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V REUNIÃO TÉCNICA SOBRE GESTÃO DAQUALIDADE E BIOSSEGURANÇA PARA LABORATÓRIOS
CLINICOS PÚBLICOS E CONVENIADOS AO SUSDA MACRORREGIÃO NOROESTE DO PARANÁ
11ª, 12ª, 13ª, 14ª, 15ª RS
25 e 26 de junho de 2014
Unicesumar – Auditório do bloco 06
Maringá - PR
SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE - SVSLABORATÓRIO CENTRAL DO ESTADO DO PARANÁ - LACEN/PRSISTEMA ESTADUAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA - SESLAB/PR
20101980 1990
1996 1997
2004
2006
20072005
2008 2009
PARANÁ
BRASIL
SISTEMA ESTADUAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA
NO PR - LINHA DO TEMPO
2000
Lei n°8080/90
Resol. Estad. n°32/96 -Cria a Rede Estad. de labs
Resol. Estadual n°30/97 – Habilitação dos labs
Port.n°2031/2003 - SESLAB
Port.n°2606/2005 FINLACEN
Início Rede de LabsVigilância Epidemiol.
Port. n°3271/2007 –
FINLACEN/VISA
Início da Rede de Labs
Vigilância Ambiental
Início da Rede Labs do Leite
Início Rede de LabsVigilância Sanitária
Resol. SESA n°610/10 –Organização do SESLAB-PR
Resol. RDC n°11/12–Funcionamento de Labsque analisam produtos sujeitos a VISA
2012 2012
RDC N°12/12 REBLAS
Resol. SESA N°368/13 critérios mínimos de Qualidade e Biossegurançapara labs. Clínicos e analiticos
2013
ATRIBUIÇÕES DO LACEN/PR
PORTARIA GM/MS Nº 2031/2004
É da competência dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública coordenar a rede de laboratórios públicos e privados que realizam análises de interesse em Saúde Pública e;
habilitar, observada a legislação específica a ser definida pelos gestores nacionais das redes, os laboratórios que serão integrados à rede estadual, informando ao gestor nacional respectivo;
RESOLUÇÃO SESA N°0610/2010
Dispõe sobre a organização do Sistema Estadual de Laboratórios de Saúde Pública – SESLAB/PR
Implantar e promover mecanismos para o controle da qualidade inter e intralaboratorial junto ao LACEN/PR para os laboratórios localizados na sua área de abrangência.
SISTEMA ESTADUAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DO ESTADO DO
PARANÁ - SESLAB/PR
Portaria nº 2.606/GM, de 28 de dezembro de 2005:
I - Cadastrar toda a rede de laboratórios públicos, conveniados e privados que realizam exames de interesse da saúde pública;
II - Elaborar proposta de supervisão às redes cadastradas;
III - Elaborar proposta de fluxo de recebimento de informação de produção de exames das redes cadastradas;
IV - Apresentar levantamento da necessidade de capacitação da rede pública.
