validação final
Post on 25-Sep-2015
16 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
-
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Boas Prticas de Fabricao de Cosmticos, Produtos de Higiene e Saneantes
COORDENAO DE INSUMOS FARMACUTICOS, SANEANTES E COSMTICOS
GERNCIA DE INSPEO E CERTIFICAO DE MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACUTICOS E PRODUTOS (GIMEP)
MARCOS ANTONIO GOMES SO PAULO /SP JUNHO/2013
-
LEGISLAO DE REFERNCIA
PORTARIA 348/97
RESOLUO GMC 19/2011
PORTARIA 327/97
RESOLUO GMC 31/2012
BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE COSMTICOS E SANEANTES
-
O BRASIL UM DOS TRS MAIORES MERCADOS MUNDIAIS EM
CONSUMOS DE PRODUTOS COSMTICOS
O QUE REPRESENTA FISCALIZAR O
MERCADO DE
COSMTICOS E SANEANTES
Mais de 5.000 empresas
Infinidade de produtos, marcas e apresentaes comerciais
Beleza tem ntima e higiene de ambientes relao com a sade
Atinge a totalidade da populao
-
MA
RC
OS R
EGU
LAT
RIO
S
LEGISLAO ULTRAPASSADA;
COMPETITIVIDADE MERCADO MUNDIAL;
CONSUMIDOR CADA VEZ MAIS EXIGENTE;
AVANOS TECNOLGICOS;
NECESSIDADE DE ATUALIZAR E ADOTAR NOVOS REQUISITOS DE BPF.
LEGISLAO APLICADA
-
GM
C 1
9/1
1 E G
MC
31
/12
NORMAS DE MBITO DE ABRANGNCIA NO MERCOSUL;
BASEADA EM CONCEITOS DE GESTO DA QUALIDADE;
OBRIGATORIEDADE DE APLICAO DE CONCEITOS DE BPF.
GARANTIA DE QUALIDADE,
VALIDAO,
QUALIFICAO,
CONTROLE DE DOCUMENTOS,
ENTRE OUTROS ...
RESOLUO GMC 19/2011 E GMC 31/2012
-
GM
C 1
9/1
1 E G
MC
31
/12
AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DEVEM REFLETIR OS REQUISITOS MNIMOS NECESSRIOS A SEREM CUMPRIDOS PELAS INDSTRIAS NA FABRICAO, EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO E CONTROLE DE QUALIDADE DOS REFERIDOS PRODUTOS.
A FISCALIZAO DEVE CONTEMPLAR OS ASPECTOS RELATIVOS S CONDIES DE FUNCIONAMENTO E SISTEMAS DE CONTROLE E GARANTIA DE QUALIDADE UTILIZADOS PELOS ESTABELECIMENTOS.
PRINCPIOS APLICADOS DAS NORMAS
-
OS PRODUTOS DESTINADOS COMERCIALIZAO DEVEM ESTAR DEVIDAMENTE REGULARIZADOS E FABRICADOS POR INDSTRIAS HABILITADAS, REGULARMENTE INSPECIONADAS PELA AUTORIDADE SANITRIA COMPETENTE E SER ADEQUADOS PARA O USO PRETENDIDO E ESTAR DE ACORDO COM OS REQUISITOS DE QUALIDADE PR-ESTABELECIDOS;
AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DEVEM SO APLICVEIS A TODAS AS OPERAES ENVOLVIDAS NA FABRICAO DE PRODUTOS.
PRINCPIOS APLICADOS DAS NORMAS
-
GARANTIA DA QUALIDADE, E CONTROLE DE QUALIDADE SO ITENS INTER-RELACIONADOS.
GEST
O D
A QU
ALID
AD
E
POLTICA DA QUALIDADE QUE DEVE SER APROVADA PELA DIREO DA EMPRESA.
INFRA-ESTRUTURA (INSTALAES, PROCEDIMENTOS, PROCESSOS E RECURSOS)
AES SISTEMTICAS PARA GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO
GESTO DA QUALIDADE
-
GESTO DA QUALIDADE
AUDITORIA INTERNA/AUTO INSPEO PROCEDIMENTOS DETALHADOS, PERIODICIDADE DE 01 ANO, PLANO DE AO PARA AES CORRETIVAS.
SISTEMA DE GARANTIA DE QUALIDADE PASSA A SER OBRIGATRIO.
RECLAMAES: PROCEDIMENTOS PARA TRATAMENTO, INVESTIGAO E AES CORRETIVAS; COSMETOVIGILNCIA.
