professora: erika liz - espaço de erika liz · método ou diagrama de ishikawa; ... requisitos do...

Conceitos e ferramentas da qualidade

PROFESSORA: Erika Liz

Introdução e Definições

� As organizações , ao longo de suas existências,sempre buscaram, ainda que de modo empírico,caminhos para suas sobrevivência emanutenção no mercado competitivo.

� Eis aí o desafio: quais são as melhoresmetodologias e ferramentas de gestão aplicáveisàs nossas organizações ?COMO ? Sistemas de Gestão e Ferramentas de

QualidadeQUAL ou QUAIS ???

� Controle de Qualidade Total (TQC);� Ciclo PDCA (planejar, fazer, verificar e atuar);� Manual de BPF&C e Manual de BPL&B;� Trabalhar Equipe� Série ISO;� Programa 5 S;� Círculos de Controle de Qualidade;� Reuniões Relâmpago e Brainstorming – “tempestade de

idéias”;� Método ou Diagrama de Ishikawa;� Programas interlaboratoriais e controles internos;� HACCP ou APPCC (Análise de perigos e pontos crítico s

de controle);� etc..

Qualidade enquanto aplicação técnica

Entendendo a qualidade na evolução do ferro de passar

Entendendo a qualidade com a escola de samba

Qualidade enquanto aplicação técnica

Para entender e praticar qualidade

Alguns conceitos básicos que

devem ser entendidos e

compreendidos.

Para praticar qualidade devemos conhecer nossa realidade...

O que devemos conhecer� Organização ambiente de trabalho;� Produtos químicos e seus efeitos;� Vidrarias, equipamentos e reagentes;� Normas e regras de segurança;� Riscos e perigos;� Importância e cuidados na amostragem

Organização e planejamento do trabalho� Tendência à desordem;

� Em pouco tempo, um ambiente e, até mesmo, umasuperfície de trabalho estarão totalmentedesorganizados;

� A desordem é totalmente incompatível com as atividadesque necessitam de muita atenção e, fundamentalmente,de qualidade;

� Planejamento prévio;

Planejamento básico do laboratório

� Verificar se todos os equipamentos e instrumentos necessários ao

seu trabalho estão disponíveis e em perfeitas condições de uso;

� É muito importante que se avaliem as condições das vidrarias que

serão utilizadas , principalmente no que diz respeito à limpeza das

mesmas e possíveis trincas ou rachaduras;

Planejamento básico do laboratório

� Providenciar todas as substâncias químicas e as soluções

necessárias para desenvolvimento do trabalho previsto, observando

se as quantidades das soluções já preparadas e existentes no

laboratório são suficientes e se as mesmas estão padronizadas e

em boas condições de uso;

� Avaliar se as condições do laboratório sãofavoráveis à execução das tarefas . Trabalhos,por mais simples que sejam, mas que envolvema utilização de substâncias químicas tóxicasdevem ser conduzidos em Gabinetes deSegurança Química (não confundir com cabinede fluxo laminar);

� Verificar a existência de todos os equipamentosde proteção individual (EPI´s ) e equipamentosde proteção coletiva (EPC´s ).

PLANEJAMENTO É QUALIDADE E TEMPO BEM EMPREGADO

TEMPO = R$ R$ R$ R$ R$

O grande desafio:

Quais são as melhores metodologias e

ferramentas de gestão da qualidade

que são aplicáveis às nossas

organizações?

Como é um processo???

Processo é um conjunto de causas

(maquinas, materiais primas, etc.), que

provoca um ou mais efeitos (produtos).

Recursos de um processo...

Ferramentas da Qualidade...

Estruturação das BPL no Brasil

IBAMA / INMETRO e ANVISA� 1994 : Criação da Comissão Técnica BPL do INMETRO

� 1995 : Elaboração da primeira versão das BPL brasileiras

baseadas na OECD

� 1995 : Formação de 50 Auditores

� 1995 : Ofício IBAMA criando o esquema IBAMA /

INMETRO e a obrigatoriedade do credenciamento em BPL

de laboratórios gerando dados para a análise do IBAMA.

