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5º ENLAR | 2018 | Encontro de Laboratórios da Rede Metrológica RS

PALESTRA 1 - 09h às 10h30min

PALESTRANTE:

Etiene Benini Mendes | Avaliadora da Rede Metrológica RS

1) Gestão de Riscos em Laboratórios,

2) Riscos e as novidades na nova Norma ISO 19011:2018

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1) Gestão de Riscos em Laboratórios

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Palestrante

Enga. Etiene Benini Mendes, Me.

Coordenadora da Qualidade do LAMEF/UFRGS

Coordenadora do Comitê Executivo da RMRS

Avaliadora Líder da Rede Metrológica RS

Instrutora da RMRS e da SBM

Membro do Grupo Espelho Técnico da ISO/CASCO para a revisão da ISO/IEC 17025:2017

Membro do Grupo Técnico de Tradução da ISO/IEC 17025:2017, ISO 19011:2018 e ISO 17011:2018 da ABNT

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Risco

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Risco

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Risco

Conforme a NBR ISO 9000:2015 (Sistemas de Gestão daQualidade - Fundamentos e Vocabulário)

3.7.9 efeito da incerteza.

Nota 1 – Um efeito é um desvio do esperado – positivo ou negativo.Nota 2 – Incerteza é o estado, ainda que parcial, de deficiência de informação, compreensão ou deconhecimento relacionado a um evento, sua consequência ou sua probabilidade.Nota 3 – Risco é frequentemente caracterizado pela referência a “eventos” potenciais e“consequências”, ou uma combinação dessas.Nota 4 – Risco é frequentemente expresso em termos de uma combinação das consequências deum evento (incluindo mudanças em circunstâncias) e a “probabilidade” associada de ocorrência.Nota 5 – A palavra “risco” é algumas vezes utilizada quando há somente a possibilidade deconsequências negativas.Nota 6 - ... (referência ao Anexo SL do Suplemento consolidado ISO da Diretiva ISO/IEC Parte 1).

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Risco

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Risco

PROBABILIDADE

X

IMPACTO

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Gestão de Risco

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Gestão de Risco em Laboratórios

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Gestão de Risco em Laboratórios

8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades (Opção A)

8.5.1 O laboratório deve considerar os riscos e as oportunidades associados com asatividades de laboratório de modo à:

a) assegurar que o sistema de gestão alcance seus resultados pretendidos;

b) aumentar as oportunidade para atingir os propósitos e objetivos do laboratório;

c) prevenir, ou reduzir, impactos indesejáveis e possíveis falhas nas atividades delaboratório;

d) alcançar melhoria.

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Gestão de Risco em Laboratórios

8.5.2 O laboratório deve planejar:

a) ações para abordar estes riscos e oportunidades;

b) como:

� integrar e implementar as ações em seu sistema de gestão;

� avaliar a eficácia destas ações.

NOTA Embora este documento especifique que a organização planeje ações para abordar riscos, não há requisitopara métodos formais para gestão de riscos ou um processo de gestão de risco documentado. Os laboratóriospodem decidir desenvolver ou não uma metodologia de gestão de risco mais extensiva que a requerida por estedocumento, por exemplo, por meio da aplicação de outra norma ou orientação.

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Gestão de Risco em Laboratórios

8.5.3 Ações tomadas para abordar os riscos e as oportunidades devem serproporcionais ao impacto potencial sobre a validade dos resultados do laboratório.

NOTA 1 Opções para abordar os riscos podem incluir: identificar e evitar ameaças, assumir o risco a fim de perseguiruma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco oudecidir, com base em informações, reter o risco.

NOTA 2 Oportunidades podem levar à expansão do escopo das atividades de laboratório, abordagem de novosclientes, utilização de novas tecnologias e outras possibilidades de abordar as necessidades do cliente.

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Gestão de Risco em Laboratórios

Mas na prática, o que preciso fazer?

Vamos olhar os textos novamente, destacando as informações chaves!

