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Controle da Cadeia Logística de Produtos Farmacêuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007
CONTROLE DA CADEIA LOGÍSTICA DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS: ARMAZENAGEM E TRANSPORTE
SONJA HELENA M.MACEDO20/09/2007- 13:30 às 15:00 hs
Controle da Cadeia Logística de Produtos Farmacêuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007
AGENDA
• Abrangência• Histórico/Evolução do setor• Controle/Normas em vigor• Operações de Armazenagem• Operações de Transporte • Pontos Críticos• Implantação das Boas Práticas• Perspectivas
Controle da Cadeia Logística de Produtos Farmacêuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007
ABRANGÊNCIA
Controle da Cadeia Logística de Produtos Farmacêuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007
CLASSES
Controle da Cadeia Logística de Produtos Farmacêuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007
ATIVIDADES
• Distribuidoras (comércio atacadista)• Importadoras/exportadoras• Armazéns logísticos• Recintos alfandegados • Centros de distribuição• Armazéns do setor público (SUS)
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58 %
0,4 % 25 %
13 %
Fonte: Processamento PNLT-2007
MODAIS DE TRANSPORTE
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Fonte: www.cezarsucupira.com.br/artigos12a.htm
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OPERADOR LOGÍSTICO
Empresa especializada na prestação de serviços logísticos
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EVOLUÇÃO DO SETOR
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BRASIL
• LEI 6360/76 • 1996 – Combate à Falsificação
de Medicamentos• 1999 – Criação da ANVISA• 1998 – Criação de Normas
Específicas• 2001 – RDC 134: Boas
Práticas de Fabricação
EUA
• 1995 - RES N.10 • 1995 - 2000 – Comitê USP
realizou pesquisa mundial• 2000 <1079> Good Storage
and Shipping Practices
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CONTROLE/NORMAS EM VIGOR
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ARMAZENAGEM EDISTRIBUIÇÃO
• LEI 6360/76• DECRETO 79094/77• PORTARIA 802/98• RDC 210/03• MP 2190-34/01• RDC 320/02• RES MERCOSUL 49/02• RDC 55/05• RDC 204/06• RDC 222/06• RDC 25/07
IMPORTAÇÃO E ARMAZÉNS ALFANDEGADOS
• PORTARIA 185/99• RDC 346/02• RDC 199/05• RDC 350/06• RDC 217/06
TRANSPORTE
• PORTARIA 1052/98• RDC 329/99
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PPRAZO DE VALIDADE
DData limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos – RE 01/05
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BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM
É a parte da garantia da qualidade onde assegura que os serviços prestados sejam controlados de modo consistente com padrões de qualidade apropriados para o desenvolvimento de todas as etapas de armazenagem de produtos – RDC 346/02
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OBRIGAÇÕES LEGAIS
• Identidade do P.A.;
• Potência;
• Pureza;
• Qualidade.
“Responsabilidade
Solidária”
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CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO PRODUTO
• Alta toxicidade;
• Higroscopicidade;
• Fotossensibilidade;
• Termossensibilidade.
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CONDIÇÕES INADEQUADAS PODEM CAUSAR:
• Alterações Químicas: Diminuição da potência ou alterações da
composição do produto.
• Alterações Físicas:Modificações da forma farmacêutica.
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FUNCIONAMENTO DA EMPRESA
• Alvará da prefeitura local;• Licença de Funcionamento (VISA Estadual
ou Municipal);• Certidão de Regularidade Técnica (CRF);• Autorização de Funcionamento – AFE
(ANVISA);• Autorização Especial – AE (ANVISA).
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O ARMAZENADOR DEVE:
• Atender requisitos do fabricante;• Atender a previsão de demanda de estoque/
movimentação;• Área deve ser adequada ao tipo de produto;• Utilização máxima do espaço = eficiência;• Adequação do Lay-out;• Delimitação de Áreas específicas.
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PRESENÇA EFETIVA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO
• Atividade do Farmacêutico é regulamentada pela RES CFF 365/01 (Distribuidoras) e RES CFF 433/05 (Transportadoras);
• Gestão técnica, operacional e regulatória das atividades da empresa;• Figura essencial para tomada de decisões voltadas ao controle das operações e das
necessidades dos clientes.
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OPERAÇÕES DE ARMAZENAMENTO
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ESTRUTURA NECESSÁRIA
• Instalações;
• Equipamentos;
• Documentação;
• Gestão Pessoal;
• Gestão de TI.