Estruturação das BPL no Brasil� 1997 : Portaria conjunta No 66 IBAMA / INMETRO

� 1999 : Resolução 391 ANVISA: Regulamento

técnico para medicamentos genéricos

� 2001 : Resolução ANVISA No 10: Regulamento

técnico para medicamentos genéricos, revogando a

resolução anterior. Provas de biodisponibilidade de

medicamentos genéricos conforme BPC na etapa

clínica e BPL na etapa analítica.

Conceito

BPL é um sistema da qualidade relativo ao

processo organizacional e às condições sob as

quais estudos não-clínicos referentes a saúde e

meio ambiente são planejados, realizados,

monitorados, registrados, arquivados e relatados.

• ISO 17025:2005:

• Focado no controle do laboratório como um todo;

• Atua da área técnica à administrativa;

• Possui todos os requisitos que os laboratórios de

ensaio e calibração têm que atender se desejarem

demonstrar que têm implantado um sistema de

gestão, que são tecnicamente competentes e que são

capazes de produzir resultados tecnicamente válidos

(ISO 17025, 2005)

• ISO 9001:2000 e suas equivalentes

nacionais e internacionais:

• refere-se principalmente à gestão da

qualidade para instalações executando

produção ou prestando serviços,

incluindo análise química (ISO 9000,

2000);

• Princípios OECD (Organisation for Economic

Cooperation and Development) de Boas

Práticas de Laboratório (GLP):

• É um sistema da qualidade que abrange o

processo organizacional e as condições em

que os estudos são planejados, gerenciados,

desenvolvidos, monitorados, registrados,

arquivados e relatados.

Pirâmide da Qualidade

Fluxo do Sistema de Qualidade

Requisitos do Sistema de Qualidade

Ambiente Laboratorial

� O ambiente laboratorial deve apresentarinstalações adequadas para execução deensaios de acordo com a necessidade paraobtenção dos resultados. Sendo separado poráreas de atividades físico-químico,microbiológica, biológica e instrumental.

Requisitos do Sistema de Qualidade

Descarte de Resíduos

� A maioria dos ensaios laboratoriais geram resíduos que

devem ser manuseados e descartados de maneira a não colocar

em risco a integridade dos estudos em curso, contaminar o

meio ambiental e provocar danos a saúde dos analistas. O

manuseio e descarte de resíduos gerados durante a condução

do estudo devem ser efetuados de acordo com a legislação

vigente.

Requisitos do Sistema de Qualidade

Pessoal

� Todo o pessoal designado para atividades

laboratoriais deve compreender e possuir capacidade

para desempenhar as atividades proposta.

Requisitos do Sistema de QualidadeEquipamentos

Requisitos do Sistema de QualidadeMateriais e reagentes

- Procedência;

- Qualidade;

- Identificação adequada;

- Armazenamento e uso adequado (controle de armazenamento e uso);

Requisitos do Sistema de Qualidade

Documentação

- Manual da qualidade (política);

- Procedimentos operacionais;

- Metodologias, protocolos e relatórios;

- Dados brutos, registros e logbooks;

Controle, armazenamento, revisões periódicas,

adequabilidade!!!

Requisitos do Sistema de Qualidade

Não conformidade

Qualquer evento em dasacordo com a política da

qualidade.

identificar, investigar (causas), elaborar plano

de ação, verificar eficácia, registrar todo

processo!

Requisitos do Sistema de Qualidade

Auditorias

O objetivo da Auditoria da Qualidade é inspecionar

e avaliar as atividades desempenhadas, assegurando

a confiabilidade dos ensaios realizados, e

verificando a aplicação do Sistema de Qualidade

designado pelo Manual da Qualidade.

Requisitos do Sistema de QualidadeAnálises Críticas

A Análise Crítica do Sistema da Qualidade avalia as não

conformidades e outros parâmetros do Sistema

propondo sugestões para garantir a qualidade dos

Estudos realizados, englobam aspectos como avaliação de

reclamações, verificação de treinamentos, ações

corretivas e preventivas, Relatório de não conformidade,

entre outros.

Requisitos do Sistema de QualidadeBiossegurança

É um conjunto de procedimentos, ações, técnicas, metodologias,

equipamentos e dispositivos capazes de eliminar ou minimizar riscos

inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino,

desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, que podem

comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou

a qualidade dos trabalhos desenvolvidos tendo como fundamento

básico da biossegurança assegurar o avanço dos processos

tecnológicos e proteger a saúde humana, animal e o meio

ambiente.