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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Experiências e perspectivas para o monitoramento do risco em vigilância sanitária: O

VIGIPOS hoje

TecnovigilânciaStela Candioto Melchior

Unidade de Tecnovigilância/NUVIG/ANVISA

13º. Encontro Nacional da Rede Sentinela


NUVIGNUVIG

Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária

Na estrutura da ANVISA, outras áreas desenvolvem atividades de pós comercialização, mas não estão inseridas no NUVIG.


Tecnovigilância

É o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos

para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a

recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da

saúde da população.

VIGIPÓS de Dispositivos Médicos

TecnovigilânciaTecnovigilância

UTVIGUTVIG


Evento adverso: Qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.

Queixa técnica: Alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

TecnovigilânciaDefinições


Produto para a saúde (Dispositivo Médico): Produto médico e produto para diagnóstico de uso in vitro

Produtos médicos: Produto para a saúde, tal qual equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios (RDC/Anvisa 185/2001)



Produto para a saúde (Dispositivo Médico): Produto médico e produto para diagnóstico de uso in vitro

Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano. (RDC/Anvisa 206/2006)



AUTORIZAÇÃODE

EMPRESA

REGISTRODE

PRODUTO

TECNOVIGILÂNCIA

BOAS PRÁTICASDE

FABRICAÇÃOPESQUISACLÍNICA

REGULAMENTAÇÃOTÉCNICA

Modelo de Garantia da Qualidade de Produtos para Saúde

COMPONENTESMODELO

Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o controle sanitário dos produtos em todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à sua comercialização.

(Lei 9782/99)

Fonte: ANVISA/GGTPS/GQUIP. Palestra proferida por Vivian Cardoso. 2009


TecnovigilânciaRotina de trabalho da UTVIG

Todas as notificações recebidas na UTVIG são inseridas no NOTIVISA;As notificações são lidas diariamente e distribuídas para os técnicos, quando enquadradas nos critérios para investigação;As notificações, mesmo que não investigadas, compõem o banco para ajudar na identificação de modos de falha e subsidiar futuras medidas sanitárias; Periodicamente, o conjunto de notificações é enviado para o detentor do registro do produto envolvido (Até dez 2010 - 10.800 notificações de artigos de 1.130 empresas);Os dados de notificação fundamentam a análise da situação da empresa em caso de certificação de BPF pela auto-inspeção e prorrogação do certificado de BPF.


(i). Evento adverso grave

1. Leva ao óbito;2. Causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura

do organismo;

3. Requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento permanente de uma função ou estrutura do organismo;

4. Exige hospitalização do paciente ou prolongamento da atual hospitalização;

5. Leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anomalia congênita ou defeito de nascimento.

TecnovigilânciaCritérios para desencadear a investigação


(ii). Queixa técnica1. Potencial de causar dano à saúde 2. Situação inesperada3. Aumento de frequência – Casos agregados (lote & distribuição

geográfica; reincidência do motivo da notificação)4. Alguns produtos específicos

(iii). Produtos específicos – monitoramento

(iv). Empresa sem autorização de funcionamento/licença sanitária

(v). Produto falsificado

(vi). Produto sem registro ou sem cadastro

TecnovigilânciaCritérios para investigação


“Criação”do NUVIG na estrutura da ANVISA (out-2005)

“Institucionalização”da VIGIPOS (2005-2008)Oficinas de trabalho coordenadas pelo

NUVIG/ANVISADiferentes áreas da ANVISAOutras áreas do Ministério da SaúdeVISAs; LACENs e INCQSRede Sentinela

NOTIVISA (2005–2006)Reuniões Técnicas coordenadas pelo NUVIG/ANVISADiferentes áreas da ANVISAEnvolvimento das VISAs e Hospitais da Rede Sentinela

