a atuaÇÃo do biomÉdico na vigilÂncia sanitÁria

A ATUAÇÃO DO BIOMÉDICO NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Clóvis Rafael Borges Ferreira¹ Rodrigo Alessandro Tôgo Santos¹

¹Gerência de Vigilância Sanitária, Diretoria de Vigilância em Saúde, Secretaria Municipal de Saúde, Anápolis-GO

IV Semana Científica do Instituto de Ciências da Saúde da Faculdade Alfredo Nasser (UNIFAN)

08 de novembro de 2012

Definição de Vigilância Sanitária

“Conjunto de medidas que visam a elaboração, a

aplicação, o controle e a fiscalização, respeitada a

legislação pertinente, de normas e padrões de

interesse da saúde individual e coletiva, relativas

ao ambiente, produtos, serviços e trabalho.”

Germano & Germano, 2001

Definição de Vigilância Sanitária

“Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio

ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,

abrangendo:

I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde,

compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;

II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde”

[Lei Federal 8.080 de 1990 – Criação do Sistema Único de Saúde (SUS)]

- ANVISA - Agência Reguladora

- Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS)

- Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS)

- Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS)

- Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS)

- Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS)

- Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

- Lei Federal nº 9.782, de 26

de janeiro de 1999: Define o

Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária, cria a Agência

Nacional de Vigilância Sanitária

- Gestão: Diretoria Colegiada,

composta por 5 membros, sendo

um deles o seu Diretor-

Presidente.

ANVISA

Finalidade:

- Promover a proteção da saúde da população

por intermédio do controle sanitário da

produção e da comercialização de produtos e

serviços submetidos à VISA.

Áreas de Atuação

• Agrotóxicos e Toxicologia

• Alimentos

• Cosméticos

• Derivados do Tabaco

• Medicamentos

• Farmacovigilância

• Monitoramento e Regulação de Mercado

Áreas de Atuação• Portos, Aeroportos e Fronteiras

• Produtos para a Saúde

• Rede Brasileira de Laboratórios

• Relações Internacionais

• Saneantes

• Sangue e Derivados

• Serviços de Saúde

• Tecnovigilância

Gerência de Vigilância Sanitária

de Anápolis

VISA Anápolis Diretoria de Vigilância em Saúde

Gerência de Vigilância Sanitária:

- Assistentes e Auxiliares Administrativos;

- Analistas em Saúde;

- Fiscais Sanitários – Biomédicos, Biólogos, Fisioterapeutas, Médicos Veterinários, Farmacêuticos, Enfermeiros, Odontólogos, Nutricionistas, Gestor Ambiental e Sanitário, Profissionais de outras áreas.

- Vigilância Sanitária – Setor Jurídico

- Vigilância Ambiental: VIGIÁGUA e VIGIAR

- Educação Sanitária.

Áreas de Atuação da VISA Anápolis

Inspeção:

• Indústrias e Comércio de Alimentos

• Indústrias Farmacêuticas

• Feiras Livres

• Clínicas e Consultórios Odontológicos

• Clínicas e Consultórios Veterinários

• Unidades Hospitalares, Clínicas e Consultórios Médicos

• Laboratórios de Análises Clínicas, Patologia Clínica e Citologia

Áreas de Atuação da VISA Anápolis

Inspeção:

• Óticas

• Academias

• Clubes

• Drogarias

• ILPI

• Escolas

• Universidades

• Creches

• Merenda Escolar

• Perfumarias

• Produtos para Saúde

• Veículos de Transporte

• Funerárias

• Saneantes

• Reciclagem

• Salão de Beleza

• Estabelecimentos de Tatuagem, Piercing e Maquiagem Definitiva

• Hotéis, Motéis, Pensões e Pousadas

Áreas de Atuação da VISA

Monitoramento da água:

- Informar a população sobre a potabilidade da água

- Prevenir doenças veiculadas pela água

- Coletar amostras e encaminhá-las ao LACEN

- Fiscalizar sistemas de abastecimentos

Áreas de Atuação da VISA

Educação Sanitária:

• Palestras e Cursos:

- Escolas

- Associações de Bairros

- Unidades de Saúde

- Manipuladores de Alimentos

- Serviços de Salão de Beleza e Estética

Legislação Legislação Federal:

- Constituição Federal – Artigos 196 ao 200 (Saúde)

- Leis 8.080 e 8.142 de 1990: Leis Orgânicas da Saúde

- Lei 6.437/1977: Infrações Sanitárias

- Lei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Legislação Estadual:

- Lei 16.140/2007: Sistema Estadual de Saúde e Código Sanitário Estadual

Legislação Municipal (Anápolis):

