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GUIA GEGAR

- Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – Gerência de Gestão da Arrecadação – GEGAR

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ÍNDICE SEÇÃO I: CADASTRAMENTO .........................................................................4 SEÇÃO II – SENHAS E E-MAILS......................................................................6 SEÇÃO III – PETICIONAMENTO.......................................................................9 SEÇÃO IV – CÓDIGOS DE ASSUNTO ...........................................................12 SEÇÃO V – RENOVAÇÕES.............................................................................13 SEÇÃO VI – COMPROVAÇÂO DE PORTE....................................................14 SEÇÃO VII – CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIAS...........................................15 SEÇÃO VIII – RESTITUIÇÃO DE TAXAS.......................................................16 SEÇÃO IX – DESARQUIVAMENTO DE TAXA...............................................17 SEÇÃO X – REGULARIZAÇÂO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE E AE)...............................................................19 SEÇÃO XI – DÚVIDAS GERAIS......................................................................20 SEÇÃO XII – PERGUNTAS FREQUENTES....................................................22 SEÇÃO XIII – ANEXOS....................................................................................25

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CADASTRAMENTO

COMPROVAÇÃO DE PORTE

PETICIONAMENTO ELETRÔNICO DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

– AFE –

PROTOCOLO DOS DOCUMENOS INDICADOS NO CHECKLIST

ANÁLISE GIMEP: DEFERIMENTO OU NÃO

PUBLICAÇÃO NO D.O.U.

ATUALIZAÇÃO DO PORTE PELA GEGAR

FLUXOGRAMA DE CADASTRAMENTO

USUÁRIO

ANVISA

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SEÇÃO I – CADASTRAMENTO PARA CADASTRAMENTO DA EMPRESA: Deve-se acessar a página da ANVISA opção "Serviços" / "Atendimento e Arrecadação Eletrônicos" . Deverá clicar na opção "cadastramento de empresas". Aparecerá uma tela para preenchimento de n.º de CNPJ e n.º de CNAE fiscal. Preencha-os e clique em seguida na opção "Cadastrar Nova Empresa". A partir daí aparecerão as telas para cadastro da empresa. Tela: Dados Cadastrais (Matriz) Deverão ser preenchidos dados cadastrais: Razão Social, Nome Fantasia, Endereço na internet (opcional), N.º SAC (opcional), senha, dados bancários da empresa, endereço completo e qualificação deste endereço (ex: se é um laboratório, unidade de produção ou outros). Verificar se foram preenchidos todos os campos solicitados e clicar em "gravar". OBS: A senha cadastrada nesta tela servirá apenas para a atualização de dados cadastrais. A senha para o peticionamento eletrônico será cadastrada na tela "Associar Gestor". Tela: Telefones Para cadastramento de n.º de telefone e n.º de fax da empresa. Selecionar primeiramente uma das opções (telefone comercial ou fax). Preencher o n.º e o complemento (opcional) e clicar em "Gravar". Por exemplo: Clicar em "Incluir telefones" e na tela seguinte selecionar "telefone Comercial". Preencher o n.º do telefone e depois clicar em "Gravar". O sistema retorna à tela inicial, clicar novamente em "incluir telefones", selecionar agora "fax". Preencher o n.º do fax e depois clicar em "Gravar". Tela: Incluir Documentos Para cadastramento de dados documentais da empresa, alvarás, tipos de autorizações possuídas e n.º de inscrição estadual e municipal. A empresa seleciona o tipo de documento a ser cadastrado, preenche os dados solicitados e clica em "Gravar". O sistema retorna à tela inicial, clicar novamente em "incluir Documentos", caso deseje incluir mais de um documento. Tela: Associar Responsável Preencher o n.º de CPF e clicar em "Cadastrar". Aparecerá uma tela solicitando dados do responsável. Preencher e depois clicar em "gravar". O Sistema retorna à tela anterior e solicita o preenchimento de dados de documentos do responsável que está sendo cadastrado. Preencher e clicar em "gravar" . Tela: Associar Gestor Preencher o n.º de CPF e clicar em "Cadastrar". Aparecerá uma tela solicitando dados do Gestor, e-mail e senha, este e-mail não pode ser igual ao da empresa. Preencha-os e depois clique em "gravar". ATENÇÃO! : O e-mail e senha cadastrados nesta tela serão os utilizados para acesso ao peticionamento eletrônico. ATENÇÃO! : O campo PORTE somente pode ser alterado pela GEGAR/Anvisa. Para alterar o porte, verifiquem a SEÇÃO VI – COMPROVAÇÂO DE PORTE. Campo município: O problema que impossibilita a seleção do campo cidade/município ocorre devido a versão antiga do Browser (versão do Internet Explorer), sendo necessária a atualização do Programa. A versão contemplada pelo sistema é a 6.0 ou superior. A empresa poderá realizar a