Contextualizando a Tecnovigilância


Fluxos de Trabalho - Tecnovigilância (2007)Oficinas de Trabalho coordenadas pelo

NUVIG/ANVISADiferentes áreas da ANVISAVISAs, LACENs, INCQSRede Sentinela

Capacitação em VIGIPOS (2007) para Gestores do SNVS

Coordenada pelo NUVIG/ANVISARede Sentinela – Professores/palestrantes



Manual de Tecnovigilância (2005–2010) Grupo de Trabalho UTVIG (2005-2008)

UTVIG; Hospitais da Rede Sentinela; VISA/UF

Manual de Pré-qualificação (2007–2010) Grupo de Trabalho UTVIG (2007-2009)

UTVIG; Hospitais da Rede Sentinela

Capacitação em Tecnovigilância para o SNVS (2008-2009)

Duas Turmas em 2008Três Turmas em 2009 – N&CO; NE; S&SERede Sentinela – Professores/palestrantes



Participação em eventos de VISAs

Participação em eventos da Rede sentinela

Participação em inspeções BPF

Participação em inspeção investigativa

Participação no Sentinelas em AçãoProgramação 2011: Gerenciamento de

equipamentos; Pré-qualificação; Experiência VISAs – BA e Curitiba ; Tecnovigilância em empresa



RDC 67/2009 (2008 - ...) Oficinas para proposição CP UTVIG; ANVISA; Hospitais da Rede Sentinela; VISAs; Detentores de Registro de Dispositivos Médicos

Audiência Pública – 6-08-2009

CP 5/2011 (2009 - ... ) Oficinas para proposição CP UTVIG; ANVISA; VISAs; Detentores de Registro de

Dispositivos MédicosAudiência Pública – 31-10-2011

RDC 2/2010Participação na consolidação da CPElaboração Guia – Artigos – GT-Materiais



GT-Modos de Falhas (2009–2011) Grupo de Trabalho UTVIG UTVIG; ANVISA; Hospitais da Rede

Sentinela; VISAs

GT-Equipamentos (2010-2011) Grupo de Trabalho UTVIG UTVIG; ANVISA, Hospitais da Rede

Sentinela

Tecnovigilância no contexto do SNVS

Boletim Informativo de Tecnovigilância – BIT UTVIG; ANVISA, VISAs, Hospitais da Rede Sentinela

-Tradução da Norma ISO 19.218- Classificação das notificações- Proposição de Norma ABNT para classificação de queixa técnica


TecnovigilânciaComunicação de Risco & Divulgação


Número de notificações de dispositivos médicos, segundo o tipo de dispositivo e ano de notificação, Brasil, 2007 a 2011

Fonte: ANVISA. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância. Banco de dados Notivisa. Dados sujeitos à revisão

2007 2008 2009 2010 2011

Kit 51 53 54 51 143

Equipamento 319 262 174 298 912

Artigo 3812 4831 5542 7350 8974

0

2000

4000

6000

8000

10000Num.Notificações

Kit Equipamento Artigo

n= 32.867

23,0%

12,1%

33,4%

30,3%

Incremento


Número de notificações de dispositivos médicos, segundo o tipo de notificação e ano, Brasil, 2007 a 2011


0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

9000

2007 2008 2009 2010 2011

Nú

mer

o N

oti

icaç

ões

Ano

Número de notificações envolvendo material médico, segundo o tipo de notificação, Brasil, 2007 a 2011

Evento adverso Queixa Técnica

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

2007 2008 2009 2010 2011

Nú

mer

o N

oti

fica

ções

Ano

Número de notificações envolvendo equipamento médico, segundo o tipo de notificação, Brasil, 2007 a 2011

Evento adverso Queixa Técnica

0

20

40

60

80

100

120

140

2007 2008 2009 2010 2011

Nú

mer

o N

oti

fica

ções

Ano

Número de notificações envolvendo produto para diagnóstico de uso in vitro, Brasil, 2007 a 2011

