A nova película de PE – Sua nova referência

Nova Família de Bolsas

Assista o vídeo: www.sartorius-stedim.com/flexsafe

A Sartorius Stedim Biotech desenvolveu a primeira bolsa

single-use (de uso único) para aplicações biofarmacêuticas.

Desde então, a demanda para estas bolsas de bioprocessa-

mento tem aumentado rapidamente para uso em aplicações

críticas. Sua robustez, rendimento e conformidade com

a legislação e normativas são cruciais para garantir

a segurança e a economia do processo.

Nova família de bolsas

Flex

safe

®

Nova família de bolsas

Desenvolvemos um novo filme de polietileno e novas bolsas

para bioprocessos a fim de preparar o caminho das fábricas

do futuro com componentes single-use (descartável).

Flexsafe® cumpre com os requerimentos mais exigentes dos

clientes, garantindo segurança no bioprocessamento.

Cell GrowthMuitos usuários informam que em cultivos celulares realizados em bolsas single-use, observou-se um crescimento celular inconsistente e baixo1. Estudos recentes sugerem que o crescimento celular poderia ser afetado por quantidades mínimas de um produto de degradação liberadas em consequência ao uso de um antioxidante comumente utilizado. Ao mesmo tempo estes são necessários para obter a robustez e a estabilidade das bolsas single-use2.

1 Gammell P. et ál. The impact of lot-to-lot variability of disposable cell culture bags on cell growth during the scale-up of a mammalian production cell line. Cell Culture Engineering XIII, abril de 2012. Eibl R. et ál. Recommendation for leachable studies – Standardized cell culture test for the early identi-fication of critical films for CHO cell lines in chemically defined culture media. DECHEMA Ene. 2014

2 Hammond M. et ál. Identification of a Leachable Compound Detrimental to Cell Growth in Single-Use Bioprocess Containers. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: 123-134.

O desafio:Crescimento celular baixo e inconsistente

Nossa solução:Fórmula otimizada da resina e dos aditivos, as sim como controle total dos processos de fabricação

Den

sida

de c

elul

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Tempo

Referência: Vidro de Borosilicato

Bolsas padrão

As bolsas Flexsafe® foram desenhadas para alcançar o mais alto nível de excelência graças às seguitnes características:

Material antioxidante otimizado

Crescimento extraordinário das células mais sensíveis

Uso exclusivo de anti-oxidantes reconhecidos pelas farmacopéias

Avaliação toxicológica simplificada

Ausência de agentes deslizantes

Sem risco de interferên-cia por estes agentes

Antibloqueio mecânicoReduz a aderência e facilita a extrusão e o manuseio da bolsa

Especificações e controle de processos confiáveis desde a resina de polímero até a bolsa finalizada

Taxa de crescimento confiável e reprodutível, perfil dos extraíveis bem definido

As bolsas não contêm citotóxicos lixiviáveis conforme comprovado por laboratórios independentes. Não foram identificados resíduos de fosfato de bis-2,4-di-tert- butilfenil (bDtBPP) no extrato da água de injeção (WFI) das bolsas Flexsafe®.

Cell GrowthA pureza de um filme de polietileno caracteriza-se por seu perfil de extraí-veis e lixiviáveis e é determinada pela natureza do polímero, pela quan-tidade e tipo de aditivivos utilizados para permitir o processamento e pelos próprios parâmetros deste último. Não existe correlação alguma entre a transparência de um filme e seu perfil de extraíveis e lixiviáveis.

Transparência = Pureza

Nossos especialistas em polímeros e nossos bió-logos, em estreita cola-boração com diversos fornecedores de resinas e películas, desenvolveram uma película de polímero de polietileno completa-mente nova: a S80. Foi utilizado um ensaio de crescimento celular padrão para otimizar a fórmula da película, definir os intervalos de operação e os processos de extrusão, soldura e radiação gama, e estabelecer as especifi-cações e os processos de controle.