- Lei 2.177/1993: VISA municipal

- Decreto 8.297/1997: Código Sanitário de Anápolis

- Lei Complementar 096/2004: Infrações Sanitárias

Documentos Fiscais

- Desinterdição

- Depósito

- Inutilização

- Termos:

- Intimação

- Notificação

- Auto de Infração

- Auto de Imposição de Penalidade:

- Advertência

- Apreensão

- Interdição

Documentos FiscaisTERMO DE INTIMAÇÃO/AUTO DE IMPOSIÇÃO DE PENALIDADE

Documentos FiscaisAUTO DE INFRAÇÃO

Documentos FiscaisALVARÁ DE LICENÇA SANITÁRIA

Laboratórios

Clínicos

Principais Legislações

Resolução RDC/ANVISA 302/2005

- Dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos.

Resolução RDC/ANVISA 306/2004

- Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (GRSS)

- Plano de Gerenciamento de Serviços de Saúde (PGRSS):

I - Documento que descreve detalhadamente as ações de gerenciamento de resíduos, em um determinado estabelecimento de saúde.

Resolução RDC/ANVISA 050/2002

- Dispõe sobre o Regulamento Técnico para Planejamento, Programação, Elaboração e Avaliação de Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde

Principais LegislaçõesPrincipais Legislações Portaria GM/MS 3.204/2010

- Aprova Norma Técnica de Biossegurança para Laboratórios de Saúde Pública.

Resolução RDC/ANVISA 15/2012

- Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

Portaria GM/MS 104/2011

- Define as terminologias adotadas em legislação nacional, conforme o disposto no Regulamento Sanitário Internacional 2005, a relação de doenças, agravos e eventos em saúde pública de notificação compulsória em todo o território nacional e estabelece fluxo, critérios, responsabilidades e atribuições aos profissionais e serviços de saúde.

Principais LegislaçõesPrincipais Legislações

Portaria GM/MS 1.914/2011

- Aprova a Classificação de Risco dos Agentes Biológicos elaborada em 2010, pela Comissão de Biossegurança em Saúde (CBS), do Ministério da Saúde.

Estabelecimentos Laboratoriais em Anápolis-GO

± 65 estabelecimentos:

- Laboratórios Particulares e Postos de Coleta

- Laboratórios de Unidades Hospitalares e de Unidades de Saúde

- Laboratório Municipal (LACEMA) e Postos de Coleta

- Laboratório de Associação Filantrópica – APAE de Anápolis

- Laboratório de Análise de Água

Serviços de Tatuagem, Piercing

e Maquiagem Definitiva

Principais LegislaçõesPrincipais Legislações

Resolução GAB/SES 001/2008

- Dispõe sobre a fiscalização sanitária dos estabelecimentos destinados à prática de maquiagem definitiva, tatuagem e “piercing”, sediados no Estado de Goiás.

Resolução RDC/ANVISA 55/2008

- Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele, e dá outras providências.

Resolução RDC/ANVISA 15/2012

- Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

Produtos de Interesse à

Saúde(Correlatos)

Principais Legislações

Lei 6.360/1976

- Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

Decreto Nº 79.094/1977 - Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Resolução RDC/ANVISA 59/2000

- Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”.

Principais Legislações

Portaria SVS/MS 686/1998

- Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnóstico de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas "Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso "in vitro".

Resolução RDC/ANVISA 167/2004

- Institui Roteiro de Inspeção para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnóstico de Uso “in vitro”.

Perigos Relacionados a

Alimentos

Perigos

Condições ou contaminantes que podem causar dano ao consumidor,

por meio de lesão ou doença.

Perigos Biológicos

Bactérias Fungos

Vírus Parasitas

Fatores que Afetam a Multiplicação Microbiana em Alimentos

Extrínsecos

- Temperatura

- Tempo de exposição

- Ambiente

- Umidade relativa do ar

Fatores que Afetam a Multiplicação Microbiana em Alimentos

Intrínsecos

- Aa: atividade de água

- pH

- Oxigênio

- Nutrientes

Principais Legislações – Alimentos

Resolução RDC/ANVISA 216/2004

- Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação

- Documentação e Registro:

I - Manual de Boas Práticas (MBP)

II - Procedimentos Operacionais Padronizados (POP’s)

Gerência de Vigilância Sanitária de Anápolis

Avenida Minas Gerais, nº 370, Jundiaí,

Anápolis-Goiás

Telefone: (62) 3902-1368 Ramal: 1683

E-mail: fiscal.visa@anapolis.go.gov.br