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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

GESTÃO DO SUBSISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO CONTEXTO

DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE.


VIGILÂNCIA SANITÁRIA NA LEI ORGÂNICA DA SAÚDE

• CONCEITO AMPLO:• ART.6º (...) § 1º - ENTENDE-SE POR VIGILÂNCIA

SANITÁRIA UM CONJUNTO DE AÇÕES CAPAZES DE ELIMINAR, DIMINUIR OU PREVENIR RISCOS À SAÚDE E DE INTERVIR NOS PROBLEMAS SANITÁRIOS DECORRENTES DO MEIO AMBIENTE, DA PRODUÇÃO E CIRCULAÇÃO DE BENS E DA PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE INTERESSE DE SAÚDE, ABRANGENDO:


VIGILÂNCIA SANITÁRIA NA LEI ORGÂNICA DA SAÚDE

• I – O CONTROLE DE BENS DE CONSUMO QUE, DIRETA OU INDIRETAMENTE, SE RELACIONEM COM A SAÚDE, COMPREENDIDA TODAS AS ETAPAS E PROCESSOS, DA PRODUÇÃO AO CONSUMO;

• II – O CONTROLE DA PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS QUE SE RELACIONEM DIRETA OU INDIRETAMENTE COM A SAÚDE.


VIGILÂNCIA SANITÁRIA – CONCEITO PARA PENSAR

• “ VIGILÂNCIA SANITÁRIA É UMA ORGANIZAÇÃO,E, NESTE SENTIDO, FAZ PARTE DO SUS – UMA REDE DE PESSOAS, EQUIPAMENTOS, RECURSOS -, COM AUTORIDADE LEGAL PARA INTERVIR SOBRE AMBIENTES E SOBRE O SETOR PRODUTIVO. É TAMBÉM UM CONJUNTO DE CONHECIMENTOS (UMA PARTE DA SAÚDE COLETIVA) SOBRE A PRODUÇÃO DE SAÚDE E DE DOENÇAS, E UM CONJUNTO DE REGRAS (PROCEDIMENTOS TÉCNICOS) CONSIDERADAS POTENTES PARA ASSEGURAR SAÚDE ÀS PESSOAS: UM ORGANIZAÇÃO COM PODER LEGAL E UM CAMPO DE CONHECIMENTO ESPECIALIZADO AO MESMO TEMPO” (CAMPOS 2002).


GESTÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIAVISÃO - ANVISA

• “Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em um rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem estar social.”


GESTÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

• DEFINIÇÕES LEGAIS DO SUS- CF 1988CF 1988

• PRINCÍPIOS FINALÍSTICOS:• UNIVERSALIZAÇÃO• INTEGRALIDADE DAS AÇÕES• PARTICIPAÇÃO DA COMUNIDADE – CONTROLE SOCIAL

• PRINCÍPIOS ORGANIZATIVOS:• DESCENTRALIZAÇÃO• HIERARQUIZAÇÃO• COMANDO ÚNICO POR NÍVEL DE GOVERNO


VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO SUS

• DEFINIÇÕES LEGAIS – LEI 8080/901. ORGANIZAÇÃO, DIREÇÃO E GESTÃO SUS2. COMPETÊNCIAS/ATRIBUIÇÕES DAS

ESFERAS DE GOVERNO3. PARTICIPAÇÃO COMPLEMENTAR DO SETOR

PRIVADO4. POLÍTICA DE RH5. RECURSOS FINANCEIROS, GESTÃO

FINANCEIRA, PLANEJAMENTO E ORÇAMENTO


VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO SUS

• REGULAMENTAÇÃO DO SUS VIA NOBs (3) • OBJETIVOS DAS NORMAS OPERACIONAIS

BÁSICAS:

• INDUZIR E ESTIMULAR MUDANÇAS• APROFUNDAR E REORIENTAR A IMPLEMENTAÇÃO DO

SUS• DEFINIR NOVOS OBJETIVOS ESTRATÉGICOS,

PRIORIDADES, DIRETRIZES.• REGULAR AS RELAÇÕES ENTRE OS GESTORES• NORMATIZAR O SUS


DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

• NORMA OPERACIONAL 01/91.• EQUIPARA PRESTADORES PÚBLICOS E PRIVADOS –

PAGAMENTO POR PRODUÇÃO DE SERVIÇOS (QUANTIDADE E QUALIDADE).

