a realidade na europa josé augusto silveira iscs-n, março 2009
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A REALIDADE NAEUROPA
José Augusto Silveira
ISCS-N, Março 2009
Medicamentos VeterináriosRegulamentação
• Decreto-Lei n.º 184/97 de 26 de Julho
- Regime jurídico dos medicamentos de uso veterinário
• Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
- Boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e medicamentos veterinários
• Decreto-Lei n.º 245/2000 de 29 de Setembro
- Regime jurídico dos medicamentos veterinários imunológicos
Medicamentos VeterináriosRegulamentação Europeia
A União Europeia agrupa, num único acto, o conjunto das disposições em vigor em matéria de produção, introdução no mercado, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários
Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001,
que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários
Directiva 2001/82/CE
O código comunitário relativo aos medicamentos veterinários inclui o conjunto das disposições
existentes em matéria de produção, introdução no mercado, distribuição e utilização dos
medicamentos veterinários.
(Espanha, Alemanha, Inglaterra, França)
Directiva 2001/82/CE
• definições; • âmbito de aplicação; • introdução no mercado; • fabrico e importação; rotulagem e folheto informativo; detenção, comércio por grosso e distribuição;
• farmacovigilância; • fiscalização e sanções; • Comité Permanente; • disposições gerais e disposições finais
Directiva 2001/82/CE
O código aplica-se a todos os medicamentos veterinários, à excepção de:alimentos medicamentosos; medicamentos imunológicos inactivados fabricados a partir de organismos patogénicos provenientes de um animal da mesma exploração; medicamentos preparados numa farmácia, segundo uma fórmula «magistral» ou «oficinal»; medicamentos à base de isótopos radioactivos; certos aditivos incorporados nos alimentos para animais.
Decreto-Lei n.º 184/97 de 26 de Julho
- Regime jurídico dos medicamentos de uso veterinário
Regula a matéria relativa à sua introdução no mercado,
FabricoImportaçãoComercializaçãoUtilização
Directiva 2001/82/CE
1. Nenhum medicamento veterinário pode ser ministrado a animais sem que tenha sido emitida a respectiva autorização de introdução no mercado, excepto quando se trate de ensaios de medicamentos.
2. Caso não exista nenhum medicamento para uma doença e para evitar um sofrimento inaceitável para os animais, os Estados‑Membros podem excepcionalmente permitir que sejam ministrados a animais não produtores de géneros alimentícios:
medicamentos veterinários autorizados para outras doenças ou para animais de outra espécie; medicamentos para uso humano; medicamentos veterinários preparados extemporaneamente.
Directiva 2001/82/CE
1. Os Estados‑Membros devem condicionar à posse de uma autorização:
o fabrico total ou parcial de medicamentos veterinários, bem como as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação dos medicamentos (excepto se estas operações forem efectuadas por farmacêuticos tendo em vista a distribuição a retalho); a importação de medicamentos veterinários.
Decreto-Lei n.º 184/97 de 26 de Julho
Venda a retalho:Farmácias
Aquisição directaMédicos veterinários (qd destinados a ser
aplicados por…)Empresários e empresas agro-pecuáriasCooperativas agrícolas
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 1-Pessoal
•Organigrama- Gerente- Director Técnico- Funcionários
•Formação- Plano de formação adequado ao desenvolvimento das tarefas
assignadas- Registo de formação (responsabilidade do director técnico)
•Descrição de funções- Director técnico: “Em cada local de distribuição deverá ser nomeado
um representante de gestão com autoridade e responsabilidade definidas para assegurar que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido, devendo assumir presencialmente essas responsabilidades. Esta pessoa deve ser farmacêutico devidamente habilitado pela Ordem dos Farmacêuticos.”
