agência nacional de vigilância sanitária módulo 2: histórico e conceito de farmacovigilância

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Módulo 2:

Histórico e Conceito de Farmacovigilância


Histórico - MundoHistórico - Mundo 1775 a 1778 – William Withering descreve os1775 a 1778 – William Withering descreve os

eventos adversos dos digitaiseventos adversos dos digitais

1884 – Intoxicação por1884 – Intoxicação por mercúriomercúrio usado na febre usado na febre amarelaamarela

1890 – Mortes com1890 – Mortes com clorofórmioclorofórmio (anestesia) e pelo(anestesia) e pelo arsênico arsênico (tratamento de sífilis)(tratamento de sífilis)

1950 – Casos de anemia aplástica causada pelo1950 – Casos de anemia aplástica causada pelo cloranfenicolcloranfenicol

1937 –1937 – DietilenoglicolDietilenoglicol, como veículo da , como veículo da sulfanilamida, causa 107 mortes em criançassulfanilamida, causa 107 mortes em crianças


1959 / 61– Epidemia de focomelia por1959 / 61– Epidemia de focomelia por talidomida talidomida (4.000 casos com 15% de mortos) (4.000 casos com 15% de mortos)

Histórico - MundoHistórico - Mundo


WHO Programme for International Drug Monitoring


Histórico - BrasilHistórico - Brasil

Lei 6360/76 – Determina a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos

Lei 8080/90 – Lei Orgânica da Saúde – Cria comissões subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde, como a vigilância sanitária e farmacoepidemiologia

1998 – Androcur falsificado e “Pílula de Farinha” - Microvlar


Portaria 3916/98 – Política Nacional de Medicamentos – Inclui ações da farmacovigilância para assegurar a promoção do uso racional de medicamentos

Lei 9782/99 – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Anvisa:

Atribui à Anvisa a competência de implementar e executar o Sistema de Vigilância Farmacológica e

Incumbe à Anvisa regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública

Marcos Legais da Marcos Legais da FarmacovigilânciaFarmacovigilância


Portaria 696/01 – Institui o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na Unidade de Farmacovigilância da Anvisa

Em maio de 2001, o Brasil foi admitido como o 62o País-Membro do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde

Marcos Legais da Marcos Legais da FarmacovigilânciaFarmacovigilância


2000 2001 2002 2003 2004 2005

Exemplos de CasosExemplos de Casos


Resolução RDC 04/09 – Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.

Regulamentação - BrasilRegulamentação - Brasil

Cap. 1- Disposições geraisCap. 2- Das funções e rotinas em FarmacovigilânciaCap. 3- Da notificação e seus prazosCap. 4- Da transmissão das notificaçõesCap. 5- Dos relatórios periódicos de segurançaCap. 6- Plano de Farmacovigilância e Plano de Minimização de RiscoCap. 7- Da inspeção em FarmacovigilânciaCap. 8- Dos estudos fase IV, pós-registroCap. 9- Disposições finais


Prazos para notificação:Prazos para notificação:

- Evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva - Evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte: óbito ou risco de morte:

7 dias 7 dias corridos a partir de seu conhecimentocorridos a partir de seu conhecimento

- Demais eventos adversos graves ocorridos em território nacional: - Demais eventos adversos graves ocorridos em território nacional:

15 dias 15 dias corridos a partir de seu conhecimentocorridos a partir de seu conhecimento

- Todas as notificações recebidas, inclusive os eventos não - Todas as notificações recebidas, inclusive os eventos não graves, mesmo quando ocorridos em outros países devem ser graves, mesmo quando ocorridos em outros países devem ser incluídas no incluídas no Relatório Periódico de FarmacovigilânciaRelatório Periódico de Farmacovigilância

Regulamentação - BrasilRegulamentação - Brasil


RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009

Art. 42. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos.

§2º São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da posologia, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto.

Art. 67. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias.