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atualização do navegador no site da Microsoft gratuitamente http://windowsupdate.microsoft.com. O erro também pode ocorrer em função do bloqueador de janelas pop-up, que pode estar ativo impedindo a abertura da janela contendo os nomes das cidades da UF indicada. OBS: todos os campos do cadastro devem ser preenchidos para que não ocorram eventuais problemas durante a utilização do sistema. ALTERAÇÕES NO CADASTRO: Responsável Técnico ou Representante Legal: Deve-se cadastrar o novo responsável e realizar um peticionamento para o assunto “Alteração na AE ou AFE – por mudança de Representante Legal” ou “Alteração na AE ou AFE por mudança de Responsável Técnico”. Ao final do fluxo será gerada guia de recolhimento isenta e a relação de documentos de instrução que deverão ser enviados para a Anvisa. ATENÇÃO! : O setor de autorização (ver SEÇÃO XI – DÚVIDAS GERAIS) é responsável pela análise da petição enviada, alteração e devida atualização do cadastro. Endereço: Deve-se fazer um peticionamento para o assunto “Alteração na AE ou AFE – por mudança de Endereço (sede)”. Ao final do fluxo será gerada guia de recolhimento com valor correspondente ao porte cadastrado para a empresa e a relação de documentos de instrução que deverão ser enviados para a Anvisa. ATENÇÃO! : O setor de autorização (ver SEÇÃO XI – DÚVIDAS GERAIS) é responsável pela análise da petição enviada, alteração e devida atualização do cadastro. Razão social: Deve-se fazer um peticionamento para o assunto “Alteração na AE ou AFE – por mudança de Razão Social”. Ao final do fluxo será gerada guia de recolhimento com valor correspondente ao porte cadastrado para a empresa e a relação de documentos de instrução que deverão ser enviados para a Anvisa. ATENÇÃO! : O setor de autorização (ver SEÇÃO XI – DÚVIDAS GERAIS) é responsável pela análise da petição enviada, alteração e devida atualização do cadastro. Gestor: Para Cadastrar um Gestor de Segurança: deve-se acessar o cadastro da empresa e clicar em “Cadastro Empresarial". Na tela seguinte, clique em associar gestores, consultar CPF e iniciar o cadastro lembramos que o sistema não aceita e-mails iguais, o e-mail deve ser único por CNPJ ou CPF, uma vez que é utilizado como identificador. Para Excluir um Gestor de Segurança: deve-se acessar o cadastro da empresa e clicar em “Cadastro Empresarial". Na tela seguinte, dar duplo clique no nome do Gestor de Segurança a ser excluído. Aparecerá uma tela com os dados do gestor e a opção “Excluir". ATENÇÃO! : Os e-mails cadastrados no sistema (RT, RL, GESTOR e EMPRESA) são utilizados como identificador devendo ser únicos por CNPJ /CPF. O sistema não aceita e-mails iguais para pessoas diferentes. Cada CNPJ/CPF só pode estar associado a um e somente um e-mail, e vice-versa.

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ATENÇÃO! : Dúvidas/solicitações com relação ao cadastro, entre em contato com o setor Cadastro de Sistemas através do e-mail cadastro.sistemas@anvisa.gov.br .

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SEÇÃO II – SENHAS E E-MAILS SENHAS Existem DUAS senhas. Uma de acesso ao CADASTRAMENTO DE EMPRESAS, outra de acesso ao PETICIONAMENTO ELETRÔNICO. Para acessar o Cadastramento da Empresa, deve-se informar o CNPJ, o CNAE Fiscal e a senha de acesso ao cadastro. Para acessar o Peticionamento Eletrônico a empresa deverá informar o e-mail e a senha do Gestor de Segurança ou do Usuário de Sistema É possível cadastrar nova senha de acesso ao cadastro da empresa sem antes alterar o e-mail da empresa. Acesse a ferramenta “Esqueci minha senha”, disponível em: http://www10.anvisa.gov.br/CadastrarNovaSenha/home.seam e selecione "Pessoa jurídica" e confirme as informações solicitadas. Caso não consiga cadastrar nova senha de empresa, entre em contato com cadastro.sistemas@anvisa.gov.br, informando o CNPJ, CNAE da empresa e os dados do Responsável Legal cadastrado (CPF, nome, data de nascimento, nome da mãe). O título do e-mail deve ser "Não consigo cadastrar nova senha de empresa".