Nossa solução:Fórmula otimizada da resina e dos aditivos, as sim como controle total dos processos de fabricação

Radiação gama

Aditivos

Polímeros para película

Montagem

Proceso de extrusãoFl

exsa

fe®

As bolsas Flexsafe® garantem um crescimento excelente e reprodutível nas linhas celulares mais sensíveis. Isto foi confirmado por empresas biofarmacêuticas de todo o mundo utilizando linhas celulares próprias.

Os estudos acelerados de vida útil das bolsas confirmam a consistência do crescimento celular desde o primeiro dia, assim como a ausência de envelhecimento após a radiação gama. Por isso, você pode confiar nas bolsas Flexsafe® e armazenar seus meios livres de soro e de proteínas durante longos períodos de tempo.

A compreensão profunda e o controle rigoroso dos processos de fabricação garantem a qualidade constante das bolsas Flexsafe®.

Seus resultados:Excelente crescimento e consistência entre lotes

Cres

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cel

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(%

de

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ia)

Referência

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25

50

75

100

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Lotes de Flexsafe®

Assurance of Supply

A solidez de nossas alianças e os contratos de longo prazo com nossos fornecedores de polímeros, aditivos e filmes, nos permitem alcançar uma rastreabilidade total das matérias primas utilizadas, o completo conhecimento da formulação da película e o controle rigoroso do processo de fabricação, desde as matérias primas até as bolsas estéreis prontas para uso em seu processo de fabricação de fármacos.

Com nossos parceiros, estabelecemos os espaços de desenho para a extrusão da película de nossas novas bolsas Flexsafe®. Tomando como base intervalos e controles operativos definidos, oferecemos bolsas de qualidade constante e reprodutível. Flexsafe® o ajudará com o desenvolvimento

e fabricação de seu (bio)fármaco, desde os testes clínicos até o abastecimento em longo prazo depois do lançamento do seu produto.

A fim de cumprir com os requisitos mais exigentes de continuidade das operações, contamos com um plano de contingência sólido que permite o abastecimento contínuo de películas. O plano se baseia em reservas garantidas de fracionadores de resina, de linhas de extrusão da película e de vários centros de produção.

Confie em uma cadeia de abastecimento sustentável e em planos sólidos de continuidade de operaçõesA garantia de abastecimento em longo prazo é um fator chave para o sucesso do abastecimento de (bio)fármacos produzidos com tecnologia single-use. Por isso, criamos uma cadeia de abastecimento sustentável que permitirá a tranquilidade total.

Continuidade das operações– Fracionadores de resina de reserva

– Reservas de segurança de resinas e películas para um abastecimento garantido de um período de 2 anos– Vários centros de fabricação e esterilização

de bolsas

Controle dos componentes críticos– Bolsas, filtros e conectores próprios

– Alianças estratégicas para o fornecimento de tubos e sensores

Controle completo de nossos processos de fabricação, desde as resinas e a extrusão da película até a montagem final da bolsa

Qualidade constante e controle de mudanças

– Especificações estabelecidas da resina – Espaço de desenho para a extrusão

do filme – Rastreabilidade total da resina

e dos aditivos

Contratos em longo prazo com os fornecedores – 10 anos de contrato com o fabricante

da película – Notificação ao cliente de possíveis mudanças

num prazo de dois anos de antecedência – Abastecimento garantido da resina para a deman-

da de um período de no mínimo dois anos

Assurance of SupplyFl

exsa

fe®

Flexsafe®

Bolsa A

Bolsa B

Bolsa C

Energia de ruptura

Resistência e flexibilidade superi ores na película e nas soldaduras

Processamento seguro e conveniente com componentes single-useFlexsafe® cumpre com os requisitos de robustez excepcional e facilidade de uso em todas as fases do processo com componentes single-use, desde o cultivo celular até o trans-porte de fármacos.

Atualmente, quase todas as operações de desenvolvimento e produção de material biológico podem ser realizadas com equipamentos single-use. Apesar disso, os requisitos das propriedades físicas e mecânicas podem variar considera-velmente em função de sua aplicação.

