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Seminário Governança Regulatória: Diagnóstico e Reformas (EBAPE/FGV)

Reforma de melhoria regulatória: experiências nacionaisPainel 1: Projetos de Melhoria Regulatória

Rio de Janeiro, dezembro de 2012

Boas PráticasBoas Práticas RegulatóriasRegulatórias

Agenda

A Anvisa

Regulamentação na Anvisa

Programa de Boas Práticas: estratégias e evolução

Redesenho e simplificação do Programa

Conclusão: desafios

Anvisa: arranjo institucional (1)

Treze anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999) Integrada ao Sistema Único de Saúde (SUS) Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) Contrato de Gestão com o Ministério da Saúde Regulação Econômica do Mercado e Regulação Sanitária Atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que

envolvem a saúde da população brasileira Atua na proteção e defesa do consumidor Maior Agência Reguladora brasileira

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Responsabilidade Autonomia federativa Diversidade organizativa

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS/SUS)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Complexidade e Abrangência de Atuação

ABRANGÊNCIA DE ATUAÇÃO BRASIL ABRANGÊNCIA DE ATUAÇÃO BRASIL

Medicamentos: 80 mil farmácias, 6.700 distribuidoras e 450 indústrias Produtos para a saúde: 9.200 empresas (1.700 produtores) Cosméticos: 6 mil empresas (3 mil produtores) Saneantes: 4.800 empresas (3.200 produtores) Alimentos: 80 mil supermercados 76 laboratórios centrais de saúde pública – LACEN 33 mil serviços de diagnóstico por imagem 6.700 hospitais 4 mil serviços de hemoterapia

A Anvisa tem recebido anualmente cerca de 230 mil

documentos técnicos das empresas dos setores regulados

Anvisa: arranjo institucional (2)

Autarquia sob regime especial

Estabilidade, autonomia financeira e independência administrativa

Diretoria colegiada composta por cinco integrantes

Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples

Mandato estável de três anos, com possibilidade de recondução

Diretor-presidente designado pelo presidente da República

Ouvidoria independente e Conselho Consultivo

Anvisa

Até 2005: quadro de pessoal precário (redistribuídos, temporários e contratos internacionais)

A partir de 2005: ingresso de servidores de carreira por concurso público (Analistas e Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária de nível superior)

Atualmente a Anvisa conta com força de trabalhado de mais de 3.000 pessoas

Quadro próprio 2.120 Requisitados 70 Nomeados em cargo sem vínculo 40 Estagiários 300 Apoio administrativos 300 Terceirizados 200

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)

Estados e municípios possuem quadro de servidores públicos próprios Cerca de 40 mil servidores, sendo um terço de nível superior

Regulamentação: contexto e antecedentes

Ausência de sistematização e de padrões para o processo de regulamentação;

Produção normativa desordenada (dispersão x foco);

Ausência de previsibilidade da atuação regulatória e déficit de transparência;

Dificuldade de integração das diversas áreas e atores (fragmentação);

Judicialização da atuação regulatória e consequente instabilidade regulatória;

Necessidade de aperfeiçoamento do processo decisório (instrução processual);

Tendência e demanda de ampliação e fortalecimento da transparência e participação;

Busca por melhor articulação no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e maior eficiência e efetividade na regulação (Governança Regulatória).

Consultas públicas (CP), resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e instruções normativas (IN) publicadas pela Anvisa , por ano (1999-2012)

Processo regulatório da Anvisa

PROGRAMA DE MELHORIA DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO(Portaria n.º 422, de 16 de abril de 2008)

DIRETRIZES: Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação

ESTRATÉGIAS:

Agenda Regulatória Guia de Boas Práticas Regulatórias Análise de Impacto Regulatório (AIR) Revisão e consolidação da legislação sanitária Formação e qualificação para a atuação regulatória Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios

PROGRAMA DE MELHORIA DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO(Portaria n.º 422, de 16 de abril de 2008)

DIRETRIZES: Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação

ESTRATÉGIAS:

Agenda Regulatória Guia de Boas Práticas Regulatórias Análise de Impacto Regulatório (AIR) Revisão e consolidação da legislação sanitária Formação e qualificação para a atuação regulatória Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios

Macroprocesso: Adequação ao planejamento estratégico e foco no macroprocesso de regulamentação (nova estrutura organizacional);

Gestão e coordenação do processo: Institucionalização dos indicadores e rotinas de avaliação de conformidade, busca e rastreabilidade dos processo de regulamentação;

Análise de impacto regulatório: Redesenho do processo;

Carga administrativa: Uso de ferramentas e recursos informatizados para otimizar o tempo de elaboração e análise do processo, em especial nas questões de Consulta Pública;

Otimização e celeridade: Diferenciação de regimes de tramitação (comum e especial), adotando critérios de urgência, participação e impacto;

Transparência: Uso de ferramentas e recursos informatizados para divulgação e acesso à informação. Foco no aperfeiçoamento do processo de consultas públicas.

REDESENHO E SIMPLIFICAÇÃO DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO

INICIATIVADELIBERAÇÃO FINAL E IMPLEMENTAÇÃO

PARTICIPAÇÃO E INSTRUÇÃO FINAL

=== REGIME ESPECIAL (RITO SUMÁRIO): URGÊNCIA E MENOR COMPLExIDADE

=== REGIME ESPECIAL (RITO SUMÁRIO): MONOGRAFIAS (CP em circuito deliberativo)

LEGENDA

REDESENHO, APERFEIÇOAMENTO E SIMPLIFICAÇÃO DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO

PUBLICAÇÃO INICIATIVA – DOU

Formulários informatizados

(FormSUS) Transparência Previsibilidade

INICIATIVA DICOL Circuito deliberativo Definição do Relator

Definição do regime de tramitação

INSTRUÇÃO Formulários informatizados

(FormSUS) Racionalização do

conteúdo

REGIMES DIFERENCIADOS

Comum (rito completo) Especial (rito sumário)

PARTICIPAÇÃO Formulários informatizados

(FormSUS) Transparência

Acompanhamento em tempo real

Relatório de governança em CP

VERIFICAÇÃO DE BPR

Verificação prévia Qualidade regulatória

DIREG GESTÃO DO

MACROPROCESSO•AIR 2/3

•Acompanhamento e Análise de Governança

de CP•Técnica Legislativa

•Acompanhamento de Audiência Pública

• Verificação de BPR

INSTRUÇÃO COMPLEMENTAR

DESTAQUES

REDESENHO, APERFEIÇOAMENTO E SIMPLIFICAÇÃO DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA

ETAPA 1 - INICIATIVA

PRINCIPAIS OBJETIVOS:

-Dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória em trâmite no âmbito da Agência.

-Permitir que a sociedade e demais interessados possam acompanhar o andamento da proposta e participar nos momentos estabelecidos institucionalmente (ex. Consulta e audiência pública).

-Aumentar a transparência e previsibilidade do processo regulatório, similarmente ao que ocorre com a Agenda Regulatória.

ETAPA 2 – ELABORAÇÃO E INSTRUÇÃO INICIAL

FORMULÁRIO DE ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (NÍVEL 1)

• Preenchimento de um formulário eletrônico pela área responsável sobre a proposta de atuação regulatória.

• Tem o objetivo de encorajar os técnicos a pensarem de forma estruturada no problema, alternativas, justificativas, objetivos e impactos de suas propostas de regulamentação.

ETAPA 3 – PARTICIPAÇÃO, INSTRUÇÃO FINAL

SISTEMA ELETRÔNICO DE CONSULTAS PÚBLICAS VIA FORMSUS

• Uso da ferramenta FormSUS para reduzir a carga administrativa, melhorar a qualidade e disponibilidade da informação ao longo do processo e aperfeiçoar os mecanismos de participação e transparência.

• Possibilidade de verificar os resultados da Consulta Pública em tempo real.

• O documento com a consolidação das contribuições será disponibilizado no portal dentro da Folha de Rosto da Consulta Pública.

COMO ENCONTRAR AS INICIATIVAS PUBLICADAS PELA ANVISA

COMO ENCONTRAR AS INICIATIVAS PUBLICADAS PELA ANVISA

FOLHA DE ROSTO DA INICIATIVA NO PORTAL DA ANVISA

ETAPA 4 – DELIBERAÇÃO FINAL

Publicação da proposta

normativa no D.O.U

RELATÓRIO DE ANÁLISE DE CONTRIBUIÇÕES

• Após deliberação da proposta final, o Relatório de Análise de Contribuições será disponibilizado no portal da Anvisa, dentro da Folha de Rosto da Consulta Pública.