No caso de Esquecimento da senha para peticionamento eletrônico (senha do gestor de segurança/ usuário do peticionamento):

É possível cadastrar nova senha para usuário de empresa sem antes alterar o e-mail cadastrado para o gestor/ usuário. Acesse a ferramenta "Esqueci minha senha", disponível em: http://www10.anvisa.gov.br/CadastrarNovaSenha/home.seam e selecione "Pessoa Física" e confirme as informações solicitadas. Caso não consiga cadastrar nova senha de gestor/ usuário de empresa, entre em contato com cadastro.sistemas@anvisa.gov.br, informando o CPF, nome, data de nascimento, nome da mãe do usuário. O título do e-mail deve ser "Não consigo cadastrar nova senha de usuário". ALTERANDO E-MAIL E-mail gestor: Para alterar o e-mail do Gestor de Segurança, a empresa deverá acessar o seu cadastro e, no menu lateral esquerdo, clicar em “Gestor de Segurança". Na tela seguinte, informar o CPF do Gestor. Aparecerá uma tela com os dados do Gestor, onde deverá ser alterado o e-mail no campo correspondente. E-mail responsável (técnico ou legal): Para alterar o e-mail do Responsável Técnico (não associado como gestor), a empresa deverá acessar o seu cadastro e, no menu lateral esquerdo, clicar em “Responsáveis". Na tela seguinte, informar o CPF do Responsável. Aparecerá uma tela com os dados do responsável, onde deverá ser alterado o e-mail no campo correspondente. Para alterar o e-mail do Responsável Técnico (associado como gestor), utilizar o procedimento indicado para o gestor.

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ATENÇÃO! : Os e-mails cadastrados no sistema (RT, RL, GESTOR e EMPRESA) são utilizados como identificador devendo ser únicos por CNPJ /CPF. O sistema não aceita e-mails iguais para pessoas diferentes. Cada CNPJ/CPF só pode estar associado a um e somente um e-mail, e vice-versa. ATENÇÃO! : Verifiquem a SEÇÂO XII sobre Perguntas FREQUENTES para tirar alguma dúvida.

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SEÇÃO III – PETICIONAMENTO 1) Deve-se clicar na opção "Serviços" / "Atendimento e Arrecadação Eletrônicos" e posteriormente na opção "Peticionamento eletrônico". 2) Aparecerá uma tela para preenchimento de e-mail e senha do gestor e clicar em "conectar". 3) Selecionar CNPJ da empresa e clicar em "conectar". 3) Verifique se o porte da empresa está correto. Caso contrário leia a SEÇÃO VI – COMPROVAÇÂO DE PORTE deste guia. 4) Tela inicial do peticionamento: No menu: clicar em "Petição Manual e pagamento de taxa" ou "Petição Eletrônica e pagamento de taxa". 5) Tela seguinte: A - Para Funcionamento de Empresas: Selecionar “Funcionamento da Empresa” e clicar em Pesquisar Assunto. * Pesquise por “Descrição do assunto (qualquer parte)”, “Fato Gerador” ou “Código de Assunto” e clique em “confirmar”. Para facilitar, algumas orientações quanto aos assuntos: - Farmácias e Drogarias:

• "733 - AFE - Farmácias e Drogarias" • "785 -Renovação de AFE - Farmácias e Drogarias" • “705- AE – Farmácia de Manipulação..." • "784 -Renovação de AE - Farmácias de Manipulação..." • Outros: alterações na AFE ou AE, etc.

- Demais empresas: Pesquisar digitando o ramo de atividade da empresa (distribuidora, indústria, farmácia, etc) e clicar em pesquisar, aparecera todos os códigos referente a atividade, escolher qual que se encaixa para a sua empresa, dúvidas pode ligar no setor de autorização, no final desta instrução esta o telefone e e-mail. Selecionar o assunto: clicar em "Confirma”. B – Demais assuntos: Selecionar “Áreas”, escolher a área em questão e clicar em Pesquisar Assunto. * Pesquise por “Descrição do assunto (qualquer parte)”, “Fato Gerador” ou “Código de Assunto” e clique em “confirmar”. 6) Após a seleção de assunto, clicando em Confirmar, a tela sumirá, voltando para a anterior. Clique em Próximo>>>. 7) Nesta tela:

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- Anote o Número da Transação - Verifique os dados do peticionamento - Anote e guarde a Relação de Documentos de Instrução * Caso deseje verificar a legislação sobre o assunto peticionado, existe uma relação sobre o assunto. Clicar em Próximo. 8) Aparecerá em letras azuis o Formulário de Petição que deve ser salvo no seu computador

para ser preenchido posteriormente, esse é um dos documentos de instrução a serem enviados.

- Clique em Próximo. 9) Mantenha selecionada a opção “Sem Certificado Digital”. - Clique em Próximo. 10) Confira os dados do usuário. - Clique em Próximo. 11) Clique em Ficha de Compensação. A seguir uma janela abrirá para impressão da Guia de

Recolhimento da União – GRU. - Clique em Concluir. 12) Na tela seguinte é possível imprimir o checklist de documentos de instrução e o espelho da

Guia de Recolhimento da União – GRU. - Clique em Voltar. 13) Tela de Menu inicial do peticionamento. - Efetue um novo peticionamento; - Utilize alguma outra opção; ou, - Clique em sair para abandonar o módulo de peticionamento. OBSERVAÇÕES - Dúvidas referentes à documentação ou preenchimento dos formulários de autorizações de funcionamento, entrar em contato com o setor de autorização (GGIMP) através do e-mail indicado nas dúvidas gerais. ATENÇÃO! : Após realizar o peticionamento e o recolhimento da taxa, juntar os documentos da relação de documentos de instrução. Verifique na Vigilancia Sanitária do seu estado se possuem convênio com a Anvisa para enviar os documentos, caso contrario encaminhe a documentação para o seguinte endereço:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária A/C Unidade de Atendimento e Protocolo Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF

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CEP: 71.205-050 - Para maiores informações consulte o endereço abaixo com passo a passo para o Peticionamento http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/passo_peticionamento.htm ATENÇÃO! : Prazos a serem observados:

- Vencimento das guias: a empresa deve efetuar o pagamento da taxa até o

vencimento (30 dias a partir da emissão). Todas as guias e seus peticionamento são automaticamente cancelados após esta data.

- Prazo para protocolo: 60 dias corridos a partir do pagamento da taxa. Após

este prazo todas as guias são automaticamente arquivadas (para efetuar o desarquivamento, verifique a Seção IX deste Guia Rápido GEGAR).

ATENÇÃO! : Para maiores esclarecimentos, entre em contato com a GEGAR através do e-mail gegar@anvisa.gov.br.

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SEÇÃO IV – CÓDIGOS DE ASSUNTO Para consultar o Código de Assunto necessário para a realização do peticionamento eletrônico, deve-se acessar no site da Anvisa na régua SERVIÇOS> ATENDIMENTO E ARRECADAÇÃO ELETRÔNICOS> CONSULTA DE ASSUNTOS. Uma vez nesta página, informar se trata-se de Autorização de Funcionamento ou a área em questão. O passo seguinte é localizar na tabela a solicitação desejada. A tabela é composta de três campos: - À esquerda, encontram-se os códigos de assunto necessários ao peticionamento eletrônico. Ao clicá-los, serão exibidas informações como o checklist de documentos necessários para cada solicitação. - Ao centro, encontram-se as descrições dos assuntos. - À direita, encontram-se os fatos geradores dos assuntos peticionáveis. Pode-se consultar no ANEXO I da RDC 222/2006 o valor das taxas utilizando os fatos geradores para localizar as mesmas. Para maiores esclarecimentos, entrar em contato com as áreas técnicas.

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SEÇÃO V – RENOVAÇÕES Prazo para renovações: De acordo com o Anexo II da Lei 9782/99, alterado pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, tanto a Autorização de Funcionamento (AFE) como a Autorização Especial (AE) das empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos, exceto indústrias fabricantes, devem ser renovadas anualmente. A data limite para renovações anuais é baseada na data de publicação (mês e ano) da concessão da autorização (inicial). Para efeitos legais, esta Agência utiliza a data de recebimento da documentação na ANVISA. Solicitamos, portanto, que seja efetuado o peticionamento com antecedência de um mês ao vencimento.

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SEÇÃO VI – COMPROVAÇÃO DE PORTE Para usufruir dos descontos nas taxas de vigilância sanitária previstos na RDC 222/2006, a empresa deverá efetuar o envio da documentação para a comprovação de porte, da seguinte maneira: - Empresas enquadradas como Grande Grupo I, é desnecessário essa comprovação; - Empresas enquadradas como Grande Grupo II - Média III e IV, enviar cópia da Declaração de Imposto de Renda pessoa jurídica - DIRPJ, do exercício imediatamente anterior, acompanhada do recibo de entrega na Receita Federal, até 30 de junho de cada exercício. - Empresas enquadradas como EPP e ME, enviar Original ou cópia Autenticada da Certidão Simplificada da Junta Comercial ou do Cartório do Registro Civil de Pessoa Jurídica, atualizada, até 30 de abril de cada exercício. ATENÇÃO! : A comprovação do porte pode ser efetuada a qualquer tempo. O prazo para comprovação é um tempo hábil concedido para as empresas enviarem a documentação necessária antes que o porte seja reclassificado automaticamente pelo sistema para Grande Porte – Grupo I. ATENÇÃO! : A não comprovação do porte em tempo hábil sujeita ao agente regulado o pagamento da taxa com o seu valor integral e não gera direito a restituição do valor pago. ATENÇÃO! : A documentação para comprovação de porte deve ser encaminhada, em separado, para esta Gerência de Gestão da Arrecadação. Não deve ser encaminhada juntamente com outros documentos. ATENÇÃO! : A Comprovação do Porte Empresarial e sua devida atualização devem ser efetuados anteriormente ao Peticionamento Eletrônico. Endereço para envio de comprovante de porte:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Gerência de Gestão da Arrecadação – GEGAR - Comprovação de Porte – Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF CEP: 71.205-050