Os cultivos celulares com movimento oscilante e as aplicações para o transporte de líquidos necessitam bolsas muito flexíveis e resistentes à fadiga de material. Uma bolsa utilizada para mistura em grande escala ou em um bioreator de tanque agi-tado tem que suportar uma pressão hidrostática significativa gerada por volumes de líquidos de 2.000 a 3.000 litros. Nestes casos, a resistência da película e de suas soldaduras são funda-mentais. Além de ser robusta, a bolsa deve ser fácil de instalar e de utilizar nas rotinas variáveis de produção de fármacos.

Por isso, as bolsas Flexsafe® foram desenhadas para combinar resistência e flexibilidade e oferecer excelente robustez e facilidade de uso em aplicações mais exigentes.

Robustness

A espessura, a resistência e a flexibilidade do novo filme S80 aumentam a robustez mecânica da Flexsafe®, tornando-a ideal para todo o tipo de aplicação em bioprocessos.

A robustez da Flexsafe® reduz de forma significativa o risco de danos acidentais na bolsa por manuseio incorreto.

Sua flexibilidade permite uma instalação fácil e igualmente fácil retirada do recipiente.

Flex

safe

®Resistência e flexibilidade superi ores na película e nas soldaduras

As bolsas para transporte Flexsafe® com envase em Palletank® supera-ram os testes de validação de transporte mais rigorosos de acor-do com a norma ASTM D4169.

Assista os vídeos: www.sartorius-stedim.com/flexsafe

A alta flexibildiade de cada camada de nossa nova película de polietileno e a espessura total de 400 μm proporcionam uma robustez extraordinária.

A resistência e flexibilidade do material da película e as soldaduras foram qualificadas através de vários métodos:

Flexibilidade padrão da película

Altamente resistente à fadiga e à formação de orifícios

Resistência à rupturas Resistência da película e das soldaduras

Alongamento e energia de ruptura

Flexibilidade, facilidade de instalação e de uso

Teste de resistência à ruptura Resistência da bolsa

Realização de testes extensivos de uso da bolsa em situações des-favoráveis do dia-a-dia

Robustez do Flexsafe® em tanques agitados, em biorreatores de movimento oscilante e sob condições de transporte reais

Teste de transporte da ASTM

Teste de robustez das soldaduras

U S P – D S P – F + F

U S P – D S P – F + F

Fique tranquilo com um conceito desenhado para o futuro

Nosso portfólio de bolsas escaláveis Flexsafe® o permite imple-mentar bioprocessos com componentes single-use em todas as etapas da fabricação de seus fármacos, desde o desenvolvi-mento do processo até a produção, tudo isto utilizando um só tipo de película.

Nossas novas bolsas Flexsafe® com uma película de polietileno de alto rendimento, proporcionarão a tranquilidade que você busca graças a seu rendimento constante, inclusive nas aplicações de bioprocessamento mais exigentes, como o cultivo celular, o armazenamento em longos períodos e o transporte de produtos (bio)farmacêuticos.

One for All

Volumes de bolsa entre 20ml e 3.000 l

Faixa de flexibilidade

Facilitam a implementação dos processos com single-use desde o desenvolvimento até a fabricação em escala

Biostat® RM | 1 L-200 L Biostat® STR | 50 L-2.000 L

U S P - D S P - F + FU S P – D S P – F + F

One for All

Bolsas para todas as etapas de bioprocessamento Perfil dos extraíveis bem definido e consistente graças ao controle das matérias primas e dos processos

– Facilite a validação de lixiviáveis e a avaliação toxicológica

– Obtenha dados de validação de processos sustentáveis, reprodutíveis e confiáveis

As bolsas Flexsafe® da Sartorius são uma parte fundamental de nossas soluções integrais para a produção com tecnologia single-use. Flexsafe® proporciona todas as opções que você necessita. Assim poderá optar, por exemplo, pelo uso de bolsas para bioprocessos de forma independente ou utilizar componentes single-use em toda a produção.