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ESTRUTURA FÍSICA
• Administração;• Recepção;• Armazenamento;• Expedição;• Flexibilidade da área;• Iluminação e Ventilação adequados;• Piso, Teto e Paredes limpos e em boas condições;• Instalações sanitárias e lavatórios apropriados;• Área própria de alimentação dos funcionários;• Segurança e Rastreabilidade.
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SEGURANÇA E CONSERVAÇÃO DOS PRODUTOS
• Sistema Integrado;
• Perfil de temperatura – MKT;
• Conservação e limpeza das instalações e equipamentos;
• Plano de contingência;
• Treinamento.
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CONDIÇÕES AMBIENTAIS
TEMPERATURA TEMPERATURATRANSPORTE
AMBIENTE 25 ° C 15 - 30 ° C
RESFRIADO 8 - 15 ° C -
REFRIGERADO 2 - 8 ° C -
CONGELADO - 20 a - 10 ° C -
Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006
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ÁREAS ESPECÍFICAS
• Produtos sob Controle Especial;
• Quarentena (eletrônica?);
• Produtos devolvidos;
• Produtos recolhidos - Recall;
• Produtos para descarte/devolução.
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ÁREA DE DEVOLUÇÃO
Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializáveis para evitar a redistribuição, até que seja adotada uma decisão final quanto ao seu destino.
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SEGURANÇA PATRIMONIAL
• Circuito fechado de TV/Vídeos;• Alarmes;• Rondas internas;• Segurança 24 horas;• Brigada de incêndio;• Detectores de metais nas portarias e
controle de acesso;• Sistema de comunicação.
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LIMPEZA
• Programa de controle de pragas;• Programa de limpeza da área física e dos
equipamentos;• Equipamentos de movimentação: paletes,
paleteiras, empilhadeiras, gaiolas;• Manutenção dos equipamentos;• Controle de Acesso de Funcionários; • Treinamento.
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CÂMARA FRIA
• Especificação dos produtos;• Identificação dos produtos;• Controle de temperatura e umidade
relativa; • Calibração dos equipamentos;• Validação;• Análise dos registros;• Plano de contingência.
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FLUXO DE OPERAÇÕES (MACRO)
• Recebimento;• Conferência;• Estocagem;• Separação / Embalagem (Picking);• Consolidação;• Expedição;• Transporte.
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FONTE: ECT-DR/SPM
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PONTOS CRÍTICOS
• Falta de equipamentos adequados;• Despreparo da equipe;• Desvio de posicionamento dos produtos;• Excesso de volumes dos produtos;• Estocagem deficiente;• Falhas no sistema de informação (TI);• Desorganização da área de movimentação e
armazenagem.
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OPERAÇÕES DE TRANSPORTE
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• Extensão da atividade de armazenagem e fundamental para a movimentação de entrada e saída de produtos;
• Maior parcela dos custos logísticos;• Características diversificadas: grandes volumes,
fracionada, pequenos volumes, unidades;• Função econômica de promover a integração entre
sociedades que produzem bens diferentes entre sí;• Papel primordial econômico, social, político e de
desenvolvimento.
TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL
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TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL
• Mais de 12 mil empresas de transporte rodoviário de cargas atuando no mercado estimado em R$ 30 bilhões;
• 51 % da frota de caminhões pertencem a autônomos;• Idade média da frota é de 18,8 anos, com desvio padrão
superior a média;• Roubo de Cargas consome percentual significativo da
receita bruta das empresas de transporte de cargas, • Apenas 9,4% da malha rodoviária está asfaltada;• Muitas empresas atuam na informalidade devido à alta
tributação do setor de transportes;• Muitos armazéns rudimentares (baixo pé direito, ausência
de docas elevadas, piso ruim, pátios mal dimensionados, etc)
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TRANSPORTE AÉREO
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
• Alto Valor agregado• Termossensíveis• Cargas urgentes• Internacional
CLASSIFICAÇÃO DAS AERONAVES
• Pressurização• Controle térmico• Oxigenação/ventilação
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NECESSIDADE DE CONTROLE NO TRAJETO RODO-AÉREO
• Transporte até o aeroporto;• Armazenamento no terminal de cargas;• Des/Containerização de cargas no aeroporto;• Transporte entre terminal de cargas e
aeronaves.• Características do conteiner e do
acondicionamento da carga.