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Gestão de Risco em Laboratórios

8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades (Opção A)

8.5.1 O laboratório deve considerar os riscos e as oportunidades associados comas atividades de laboratório de modo à:

a) assegurar que o sistema de gestão alcance seus resultados pretendidos;

b) aumentar as oportunidade para atingir os propósitos e objetivos do laboratório;

c) prevenir, ou reduzir, impactos indesejáveis e possíveis falhas nasatividades de laboratório;

d) alcançar melhoria.

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Gestão de Risco em Laboratórios

8.5.2 O laboratório deve planejar:

a) ações para abordar estes riscos e oportunidades;

b) como:

� integrar e implementar as ações em seu sistema de gestão;

� avaliar a eficácia destas ações.

NOTA Embora este documento especifique que a organização planeje ações para abordar riscos, não há requisitopara métodos formais para gestão de riscos ou um processo de gestão de risco documentado. Os laboratóriospodem decidir desenvolver ou não uma metodologia de gestão de risco mais extensiva que a requerida por estedocumento, por exemplo, por meio da aplicação de outra norma ou orientação.

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Gestão de Risco em Laboratórios

8.5.3 Ações tomadas para abordar os riscos e as oportunidades devem ser

proporcionais ao impacto potencial sobre a validade dosresultados do laboratório.

NOTA 1 Opções para abordar os riscos podem incluir: identificar e evitar ameaças, assumir o risco a fim deperseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequências, compartilharo risco ou decidir, com base em informações, reter o risco.

NOTA 2 Oportunidades podem levar à expansão do escopo das atividades de laboratório, abordagem de novosclientes, utilização de novas tecnologias e outras possibilidades de abordar as necessidades do cliente.

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Gestão de Risco em Laboratórios

Então temos o seguinte:

O laboratório deve considerar os riscos e as oportunidades associados com asatividades de laboratório de modo à

prevenir, ou reduzir, impactos indesejáveis e possíveis falhas nas atividades delaboratório

deve planejar

Ações

avaliar a eficácia destas ações

Ações tomadas para abordar os riscos e as oportunidades devem ser proporcionaisao impacto potencial sobre a validade dos resultados do laboratório.

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Gestão de Risco em Laboratórios

�Qual é o “produto” do laboratório?

�O que vocês entregam para o cliente?

�O que se espera desses resultados?

�Quais os riscos associados as atividades delaboratório que podem gerar RESULTADOS NÃOCONFIÁVEIS?

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Gestão de Risco em Laboratórios

O texto é muito similar ao texto da ISO 9001:2015.

Onde está a diferença então?

O requisito tem como foco os riscos e as oportunidadesASSOCIADOS ÀS ATIVIDADES DE LABORATÓRIO E ÀVALIDADE DOS RESULTADOS DESSAS ATIVIDADES.DOC-CGCRE-087, rev 00. Pág 59.

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Gestão de Risco em Laboratórios

Ainda sobre o DOC-CGCRE-087, rev 00...

“Durante a avaliação deve-se buscar as ações implementadaspara abordar os riscos e oportunidades, procurando associá-lascom a estrutura (seção 5), os recursos (seção 6) e o processopara as atividades de laboratório (seção 7).”

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Gestão de Risco em Laboratórios

E os riscos relacionados à imparcialidade?

� São tratados na seção 4.1.

Diferença entre a seção 4.1 e seção 8.5

� Conforme “Introdução” da norma, o laboratório define quaisriscos e oportunidades identificados na seção 8.5 irá tratar.

� Já na seção 4.1, os riscos identificados devem eliminados oumitigados.

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Gestão de Risco em Laboratórios

E como tratar?

O que fazer?

A NOTA do requisito 8.5.2 diz o seguinte:Embora este documento especifique que a organização planeje ações para abordarriscos, não há requisito para métodos formais para gestão de riscos ou um processode gestão de risco documentado. Os laboratórios podem decidir desenvolver ou nãouma metodologia de gestão de risco mais extensiva que a requerida por estedocumento, por exemplo, por meio da aplicação de outra norma ou orientação.

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Gestão de Risco em Laboratórios

Metodologias

Diversas ferramentas podem ser utilizadas para aGestão de Riscos e assim o Laboratório podedesenvolver sua própria metodologia.

