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Seminário Governança Regulatória: Diagnóstico e Reformas (EBAPE/FGV)
Reforma de melhoria regulatória: experiências nacionaisPainel 1: Projetos de Melhoria Regulatória
Rio de Janeiro, dezembro de 2012
Boas PráticasBoas Práticas RegulatóriasRegulatórias
Agenda
A Anvisa
Regulamentação na Anvisa
Programa de Boas Práticas: estratégias e evolução
Redesenho e simplificação do Programa
Conclusão: desafios
Anvisa: arranjo institucional (1)
Treze anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999) Integrada ao Sistema Único de Saúde (SUS) Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) Contrato de Gestão com o Ministério da Saúde Regulação Econômica do Mercado e Regulação Sanitária Atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que
envolvem a saúde da população brasileira Atua na proteção e defesa do consumidor Maior Agência Reguladora brasileira
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Responsabilidade Autonomia federativa Diversidade organizativa
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS/SUS)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Complexidade e Abrangência de Atuação
ABRANGÊNCIA DE ATUAÇÃO BRASIL ABRANGÊNCIA DE ATUAÇÃO BRASIL
Medicamentos: 80 mil farmácias, 6.700 distribuidoras e 450 indústrias Produtos para a saúde: 9.200 empresas (1.700 produtores) Cosméticos: 6 mil empresas (3 mil produtores) Saneantes: 4.800 empresas (3.200 produtores) Alimentos: 80 mil supermercados 76 laboratórios centrais de saúde pública – LACEN 33 mil serviços de diagnóstico por imagem 6.700 hospitais 4 mil serviços de hemoterapia
A Anvisa tem recebido anualmente cerca de 230 mil
documentos técnicos das empresas dos setores regulados
Anvisa: arranjo institucional (2)
Autarquia sob regime especial
Estabilidade, autonomia financeira e independência administrativa
Diretoria colegiada composta por cinco integrantes
Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples
Mandato estável de três anos, com possibilidade de recondução
Diretor-presidente designado pelo presidente da República
Ouvidoria independente e Conselho Consultivo
Anvisa
Até 2005: quadro de pessoal precário (redistribuídos, temporários e contratos internacionais)
A partir de 2005: ingresso de servidores de carreira por concurso público (Analistas e Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária de nível superior)
Atualmente a Anvisa conta com força de trabalhado de mais de 3.000 pessoas
Quadro próprio 2.120 Requisitados 70 Nomeados em cargo sem vínculo 40 Estagiários 300 Apoio administrativos 300 Terceirizados 200
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
Estados e municípios possuem quadro de servidores públicos próprios Cerca de 40 mil servidores, sendo um terço de nível superior
Regulamentação: contexto e antecedentes
Ausência de sistematização e de padrões para o processo de regulamentação;
Produção normativa desordenada (dispersão x foco);
Ausência de previsibilidade da atuação regulatória e déficit de transparência;
Dificuldade de integração das diversas áreas e atores (fragmentação);
Judicialização da atuação regulatória e consequente instabilidade regulatória;
Necessidade de aperfeiçoamento do processo decisório (instrução processual);
Tendência e demanda de ampliação e fortalecimento da transparência e participação;
Busca por melhor articulação no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e maior eficiência e efetividade na regulação (Governança Regulatória).
Consultas públicas (CP), resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e instruções normativas (IN) publicadas pela Anvisa , por ano (1999-2012)
Processo regulatório da Anvisa
PROGRAMA DE MELHORIA DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO(Portaria n.º 422, de 16 de abril de 2008)
DIRETRIZES: Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação
ESTRATÉGIAS:
Agenda Regulatória Guia de Boas Práticas Regulatórias Análise de Impacto Regulatório (AIR) Revisão e consolidação da legislação sanitária Formação e qualificação para a atuação regulatória Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios
PROGRAMA DE MELHORIA DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO(Portaria n.º 422, de 16 de abril de 2008)
DIRETRIZES: Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação
ESTRATÉGIAS:
Agenda Regulatória Guia de Boas Práticas Regulatórias Análise de Impacto Regulatório (AIR) Revisão e consolidação da legislação sanitária Formação e qualificação para a atuação regulatória Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios
Macroprocesso: Adequação ao planejamento estratégico e foco no macroprocesso de regulamentação (nova estrutura organizacional);
Gestão e coordenação do processo: Institucionalização dos indicadores e rotinas de avaliação de conformidade, busca e rastreabilidade dos processo de regulamentação;
Análise de impacto regulatório: Redesenho do processo;
Carga administrativa: Uso de ferramentas e recursos informatizados para otimizar o tempo de elaboração e análise do processo, em especial nas questões de Consulta Pública;
Otimização e celeridade: Diferenciação de regimes de tramitação (comum e especial), adotando critérios de urgência, participação e impacto;
Transparência: Uso de ferramentas e recursos informatizados para divulgação e acesso à informação. Foco no aperfeiçoamento do processo de consultas públicas.