• CENTRALIZA GESTÃO DO SUS NO INAMPS• INSTRUMENTO CONVENIAL – TRANSFERÊNCIAS• UNIDADE DE COBERTURA AMBULATORIAL – UCA –

CLASSIFICA ESTADOS EM 6 GRUPOS (CRITÉRIOS: POPULAÇÃO, CASOS ATÍPICOS,DESEMPENHO ASSISTENCIAL, CAPACIDADE INSTALADA E SÉRIE HISTÓRICA DE CUSTEIO)

• SIA/SUS E SIH/SUS.



• NORMA OPERACIONAL 01/91- CONT.• CONSIDERA MUNICIPALIZADOS,

MUNICÍPIOS QUE CUMPRAM REQUISITOS:• CONSELHOS MUNICIPAIS DE SAÚDE• FUNDO MUNICIPAL DE SAÚDE• PLANO MUNICIPAL DE SAÚDE• PROGRAMAÇÃO ORÇAMENTAÇÃO DA SAÚDE (PROS)• CONTRAPARTIDA FINANCEIRA DO SEU ORÇAMENTO• ELABORAÇÃO DO PCCS – 2 ANOS.



• NORMA OPERACIONAL 01/93:( Ousadia de cumprir e fazer cumprir a lei)

• HABILITA MUNICÍPIOS COMO GESTORES

• Condições de gestão: incipiente, parcial e semiplena.

• TRANSFERÊNCIA REGULAR E AUTOMÁTICA PARA MUNICÍPIOS SEMIPLENOS (GESTÃO)

• DEFINE PAPEL DOS ESTADOS (PARCIAL E SEMIPLENA) – FRÁGIL

• COMISSÕES INTERGESTORES – CIT/1991



• PT/MS 1565/94 => Regulamenta a 8080/90

– Define o SNVS e sua abrangência;– Define competência dos 3 níveis;– Não define financiamento;



• NOB / SUS / 01 / 96: • Redefine responsabilidades dos Gestores• Responsabilidade pela gestão e execução

direta da atenção básica => Municípios• Reduz transferência por produção e aumenta

fundo a fundo• Fortalece gestão compartilhada e pactuada =>

CIB e CIT.



• NOB / SUS / 01 / 96:

– Incorpora ações de visa;– Incorpora ações de epidemiologia– Hierarquiza as ações => AB/MAC;– ( PAB fixo e variável)– Define a elaboração da PPI;– Estrutura o financiamento – PAB/FIXO

(assistência médica) e PAB/VARIÁVEL (incentivo para ações estratégicas)



O FINANCIAMENTO COMO INSTRUMENTO DE INDUÇÃO.

NOB 01/961. Fundo a Fundo:

• PBVS – Piso Básico de Vigilância Sanitária;• IVISA – Índice de Valorização do Impacto em

Vigilância Sanitária.

2. Remuneração Transitória por Serviços Produzidos:

• PADVS – Programa Desconcentrado de Ações de Vigilância Sanitária

• MAC – Média e Alta Complexidade


DESCENTRALIZAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA O QUE TEMOS

• EXCLUSÃO DA VISA NA PAUTA DO SUS• HETERONOMIA DOS GESTORES• FRAGMENTAÇÃO DO FINANCIAMENTO• FRAGMENTAÇÃO DAS AÇÕES DE VISA• FRAGILIDADE SISTEMA DE INFORMAÇÕES• REDE DE LABORATÓRIOS• LIMITES DE ATUAÇÃO DIFERENCIADOS• DESCENTRALIZAÇÃO SELETIVA



CRIAÇÃO DA ANVISA• Retomada das ações de Vigilância

Sanitária;

• Indução do processo de gestão;

• O desequilíbrio no interior do sistema.


DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA A PACTUAÇÃO COMO MÉTODO

• O TERMO DE AJUSTE E METAS:

• Instrumento de planejamento para descentralização das ações de vigilância sanitária, construído de forma horizontal, orientado para a negociação, pactuação e realização das ações básicas, de média e alta complexidade.



OBJETIVO GERAL

• FOMENTAR A ESTRUTURAÇÃO, O DESENVOLVIMENTO E A CONSOLIDAÇÃO DO SUB-SISTEMA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO ÂMBITO DO SUS;

• COMPROMISSOS ORGANIZACIONAIS;• ÊNFASE NOS RESULTADOS;• FINANCIAMENTO COMO INSTRUMENTO DE

INDUÇÃO.



