validação de sistemas computadorizados - pebbian/actioncompliance
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VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS PARA PROCESSOS NAS INDÚSTRIAS
FARMACÊUTICA, COSMÉTICA E QUÍMICA
EDINALDO FERNANDOConsultor
LEONARDO BOSCOGerente de Negócios
APRESENTAÇÃO
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12%
DE AUMENTO EM UN.VENDIDAS
18%
DE AUMENTO DOS PDV’S
16%
DE AUMENTONO FATURAMENTO
DE FATURAMENTO EM 2013
R$57
MERCADO FARMACÊUTICO
TENDÊNCIAS• Expansão da indústria, atacado e varejo do setor farmacêutico• Lançamentos de novos produtos • Entendimento e resposta às necessidades do consumidor• Investimento previsto de R$ 1,5 bilhões para 2014 • Aumento nos investimentos em Marketing• Ampliação do acesso da população aos planos de saúde
privados e aos serviços de assistência médica em geral • Melhoria das condições socioeconômicas da população
brasileira
MERCADO FARMACÊUTICO
MERCADO FARMACÊUTICO
BRASIL
Maior poder de compra das classes C, D e E (maioria da população brasileira)
Mesmo com as oscilações do dólar e o risco de inflação, o mercado farmacêutico não vivencia crise na indústria
Aumento do contingente de pessoas da terceira idade
Envelhecimento de uma população que busca maior qualidade de vida
Garantir que um sistema computadorizado executecorretamente suas funções, obtendo-se com isso:
• segurança do paciente; • qualidade do produto; • integridade dos dados (armazenados ou apenas processados).
O QUE É A VALIDAÇÃO DE SISTEMAS INFORMATIZADOS?
• Todos os sistemas que estejam direta ou indiretamente vinculados aos processos que podem impactar na segurança do paciente e/ou qualidade do produto;
• Processos regulados por normas como a RDC 017 – ANVISA;• É necessário qualificar a infra-estrutura onde os sistemas
estão instalados e qualificar e/ou calibrar os equipamentos a que estão conectados.
O QUE PRECISA SER VALIDADO?
EXEMPLOS DE SISTEMAS QUE PRECISAM SER VALIDADOS
O QUE PRECISA SER VALIDADO?
Sistemas de Manutenção e Logística
Sistemas de Gerenciamento de Documentos BPF
Sistemas de Informação ou Sistemas de Automação que
controlam equipamentos produtivos, de utilidades e
de laboratório
O QUE PRECISA SER VALIDADO?
É necessário avaliar todas as partes que compõe um sistema
AMBIENTE DE OPERAÇÃOEQUIP. COMPUTADORIZADO
Funções OperacionaisComputador
SOFTWARE
HARDWARE
PROCEDIMENTODE OPERAÇÃO
EQUIPAMENTO
O QUE PRECISA SER VALIDADO?
É necessário avaliar todas as partes que compõe um software
PERIFÉRICOS HARDWARE APLICATIVOS
A IMPORTÂNCIA E OS BENEFÍCIOS DA VALIDAÇÃO
• Ampliar o conhecimento no processo a ser validado, detectando possíveis riscos;
• Melhorias de processos, softwares e procedimentos;• Substituição dos registros de papel pelos registros
eletrônicos;• Agilidade na execução de processos informatizados;• Maior rastreabilidade e localização de informações;
A IMPORTÂNCIA E OS BENEFÍCIOS DA VALIDAÇÃO
• Redução da necessidade de manutenções no software após sua implementação e, consequentemente, redução de riscos;
• Os benefícios podem ser alcançados para sistemas novos e legados;
• Atender a ANVISA;• Atender FDA, Invima e outros;• Atender CFR 21 Part 11;• Atender Exigências da Matriz;
DIFERENÇAS ENTRE: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS E QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
•Qualificação de equipamentos: Garante que um equipamento e as funções do software que o controlam, operem corretamente em conjunto, executando as funções definidas
DIFERENÇAS ENTRE: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS E QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
• Validação de sistemas :– Controle de acesso ao sistema– Registros mestres (parâmetros do sistema) seguros e
alterados apenas por pessoas permitidas– O processo executado pelo sistema gera resultados
confiáveis, caso não tenha sido verificado pela qualificação do equipamento– Registros gerados arquivados com segurança
ATENÇÃO: Para a validação de um sistema automatizado, é necessário que o instrumento e/ou equipamento esteja
calibrado e/ou qualificado
PLANO MESTRE PARA VALIDAÇÃO
O PLANO MESTRE PARA VALIDAÇÃO É UM DOCUMENTO QUE DEVE DEFINIR:
O que deve ser validado documentando no Inventário de sistemas;1Metodologia / Procedimentos utilizados para validação de sistemas;2
Responsabilidades;3
Cronograma geral de validação;4
Organograma de validação;5
ETAPAS DA VALIDAÇÃO
Avaliação de novos fornec.
Check-List de validação
Matriz de rastreabilidade
Análise de riscos
Especificação de requisitos usuário
Plano de Projeto e Validação
Especificação Funcional
Especificação Técnica
Desenvolvimento
Qualificação de Instalação
Qualificação de Operação
Qualificação de Desempenho
Relatório Final de Validação
Operação do Sistema
Retirada de Sistemas
REFERÊNCIAS DE DOCUMENTAÇÃO
• FDA• Guide to Inspection of Computerized System in Drug Processing;
• 21 CFR PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures
• General Principles of Software Validation;
• Guideline on General Principles of Process Validation
• Guidance for FDA Reviewers and Industry Guidance for Content of Premarket
Submissions for Software Contained in Medical Devices;
• Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices;
• Glossary of Computerized System and Software Development Terminology;
• Reviewer Guidance for a Premarket Notification Submission for
Blood Establishment Computer Software.
REFERÊNCIAS DE DOCUMENTAÇÃO
• Vigilância Sanitária• RDC 017 - ANVISA, normas ou legislações específicas
• RDC 249 - ANVISA, normas ou legislações específicas
• RDC 048 - ANVISA, normas ou legislações específicas
• ISPE• GAMP 5 - Good Automated Manufacturing Practice
Gerente Comercialcomercial@pebbian.com
(31) 2122-2330(31) 9199-5852
Consultoredinaldo.fernando@actioncompliance.com.br(19) 98121-4431
CONTATOLEONARDO BOSCO
CONTATOEDINALDO
FERNANDO
http://m2farma.com/blog/numeros-e-estatisticas-do-mercado-farmaceutico-do-brasil-2013/
http://www1.folha.uol.com.br/colunas/mercadoaberto/2013/12/1386182-faturamento-da-industria-farmaceutica-cresce-16.shtml
http://www.febrafar.com.br/index.php?cat_id=5&pag_id=8838
REFERÊNCIAS
MATERIALANVISA
Guia de Validação de Sistemas Computadorizados
MATERIALFDA
Norma 21 CFR Part 11 (Registros e Assinaturas Eletrônicas)
SITEANVISA
Consultas Diversas
SITEPEBBIAN
Solução Específica para aIndústria Farmacêutica
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