COMPONENTES DA REDE DE LABORATÓRIOS DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA
NATUREZA JURÍDICA - Situação Atual� Públicos
1.Municipal2.Consórcio Inter - Municipal de Saúde3.Estadual:- Secretaria de Estado de Ciência e Tecnologia -Universidades Estaduais- Secretaria de Estado da Saúde – LACEN/PR - Secretaria de Agricultura
4. Federal: UFPR/HC
� Privados1.Privados propriamente ditos2.Conveniados ao SUS
SISTEMA ESTADUAL DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS PÚBLICOS EM NÚMEROS
junho 2014
Número total de
laboratórios cadastrados
790
Número total Laboratórios
Públicos157 (20%)
Municipais134
Estaduais 21
Federais 2
Número total Laboratórios
Privados633
Privados não conveniados ao SUS 117
Privados conveniados ao SUS
420(66,4%)
ORGANIZAÇÃO DA REDE ESTADUAL DE LABORATÓRIOS DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA – ETAPAS
• Cadastramento – 790 laboratórios• Supervisão – 144 laboratórios públicos (2013)• Qualificação – 4 macrorregionais• Categorização por porte e complexidade• Habilitação por agravos por programas
Fonte: SESLAB junho 2014
ORGANIZAÇÃO DA REDE ESTADUAL DE LABORATÓRIOS DE
VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA –Abrangência e Hierarquização
LACEN/PRLaboratório de Referência EstadualLaboratório Coordenador da SESLAB
LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA MACRORREGIONAL
LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA MUNICIPAL
LABORATÓRIO LOCAL
LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIAS MACRORREGIONAIS
�
““““LACEN/PR: 115 anos de histLACEN/PR: 115 anos de histLACEN/PR: 115 anos de histLACEN/PR: 115 anos de históóóóriariariaria””””
ESTADO DO PARANÁ
Unidade Alto da XV
Unidade GuatupêUnidade de Fronteira
Referência Macrorregional
LABORATÓRIOS PÚBLICOS SUPERVISIONADOS 2010-1013
Laboratórios Clínicos Cadastrados no Paraná - Julho 2014
10
103
51
23 2216
32
57
3540
43
30
17
38
48
29
41
30
56
38
7
21
71
18 17
50
23
3 1 2 27 5 5
1 1 2 2 16
2
9
23
0
21
5 60
15
0
16
25
53
232527
3530
16
26
333129
30
142120
95
13
31310
10
0001
00348
0001
0
20
40
60
80
100
1RS 2RS 3RS 4RS 5RS 6RS 7RS 8RS 9RS 10RS 11RS 12RS 13RS 14RS 15RS 16RS 17RS 18RS 19RS 20RS 21RS 22RS
Laboratórios Clínicos Atendem o SUS Não atendem o SUS Não Informado
Laboratórios Clínicos Cadastrados e Postos de Coleta - Paraná - Julho 2014
10
103
51
23 2216
32
57
3540
43
30
17
38
48
29
41
30
56
38
7
21
1
24
82 2 3 1 0 0 0 0 0 2 0 0 0 2
16
0 0 01 1
21
0 03
20
0 2
116
0 1
24
30
4
11
2 153
61 2 0 1 3 1 3 2 4 3
0 1 1 2 1 14
05
13
1
10
0
20
40
60
80
100
1RS 2RS 3RS 4RS 5RS 6RS 7RS 8RS 9RS 10RS 11RS 12RS 13RS 14RS 15RS 16RS 17RS 18RS 19RS 20RS 21RS 22RS
Total Lab.Clínicos Paraná Postos de Coleta Novos Desativados
Número de laboratórios municipais, laboratórios inativos e postos de coleta instalados nos últimos 3 anos no Paraná
FONTE: DVSEL/LACEN/2013
18
24
40
14
9
5
16
3
7 8
42 2 11 2 1 1 0 0
5
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Até 5000 5001 Até10000
10001Até
20000
20001Até
30000
30001Até
40000
40001Até
50000
> 50.000
Total de Municipios
Inativos
Posto de coleta
Laboratórios Clínicos Cadastrados no Paraná na Macrorregional Noroeste por ano
0 1 0
11
0
43
0 0 0
5
1
30
13
1 0 0 0
17
0
8
0 1 0
38
1 0 1 0
24
48
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
Ano 2010 Ano 2011 Ano 2012 Ano 2013 Ano 2014 Total
11RS 12RS 13RS 14RS 15RS
Laboratórios Clínicos Cadastrados na Macrorregional Noroeste
33
5
1
11
2
26
1 1
64
16
10
3
30
2
6
21
0
35
13
24
10 0 00 00
0
5
10
15
20
25
30
35
40
Atendem SUS Não Atendem
SUS
Não Informado Posto de
Coletas
Novos Desativados
11RS 12RS 13RS 14RS 15RS
Laboratórios Clínicos Cadastrados Públicos e Privados na Macrorregional Noroeste conveniados ao
SUS
30
17
3836
25
12
23
34
26
22
15
75 5
14
48
43
23
11
15
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
11RS 12RS 13RS 14RS 15RS
Total Lab.