O FINANCIAMENTO COMO INSTRUMENTO DE INDUÇÃO

LEI nº 8080/90 – ART. 35DEFINE CRITÉRIOS PARA

ALOCAÇÃO DE RECURSOS.

50% DOS RECURSOS PELO CRITÉRIO PERCAPITA.

LEI Nº8.142/90 – DEFINE REPASSE TOTAL PELO CRITÉRIO PERCAPITA ATÉ QUE O ART.35 SEJA REGULAMENTADO

ANVISA/TAM1. MAC/VISA:• Percapita => R$ 0,15• TFVS/FATO GERADOR - Medicamentos - Alimentos - Tecn. em saúde2. PEVISA• R$ 420 Mil/ano3. Contrapartida – EC/29



QUADRO COMPARATIVO

NOB 01/96

1. Fundo a Fundo:• PBVS – R$0,25• IVISA

2. Remuneração Transitória por Serviços Produzidos:

• PADVS• MAC

ANVISA / TAM1. MAC / VISA:

• Percapita => R$ 0,15• TFVS / Fato Gerador

• Medicamentos• Alimentos• Tecn. em saúde

2. PEVISA • R$ 420 Mil / ano

3. Contrapartida / EC 29



REPACTUAÇÃO 2004

03 Eixos:

1. DIRETRIZES ESTRATÉGICAS – Aspectos políticos institucionais do Sub Sistema de VISA.

2. DIRETRIZES OPERACIONAIS – Principais atividades a serem desenvolvidas.

3. NEGOCIAÇÃO E PACTUAÇÃO - Fortalecimento da Gestão em todos os níveis.



DIRETRIZES ESTRATÉGICAS – fortalecimento da gestão

1. DESCENTRALIZAÇÃO: fortalecer institucionalmente a vigilância sanitária

2. CAPACITAÇÃO DE RECURSOS HUMANOS: aprimorar o conhecimento em vigilância sanitária

3. POLÍTICA DE FINANCIAMENTO: administrar a escassez com equidade



DIRETRIZES OPERACIONAIS

1. INSPEÇÃO SANITÁRIA: parâmetros ajustados aos padrões de segurança exigidos.

2. ESTRUTURA LABORATORIAL: imprescindível para o controle sanitário de produtos para a saúde.

3. SISTEMA DE INFORMAÇÕES: tomada de decisão em tempo hábil.

4. OUVIDORIA: o controle do usuário.


FRAGMENTAÇÃO DAS AÇÕES DE VISA

BÁSICAS

MÉDIA

ALTA

SIA/SUS

T

A

M

NÍVEL DE COMPLEXIDADE


ANVISA – INTEGRAÇÃO DAS AÇÕES

CONTROLE DE

RISCO

A.R

M.R

B.R

M.R

B.R

M.R A.R



NEGOCIAÇÃO E PACTUAÇÃO

1. Fortalecer a gestão em todos os níveis.

2. Hierarquização da Ações de Visa.

3. PAB – integrar ECD – instrumento único, financiamento e pacto.

4. MAC – integrar e acoplar ECD – instrumento e financiamento próprios – pacto conjunto.



RECURSOS FINANCEIROS

1. Valor per capita – R$ 0,15 hab/ano

2. Valor proporcional às taxas de fiscalização de Vigilância Sanitária

3. PEVISA – R$ 420.000,00

4. Adesão dos Municípios:a) Valor mínimo de R$ 0,10 per capita / anob) Valor de R$ 0,10 per capita alocado ANVISA

5. FUNDO DE COMPENSAÇÃO EM VISA


• Ações Básicas de Vigilância Sanitária => 5.561 Municípios

• Média e Alta Complexidade => Alta densidade tecnológica

– 239 Municípios com População acima de 100 mil habitantes => correspondente a 4,3% do total de municípios.

– População total de 92.243.027 habitantes => 52,15 % da População

– 548 Municípios com população acima de 50 mil habitantes => correspondente a 9,9% do total de municípios.