Somente uma bolsa

Aplicação Bolsa + Misturador

Unidade de operação Bolsa + Misturador + Sistema1

1 Exemplo de FlexAct® UD para ultra e diafiltração:

Bolsa para misturar e misturador, filtros de ventilação, controlador em mesa com rodas, transmissores e bombas de pressão, cartuchos de fluxo tangencial, suporte e bolsa de recirculação, bolsa e recipiente de armazenamento, sistema completo de tubos.

– Reduza o tempo e os gastos derivados da validação de processos, estudos sobre extraíveis e lixiviáveis, avaliação toxicológica e estudos de estabilidade

– Beneficie-se da robustez, qualidade constante e do abastecimento garantido

– Fique tranquilo com suas operações, com a qualidade e com a cadeia de abastecimento

OctoPlus FF ®

Flex

safe

®

FlexAct® | 50 L-3.000 L

Fábrica com componentes single-use

Assista o vídeo: www.sartorius-stedim.com/flexsafe

Flexsafe®: todas as opções em suas mãos

www.sartorius-stedim.com

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Sartorius Stedim Systems GmbHRobert-Bosch-Strasse 5 – 7 34302 Guxhagen

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FranceSartorius Stedim FMT S.A.S.ZI des PaludsAvenue de Jouques – CS 9105113781 Aubagne Cedex

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Sartorius Stedim France SASZI des PaludsAvenue de Jouques – CS 7105813781 Aubagne Cedex

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AustriaSartorius Stedim Austria GmbHModecenterstrasse 221030 Vienna

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BelgiumSartorius Stedim Belgium N.V.Leuvensesteenweg, 248/B1800 Vilvoorde

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HungarySartorius Stedim Hungária Kft.Kagyló u. 52092 Budakeszi

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ItalySartorius Stedim Italy S.p.A.Via dell’Antella, 76/A50012 Antella-Bagno a Ripoli (FI)

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NetherlandsSartorius Stedim Netherlands B.V.

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PolandSartorius Stedim Poland Sp. z o.o.ul. Wrzesinska 7062-025 Kostrzyn

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Russian FederationLLC “Sartorius ICR” and LLC “Biohit”Uralskaya str. 4, Lit. B199155, Saint-Petersburg

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BrazilSartorius do Brasil Ltda Avenida Senador Vergueiro 2962 São Bernardo do Campo CEP 09600-000 - SP- Brasil

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Asia|PacificAustraliaSartorius Stedim Australia Pty. Ltd.Unit 5, 7-11 Rodeo DriveDandenong South Vic 3175

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ChinaSartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd.No. 33 Yu’an RoadAirport Industrial Park Zone BShunyi District, Beijing 101300

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Sartorius Stedim (Shanghai) Trading Co. Ltd3rd Floor, North Wing, Tower 1No. 4560 Jinke RoadZhangjiang Hi-Tech Park Pudong DistrictShanghai 201210, China

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IndiaSartorius Stedim India Pvt. Ltd.#69/2-69/3, NH 48, JakkasandraNelamangala Tq562 123 Bangalore, India

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JapanSartorius Stedim Japan K.K.4th Fl., Daiwa Shinagawa North Bldg.8-11, Kita-Shinagawa 1-chomeShinagawa-ku, Tokyo, 140-0001 Japan

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MalaysiaSartorius Stedim Malaysia Sdn. Bhd.Lot L3-E-3B, Enterprise 4Technology Park MalaysiaBukit Jalil57000 Kuala Lumpur, Malaysia

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SingaporeSartorius Stedim Singapore Pte. Ltd.1 Science Park Road, The Capricorn, #05-08A,Singapore Science Park IISingapore 117528

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South KoreaSartorius Korea Biotech Co., Ltd.8th Floor, Solid Space B/D, PanGyoYeok-Ro 220, BunDang-GuSeongNam-Si, GyeongGi-Do, 463-400

Phone +82.31.622.5700Fax +82.31.622.5799

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