Lab. Privados
Lab. Privados conveniados SUS
Lab. Púb. Municipais
Laboratórios Clínicos Públicos e Privados Cadastrados e Supervisionados na Macrorregional
Noroeste
30
38
68
26
11
6 5 5
129
03
11 10
1
48
17
43
17
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
11RS 12RS 13RS 14RS 15RS
Total Lab.
Lab. Supervisionados
Lab. Pub. Supervisionados
Lab.Privados.Conv.SUS Supervisionados
Laboratórios Clínicos Supervisionados da Macrorregional Noroeste, Labs com Controle de Qualidade Externo - CQE e
Controle de Qualidade Interno - CQI
30
17
68
26
11
0
14
87
21
15
1213
4
43
38
48
17
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
11RS 12RS 13RS 14RS 15RS
Total LAB.
Total Lab.Supervisionado
CQE
CQI
Laboratórios Clínicos nos municípios das Regionais de Saúde –Macrorregional Noroeste
HIERARQUIZAÇÃO DOS LABORATÓRIOS SEGUNDO GRAU DE COMPLEXIDADE ANALÍTICA DOS EXAMES E AUTOMAÇÃO
LABORATORIAL
• NÍVEL 1 – Postos de coleta e/ou laboratórios que realizam os exames através de metodologias básicos de bioquímica, hematologia, urinálise, parasitologia, sorologias (reação em Látex e VDRL) e baciloscopias (Tuberculose e Hanseníase, incluindo a malária). Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança em implantação.
• NÍVEL 2 – Laboratórios que realizam a maioria das análises bioquímicas, hematologia, urinálise, parasitologia, cultura bacteriológica, sorologias, incluindo Elisa HIV, Hepatites e Dengue. Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança em implantação.
• NÍVEL 3 - Laboratórios que realizam a maioria dos exames de média complexidade de bioquímica, hematologia, urinálise, parasitologia, imunologia (incluindo ensaios de enzimaimunoensaio e/ou hemaglutinação e/ou imunofluorescência), Sarampo, Rubéola, Meningite, hormônios e Microbiologia em geral. Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança em implantação.
• NÍVEL 4 – Laboratórios que realizam exames de maior complexidade, tais como imunofenotipagens, carga viral, exames de histocompatibilidade, diagnóstico em genética e o Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança implantado.
OS LABORATÓRIOS CLÍNICOS DEVERIAM REALIZAR NO MÍNIMO OS SEGUINTES EXAMES DE
INTERESSE EM SAÚDE PÚBLICA
- Baciloscopias para Tuberculose;- Cultura de Tuberculose no Meio Ogawa;- Baciloscopia para Hanseníase;- Sífilis – VDRL;- Teste rápido para a Dengue;- HIV – Sorologia ou Teste rápido segundo protocolo da Portaria 2917/13;- Meningites - Exames iniciais do liquor a fresco e corado;- Hepatites - Elisa;-Chagas – Sorologia para IgG;- Parasitoscopia de Malária, Chagas e Leishmaniose Tegumentar.
CENÁRIO E CONCLUSÕES APÓS O CADASTRAMENTO E SUPERVISÃO AOS
LABORATÓRIOS PÚBLICOS:
- Ausência de uma cultura de Gestão da Qualidade Laboratorial nos laboratórios de nível 1;
- Alta rotatividade dos profissionais responsáveis nos laboratorios municipais, o que dificulta o comprometimento das mesmas;
-Tendência a terceirização dos exames laboratoriais e descontinuidade de laboratórios municipais;
- Baixo investimento nos laboratórios municipais.