RECOLHIMENTO: PASSA A SER OBRIGATRIO PROCEDIMENTOS PARA RECOLHIMENTO NO MERCADO;
DEVOLUES: OBRIGATRIO O CUMPRIMENTO DE TODAS ETAPAS DO PROCESSO.
DOCUMENTAO (POPS) E REGISTROS. (RASTREABILIDADE)
QUALIFICAO DE FORNECEDORES
-
O FABRICANTE DEVE MANTER UM SISTEMA DE GARANTIA DE QUALIDADE.
* DEVE ABRANGER A TOTALIDADE DAS PROVIDNCIAS ADOTADAS;
* DEVE CONTAR COM INSTALAES, EQUIPAMENTOS ADEQUADOS E PESSOAL HABILITADO.
* O SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE DEVE ESTAR TOTALMENTE DOCUMENTADO E TER SUA EFETIVIDADE MONITORADA.
GARANTIA DA QUALIDADE
-
A GARANTIA DA QUALIDADE DEVE ASSEGURAR QUE:
AS OPERAES DE PRODUO E CONTROLE ESTEJAM CLARAMENTE ESPECIFICADAS POR ESCRITO E AS EXIGNCIAS DE BPF CUMPRIDAS;
AS RESPONSABILIDADES GERENCIAIS DE CADA REA ESTEJAM CLARAMENTE DEFINIDAS E DOCUMENTADAS;
SEJAM REALIZADOS OS CONTROLES ESTABELECIDOS E OS RELATIVOS A CALIBRAES, QUALIFICAES E VALIDAES (QUANDO APLICVEL).
PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE
-
OS PRODUTOS NO SEJAM VENDIDOS OU ENTREGUES A CONSUMO ANTES QUE SEJAM REALIZADAS TODAS AS ETAPAS DE CONTROLE E LIBERAO;
SEJAM FORNECIDAS INSTRUES PARA GARANTIR QUE OS PRODUTOS SEJAM MANUSEADOS E ARMAZENADOS DE FORMA QUE A QUALIDADE DOS MESMOS SEJA MANTIDA PELO PRAZO DE VALIDADE.
PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE
-
HAJA PROCEDIMENTO DE AUTO-INSPEO DE QUALIDADE QUE AVALIE REGULARMENTE A EFETIVIDADE E A APLICAO DO SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE;
O PRODUTO TERMINADO SEJA CORRETAMENTE PROCESSADO E CONFERIDO EM CONSONNCIA COM OS PROCEDIMENTOS DEFINIDOS;
OS DESVIOS SEJAM REPORTADOS, INVESTIGADOS E REGISTRADOS. QUANDO NECESSRIO, AES CORRETIVAS DEVEM SER IMPLEMENTADAS.
PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE
-
GA
RA
NTIA D
A QU
ALID
AD
E
OS PROCEDIMENTOS, ESPECIFICAES E INSTRUES QUE
POSSAM TER INFLUNCIA NA QUALIDADE DOS PRODUTOS SEJAM PERIODICAMENTE REVISTOS E MANTIDOS OS RESPECTIVOS HISTRICOS;
A ESTABILIDADE DE UM PRODUTO SEJA DETERMINADA ANTES DA COMERCIALIZAO E QUE OS ESTUDOS SEJAM REPETIDOS APS QUAISQUER MUDANAS SIGNIFICATIVAS
NOS PROCESSOS DE PRODUO, FORMULAO, EQUIPAMENTOS OU MATERIAIS DE EMBALAGEM.
PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE
-
GA
RA
NTIA D
A QU
ALID
AD
E
BOAS PRTICAS DE FABRICAO A PARTE DA GARANTIA DA QUALIDADE QUE ASSEGURA QUE OS PRODUTOS SO CONSISTENTEMENTE PRODUZIDOS E CONTROLADOS, COM PADRES DE QUALIDADE APROPRIADOS PARA O USO PRETENDIDO E REQUERIDO PELO REGISTRO;
O CUMPRIMENTO DAS BPF EST ORIENTADO PRIMEIRAMENTE DIMINUIO DOS RISCOS INERENTES A QUALQUER PRODUO
BOAS PRTICAS DE FABRICAO
-
OS FUNCIONRIOS DEVAM SER TREINADOS PARA DESEMPENHAREM CORRETAMENTE OS PROCEDIMENTOS;
DEVAM SER FEITOS REGISTROS (MANUALMENTE E/OU POR MEIO DE INSTRUMENTOS DE REGISTRO) DURANTE A PRODUO;
OS REGISTROS REFERENTES FABRICAO E DISTRIBUIO, QUE POSSIBILITAM O RASTREAMENTO COMPLETO DE UM LOTE, SEJAM ARQUIVADOS DE MANEIRA ORGANIZADA E DE FCIL ACESSO;
AS BPF DETERMINAM QUE:
-
MONITORAMENTO X VALIDAO
MONITORAMENTO
TESTES DE VERIFICAO ONDE UMA
DETERMINADA VARIVEL CONFRONTADA EM
RELAO A SUA ESPECIFICAO.