Queixa Técnica

n= 30.547

n= 1.968

n= 352


Número de notificações de dispositivos médicos, segundo a categoria do notificante e ano da notificação, Brasil, 2007 a 2011


0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2007 2008 2009 2010 2011

Ign Outro SNVS Secret Saúde Serviço Saúde Rede Sentinela Hemorede Detentora Registro ANVISA

n= 32.867


Número de notificações de dispositivos médicos, segundo o tipo de notificação e a categoria do notificante, Brasil, 2007 a 2011

n= 23276


0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Queixa técnica

Evento adverso

Tipo de Notificação

Rede Detentora Registro Outros

n= 32.867

n=1.566

n=31.301


Número de notificações de artigo médico-hospitalar, exceto retificadas e em retificação, originadas pela Rede Sentinela, segundo o ano de

notificação, Brasil, 2006* a 2011**n= 22837**

Fonte: ANVISA. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância. Banco de dados Notivisa. Dados sujeitos à revisão*A partir de 6-12-2006** Estimado para o ano de 2011


Razão notificação/hospital da Rede Sentinela referente a artigo médico-hospitalar, exceto retificadas e em retificação, segundo o ano de

notificação, Brasil, 2006* a 2011**n= 22837**

Fonte: ANVISA. NUVIG. Unidade de Tecnovigilância. Banco de dados Notivisa. Dados sujeitos à revisão*A partir de 6-12-2006** Estimado para o ano de 2011


Notificações com dados incompletos: Ausência de dados do produto: Nome; No. Registro; Lote/Série Ausência de dados da empresa: Nome; CNPJ Ausência de dados de quem sofreu o evento

Notificações em que o motivo declarado não permite gerar investigação:

“produto não atende seu objetivo”, “produto não funciona”, “produto não presta”;

Descrição do problema inconsistente com o produto notificado: Vazamento no êmbolo para notificação de fio para sutura cirúrgica

TecnovigilânciaAlgumas Dificuldades (1/2)


Produto notificado em formulário errado : Uso dos formulários dos objetos da Tecnovigilância para notificação de

medicamentos, saneantes, cosméticos; Uso do formulário de artigos para notificação de equipamento e kit e

vice-versa; Uso do formulário de queixa técnica para notificar evento adverso e vice-

versa

Ausência de manifestação do notificante aos contatos feitos pela área

TecnovigilânciaAlgumas Dificuldades (2/2)


- Produtos para a saúde fazem parte da rotina dos serviços de saúde - 855.954 equipamentos médico hospitalares em uso no Brasil (2009)- 2.044.074.663 procedimentos realizados em 2009

- Subnotificação:- EUA 600.000 reportes (1984-1996)- 2.569 cirurgias de revisão/de 18.178 artroplastias de quadril (DATASUS,

2008)

- Acompanhamento do comportamento redundam em medidas sanitárias:

- Suspensão de fabricação, importação, comercialização e uso; - Concessão/Prorrogação do Certificado de BPF vinculada ao histórico junto

à Tecnovigilância; - Requisitos mínimos de qualidade e de certificação pelo SBAC

Considerações Finais


Unidade de TecnovigilânciaChefe da Unidade• Stela Candioto Melchior

Equipe Técnica• Carlos Fornazier• Guilherme Buss• Maria Glória Vicente• Mario Chaves

Equipe de Apoio Administrativo• Cosma Bessa• Wellington de Oliveira

Estagiárias• Bruna Campos Braga• Camila Prado


A primeira condição para modificar a realidade consiste em conhecê-la.


Unidade de TecnovigilânciaUTVIG/ANVISA

SIA TRECHO 5 - ÁREA ESPECIAL 57 - BLOCO D - 1° ANDARCEP: 71205-050 - BRASÍLIA – DFTelefone: 61 – 3462-5444Fax: 61 – [email protected]

Obrigada!!!!!!

agência nacional de vigilância sanitária experiências e perspectivas para o monitoramento do...

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