POLÍTICA DA QUALIDADE PARA OS LABORATÓRIOS CLÍNICOS
• Supervisão de Laboratórios em Conjunto com as Inspeções Sanitárias
• Definição de uma Política da Qualidade
• Capacitação para Qualidade Laboratorial
• Critérios Mínimos da Qualidade para a Prestação de Serviços de Diagnóstico em Análises Clínicas
LABORATÓRIOS MUNICIPAIS QUE REALIZAM CEQ POR FAIXA POPULACIONAL NO PARANÁ
87,50%82,50%
100,00%
66,67%60,00%
68,75%
77,78%
31,25%
11,11%4,17%
7,50%
0,00%
22,22%
40,00%
0,00%
20,00%
40,00%
60,00%
80,00%
100,00%
120,00%
Até5000
5001Até
10000
10001Até
20000
20001Até
30000
30001Até
40000
40001Até
50000
>50.000
Não realizam CQE
Realizam CQE
FONTE: DVSEL/LACEN/2013
LABORATÓRIOS MUNICIPAIS QUE REALIZAM CIQ POR FAIXA POPULACIONAL NO PARANÁ
FONTE: DVSEL/LACEN/2013
66,67%
61,11%
52,50%
64,29%66,67%
60,00%
37,50%
25,00%27,78%
37,50%
22,22%
40,00%
62,50%
35,71%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
Até5000
5001Até
10000
10001Até
20000
20001Até
30000
30001Até
40000
40001Até
50000
>50.000
Não realizam CQI
Realizam CQI
• 80% dos laboratórios localizados em municípios de até 50 mil habitantes, não apresentam controle externo da qualidade,
• 70% dos laboratórios com população acima de 50 mil habitantes apresentam controle externo da qualidade.
Quanto ao controle interno da qualidade:• 62% dos laboratórios localizados em municípios de
até 50 mil habitantes, não realizam controle interno da qualidade
• 63% dos laboratórios com população acima de 50 mil habitantes utilizam controle interno da qualidade.
Quanto ao controle externo da qualidade:
CONCLUSÃOConsiderando as supervisões e atualizações cadastrais realizadas,
constatou-se que:
• Municípios com até 20 mil habitantes possuem 79% dos laboratórios municipais do Paraná.
• Municípios com até 10 mil habitantes apresentam maior número de laboratórios municipais (64%) se comparados com as demais faixas populacionais divididas em intervalos de 10 mil cada.
• 18% dos laboratórios municipais (27) encerraram suas atividades nos últimos 3 anos, indicando uma tendência a terceirização dos serviços laboratoriais devido ao custo de manutenção do laboratório.
• Municípios com até 20 mil habitantes apresentaram 66% de laboratórios municipais que encerraram suas atividades (inativos) nos últimos 3 anos em relação ao total dos inativos.
• Novos postos de coleta de laboratórios privados foram instalados, representando 40% em relação ao total dos novos postos identificados no SESLAB/PR.
• Verifica-se que os laboratórios municipais situados em municípios com até 30 mil habitantes possuem equipamentos obsoletos e não apresentam uma cultura da qualidade, além de oferecerem uma baixa demanda de serviços laboratoriais.
Diante deste contexto, sugere-se que haja:
• Definição de uma política de fortalecimento dos laboratórios municipais no contexto da rede de laboratórios considerando a sua estruturação, modernização tecnológica, capacitação dos profissionais e a instalação de uma cultura da qualidade laboratorial.
• Planejamento e regulação da oferta, de forma a adequá-la às necessidades de saúde da população, evitando a ociosidade dos aparelhos, a baixa produtividade, baixa confiabilidade e o alto custo dos serviços laboratoriais.
• Estruturação da rede de serviços laboratoriais considerando as referências laboratoriais, a economia de escala e a qualidade nos resultados dos exames.
• Organização dos serviços laboratoriais no sistema de consórcios como uma das alternativas, considerando as diretrizes de descentralização, regionalização e hierarquização das ações.
• Integração e cooperação com os profissionais de saúde e com a rede de serviços na qual os laboratórios municipais estão inseridos.
SISTEMA ESTADUAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DO ESTADO DO PARANÁ - SESLAB/PR
RESOLUÇÃO SESA Nº 368/2013 (Publicada no Diário Oficial do Estado nº 8976, de 12/06/13)
Estabelece os critérios mínimos de qualidade e biossegurança para a habilitação de laboratórios clínicos e analíticos que prestarão serviços ao SUS
• LACEN, mais de um século de história ...