VALIDAO
GARANTIR COM ALTO GRAU DE CONFIANA, QUE
AS CONDIES ESTABELECIDAS PARA UMA
DETERMINADA VARIVEL DO PROCESSO SO
ADEQUADAS PARA ATENDER AOS REQUISITOS
PR ESTABELECIDOS, ASSEGURANDO A
REPETIBILIDADE E REPRODUTIBILIDADE DOS
RESULTADOS.
-
AO DOCUMENTADA, CONDUZIDA PARA ESTABELECER E DEMONSTRAR QUE UM PROCESSO OU PROCEDIMENTO CONDUZ NECESSRIA E EFETIVAMENTE AO OBJETIVO REQUERIDO;
A VALIDAO UMA PARTE ESSENCIAL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF), SENDO UM ELEMENTO DA GARANTIA DA QUALIDADE ASSOCIADO A UM PRODUTO OU PROCESSO EM PARTICULAR;
A VALIDAO DE PROCESSOS E SISTEMAS FUNDAMENTAL PARA SE ATINGIR OS OBJETIVOS. POR MEIO DO PROJETO E VALIDAO QUE UM FABRICANTE PODE ESTABELECER COM CONFIANA QUE OS PRODUTOS FABRICADOS IRO CONSISTENTEMENTE ATENDER AS SUAS ESPECIFICAES.
VALIDAO
-
VALIDAO POR SI S NO MELHORA OS PROCESSOS.
A VALIDAO PODE CONFIRMAR OU NO,
SE O PROCESSO FOI ADEQUADAMENTE
DESENVOLVIDO E SE ENCONTRA SOB
CONTROLE.
-
VALIDAO PARTE INTEGRANTE DO SQ;
ASSEGURA QUE OS PROCESSOS ESTO SOB CONTROLE;
DIMINUI INCIDNCIAS DE DESVIO DA QUALIDADE;
DIMINUI OS RISCOS DE NO CONFORMIDADES;
DIMINUI QUANTIDADE DE CONTROLE NAS ETAPAS DE
FABRICAO E NO PRODUTO FINAL.
-
POR QUE VALIDAR?
REQUISITO REGULATRIO;
REQUISITO QUALIDADE PARA O PRODUTO FINAL;
EVITA RECLAMAES;
REDUZ A DEPENDNCIA DE CONTROLE E TESTES
(PROCESSOS MAIS ROBUSTOS)
AUMENTA A PRODUTIVIDADE (DIMINUIO DE RE-
TRABALHOS)
SUPORTE A NOVOS PROCESSOS/PRODUTOS;
REDUZ CUSTOS OPERACIONAIS;
GARANTE SEGURANA E EFICCIA DO PRODUTO,
-
TEM-SE QUE VALIDAR TUDO?
FOCO NAS ETAPAS E PARMETROS CRTICOS
IDENTIFICAO DOS PARMETROS CRTICOS DO
PROCESSO E A SUA METODOLOGIA DE CONTROLE;
ESPECIFICAR LIMITES DE OPERAO E
TOLERNCIAS.
OS PARMETROS CRTICOS SO AQUELES QUE
PODEM IMPACTAR DIRETAMENTE NA QUALIDADE DO
PRODUTO
-
O QUE PODE SE VALIDAR?
VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS;
QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS;
QUALIFICAO DE REAS E UTILIDADES;
PROCEDIMENTOS;
TREINAMENTOS;
PLANO DE MANUTENO PREVENTIVA;
CALIBRAO;
-
PREMISSAS PARA VALIDAO GARANTIA DE QUE OS RESULTADOS SO CONFIVEIS;
GARANTIA DE QUE OS EQUIPAMENTOS DO PROCESSO
ESTO DE ACORDO COM AS ESPECIFICAES
(TCNICAS E FUNCIONAIS);
GARANTIA DE QUE AS INSTALAES E UTILIDADES SO
ADEQUADAS;
GARANTIA QUE OS OPERADORES E PESSOAL TCNICO
ESTO APTOS A EXECUTAR AS TAREFAS ;
TODO O PROCESSO DEVE ESTAR OCORRENDO COM A
GARANTIA DE PASSOS ANTERIORES VALIDADOS E
QUALIFICADOS;
MANUTENO DA CONDIO DE VALIDAO.