– População total de 113.917.676 habitantes => 64,46 % da População




FUNDO DE COMPENSAÇÃO/VISA• GATILHO REVERSO – INSTRUMENTO DE

INDUÇÃO• COMPOSIÇÃO: SALDO FINANCEIRO LIVRE;• SALDO FINANCEIRO LIVRE: SALDO ACIMA

DE 40% DO VALOR LIBERADO;• VALORES ACIMA DE 40% - RETIDOS;• FCVS – FORTALECIMENTO DAS AÇÕES DE

VISA;• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE – CIT/VISA



• FUNDO DE COMPENSAÇÃO/VISA => RECURSOS MANTIDOS DE PREFERENCIA NAS REGIÕES GERADORAS DA RECEITA

- CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE:

1. CRITÉRIOS DE ACESSO => Direitos iguais para todos gestores do SUS;

2. CRITÉRIOS PARA APROVAÇÃO => Prioridade de análise pela ordem cronológica de chegada => PEPS



• CRITÉRIOS DE ACESSO:1. ADIMPLÊNCIA C/PRESTAÇÃO DE CONTAS

2. PERFORMANCE GERENCIAL – 80% DOS Rs.

3. CONSECUSSÃO DE 80% DAS METAS

4. APLICAÇÃO DE RECURSOS P/MELHORIA DE GESTÃO

5. PROJETO ESPECÍFICO

6. ALIMENTAÇÃO DO SISTEMA DE MONITORAMENTO EM DIA

7. ACOMPANHAMENTO PPI/VS – ESTADOS

8. ALIMENTAÇÃO SIA/SUS – PAB/VISA - MUNICÍPIOS



• CRITÉRIOS PARA APROVAÇÃO

1. COERÊNCIA DO PROJETO APRESENTADO E AS CONDIÇÕES DE SAÚDE LOCAL;

2. RELEVÂNCIA PARA A ESTRUTURAÇÃO DA VISA (RH, IF, RH);

3. GARANTIA DE APORTE DE CONTRAPARTIDA;

4. NÍVEL DE INTEGRAÇÃO COM DEMAIS AÇÕES DE SAÚDE.


ACOMPANHAMENTO

SINAVISA

MUNICÍPIOSESTADOS

ADEQUAÇÕES

INFORMAÇÕES GERENCIAIS

METAS PACTUADAS



ACOMPANHAMENTO DAS AÇÕES PACTUADAS

COMPOSIÇÃO DO MÓDULO DE ACOMPANHAMENTO

• IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO;• DEMANDA DE INSPEÇÃO;• TIPO DE INSPEÇÃO REALIZADA;• INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO/BASE LEGAL;• RESULTADO DE INSPEÇÃO;• MEDIDAS ADOTADAS;• EQUIPE PROFISSIONAL;



• ACOMPANHAMENTO DAS AÇÕES PACTUADAS

8. DADOS FINANCEIROS;

9. DADOS SOBRE MELHORIA DE GESTÃO;

10.RECURSOS HUMANOS.



CONSTRUINDO O PACTO

1. ANVISA

2. SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

3. DEPTº DE DESCENTRALIZAÇÃO DA SEC. EXEC. DO MS

4. FÓRUM DE DESCENTRALIZAÇÃO / DAD / MS

5. CONASS

6. CONASEMS

7. TRIPARTITE



REGULAMENTAÇÃO PACTUAÇÃO EM VISA

PORTARIA => 04 CAPÍTULOS

• Capítulo 1 – Competências da União, dos Estados, do DF e dos Municípios

• Capítulo 2 – Programação Pactuada, Transferência de Recursos Financeiros, Fundo de Compensação, e Suspensão de Repasses.

• Capítulo 3 – Acompanhamento e Avaliação.

• Capítulo 4 – Disposições Finais e Transitórias.



ART.18ART.18As Secretarias Municipais de Saúde notificarão às Secretarias Estaduais de Saúde e estas notificarão à ANVISA todos os eventos inusitados e relevantes que tenham impacto na saúde e exijam intervenção especializada para a proteção para a proteção da saúde da população.



ART. 19ART. 19A ANVISA comunicará às Secretarias A ANVISA comunicará às Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde e do Estaduais e Municipais de Saúde e do Distrito Federal, a ocorrência de eventos Distrito Federal, a ocorrência de eventos inusitados e relevantes que venham a inusitados e relevantes que venham a seu conhecimento seu conhecimento PREVIAMENTEPREVIAMENTE a a qualquer ação no âmbito de seus qualquer ação no âmbito de seus territóriosterritórios..


FIM

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