Elaboração do relatório de análise das

contribuições

AGENDA REGULATÓRIA

É um conjunto de temas prioritários que a Agência pretende regulamentar num determinado período.

Previsibilidade: sinalização sobre a direção das próximas ações regulatórias ;

Transparência: visibilidade sobre o processo de regulamentação (acompanhamento quadrimestral);

Governança: articulação do SNVS e oportunidade para a sociedade acompanhar e participar do processo de regulamentação.

Etapas: Alinhamento Estratégico (eixos e diretrizes) Diálogos internos Diálogos setoriais Publicação da Agenda Bienal (2013-2014) Monitoramento da Agenda Atualizações anuais da Agenda Regulatória Nova Agenda Regulatória Bienal (2015-2016)

NOVO DESENHO DA AGENDA REGULATÓRIACICLO QUADRIENAL

ALINHAMENTO ESTRATÉGICO – CICLO 2013-2016

Plano Plurianual (PPA) 2012-2015 Plano Brasil Maior Plano Brasil Sem Miséria Plano Nacional de Saúde (PNS) 2012-2015 Políticas específicas (medicamentos, alimentação e nutrição etc.) Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde Relatório Final da 14ª Conferência Nacional de Saúde Planejamento Estratégico do Ministério da Saúde – Ciclo 2011-2015 Plano Diretor de Vigilância Sanitária (PDVISA) Planejamento Estratégico da Anvisa Relatórios de Atividades da Anvisa (2005 a 2011)

EIXOS

Complexo Produtivo e de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, no âmbito da regulação sanitária

Inclusão Produtiva e Segurança Sanitária Integração e Fortalecimento da atuação Internacional Gestão Integrada de Resíduos no âmbito da regulação sanitária Simplificação e racionalização dos procedimentos no âmbito da Anvisa Manutenção da segurança e qualidade dos produtos e serviços relacionados

à saúde Integração entre os entes e fortalecimento do SNVS Vigilância Sanitária em eventos de massa

Instrumentos de accountability , transparência e participação na Anvisa

Controle Social do SUS

Contrato de gestão

Relatório de gestão

Conselho Consultivo da Anvisa

Ouvidoria

Audiências públicas do Congresso Nacional

Rel. de Atividades no Congresso Nacional

Parcerias com Defesa do Consumidor

Agenda regulatória

Câmaras Setoriais

Consultas Públicas

Audiências Públicas

Fóruns de Vigilância Sanitária

Carta de Serviços ao Cidadão

Acesso a informações na internet

Central de Atendimento 0800

Reuniões públicas da diretoria

Oportunidades

Equipe comprometida com a formulação e implantação do programa Apoio da alta direção para a institucionalização e disseminação Aproximação e parceria com o PRO-REG Criação da estrutura organizacional dedicada ao tema das boas práticas Elaboração da agenda regulatória como estratégia de mobilização

institucional e transparência para a sociedade Esforço para desenvolvimento gradual de metodologia de AIR Formação de nova cultura institucional para uma regulação mais inteligente

Desafios

Consolidar o novo ambiente interno para a cultura institucional Aperfeiçoar o desenho institucional para a regulação Revisar e aprimorar os instrumentos regulatórios Estabelecer claramente as regras do jogo regulatório para dar

previsibilidade ao processo decisório e garantir estabilidade às regras para os negócios

Estabelecer um ambiente regulatório de confiança, favorável aos investimentos e seguro para a população

Aumentar a transparência e a credibilidade do processo regulatório, retroalimentando o Programa de Boas Práticas e ampliando sua eficiência

Fortalecer as instituições regulatórias Ampliação da Governança Regulatória

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OBRIGADO!

Pedro Ivo Sebba RamalhoEspecialista em Regulação e Vigilância Sanitária da AnvisaAssessor da Diretoria de Regulação Sanitária (DIREG)regulacao@anvisa.gov.br / pedro.ramalho@anvisa.gov.br / pedroivosr@gmail.comBlog 'Estado, Política e Regulação': pedroivosebbaramalho.blogspot.com

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