Legislação para Indústria

Farmacêutica

Professora: Erika Liz

Boas Práticas de Fabricação

Conjunto de normas, que regulamenta os

requisitos mínimos para a produção

farmacêutica, contemplando orientações que

controlam a organização do sistema de

produção, a higiene e os controles

necessários para garantir a qualidade

sanitária dos produtos.

Boas Práticas de Fabricação

� 1963 – FDA publica regulamentação com requisitos para fabricação

de medicamentos (Good Manufacturing Practices)

� 1966 – WHO (World Health Organization) - Primeiro documento

emitido para BPF

� 1969 – Resolução WHO 22.50: “Esquema de certificação da

Qualidade dos Produtos Farmacêuticos”

� 1975 - Resolução WHO 28.65: “Guia para BPF para industria

farmacêutica e roteiro para inspeção da industria farmacêutica”

Resolução Diretiva Colegiada – RDC 210

Art. 1° Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de

medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no

Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de

Medicamentos.

Art. 2° Instituir e aprovar a Classificação e Critérios de Avaliação dos

itens constantes do Roteiro de Inspeção para Empresas

Fabricantes de Medicamentos, com base no risco potencial de

qualidade e segurança, inerentes aos processos produtivos de

medicamentos.

Resolução Diretiva Colegiada – RDC 210

Art. 3° Instituir como norma de inspeção para fins

da verificação do cumprimento das Boas

Práticas de Fabricação de Medicamentos o

Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes

de Medicamentos, conforme o Anexo III.

Art. 4° As empresas fabricantes de medicamentos

devem proceder auto-inspeções.

Resolução Diretiva Colegiada – RDC 210

• ANEXO I

– Regulamento Técnico das BPF de Medicamentos

A. Considerações Gerais

Os medicamentos registrados somente devem ser

produzidos por fabricantes licenciados,

detentores de Autorização para Fabricação, que

tenham suas atividades regularmente

inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias

Nacionais competentes.

Resolução Diretiva Colegiada – RDC 210

B. Primeira Parte:

"Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos: filosofia e elementos essenciais“

Sintetiza os conceitos gerais de Garantia da Qualidade, bem como os principais componentes

e subsistemas das BPF, determina as responsabilidades da administração superior, do

gerenciamento de produção e do Controle de qualidade, dentre os quais incluem-se higiene, validação, auto-inspeção, pessoal, instalações,

equipamentos, materiais e documentação.

Resolução Diretiva Colegiada – RDC 210

C. Segunda Parte:

"Boas Práticas na Produção e no Controle de

qualidade“

Serve como guia das ações a serem tomadas

separadamente pelas pessoas responsáveis

pela produção e pelo Controle de qualidade

na implementação dos princípios gerais de

Garantia da Qualidade.

Resolução Diretiva Colegiada – RDC 210

D. Terceira Parte:

Diretrizes suplementares

Fabricação de medicamentos estéreis, produtos

biológicos e validação, porém, não é uma

seção concluída, porque prevê a inclusão de

outros temas, como por exemplo, os

referentes a fitoterápicos e ingredientes ativos

farmacêuticos.