-
ANLISE DE RISCO
NO DEIXAR ESCAPAR NENHUM PONTO CRTICO,
ECONOMIA DE RECURSOS,
PRIORIZAO;
TOMADA DE DECISO SOBRE O PROCESSO.
COMO IDENTIFICAR RISCOS?
ANLISE DE DESVIOS, RECLAMAES DE MERCADO,
ESPECIFICAES DO PRODUTO E ATRAVS DE
EXPERINCIA COM EQUIPAMENTO/PROCESSO.
-
PLANO MESTRE DE VALIDAO
PLANO DOCUMENTAL E ATIVIDADES DESENVOLVIDAS
PLANOS DE QUALIFICAO (IQ; OQ; PQ)
AVALIAO DO PROJETO/INSTALAES
VALIDAO DO PROCESSO
ASSEGURAR A CONSISTNCIA DO PROCESSO
RELATRIO FINAL
SUMARIZA OS RESULTADOS X CRITRIOS DE ACEITAO
CONTROLE DE MUDANAS
GARANTE O CONTNUO STATUSDE VALIDADO
-
O QUE O PMV PODE COBRIR?
VALIDAO DE PROCESSO
VALIDAO DE LIMPEZA
QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS
QUALIFICAO DE INSTALAES E UTILIDADES
VALIDAO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
VALIDAO DE MTODO ANALTICO
-
PLANO MESTRE DE VALIDAO
UM DOCUMENTO QUE SUMARIZA A FILOSOFIA, A INTENO
E O TRATAMENTO QUE SER DADO PARA AS ATIVIDADES DO
PROGRAMA DE VALIDAO;
PRIMEIRO PASSO PARA ESTABELECER UM PROGRAMA DE
VALIDAO
DETERMINA PRIORIDADES E CRONOGRAMAS E ATRIBUIO DE
RESPONSABILIDADES
DEFINE CRITRIOS GERAIS DE ACEITAO:
TRS LOTES CONSECUTIVOS (MINIMO) NO PIOR CASO
-
PROTOCOLO DE VALIDAO
DESCRIO DA OPERAO/PROCESSO
DESCRIO DOS EQUIPAMENTOS E INSTALAES
VARIVEIS A SEREM MONITORADAS
AMOSTRAS A SEREM COLETADAS
CARACTERSTICAS/ATRIBUTOS E DESEMPENHO A SEREM
MONITORADOS, ESPECIFICANDO OS MTODOS ANALTICOS
LIMITES ACEITVEIS
DEFINIO DE RESPONSABILIDADES
DESCRIO DOS MTODOS UTILIZADOS PARA REGISTRO E AVALIAO
DOS RESULTADOS, INCLUINDO ANLISE ESTATSTICA
PROTOCOLO DE VALIDAO
PONTOS CRTICOS DA OPERAO/PROCESSO
CRITRIOS DE ACEITAO
TIPO DE VALIDAO A SER CONDUZIDA
TREINAMENTOS NECESSRIOS PARA O PROGRAMA DE VALIDAO
QUALQUER DESVIO DO PROTOCOLO DE VALIDAO DEVE SER
DOCUMENTADO, INVESTIGADO E JUSTIFICADO.
-
VA
LIDA
O
A EMPRESA DEVE CONHECER SEUS PROCESSOS A FIM DE ESTABELECER CRITRIOS PARA IDENTIFICAR A NECESSIDADE OU NO DE VALIDAO DOS MESMO
PARA OS PRODUTOS/PROCESSOS QUE NO SERO VALIDADOS, A EMPRESA DEVE ESTABELECER TODOS OS CONTROLES OPERACIONAIS NECESSRIOS
QUANDO AS VALIDAES FOREM APLICVEIS DEVE SER ESTABELECIDO UM PROTOCOLO DE VALIDAO QUE ESPECIFIQUE COMO O PROCESSO SER CONDUZIDO
O QUE DIZ A NORMA SOBRE VALIDAO
-
RECOMENDVEL A VALIDAO DE LIMPEZA, METODOLOGIA ANALTICA, SISTEMAS INFORMATIZADOS, SISTEMA DE GUA DE PROCESSOS.
