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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Brasília, 5 de agosto de 2014

Superintendência de Inspeção Sanitária – SUINP

Categorização de não conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas

práticas e determinação do risco regulatório.

III SymposiumSindusfarma - IPS/FIP - Anvisa


Harmonização de procedimentos no âmbito do SNVS

CONTEÚDO

Novos procedimentos do SNVS: Categorização de não conformidades, classificação de

estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório;

Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco Sanitário Associado.

Treinamentos


Resolução RDC nº 47 de 19 de setembro de 2011

Procedimentos, programas e documentos padronizados do SNVS (BPF de medicamentos) e criação o sistema CANAIS.

Instrução Normativa IN nº 05 de 19 de setembro de 2011

Cria GT para Gestão de Documentos do SNVS relativos a inspeções de BPF para medicamentos.

HARMONIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS - SNVS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária AnvisaDOCUMENTOS ELABORADOS1. Programa de capacitação de inspetores de BPF Medicamentos (PROG-SNVS-001)

2. Elaboração de relatório de inspeção em Fabricantes de Medicamentos (POP-O-SNVS-001)

3. Condução de inspeção (POP-O-SNVS-002)

4. Ações corretivas (POP-O-SNVS-003)

5. Comunicação das Inspeções (POP-O-SNVS-004)

6. Gerenciamento de documentos (POP-O-SNVS-010)

7. Elaboração de Relatório de inspeção Import. Distr. Armaz .Transp. de Medicamentos (POP-O-SNVS-011)

8. Elaboração de Relatório de inspeção nacional fabricante de Insumos (POP-O-SNVS-012)

9. Elaboração de Relatório de inspeção em fabricantes para Produtos para saúde (POP-O-SNVS- 013)

10. Elaboração de POP Gerenciamento de documentos (POP-Q-SNVS-005)

11. Elaboração do Manual da qualidade (POP-Q-SNVS-006)

12. Elaboração de POP Auditoria (POP-Q-SNVS-007)

13. Elaboração de POP Treinamento (POP-Q-SNVS-008)

14. Elaboração de Programa de capacitação de cada ente do SNVS (POP-Q-SNVS-009)


15. Categorização de não conformidades (POP-O-SNVS-014)

16. Planejamento de Inspeções com Base no Risco Sanitário Associado (POP-O-SNVS-015)

DOCUMENTOS ELABORADOS RECENTEMENTE


Categorização de não conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório.

POP-O-SNVS-014


1. Sistematizar a categorização das NC identificadas em fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos, de acordo com o risco envolvido.

2. Classificar os estabelecimentos quanto ao cumprimento das BPF de acordo com a quantidade e o risco das não conformidades identificadas.

POP-SNVS-014: OBJETIVOS


3. Criar uma sistemática de agrupamento de estabelecimentos de acordo com o grau de cumprimento das BPF, para fins de planejamento de inspeções baseado em risco.

POP-SNVS-014: OBJETIVOS


• HEALTH CANADA: HEALTH PRODUCTS AND FOOD BRANCH INSPECTORATE. Guide-0023 – Risk Classification of Good Manufacturing Practices (GMP) Observations, 2012.

• WHO, Technical Report Series No. 981, 2013: Guideline on Quality Risk Management.

• RDCs da Anvisa

POP-SNVS-014: REFERÊNCIAS


• Quem? SNVS

• Quais tipos de atividades? Inspeções de rotina para a verificação das BPF (incluindo para inspeções extrazona).

• Quais categorias de produtos?– Medicamentos (inclui biológicos, homeopáticos e

radiofármacos).– Insumos Farmacêuticos.

• Quais categorias de produtos não foram abrangidas? – Gases medicinais.– Produtos para saúde.

POP-SNVS-014: ABRANGÊNCIA


MedicamentosProcessos em que um sutil desvio no controle de parâmetros pode resultar em produto: Não uniforme Não preencha os requisitos de suas especificações

Processo de fabricação complexo

Insumos farmacêuticosProcessos em que: Empregadas tecnologias mais avançada (ex. nanotecnologia) Formação ou separação de moléculas com centros quirais Possibilidade de formação de impurezas tóxicas

DEFINIÇÕES: POP-SNVS-014


Produto Crítico: janela terapêutica estreita alta toxicidade indicação terapêutica significativa (terapias

responsáveis pela manutenção da vida).


Produto de alto risco: oferecem risco ao usuário mesmo quando

presentes na forma de traços provenientes de contaminação cruzada (ex. art. 125 RDC 17/10).

Produtos de baixo risco: Demais.


Não conformidade: – Deficiência ou desvio relativo às BPF identificado– Formalizada no relatório de inspeção. – Classificada como "Crítica", "Maior" ou "Menor".



CríticaNC que provavelmente resulta em um produto em desacordo com :

• atributos críticos de registro (diretamente responsáveis pela pureza, identidade, segurança ou eficácia de um produto) e apresente risco latente ou imediato à saúde

• fraude (falsificação de produto ou de dados) ou adulteração.

TIPOS DE NC

Agência Nacional de Vigilância Sanitária AnvisaTIPOS DE NC

MaiorNC que possa resultar na fabricação de um produto que não seja compatível com os atributos críticos de seu registro.

MenorNC que não possa ser categorizada como Crítica ou Maior, mas que seja um desvio das BPF.