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TRANSPORTE DE PRODUTOS TERMOSSENSÍVEIS
• Uso de apropriado de elementos frios;• Caixas isotérmicas;• Containeres Refrigerados (Aéreo);• Caixas de Isopor validadas(Rodoviário);• Uso de Veículos refrigerados, isotérmicos e
mantas térmicas;• Deve-se estabelecer período máximo de
transporte, incluindo tempo de estocagem e trânsito.
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TRANSPORTE RODOVIÁRIO
Veículos
• Média de 10 anos;• Manutenção preventiva;• Programa de Limpeza; • Desinsetização do baú;• Validação de baús refrigerados.
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CARACTERÍSTICAS DAS OPERAÇÕES DE TRANSPORTE
• Coleta: necessidades específicas dos clientes;• Processamento no terminal: manuseio, guarda
temporária, carregamento, embarque, consolidação;• Transferência;• Entrega: baixa do comprovante de entrega;• Rastreabilidade e Monitoramento;• Pendências documentais e de avarias;• Sinistros;• Gerenciamento de Risco.
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CARREGAMENTO
• Check-list do veículo;• Avaliação das condições de limpeza do baú;• Quantidade deve ser adequada ao espaço
disponível;• Embalagens adequadas;• Acondicionamento correto dos volumes;• Evitar carregamento com produtos
incompatíveis.
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MODELO DE FLUXO DO TRANSPORTE RODOVIÁRIO
Coleta
Destinatário Terminal (CD)
Carregamento/Expedição CD Filial
Destinatário
Fabricante
Descarte Final
Armazenamento?
GQSIM NÃO
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PONTOS CRÍTICOS
• Dificuldade na cultura das Boas Práticas;• Ausência de dados reais relacionados à
exposição do produto farmacêutico durante os principais trajetos de transporte;
• Dificuldade no controle e rastreabilidade; • Infra-estrutura do transporte deficiente; • Particularidades das Operações;• Frequência de uso de vários modais.
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IMPLANTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM E TRANSPORTE
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AS BPF DETERMINAM QUE:
• O armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem minimizar quaisquer riscos à sua qualidade;
• Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua venda ou fornecimento.
BOM LEMBRAR...
Todas as operações de armazenagem, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos são obrigadas a atender os requisitos Regulamentares vigentes aplicáveis.
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PROCEDIMENTOS VALIDADOS E REVALIDADOS
ARMAZENAMENTO
• Processos• Manutenção• Limpeza e Sanitização• Treinamento e Gestão de
Pessoas• Recolhimento/Devolução• Reclamações• Controle de Pragas• Plano de Contingência• Plano mestre de validação• Controle de Temperatura e
Umidade
TRANSPORTE
• Recebimento• Separação e Conferência• Consolidação e Expedição• Carregamento• Rastreabilidade• Pendências• Manutenção • Limpeza e Sanitização• Controle de pragas• Monitoramento de Temperatura
e Umidade
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AUDITORIA DE QUALIDADE
Implementar BPF nos fornecedores de serviço, ou seja, Implementar e interpretar os itens e conceitos aplicáveis de BPF nos fornecedores.
OBJETIVO REAL
• Detectar pontos de melhoria contínua.• Contribuir para a otimização de processos / sistemas e
redução de custos.• Análise de risco através da verificação do Sistema da
Qualidade.
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PERSPECTIVAS DO SETOR
FABRICANTE
SEGURANÇA DO USUÁRIO
TRANSPORTADOR ARMAZENADOR
PARCERIA
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Obrigada pela atenção!
sonja@solufarma.com.brsonjah@correios.com.br
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REFERÊNCIAS
• BRASIL. Ministério dos Transportes/Ministério da Defesa. Plano Nacional de Transportes. Brasília, 2007
• Neves, Marco A.O. A indústria de Operadores Logísticos e Transportadoras no Brasil e Tendências 2005-2010. Março, 2005.
• Caixeta-Filho, J.V & Martins, R.S. Gestão Logística do Transporte de Cargas. Ed.Atlas, São Paulo, 2001.
• TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of storage and transportation temperatures of medicinal products. The Pharmaceutical Journal, Vol. 267, 28 July 2001.
• U. S. Pharmacopeia Conferência sobre Embalagem, Armazenagem e Distribuição de Produtos Farmacêuticos. FEBRAFARMA, São Paulo , 2006.
• WHO. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Technical Report Series, N.908, 2003
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