O RELATRIO DE VALIDAO DEVE FAZER REFERNCIA AO PROTOCOLO E SER ELABORADO CONTEMPLANDO RESULTADOS OBTIDOS, DESVIOS, CONCLUSES, MUDANAS E RECOMENDAES
DEVEM SER ESTABELECIDOS OS CRITRIOS DE QUALIFICAO DE ACORDO COM A COMPLEXIDADE DOS EQUIPAMENTOS, PROCESSOS E SISTEMAS CRTICOS. A QUALIFICAO PR-REQUISITO PARA VALIDAO
O QUE DIZ A NORMA SOBRE VALIDAO
-
QUALQUER ASPECTO DA OPERAO QUE POSSA AFETAR A QUALIDADE DO PRODUTO, DIRETA OU INDIRETAMENTE, DEVE SER QUALIFICADO E/OU VALIDADO
A QUALIFICAO E A VALIDAO NO DEVEM SER CONSIDERADAS EXERCCIOS NICOS. APS A APROVAO DO RELATRIO DE QUALIFICAO E/OU VALIDAO DEVE HAVER UM PROGRAMA CONTNUO DE MONITORAMENTO, O QUAL DEVE SER EMBASADO EM UMA REVISO PERIDICA
VALIDAO
-
O QUE GARANTE O CONTNUO
STATUS DE VALIDADO?
REVALIDAO;
DOCUMENTAO ATUALIZADA;
PROGRAMA DE CALIBRAO;
PROGRAMA DE MANUTENO PREVENTIVA;
PROGRAMA DE TREINAMENTO;
CONTROLE DE MUDANA BEM ESTRUTURADO.
-
DEVER DETERMINAR A NECESSIDADE DE SUA REVALIDAO CONSIDERANDO O HISTRICO DOS RESULTADOS.
MUDANAS DEVEM SER AVALIADAS;
A REVALIDAO DEPENDER DA NATUREZA DAS MUDANAS;
A EMPRESA DEVE DEFINIR A PERIODICIDADE DA REVALIDAO;
VALIDAO
-
O Q
UE M
UD
OU
VALIDAO
NECESSIDADE DE PROCEDIMENTOS PARA VALIDAO/QUALIFICAO
VALIDAO DE LIMPEZA, METODOLOGIA ANALTICA,
SISTEMAS INFORMATIZADOS, GUA DE PROCESSOS.
QUALIFICAO DE SISTEMAS CRTICOS.
REVALIDAO COM BASE NA LTIMA VALIDAO, NAS MUDANAS REALIZADAS E EM DADOS HISTRICOS.
-
PLANOS DE QUALIFICAO
A QUALIFICAO VISA GARANTIR A CONFIABILIDADE DOS
RESULTADOS FORNECIDOS PELOS EQUIPAMENTOS/SISTEMAS,
ASSIM COMO SEU CORRETO FUNCIONAMENTO
O QUE DEVE SER QUALIFICADO?
TODO O EQUIPAMENTO OU SISTEMA QUE TEM OU PODE TER
INFLUNCIA SOBRE A QUALIDADE DO PROCESSO
-
CONJUNTO DE AES REALIZADAS PARA ATESTAR E DOCUMENTAR QUE QUAISQUER INSTALAES, SISTEMAS E EQUIPAMENTOS ESTO PROPRIAMENTE INSTALADOS E/OU FUNCIONAM CORRETAMENTE E LEVAM AOS RESULTADOS ESPERADOS.
QUALIFICAO DE PROJETO (QP)
QUALIFICAO DE INSTALAO (QI)
QUALIFICAO DE OPERAO (QO)
QUALIFICAO DE DESEMPENHO (QD)
O TERMO QUALIFICAO NORMALMENTE UTILIZADO PARA EQUIPAMENTOS, UTILIDADES E SISTEMAS, ENQUANTO VALIDAO APLICADA A PROCESSOS.
A QUALIFICAO CONSTITUI-SE UMA PARTE DA VALIDAO
A QUALIFICAO DEVE ESTAR COMPLETA ANTES DA VALIDAO SER CONDUZIDA
QUALIFICAO
-
REVALIDAO
REPETIO DO PROCESSO DE VALIDAO, DEVE
SER REALIZADA PERIODICAMENTE OU QUANDO
MUDANAS FOREM REALIZADAS, DE MODO A
GARANTIR QUE ESTAS NO AFETEM
ADVERSAMENTE AS CARACTERSTICAS DAS
OPERAES/PROCESSO NEM A QUALIDADE DO
PRODUTO.
-
OBRIGADO!
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Gerncia-geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle e
Fiscalizao de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e
Publicidade GGIMP/ANVISA
www.anvisa.gov.br
0800 642 9782
AG
NC
IA NA
CIO
NA
L DE V
IGIL
NC
IA SAN
ITR
IA
top related