• Atribuído de acordo com a natureza do desvio (algumas NC maiores podem receber um upgrade)

• Número de ocorrências do mesmo desvio

• Produtos de baixo risco, não críticos e processos de fabricação não complexos: NC Críticas reclassificadas como Maiores*

CATEGORIZANDO UMA NC

* Exceto quando se tratar de:• Fraude (falsificação de dados, documentos e produtos) adulteração

(produção de medicamento ou insumo farmacêutico utilizando matérias-primas/processos diferente daqueles registrados junto a Anvisa)

• Contaminação cruzada generalizada• Segregação inadequada de produtos de alto risco• Infestação ou condições não sanitárias • Desvios generalizados que afetam múltiplos lotes.


• 305 possíveis NC foram previamente categorizadas (Anexo do POP SNVS-014)

• Casos omissos: arvore de decisão (próximos slides)

CATEGORIZANDO UMA NC

Agência Nacional de Vigilância Sanitária AnvisaÁRVORE DE DECISÃO: CATEGORIZAÇÃO DE NC


múltiplos descumprimentos de um mesmo artigo/item: 1 NC

Na descrição da NC devem ser incluídas evidência (ex. registro, procedimento, entrevista ou observação visual).

DESCREVENDO UMA NC


Classificação: Satisfatório, Insatisfatório ou Em Exigência

Agrupamento: Grupos 1, 2 e 3, de acordo com o grau de cumprimento das BPF

CLASSIFICAÇÃO E AGRUPAMENTO DE EMPRESAS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária AnvisaÁRVORE DE DECISÃO 2: CLASSIFICAÇÃO E

AGRUPAMENTO DE EMPRESAS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária AnvisaÁRVORE DE DECISÃO: CLASSIFICAÇÃO E

AGRUPAMENTO DE EMPRESAS


• Empresa tenha sido reinspecionada devido a resultado insatisfatório em inspeção prévia é classificada como Grupo 3.

• Ações corretivas completamente implementadas durante o período da inspeção, a empresa poderá ser classificada como Satisfatória, mas mantendo-se o enquadramento do grupo.

Observações importantes

ÁRVORE DE DECISÃO: CLASSIFICAÇÃO E AGRUPAMENTO DE EMPRESAS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária AnvisaPOP SNVS-015

Agrupamento de empresas (risco regulatório):

Dado considerado no Planejamento de Inspeções POP SNVS-015

Agência Nacional de Vigilância Sanitária AnvisaPLANEJAMENTO DE INSPEÇÕES COM BASE NO RISCO

POP SNVS-015

Proposta foi baseada nos guias do PIC/S e da EMA.


INICIALMENTE DESENVOLVIDO PARA FABRICANTES DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS

INCLUSÃO POSTERIOR DE FABRICANTES DE PRODUTOS PARA A SAÚDE


Objetivo

Dispor de uma ferramenta simples e flexível de análise de risco para ser usada pelo SNVS para o planejamento da duração, frequência e escopo das inspeções de BPF.

PLANEJAMENTO DE INSPEÇÕES COM BASE NO RISCO


ABRANGÊNCIA

SNVS: Insumos Farmacêuticos e Medicamentos.

Não se aplica:

• novos estabelecimentos;

• novas áreas fabris (sem histórico de BPF);

• investigativas;

• verificação do cumprimento de NC;

• inspeções que a empresa tenha sido classificada como insatisfatória.


Definições

•Índice de risco – combinação dos riscos intrínseco e regulatório.

•Risco intrínseco – risco inerente da complexidade das instalações, processos e produtos de um determinado estabelecimento, combinado com a criticidade potencial da falta destes produtos para o SUS (Portaria 1.554/13: Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde).

•Risco regulatório – estimativa baseada nos dados da última inspeção. Reflete o nível de cumprimento das BPF.



ÍNDICE DE RISCO

Complexidade

Criticidade

Histórico de BPF

1 - Quantificação do Risco

2 - Planejamento com Base no Risco

AFrequência Reduzida

(2 a 3 anos)

BFrequência Moderada

(1 a 2 anos)

CFrequência Intensiva

(≤ 1 ano)

??

T0

Ok


Edital de coleta de informações: seção 3 do Diário Oficial da União do dia 24 de julho de 2014 (aberto por 45 dias)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária AnvisaTREINAMENTOS E AUDITORIAS

SUPERINTENDÊNCIA DE INSPEÇÃO SANITÁRIA

Gerência Autorização de Funcionamento

Gerência-Geral de Inspeção Sanitária

Coordenação de Inspeção de Medicamentos

Coordenação de Inspeção de Produtos para Saúde

Coordenação de Inspeção de Insumos Farmacêuticos, Cosméticos, Saneantes e

Alimentos

Coordenação de Análise e Instrução de Recursos

Coordenação de Gestão do Processo

de Inspeção Sanitária (CGPIS)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária AnvisaTREINAMENTO (POP-O-SNVS-014)

Estado AprovadosAmazonas (AM) 1Bahia (BA) 2Ceará (CE) 1Distrito Federal (DF) 13Espírito Santo (ES) 11Minas Gerais (MG) 9Paraná (PR) 13Pernambuco (PE) 8Rio de Janeiro (RJ) 6Rio Grande do Sul (RS) 3Santa Catarina (SC) 2São Paulo (SP) 21Total 90

Treinamentos na modalidade EaD

Presencial

Servidores da GGINP

Agência Nacional de Vigilância Sanitária AnvisaTRANSPARÊNCIA

POPs do SNVS serão publicados no portal da Anvisa.

IMPORTANTE: Os entes do SNVS podem adaptar parcialmente os procedimentos de acordo com suas particularidades (normas locais, capacidade operacional, etc.)


OBRIGADO!

Nélio Cézar de AquinoGerência-Geral de Inspeção Sanitária

GGINP/SUINP/ANVISA

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