� Qual a melhor?

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Gestão de Risco em Laboratórios

Maiores dificuldades

� Começar a fazer – É um requisito novo!

Na verdade não é:

4.12 Ação Preventiva (versão 2005)

Ação Preventiva

RISCO NÃO CONFORMIDADE

� Onde está a diferença?

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Maiores dificuldades

� Disponibilidade de tempo;

� Riscos à imparcialidade;

� Evidenciar a identificação de forma contínua.

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Gestão de Risco em Laboratórios

E o que o processo de Auditoria Interna tem a ver com tudo isso?

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Gestão de Risco em Laboratórios

2) Riscos e as novidades na nova Norma ISO 19011:2018

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ISO 19011:2018

� Publicação em Julho de 2018 da nova versão;

� Grupo Brasileiro para Tradução (ABNT);

� Finalização da tradução em agosto/2018;

� Expectativa para consulta nacional na segunda quinzenade outubro de 2018 �

� 30 dias em consulta nacional e posterior publicação.

Apenas comentários de tradução

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ISO 19011:2018

As mudanças:

� Inclusão da abordagem baseada em riscos aos princípios de auditoria.

� Ampliação da orientação no gerenciamento do programa de auditorias,incluindo risco do programa de auditorias.

� Ampliação da orientação na condução da auditoria, em especial a seção deplanejamento de auditoria.

� Ampliação das exigências genéricas de competência para os auditores.

� Adequação da terminologia para refletir o processo e não o objeto (coisa).

� Remoção do anexo contendo exigências de competência para auditar disciplinasde sistemas de gestão específicas (devido ao grande número de padrões desistemas de gestão específicos, não seria prático incluir exigências de competênciapara todas as disciplinas)

� Ampliação do Anexo A para fornecer orientação dos conceitos de auditoria (novos)como contexto da organização, liderança e comprometimento, auditorias virtuais,conformidade e cadeia de suprimentos.

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ISO 19011:2018

Princípios de Auditoria

A) Integridade: o fundamento do profissionalismo.

B) Apresentação justa: a obrigação de reportar com veracidade e exatidão.

C) Cuidado profissional devido: a aplicação de diligência e julgamento naauditoria.

D) Confidencialidade: segurança da informação.

E) Independência: a base para a imparcialidade de auditoria e objetividade dasconclusões de auditoria.

F) Abordagem baseada em evidências: o método racional para alcançarconclusões de auditoria confiáveis e reproduzíveis .

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ISO 19011:2018

Princípios de Auditoria

G) Abordagem baseada em risco: uma abordagem de auditoria que considerariscos e oportunidades.

Convém que a abordagem baseada em risco influencie, integralmente, oplanejamento, condução e o relatório de auditoria para garantir que elas sejamfocadas em assuntos que sejam significativos para o auditado e para alcançar osobjetivos do programa de auditorias.

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ISO 19011:2018

Riscos associados ao Programa de Auditoria (e seu Gerenciamento)

Programa de Auditoria deve conter as informaçõesbásicas necessárias (ISO 19011:2018, 5.1):

- Escopo;

- Critérios;

- Programação;

- Métodos;

- riscos e oportunidades associados com o programade auditorias (ver 5.3) e as ações para tratá-los.

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ISO 19011:2018

5.3 Determinando e avaliando os riscos e oportunidades do programa de auditorias

� Convém que o responsável pelo gerenciamento do programa identifiqueriscos e oportunidades.

Os riscos podem estar associados com o seguinte:

� Planejamento (abrangência, duração, localização);

� Recursos (treinamento, tempo, equipamentos);

� Seleção da equipe (competência, imparcialidade);

� Comunicação (canais ineficazes);

� Implementação (coordenação ineficaz, confidencialidade não respeitada);

� Controle da informação documentada (perda de dados, falta de registro, falta debackup);

� Monitoramento, revisão e melhoria (monitoramento dos resultados ineficaz);

� Disponibilidade e cooperação do auditado (disponibilidade de evidência deamostragem).