Nº 135, sexta-feira, 15 de julho de 2005 Diário Oficial de União seção-1 ISSN 1677-7042 Pág. 111

PORTARIA Nº 33, DE 14 DE JULHO DE 2005

Inclui doenças à relação de notificação compulsória, define agravos de notificação imediata e a relação dos resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos Laboratórios de Referência Nacional ou Regional.

XX. Leishmaniose Tegumentar Americana

XXI. Leishmaniose VisceralXXII.LeptospiroseXXIII. MaláriaXXIV. Meningite por Haemophilus influenzaeXXV. PesteXXVI.PoliomieliteXXVII.Paralisia Flácida AgudaXXVIII.Raiva HumanaXXIX.RubéolaXXX.Síndrome da Rubéola CongênitaXXXI. SarampoXXXII. Sífilis CongênitaXXXIII. Sífilis em gestanteXXXIV. Síndrome da Imunodeficiência Adquirida - AIDSXXXV. Síndrome Febril Íctero-hemorrágica AgudaXXXVI. Síndrome Respiratória Aguda GraveXXXVII. TétanoXXXVIII. TularemiaXXXIX. TuberculoseXL. Varíola

ANEXO I - Lista Nacional de Agravos de Notificação compulsória

I. BotulismoII. Carbúnculo ou "Antraz"III. CóleraIV. CoquelucheV. DengueVI. DifteriaVII. Doença de Creutzfeldt-JacobVIII. Doenças de Chagas (casos agudos)IX. Doenças Meningocócica e outras MeningitesX.Esquistossomose (em área não endêmica)

XI. Eventos Adversos Pós-VacinaçãoXII.Febre AmarelaXIII. Febre do Nilo OcidentalXIV. Febre MaculosaXV. Febre TifóideXVI. HanseníaseXVII. HantavirosesXVIII. Hepatites Virais

XIX. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana – HIV em gestantes e crianças expostas ao risco de transmissão vertical


RESOLUÇÃO - RDC Nº 45, DE 26 DE AGOSTO DE 2009

Dispõe sobre medida de interesse sanitário a compulsoriedade do monitoramento e da notificação de todo e qualquer evento adverso e queixa técnica relacionado ao uso de medicamentos contendo oseltamivir pelos detentores de registros de tais produtos, serviços de saúde e profissionais da saúde.


O que éO que é FarmacovigilânciaFarmacovigilância ??

A ciência e as atividades relativas à detecção,

avaliação, compreensão e prevenção dos

efeitos adversos e quaisquer outros problemas

relacionados a medicamentos.

(OMS, 2002)

ConceitoConceito


Tempo provável para detecção de RAMTempo provável para detecção de RAM

Aumento probabilístico de detecção de reações adversasAumento probabilístico de detecção de reações adversas

Avaliação Pós-comercialização

CâncerCâncer

Efeitos IdiossincráticosEfeitos Idiossincráticos

RegistroRegistro

Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes

Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes

Estudos limitados detoxicidade

Estudos limitados detoxicidade

Avaliação Pré-comercialização

Fase I Fase II Fase IIIFase I Fase II Fase III

Ensaio Clínico Farmacovigilância


Por que Farmacovigilância para o Brasil?

GenéticaCultura

Práticas individuais (paciente)Condições Sócio-econômicas

Sistema de saúdePráticas profissionais na saúde

Distintas Formulações FarmacêuticasMercado de produtos farmacêuticos

Limitações próprias do método da Pesquisa ClínicaDistinto perfil epidemiológico das doenças entre os Países

Nível individual

Nível Regional

Nível Nacional


Desvios da qualidadeDesvios da qualidade Uso racionalUso racional

EfetividadeEfetividadeSegurançaSegurança

DiretrizesDiretrizes

Perfil de RAMPerfil de RAM Fatores de risco

Fatores de risco InefetividadeInefetividade Avaliação

benefício/risco

Avaliação benefício/risco

Efeitos tóxicosEfeitos tóxicos Falha terapêutica

Falha terapêutica

Erros de medicação

Erros de medicação

Atualizaçãoterapêutica

Atualizaçãoterapêutica

FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASILFARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL


Identificar precocemente RAM e interações medicamentosas desconhecidas

Detectar o aumento na freqüência de RAM conhecidas

Identificar fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às RAM

Efetuar avaliação e comunicação dos riscos e benefícios dos medicamentos comercializados

Educar e informar os pacientes

Contribuir para o uso racional e seguro de medicamentos

Farmacovigilância - ObjetivosFarmacovigilância - Objetivos


Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária

(Nuvig)


GFARMGerência de

Farmacovigilância

CVISS

Coordenação de Vigilância em

Serviços Sentinela

UTVIG

Unidade de

Tecnovigilância

UBHEM

Unidade de Bio e

Hemovigilância

Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária

(Nuvig)


CNMM GFARM/NUVIG/ANVISA

CNMM GFARM/NUVIG/ANVISA

OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia

OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia

Sistema de Monitoração de Medicamentos

Hospitais Sentinela

Hospitais Sentinela

Profissionais de Saúde

Profissionais de Saúde

Farmácias Notificadoras

Farmácias Notificadoras

Indústrias Farmacêuticas

Indústrias Farmacêuticas

Programas Federais

Saúde Pública

Programas Federais

Saúde Pública

Centros Municipais de Farmacovigilância

Centros Municipais de Farmacovigilância

Instituições Colaboradoras

Instituições Colaboradoras

Instituições Notificadores

Instituições Notificadores

ConsumidoresConsumidores

VISA


9 Centros Estaduais de 9 Centros Estaduais de FarmacovigilânciaFarmacovigilância

Brasil (VISAs)Brasil (VISAs)

Mato Grosso do Sul (2006)

Santa Catarina(2004)

São Paulo (2001)

Rio de Janeiro (2005)

Bahia(2005)

Goiás(2004)

Ceará (2001)

Mato Grosso(2006)

Paraná(2005)


CIEVS - SVS ANVISA

National Level - Inter-institutional Committee

CGPNI-SVS

Vaccine Pharmacovigilance Brazilian System

States Health Surveillance Depart. (VISA) – (27)

State Coordination of Immunization (27)

State Committee of Immunization

Special ImmunobiologicalsReference Centre

CRIE (39)

Adverse Events Following Immunization

Sentinel Hospitals (210)

and Private health services

Technical and Operational Advisor

Committee

Technical Advisor Committee for Immunization

INCQS

State Level

Health services and public Vaccine's Rooms(~30,000)

Regional Level

Local Level

Regional Health Surveillance Depart. (5565)Regional Health Surveillance Depart. (5565)


Evento Adverso

Queixa Técnica

Qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento (OMS, 2002)

HOUVE DANO À SAÚDE

NÃO HOUVE DANO À SAÚDE

É qualquer notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva (NUVIG, 2007)


Evento Adverso x Queixa Técnica

De acordo com VIGIPOS:

EVENTOS ADVERSOS

QUEIXAS TÉCNICAS

Houve dando à saúde

Não houve dano à saúde


Evento AdversoEvento Adverso

Reação adversa a medicamento Inefetividade terapêutica Interações medicamentosas Problemas decorrentes do uso não aprovado (não licenciado e off label) Uso abusivo Desvio da qualidade (que causou dano à saúde do paciente) Erro de medicação (formulário próprio)

Evento Adverso x Queixa Evento Adverso x Queixa TécnicaTécnica


Queixa TécnicaQueixa Técnica

Empresa sem AFE Medicamento sem registro Produto falsificado Desvio da qualidade (que não causou dano à saúde) Outras práticas irregulares

Evento Adverso x Queixa Evento Adverso x Queixa TécnicaTécnica

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