ATENÇÃO! : Após recebimento da documentação nesta Gerência de Gestão da Arrecadação (GEGAR), proveniente do setor de protocolo (UNIAP), será efetuada a análise e a devida atualização do cadastro da empresa. Classificação de Porte: O critério de classificação de porte adotado por esta Agência Reguladora leva em consideração, na forma da legislação vigente, o faturamento do conglomerado para a adequação do porte, tendo em vista a prestação de contas perante o Agente Arrecadador – Secretaria da Receita Federal – ser realizada por meio de Declaração do Imposto de Renda Pessoa Jurídica, através do CNPJ 0001(matriz), independentemente da quantidade de filiais que possa haver. A classificação é dada conforme o quadro a seguir:

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Enquadramento de Porte da Empresa

Classificação da Empresa

Faturamento Anual Comprovação de Porte

Grupo I - Grande Superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais)

Dispensa comprovação

Grupo II - Grande Igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 e superior a R$ 20.000.000,00

Grupo III - Média Igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 e superior a R$ 6.000.000,00

Grupo IV - Média Igual ou inferior a R$ 6.000.000,00

Declaração de Imposto de Renda pessoa jurídica - IRPJ, do exercício anterior, acompanhada do recibo de

entrega na Receita Federal.

Pequena Igual ou inferior a R$ 2.400.000,00 e superior a R$ 240.000,00

Certidão da Junta Comercial em que conste a condição de ME ou EPP

Microempresa Igual ou inferior a R$ 240.000,00

Porte de Filiais O porte das filiais será o mesmo cadastrado para a matriz. Havendo filiais associadas à empresa, deve-se informar os números dos CNPJ’s das filiais em uma carta simples enviada juntamente com a comprovação do porte da matriz. ATENÇÃO! : Empresas classificadas como Grande Grupo II, Média III e IV, em início de operação, devem comprovar o porte enviando Declaração de Porte Para Agente Regulado em Início de Operação. Ao final deste Guia Rápido GEGAR encontra-se um modelo para a declaração.

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SEÇÃO VII – CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIAS

Procedimento para emissão da guia de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária referente à Regularização de AE/AFE 1 - Página da Anvisa e clicar na régua "serviços". 2 - Selecionar “Atendimento a Arrecadação Eletrônico”. 3 - Na página de Serviços Disponíveis, clicar em “Peticionamento Eletrônico”. 4 - O sistema vai pedir identificação do Gestor onde deverá ser informado “e-mail e senha”. 5 - Identificar a empresa com “CNPJ”. 6 – Acessar “GVS complementar em cumprimento de exigência de petição, anterior a

14/04/2003”. 7 – Clicar em “Funcionamento de Empresa”. 8 – Escolher o código de assunto (Cobrada na Exigência/Auditoria); *7585 � Regularização de AFE – Farmácia e Drogaria *7586 � Regularização de AE – Farmácia de Manipulação e Controlados *7587 � Regularização de AFE – Demais Empresas *7588 � Regularização de AE – Demais Empresas 9 – Próximo passo; preencher o valor complementar (cobrado na Exigência/Auditoria), clicar

em “DARF”, clicar em “Sem Certificado Digital” e (clicando em “próximo”) clicar em “Ficha de Compensação”.

10 – A Guia será gerada automaticamente. 11 – Concluir a operação. Prorrogação dos prazos para cumprimento: Não há previsão legal para a prorrogação. Antes das taxas entrarem para a cobrança administrativa, a Auditoria recalcula os valores, cobrando o acréscimo de juros referente ao mês de prazo da exigência, enviando uma reiteração de exigência com um novo prazo de 10 dias para cumprimento. Após este prazo os débitos recaem para a cobrança administrativa e posteriormente, se for o caso, em dívida ativa. Parcelamento de débitos: O parcelamento de débito(s) inerente(s) à autorização de funcionamento comum e especial, instituído pela RDC nº. 08, de 14 de fevereiro de 2007 (alterada pela RDC 46/2008), encontra-se facultado ao Agente Regulado, de modo a permitir o cumprimento de Exigência(s) exarada(s) pela Anvisa para fins de regularização das mencionadas autorizações (AFE e AE). Assim, após o recebimento de exigência desse gênero, o Agente, caso não queira efetuar o pagamento de seu débito na modalidade à vista, deverá manifestar-se formalmente, declarando o seu interesse em obter o parcelamento, devendo para tanto, enviar o pedido formal de parcelamento à Gerência de Gestão da Arrecadação – GEGAR (através de carta e, se possível, enviar cópia por email). Diante disso, o(s) seu(s) débito(s) será(ão) cadastrado(s) em Sistema específico, atualizado(s) monetariamente, de modo a permitir a solicitação do parcelamento, nos termos da mencionada RDC. Atenção! : havendo dúvidas ou problemas quanto a impressão ou pagamento de parcelas, deve-se entrar em contato através do e-mail parcelamento.gegar@anvisa.gov.br. GERÊNCIA DE GESTÃO DA ARRECADAÇÃO - GEGAR

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF CEP: 71.205-050

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SEÇÃO VIII –RESTITUIÇÃO DE TAXAS O pedido de restituição deve ser dirigido por via postal à Anvisa, com os seguintes documentos:

1) Formulário de restituição preenchido. O formulário encontra-se no endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/requerimentos.htm#orienta ;

2) Documentação hábil a comprovar os motivos de fato e de direito expostos no requerimento;

3) Comprovação original (não pode ser cópia autenticada) do recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária cuja restituição ou compensação é pretendida, nos termos do artigo 57 da Resolução Diretoria Colegiada nº. 222, de 28 de dezembro de 2006, ou a indicação do processo onde se encontra no âmbito da Anvisa;

4) Cópia devidamente autenticada do Contrato Social e eventuais alterações que identifique os atuais responsáveis legais da empresa, para fins de comprovação da legitimidade do requerente;

5) Procuração, quando o signatário do requerimento não for o próprio Interessado ou o responsável legal da empresa;

6) Indicação dos dados cadastrais do Agente Regulado; 7) Cópia do novo recolhimento em que o Agente Regulado providenciou o pagamento

correto da taxa; 8) Indicação dos dados bancários do Agente Regulado, no caso de requerimento de

devolução; 9) Cópia da Certidão de registro do produto e/ou a sua respectiva publicação no Diário

Oficial da União, nos casos em que couber; 10) Qualquer outro documento que o Agente Regulado entenda conveniente para o

deferimento do pedido. * Nos casos de indeferimentos de processos não cabe devoluções de taxas.

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SEÇÃO IX – DESARQUIVAMENTO DE TAXA De acordo com o art. 22 da RDC nº 222 de 28 de dezembro de 2006, a empresa tem um prazo de 60 dias, após o recolhimento da taxa, para protocolar a petição, caso contrário a taxa é automaticamente arquivada pelo sistema. Neste caso, a empresa deverá efetuar um peticionamento para o assunto "desarquivamento de processo eletrônico por perda de prazo" conforme instruções abaixo: Acessar o site da Anvisa (www.anvisa.gov.br) clicar na opção "Serviços" / "Atendimento e Arrecadação Eletrônicos" e posteriormente na opção "Peticionamento eletrônico". Aparecerá uma tela para preenchimento de e-mail e senha do gestor e clicar em "conectar". Selecionar CNPJ da empresa e clicar em "conectar". Tela inicial do peticionamento: Opções: clicar em "Petição Eletrônica e pagamento de taxa" e depois clicar em "funcionamento de empresa". Tela seguinte: Selecionar o assunto: "7040-DESARQUIVAMENTO DE PROCESSO ELETRÔNICO - (TAXA), por perda de prazo, conforme art. 23 da RDC 222/2006" e clicar em "Confirma”. Telas Seguintes: Conferir dados e clicar em "Próximo" Informar o número de transação da guia paga anteriormente a qual deseja desarquivar Aparecerá tipo de responsável com certificado, que deverá ser “sem certificado digital” clicar em "Próximo". Aparecerá o nome do gestor, clicar em "Próximo". Aparecerá a mensagem: "Neste momento a guia será gerada e esta transação não poderá ser mais CANCELADA ou ALTERADA. Deseja continuar o peticionamento?" Clicar em "OK" Tela seguinte: Selecionar "Ficha de Compensação". Aparecerá a GRU na tela. Imprimir através da opção de impressão de seu computador. Após a impressão fechar esta tela e voltará para a tela anterior. Última tela: Clicar em "Concluir" e depois em "Imprimir documentos". Imprimir as telas seguintes através da opção de impressão de seu computador, depois de imprimir clicar em “voltar”. Atenção! : No caso de processos devolvidos por motivo de guia arquivada, efetuar o desarquivamento e reencaminhar a documentação anexando a taxa de desarquivamento ao processo original. Atenção! : O código 7040 refere-se a “funcionamento de empresa”, para códigos referentes a outras áreas, deve-se entrar em contato com gegar@anvisa.gov.br.

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SEÇÃO X – REGULARIZAÇÂO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE E AE)

Para solicitar a auditoria de processo da empresa referente a renovações anuais da Autorização de funcionamento, AFE e AE, não efetuadas em anos anteriores conforme determina a legislação em vigor, deve-se peticionar a regularização através dos códigos de assunto: 7589 - PETIÇÃO DE SOLICITAÇÃO DE REGULARIZAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA – AFE 7590 - PETIÇÃO DE SOLICITAÇÃO DE REGULARIZAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO ESPECIAL – AE Após o peticionamento, deve-se enviar os formulários de petição para esta Gerência de Gestão de Arrecadação, que analisará o processo em questão. Efetuada a análise, será enviada para a empresa, por e-mail e por Correio, Notificação de Exigência, contendo os débitos pendentes e orientações para o devido cumprimento da mesma. ATENÇÃO! : a guia de regularização é isenta, tendo em vista que se destina somente à análise fiscal. Os valores devidos e procedimentos serão informados por esta gerência – GEGAR – mediante Exigência.

