos
Canadá-Austrália Reconhecimento mútuo na avaliação
de risco para novas substâncias.
Compartilhamento de informações, visando a redução de testes em animais.
Trabalho conjunto para estabelecer requisitos comuns.
EUA-Canadá Grupo de trabalho (indústria-governo) para
minimizar divergências regulatórias.
Harmonização do processo de avaliação de risco; possibilidade de realizar análises conjuntas.
Agenda
1) Histórico
2) Posicionamento Abiquim
3) Resposta à Consulta Pública e Próximos Passos
Principais ganhos:
• Distanciamento de um modelo “REACH-like”.
• Modelo baseado em risco.
• Lógica regulatória: “work where work is needed”.
Pontos de Preocupação:
• Lei muito genérica: pontos importantes deixados para a regulamentação.
• Metodologia de avaliação de risco não definida; principal etapa geradora de custos.
• Capacidade do Governo para implementar e operacionalizar uma legislação desse tipo.
Principais Ganhos vs. Pontos de Preocupação
Resposta à Consulta Pública
Grupo de Trabalho técnico-jurídico.
Estratégia de resposta definida pela Comissão de Relações Governamentais.
Principal direcionador do GT: detalhar ao máximo os pontos considerados essenciais de constarem no texto da Lei.
Alinhamento internacional (ACC e CIAC).
Alinhamento com as Entidades/Associações da Classe.
Início de diálogo para estabelecer uma estratégia de Cooperação Regulatória => Congresso AR.
Cronograma
Consulta Pública
Validação do texto final pela CONASQ
Envio à Casa Civil – Início do Processo
Legislativo
Agosto 2016 Novembro
2016 ? X
Novo Prazo: 28/09/2016