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ISO 19011:2018

5.3 Determinando e avaliando os riscos e oportunidades do programa de auditorias

� Convém que o responsável pelo gerenciamento do programa identifiqueriscos e oportunidades.

Os riscos podem estar associados com o seguinte:

� Planejamento (abrangência, duração, localização);

� Recursos (treinamento, tempo, equipamentos);

� Seleção da equipe (competência, imparcialidade);

� Comunicação (canais ineficazes);

� Implementação (coordenação ineficaz, confidencialidade não respeitada);

� Controle da informação documentada (perda de dados, falta de registro, falta debackup);

� Monitoramento, revisão e melhoria (monitoramento dos resultados ineficaz);

� Disponibilidade e cooperação do auditado (disponibilidade de evidência deamostragem).

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ISO 19011:2018

5.3 Determinando e avaliando os riscos e oportunidades do programa de auditorias

As oportunidades podem estar associados com o seguinte:

� permitir que múltiplas auditorias sejam conduzidas em uma visita única

� minimizar tempo e distância de viagem ao local.

� combinar o nível de competência da equipe de auditoria ao nível de competêncianecessária para alcançar os objetivos da auditoria.

� alinhar as datas de auditoria com a disponibilidade dos funcionários chaves a seremauditados.

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ISO 19011:2018

Competências dos avaliadores (seção 7)

Conhecimentos para avaliar o Sistema de Gestão:

- Conhecimentos para gerenciar e implementar um Programa deAuditoria (por exemplo, ISO 19011);

- Conhecimentos na norma que avaliará (NBR ISO/IEC 17025:2017)

Conhecimentos para avaliar a parte Técnica:

� aplicação de métodos específicos da disciplina e do setor, técnicas,processos e práticas para permitir que a equipe de auditoria avalie aconformidade dentro do escopo de auditoria definido e gere constatações econclusões de auditoria apropriadas

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ISO 19011:2018

Competências dos avaliadores (seção 7)

NBR ISO/IEC 17025:2017, requisito 6.2.2:

O Laboratório deve documentar os requisitos de competência para cadafunção que influencie os resultados das atividades de laboratório,incluindo os requisitos de formação, qualificação, treinamento,conhecimento técnico, habilidades E experiência.

“CONHECER” determinada atividade de laboratório não é sinônimo de competência.

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ISO 19011:2018

Auditorias virtuais e remotas

� Auditorias virtuais: realizadas quando uma organização desenvolvetrabalho ou fornece um serviço usando um ambiente on-linepermitindo que pessoas independente do local físico para executar osprocessos (ex. intranet da organização, um servidor em rede).Auditoria de um local virtual é algumas vezes referido como auditoriavirtual.

� Auditorias remotas: se referem ao uso de tecnologia para coletarinformação, entrevistar um auditado, etc., quando métodos “cara-a-cara” não são possíveis ou desejáveis.

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ISO 19011:2018

Auditorias virtuais e remotas

� Devem levar em consideração:

- Riscos associados;

- Infraestrutura de rede (Sistemas da Informação/Tecnologia) devemgarantir todos os princípios básicos, incluindo a confidencialidade;

- Competência da equipe na condução de reuniões virtuais para realizara auditoria remotamente.

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Cursos

Agenda de treinamento Rede Metrológica RS

- 03 e 04 de dezembro – Curso de Riscos&Oportunidades;

- 18 e 19 de dezembro – NBR ISO/IEC 17025:2017

- Auditoria Interna – aguardando publicação da ABNT

- Cronograma de 2019 em breve disponível no site

www.redemetrologica.com.br

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Obrigada!Etiene

contato@conformita-rs.com.br

PERGUNTAS?

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Referências

• ABNT (2017). NBR ISO/IEC 17025. Rio de Janeiro, RJ.• ABNT (2015). NBR ISO 9000. Rio de Janeiro, RJ.• ISO (2018). ISO 19011. Genebra, Suíça.• INMETRO. DOC-CGCRE-087 – Orientações gerais sobre os

requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017. Revisão 00. Rio deJaneiro, 2018.