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SEÇÃO XI – DÚVIDAS GERAIS - Consulta ao número de autorização - SNGPC - Protocolo - Acompanhamento de Documentos - Erro no Retorno da Requisição - Problemas de Conexão - CNAE - Como entrar em contato com a GEGAR

Consulta ao número de autorização: Para Farmácias e Drogarias consultar: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp SNGPC: Dúvidas quanto ao credenciamento, inventário, programa e o acesso ao sistema SNGPC: desenvolvedores.sngpc@anvisa.gov.br Protocolo: Dúvidas referentes ao protocolo e recebimento de documentos: protocolo@anvisa.gov.br. Acompanhamento de Documentos: Página para consulta de documentos: http://www.anvisa.gov.br/servicos/consulta_documentos.htm * apresenta os documentos em tramitação na ANVISA. Clicar em “Consulta à Situação de Documentos”, informar o tipo de documento (administrativo / técnico) e preencher os dados solicitados para visualização da documentação em andamento. Erro no retorno da requisição: A mensagem é apresentada quando o número de acessos simultâneos é superior à capacidade do servidor. Caso o erro persista, encaminhar e-mail para ggtin@anvisa.gov.br Problemas de Conexão: Indisponibilidade e problema de conexão: ggtin@anvisa.gov.br CNAE: A numeração foi alterada em 2007. Verifiquem junto à Receita Federal o CNAE da empresa e informem ao setor de Cadastro de Sistemas (cadastro.sistemas@anvisa.gov.br) para procederem à atualização. Link da receita:

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http://www.receita.fazenda.gov.br/PessoaJuridica/CNPJ/cnpjreva/Cnpjreva_Solicitacao.asp Verificar e informar a esta Gerência de Gestão da Arrecadação – GEGAR para a devida atualização. Como entrar em contato com a GEGAR O atendimento de dúvidas/solicitações é realizado preferencialmente por e-mail através do gegar@anvisa.gov.br . Ao entrar em contato, informe: - Dados da empresa: CNPJ, CNAE e nome do Representante Legal - Dúvida/Solicitação de maneira resumida e completa

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SEÇÃO XII – PERGUNTAS FREQÜENTES

1 Como recuperar senha de acesso ao cadastro da empresa sem atualizar o e-mail da empresa?

É possível cadastrar nova senha de acesso ao cadastro da empresa sem antes alterar o e-mail da empresa. Acesse a ferramenta "Esqueci minha senha", selecione "Pessoa jurídica" e confirme as informações solicitadas. Caso não consiga cadastrar nova senha de empresa, entre em contato com cadastro.sistemas@anvisa.gov.br, informando o CNPJ, CNAE da empresa e os dados do Responsável Legal cadastrado (CPF, nome, data de nascimento, nome da mãe). O título do e-mail deve ser "Não consigo cadastrar nova senha de empresa".

2 Como recuperar senha de usuário de empresa (gestor de segurança, responsável legal ou responsável técnico) sem atualizar e-mail de usuário?

É possível cadastrar nova senha para usuário de empresa sem antes alterar o e-mail cadastrado para o usuário. Acesse a ferramenta "Esqueci minha senha", selecione "Pessoa Física" e confirme as informações solicitadas. Caso não consiga cadastrar nova senha de usuário de empresa, entre em contato com cadastro.sistemas@anvisa.gov.br, informando o CPF, nome, data de nascimento, nome da mãe do usuário. O título do e-mail deve ser "Não consigo cadastrar nova senha de usuário".

3 Como acessar o sistema de Peticionamento Eletrônico?

O acesso ao Peticionamento Eletrônico é feito por meio do e-mail e senha cadastrados para o Gestor de Segurança. Verifique no cadastro da empresa quem é o gestor cadastrado.

4 Como alterar e-mail de empresa?

Para alterar e-mail de empresa é necessário enviar para cadastro.sistemas@anvisa.gov.br os seguintes dados a serem conferidos com os dados já cadastrados em nosso sistema:

· CNPJ, CNAE e o novo e-mail a ser cadastrado · Nome, CPF e data de nascimento e nome da mãe do Responsável Legal

Destacamos que o e-mail da empresa deve ser diferente do e-mail cadastrado para qualquer outra empresa ou usuário. O título do e-mail deve ser: "Alteração de e-mail de empresa".

5 Como alterar e-mail do responsável legal ou do responsável técnico?

Para alterar e-mail do Responsável Legal ou Técnico, o gestor de segurança deve acessar o Sistema de Segurança. Na opção "Manter Usuários", o gestor de segurança deve procurar o usuário que deseja alterar o e-mail, clicar em "Alterar" para visualizar os dados e cadastrar novo e-mail.

6 Como alterar e-mail do gestor de segurança?

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Para alterar o e-mail do Gestor de Segurança, o Cadastro da Empresa deverá ser acessado e, no menu lateral esquerdo, clicar em "Gestor de Segurança". Na tela seguinte, informar o CPF do gestor de segurança. Na tela dos dados do gestor de segurança, deverá ser alterado o e-mail no campo correspondente.

