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Maria do Céu Ferreira| DMET| 2013-09-26

A IMPORTÂNCIA DA METROLOGIA NA SAÚDE

Maria do Céu Ferreira

Unidade de Metrologia Legal

Departamento de Metrologia

SPQ EXPO – I Fórum e Exposição de Normalização, Metrologia, Qualificação


I) METROLOGIA: CONCEITOS GERAIS

II) OPERAÇÕES METROLÓGICAS EM SAÚDE

RESUMO


AplicadaLegalCientífica

METROLOGIACiência da Medição

Inclui as unidades de medida, os seus padrõese os instrumentos de medição, bem como todas as questões teóricas e práticas relacionadas com as medições

Unidades e padrões; Investigação

Aplicações naprodução e noseu controlo,bem como dainstrumentação

utilizada

Abrange as aplicações comerciais, fiscais, de protecção do ambiente, da conservação da energia, da saúde, da segurança, etc., que cada Estado entende regulamentar no seu território

CONCEITOS

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Padrões SI

Padrões Nacionais

Padrões de referência

Padrões de trabalho/utilizadores

RASTREABILIDADE METROLÓGICA

Propriedade de um resultado de

medição pela qual tal resultado pode

ser relacionado a uma referência

através duma cadeia ininterrupta e

documentada de calibrações, cada

uma contribuindo para a incerteza de

medição. VIM § 2.41

CADEIA DE RASTREABILIDADE Sequência de padrões e calibrações

utilizada para relacionar um resultado

de medição a uma referência.

VIM § 2.42

CONCEITOS

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ATIVIDADES METROLÓGICAS

• Cumprimento de requisitosde qualificação, garantia da qualidade, rastreabilidade aoSI.

Voluntário -Calibração

• Aplicação de directivas e regulamentos relacionados com as medições.

Obrigatório -Controlo

metrológico

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CONTROLO METROLÓGICO

DECRETO-LEI

• DL 291/90, de 20 de setembro: princípios básicos do controlometrológico.

PORTARIA

• Portaria 962/90, de 9 de outubro: definições, condições e características comuns a todos os instrumentos de medição.

PORTARIA ESPECÍFICA

• para cada instrumento de medição com as condiçõesparticulares que lhes são aplicáveis.

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OPERAÇÕES DE CONTROLO METROLÓGICO

Aprovação de Modelo: Decisão baseada no relatório de avaliação, segundo a qual o modelo de instrumentos satisfaz as exigências regulamentares. VIML § 2.6

Primeira Verificação: Previamente à colocação em serviço. VIML § 2.12

Verificações Periódicas: Prazos especificados de acordo com a regulamentação. VIML § 2.17

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I) METROLOGIA: CONCEITOS GERAIS

II) LEGISLARMAS E RECMEDAÇÕES

II) Operações metrológicas em saúde

IV) CONCLUSÕES


INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO

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VARIABILIDADE DAS MEDIÇÕES

Intra e Inter-indivíduo

Indicação vs procedimento de medição

⇒ Manuseamento, efeitos externos

Erro e incerteza da medição

⇒ Características técnicas e metrológicas dos im

Interpretação do certificado

⇒ Formação

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Diagnóstico, Terapêutica, Monitorização

Qualidade dos serviços prestados

Saúde do Cidadão

Impacte económico/financeiro

e social

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Maria do Céu Ferreira| DMET| 2013-09-26 12

Manutenção

Operações Metrológicas


� Preventiva� Curativa


Enquadramento legal:

� Um instrumento médico com função de medição é todo o

equipamento que mede de uma forma quantitativa parâmetros

fisiológicos e anatómicos (MEDDEV 2.1/5,1998).

� O resultado da medição deve ser apresentado com unidades legais ou outras aceites ao abrigo da Diretiva 80/181/EEC.

Diploma vigente: Decreto-Lei n.º 128/2010 de 3 de Dezembro, Diário da República N.º 234, Iª série.

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INSTRUMENTOS MÉDICOS COM FUNÇÃO DE MEDIÇÃO


ABORDAGEM METROLÓGICA

Rastreabilidade metrológica

Rigor das medições

IM

APROVADOS

IM

REJEITADOS

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AVALIAÇÃO DAS TECNOLOGIAS DA SAÚDE

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Âmbito de utilização do instrumento

Controloregulamentar

Classe de risco do

instrumento

� Erro e incerteza da medição� Impacto dos falsos diagnósticos� Eventos adversos� Gestão do Risco (ISO 31000:2009)

MEDIÇÕES EM SAÚDE

TECNOLOGIAS DA SAUDE vs METROLOGIA


Âmbito de utilização do instrumento

Controloregulamentar

Classe de risco do

instrumento

� Erro e incerteza da medição� Impacto dos falsos diagnósticos� Eventos adversos� Gestão do Risco (ISO 31000:2009)

MEDIÇÕES EM SAÚDE

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TECNOLOGIAS DA SAUDE vs METROLOGIA

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Metrologia Inovação

Organizacional

Processos

ProdutoQualidade

Rastreabilidade

Padrões

Medições

METROLOGIA vs INOVAÇÃO vs QUALIDADE


�A ausência de rastreabilidade nos instrumentos é umacausa não reconhecida de erros médicos e de efeitosadversos.

�Ausência de reconhecimento da competência técnica de algumas entidades que efetuam a verificação de alguns instrumentos.

�Necessidade de mudança dos procedimentos legais.

� Cooperação interministerial/equipasmultidisciplinares.

�Disseminação da cultura metrológica.

CONCLUSÕES

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Muito obrigada!

Maria do Céu [email protected]

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