AVALIAÇÃOVERIFICAÇÃO
DA CONFORMIDADE
SUPERVISÃO
ANÁLISE DOCUMENTAL
OUTROS INSTRUMENTOS
Habilitação de laboratórios
Capítulo I
Disposições Gerais
• Art. 1º – Estabelecer Normas de Qualidade e Biossegurança nos laboratórios que prestam serviço de diagnóstico clínico e análises laboratoriais a fim de atender às Vigilâncias: Epidemiológica, Sanitária, Ambiental e Saúde do Trabalhador.
• Art. 2º – Padronizar o sistema de cadastro dos exames e a liberação dos laudos de forma a agilizar o acesso aos resultados pelo profissional requisitante.
Capítulo IVGarantia da Qualidade
• Art. 10º - O laboratório a ser habilitado deverá assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados através de documentações comprobatórias do Controle Interno da Qualidade – CIQ e participação no Controle Externo da Qualidade – CEQ dos ensaios de proficiência.
§ Único – Deverão apresentar as ações de monitoramento e avaliação dos ensaios realizados no período.
• Art. 11° - Apresentar comprovação de possuir Sistema de Gestão da Qualidade, que contemple aspectos organizacionais, gerenciaise técnicos, ou qualquer outro reconhecimento que ateste a competência em atender as normas vigentes.
Capítulo V
Biossegurança
Art. 11 – O Laboratório a ser habilitado deveráapresentar documentos comprobatórios do Sistema de Gestão da Biossegurança, de acordo com o escopo de suas atividades, seguindo as normas/ orientações nacionais e/ou internacionais vigentes.
Capítulo VISistema de Informações
Art. 15 – O Laboratório a ser habilitado deverá adotar os sistemas de informação oficiais do estado do Paraná.
§ 1º – Os exames relacionados às doenças de interesse em Saúde Pública deverão utilizar o Sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial – GAL, oficial do Ministério da Saúde implantado no Estado do Paraná e que atende todos os municípios.
§ 2º – Para os ensaios de interesse em Saúde Ambiental o sistema a ser utilizado será o GAL Ambiental.
§ 3º – Para as análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, utilizar o Sistema de Gerenciamento de Amostras via Web – SGA Web.
§ 4º – Os laboratórios terceirizados deverão utilizar os mesmos Sistemas de Informação Laboratoriais citados.
Capítulo VIIIDocumentação
• Art. 18 – O Laboratório a ser habilitado deverá apresentar os seguintes documentos:
I – Cópia do CNPJ.II - Licença Sanitária em vigência.III – Certificado de Regularidade do Conselho de Classe atualizado.IV – Cadastro Nacional de Estabelecimento em Saúde – CNES, quando aplicável.V – Outro documentos conforme procedimento específico para o processo de licitação.
Vídeo: Pontoponto.wmv
LABORATÓRIO CENTRAL DO ESTADO DO PARANÁDireção – Célia Fagundes Cruze-mail – [email protected]
SISTEMA ESTADUAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DO ESTADO DO PARANÁ – SESLAB/PRCoordenação - Suely Harumi Ioshii e Adalberto Y. sugaharae-mail – [email protected]
Muito Obrigada!...Muito Obrigada!...Muito Obrigada!...Muito Obrigada!...
A MAIOR RECOMPENSA DO NOSSO MAIOR RECOMPENSA DO NOSSO MAIOR RECOMPENSA DO NOSSO MAIOR RECOMPENSA DO NOSSO TRABALHO NÃO TRABALHO NÃO TRABALHO NÃO TRABALHO NÃO ÉÉÉÉ O QUE O QUE NOS O QUE O QUE NOS O QUE O QUE NOS O QUE O QUE NOS PAGAM POR ELE, MAS SIM NO QUE PAGAM POR ELE, MAS SIM NO QUE PAGAM POR ELE, MAS SIM NO QUE PAGAM POR ELE, MAS SIM NO QUE ELE NOS TRANSFORMA E NOS ELE NOS TRANSFORMA E NOS ELE NOS TRANSFORMA E NOS ELE NOS TRANSFORMA E NOS POSSIBILITA MUDAR A A NOSSA POSSIBILITA MUDAR A A NOSSA POSSIBILITA MUDAR A A NOSSA POSSIBILITA MUDAR A A NOSSA
REALIDADEREALIDADEREALIDADEREALIDADE...