Destacamos que o e-mail a ser cadastrado deve ser diferente de qualquer outro cadastrado para outra empresa ou usuário.

7 Não consigo acessar os sistemas mesmo com a senha correta.

Existem três possibilidades para que um usuário não acesse os sistemas:

a) o usuário pode ter sido bloqueado pelo gestor de segurança da empresa; b) pode existir data de expiração (data limite para acesso aos sistemas) cadastrada para

o usuário; ou c) excesso de tentativas de acesso com senha errada.

Nos casos a e b, para desbloquear o usuário, o gestor de segurança deve acessar o Sistema de Segurança. Na opção "Manter Usuários", localize o usuário que deseja desbloquear e clique em "Desbloquear" ao lado do seu nome. Obs.Se o e-mail do usuário não constar na listagem é que ele foi cadastrado por outro gestor de segurança. Caso deseje associá-lo ao gestor que está acessando o sistema de segurança, utilize o botão INCLUIR. No caso c, entre em contato com cadastro.sistemas@anvisa.gov.br, informando o CNPJ da empresa e o nome e CPF do usuário bloqueado. O título do e-mail deve ser "Usuário bloqueado por tentativas de acesso com senha errada".

8 Mesmo com senha correta o gestor de segurança não consegue acessar o sistema.

O gestor de segurança pode ter sido bloqueado por outro gestor de segurança ou por existir data de expiração (data limite para acesso aos sistemas) cadastrada. Em ambos os casos, para desbloquear o Gestor de segurança, um outro Gestor de Segurança cadastrado deve acessar o Sistema de Segurança. Na opção "Cancelar/Liberar acesso do Gestor de Segurança", localize o usuário que deseja desbloquear e clique no botão "Desbloquear". 9 Não visualizo os perfis SNGPC-Empresa e SNGPC-RL no Sistema de Segurança. Esses casos acontecem quando a empresa não possui CNAE de drogaria e farmácia. Apenas empresas com CNAE de drogaria e farmácia podem acessar o SNGPC e conseguem associar perfil de acesso ao SNGPC aos seus responsáveis; "SNGPC – Empresa" para os responsáveis técnicos e "SNGPC – RL" para o responsável legal. Os CNAE para drogaria e farmácia são 4771701, 4771702 e 4771703, na versão atual. Na versão antiga são 5241801, 5241802 e 5241803. No caso de CNAE na versão antiga, o sistema solicitará a atualização. Sugerimos que você entre em contato com a Receita Federal do Brasil e solicite a inclusão de mais um CNAE além do seu atual. Após a obtenção desse novo CNAE, entre em contato com a Coordenação de Cadastro - (cadastro.sistemas@anvisa.gov.br) para solicitar a alteração do seu CNAE no cadastro da Anvisa.

10 Após troca de responsável técnico, ao acessar o SNGPC, o atual responsável técnico visualiza a mensagem "Já há um inventário aberto para outro RT".

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Falta executar a seguinte etapa do procedimento da substituição do Responsável Técnico:

1. O responsável legal deve acessar o SNGPC (https://sngpc.anvisa.gov.br/); 2. Na opção "Associar Responsável Técnico", o responsável legal deverá indicar quem

será o responsável pelo envio das movimentações no SNGPC. Obs. É necessário que o Responsável Legal tenha o perfil SNGPC-RL associado ao seu cadastro para que ele tenha acesso ao SNGPC.

12 Estou com dúvidas quanto a Autorização de Funcionamento, procedimentos para alteração ou situação de petições em aberto.

Esses questionamentos devem ser encaminhados para a Gerência de Inspeção Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos – GIMEP, e-mail: gimep@anvisa.gov.br.

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SEÇÃO XIII – ANEXOS

MODELO DE DECLARAÇÃO DE PORTE PARA AGENTE REGULADO EM INÍCIO DE OPERAÇÃO

Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de

Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, ____________________________________________________________, inscrita(o) no CNPJ sob o n.º ________________________, com sede à __________________________________________________________________________________________________, e e-mail ____________________, representada legalmente por __________________________________________________________, identidade n.º ___________________________________, expedida pelo órgão _________, CPF n.º ______________________________, perante o Cartório de Títulos e Documentos e perante a ANVISA, DECLARA que está amparada(o) pelo disposto no §1º, do art.31 da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC n.º 236, de 26 de dezembro de 2001, publicada no Diário Oficial da União, n.º 3-E,seção 1, página 203, em 27 de dezembro de 2001, por se encontrar em início de operação, e que o seu faturamento anual presumido permite o enquadramento do seu porte como __________________________________________, obrigando-se, ainda, após um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir eventuais diferenças de enquadramento.

DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as

informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão e que a presente foi devidamente registrada em Cartório, conforme o disposto na legislação supracitada.

Local: _________________________ Data: _________________________

________________________________________ Agente Regulado / Responsável Legal