REDESENHO E SIMPLIFICAÇÃO DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO
INICIATIVADELIBERAÇÃO FINAL E IMPLEMENTAÇÃO
PARTICIPAÇÃO E INSTRUÇÃO FINAL
=== REGIME ESPECIAL (RITO SUMÁRIO): URGÊNCIA E MENOR COMPLExIDADE
=== REGIME ESPECIAL (RITO SUMÁRIO): MONOGRAFIAS (CP em circuito deliberativo)
LEGENDA
REDESENHO, APERFEIÇOAMENTO E SIMPLIFICAÇÃO DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO
PUBLICAÇÃO INICIATIVA – DOU
Formulários informatizados
(FormSUS) Transparência Previsibilidade
INICIATIVA DICOL Circuito deliberativo Definição do Relator
Definição do regime de tramitação
INSTRUÇÃO Formulários informatizados
(FormSUS) Racionalização do
conteúdo
REGIMES DIFERENCIADOS
Comum (rito completo) Especial (rito sumário)
PARTICIPAÇÃO Formulários informatizados
(FormSUS) Transparência
Acompanhamento em tempo real
Relatório de governança em CP
VERIFICAÇÃO DE BPR
Verificação prévia Qualidade regulatória
DIREG GESTÃO DO
MACROPROCESSO•AIR 2/3
•Acompanhamento e Análise de Governança
de CP•Técnica Legislativa
•Acompanhamento de Audiência Pública
• Verificação de BPR
INSTRUÇÃO COMPLEMENTAR
DESTAQUES
REDESENHO, APERFEIÇOAMENTO E SIMPLIFICAÇÃO DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA
ETAPA 1 - INICIATIVA
PRINCIPAIS OBJETIVOS:
-Dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória em trâmite no âmbito da Agência.
-Permitir que a sociedade e demais interessados possam acompanhar o andamento da proposta e participar nos momentos estabelecidos institucionalmente (ex. Consulta e audiência pública).
-Aumentar a transparência e previsibilidade do processo regulatório, similarmente ao que ocorre com a Agenda Regulatória.
ETAPA 2 – ELABORAÇÃO E INSTRUÇÃO INICIAL
FORMULÁRIO DE ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (NÍVEL 1)
• Preenchimento de um formulário eletrônico pela área responsável sobre a proposta de atuação regulatória.
• Tem o objetivo de encorajar os técnicos a pensarem de forma estruturada no problema, alternativas, justificativas, objetivos e impactos de suas propostas de regulamentação.
ETAPA 3 – PARTICIPAÇÃO, INSTRUÇÃO FINAL
SISTEMA ELETRÔNICO DE CONSULTAS PÚBLICAS VIA FORMSUS
• Uso da ferramenta FormSUS para reduzir a carga administrativa, melhorar a qualidade e disponibilidade da informação ao longo do processo e aperfeiçoar os mecanismos de participação e transparência.
• Possibilidade de verificar os resultados da Consulta Pública em tempo real.
• O documento com a consolidação das contribuições será disponibilizado no portal dentro da Folha de Rosto da Consulta Pública.
COMO ENCONTRAR AS INICIATIVAS PUBLICADAS PELA ANVISA
COMO ENCONTRAR AS INICIATIVAS PUBLICADAS PELA ANVISA
FOLHA DE ROSTO DA INICIATIVA NO PORTAL DA ANVISA
ETAPA 4 – DELIBERAÇÃO FINAL
Publicação da proposta
normativa no D.O.U
RELATÓRIO DE ANÁLISE DE CONTRIBUIÇÕES
• Após deliberação da proposta final, o Relatório de Análise de Contribuições será disponibilizado no portal da Anvisa, dentro da Folha de Rosto da Consulta Pública.
