agência nacional de vigilância sanitária projeto proposta de medida mais restritiva para...
TRANSCRIPT
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
PROJETO
Proposta de Medida mais Restritiva para prescrição e
dispensação de Antibióticos no Brasil.
Reunião 10.03.2010com Entidades de Prescritores e
Dispensadores
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Antibioticoterapia
Características específicas:
Utilização generalizada; Única classe de medicamentos que tem sua
eficácia afetada em um indivíduo pelo uso prévio de outros que podem ter desenvolvido resistência;
Infecções são resultados de interações dinâmicas entre duas populações de seres humanos e de microorganismos.
Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Antibioticoterapia• Segundo a OMS:
2/3 dos antibióticos são usados sem prescrição médica; As infecções causam 25% de mortes no mundo e 45%
nos países menos desenvolvidos; Mais de 50% das prescrições de ATB são inadequadas; 50% do pacientes compram medicamentos ATB para 1
dia e 90% para um período igual ou inferior a 3 dias; Mais de 50% do orçamento com medicamentos são
destinadas aos antimicrobianos.
Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Antibioticoterapia
• Segundo publicação do Boletim “Uso Racional de Medicamentos” :
• - Nos EUA há 160 milhões de prescrições escritas de antibióticos (30 presc/100 pessoas/ano)
• - 25 mil toneladas de antibióticos (50% uso humano e o restante para animais, agricultura e aquacultura)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Resistência Bacteriana
O uso inadequado de antibióticos pode ser resultante de:
a automedicação, a empurroterapia, a desinformação, a falta de adesão ao tratamento, a prescrição inadequada e a expectativa do paciente >>>> resistência bacteriana.
No Brasil, os riscos agravam-se pela disponibilidade de antibióticos pelo acesso sem a apresentação de receita médica.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Posicionamento do FDA
Infecções por microorganismos resistentes são adquiridas também na comunidade e não unicamente nos hospitaisEspera-se que campanhas educativas e regulamentação adequada ajudarão a diminuir o uso incorreto dos antibióticos.
Uso incorreto dos antibióticos: –utilização para infecções virais, –falha em indicar, na prescrição, o tempo adequado de tratamento, –falha na aderência dos pacientes ao tratamento, –administração com líquido/alimento não adequado, –utilização de antibiótico de amplo espectro quando um de espectro estreito é suficiente.
Reducing Resistance: FDA Adopts New Antibiotic Labeling Regulations – Kelly M. Pyrek (http://www.infectioncontroltoday.com/)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Uso racional de Antibióticos
• A contenção ou minimização da resistência bacteriana somente poderá ser alcançada com o uso racional do ATB’s e isso requer a participação consciente de:
prescritores, dispensadores, pacientes, sistema público, sociedade e indústria farmacêutica.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Contexto Normativo• Projeto de Lei Nº. 6.492/2006• PLC 111 / 2009, Substitutivo da CAS • Deputada Sandra Rosado• “Dispõe sobre a dispensação de medicamentos
contendo antimicrobianos.”
• Art. 3º A dispensação de medicamentos contendo antimicrobianos, de uso humano ou veterinário, somente pode ser efetuada sob prescrição de profissional habilitado, mediante apresentação e retenção do original da prescrição na farmácia ou drogaria.
• Parágrafo único . Na entrega do medicamento, o farmacêutico orientará quanto ao uso, dosagem, duração do tratamento, reações adversas e outras informações indispensáveis para sua correta utilização.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
• Em função da complexidade do problema, sua erradicação depende de vários fatores, inclusive das características do Sistema Sanitário e suas regulamentações. É neste contexto que ANVISA propõe:
• A inclusão dos medicamentos antibióticos na Portaria SVS/MS
nº. 344/98
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
• Objetivos:Uso correto de antibióticosCombate à automedicação e empurroterapia;Prevenção de infecções e da transmissão;Incentivo ao diagnóstico e tratamento eficazes;Combate à resistência bacteriana;Captura de dados de prescrição e consumo
para geração de informações que permitam a proposição de intervenções no risco sanitário.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
Ações com perfil multiprofissionalParcerias:Conselhos Profissionais;Sociedades da área de saúde;Associações profissionais;Órgãos e governamentais e sistemas
públicos de saúde.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
• Etapas: Elaboração e discussão interna de proposta; • Apresentação e discussão de proposta com
prescritores e dispensadores – 10/03/2010;• Apresentação e discussão com SNVS;• Audiência pública – 24/03/2010;• Elaboração de minuta de resolução;• Publicação da norma – previsão abril/2010;• Entrada em vigor (previsão)– 150 dias após a
publicação da norma.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
• Mecanismos: Exigência de RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 vias
(modelo C1); Apresentação e Retenção de uma via da receita no ato da
dispensação; Dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
Controle eletrônico da movimentação (entradas e saídas )de antibióticos nas farmácias e drogarias do setor privado no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
• Quaisquer antibióticos somente poderão ser dispensados por meio de apresentação e retenção de receituário médico.
• A escrituração eletrônica no SNGPC será imposta gradativamente (módulo experimental) a começar pelos princípios ativos mais vendidos no período de out/08 a out./09, a destacar nesta ordem:
• Azitromicina;• Sulfametoxazol;• Amoxicilina;• Cefalexina e que correspondem a 1580 apresentações
registradas e comercializadas no País.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
SNGPC
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Objetivos
Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial
Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais
Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitáriadirigida por dados, informação e
conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e
substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Amparo Legal
• Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998.
• Resolução RDC n°. 27, de 30 de março de 2007.
• Instrução Normativa nº. 11, de 31 de outubro de 2007.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
A quem se aplica o SNGPC
• Farmácias
Manipulação
Dispensação• Drogarias
Dispensação
Produtos
ControladosPortaria 344/1998
Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:
- Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes;
- Distribuidoras;
- Indústrias.
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Arquitetura do processo
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Situação futura
• Integração de – Indústrias– Distribuidoras (matérias primas e medicamentos)
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Elementos de dados de Mensagem SNGPC para DrogariaCabeçal
ho
Corpo
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Márcia GonçalvesCSGPC/GGMED/ANVISA