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 2-Documentação
•Acessível às autoridades•Manutenção durante 5 anos:
- Plantas- Procedimentos- Autorizações- Registos
. Temperatura
. Compras
. Vendas
. Psicotrópicos e estupefacientes
. Reclamações e devoluções
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 3-Encomendas
•Só podem ser efectuadas junto de entidades autorizadas
- Produtores
- Grossistas
- Importadores
•Só podem ser comercializados medicamentos autorizados por:
- INFARMED
- DGV
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 4-Procedimentos
• Recepção• Verificação de remessas• Armazenamento• Armazenamento de produtos de frio• Rotação de produtos• Manutenção das instalações e equipamentos• Limpeza (frequência, calendarização, produtos a utilizar nas câmaras
de frio)• Desinfestação / Desratização• Controlo e registo das condições ambientais
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 4-Procedimentos
• Segurança das existências- Psicotrópicos- Estupefacientes- Tóxicos- Inflamáveis
• Precauções especiais• Devoluções• Reintegração das existências para comercializar• Recolhas• Auto-inspecções• Transporte
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 5-Registos
• Efectuados simultaneamente com as operações de modo a reconstituir todas as actividades. Mantidos durante pelo menos 5 anos
• Compras e vendas (possibilidade de identificar todos os fornecedores e destinatários de um medicamento)
- Data- Nome do medicamento- Forma e apresentação- N.º do lote- Prazo de validade- Quantidades- Nome e morada do fornecedor ou destinatário
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 5-Registos
• Temperatura e Humidade- Armazém- Câmaras frigoríficas- Transporte
• Limpeza• Devoluções• Calibração e manutenção de equipamento• Recolhas• Formação• Auto-inspecções
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 6-Instalações e Equipamentos
• Instalações adequadas- Medicamentos- Medicamentos de frio- Substâncias controladas- Dispositivos médicos- Alimentos- Tóxicos- Inflamáveis
•Equipamentos- Manutenção- Calibração
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 7-Recepção
• Cais de recepção com protecção
• Área de recepção separada da de armazém
• Verificação das remessas e estado dos contentores
• Cuidados com medicamentos de armazenamento
específico- Substâncias controladas
- Produtos de frio
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 8-Armazenamento
• Os medicamentos devem ser armazenados em locais distintos dos de outros produtos
• Condições especificadas pelos fabricantes- Luz- Humidade- Temperatura
• Condições ambientais controladas- Temp.: 15-25 ºC- Temp.: 8-15 ºC - Hum.: 50-65 ºC- Temp.: 2-8 ºC
• Registos de Temperatura e Humidade- Aparelhos com registos ou que indiquem a não observância de um
intervalo de temperatura específicos
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 8-Armazenamento
• Instalações- Limpas- Sem detritos nem poeiras- Sem agentes infestantes
• Precauções especiais- Derrames- Rupturas- Microorganismos- Contaminação cruzada- Fichas de segurança
• Rotação de existências- Prazo de validade- “First-in, first-out” - FIFO- “First-expires, first-out” - FEFO
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 8-Armazenamento
•Separação de existências. Em área
claramente separada.- Prazo de validade ultrapassado
- A X meses do termo do prazo de validade
- Embalagens danificadas
- Medicamentos provenientes de recolhas
- Medicamentos falsificados
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 9-Fornecimento a Clientes
• Apenas podem ser efectuados fornecimentos a outros grossistas autorizados ou a entidades habilitadas ou autorizadas a adquirir medicamentos
• Para todos os fornecimentos deverá existir um registo- Data
- Identificação do medicamento (nome, forma farmacêutica e lote)
- Quantidade
- Nome e morada do fornecedor
- Nome e morada do destinatário
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 9-Fornecimento a Clientes
•Entidades autorizadas a aquisição directa de medicamentos
- Médicos veterinários. Quando se destinem a ser aplicados por eles próprios
- Empresários e empresas agro-pecuárias. Para administração aos animais próprios
- Cooperativas agrícolas, organizações e agrupamentos de produtores e agrupamentos de defesa sanitária
. Para administração aos animais propriedade dos seus membros
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 9-Fornecimento a Clientes
• Efectuar registos• Manter registos• Dever de serviço público, acorrer a casos de emergência
declarados pelas entidades oficiais• Transporte
- Sem perda de identificação dos medicamentos- Não contaminem nem sejam contaminados- Precauções contra derrame, ruptura ou roubo- Manutenção de temperatura adequada- Transporte de produtos de frio
. Acondicionamento adequado
. Dísticos de alerta
. Registadores de temperatura
. Auditorias aos transportadores externos
Directiva 2001/82/CE
1. Aplicam-se as mesmas obrigações de registo aos retalhistas. Os Estados‑Membros devem assegurar que a venda a retalho seja efectuada apenas por pessoas habilitadas em conformidade com a respectiva legislação nacional.
Directiva 2001/82/CE
Em determinadas condições, os veterinários que prestem serviços noutro Estado‑Membro podem transportar consigo pequenas
quantidades de medicamentos veterinários pré‑fabricados (que não sejam medicamentos imunológicos) para o Estado‑Membro de
acolhimento, mesmo que esses medicamentos não sejam autorizados nesse Estado‑Membro.
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 10-Devoluções
•Zona segregada e identificada
•Reintegração das existências para comercialização
- Contentores originais
- Boa armazenagem e manuseamento
- Prazo de validade aceitável
- Decisão do Director Técnico
•Registos
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 11-Plano de emerg. de Recolhas
• Procedimento com plano de emergência
• Classificação das recolhas
• Registo de fornecimento (por lote)
• Comunicação aos clientes
• Identificação e contactos imediatos
• Segregação em área própria
• Registo das recolhas, reconciliação e devolução ao detentor de AIM
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 12 e 13-Medicamentos falsificados
• Segregação devidamente identificada
• Informação às autoridades
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 14-Auto-Inspecções
• Plano
• Check-list
• Medidas correctivas
• Registos
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 15-Inf. aos Estados Membros
• Os grossistas que pretendam ou que se encontrem a distribuir medicamentos em Estados membro que não o que emitiu a autorização para o exercício da actividade, devem disponibilizar todos os dados relacionados com a autorização concedida no Estado membro de origem:
- Natureza da actividade grossista
- Local de armazenamento e distribuição
- Área de distribuição
Decreto-Lei n.º 245/2000 de 29 de Setembro
- Regime jurídico dos medicamentos de uso veterinário imunológicos
Distribuição por grosso
Médico veterinário responsável
Instalações e equipamentos adequados e exclusivamente destinados a estes medicamentos
Venda a retalho
Registos sujeitos a inspecção anual
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