Elaboração do relatório de análise das
contribuições
AGENDA REGULATÓRIA
É um conjunto de temas prioritários que a Agência pretende regulamentar num determinado período.
Previsibilidade: sinalização sobre a direção das próximas ações regulatórias ;
Transparência: visibilidade sobre o processo de regulamentação (acompanhamento quadrimestral);
Governança: articulação do SNVS e oportunidade para a sociedade acompanhar e participar do processo de regulamentação.
Etapas: Alinhamento Estratégico (eixos e diretrizes) Diálogos internos Diálogos setoriais Publicação da Agenda Bienal (2013-2014) Monitoramento da Agenda Atualizações anuais da Agenda Regulatória Nova Agenda Regulatória Bienal (2015-2016)
NOVO DESENHO DA AGENDA REGULATÓRIACICLO QUADRIENAL
ALINHAMENTO ESTRATÉGICO – CICLO 2013-2016
Plano Plurianual (PPA) 2012-2015 Plano Brasil Maior Plano Brasil Sem Miséria Plano Nacional de Saúde (PNS) 2012-2015 Políticas específicas (medicamentos, alimentação e nutrição etc.) Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde Relatório Final da 14ª Conferência Nacional de Saúde Planejamento Estratégico do Ministério da Saúde – Ciclo 2011-2015 Plano Diretor de Vigilância Sanitária (PDVISA) Planejamento Estratégico da Anvisa Relatórios de Atividades da Anvisa (2005 a 2011)
EIXOS
Complexo Produtivo e de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, no âmbito da regulação sanitária
Inclusão Produtiva e Segurança Sanitária Integração e Fortalecimento da atuação Internacional Gestão Integrada de Resíduos no âmbito da regulação sanitária Simplificação e racionalização dos procedimentos no âmbito da Anvisa Manutenção da segurança e qualidade dos produtos e serviços relacionados
à saúde Integração entre os entes e fortalecimento do SNVS Vigilância Sanitária em eventos de massa
Instrumentos de accountability , transparência e participação na Anvisa
Controle Social do SUS
Contrato de gestão
Relatório de gestão
Conselho Consultivo da Anvisa
Ouvidoria
Audiências públicas do Congresso Nacional
Rel. de Atividades no Congresso Nacional
Parcerias com Defesa do Consumidor
Agenda regulatória
Câmaras Setoriais
Consultas Públicas
Audiências Públicas
Fóruns de Vigilância Sanitária
Carta de Serviços ao Cidadão
Acesso a informações na internet
Central de Atendimento 0800
Reuniões públicas da diretoria
Oportunidades
Equipe comprometida com a formulação e implantação do programa Apoio da alta direção para a institucionalização e disseminação Aproximação e parceria com o PRO-REG Criação da estrutura organizacional dedicada ao tema das boas práticas Elaboração da agenda regulatória como estratégia de mobilização
institucional e transparência para a sociedade Esforço para desenvolvimento gradual de metodologia de AIR Formação de nova cultura institucional para uma regulação mais inteligente
Desafios
Consolidar o novo ambiente interno para a cultura institucional Aperfeiçoar o desenho institucional para a regulação Revisar e aprimorar os instrumentos regulatórios Estabelecer claramente as regras do jogo regulatório para dar
previsibilidade ao processo decisório e garantir estabilidade às regras para os negócios
Estabelecer um ambiente regulatório de confiança, favorável aos investimentos e seguro para a população
Aumentar a transparência e a credibilidade do processo regulatório, retroalimentando o Programa de Boas Práticas e ampliando sua eficiência
Fortalecer as instituições regulatórias Ampliação da Governança Regulatória
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OBRIGADO!
Pedro Ivo Sebba RamalhoEspecialista em Regulação e Vigilância Sanitária da AnvisaAssessor da Diretoria de Regulação Sanitária (DIREG)[email protected] / [email protected] / [email protected] 'Estado, Política e Regulação': pedroivosebbaramalho.blogspot.com
Boas Práticas Regulatórias